Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Oxitropium
Οξειδωτικό διάλυμα νεφελοποιητή 1,5 mg / ml
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Oxivent; Σε τι χρησιμεύει;
Το Oxivent περιέχει βρωμιούχο οξυτρόπιο, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά, τα οποία βοηθούν στον καθαρισμό των αεραγωγών, ώστε να μπορείτε να αναπνέετε πιο εύκολα.
Το Oxivent ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενειών του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, όπως:
- βρογχικό άσθμα
- χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (χρόνια πνευμονική νόσος που χαρακτηρίζεται από βρογχική απόφραξη) με ασθματικό συστατικό.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Oxivent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Oxivent
- Εάν είστε αλλεργικοί στο βρωμιούχο οξυτρόπιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ατροπίνη (ουσία που δρα στο νευρικό σύστημα) και στα παράγωγά της (ουσίες παρόμοιες με την ατροπίνη)
- Εάν πάσχετε από γλαύκωμα κλειστής γωνίας (σοβαρή μορφή γλαυκώματος, η οποία είναι ασθένεια του οφθαλμού που προκαλείται από αύξηση της πίεσης του υγρού που περιέχεται στο μάτι)
- Εάν πάσχετε από υπερτροφία του προστάτη (διεύρυνση του προστάτη)
- Εάν έχετε κατακράτηση ούρων (αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει τελείως)
- Εάν πάσχετε από εντερική απόφραξη (εντερική απόφραξη)
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oxivent
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Oxivent.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Oxivent οι οποίες εκδηλώνονται ως ερυθρότητα του δέρματος που συνοδεύεται από κνησμό (κνίδωση), δερματικό εξάνθημα, στένωση των βρόγχων (βρογχόσπασμος), πρήξιμο του λάρυγγα (το όργανο στο λαιμό που παράγει τη φωνή, λαρυγγικό οίδημα) και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Βρογχόσπασμος
Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο (στένωση των βρόγχων που προκαλεί σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή) που προκαλείται από την εισπνοή. Το Oxivent περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο: μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Καρδιακά (καρδιακά) προβλήματα Χρησιμοποιήστε το Oxivent με προσοχή εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (στεφανιαία νόσος και / ή καρδιακή ασθένεια).
Επιπλοκές του ματιού
Όταν, κατά λάθος, το διάλυμα βρωμιούχου οξυτροπίου, μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος, ήρθε σε επαφή με τα μάτια, υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις οφθαλμικών επιπλοκών, όπως: διαστολή της κόρης (μυδρίαση), αυξημένη πίεση στο μάτι, γλαύκωμα κλειστής γωνίας (σοβαρή μορφή γλαυκώματος), πόνος στα μάτια.
Θα χρειαστεί να εκπαιδευτείτε από εκπαιδευμένο προσωπικό στην τεχνική εισπνοής αυτού του φαρμάκου, καθώς περιπτώσεις γλαυκώματος που αποδίδονται άμεσα στο οξυτρόπιο βρωμίδιο είναι σπάνιες όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σωστά με εισπνοή. Κατά τη χορήγηση Συμπτώματα όπως πόνος στα μάτια ή διαταραγμένη όραση (π.χ. θολή όραση, εικόνες φωτοστέφανου ή έγχρωμες εικόνες) που σχετίζονται με ερυθρότητα των ματιών (υπεραιμία επιπεφυκότα), μπορεί να υποδηλώνουν γλαύκωμα στενής γωνίας.
Εάν έχετε προδιάθεση για γλαύκωμα, πρέπει να προστατεύετε τα μάτια σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Σε περίπτωση οφθαλμικών επιπλοκών, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας και έναν ειδικό.
Ξερό στόμα
Η μακροχρόνια ξηροστομία, η οποία έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων, μπορεί να σχετίζεται με τερηδόνα (βλέπε παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Κυστική ίνωση
Εάν έχετε κυστική ίνωση (μια ασθένεια που προκαλεί επιπλοκές στους πνεύμονες) μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε διαταραχές της γαστρικής κινητικότητας (κινήσεις του στομάχου που ωθούν την τροφή στο έντερο).
Άλλες παθήσεις
Εάν υποφέρετε από ξηρή ρινίτιδα (ξηρότητα της μύτης λόγω φλεγμονής ορισμένων εσωτερικών ρινικών διόδων), κερατοεπιπεφυκίτιδα sicca (ξηροφθαλμία που σχετίζεται με κάψιμο και σπάνια δακρύρροια) ή σύνδρομο Sjögren (χρόνια φλεγμονώδης νόσος που χαρακτηρίζεται από καταστροφή ορισμένων αδένων όπως: σιελογόνων, δακρυϊκών αδένων, παρωτίδων) μπορεί να έχουν επιδείνωση, συνήθως παροδικής, ξηροφθαλμίας και στόματος και μύτης (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Παιδιά και έφηβοι
Το Oxivent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Oxivent
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος (όπως βήτα -αδρενεργικά ή ξανθίνες) μπορεί να αυξήσει τη βρογχοδιασταλτική δράση του Oxivent. Το Oxivent μπορεί να ενισχύσει την αντιχολινεργική δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιχολινεργικών φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Μην χρησιμοποιείτε το Oxivent εάν είστε έγκυος, καθώς το προφίλ ασφάλειας σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστό (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Oxivent").
Ωρα ταίσματος
Μη χρησιμοποιείτε το Oxivent εάν θηλάζετε καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάδοση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα (βλ. "Μη χρησιμοποιείτε το Oxivent").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, παρενέργειες όπως ζάλη, διαταραχές στην οπτική διαμονή και θολή όραση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxivent. Επομένως, εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, αποφύγετε την πραγματοποίηση δυνητικά επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxivent: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να εκπαιδευτείτε από εκπαιδευμένο προσωπικό στην τεχνική εισπνοής.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία σύμφωνα με τις ατομικές σας ανάγκες. Ωστόσο, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι: 1,5 mg, που αντιστοιχεί σε 18 σταγόνες, 2-3 φορές την ημέρα.
Καθώς το αίτημα για υψηλότερη δοσολογία μπορεί να υποδηλώνει την ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία, συνιστάται να μην υπερβαίνετε την αναφερόμενη ημερήσια δόση.
Εάν η θεραπεία δεν οδηγήσει σε σημαντική βελτίωση ή εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί, για παράδειγμα με επιδείνωση της αναπνοής (δύσπνοια), συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας που θα εξετάσει ένα νέο θεραπευτικό σχέδιο.
Εάν είναι απαραίτητο, το Oxivent μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα βρογχοδιασταλτικών όπως τα συμπαθομιμητικά.
Οδηγίες χρήσης
Κρατώντας τη γυάλινη φιάλη όρθια, διανείμετε τις σταγόνες σύμφωνα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Η δόση του Oxivent που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό πρέπει να αραιωθεί με φυσιολογικό διάλυμα (φυσιολογικό ορό) μέχρι τελικού όγκου 3-4 ml και να νεφελοποιηθεί έως ότου εισπνευστεί πλήρως. Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε φορά πριν από τη χρήση και τυχόν υπολείμματα πρέπει να απομακρύνονται.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Oxivent
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oxivent
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Oxivent
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης του προϊόντος, είναι πιθανές παρενέργειες. ανάλογα με τη δόση που λαμβάνεται σε περίσσεια, ξηροστομία, μυδρίαση (διαστολή της κόρης του ματιού), διαταραχές της οπτικής διαμονής (η διαμονή είναι ο μηχανισμός που επιτρέπει στο μάτι να εστιάσει τις εικόνες) και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός, δηλαδή αύξηση της αριθμός καρδιακών παλμών ανά λεπτό).
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Oxivent, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oxivent
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή.
Αλλεργικές αντιδράσεις
- Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δερματικό εξάνθημα και κνίδωση (ερυθρότητα του δέρματος), βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο του λάρυγγα, του οργάνου του λαιμού που παράγει φωνή) και αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις)
Επιδράσεις που επηρεάζουν το αναπνευστικό σύστημα
- Όπως και με άλλα σκευάσματα που χορηγούνται με εισπνοή, συμπεριλαμβανομένων των βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων (μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και των βρογχοπνευμονικών παθήσεων), έχουν αναφερθεί βήχας, τοπικός ερεθισμός και βρογχόσπασμος (στένωση των βρογχικών σωλήνων). Που προκαλεί σοβαρή αναπνοή δυσκολίες) που προκαλείται από την εισπνοή
- Ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου
Επιδράσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
- Πονοκέφαλος που μπορεί να εμφανιστεί οπουδήποτε στο κεφάλι ή στον αυχένα (πονοκέφαλος)
- Ζάλη
Επιδράσεις που επηρεάζουν το στόμα, το στομάχι και τα έντερα
- Δίψα
- Ξερό στόμα
- Αλλαγές στη γαστρεντερική κινητικότητα (κινήσεις του στομάχου που ωθούν το φαγητό προς το έντερο) με συμπτώματα όπως διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος
- Αλλαγή ή μείωση της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία)
- Φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- Κοιλιακό άλγος
Επιδράσεις που επηρεάζουν τα μάτια
- Ξηρά μάτια
- Θολή όραση
- Πόνος στα μάτια
- Διαταραχές της οπτικής διαμονής (η διαμονή είναι ο μηχανισμός που επιτρέπει στο μάτι να εστιάσει τις εικόνες)
- Αυξημένη πίεση στο μάτι
- Γλαύκωμα (βλ. Ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (αυξημένος αριθμός καρδιακών παλμών ανά λεπτό όπως ταχυκαρδία και αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή) Επιδράσεις που επηρεάζουν τα νεφρά, την ουροδόχο κύστη και τα γεννητικά όργανα
- Κατακράτηση ούρων (αδυναμία της ουροδόχου κύστης να αδειάσει τελείως)
- Ανικανότητα Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και ο κίνδυνος κατακράτησης ούρων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απόφραξη του ουρηθρικού σωλήνα (το κανάλι που επιτρέπει στα ούρα να λιποθυμήσουν).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Oxivent
- Το δραστικό συστατικό είναι βρωμιούχο οξυτρόπιο. Κάθε ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 18 σταγόνες) περιέχει 1,5 mg βρωμιούχου οξυτροπίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. Παράγραφο 2), εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Oxivent και περιεχόμενο της συσκευασίας
Διάλυμα νεφελοποιητή, που περιέχεται σε φιάλη από σκούρο γυαλί των 20 ml με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΟΞΕΙΔΩΤΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 1,5 MG / ML ΓΙΑ ΝΕΠΙΩΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος (18 σταγόνες) περιέχει: δραστικό συστατικό: βρωμιούχο οξυτρόπιο 1,5 mg.
Έκδοχα: Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα νεφελοποιητή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία βρογχικού άσθματος, χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας με ασθματικό συστατικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, συνιστάται το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα: 1,5 mg, που αντιστοιχεί σε 18 σταγόνες, 2-3 φορές την ημέρα.
Καθώς το αίτημα για υψηλότερη δοσολογία μπορεί να υποδηλώνει την ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία, συνιστάται να μην υπερβαίνετε την αναφερόμενη ημερήσια δόση.
Η προδιαγεγραμμένη δόση του διαλύματος νεφελοποιητή Oxivent 1,5 mg / ml πρέπει να αραιωθεί με φυσιολογικό ορό σε τελικό όγκο 3-4 ml και να ψεκαστεί μέχρι να εισπνευστεί πλήρως. Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται κάθε φορά πριν από τη χρήση και τα υπολείμματα πρέπει να απομακρύνονται.
Εάν η θεραπεία δεν οδηγήσει σε σημαντική βελτίωση ή εάν η κατάσταση του ασθενούς επιδεινωθεί, συμβουλευτείτε έναν γιατρό για να εντοπίσετε ένα νέο θεραπευτικό σχέδιο. Εάν εμφανιστεί επιδείνωση της δύσπνοιας (δυσκολία στην αναπνοή), συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
Εάν είναι απαραίτητο, το Oxivent μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα βρογχοδιασταλτικά όπως τα συμπαθομιμητικά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Oxivent αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με υπερευαισθησία στην ατροπίνη και τα παράγωγά της.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας, υπερτροφία του προστάτη, κατακράτηση ούρων, εντερική απόφραξη.
Παιδιατρική ηλικία. Κύηση και γαλουχία (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε στεφανιαίους και / ή καρδιακούς ασθενείς.
Οι ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε διαταραχές της γαστρικής κινητικότητας.
Σε ασθενείς με ξηρή ρινίτιδα, κερατοεπιπεφυκίτιδα sicca ή σύνδρομο Sjogren, μπορεί να παρατηρηθεί γενικά παροδική επιδείνωση της ξηροφθαλμίας και του ξηρού στοματικού και ρινικού βλεννογόνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οφθαλμικές επιπλοκές
Υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις οφθαλμικών επιπλοκών (μυδρίαση, αυξημένη πίεση των ματιών, γλαύκωμα στενής γωνίας, πόνος στα μάτια) όταν, κατά λάθος, διάλυμα βρωμιούχου οξυτροπίου, μόνο του ή σε συνδυασμό με β2-αγωνιστές, ήρθε σε επαφή με τα μάτια.
Σπάνιες περιπτώσεις γλαυκώματος έχουν αποδοθεί σε αντιχολινεργικά φάρμακα όπως το ιπρατρόπιο και το βρωμιούχο οξυτρόπιο, όταν χορηγούνται σωστά με εισπνοή, επομένως ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για την τεχνική χορήγησης διαλύματος νεφελοποιητή Oxivent.
Συμπτώματα όπως πόνος στα μάτια ή οπτικές διαταραχές όπως θολή όραση, εικόνες φωτοστέφανου ή έγχρωμες εικόνες που σχετίζονται με υπεραιμία του επιπεφυκότα μπορεί να υποδηλώνουν γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Οι ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα πρέπει να προστατεύουν τα μάτια κατά τη χορήγηση. Σε περίπτωση οφθαλμικών επιπλοκών, εφαρμόστε αμέσως σταγόνες για να προκαλέσετε μίωση και συμβουλευτείτε έναν ειδικό.
Η μακροχρόνια ξηροστομία, η οποία έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αντιχολινεργικής θεραπείας, μπορεί να σχετίζεται με τερηδόνα.
Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κνίδωσης, δερματικού εξανθήματος, βρογχόσπασμου, λαρυγγικού οιδήματος και αναφυλαξίας) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Oxivent (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν βρογχόσπασμο που προκαλείται από την εισπνοή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ταυτόχρονες θεραπείες που βασίζονται σε βήτα-αδρενεργικά ή ξανθίνες μπορούν να εντείνουν τη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμάκου.
Το Oxivent μπορεί να αυξήσει την αντιχολινεργική δράση άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που οι προκλινικές μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο, το προφίλ ασφάλειας για την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν είναι γνωστό. Δεδομένου ότι οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές για την ανταπόκριση σε ανθρώπους, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη μετάβαση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, η χρήση του Oxivent αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Στις συνιστώμενες δόσεις, δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, έχουν αναφερθεί βήχας, τοπικός ερεθισμός και βρογχόσπασμος που προκαλείται από την εισπνοή.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες μη αναπνευστικές παρενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και ξηρότητα του στόματος, του ρινικού βλεννογόνου και των ματιών.
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα αντιχολινεργικά φάρμακα, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχυκαρδίας και αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, διαταραχές της οπτικής διαμονής, μεταβολές της γαστρεντερικής κινητικότητας, κατακράτηση ούρων, ζάλη, ανικανότητα. Η κατακράτηση ούρων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα απόφραξη κανάλι ουρήθρας.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις γλαυκώματος (βλ. Παράγραφο 4.3).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, όπως δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Οι παρενέργειες μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν επίσης δυσγευσία, δίψα και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως γλωσσίτιδα, έμετο, κοιλιακό άλγος και δυσκοιλιότητα.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα κλινικά συμπτώματα που βρέθηκαν προκαλούνται από αποκλεισμό μουσκαρινικών υποδοχέων (αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αναστολή δακρύων, κοπρωστάση).
Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικές αλλαγές που σχετίζονται με το φάρμακο.
Στους άνδρες, είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με υπερβολική δοσολογία, η οποία, ανάλογα με τη δόση, εκδηλώνεται με την ακόλουθη σειρά: ξηροστομία, μυδρίαση, διαταραχές της οπτικής διαμονής και ταχυκαρδία.
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί η θεραπεία που προβλέπεται για περιπτώσεις δηλητηρίασης με ουσίες που μοιάζουν με ατροπίνη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιχολινεργικά φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικών αεραγωγών,
Κωδικός ATC: R03BB02
Το Oxivent είναι μια τεταρτοταγής ένωση αμμωνίου με αντιχολινεργικές (παρασυμπαθολυτικές) ιδιότητες. Σε προκλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι το οξυτρόπιο αναστέλλει τα κολπικά αντανακλαστικά, ανταγωνίζονται τη δράση της ακετυλοχολίνης, του νευροδιαβιβαστή του κολπικού συστήματος. Αντιχολινεργικά φάρμακα που ανταγωνίζονται την αλληλεπίδραση της ακετυλοχολίνης με τον μουσκαρινικό υποδοχέα που βρίσκεται στα βρογχικά κύτταρα των λείων μυϊκών ινών, αναστέλλουν την αυξημένη συγκέντρωση του cGMP (κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη) στο ίδιο το ινοκύτταρο.
Η βρογχοδιαστολή μετά από εισπνοή του Oxivent είναι πρωτίστως τοπικό, συγκεκριμένο για την περιοχή αποτέλεσμα και όχι συστηματικό αποτέλεσμα.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 90 ημερών σε ασθενείς με βρογχόσπασμο που σχετίζεται με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (χρόνια βρογχίτιδα και εμφύσημα), σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (αύξηση FEV1 και FEF25-75% 15% ή περισσότερο), η οποία κορυφώθηκε σε 1-2 ώρες και παρέμεινε στην πλειοψηφία των ασθενών για έως και 5-8 ώρες.
Στην περίπτωση των ασθματικών ασθενών, το Oxivent παρέχει κλινικά αποτελεσματική βρογχοδιαστολή με θεραπευτικό όφελος τόσο κατά τη διάρκεια της νύχτας όσο και κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν την απουσία αρνητικών επιδράσεων του Oxivent στην έκκριση του βλεννογόνου από τους αεραγωγούς και την κάθαρση του βλεννογόνου.
Η γεύση του Oxivent μπορεί να εκληφθεί ως δυσάρεστη από ορισμένους ασθενείς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Oxivent απορροφάται πολύ γρήγορα με από του στόματος εισπνοή και φθάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από λίγα μόνο λεπτά. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, για εισπνοή, είναι περίπου 12% της δόσης, ενώ είναι 0,5% για στοματική χορήγηση.
Οι παράμετροι που περιγράφουν την εναπόθεση βρωμιούχου οξυτροπίου υπολογίστηκαν από τη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Σημειώθηκε ταχεία μείωση δύο φάσεων στο βρωμιούχο οξυτρόπιο του πλάσματος, ο χρόνος ημίσειας ζωής της βήτα φάσης είναι περίπου 2,5 ώρες. Η συνολική κάθαρση της δραστικής ουσίας είναι 2 l / λεπτό και περίπου το 50% της συνολικής κάθαρσης είναι νεφρική (1 l / min).
Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι 258 l (που αντιστοιχεί σε περίπου 3,6 l / kg).
Η νεφρική απέκκριση (0 έως 7 ώρες) του δραστικού συστατικού είναι το 42% της δόσης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 5% μετά από εισπνοή και 0,3% μετά από του στόματος χορήγηση.
Το μεγαλύτερο μέρος του συστηματικά βιοδιαθέσιμου φαρμάκου και των μεταβολιτών του (80%), μετρούμενο με δραστικότητα 14C, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης δόσης, αποβάλλεται από τα νεφρά.
Αντίθετα, το 77% και το 88% της ραδιοσημασμένης δόσης, χορηγούμενη από το στόμα ή με εισπνοή, αντίστοιχα, βρίσκεται στα κόπρανα.
Πολλοί μεταβολίτες έχουν βρεθεί στα ούρα, ο κυριότερος είναι το προϊόν υδρόλυσης, το Ν-αιθυλονοκοκοπινομεθοβρωμίδιο.
Το οξυτρόπιο συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (7%). Λόγω της τεταρτοταγούς δομής του αμμωνίου του μορίου, δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας με δόσεις έως 12,84 mg / kg στον αρουραίο και έως 30 mg / kg στον σκύλο beagle, χωρίς να ληφθούν αλλαγές που να αποδίδονται στο φάρμακο. Σε ινδικά χοιρίδια, χορηγήθηκε μέγιστη δόση 77 mg / kg. Με αυτή τη δόση επήλθε ο θάνατος ορισμένων ζώων, ωστόσο δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές σε όργανα και συσκευές που να σχετίζονται με τη δράση του φαρμάκου.
Σε δοκιμές οξείας τοξικότητας από το στόμα, οι τιμές LD50 σε ποντίκια και αρουραίους κυμαίνονται μεταξύ 2848 και 4776 mg / kg και μεταξύ 953 και 1015 mg / kg σε αρουραίους νεογνών.
Η μέγιστη από του στόματος μη θανατηφόρα δόση σε σκύλους beagle είναι 2000 mg / kg,> 8000 mg / kg σε κουνέλια και 1000 mg / kg σε σκύλους αδέσποτων.
Οι κατά προσέγγιση τιμές LD50 όταν το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως είναι μεταξύ 26,3-50 mg / kg σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους αδέσποτων, ενώ η μέγιστη μη θανατηφόρα δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως σε σκύλους mongrel και στο beagle είναι 30 mg / κιλό.
Τα κλινικά συμπτώματα που συναντώνται προκαλούνται από τον αποκλεισμό των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης μελετήθηκε σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους σε διάστημα 4 έως 78 εβδομάδων με χορήγηση από του στόματος και ενδοφλέβια εισπνεόμενου βρωμιούχου οξυτροπίου σε δόσεις έως 600 mg / kg / ημέρα.
Τα κλινικά συμπτώματα που βρέθηκαν προκαλούνται, επίσης σε αυτή την περίπτωση, από τον αποκλεισμό των μουσκαρινικών υποδοχέων (αύξηση της συχνότητας των καρδιακών παλμών, αναστολή της δακρύρροιας, κοπρωστάση). Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικές αλλαγές που σχετίζονται με το φάρμακο.
Διεξήχθησαν μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια για την αξιολόγηση των επιδράσεων του οξυτρόπιου στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα, με χορήγηση οξυτρόπιου από το στόμα ή με εισπνοή. Δεν αποδείχθηκε εμβρυοτοξική και τερατογόνος δραστηριότητα που να αποδίδεται στο φάρμακο. Η δόση των 600 mg / kg / ημέρα αποδείχθηκε εξαιρετικά μητροτοξικό.
Σε μελέτες του τμήματος III (περιγεννητικές και μεταγεννητικές), δόσεις έως 100 mg / kg / ημέρα χορηγήθηκαν σε αρουραίους χωρίς ενδείξεις αλλαγής που να οφείλεται στο φάρμακο. Σε μια περαιτέρω μελέτη, η δόση των 300 mg / kg / ημέρα αποδείχθηκε ότι ήταν μητροτοξική.
Δοκιμές μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames, δοκιμή HGPRT, δοκιμή μικροπυρήνων, κυτταρογενής δοκιμή σε κινέζικο χάμστερ) έδειξαν ότι το βρωμιούχο οξυτρόπιο δεν έχει μεταλλαξιογόνο δυνατότητα.
Σε μια μελέτη για ινδικά χοιρίδια, για την επαλήθευση του αντιγονικού δυναμικού του οξυτρόπιου, αποδείχθηκε ότι το υδατικό διάλυμα 1% δεν προκαλεί δερματίτιδα εξ επαφής.
Μελέτες που διεξήχθησαν με χορήγηση του φαρμάκου με δίαιτα σε ποντίκια και αρουραίους, διάρκειας 18 και 24 μηνών, αντίστοιχα, με δόσεις έως 20 mg / kg / ημέρα, δεν έδειξαν καμία επίδραση επαγωγής σε καρκινικό ή καλοήθη πολλαπλασιασμό κυττάρων από οξυτρόπιο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
Το διάλυμα Oxivent είναι συμβατό με φυσιολογικά διαλύματα (αραίωση) και με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών σε pH 6,5.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σκούρου γυαλιού 20 ml, υδρολυτικής κλάσης III, με σταγονόμετρο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Μέσω Lorenzini, 8
20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027439037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός της 15ης Νοεμβρίου 2011