Ενεργά συστατικά: φωσφομυκίνη τρομεταμόλη
MONURIL ενήλικες 3 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα MONURIL παιδιά 2 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Monuril; Σε τι χρησιμεύει;
Η φωσφομυκίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιμικροβιακοί παράγοντες ούρων.
Το MONURIL ενδείκνυται για την πρόληψη και τη θεραπεία μη επιπλεγμένων οξέων λοιμώξεων του κάτω ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη φωσφομυκίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Monuril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MONURIL
- εάν είστε αλλεργικοί στη φωσφομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- εάν δυσκολεύεστε να ουρήσετε
- εάν κάνετε αιμοκάθαρση.
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν πρέπει να παίρνουν τα φακελάκια των 3 g
Τα παιδιά κάτω των 6 ετών δεν πρέπει να παίρνουν τα φακελάκια των 2 g.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Monuril
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το MONURIL και εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- εάν έχετε παρουσιάσει συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων στη φωσφομυκίνη στο παρελθόν ·
- εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε
Εάν προκύψουν οι ακόλουθες συνθήκες, ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται:
- εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αναφυλακτικού σοκ, μην συνεχίσετε τη θεραπεία με Monuril και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
- εάν έχετε διάρροια, ιδιαίτερα εάν είναι σοβαρή, επίμονη και / ή αιματηρή, ακόμη και αρκετές εβδομάδες μετά τη θεραπεία με Monuril, μιλήστε με το γιατρό σας. Μην πάρετε φάρμακα που εμποδίζουν την κινητικότητα του εντέρου (αντιπερισταλτικά)
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Monuril
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μετοκλοπραμίδης (φάρμακο που εμποδίζει τον εμετό) μειώνει την από του στόματος απορρόφηση της φωσφομυκίνης. Άλλα φάρμακα που αυξάνουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια αποτελέσματα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων ή αλάτων ασβεστίου μπορεί να προκαλέσει μείωση των συγκεντρώσεων φωσφομυκίνης στο πλάσμα και στα ούρα.
Πολλές περιπτώσεις αυξημένης δραστηριότητας ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά.
Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε τον χρόνο πήξης (INR) ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η λήψη του Monuril μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να αλλάξει τα αποτελέσματα.
MONURIL με φαγητό και ποτό
Η τροφή μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση του MONURIL με αποτέλεσμα ελαφρά μείωση των αιχμών του πλάσματος και των συγκεντρώσεων στα ούρα. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση του MONURIL με άδειο στομάχι ή περίπου 2-3 ώρες μετά τα γεύματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το MONURIL πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο σε περίπτωση πραγματικής θεραπευτικής ανάγκης και μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Το MONURIL μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης από το στόμα. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ίλιγγος. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ορισμένους ασθενείς.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά: Το MONURIL περιέχει σακχαρόζη.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με διαβήτη ή που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένη σε θερμίδες.
Το Monuril Adult 3 g περιέχει 10,3 mmol (238 mg) νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το Monuril περιέχει σακχαρίνη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Monuril: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη διάρκεια της θεραπείας. Μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίτερα από ό, τι είπατε, καθώς τα αναμενόμενα αποτελέσματα ενδέχεται να μην επιτευχθούν σε αυτή την περίπτωση.
Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου διαλύεται σε μισό ποτήρι (50-75 ml) κρύου νερού ή άλλου ποτού, αναδεύοντας μέχρι να διαλυθεί πλήρως και πρέπει να ληφθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Συνιστάται η χορήγηση του MONURIL με άδειο στομάχι (βλέπε "MONURIL με φαγητό και ποτό"), κατά προτίμηση πριν από ένα βραδινό διάλειμμα μετά την εκκένωση της ουροδόχου κύστης.
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (12-18 ετών):
Σε οξείες μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που υποστηρίζονται από μικρόβια ευαίσθητα στη φωσφομυκίνη, η δοσολογία είναι ένα φακελάκι των 3 g σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Στην πρόληψη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε διαγνωστικούς ελιγμούς μέσω της ουρήθρας, η θεραπεία περιλαμβάνει τη χορήγηση δύο δόσεων των 3 g: το πρώτο φακελάκι χορηγείται 3 ώρες πριν από την επέμβαση, το δεύτερο φακελάκι χορηγείται 24 ώρες μετά τη διαδικασία πρώτη δόση.
Τα κλινικά συμπτώματα εξαφανίζονται γενικά μετά από 2-3 ημέρες.
Η επιμονή ορισμένων τοπικών συμπτωμάτων μετά τη θεραπεία δεν είναι απαραίτητα έκφραση θεραπευτικής αποτυχίας, αλλά πιο πιθανή συνέπεια προηγούμενων φλεγμονωδών διεργασιών.
Ηλικιωμένοι και άλλες σχετικές κλινικές καταστάσεις:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και στις πιο κλινικά απαιτητικές περιπτώσεις (κατάκοιτοι ασθενείς, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις) μπορεί να απαιτηθούν δύο δόσεις των 3 g που χορηγούνται με διαφορά 24 ωρών.
Παιδιά άνω των 6 ετών:
Ένα φακελάκι των 2 g σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Monuril
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MONURIL από την προβλεπόμενη
Εάν κατά λάθος πάρετε δόσεις MONURIL υψηλότερες από αυτές που σας έχουν συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να ευνοηθεί η αποβολή της δραστικής ουσίας από τα ούρα μέσω επαρκούς χορήγησης υγρών.
Συμπτώματα
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Monuril μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: απώλεια ισορροπίας, προβλήματα ακοής, μεταλλική γεύση και γενική πτώση της γεύσης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MONURIL
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου σας, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν ο χρόνος για την επόμενη δόση σας είναι κοντά, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Monuril
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- διάρροια, δυσπεψία (αίσθημα πληρότητας με γαστρική οξύτητα), ναυτία.
- πονοκέφαλος, ζάλη
- αιδοιοκολπίτιδα (φλεγμονή του αιδοίου και του κόλπου)
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- έμετος και κοιλιακός πόνος.
- παραισθησία (μυρμήγκιασμα)
- εξάνθημα, κνίδωση (φαγούρα κοκκινωπές φουσκάλες) και κνησμός
- κούραση.
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- υπερμόλυνση με ανθεκτικά βακτήρια.
- ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός).
- απλαστική αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. Αυτά περιλαμβάνουν:
- διαταραχές της όρασης ·
- Ελλειψη ορεξης;
- φλεβίτιδα (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες).
- υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- συριγμός (αναπνευστικά προβλήματα).
- βρογχόσπασμος (σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή).
- άσθμα;
- ηπατικά προβλήματα με παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες).
- ελαφρά αύξηση του αριθμού των ηωσινοφιλικών λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αιμοσφαίρια), ελαφρά πετεχιακή αντίδραση (μικρές κόκκινες κηλίδες στο δέρμα).
- αγγειοοίδημα (πρήξιμο)
- αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και του αναφυλακτικού σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μην συνεχίσετε τη θεραπεία με Monuril και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φακελάκι. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Συνθήκες αποθήκευσης: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MONURIL GRANULATE FOR PORAL SOLUTION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MONURIL Παιδιά 2γρ
ένας φάκελος περιέχει:
Ενεργή αρχή: φωσφομυκίνη τρομεταμόλη g 3.754 (ίση με φωσφομυκίνη g 2.0)
Έκδοχα: σακχαρόζη
MONURIL Ενήλικες 3 γρ
ένας φάκελος περιέχει:
Ενεργή αρχή: φωσφομυκίνη τρομεταμόλη g 5,631 (ίση με φωσφομυκίνη g 3,0)
Έκδοχα: σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Οξεία βακτηριακή κυστίτιδα, οξεία επεισόδια υποτροπιάζουσας βακτηριακής κυστίτιδας, οξύ βακτηριακό σύνδρομο ουρήθρας-ουροδόχου κύστης, μη ειδική βακτηριακή ουρηθρίτιδα.
• Σημαντική ασυμπτωματική βακτηριουρία (εγκυμοσύνη).
• Μετεγχειρητικές ουρολοιμώξεις.
• Προφύλαξη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε χειρουργικές επεμβάσεις και διουρηθρικούς διαγνωστικούς ελιγμούς.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ένα φακελάκι 3 g (ως ενεργό συστατικό) μία φορά, κατά προτίμηση το βράδυ πριν τον ύπνο, αφού αδειάσετε την ουροδόχο κύστη.
Στις πιο απαιτητικές περιπτώσεις (ηλικιωμένοι, ασθενείς στο κρεβάτι, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις) χορηγείτε ένα δεύτερο φακελάκι με διαφορά 24 ωρών.
Παιδιά
Ένα φακελάκι των 2 g (ως δραστικό συστατικό) μία φορά (MONURIL Children).
Τα κλινικά συμπτώματα εξαφανίζονται γενικά μετά από 2-3 ημέρες.
Σε οξείες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (κυστίτιδα, μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα) που υποβάλλονται σε μικρόβια ευαίσθητα στο MONURIL, μία εφάπαξ δόση προϊόντος (2 g δραστικού συστατικού στο παιδί) είναι αρκετή για τον προσδιορισμό της επούλωσης του επεισοδίου.
Η πιθανή επιμονή ορισμένων τοπικών συμπτωμάτων μετά τη θεραπεία δεν είναι απαραίτητα έκφραση θεραπευτικής αποτυχίας, καθώς αποδίδεται κυρίως σε προηγούμενη φλεγμονή.
Στις πιο κλινικά απαιτητικές περιπτώσεις (ηλικιωμένα άτομα, ασθενείς στο κρεβάτι, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις) ή σε λοιμώξεις που υποβάλλονται σε μικρόβια ευαίσθητα κυρίως στις υψηλότερες συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), μπορεί να απαιτούνται δύο δόσεις MONURIL χορηγούνται σε απόσταση 24 ωρών το ένα από το άλλο.
Στην προφύλαξη ουρολοιμώξεων μετά από χειρουργική επέμβαση και διουρηθρικούς διαγνωστικούς ελιγμούς, η θεραπεία πραγματοποιείται συνήθως χρησιμοποιώντας δύο δόσεις MONURIL. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται περίπου 3 ώρες πριν από την επέμβαση, η δεύτερη πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες μετά την πρώτη.
Το MONURIL πρέπει να χορηγείται μόνο από το στόμα, με άδειο στομάχι. κατά προτίμηση πριν από τη νυχτερινή ανάπαυση, αφού αδειάσετε την ουροδόχο κύστη.
Η δόση πρέπει να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό (50-75 ml) ή άλλο ποτό αποδεκτό από τον ασθενή και να χορηγηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στο προϊόν.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MONURIL έχει χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό περιπτώσεων (παιδιά, ενήλικες, ηλικιωμένα άτομα και έγκυες γυναίκες) που αποτελούνται από ασθενείς με λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος στους οποίους είναι βραχυπρόθεσμη αντιβακτηριακή θεραπεία (μία ή δύο χορηγήσεις) σε υψηλές δόσεις.
Η επίμονη στείρωση των ούρων, που σχετίζεται με την εξαφάνιση των κύριων κλινικών συμπτωμάτων, παρατηρήθηκε σε περισσότερο από το 90% των περιπτώσεων που αντιμετωπίστηκαν ήδη την 2η - 3η ημέρα από την έναρξη της θεραπείας.
Η in vivo αντιβακτηριακή δράση του MONURIL δεν επηρεάζεται από μεγάλες διακυμάνσεις του pH των ούρων.
Λόγω των ιδιαίτερων χαρακτηριστικών του, το MONURIL είναι ιδιαίτερα κατάλληλο για τη θεραπεία (προφύλαξη-θεραπεία) μικρής διάρκειας (μία ή δύο δόσεις) «μη επιπλεγμένων» οξέων λοιμώξεων του κάτω ουροποιητικού συστήματος.
Αυτή η θεραπευτική προσέγγιση έχει αποδειχθεί ότι παρέχει τα ακόλουθα οφέλη:
• είναι απλή και αποτελεσματική με την παρατεταμένη θεραπεία
• καλά ανεκτό
• δεν παρουσιάζει τον κίνδυνο πρόωρης διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή κατά την εξαφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων: συχνός κίνδυνος στην κλινική πρακτική κατά την εφαρμογή παρατεταμένων θεραπευτικών αγωγών σε μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις
• λόγω των υψηλών επιπέδων που επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια της μόλυνσης, εξασφαλίζει "βακτηριοκτόνο δράση στα περισσότερα ουροπαθογόνα μικρόβια, μειώνοντας τον κίνδυνο επιλογής ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών
• μειώνει τους κινδύνους για το έμβρυο σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολίτιδας που προκαλείται από αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας) μετά από τη χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος, συμπεριλαμβανομένης της τρομεταμόλης φωσφομυκίνης.
Σε αυτήν την κατάσταση, πρέπει να ξεκινήσει άμεσα μια "επαρκής θεραπεία που αποκλείει τη χρήση φαρμάκων αναστολέα της περισταλτικής".
Το γεύμα μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση του δραστικού συστατικού του MONURIL, με αποτέλεσμα ελαφρά μείωση των αιχμών του αίματος και των συγκεντρώσεων στα ούρα.Επομένως είναι προτιμότερο το προϊόν να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, περίπου 2-3 ώρες μακριά από τα γεύματα.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της φυσιολογικής μείωσης στους ηλικιωμένους, ο χρόνος ημίσειας ζωής της φωσφομυκίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες τέτοιας σημασίας ώστε να προτείνουν άλλες ιδιαίτερες προφυλάξεις που σχετίζονται με την πρόσληψη του προϊόντος.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. χρήση με προσοχή σε ασθενείς με διαβήτη ή που ακολουθούν δίαιτα περιορισμένη σε θερμίδες.
Το Monuril 3 g περιέχει 238 mg (10,3 mmol) νατρίου ανά δόση. λάβετε υπόψη αυτές τις πληροφορίες στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Κόκκοι Monuril 3 g για πόσιμο διάλυμα
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Monuril 3 g δεν ενδείκνυται για τον παιδιατρικό πληθυσμό για τον οποίο συνιστάται η χρήση παιδιών Monuril 2 g.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φωσφομυκίνη / μετοκλοπραμίδη: στην περίπτωση ταυτόχρονης λήψης φωσφομυκίνης και μετοκλοπραμίδης, η τελευταία μειώνει τη συγκέντρωση της φωσφομυκίνης τόσο στο πλάσμα όσο και στα ούρα. Άλλα φάρμακα που αυξάνουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια αποτελέσματα.
Φωσφομυκίνη / αντιόξινα ή άλατα ασβεστίου: η ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων ή αλάτων ασβεστίου προκαλεί μείωση της φωσφομυκίνης όσον αφορά τα επίπεδα στο πλάσμα και τις συγκεντρώσεις στα ούρα. Φωσφομυκίνη / τροφή: εάν χορηγηθεί με γεύματα, η φωσφομυκίνη μπορεί να μειωθεί στο πλάσμα και στα ούρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες ασθενείς.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (300 έως 1000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες) υποδεικνύει ότι η φωσφομυκίνη τρομεταμόλη δεν προκαλεί δυσπλασίες ή τοξικότητα εμβρύου / νεογνού.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωστόσο, το Monuril κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφομυκίνη τρομεταμόλη / μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν υποθέσεις ή ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να τροποποιήσει την προσοχή και τους χρόνους αντίδρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά από μία μόνο δόση φωσφομυκίνης τρομεταμόλης αφορούν τη γαστρεντερική οδό · η διάρροια φαίνεται να είναι το πιο συχνά εμφανιζόμενο ανεπιθύμητο συμβάν. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως περιορισμένης διάρκειας και υποχωρούν αυθόρμητα.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση του Monuril σε κλινικές δοκιμές ή εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που εμφανίζονται στον πίνακα είναι οι εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα ακόλουθα γεγονότα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Monuril σε υπερβολικές δόσεις: αιθουσαία συμπτώματα, προβλήματα ακοής, μεταλλική γεύση και γενική πτώση της γεύσης.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται θεραπεία βασισμένη σε συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Ο ασθενής πρέπει να πίνει επαρκή ποσότητα νερού (ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας) προκειμένου να διευκολυνθεί η αποβολή του φαρμάκου με ούρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το MONURIL [μονο (2-αμμωνιο-2-υδροξυμεθυλ-1,3-προπανοδιόλη) (2R-cis)-(μεθυλοξυρανυλ) φωσφονικό] είναι ένα αντιβακτηριακό ευρύ φάσμα δραστικό σε λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, που προέρχεται από φωσφονικό οξύ.
Έχει υψηλή βακτηριοκτόνο δράση λόγω του μεταβολικού αποκλεισμού της σύνθεσης του βακτηριακού τοιχώματος με έναν ιδιότυπο μηχανισμό (ειδική αναστολή του ενζύμου enolpiruviltransferase), επομένως απουσία διασταυρούμενης αντοχής σε άλλα αντιβακτηριακά με τα περισσότερα από τα οποία μπορεί να δράσει συνεργιστικά. είναι ενεργός στις συγκρίσεις των Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένου του φάσματος των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση και των συχνότερα απομονωμένων μικροβίων σε λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, σταφυλόκοκκοι κ.λπ.) επίσης αν είναι ανθεκτικό σε άλλα αντιβακτηριακά.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το MONURIL χορηγείται από το στόμα διαλυμένο σε νερό, στο οποίο είναι πλήρως διαλυτό. Δόσεις 2 και 3 g δραστικού συστατικού, αντίστοιχα σε παιδιά και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων, απορροφώνται γρήγορα και πλήρως στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Υψηλές αντιβακτηριακές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται στο πλάσμα (περίπου 30 mcg / ml) και στους ιστούς (προστάτης) μετά από θεραπευτικές δόσεις.
Το δραστικό συστατικό, που δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, απεκκρίνεται αμετάβλητο κυρίως μέσω της νεφρικής προστασίας.
Ο Τ ser του ορού είναι περίπου 3 ώρες και δεν εξαρτάται από τη δόση. Η τροφή μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας προκαλώντας ελαφρά μείωση των αιχμών του αίματος και των συγκεντρώσεων στα ούρα, τα οποία σε κάθε περίπτωση δεν επηρεάζουν την αντιβακτηριακή δράση του προϊόντος με κανέναν τρόπο.
Πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ούρων (περίπου 3000 mcg / ml) επιτυγχάνονται γρήγορα (εντός 2-4 ωρών) και παραμένουν για τουλάχιστον 36-48 ώρες υψηλότερες από τις βακτηριοκτόνες έναντι των περισσότερων μικροβίων που ευθύνονται για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Σε ηλικιωμένα άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής στον ορό φαίνεται ελαφρώς παρατεταμένος · ωστόσο, οι συγκεντρώσεις στα ούρα υφίστανται μόνο αμελητέες αλλαγές σε σύγκριση με τον φυσιολογικό ενήλικα, όπως δεν προτείνουν προσαρμογές της δοσολογίας.
Το τρις-υδροξυ μεθυλαμινομεθάνιο δεν παρεμβαίνει στην κινητική του δραστικού συστατικού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος LD50 σε αρουραίους και ποντίκια είναι μεγαλύτερη από 10.000 mg / kg.
Από το στόμα, δόσεις έως 1000 mg / kg δεν καθόρισαν σημαντικά τοξικά γεγονότα που επηρεάζουν τις λειτουργίες και τη δομή των διαφόρων οργάνων και συστημάτων κατά τη διάρκεια των δοκιμών υποξείας τοξικότητας σε αρουραίους και χρόνιες σε σκύλους.
Το MONURIL δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση. Μελέτες τερατογένεσης (αρουραίος, κουνέλι), γονιμότητας (αρουραίος) και περιγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας (αρουραίος) δεν αποκάλυψαν σημάδια πιθανών τοξικών επιδράσεων που προκαλούνται από το MONURIL.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Monuril Παιδιά 2 γρ
Άρωμα μανταρινιού, άρωμα πορτοκαλιού, σακχαρίνη, σακχαρόζη.
Monuril Ενήλικες 3 γρ
Άρωμα μανταρίνι, άρωμα πορτοκαλιού, σακχαρίνη, σακχαρόζη, διένυδρο κιτρικό τρι-νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένα από όσο είναι γνωστό.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φάκελοι σε τριπλό πλαστικοποιημένο χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
MONURIL Παιδιά 2 g κουτί με 2 φακελάκια.
MONURIL Παιδιά 2 g κουτί από 1 φακελάκι.
MONURIL Ενήλικες 3 g κουτί με 2 φακελάκια.
MONURIL Ενήλικες 3 g κουτί από 1 φακελάκι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MONURIL Παιδιά 2 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια - AIC n. 025680012
MONURIL Παιδιά 2 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 1 φακελάκι - AIC n. 025680048
MONURIL Ενήλικες 3 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια - AIC n.025680024
MONURIL Ενήλικες 3 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 1 φακελάκι - AIC n. 025680036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MONURIL Παιδιά 2 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια
MONURIL Ενήλικες 3 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 2 φακελάκια
Πρώτη άδεια: 12 Ιουλίου 1986
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
MONURIL Παιδιά 2 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 1 φακελάκι
MONURIL Ενήλικες 3 g κόκκοι για πόσιμο διάλυμα, 1 φακελάκι
Πρώτη έγκριση: 17 Ιουλίου 2009
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA στις 2 Φεβρουαρίου 2012
---sintomi-e-terapia.jpg)
