Ενεργά συστατικά: λιδοκαΐνη
Versatis 5% φαρμακευτικός γύψος
Γιατί χρησιμοποιείται το Versatis; Σε τι χρησιμεύει;
Το Versatis περιέχει λιδοκαΐνη, ένα τοπικό αναλγητικό, το οποίο δρα μειώνοντας τον πόνο στο δέρμα. Σας έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία του πόνου που προκαλείται από μετα-ερπητική νευραλγία. Αυτή η κατάσταση γενικά χαρακτηρίζεται από τοπικά συμπτώματα όπως κάψιμο, μαχαιρώματα ή πόνο.
Αντενδείξεις Όταν το Versatis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Versatis
- εάν είστε αλλεργικοί στη λιδοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλα προϊόντα που μοιάζουν με λιδοκαΐνη, όπως βουπιβακαΐνη, ετιδοκαΐνη, μεπιβακαΐνη ή πριλοκαΐνη
- σε σπασμένο δέρμα ή ανοιχτές πληγές.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Versatis
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Versatis Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο ή έχετε σοβαρά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Versatis. Το Versatis πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα μετά την επούλωση των βλαβών του έρπητα ζωστήρα. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται στα μάτια ή στο στόμα ή κοντά σε αυτά.
Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε πολλές ενώσεις στο ήπαρ. Μια τέτοια ένωση είναι η 2,6 ξυλιδίνη, η οποία έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί όγκους σε αρουραίους όταν χορηγείται συνεχώς σε πολύ υψηλές δόσεις. Η αξία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Παιδιά και έφηβοι
Το Versatis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επομένως, η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Versatis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το Versatis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση του επιθέματος κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Όταν χρησιμοποιείτε το Versatis, μόνο μια μικρή ποσότητα δραστικού συστατικού, η λιδοκαΐνη, μπορεί να υπάρχει στο αίμα. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν είναι απίθανη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η επίδραση του Versatis στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών είναι απίθανη. Επομένως, μπορείτε να οδηγείτε ή να εργάζεστε με μηχανήματα ενώ χρησιμοποιείτε το Versatis.
Το Versatis περιέχει προπυλενογλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο.
Τα έμπλαστρα περιέχουν προπυλενογλυκόλη (E1520) η οποία μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Επιπλέον, περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χρήση των επιθεμάτων για ορισμένο χρονικό διάστημα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Versatis: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κανονικά η ημερήσια δοσολογία είναι ένα έως τρία μπαλώματα στο μέγεθος της περιοχής του πονεμένου δέρματος. Το Versatis μπορεί να κοπεί σε μικρότερα κομμάτια για να καλύψει την πληγείσα περιοχή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερα από 3 επιθέματα ταυτόχρονα. Τα έμπλαστρα πρέπει να αφαιρεθούν μετά από 12 ώρες εφαρμογής. Αυτό θα σας δώσει μια περίοδο 12 ωρών χωρίς μπαλώματα. Μπορείτε να επιλέξετε αν θα εφαρμόσετε το Versatis κατά τη διάρκεια της ημέρας ή τη νύχτα. Γενικά θα αισθανθείτε ανακούφιση από τον πόνο από την πρώτη ημέρα χρήσης, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 2-4 εβδομάδες για να ολοκληρωθεί η ανακουφιστική δράση του Versatis. Εάν μετά από αυτό το χρονικό διάστημα ο πόνος εξακολουθεί να είναι πολύ έντονος, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί έναντι των πιθανών κινδύνων (βλέπε "προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ο γιατρός σας θα ελέγχει ανά τακτά χρονικά διαστήματα εάν το Versatis λειτουργεί.
Πριν εφαρμόσετε το Versatis στην πληγείσα περιοχή
- εάν η επώδυνη περιοχή του δέρματος καλύπτεται με τρίχες ή μαλλιά, θα πρέπει να κοπεί με ψαλίδι Δεν πρέπει να ξυρίζονται.
- Το δέρμα πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό.
- Κρέμες ή λοσιόν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο δέρμα που αντιμετωπίζεται μόνο κατά την περίοδο που δεν εφαρμόζεται το έμπλαστρο.
- Εάν έχετε μόλις κάνει μπάνιο ή ντους, θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να κρυώσει το δέρμα σας πριν εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
Εφαρμόστε το έμπλαστρο
Βήμα 1: Ανοίξτε τη θήκη και αφαιρέστε ένα ή περισσότερα μπαλώματα
- σκίστε ή κόψτε το φάκελο κατά μήκος της διακεκομμένης γραμμής
- εάν χρησιμοποιείτε ψαλίδι, προσέξτε να μην καταστρέψετε τα έμπλαστρα
- πάρτε ένα ή περισσότερα μπαλώματα, ανάλογα με το μέγεθος της οδυνηρής περιοχής του δέρματος
Βήμα 2: Κλείστε το φάκελο
- κλείστε καλά τη σακούλα μετά τη χρήση
- το έμπλαστρο περιέχει νερό και μπορεί να στεγνώσει εάν η θήκη δεν έχει κλείσει σωστά
Βήμα 3: Κόψτε το έμπλαστρο εάν είναι απαραίτητο
- εάν είναι απαραίτητο, πριν αφαιρέσετε το φιλμ, κόψτε το έμπλαστρο στο μέγεθος που απαιτείται για να καλύψετε την οδυνηρή περιοχή του δέρματος.
Βήμα 4: Αφαιρέστε την ταινία
- αφαιρέστε τη διαφανή μεμβράνη από το έμπλαστρο
- προσπαθήστε να μην αγγίξετε το κολλώδες μέρος του επιθέματος
Βήμα 5: Εφαρμόστε το έμπλαστρο και πιέστε σταθερά στο δέρμα
- εφαρμόστε έως και τρία μπαλώματα στην οδυνηρή περιοχή του δέρματος
- πιέστε το έμπλαστρο στο δέρμα
- πιέστε και κρατήστε το έμπλαστρο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε το έμπλαστρο να κολλήσει καλά στο δέρμα
- βεβαιωθείτε ότι όλο το έμπλαστρο, συμπεριλαμβανομένων των άκρων, προσκολλάται στο δέρμα.
Αφήστε το έμπλαστρο μόνο για 12 ώρες
Είναι σημαντικό το Versatis να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα για 12 ώρες. Για παράδειγμα, εάν αισθάνεστε περισσότερο πόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, μπορείτε να εφαρμόσετε το έμπλαστρο στις 7 το απόγευμα και να το αφαιρέσετε στις 7 το πρωί. Εάν αισθάνεστε περισσότερο πόνο κατά τη διάρκεια της ημέρας, μπορείτε να εφαρμόσετε το Versatis στις 7 το πρωί και να το αφαιρέσετε στις 7 το βράδυ.
Μπάνιο, ντους και κολύμπι
Δεδομένου ότι η επαφή του Versatis με νερό πρέπει να αποφεύγεται, οποιαδήποτε λουτρά, ντους ή κολύμπι μπορούν να γίνουν κατά το χρονικό διάστημα που δεν εφαρμόζεται το έμπλαστρο. Μετά το μπάνιο ή το ντους, το δέρμα θα πρέπει να κρυώσει πριν χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο.
Εάν το έμπλαστρο πέσει
Πολύ σπάνια το έμπλαστρο μπορεί να βγει ή να μην κολλήσει καλά. Αν ναι, δοκιμάστε να το επανασυνδέσετε στην ίδια περιοχή. Εάν δεν κολλήσει, αφαιρέστε το εντελώς και εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο, πάντα στην ίδια περιοχή.
Πώς να αφαιρέσετε το Versatis
Για να αλλάξετε το έμπλαστρο, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο αργά. Εάν δεν ξεκολλάει εύκολα, μπορείτε να το βρέξετε με ζεστό νερό για λίγα λεπτά πριν το απογειώσετε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Versatis
Εάν ξεχάσετε να αφαιρέσετε το έμπλαστρο μετά από 12 ώρες
Αφαιρέστε το έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε. Το νέο έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί μετά από 12 ώρες.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα επιθέματα από ό, τι πρέπει
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα επιθέματα από ό, τι είναι απαραίτητο ή τα διατηρείτε για πολύ καιρό, ο κίνδυνος παρενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το Versatis
Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά από ένα διάλειμμα 12 ωρών χωρίς το προηγούμενο έμπλαστρο, εφαρμόστε το νέο έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Versatis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν υπάρχει ερεθισμός ή αίσθημα καψίματος κατά την εφαρμογή του έμπλαστρου, το έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί. Μην εφαρμόζετε άλλο έμπλαστρο σε εκείνη την περιοχή μέχρι να επουλωθεί ο ερεθισμός.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα παρατίθενται παρακάτω.
Αυτές περιλαμβάνουν αλλαγές στο δέρμα στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος ή κοντά σε αυτό και μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμό, κάψιμο, δερματίτιδα και φουσκάλες.
Οι ασυνήθιστες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα παρατίθενται παρακάτω.
Δερματικές αλλοιώσεις και πληγές
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα παρατίθενται παρακάτω.
Ανοιχτές πληγές, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και αλλεργία.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σακουλάκι και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. Μην το διατηρείτε στο ψυγείο ή στην κατάψυξη. Κλείστε προσεκτικά τη σακούλα μετά το πρώτο άνοιγμα. Μετά το άνοιγμα της θήκης, τα έμπλαστρα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 14 ημερών. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η θήκη είναι κατεστραμμένη. Αν ναι, το έμπλαστρο μπορεί να έχει στεγνώσει και επομένως να μην κολλάει καλά.
Πώς να αφαιρέσετε το Versatis
Τα επιθέματα που χρησιμοποιούνται εξακολουθούν να περιέχουν ενεργό συστατικό το οποίο θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για άλλους. Διπλώστε τα παλιά μπαλώματα στο μισό, με την κολλώδη πλευρά στο εσωτερικό, και πετάξτε τα ώστε να μείνουν μακριά από παιδιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Versatis
- το δραστικό συστατικό είναι η λιδοκαΐνη
- κάθε έμπλαστρο 10 cm x14 cm περιέχει 700 mg (5% β / β) λιδοκαΐνης
- τα άλλα συστατικά στο έμπλαστρο (έκδοχα) είναι: γλυκερόλη, υγρή κρυσταλλοποιήσιμη σορβιτόλη, καρμελλόζη νάτριο, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), ουρία, βαρύ καολίνη, τρυγικό οξύ, ζελατίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, γλυκινικό αργίλιο, δινάτριο εδετικό, μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) , παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216), πολυακρυλικό οξύ, πολυακρυλικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Το στρώμα στήριξης και το συγκολλητικό στρώμα: τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET).
Περιγραφή της εμφάνισης του Versatis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι φαρμακευτικοί σοβάδες έχουν μήκος 14 εκατοστά και πλάτος 10 εκατοστά. Είναι λευκά, από μαλακό υλικό και φέρουν την επιγραφή "λιδοκαΐνη 5%". Τα έμπλαστρα συσκευάζονται σε επανασφραγιζόμενα σακουλάκια, καθένα από τα οποία περιέχει 5 έμπλαστρα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 5, 10, 20, 25 ή 30 έμπλαστρα συσκευασμένα σε 1, 2, 4, 5 ή 6 φακελάκια αντίστοιχα.
Δεν είναι όλες οι συσκευασίες διαθέσιμες στο εμπόριο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΕΡΣΑΤΗΣ 5% ΦΑΡΜΑΚΕΥΜΕΝΟ ΕΠΙΠΛΩΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε έμπλαστρο 10cm x14cm περιέχει 700 mg (5% β / β) λιδοκαΐνης (50 mg λιδοκαΐνης / γραμμάριο κολλητικής βάσης)
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 14 mg
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας 7 mg
Προπυλενογλυκόλη 700 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Φαρμακευτικός γύψος
Λευκό επίθεμα υδρογέλης, που περιέχει συγκολλητικό υλικό εφαρμοσμένο σε μη υφασμένο στήριγμα τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου που φέρει την ανάγλυφη διατύπωση "Lidocaine 5%" και καλύπτεται με προστατευτικό φιλμ τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Versatis ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που σχετίζεται με προηγούμενη λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα (μετα-ερπητική νευραλγία, NPH) σε ενήλικες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Η επώδυνη περιοχή πρέπει να καλύπτεται με το έμπλαστρο, να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα για όχι περισσότερο από 12 ώρες εντός 24 ωρών. Θα πρέπει να εφαρμόζονται μόνο τα μπαλώματα που είναι απαραίτητα για αποτελεσματική θεραπεία. Εάν είναι απαραίτητο, το έμπλαστρο μπορεί να κοπεί σε μικρότερα μέρη με ψαλίδι πριν αφαιρέσετε την προστατευτική μεμβράνη. Συνολικά, δεν πρέπει να εφαρμόζονται περισσότερα από τρία επιθέματα ταυτόχρονα.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο, ξηρό και μη ερεθισμένο δέρμα (μετά την επούλωση των ερπητικών βλαβών).
Κάθε έμπλαστρο δεν μπορεί να εφαρμοστεί για περισσότερο από 12 ώρες. Το ελεύθερο διάστημα από την επόμενη εφαρμογή θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 12 ώρες. Το έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί κατά τη διάρκεια της ημέρας ή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα αμέσως μετά την αφαίρεσή του από τη θήκη και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης από την επιφάνεια της υδρογέλης. Τα μαλλιά και τα μαλλιά στην περιοχή εφαρμογής πρέπει να κοπούν με ένα ψαλίδι (όχι ξυρισμένα).
Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από 2-4 εβδομάδες. Εάν δεν έχει υπάρξει θεραπευτική ανταπόκριση στο Versatis μετά από αυτήν την περίοδο (κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του επιθέματος και / ή της περιόδου χωρίς έμπλαστρο, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, καθώς, σε αυτήν την περίπτωση, οι δυνητικοί κίνδυνοι θα μπορούσαν να υπερβούν τα οφέλη (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1). Η μακροχρόνια χρήση του Versatis σε κλινικές δοκιμές έδειξε ότι ο αριθμός των επιθεμάτων που θα χρησιμοποιηθούν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. μπορεί να μειωθεί ή εάν μπορεί να αυξηθεί το ελεύθερο διάστημα μεταξύ της εφαρμογής του επιθέματος.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Το Versatis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4)
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Το Versatis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Versatis σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το έμπλαστρο αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, όπως βουπιβακαΐνη, ετιδοκαΐνη, μεπιβακαΐνη και πριλοκαΐνη.
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε φλεγμονώδες ή κατεστραμμένο δέρμα, όπως ενεργές βλάβες του Herpes Zoster, ατοπική δερματίτιδα, πληγές.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται στους βλεννογόνους. Η επαφή του επιθέματος με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Το έμπλαστρο περιέχει προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Ένας από τους μεταβολίτες της λιδοκαΐνης, η 2,6 ξυλιδίνη, παρατηρήθηκε ότι έχει γονοτοξική και καρκινογόνο δράση σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι δευτερογενείς μεταβολίτες αποδείχθηκαν μεταλλαξιογόνοι. Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. Κατά συνέπεια, η μακροχρόνια θεραπεία με Versatis δικαιολογείται μόνο από ένα πραγματικό θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες αλληλεπίδρασης μέχρι στιγμής. Σε κλινικές δοκιμές με το έμπλαστρο, δεν αναφέρθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Δεδομένου ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το έμπλαστρο ήταν χαμηλές (βλ. Παράγραφο 5.2), οι κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες.
Αν και συνήθως η απορρόφηση της λιδοκαΐνης μέσω του δέρματος είναι χαμηλή, το έμπλαστρο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι (π.χ. τοκαϊνίδη, μεξιλετίνη) ή άλλα τοπικά αναισθητικά, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος συστηματικής προσθήκης.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Η λιδοκαΐνη περνά τον φραγμό του πλακούντα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της λιδοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τερατογόνο δυναμικό της λιδοκαΐνης. (βλέπε σημείο 5.3).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, το Versatis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν υποδεικνύεται σαφώς.
Θηλασμός
Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, για το έμπλαστρο, δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης είναι σχετικά γρήγορος και εμφανίζεται σχεδόν πλήρως στο ήπαρ, θεωρείται ότι μόνο μια πολύ μικρή ποσότητα λιδοκαΐνης μπορεί να αποβληθεί στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γυναικεία γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεδομένου ότι η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη (ενότητα 5.2), οι επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών είναι απίθανες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας σε κάθε ομάδα συχνοτήτων.
Περίπου το 16% των ασθενών υπό θεραπεία μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές είναι τοπικές αντιδράσεις λόγω των χαρακτηριστικών του φαρμάκου.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (όπως αίσθημα καύσου, δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, ερεθισμός του δέρματος και φουσκάλες).
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ασθενείς που χρησιμοποίησαν το έμπλαστρο σε μελέτες μετα-ερπητικής νευραλγίας. Παρατίθενται κατά κατηγορία και συχνότητα στις διάφορες συσκευές. Η συχνότητά τους ορίζεται ως: πολύ συνηθισμένο ≥ 1/10; κοινό ≥ 1/100 έως
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν το έμπλαστρο σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε ένταση. Λιγότερο από το 5% αυτών οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Με την κατάλληλη χρήση του επιθέματος, οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απίθανες καθώς η συστηματική συγκέντρωση της λιδοκαΐνης είναι πολύ χαμηλή (βλ. Παράγραφο 5.2). Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λιδοκαΐνη είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν για άλλα αμίδια που χρησιμοποιούνται ως τοπικά αναισθητικά (βλ. Παράγραφο 4.9).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία με το έμπλαστρο είναι απίθανη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ακατάλληλη χρήση του επιθέματος, όπως η ταυτόχρονη χρήση μεγάλου αριθμού επιθεμάτων, για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα εφαρμογής ή χρήσης σε σπασμένο δέρμα, μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο από το κανονικό πλάσμα επίπεδα λιδοκαΐνης. Τα πιθανά σημάδια συστηματικής τοξικότητας είναι παρόμοια στη φύση με αυτά που εμφανίζονται μετά τη χορήγηση λιδοκαΐνης ως τοπικό αναισθητικό και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: ζάλη, έμετο, υπνηλία, επιληπτικές κρίσεις, μυδρίαση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και σοκ.
Επιπλέον, γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ συστημικών συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης με βήτα-αποκλειστές, αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. παράγωγα ιμιδαζόλης, μακρολίδια) και αντιαρρυθμικά φάρμακα μπορεί να γίνουν σχετικές σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, το έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Δεν υπάρχει αντίδοτο στη λιδοκαΐνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: τοπικά αναισθητικά, αμίδια
Κωδικός ATC: N01BB02
Μηχανισμός δράσης
Το Versatis έχει έναν διπλό μηχανισμό δράσης: τη φαρμακολογική δράση της λιδοκαΐνης και τη μηχανική δράση του επιθέματος υδρογέλης που προστατεύει την περιοχή υπερευαισθησίας.
Η λιδοκαΐνη που περιέχεται στα έμπλαστρα Versatis εξαπλώνεται συνεχώς στο δέρμα, παρέχοντας τοπικό αναλγητικό αποτέλεσμα. Ο μηχανισμός δράσης σχετίζεται με τη σταθεροποίηση των νευρωνικών μεμβρανών, η οποία πιστεύεται ότι καθορίζει μία κάτω κανονισμός των διαύλων νατρίου και συνεπώς μείωση του πόνου.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η διαχείριση του πόνου στο NPH είναι δύσκολη. Υπάρχουν ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του Versatis στη συμπτωματική ανακούφιση του αλλοδυναμικού συστατικού του NPH σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η αποτελεσματικότητα του Versatis έχει αποδειχθεί σε μελέτες μετα-ερπητικής νευραλγίας.
Δύο κύριες ελεγχόμενες μελέτες διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας 5% φαρμάκων με λιδοκαΐνη.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς στρατολογήθηκαν από έναν πληθυσμό που είχε πιστευτεί προηγουμένως ».ανταποκριτής"Για το φάρμακο. studyταν μια διασταυρούμενη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 14 ημέρες θεραπείας με 5% φαρμακευτικά έμπλαστρα λιδοκαΐνης ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο ή αντίστροφα. Ο πρωταρχικός στόχος ήταν η "ώρα για έξοδο", δηλαδή, όταν οι ασθενείς αποχώρησαν από τη μελέτη επειδή η ανακούφιση από τον πόνο ήταν 2 μονάδες χαμηλότερη από τη συνήθη ανταπόκρισή τους σε κλίμακα 6 βαθμών (από επιδείνωση έως πλήρη ανακούφιση από τον πόνο). Από τους 32 ασθενείς που προσλήφθηκαν, 30 ολοκλήρωσαν τη μελέτη. ο "ώρα για έξοδο" ο μέσος όρος για το εικονικό φάρμακο ήταν 4 ημέρες ενώ για το ενεργό φάρμακο ήταν 14 ημέρες (σελ
Στη δεύτερη μελέτη, 265 ασθενείς με μετα-ερπητική νευραλγία στρατολογήθηκαν για μια ανοικτή θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων με γύψο 5% φαρμακευτικής λιδοκαΐνης. Σε αυτήν την ανεξέλεγκτη μελέτη, περίπου το 50% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με μείωση τουλάχιστον τεσσάρων βαθμών σε κλίμακα 6 βαθμών (από επιδείνωση σε πλήρη ανακούφιση). Συνολικά 71 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή 5% φαρμακευτικά έμπλαστρα με λιδοκαΐνη που χορηγήθηκαν για 2-14 ημέρες. Το κύριο τελικό σημείο ορίστηκε ως έλλειψη αποτελεσματικότητας για 2 συνεχόμενες ημέρες επειδή η ανακούφιση από τον πόνο ήταν δύο μονάδες χαμηλότερη από την κανονική απόκριση στην κλίμακα των έξι σημείων (που κυμαίνεται από επιδείνωση έως ολική ύφεση) που οδηγεί σε διακοπή της θεραπείας. σε 9/36 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο και σε 16/35 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της δεύτερης μελέτης έδειξαν ότι η αρχική απόκριση ήταν ανεξάρτητη από τη διάρκεια της προϋπάρχουσας κατάστασης NPH. Ωστόσο, το γεγονός ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερη διάρκεια NPH (> 12 μήνες) επωφελούνται περισσότερο από την ενεργό θεραπεία υποστηρίζεται από το εύρημα ότι αυτή η ομάδα ασθενών εγκατέλειψε τη μελέτη συχνότερα λόγω αναποτελεσματικότητας όταν μεταπήδησε σε θεραπεία εικονικού φαρμάκου κατά τη φάση διπλού τυφλού μελέτη.
Σε μια ανοιχτή ελεγχόμενη μελέτη, το Versatis φαίνεται να έχει «συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα με την pregabalin σε 98 ασθενείς με PHN, με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Όταν ο φαρμακευτικός σοβάς λιδοκαΐνης 5% χρησιμοποιείται εντός της συνιστώμενης μέγιστης δόσης (3 επιθέματα εφαρμόζονται ταυτόχρονα για 12 ώρες), περίπου 3 ± 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης λιδοκαΐνης διατίθεται συστηματικά τόσο για εφάπαξ όσο και για πολλαπλές χορηγήσεις.
Η κινητική ανάλυση πληθυσμού που πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με NPH έδειξε μια μέση μέγιστη συγκέντρωση λιδοκαΐνης 45 ng / ml μετά από ταυτόχρονη εφαρμογή 3 επιθεμάτων, 12 ώρες την ημέρα, επαναλαμβανόμενη για έως και ένα έτος. Αυτή η τιμή συμφωνεί με εκείνη που βρέθηκε σε φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με NPH (52 ng / mL) και σε υγιείς εθελοντές (85 ng / mL και 125 ng / mL).
Δεν υπήρχε τάση για συσσώρευση λιδοκαΐνης και των μεταβολιτών της MEGX, GX και 2,6 ξυλιδίνη. Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται τις πρώτες 4 ημέρες.
Η κινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συστηματική έκθεση παρουσιάζει αναλογικά μικρότερη αύξηση από τον αριθμό των επιθεμάτων που εφαρμόζονται ταυτόχρονα, όταν ο αριθμός τους αυξάνεται από 1 σε 3.
Κατανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιδοκαΐνης σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής ήταν 1,3 ± 0,4 L / kg (μέσος όρος ± S.D., n = 15). Ο όγκος κατανομής δεν εξαρτάται από την ηλικία, μειώνεται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή νόσο και αυξάνεται σε ασθενείς με ηπατική νόσο. Σε συγκεντρώσεις πλάσματος που προσδιορίζονται με εφαρμογή επιθέματος, περίπου το 70% της λιδοκαΐνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Βιομετασχηματισμός
Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα στο ήπαρ σε έναν αριθμό μεταβολιτών. Η κύρια μεταβολική οδός της λιδοκαΐνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση προς μονοαιθυλογλυκινυλσιδίδιο (MEGX) και γλυκινξυλιδίδιο (GX), αμφότερες από τις οποίες είναι λιγότερο δραστικές από τη λιδοκαΐνη και είναι διαθέσιμες σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Αυτοί οι μεταβολίτες υδρολύονται σε 2,6-ξυλιδίνη η οποία μετατρέπεται, με σύζευξη, σε 4-υδροξυ-2,6-ξυλιδίνη.
Η φαρμακολογική δραστηριότητα του μεταβολίτη 2,6-ξυλιδίνη είναι άγνωστη, αλλά δείχνει καρκινογόνο δυνατότητα σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Μια κινητική ανάλυση πληθυσμού αποκάλυψε μια μέση μέγιστη συγκέντρωση για 2,6-ξυλιδίνη των 9 ng / ml μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια αιτήσεις έως 1 έτος. Αυτό το εύρημα επιβεβαιώνεται από φαρμακοκινητική μελέτη φάσης Ι. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το μεταβολισμό της λιδοκαΐνης στο δέρμα.
Εξάλειψη
Η λιδοκαΐνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται από τα νεφρά. Περισσότερο από το 85% της δόσης ανακτάται στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών ή δραστικής ουσίας. Λιγότερο από το 10% της δόσης της λιδοκαΐνης απεκκρίνεται αμετάβλητη. Ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα είναι συζυγής 4-υδροξυ-2, 6-ξυλιδίνη., Η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 70-80% της δόσης που απεκκρίνεται στα ούρα. Στους ανθρώπους, η 2,6-ξυλιδίνη απεκκρίνεται στα ούρα σε συγκεντρώσεις κάτω του 1% της δόσης. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λιδοκαΐνης μετά την εφαρμογή του επιθέματος σε υγιείς εθελοντές είναι 7,6 ώρες. Η απέκκριση της λιδοκαΐνης και των μεταβολιτών της μπορεί να καθυστερήσει σε περίπτωση καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Επιδράσεις σε προκλινικές μελέτες γενικής τοξικότητας παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη εφικτή ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας χαμηλή κλινική συνάφεια.
Η υδροχλωρική λιδοκαΐνη δεν ήταν γονοτοξική στις μελέτες in vitro ή in vivoΤο Ο μεταβολίτης του που παράγεται με υδρόλυση, η 2,6-ξυλιδίνη, έδειξε γονοτοξική δράση σε αρκετές δοκιμές, ειδικά μετά από μεταβολική ενεργοποίηση.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με λιδοκαΐνη. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στον μεταβολίτη 2,6-ξυλιδίνη, αναμεμειγμένες στη διατροφή αρσενικών και θηλυκών αρουραίων, έδειξαν κυτταροτοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία: έχουν επίσης παρατηρηθεί υπερπλασία του οσφρητικού επιθηλίου της μύτης, καρκινώματα και αδενώματα στις ρινικές κοιλότητες. δεδομένου ότι ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ασαφής, θα πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με λιδοκαΐνη.
Η λιδοκαΐνη δεν είχε καμία επίδραση στη συνολική αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα των γυναικών ή την εμβρυο-εμβρυϊκή ανάπτυξη / τερατογένεση σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος έως και 50 φορές υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τη γονιμότητα των ανδρών, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη δεν είναι πλήρεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αυτοκόλλητο στρώμα
Γλυκερόλη, υγρή κρυσταλλοποίηση σορβιτόλη, καρμελλόζη νάτριο, προπυλενογλυκόλη (E1520), ουρία, βαριά καολίνη, τρυγικό οξύ, ζελατίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, γλυκινικό αργίλιο, δινάτριο edetate, μεθυλ παραϋδροξυβενζοϊκός εστέρας (E218), προπυλ πολυϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, (E216) πολυακρυλικό, καθαρισμένο νερό.
Υποστήριξη
Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET)
Ταινία
Τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα της θήκης, το έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην ψύχετε ή παγώνετε. Κρατήστε τη θήκη κλειστή μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασίες επανασφράγισης από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / αιθυλενοξύ μετα-ακρυλικό συν-πολυμερές, που περιέχουν 5 μπαλώματα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 5, 10, 20, 25 ή 30 επιθέματα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει ενεργό συστατικό. Μετά την αφαίρεσή του, το έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί στο μισό, με το κολλητικό στρώμα προς τα μέσα, έτσι ώστε το αυτοκόλλητο στρώμα να μην εκτίθεται και πρέπει να απορριφθεί.
Το μη χρησιμοποιημένο ή πεταμένο έμπλαστρο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC HOLDER: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. μέσω Carlo Bo 11 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φαρμακευτικοί σοβάδες 5% AIC n. 040335022
30 φαρμακευτικοί σοβάδες 5% AIC n. 040335059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εγγραφής: Μάρτιος 2012
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5.01.2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
30 Μαΐου 2015
