Ενεργά συστατικά: Ταμσουλοζίνη (υδροχλωρική ταμσουλοζίνη)
Pradif 0,4 mg σκληρών καψουλών τροποποιημένης αποδέσμευσης
Γιατί χρησιμοποιείται το Pradif; Σε τι χρησιμεύει;
Η δραστική ουσία του Pradif είναι η ταμσουλοσίνη, ένα εκλεκτικό α1Α / α1D ανταγωνιστικό φάρμακο που μειώνει την ένταση των μυών στον προστάτη και την ουρήθρα. Αυτό επιτρέπει στα ούρα να περνούν γρηγορότερα μέσω της ουρήθρας καθιστώντας ευκολότερη την ούρηση. Μειώνει το αίσθημα του επείγοντος για ούρηση.
Το Pradif χρησιμοποιείται σε άνδρες για τη θεραπεία συμπτωμάτων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με διευρυμένο προστάτη (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη). Αυτές οι διαταραχές μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στα ούρα (στένωση του πίδακα), στάξιμο, επείγοντα περιστατικό και αύξηση της συχνότητας ούρησης. μέρα και νύχτα.
Αντενδείξεις Όταν το Pradif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Pradif
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ταμσουλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pradif. Η υπερευαισθησία μπορεί να εμφανιστεί ως ξαφνική τοπική διόγκωση των μαλακών ιστών στο σώμα (π.χ. λαιμός ή γλώσσα), δυσκολία στην αναπνοή ή / και φαγούρα και εξάνθημα (αγγειοοίδημα),
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα,
- εάν λιποθυμήσετε από πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν αλλάζετε θέσεις (κάθεστε ή στέκεστε όρθιοι).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradif
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradif
- Απαιτούνται περιοδικοί ιατρικοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της εξέλιξης της πάθησης για την οποία νοσηλεύεστε.
- Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία με τη χρήση του Pradif όπως και με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου: Στα πρώτα σημάδια ζάλης ή αδυναμίας πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να εξαφανιστούν.
- Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- Εάν υποβάλλεστε ή προγραμματίζεστε για χειρουργική επέμβαση στα μάτια για θόλωση του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα). Ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας εάν είχατε προηγουμένως λάβει, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε το Pradif. Κατά συνέπεια, ο ειδικός μπορεί να λάβει τις πιο κατάλληλες προφυλάξεις σχετικά με το φάρμακο και τη χειρουργική τεχνική που θα χρησιμοποιηθεί. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία με Pradif πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια για θόλωση του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).
Παιδιά
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pradif
Λήψη του Pradif με άλλα φάρμακα
Η λήψη του Pradif με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (ανταγωνιστές α1-αδρενεργικών υποδοχέων) μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη πτώση της αρτηριακής πίεσης.Pradif από το σώμα (π.χ. κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του Pradif με φαγητό και ποτό
Το Pradif πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Pradif δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Μη φυσιολογική εκσπερμάτωση (διαταραχές εκσπερμάτωσης) έχει αναφερθεί στον άνδρα. Αυτό σημαίνει ότι το σπερματικό υγρό δεν φεύγει από το σώμα μέσω της ουρήθρας αλλά εισέρχεται στην ουροδόχο κύστη (οπισθοδρομική εκσπερμάτωση) ή ότι ο όγκος της εκσπερμάτωσης μειώνεται ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης). Αυτό το συμβάν είναι ακίνδυνο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pradif δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών ή εξοπλισμού. Ωστόσο, πρέπει να έχετε κατά νου την πιθανότητα να εμφανιστεί ζάλη, οπότε δεν πρέπει να αναλάβετε εκείνες τις δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pradif: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Pradif αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι 1 κάψουλα την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας κάθε μέρα.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, χωρίς να το συνθλίψετε ή να το μασήσετε.
Το Pradif συνήθως συνταγογραφείται για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Οι επιδράσεις στην ουροδόχο κύστη και την ούρηση διατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με Pradif.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pradif
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pradif από την κανονική
Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Pradif μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη πτώση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση του καρδιακού ρυθμού, που σχετίζεται με αίσθημα αδυναμίας. Εάν έχετε πάρει πάρα πολλές δόσεις Pradif, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradif
Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Pradif, μπορείτε να το πάρετε αργότερα μέσα στην ημέρα. Εάν χάσατε μια μέρα, συνεχίστε να παίρνετε την κάψουλα της ημέρας τη συνηθισμένη ώρα. Ποτέ μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια ξεχασμένη.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pradif
Όταν η θεραπεία με Pradif διακοπεί πρόωρα, τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν ξανά. Συνεπώς, συνεχίστε να παίρνετε το Pradif για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας, ακόμη και αν τα συμπτώματά σας έχουν ήδη εξαφανιστεί. Συμβουλευτείτε πάντα το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pradif
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pradif μπορεί να έχει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συχνές επιδράσεις (λιγότερες από 1 στις 10 περιπτώσεις, περισσότερες από 1 στις 100 περιπτώσεις (1-10%)):
ζάλη, ειδικά όταν κάθεστε ή στέκεστε όρθιοι.
Μη φυσιολογική εκσπερμάτωση (διαταραχή εκσπερμάτωσης). Αυτό το σύμπτωμα σημαίνει ότι το σπερματικό υγρό δεν βγαίνει από το σώμα μέσω της ουρήθρας αλλά εισέρχεται στην ουροδόχο κύστη (οπισθοδρομική εκσπερμάτωση) ή ότι ο όγκος του σπερματικού υγρού μειώνεται ή απουσιάζει (αποτυχία εκσπερμάτωσης.) Αυτό το συμβάν είναι ακίνδυνο.
Όχι συχνές επιδράσεις (περισσότερες από 1 περιπτώσεις στις 1000, λιγότερες από 1 περιπτώσεις στις 100 (0,1-1%)):
πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών (η καρδιά χτυπά συχνότερα από το φυσιολογικό και είναι επίσης αισθητή), μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως γρήγορο ξύπνημα από το κάθισμα ή την ξαπλωμένη στάση που συχνά σχετίζεται με ζάλη, βουλωμένη ή καταρροή (ρινίτιδα), διάρροια, ναυτία και έμετο, δυσκοιλιότητα, αδυναμία (ασθένεια), ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα), κνησμός και κνίδωση.
Σπάνιες επιδράσεις (περισσότερες από 1 περιπτώσεις στις 10.000, λιγότερες από 1 περιπτώσεις στις 1000 (0,01-0,1%)):
λιποθυμία και περιπτώσεις ξαφνικού εντοπισμένου οιδήματος των μαλακών ιστών του σώματος (π.χ. του λαιμού και της γλώσσας), δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς κνησμό και ερυθρότητα του δέρματος (εξάνθημα), όπως συχνά σε αλλεργική αντίδραση (αγγειοοίδημα).
Πολύ σπάνιες επιδράσεις (λιγότερο από 1 περίπτωση στις 10.000 (<0,01%)):
πριαπισμός (επώδυνη και παρατεταμένη ακούσια στύση που απαιτεί άμεση ιατρική θεραπεία). Εξάνθημα, φλεγμονή, φουσκάλες του δέρματος ή / και των βλεννογόνων των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρουθουνιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Επιδράσεις με συχνότητα μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- θολή όραση
- πρόβλημα όρασης
- ρινορραγία (επίσταξη)
- σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα)
- μη φυσιολογικός ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στα μάτια λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτη) ή αυξημένης πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και παίρνετε ήδη ή έχετε πάρει πρόσφατα Pradif, η κόρη μπορεί να διασταλεί άσχημα και η ίριδα (το χρωματιστό κυκλικό τμήμα μάτι) μπορεί να γίνουν λιπαρά κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
- ξερό στόμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Κρατήστε το Pradif μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Pradif μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το "ΛΗΞΗ" (μήνας και έτος). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Pradif
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο κάψουλας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460). συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1). πολυσορβικό 80 (Ε433); λαυρυλοθειικό νάτριο; τριακετίνη (E1518); στεατικό ασβέστιο (Ε470α); τάλκη (E553b). Κέλυφος κάψουλας: σκληρή ζελατίνη. indigo carmine (E132); διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). Μελάνι εκτύπωσης: shellac (E904), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Περιγραφή της εμφάνισης του Pradif και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι κάψουλες Pradif είναι πορτοκαλί / πράσινες ελιάς, σημειωμένες με τους κωδικούς και το λογότυπο T0.4.
Τα καψάκια Pradif συσκευάζονται σε κυψέλες πολυπροπυλενίου-αλουμινίου που περιέχονται σε κουτί από χαρτόνι.
Η συσκευασία περιέχει 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 κάψουλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ PRADIF
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης ως δραστικό συστατικό.
Έκδοχα: για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πορτοκαλί / πράσινο ελαιόλαδο κάψουλα τροποποιημένης απελευθέρωσης, σκληρό, επισημασμένο με κωδικό και λογότυπο T0.4.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτώματα κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (LUTS) που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Μία κάψουλα ημερησίως να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να συνθλίβεται ή να μασάται καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την τροποποιημένη απελευθέρωση του δραστικού συστατικού.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του Pradif σε παιδιά.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοζίνης στα παιδιά
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος που προκαλείται από φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. ιστορικό ορθοστατικής υπότασης · σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α1-αδρενεργικών υποδοχέων, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradif, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις που, σπάνια, μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή. Στα πρώτα σημάδια ορθοστατικής υπότασης (ζάλη, αδυναμία) ο ασθενής πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pradif, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για άλλες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν τα ίδια συμπτώματα με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. Η ορθική εξέταση και, εάν είναι απαραίτητο, ο προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια.
Η θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε αυτά τα άτομα.
Ενδοεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας (IFIS, μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη και γλαυκώματος σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη.
Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Η διακοπή της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος θεωρείται εμπειρικά χρήσιμη, ωστόσο το όφελος της διακοπής της θεραπείας δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Το IFIS έχει επίσης βρεθεί σε ασθενείς που είχαν σταματήσει την ταμσουλοσίνη για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη σε ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος.
Κατά τη διάρκεια της προεγχειρητικής αξιολόγησης, ο οφθαλμίατρος και η χειρουργική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν ο ασθενής που περιμένει εγχείρηση καταρράκτη ή γλαυκώματος αντιμετωπίζεται ή έχει υποβληθεί σε θεραπεία με ταμσουλοσίνη για να διασφαλίσει ότι μπορούν να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της παρέμβασης.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φτωχό τύπο μεταβολισμού του CYP2D6.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις όταν η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη ελήφθη ταυτόχρονα με ατενολόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης προκαλεί αύξηση των επιπέδων ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ενώ η φουροσεμίδη τα μειώνει. Ωστόσο, τα επίπεδα συγκέντρωσης της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα βρίσκονται εντός του θεραπευτικού εύρους και ως εκ τούτου δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
In vitro διαζεπάμη, προπρανολόλη, τριχλωρομεθειαζίδη, χλωρομαδινόνη, αμιτριπτυλίνη, δικλοφενάκη, γλιβενκλαμίδη, σιμβαστατίνη και βαρφαρίνη δεν αλλάζουν το ελεύθερο κλάσμα της ταμσουλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα. Η ταμσουλοζίνη δεν τροποποιεί το ελεύθερο κλάσμα διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης και χλωρομαδινόνης.
Ωστόσο, η δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη μπορούν να αυξήσουν το ποσοστό αποβολής της ταμσουλοζίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης κατά συντελεστή 2,8 και 2,2, αντίστοιχα.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φτωχό τύπο μεταβολισμού του CYP2D6.
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης και παροξετίνης, ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, οδήγησε σε αύξηση της Cmax και της AUC της ταμσουλοζίνης κατά συντελεστή 1,3 και 1,6, αντίστοιχα, αλλά αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να οδηγήσει σε υποτασικές επιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Pradif δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Διαταραχές εκσπερμάτωσης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Περιπτώσεις διαταραχών εκσπερμάτωσης, οπισθοδρομικής εκσπερμάτωσης και αδυναμίας εκσπερμάτωσης έχουν αναφερθεί σε μελέτες μετά την έγκριση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να γνωρίζει την πιθανότητα ζάλης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
* Παρατηρείται στο post marketing
Μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης γνωστή ως "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) που σχετίζεται με θεραπεία με ταμσουλοζίνη έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη και γλαυκώματος κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. (Βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Εκτός από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια σε σχέση με τη χρήση ταμσουλοσίνης. Δεδομένου ότι αυτά τα αυθόρμητα αναφερόμενα συμβάντα προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ολόκληρο τον κόσμο, η συχνότητα και ο ρόλος της ταμσουλοζίνης στην πρόκλησή τους δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοζίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές υποτασικές επιδράσεις.
Σοβαρές υποτασικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, πρέπει να ληφθούν άμεσα μέτρα για την υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος.
Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να αποκατασταθούν στο φυσιολογικό με τον ασθενή να ξαπλώσει.
Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διογκωτές όγκου και, εάν είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικά φάρμακα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Η αιμοκάθαρση έχει μικρή χρησιμότητα καθώς η ταμσουλοζίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ορισμένα μέτρα όπως ο εμετός μπορούν να ληφθούν για να αποτραπεί η απορρόφηση.
Σε περίπτωση κατάποσης μεγάλων δόσεων, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη και ενεργοποιημένος άνθρακας και μπορεί να χορηγηθεί οσμωτικό καθαρτικό, όπως θειικό νάτριο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστής α1 αδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: G04C A02.
Προετοιμασίες για την αποκλειστική θεραπεία παθολογιών του προστάτη.
Μηχανισμός δράσης:
η ταμσουλοζίνη συνδέεται επιλεκτικά και ανταγωνιστικά με μετασυναπτικούς α1 αδρενοϋποδοχείς, ιδιαίτερα με τους υποτύπους a1A και a1D. Προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών του προστάτη και της ουρήθρας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
το pradif αυξάνει τη μέγιστη ροή ούρων. Ανακουφίζει από την απόφραξη χαλαρώνοντας τους λείους μύες του προστάτη και της ουρήθρας βελτιώνοντας έτσι τα συμπτώματα της κενότητας.
Βελτιώνει επίσης τα συμπτώματα πλήρωσης στα οποία η αστάθεια της ουροδόχου κύστης παίζει σημαντικό ρόλο.
Αυτές οι επιδράσεις στα συμπτώματα πλήρωσης και κένωσης διατηρούνται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Η ανάγκη για χειρουργική επέμβαση ή καθετηριασμό καθυστερεί σημαντικά.
Οι ανταγωνιστές Α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση. Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Pradif.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη δόσης διεξήχθη σε παιδιά με νευροπαθητική ουροδόχο κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2-16 ετών) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία σε 1 από τα 3 επίπεδα δόσης ταμσουλοζίνης (χαμηλά [0,001 έως 0,002 mg / kg], μεσαία [0,002 έως 0,004 mg / kg] και υψηλά [0,004 έως 0,008 mg / kg]), ή με εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το σημείο εξαφάνισης είχε πίεση εξωστήρα (πίεση σημείου διαρροής εξωστήρα, LPP) μειώθηκε μέχρι τη σταθεροποίηση της υδρονέφρωσης και του υδροηλεκτρικού και αλλαγή στους όγκους ούρων που προέκυψαν από τον καθετηριασμό και τον αριθμό των διαρροών ούρων κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού, όπως καταγράφεται σε ημερολόγια καθετηριασμού. Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε από τις 3 ομάδες ταμσουλοζίνης είτε για το πρωτεύον είτε για το δευτερεύον τελικό σημείο. Δεν παρατηρήθηκε απόκριση δόσης για οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη απορροφάται από το έντερο και είναι σχεδόν πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Η απορρόφηση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης μειώνεται με τη λήψη της κοντά στα γεύματα.
Μπορεί να επιτευχθεί ομοιόμορφη απορρόφηση εάν ο ασθενής παίρνει πάντα το Pradif μετά το ίδιο γεύμα.
Η ταμσουλοζίνη παρουσιάζει γραμμική κινητική.
Μετά από εφάπαξ δόση Pradif σε κατάσταση τροφοδοσίας, τα επίπεδα της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα κορυφώνονται σε περίπου 6 ώρες και, υπό συνθήκες σταθερής κατάστασης, οι οποίες επιτυγχάνονται μετά από 5 ημέρες θεραπείας, η Cmax είναι περίπου 2/3 υψηλότερη από αυτήν που επιτυγχάνεται. Μετά από εφάπαξ δόση.
Αυτό έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και είναι λογικό να αναμένεται το ίδιο σε νεότερους ασθενείς.
Υπάρχει σημαντική μεμονωμένη διακύμανση στα επίπεδα πλάσματος μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Κατανομή
Στους ανθρώπους, η ταμσουλοζίνη είναι περίπου 99% συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής είναι χαμηλός (περίπου 0,2 l / kg).
Βιομετασχηματισμός
Η ταμσουλοζίνη έχει κακή επίδραση πρώτης διέλευσης καθώς μεταβολίζεται αργά.
Η ταμσουλοζίνη υπάρχει στο πλάσμα κυρίως με τη μορφή αμετάβλητου δραστικού συστατικού.
Μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Σχεδόν καμία επαγωγή του μικροσωμικού ηπατικού ενζυμικού συστήματος που προκαλείται από ταμσουλοζίνη δεν παρατηρήθηκε στον αρουραίο.
Τα αποτελέσματα in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και επίσης το CYP2D6 εμπλέκονται στο μεταβολισμό, με πιθανή μικρή συμβολή στο μεταβολισμό της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης από άλλα ισοένζυμα του CYP. Η αναστολή των ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5).
Κανένας από τους μεταβολίτες δεν είναι πιο δραστικός από το αρχικό προϊόν.
Εξάλειψη
Η ταμσουλοζίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως στα ούρα και περίπου το 9% της δόσης με τη μορφή αμετάβλητης δραστικής ουσίας.
Μετά από εφάπαξ δόση Pradif σε συνθήκες τροφοδοσίας και σταθερής κατάστασης, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής αξιολογήθηκε στις 10 και 13 ώρες, αντίστοιχα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους. Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους, μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους, μελέτες γονιδιοτοξικότητας εξετάστηκαν επίσης. in vivo και in vitro.
Το γενικό τοξικολογικό προφίλ όπως διαπιστώθηκε με τις υψηλότερες δόσεις ταμσουλοζίνης είναι σύμφωνο με τη γνωστή φαρμακολογική δράση των α1 αδρενεργικών υποδοχέων ανταγωνιστών φαρμάκων.
Σε σκύλους, σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημα. Αυτή η απάντηση δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Η ταμσουλοζίνη δεν έδειξε σχετικές γονοτοξικές ιδιότητες.
Έχει αναφερθεί μια "αυξημένη συχνότητα πολλαπλασιαστικών αλλαγών στον μαστό αρουραίων και θηλυκών ποντικών. Αυτά τα ευρήματα, τα οποία πιθανώς μεσολαβούνται από υπερπρολακτιναιμία και συμβαίνουν μόνο σε υψηλές δόσεις, θεωρούνται άσχετα."
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ε460, μεθακρυλικό οξύ - συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), πολυσορβικό 80 Ε433, θειικό λαουρυλικό νάτριο, τριακετίνη Ε1518, στεατικό ασβέστιο Ε470α, τάλκης Ε553β.
Κάψουλα:
σκληρή ζελατίνη, indigo carmine E132, διοξείδιο του τιτανίου E171, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου E172, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E172.
Μελάνι εκτύπωσης:
shellac E904, προπυλενογλυκόλη E1520, μαύρο οξείδιο του σιδήρου E172.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πολυπροπυλένιο - κυψέλες αλουμινίου 10 καψακίων, σε κουτιά των 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 200 καψακίων.
PVC / PVDC - κυψέλη αλουμινίου 5 καψουλών, σε κουτί 50 καψακίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Γερμανία
Εκπρόσωπος για την Ιταλία
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κουτί με 20 κάψουλες: A.I.C. N ° 030106013
Συσκευασία 30 καψουλών: A.I.C. N ° 030106025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Σεπτεμβρίου 1996/12 Ιουλίου 2006.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10.06.2014.