Ενεργά συστατικά: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
OLMEGAN 20 mg / 25 mg
Τα ένθετα πακέτων Olmegan διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
- OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, OLMEGAN 40 mg / 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Olmegan; Σε τι χρησιμεύει;
Το OLMEGAN περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται olmesartan medoxomil και υδροχλωροθειαζίδη. Και τα δύο χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
- Το Olmesartan medoxomil ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ". Μειώνει την αρτηριακή πίεση απελευθερώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία.
- Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται "θειαζιδικά διουρητικά". Μειώνει την αρτηριακή πίεση βοηθώντας το σώμα να αποβάλει την περίσσεια υγρών κάνοντας τα νεφρά να παράγουν περισσότερα ούρα.
Θα σας χορηγηθεί OLMEGAN εάν το OLMETEC (ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη) από μόνη της δεν έχει ελέγξει επαρκώς την αρτηριακή σας πίεση. Όταν χορηγούνται μαζί, τα δύο ενεργά συστατικά του Olmegan βοηθούν στη μείωση της αρτηριακής πίεσης περισσότερο από ό, τι όταν χορηγούνται μόνα τους.
Εάν παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει OLMEGAN για περαιτέρω μείωση.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα όπως τα δισκία OLMEGAN. Ο γιατρός σας πιθανότατα συνέστησε επίσης να κάνετε κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας για να μειώσετε την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, να χάσετε βάρος, να κόψετε το κάπνισμα, να μειώσετε την κατανάλωση αλκοόλ και να μειώσετε την πρόσληψη αλατιού από τη διατροφή). Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας έχει συμβουλέψει να ασκείστε τακτικά, όπως περπάτημα ή κολύμπι. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε αυτές τις συμβουλές του γιατρού σας.
Αντενδείξεις Όταν το Olmegan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το OLMEGAN
- εάν είστε αλλεργικοί στη μεδοξομίλη της ολμεσαρτάνης ή στην υδροχλωροθειαζίδη, ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε ουσίες παρόμοιες με την υδροχλωροθειαζίδη (σουλφοναμίδες).
- εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος (συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση του OLMEGAN ακόμη και κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα "εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
- Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή νατρίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή ουρικού οξέος (με συμπτώματα ουρικής αρθρίτιδας ή πέτρες στα νεφρά) στο αίμα σας τα οποία δεν βελτιώνονται μετά τη θεραπεία.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή προβλήματα με τη ροή της χολής από τη χοληδόχο κύστη (απόφραξη των χοληφόρων, για παράδειγμα πέτρες).
Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, μην πάρετε το φάρμακο. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Olmegan
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Olmegan.
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- ένας αναστολέας ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη
- Αλισκιρέν
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Olmegan".
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα προβλήματα υγείας:
- Mπια ή μέτρια προβλήματα στα νεφρά, ή εάν είχατε πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
- Ασθένειες του ήπατος.
- Καρδιακή ανεπάρκεια ή προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες ή τον καρδιακό μυ σας.
- Εμετός ή διάρροια που είναι σοβαρά ή διαρκούν αρκετές ημέρες.
- Θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης ή εάν είστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι.
- Προβλήματα με τα επινεφρίδια (για παράδειγμα πρωτοπαθής αλδοστερονισμός).
- Διαβήτης.
- Ερυθηματώδης λύκος (αυτοάνοση ασθένεια).
- Αλλεργίες ή άσθμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει πιο συχνά και να παραγγείλει κάποιες εξετάσεις εάν έχετε οποιαδήποτε από τις προηγούμενες παθήσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρή και παρατεταμένη διάρροια με σημαντική απώλεια βάρους. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσει αυτή την αντιυπερτασική θεραπεία.
Το OLMEGAN μπορεί να προκαλέσει αυξημένο λίπος και ουρικό οξύ στο αίμα (προκαλώντας ουρική αρθρίτιδα - οδυνηρό πρήξιμο των αρθρώσεων). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα θέλει να κάνει περιοδικές εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει αυτές τις καταστάσεις.
Τα επίπεδα ορισμένων ουσιών, που ονομάζονται ηλεκτρολύτες, στο αίμα μπορούν να αλλάξουν. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα θέλει να κάνει περιοδικές εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει αυτές τις καταστάσεις. Σημάδια αλλαγών ηλεκτρολυτών είναι: δίψα, ξηροστομία, μυϊκός πόνος ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αίσθημα αδυναμίας, νωθρότητα, κούραση, υπνηλία ή έλλειψη ξεκούρασης, ναυτία, έμετος, μειωμένη ανάγκη για ούρηση, γρήγορη ΠΑΛΜΟΣ ΚΑΡΔΙΑΣ. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Όπως και με κάθε φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση, μια υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με διαταραχές της κυκλοφορίας της καρδιάς ή του εγκεφάλου θα μπορούσε να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά την αρτηριακή σας πίεση.
Εάν πρέπει να κάνετε εξετάσεις παραθυρεοειδούς λειτουργίας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το OLMEGAN πριν κάνετε αυτές τις εξετάσεις.
Εάν παίζετε αθλήματα, αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ενός τεστ αντιντόπινγκ, καθιστώντας το θετικό.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή είστε έγκυος. Το OLMEGAN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. Παράγραφο "εγκυμοσύνη και γαλουχία").
Παιδιά και έφηβοι
Το Olmegan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Olmegan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τα ακόλουθα φάρμακα:
- Άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (αντιυπερτασικά) μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Olmegan. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. Επίσης πληροφορίες στην ενότητα "Μην πάρετε το Olmegan "και" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ".
- Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στα επίπεδα καλίου στο αίμα όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Olmegan. Αυτά περιλαμβάνουν:
- συμπληρώματα καλίου (όπως υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο)
- διουρητικά
- ηπαρίνη (για να αραιώσει το αίμα)
- καθαρτικά
- στεροειδή
- αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH)
- καρβενοξολόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του έλκους του στόματος και του στομάχου)
- πενικιλίνη G νάτριο (ονομάζεται επίσης βενζυλοπενικιλλίνη νάτριο, ένα αντιβιοτικό)
- ορισμένα αναλγητικά όπως ασπιρίνη ή σαλικυλικά
- Το λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μεταβολών της διάθεσης και ορισμένων τύπων κατάθλιψης) που χρησιμοποιείται μαζί με το Olmegan μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα του λιθίου. Εάν πρέπει να πάρετε λίθιο, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα λιθίου στο αίμα σας.
- Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του πόνου, του οιδήματος και άλλων συμπτωμάτων φλεγμονής, συμπεριλαμβανομένης της "αρθρίτιδας" που χρησιμοποιούνται μαζί με το Olmegan μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας. Η αποτελεσματικότητα του Olmegan μπορεί να μειωθεί από τα ΜΣΑΦ..
- Τα υπνωτικά χάπια, τα ηρεμιστικά και τα αντικαταθλιπτικά που χρησιμοποιούνται μαζί με το Olmegan μπορούν να προκαλέσουν «ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι.
- Ορισμένα φάρμακα όπως η μπακλοφένη και η τουβοκουραρίνη, που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών
- Αμιφοστίνη και ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη
- Κολεστυραμίνη και κολεστιπόλη, φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα
- Η υδροχλωρική Colesevelam, ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, το οποίο μπορεί να μειώσει την επίδραση του Olmegan. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Olmegan τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την υδροχλωρική κολεσεβελάμη.
- Αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως η ατροπίνη και το biperiden
- Φάρμακα όπως θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, τιαμαμαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη, πιμοζίδη, σουλτοπρίδη, τιαπρίδη, droperidol ή αλοπεριδόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών παθήσεων
- Ορισμένα φάρμακα όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η αμιοδαρόνη, η σοταλόλη ή η ψηφιακή, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων
- Ενέσιμα φάρμακα όπως η μιζολαστίνη, η πενταμιδίνη, η τερφεναδίνη, η ντοφετιλίδη, η ιβουτιλίδη ή η ερυθρομυκίνη, τα οποία μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό
- Από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως μετφορμίνη ή ινσουλίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα
- Β-αποκλειστές και διαζοξείδιο, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της χαμηλής γλυκόζης στο αίμα, αντίστοιχα, καθώς το Olmegan μπορεί να αυξήσει την υπεργλυκαιμική δράση τους
- Methyldopa, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Φάρμακα όπως η νορεπινεφρίνη, που χρησιμοποιούνται για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης και τον αργό καρδιακό ρυθμό
- Difemanil, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αργού καρδιακού παλμού ή τη μείωση του ιδρώτα
- Φάρμακα όπως η προβενεσίδη, η σουλφινπυραζόνη και η αλλοπουρινόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
- Συμπληρώματα ασβεστίου
- Αμανταδίνη, ένα αντιικό φάρμακο
- Η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σταματήσει την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων
- Ορισμένα αντιβιοτικά που ονομάζονται τετρακυκλίνες ή σαρφλοξασίνη
- Η αμφοτερικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιακών παθήσεων
- Ορισμένα αντιόξινα, που χρησιμοποιούνται για το οξύ του στομάχου, όπως το υδροξείδιο του μαγνησίου αργιλίου, επειδή μπορούν να μειώσουν ελαφρώς την αποτελεσματικότητα του OLMEGAN
- Σισαπρίδη, χρησιμοποιείται για την αύξηση της κίνησης των τροφίμων στο στομάχι και τα έντερα
- Halofantina, χρησιμοποιείται για την ελονοσία
OLMEGAN με φαγητό και ποτό
Το OLMEGAN μπορεί να ληφθεί με πλήρες ή άδειο στομάχι.
Φροντίστε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Olmegan, καθώς μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται λιποθυμία ή ζάλη. Εάν σας συμβεί αυτό, μην πίνετε άλλο αλκοόλ, συμπεριλαμβανομένου κρασιού, μπύρας ή αλκοολούχων ποτών με γεύση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ασθενείς μαύρης εθνικότητας
Όπως και με άλλα παρόμοια φάρμακα, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης του Olmegan μπορεί να μειωθεί κάπως σε μαύρους ασθενείς.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το OLMEGAN πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για το OLMEGAN. Το OLMEGAN δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό εάν ληφθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το OLMEGAN δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, σκέφτεστε, υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη κατά τη διάρκεια θεραπείας υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για συμβουλές.
Το OLMEGAN περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ένα είδος ζάχαρης). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Olmegan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg την ημέρα. Ωστόσο, εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν ελέγχεται, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη συνταγή σας σε ένα δισκίο Olmegan 20 mg / 25 mg την ημέρα.
Καταπιείτε τα δισκία με λίγο νερό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε την ημερήσια δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα, για παράδειγμα με πρωινό. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Olmegan μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLMEGAN
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλώς πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OLMEGAN
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Olmegan εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Olmegan
Εάν παίρνετε περισσότερα δισκία από ό, τι πρέπει ή εάν ένα παιδί κατά λάθος καταπιεί μερικά, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Olmegan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ωστόσο, οι ακόλουθες δύο παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
- Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα με πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και / ή του λάρυγγα (θέση των φωνητικών χορδών), που σχετίζονται με κνησμό και εξάνθημα, μπορεί να εμφανιστούν σπάνια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Olmegan και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Το OLMEGAN μπορεί να προκαλέσει υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ευαίσθητα άτομα ή ως αποτέλεσμα αλλεργικής αντίδρασης. Η ζάλη ή η λιποθυμία δεν είναι πολύ συχνές. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το OLMEGAN, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Το OLMEGAN είναι ένας συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών και οι ακόλουθες πληροφορίες αναφέρουν πρώτα τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα με το συνδυασμό OLMEGAN (επιπλέον αυτών που αναφέρθηκαν παραπάνω) και στη συνέχεια εκείνες που είναι γνωστές για τις ξεχωριστές δραστικές ουσίες.
Άλλες πιθανές παρενέργειες του OLMEGAN γνωστές μέχρι στιγμής
Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι συχνά ήπιες και η θεραπεία με Olmegan δεν πρέπει να σταματήσει.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Ζάλη, αδυναμία, πονοκέφαλος, κόπωση, πόνος στο στήθος, πρησμένοι αστράγαλοι, πόδια, πόδια, χέρια ή χέρια.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών), εξάνθημα, έκζεμα, ζάλη, βήχας, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μυϊκός πόνος και μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια και τα πόδια, πόνος στην πλάτη, δυσκολία κίνησης στύσης στους άνδρες, αίμα στα ούρα. Ορισμένες αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές έχουν επίσης παρατηρηθεί ασυνήθιστα, όπως: αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ουρίας ή ουρικού οξέος στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη, αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, αύξηση της γλυκόζης στο αίμα, αύξηση της ηπατικής λειτουργίας δείκτες. Ο γιατρός σας θα μάθει για αυτό από τις εξετάσεις αίματος και θα σας πει αν πρέπει να κάνετε κάτι.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Αίσθημα αδιαθεσίας, διαταραγμένη συνείδηση, φουσκάλες του δέρματος (οξεία φλεγμονή), οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Σπάνια, παρατηρήθηκαν επίσης κάποιες αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: αύξηση του αζώτου της ουρίας στο αίμα, μείωση των τιμών της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη. Ο γιατρός σας θα το μάθει από τις εξετάσεις αίματος και θα σας πει αν πρέπει να κάνετε κάτι.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση της μελδοσομίλης ολμεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης μόνο, αλλά όχι με το OLMEGAN ή συχνότερα:
Olmesartan medoxomil
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Βρογχίτιδα, βήχας, ρινική υπερέκκριση, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, ναυτία, γαστρεντερίτιδα, πόνος στις αρθρώσεις ή στα οστά, πόνος στην πλάτη, αίμα στα ούρα, ουρολοίμωξη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, πόνος.
Έχουν παρατηρηθεί επίσης ορισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες, όπως: αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, αυξημένα επίπεδα ουρίας ή ουρικού οξέος στο αίμα, αυξημένοι δείκτες λειτουργίας του ήπατος και των μυών.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Γρήγορες αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν ολόκληρο το σώμα και που μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα ή ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε λιποθυμία (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρήξιμο του προσώπου, στηθάγχη (πόνος ή δυσάρεστη αίσθηση στο στήθος, γνωστή ως στηθάγχη), αίσθημα κακουχίας, αλλεργική δερματική αντίδραση, κνησμός, εξάνθημα (εξάνθημα), φουσκάλες του δέρματος (φλύκταινες).
Ορισμένες αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί ασυνήθιστα, όπως: μείωση του αριθμού ορισμένων αιμοσφαιρίων που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Νεφρική δυσλειτουργία, αδυναμία.
Ορισμένες αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές έχουν επίσης παρατηρηθεί σπάνια, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αυξημένο κάλιο στο αίμα.
Υδροχλωροθειαζίδη
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Αλλαγές στις εργαστηριακές δοκιμές που περιλαμβάνουν: αυξημένα επίπεδα λίπους και ουρικού οξέος στο αίμα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Αίσθημα σύγχυσης, κοιλιακό άλγος, δυσφορία στο στομάχι, φούσκωμα, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, εξάλειψη της γλυκόζης στα ούρα. Μερικές εργαστηριακές ανωμαλίες έχουν επίσης παρατηρηθεί, όπως: αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης, ουρία, ασβέστιο και γλυκόζη στο αίμα, μείωση των επιπέδων χλωριούχου, καλίου, μαγνησίου και νατρίου στο αίμα.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Μείωση ή απώλεια όρεξης, σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες, δερματικές αναφυλακτικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), επιδείνωση προϋπάρχουσας μυωπίας, ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις στο φως, κνησμός, μοβ κηλίδες ή κηλίδες στο δέρμα λόγω μικρής αιμορραγίας (πορφύρα), δέρμα φουσκάλες (φουσκάλες).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
Πρησμένοι και επώδυνοι σιελογόνοι αδένες, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αναιμία, βλάβη στο μυελό των οστών, ανησυχία, αίσθημα κατάθλιψης, διαταραχές του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος (απάθεια), μυρμήγκιασμα και μούδιασμα, σπασμοί, όραση κίτρινων αντικειμένων, θολή όραση , ξηροφθαλμία, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, θρόμβοι αίματος (θρόμβωση ή εμβολή), φλεγμονή των πνευμόνων, συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, φλεγμονή του παγκρέατος, ίκτερος, μόλυνση της χοληδόχου κύστης, συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου, όπως εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις και κρύο στα χέρια και τα δάχτυλα, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, ξεφλούδισμα και φουσκάλες του δέρματος, μη μολυσματική φλεγμονή του νεφρού (διάμεση νεφρίτιδα), πυρετός, μυϊκή αδυναμία (μερικές φορές προκαλεί κινητικούς περιορισμούς).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Αλλαγές ηλεκτρολυτών που προκαλούν "ανώμαλη μείωση του χλωριούχου στο αίμα (υποχλωριαιμική αλκάλωση). Εντερική απόφραξη (παραλυτικός ειλεός).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OLMEGAN
Τα ενεργά συστατικά είναι:
- OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
- OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη *, χαμηλή υποκατεστημένη υπολόζη, υπόλυση, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, υπερμελλόζη, οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
* Δείτε την ενότητα "Το OLMEGAN περιέχει λακτόζη" παραπάνω.
Περιγραφή της εμφάνισης του OLMEGAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg ερυθροκίτρινο, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8,5 mm, με χαραγμένο το C22 στη μία πλευρά.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8,5 mm, με χαραγμένο το C24 στη μία πλευρά.
Το OLMEGAN διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 και 10x28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε συσκευασίες των 10, 50 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων με διάτρητες κυψέλες μοναδιαίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OLMEGAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Olmegan 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης
Olmegan 20 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης
Έκδοχα:
Olmegan 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 110,7 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Olmegan 20 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 98,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Olmegan 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ερυθροκίτρινα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με C22 στη μία πλευρά.
Olmegan 20 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το C24 στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της βασικής αρτηριακής υπέρτασης.
Το Olmegan, σταθερός συνδυασμός, ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μεδοξομίλη με ολμεσαρτάνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Το Olmegan ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από 20 mg μονοθεραπείας με olmesartan medoxomil και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία. Το Olmegan χορηγείται μία φορά την ημέρα, είτε με άδειο στομάχι είτε με γεμάτο στομάχι.
Όταν είναι κλινικά κατάλληλο, μπορεί να εξεταστεί η άμεση μετάβαση από 20 mg μονοθεραπείας ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη στον σταθερό συνδυασμό, λαμβάνοντας υπόψη ότι η αντιυπερτασική δράση της μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης είναι μέγιστη περίπου 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 5.1). Προσαρμογή της δόσης του ατόμου συστατικά.
Ο συνδυασμός 20 mg olmesartan medoxomil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να χορηγηθεί σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη βέλτιστη μονοθεραπεία με 20 mg olmesartan medoxomil.
Ο συνδυασμός 20 mg olmesartan medoxomil και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να χορηγηθεί σε εκείνους τους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς από το συνδυασμό 20 mg olmesartan medoxomil και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας (65 ετών και άνω)
Η ίδια δοσολογία με τον συνδυασμό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών
Κατά τη χορήγηση του Olmegan σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 60 ml / min) προτείνεται η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Το Olmegan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας
Το Olmegan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4, 5.2). Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη αρχική δόση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη είναι 10 mg άπαξ ημερησίως και η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg άπαξ ημερησίως. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν διουρητικά και / ή άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της olmesartan medoxomil σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Olmegan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 5.2), χολόσταση και απόφραξη των χοληφόρων (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olmegan σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης:
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Το δισκίο δεν πρέπει να μασάται και πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1) ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από σουλφοναμίδη (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρμακευτικό προϊόν που προέρχεται από σουλφοναμίδη).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min).
Ανθεκτική υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπονατριαιμία και συμπτωματική υπερουριχαιμία.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση και αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ενδοαγγειακή εξάντληση όγκου:
Σε ασθενείς με υποογκαιμία ή / και εξάντληση του νατρίου που προκαλείται από υψηλές δόσεις διουρητικών, μειωμένη πρόσληψη νατρίου από τη διαιτησία, διάρροια ή έμετο, μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση, ειδικά μετά την πρώτη δόση. Αυτές οι συνθήκες πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Olmegan.
Άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης:
Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η λειτουργία των νεφρών εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης των νεφρικών αρτηριών), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει σχετίζεται με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Νεοαγγειακή υπέρταση:
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της προσαγωγικής αρτηρίας σε ένα μόνο νεφρό που λειτουργεί, που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών και μεταμόσχευση νεφρού:
Το Olmegan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml / min) (βλέπε παράγραφο 4.3). Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml / min και κάλιο ορού, κρεατινίνη και ουρικό οξύ. Θειαζιδικά διουρητικά. Εάν είναι εμφανής η προοδευτική νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική επανεκτίμηση της θεραπείας, διακοπή του διουρητικού Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης Olmegan σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας:
Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία με την ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Επιπλέον, μικρές αλλαγές στην ισορροπία νερού-ηλεκτρολυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή προοδευτική ηπατική νόσο. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2). Η χρήση του Olmegan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων (βλ. Παραγράφους 4.3, 5.2).
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια:
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Πρωτοπαθής αλδοστερονισμός:
Οι ασθενείς με πρωτογενή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης. Επομένως, η χρήση του Olmegan δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Η θεραπεία με θειαζίδια μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών σε διαβητικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5). Ο λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειαζίδια.
Τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά. Υπερουριχαιμία ή ουρική αρθρίτιδα μπορεί να εμφανιστεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδη.
Ανισορροπία ηλεκτρολυτών
Όπως σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, θα πρέπει να γίνονται περιοδικές μετρήσεις ηλεκτρολυτών ορού σε κατάλληλα διαστήματα.
Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορούν να προκαλέσουν ανισορροπία υγρών ή ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της υποχλωριαιμικής αλκάλωσης). Προειδοποιητικά σημάδια ανισορροπίας υγρών ή ηλεκτρολυτών είναι ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, μυϊκός πόνος ή κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία ή έμετος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ο κίνδυνος υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, σε ασθενείς με ταχεία διούρηση, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανεπαρκή στοματική λήψη ηλεκτρολυτών και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ACTH (βλ. Παράγραφο 4.5). Αντιστρόφως, λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ-1) της μελδοξομίλης της ολμεσαρτάνης που περιέχεται στο Olmegan, μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας και / ή καρδιακής ανεπάρκειας και σακχαρώδους διαβήτη. Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου στον ορό σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του καλίου στον ορό (όπως η ηπαρίνη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή κατά τη λήψη του Olmegan (βλέπε παράγραφο 4.5).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη μειώνει ή προλαμβάνει την υπονατριαιμία που προκαλείται από διουρητικά. Η ανεπάρκεια χλωρίου είναι συνήθως ήπια και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν ήπιες και διαλείπουσες αυξήσεις του ασβεστίου στον ορό απουσία γνωστών διαταραχών του μεταβολισμού του ασβεστίου. Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να είναι εκδήλωση απόκρυφου υπερπαραθυρεοειδισμού. Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από την "ανάλυση της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς"
Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση μαγνησίου στα ούρα, με πιθανή υπομαγνησιαιμία.
Σε οιδηματώδεις ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί υπονατριαιμία αραίωσης κατά την έκθεση σε υψηλές ατμοσφαιρικές θερμοκρασίες.
Λίθιο:
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ και θειαζίδια σε συνδυασμό, η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και Olmegan δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Εθνοτικές διαφορές:
Όπως και με όλους τους άλλους ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, η αντιυπερτασική δράση της μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης είναι κάπως μικρότερη σε μαύρους ασθενείς, πιθανώς λόγω του υψηλότερου επιπολασμού των χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Τεστ ντόπινγκ:
Η υδροχλωροθειαζίδη που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει θετικά τεστ ντόπινγκ.
Εγκυμοσύνη:
Η θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία με καθορισμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, θεραπεία με τους ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακόπτονται αμέσως και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Αλλα:
Παρουσία γενικευμένης αθηροσκλήρωσης και σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή ισχαιμική εγκεφαλοαγγειακή νόσο, υπάρχει πάντα ο κίνδυνος η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκύψουν σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, αλλά είναι συχνότερες με τέτοια αναμνηστικά ευρήματα.
Έχει αναφερθεί έξαρση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη και υδροχλωροθειαζίδη
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Λίθιο:
Αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και, σπάνια, με ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ. Επιπλέον, μειώνεται η νεφρική κάθαρση του λιθίου. Από τις θειαζίδες και συνεπώς ο κίνδυνος τοξικότητας λιθίου μπορεί Επομένως, η χρήση Olmegan και λιθίου σε συνδυασμό δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). Εάν η ταυτόχρονη χρήση κριθεί απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Μπακλοφένη
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
ΜΣΑΦ, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g / ημέρα), αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης II.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ και αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Συνήθως αναστρέψιμη. Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ταυτόχρονη χρήση προς αξιολόγηση
Αμιφοστίνα
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα:
Η υποτασική δράση που προκαλείται από το Olmegan μπορεί να ενισχυθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση ορθοστατικής υπότασης.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη:
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου:
Με βάση την εμπειρία από τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, την ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων αλατιού που περιέχουν κάλιο ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ικανά να προκαλέσουν αυξημένα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη, Αναστολείς ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του καλίου στον ορό (βλέπε παράγραφο 4.4). Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με Olmegan, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του πλάσματος καλίου.
Επιπλέον πληροφορίες
Μια μέτρια μείωση στη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με αντιόξινα (υδροξείδιο του μαγνησίου αργιλίου).
Το Olmesartan medoxomil δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης ή στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και πραβαστατίνης δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των δύο ουσιών σε υγιή άτομα.
Η Olmesartan δεν έχει κλινικά σχετικές ανασταλτικές επιδράσεις στα ανθρώπινα ένζυμα κυτοχρώματος P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 in vitro, ενώ οι επαγωγικές επιδράσεις στο κυτόχρωμα P450 αρουραίων είναι ελάχιστες ή απουσιάζουν. Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ολμεσαρτάνης και φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα προαναφερθέντα ένζυμα κυτοχρώματος P450 δεν αναμένονται.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με υδροχλωροθειαζίδη:
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου:
Η επίδραση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο (βλέπε παράγραφο 4.4) μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με απώλεια καλίου και υποκαλιαιμία (π.χ. άλλα διουρητικά που προκαλούν κάλιο, καθαρτικά, κορτικοστεροειδή, ACTH, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλλίνη G νατρίου ή σαλικυλικό οξύ παράγωγα) Επομένως, δεν συνιστάται τέτοια ταυτόχρονη χρήση.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Άλατα ασβεστίου
Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό μειώνοντας την απέκκριση τους. Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθούν συμπληρώματα ασβεστίου, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρμόζεται ανάλογα.
Κολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης διαταράσσεται παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων.
Γλυκοζίτες Digitalis
Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από θειαζίδια μπορεί να ευνοήσει τις καρδιακές αρρυθμίες που προκαλούνται από την ψηφιοποίηση.
Φάρμακα που επηρεάζονται από αλλαγές στο κάλιο
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού και του ΗΚΓ όταν το Olmegan χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από ανωμαλίες καλίου (π.χ. ψηφιολογικές γλυκοζίτες και αντιαρρυθμικά) ή με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων μερικών αντιαρρυθμικών) που μπορεί να προκαλέσουν torsades de pointes (κοιλιακό ταχυκαρδία), καθώς η υποκαλιαιμία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία):
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ντοφετιλίδη, ιβουτιλίδη)
- ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, λεβομεπρομαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, τιαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, θειαπρίδη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, droperidol)
- άλλα (π.χ. bepridil, cisapride, dihemanyl, iv ερυθρομυκίνη, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).
Μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά (π.χ. τουβοκουραρίνη)
Η επίδραση των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών μπορεί να ενισχυθεί με υδροχλωροθειαζίδη.
Αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. ατροπίνη, διπεριδένιο)
Αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικών διουρητικών λόγω της μειωμένης γαστρεντερικής κινητικότητας και του χρόνου γαστρικής κένωσης.
Αντιδιαβητικά φάρμακα (από του στόματος φάρμακα και ινσουλίνη)
Η θεραπεία με θειαζιδικό διουρητικό μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη. Ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μετφορμίνη
Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που προκαλείται από πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Β -αποκλειστές και διαζοξείδιο
Η υπεργλυκαιμική επίδραση των β -αποκλειστών και του διαζοξειδίου μπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
Πιεστικές αμίνες (νοραδρεναλίνη)
Η επίδραση των πιεστικών αμινών μπορεί να μειωθεί.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη)
Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας των ουροκοζυρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό. Μπορεί να απαιτηθεί αύξηση της δόσης προβενεσίδης ή σουλφινπυραζόνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικού διουρητικού μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Αμανταδίνα
Οι θειαζίδες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από την αμανταδίνη.
Κυτταροτοξικά φάρμακα (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη)
Οι θειαζίδες μπορούν να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμάκων και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική δράση τους.
Σαλικυλικά
Σε περίπτωση χορήγησης υψηλών δόσεων σαλικυλικών, η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Μεθυλντόπα
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αιμολυτικής αναιμίας μετά από ταυτόχρονη χρήση υδροχλωροθειαζίδης και μεθυλδόπα.
Κυκλοσπορίνη
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών που μοιάζουν με ουρική αρθρίτιδα.
Τετρακυκλίνες
Η ταυτόχρονη χορήγηση τετρακυκλινών και θειαζιδίων αυξάνει τον κίνδυνο αύξησης των επιπέδων ουρίας που προκαλείται από την τετρακυκλίνη. Αυτή η αλληλεπίδραση πιθανότατα δεν συμβαίνει με τη δοξυκυκλίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3):
Λόγω των επιδράσεων των δραστικών ουσιών αυτού του συνδυασμού στην εγκυμοσύνη, η χρήση του Olmegan δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση του Olmegan αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Olmesartan medoxomil
Η χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης II αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου. Παρόλο που δεν είναι διαθέσιμα ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο με ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων. Μια εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη. Για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαπιστωθεί η εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα νεογνών (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). (βλ. επίσης ενότητα 5.3).
Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Υδροχλωροθειαζίδη
Η εμπειρία με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο, είναι περιορισμένη. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Η υδροχλωροθειαζίδη διασχίζει τον πλακούντα. Με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει την αιμάτωση του εμβρύου-πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκές και νεογνικές επιδράσεις, όπως ίκτερο, διαταραχές ηλεκτρολυτών και θρομβοπενία.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε οίδημα της κύησης, υπέρταση της εγκυμοσύνης ή προεκλαμψία λόγω του κινδύνου εξάντλησης του όγκου του πλάσματος και υπο -αιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς ευνοϊκές επιδράσεις στην πορεία της νόσου.
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βασική υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από τις σπάνιες καταστάσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Olmesartan medoxomil
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Olmegan κατά τη γαλουχία, η χρήση του Olmegan δεν συνιστάται και οι εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας θα πρέπει να προτιμώνται για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά στην περίπτωση νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών.
Υδροχλωροθειαζίδη
Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Υψηλές δόσεις θειαζιδίων, με αποτέλεσμα έντονη διούρηση, μπορεί να αναστείλουν την παραγωγή γάλακτος. Η χρήση του Olmegan δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Olmegan μπορεί να έχει ελαφρά ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ζάλη ή συμπτώματα κόπωσης, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης, μπορεί περιστασιακά να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Olmegan είναι πονοκέφαλος (2,9%), ζάλη (1,9%) και κόπωση (1,0%).
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την εξάντληση υγρών που μπορεί να οδηγήσει σε ανισορροπία ηλεκτρολυτών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1155 ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη σε δόσεις 20 / 12,5 mg ή 20/25 mg και 466 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 21 μήνες, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο συνδυασμό της olmesartan medoxomil / υδροχλωροθειαζίδη ήταν παρόμοια με εκείνη που σχετίζεται με το εικονικό φάρμακο.Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιες για την ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) και για το εικονικό φάρμακο (3%). Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη συνολικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ηλικία (
Επιπλέον, η ανεκτικότητα της υψηλής δόσης olmegan αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε 3709 ασθενείς που έλαβαν ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε δόσεις 40 mg / 12,5 mg και 40 mg / 25 mg.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Olmegan σε κλινικές μελέτες, μελέτες ανεκτικότητας μετά την έγκριση και αυθόρμητες αναφορές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, όπως και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τα μεμονωμένα συστατικά olmesartan medoxomil και υδροχλωροθειαζίδη με βάση το προφίλ ανεκτικότητας αυτών των ουσιών.
Η ακόλουθη ορολογία χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνή (/1 / 10). συνηθισμένο (≥1 / 100 έτος
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης σε χρονική συσχέτιση με την πρόσληψη αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα ή τη θεραπεία της υπερδοσολογίας Olmegan. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η αντιμετώπιση εξαρτάται από το χρονικό διάστημα από τη λήψη και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων. Τα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και / ή πλύση στομάχου. Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας. Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη πρέπει να ελέγχονται συχνά. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση, με ταχεία αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος και των αλάτων.
Οι πιο πιθανές αναμενόμενες εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με ολμεσαρτάνη είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί βραδυκαρδία. Η υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης σχετίζεται με εξάντληση ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία) και αφυδάτωση λόγω υπερβολικής διούρησης. Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία. Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρούς μυϊκούς σπασμούς και / ή καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση γλυκοσιδών ψηφιοποίησης ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμάκων.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διαλυτότητα της ολμεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ που σχετίζονται με διουρητικά,
Κωδικός ATC: C09DA08.
Μηχανισμός δράσης / Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το Olmegan είναι ένας συνδυασμός ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, μελδοσομίλη της ολμεσαρτάνης και διουρητικού θειαζίδης, υδροχλωροθειαζίδης. Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών έχει ένα πρόσθετο αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από οποιοδήποτε από τα δύο συστατικά μόνο.
Η χορήγηση Olmegan άπαξ ημερησίως εξασφαλίζει αποτελεσματική και σταδιακή μείωση της αρτηριακής πίεσης στο 24ωρο μεταξύ δύο χορηγήσεων.
Olmesartan medoxomil είναι ένας από του στόματος αποτελεσματικός εκλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (τύπος ΑΤ1). Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι η κύρια αγγειοδραστική ορμόνη του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και παίζει σημαντικό ρόλο στην παθοφυσιολογία της υπέρτασης. η αγγειοτασίνη ΙΙ περιλαμβάνει αγγειοσυστολή, διέγερση σύνθεσης αλδοστερόνης απελευθέρωση, καρδιακή διέγερση και νεφρική επαναρρόφηση νατρίου. Η ολμεσαρτάνη εμποδίζει τις αγγειοσυσπαστικές και εκκριτικές επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ από την αλδοστερόνη εμποδίζοντας τη δέσμευσή της στον υποδοχέα ΑΤ1 στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών λείων μυών και των επινεφριδίων. Η δράση της ολμεσαρτάνης είναι ανεξάρτητη από την προέλευση ή οδό σύνθεσης της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Ο εκλεκτικός ανταγωνισμός της ολμεσαρτάνης έναντι του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΤ1) προκαλεί αύξηση των επιπέδων ρενίνης στο πλάσμα και των συγκεντρώσεων αγγειοτενσίνης Ι και ΙΙ και κάποια μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα ασθματικοί της αλδοστερόνης.
Σε περιπτώσεις υπέρτασης, η ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη προκαλεί μια δοσοεξαρτώμενη, μακροχρόνια μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ξαφνική θεραπεία.
Μία φορά την ημέρα χορήγηση olmesartan medoxomil εξασφαλίζει αποτελεσματική και σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης στο 24ωρο μεσοδιάστημα μεταξύ της μιας δόσης και της επόμενης. Για την ίδια συνολική δοσολογία, μία φορά την ημέρα χορήγηση παρήγαγε παρόμοιες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα.
Με τη συνέχιση της θεραπείας, η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και ένα σημαντικό μερίδιο της επίδρασης μείωσης της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται ήδη μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας.
Οι επιδράσεις της ολμεσαρτάνης στη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα είναι προς το παρόν άγνωστες.
L "υδροχλωροθειαζίδη είναι θειαζιδικό διουρητικό. Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης των θειαζιδικών διουρητικών δεν είναι πλήρως κατανοητός. Οι θειαζίδες δρουν στους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών του νεφρικού σωληναρίου, αυξάνοντας άμεσα την απέκκριση νατρίου και χλωρίου σε περίπου ισοδύναμες ποσότητες. Η διουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνει τον όγκο του πλάσματος, αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσμα και αυξάνει την έκκριση αλδοστερόνης, με επακόλουθη αύξηση της απώλειας διττανθρακικού και καλίου στα ούρα και μείωση του καλίου στον ορό. Ο δεσμός ρενίνης-αλδοστερόνης μεσολαβείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ , η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης II τείνει να αντισταθμίσει την απώλεια καλίου που σχετίζεται με τα θειαζιδικά διουρητικά. Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης εμφανίζεται μετά από περίπου δύο ώρες και η μέγιστη δράση περίπου τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ το αποτέλεσμα επιμένει για περίπου 6 -12 ΩΡΕΣ.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μόνο με υδροχλωροθειαζίδη μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηρότητας.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Ο συνδυασμός ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και υδροχλωροθειαζίδης οδηγεί σε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία γενικά αυξάνεται με την αύξηση της δόσης κάθε συστατικού. Στα συνολικά δεδομένα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η χορήγηση συνδυασμού ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης / υδροχλωροθειαζίδης 20 / 12,5 mg και 20/25 mg είχε ως αποτέλεσμα μέση μείωση (μείον τη μείωση λόγω εικονικού φαρμάκου) στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στη χαμηλότερη τιμή των 12/7 mmHg και 16/9 mmHg, αντίστοιχα. Η ηλικία και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην ανταπόκριση στη θεραπεία με το συνδυασμό ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη.
Η χορήγηση 12,5 mg και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο στη θεραπεία με 20 mg ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη μόνο είχε ως αποτέλεσμα "περαιτέρω μείωση της διαστολικής / συστολικής αρτηριακής πίεσης 24 ωρών, μετρημένη με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, αντίστοιχα. 7/5 mmHg και 12/7 mmHg, σε σύγκριση με τις τιμές αναφοράς μετά από μονοθεραπεία με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη. Η μέση περαιτέρω μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στη χαμηλότερη τιμή από την αρχική, μετρημένη συμβατικά, ήταν 11/10 mmHg, αντίστοιχα. και 16/ 11 mmHg.
Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών (ενός έτους). Η διακοπή της ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης, με ή χωρίς ταυτόχρονη υδροχλωροθειαζίδη, δεν είχε ως αποτέλεσμα την υπέρταση ανάκαμψης. Οι επιδράσεις του σταθερού συνδυασμού olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα είναι προς το παρόν άγνωστες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Olmesartan medoxomil:
Το Olmesartan medoxomil είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται γρήγορα σε φαρμακολογικά ενεργό μεταβολικό, την ολμεσαρτάνη, με εστεράσες στον εντερικό βλεννογόνο και την πυλαία κυκλοφορία κατά την απορρόφηση από το γαστρεντερικό σωλήνα. Δεν υπάρχει ίχνος ακέραιης μελοξομίλης ολμεσαρτάνης ή άθικτης πλευρικής αλυσίδας μεδοξομίλης στο πλάσμα ή τα κόπρανα. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης, στο σκεύασμα δισκίου, ήταν 25,6%.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ολμεσαρτάνης επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο εντός περίπου 2 ωρών μετά από από του στόματος χορήγηση μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης. Οι συγκεντρώσεις της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα αυξάνονται περίπου γραμμικά καθώς η εφάπαξ δόση από το στόμα αυξάνεται σε περίπου 80 mg.
Η χορήγηση τροφής έχει ελάχιστες επιπτώσεις στη βιοδιαθεσιμότητα της ολμεσαρτάνης και, ως εκ τούτου, η μελδοξομίλη της ολμεσαρτάνης μπορεί να χορηγηθεί σε κατάσταση νηστείας ή τροφής.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ολμεσαρτάνης ανάλογα με το φύλο του ασθενούς.
Η ολμεσαρτάνη συνδέεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99,7%), αλλά η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετατόπισης σύνδεσης πρωτεΐνης μεταξύ ολμεσαρτάνης και άλλων ισχυρά δεσμευμένων δραστικών ουσιών που χορηγούνται ταυτόχρονα είναι χαμηλή (όπως επιβεβαιώνεται από την "απουσία αλληλεπίδρασης". Κλινικά σημαντική μεταξύ της ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη και βαρφαρίνη). Η δέσμευση της ολμεσαρτάνης στα κύτταρα του αίματος είναι αμελητέα. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι μικρός (16-29 L).
Υδροχλωροθειαζίδη:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα συνδυασμένης μελοδοξυλικής ολμεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση της υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα κυμάνθηκε από 1,5 έως 2 ώρες μετά τη δόση. Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινομενικός όγκος κατανομής της είναι 0,83-1,14 L / kg.
Μεταβολισμός και αποβολή
Olmesartan medoxomil:
Η συνολική κάθαρση της ολμεσαρτάνης στο πλάσμα ήταν 1,3 L / h (CV 19%), σχετικά χαμηλή σε σύγκριση με την ηπατική ροή (περίπου 90 L / h). Μετά τη χορήγηση από το στόμα μίας μόνο δόσης με μεσοξομίλη ολμεσαρτάνης με σήμανση 14C, το 10-16% της χορηγούμενης ραδιενέργειας αποβάλλεται στα ούρα (σε μεγάλο βαθμό εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση), ενώ η υπόλοιπη ραδιενέργεια αποβάλλεται στα κόπρανα. Με βάση τη συστημική βιοδιαθεσιμότητα του 25,6%, μπορεί να εκτιμηθεί ότι η απορροφημένη ολμεσαρτάνη αποβάλλεται με νεφρική (περίπου 40%) και ηπατοχοληφόρο (περίπου 60%) απέκκριση. Όλη η ανακτημένη ραδιενέργεια αναγνωρίστηκε ως ολμεσαρτάνη Δεν εντοπίστηκαν άλλοι σημαντικοί μεταβολίτες. δεδομένου ότι μια μεγάλη ποσότητα ολμεσαρτάνης αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η χρήση σε ασθενείς με απόφραξη των χοληφόρων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ολμεσαρτάνης κυμαίνεται από 10 έως 15 ώρες μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση. Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά τις πρώτες λίγες χορηγήσεις και δεν ανιχνεύθηκε περαιτέρω συσσώρευση μετά από 14 ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης. Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 0,5-0,7 λίτρα / h και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Υδροχλωροθειαζίδη:
Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται στους ανθρώπους και αποβάλλεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα. Περίπου το 60% της από του στόματος δόσης αποβάλλεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία εντός 48 ωρών. Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250-300 mL / min. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10-15 ώρες.
Ολμέγκαν
Η συστηματική διαθεσιμότητα υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται κατά περίπου 20% όταν συγχορηγείται με olmesartan medoxomil, αλλά αυτή η μέτρια μείωση δεν έχει καμία κλινική σημασία. Η κινητική της ολμεσαρτάνης δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω):
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η AUC σταθερής κατάστασης της ολμεσαρτάνης αυξήθηκε κατά περίπου 35% σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 75 ετών) και κατά περίπου 44% σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς νεότερων (βλ. Παράγραφο 4.2). Ωστόσο, περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συστηματική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται σε ηλικιωμένους, υγιείς ή υπερτασικούς, σε σύγκριση με τους νέους υγιείς εθελοντές..
Αλλαγή της λειτουργίας των νεφρών:
Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC σταθερής κατάστασης της ολμεσαρτάνης αυξήθηκε κατά 62%, 82% και 179% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.4). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας:
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση, οι τιμές AUC της ολμεσαρτάνης ήταν 6% και 65% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η χορήγηση ήταν 0,26% σε υγιή άτομα, 0,34% στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 0,41% σε εκείνους με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η μέση AUC της ολμεσαρτάνης ήταν ακόμη περίπου 65% υψηλότερη από ό, τι στους υγιείς μάρτυρες. Οι μέσες τιμές Cmax της olmesartan ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία και υγιή άτομα. Το Olmesartan medoxomil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4). Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η πιθανή τοξικότητα του συνδυασμού ολμεσαρτάνης μεδοξομιλ / υδροχλωροθειαζίδη αξιολογήθηκε σε μελέτες τοξικότητας από το στόμα επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και έξι μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Όπως με μεμονωμένα συστατικά όσο και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία, το κύριο τοξικολογικό όργανο -στόχος του συνδυασμού είναι ο νεφρός. Ο συνδυασμός ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης / υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσε αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (αύξηση του αζώτου της ουρίας και της κρεατινίνης στον ορό). Οι υψηλές δόσεις προκάλεσαν εκφυλισμό και αναγέννηση των σωληναρίων στα νεφρά αρουραίων και σκύλων, πιθανώς από μεταβολές στη νεφρική αιμοδυναμική (μειωμένη αιμάτωση των νεφρών λόγω υπότασης με σωληνοειδή υποξία και εκφυλισμό των κυτταρικών κυττάρων). Επιπλέον, ο συνδυασμός ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη προκάλεσε μείωση των παραμέτρων ερυθροκυττάρων (αριθμός ερυθροκυττάρων, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και μείωση βάρους της καρδιάς σε αρουραίους. Αυτές οι επιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με τους άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων ΑΤ1 και με αναστολείς του ΜΕΑ. φαίνεται να έχουν προκληθεί από φαρμακολογική δράση της μελδοξομίλης ολμεσαρτάνης σε υψηλές δόσεις και δεν φαίνεται να είναι σχετικές με τον άνθρωπο στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις.
Μελέτες γονοτοξικότητας με ολμεσαρτάνη μεδοξομίλη και υδροχλωροθειαζίδη, σε συνδυασμό ή χρησιμοποιούνται μόνο, δεν αποκάλυψαν σημάδια κλινικά σχετικής γονιδιοτοξικής δράσης.
Το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού ολμεσαρτάνης μεδοξομίλης και υδροχλωροθειαζίδης δεν έχει μελετηθεί καθώς δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικών καρκινογόνων επιδράσεων των δύο μεμονωμένων συστατικών υπό συνθήκες κλινικής χρήσης.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ποντίκια ή αρουραίους που έλαβαν συνδυασμό ολμεσαρτάνης μεδοξομίλη / υδροχλωροθειαζίδη. Όπως αναμενόταν για αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους, όπως αποδείχθηκε από το χαμηλό βάρος του εμβρύου των μητέρων που έλαβαν ολμεσαρτάνη. Μεδοξομίλη και υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. ενότητες 4.3, 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Μονοϋδρική λακτόζη
Υπόλυση με χαμηλή υποκατάσταση
Υπόλυση
Στεατικό μαγνήσιο
Επένδυση
Τάλκης
Υπρομελλόζη
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (III) (Ε 172)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (III) (Ε 172)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πολυστρωματικό πολυαμίδιο / αλουμίνιο / χλωριούχο πολυβινύλιο / κυψέλη αλουμινίου.
Οι συσκευασίες περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ή 10X28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι προ-κομμένες συσκευασίες κυψέλης μιας δόσης περιέχουν 10, 50 ή 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Daiichi Sankyo Italia SpA
Via Paolo di Dono, 73
00142 Ρώμη
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110018 / Μ
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110020 / Μ
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110032 / Μ
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110044 / Μ
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110119 / Μ
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110057 / Μ
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110069 / Μ
10x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110071 / Μ
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110083 / Μ
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110095 / Μ
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110107 / Μ
OLMEGAN 20 mg / 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110121 / Μ
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110133 / Μ
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110145 / Μ
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110158 / Μ
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110160 / Μ
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110172 / Μ
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110184 / Μ
10x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110196 / Μ
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110208 / Μ
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110210 / Μ
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIC n. 037110222 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 2007
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Ιουνίου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2012
.jpg)
