Ενεργά συστατικά: Ζολμιτριπτάνη
Zomig 2,5 mg / δόση και 5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Zomig είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Zomig 2,5 mg και 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Zomig 2,5 mg / δόση και 5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα
- Zomig Rapimelt δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 2,5 mg και 5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Zomig; Σε τι χρησιμεύει;
Το ρινικό σπρέι Zomig περιέχει ζολμιτριπτάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τριπτάνες.
Το ρινικό σπρέι Zomig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πονοκεφάλου ημικρανίας και πονοκεφάλου συμπλέγματος.
- Τα συμπτώματα πονοκεφάλου μπορεί να προκληθούν από διαστολή των αιμοφόρων αγγείων στο κεφάλι. Το ρινικό σπρέι Zomig πιστεύεται ότι μειώνει τη διαστολή αυτών των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό βοηθά στην απομάκρυνση του πονοκεφάλου και άλλων κοινών συμπτωμάτων μιας επίθεσης, όπως: - Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος) και ευαισθησία στο φως και τον ήχο κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας. απόφραξη ή καταρροή από την ίδια πλευρά με τον πόνο κατά τη διάρκεια της κρίσης πονοκεφάλου συμπλέγματος.
- Το ρινικό σπρέι Zomig λειτουργεί μόνο όταν έχει ξεκινήσει η επίθεση του πονοκεφάλου. Δεν εμποδίζει την έναρξη της επίθεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Zomig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε ρινικό σπρέι Zomig:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζολμιτριπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6: Περαιτέρω πληροφορίες)
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν είχατε ποτέ καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων καρδιακών προσβολών, στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από άσκηση ή άσκηση), στηθάγχη Prinzmetal (θωρακικός πόνος που εμφανίζεται σε ηρεμία) ή εάν έχετε αντιμετωπίσει συμπτώματα που σχετίζονται με την καρδιά, όπως δύσπνοια ή πίεση στο στήθος
- εάν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο ή βραχυπρόθεσμα συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδική ισχαιμική προσβολή ή ΤΙΑ)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για την ημικρανία (π.χ. φάρμακα εργοταμίνης ή τύπου ergot, όπως διυδροεργοταμίνη και μεθυσεργίδη) ή άλλες τριπτάνες για ημικρανία ταυτόχρονα. Ανατρέξτε στην ενότητα: "Λήψη του ρινικού σπρέι Zomig με άλλα φάρμακα" για περισσότερες πληροφορίες. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zomig
Πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- κινδυνεύετε από ισχαιμική καρδιακή νόσο (κακή ροή αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς). Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, έχετε διαβήτη ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει ισχαιμική καρδιακή νόσο
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε σύνδρομο Wolff-Parkinson-White (ένας τύπος ανωμαλίας καρδιακών παλμών)
- εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα
- εάν έχετε πονοκεφάλους διαφορετικούς από τον συνηθισμένο ημικρανία ή συσσωρευμένο πονοκέφαλο
- εάν παίρνετε φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλ. "Χρήση του ρινικού σπρέι Zomig με άλλα φάρμακα" αργότερα σε αυτήν την ενότητα)
Εάν νοσηλεύεστε, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Zomig.
Το ρινικό σπρέι Zomig δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή ενήλικες άνω των 65 ετών.
Όπως και με άλλες θεραπείες ημικρανίας, η χρήση υπερβολικού ρινικού σπρέι Zomig μπορεί να προκαλέσει καθημερινούς πονοκεφάλους ή να επιδεινώσει τους πονοκεφάλους ημικρανίας. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι συμβαίνει αυτό. Mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Zomig. Για να διορθώσετε το πρόβλημα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zomig
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Φάρμακα για ημικρανία ή πονοκέφαλο συμπλέγματος:
- Εάν παίρνετε τριπτάνες εκτός από το ρινικό σπρέι Zomig, αφήστε να περάσουν 24 ώρες πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig.
- Μετά τη λήψη του ρινικού σπρέι Zomig αφήστε να περάσουν 24 ώρες πριν χρησιμοποιήσετε άλλες τριπτάνες εκτός από το ρινικό σπρέι Zomig.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν εργοταμίνη ή φάρμακα τύπου ergot (όπως διυδροεργοταμίνη ή μεθυσεργίδη), αφήστε να περάσουν 24 ώρες πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig.
- Αφού χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig, αφήστε να περάσουν 6 ώρες πριν πάρετε φάρμακα εργοταμίνης ή ergot.
Φάρμακα για την κατάθλιψη:
- μοκλοβεμίδη ή φλουβοξαμίνη
- φάρμακα που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης)
- φάρμακα που ονομάζονται SNRIs (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης) όπως βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη.
Άλλα φάρμακα:
- σιμετιδίνη (για πεπτικές δυσκολίες ή έλκος στομάχου)
- αντιβιοτικό κινολόνης (π.χ. σιπροφλοξασίνη)
Εάν παίρνετε φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα παρενεργειών του ρινικού σπρέι Zomig.
Χρήση του ρινικού σπρέι Zomig με φαγητό και ποτό
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig με ή χωρίς φαγητό. Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη δράση του ρινικού σπρέι Zomig.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του ρινικού σπρέι Zomig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι επιβλαβής. Πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Μην θηλάζετε για 24 ώρες μετά τη χρήση του ρινικού σπρέι Zomig.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά τη διάρκεια μιας επίθεσης πονοκεφάλου, οι αντιδράσεις σας μπορεί να είναι πιο αργές από το συνηθισμένο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Το ρινικό σπρέι Zomig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. Ωστόσο, είναι καλύτερο να περιμένετε για να δείτε ποια είναι η επίδραση του Zomig Nasal Spray πριν αναλάβετε αυτές τις δραστηριότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zomig: Δοσολογία
Το ρινικό σπρέι Zomig διατίθεται σε έτοιμη προς χρήση «μονάδα ψεκασμού». Κάθε μονάδα περιέχει 2,5 mg ή 5 mg ζολμιτριπτάνης. Κάθε μονάδα προορίζεται για μία μόνο χρήση και παρέχει μόνο μία δόση.
Χρησιμοποιείτε πάντα το ρινικό σπρέι Zomig ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με την ασθένειά σας.
Ημικρανία
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)
Η συνήθης δόση είναι ένας ψεκασμός (2,5 mg ή 5 mg) σε ένα ρουθούνι. Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείται και μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Zomig μόλις αρχίσει ο πονοκέφαλος ημικρανίας ή μόλις η επίθεση βρίσκεται σε εξέλιξη. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε άλλη δόση εάν η ημικρανία εξακολουθεί να υπάρχει μετά από δύο ώρες ή εάν επανέλθει εντός 24 ωρών.
Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από δύο δόσεις του σπρέι την ημέρα. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το σπρέι των 2,5 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5 mg. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το σπρέι των 5 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg.
Αθροιστική κεφαλαλγία
Ενήλικες
Η συνήθης δόση είναι 5 mg ή 10 mg σε ένα ρουθούνι. Μπορεί να έχετε ένα μπλοκαρισμένο ρουθούνι στην ίδια πλευρά με τον πονοκέφαλο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε το ανεμπόδιστο ετερόπλευρο ρουθούνι στο πλάι του πονοκεφάλου. Πάρτε το Zomig μόλις ξεκινήσει η επίθεση του πονοκεφάλου σε συστάδες. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 mg.
Επομένως, μην πάρετε περισσότερες από μία δόση 10 mg ρινικού σπρέι Zomig ή δύο δόσεις ρινικού σπρέι Zomig των 5 mg σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών.
Εάν το ρινικό σπρέι δεν έχει βοηθήσει αρκετά την ημικρανία σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig
Διαβάστε τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Zomig.
Μην πιέζετε το έμβολο πριν τοποθετήσετε το διανομέα στο ρουθούνι, διαφορετικά θα χάσετε τη δόση.
- Φυσήξτε τη μύτη σας απαλά πριν από τη χρήση.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι.
- Κρατήστε το ρινικό σπρέι απαλά με τα δάχτυλα και τον αντίχειρά σας. Μην πιέζετε το έμβολο ακόμα!
- Κλείστε ένα ρουθούνι πιέζοντας με ένα δάχτυλο στο πλάι της μύτης, όπως φαίνεται στο σχήμα 3 (εάν έχετε ήδη μπλοκαρισμένο ρουθούνι ως σύμπτωμα της νόσου σας αυτό μπορεί να μην είναι απαραίτητο).
Τοποθετήστε το διανομέα ρινικού ψεκασμού στο αντίθετο μη-κλειστό ρουθούνι χωρίς να πιέσετε.
Γείρετε ελαφρώς το κεφάλι σας προς τα πίσω και κλείστε το στόμα σας.
Εισπνεύστε απαλά με τη μύτη σας και ταυτόχρονα πιέστε το έμβολο σταθερά με τον αντίχειρά σας. Το έμβολο μπορεί να αισθάνεται σκληρό και να ακουστεί ένα κλικ.
Κρατήστε το κεφάλι σας ελαφρώς γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε το διανομέα από τη μύτη σας.
Αναπνεύστε ήσυχα από το στόμα σας για 5-10 δευτερόλεπτα. Είναι πιθανό να αισθάνεστε υγρό στη μύτη σας. Αυτό δεν σημαίνει ότι η δόση παραλείπεται ή ότι το σπρέι δεν έχει λειτουργήσει. Είναι μια φυσιολογική αίσθηση που εξαφανίζεται γρήγορα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zomig
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο ρινικό σπρέι Zomig από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε το ρινικό σπρέι Zomig μαζί σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zomig
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ρινικό σπρέι Zomig μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικά από τα παρακάτω συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι μέρος της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Αλλαγές στη γεύση.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
- Μη φυσιολογική ευαισθησία όπως μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή στο δέρμα που είναι ευαίσθητο στην αφή
- Υπνηλία, ζάλη ή αίσθηση ζέστης
- Πονοκέφαλο
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- Ρινική αιμορραγία. Ρινικός ερεθισμός. Αιμορραγία από τη μύτη ή / και καταρροή (ρινίτιδα)
- Ναυτία. Έκανε ρετσέ
- Στομαχόπονος
- Ξερό στόμα
- Μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος
- Αδυναμία
- Βαρύτητα, σφίξιμο, πόνος ή αίσθημα πίεσης στο λαιμό, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια ή το στήθος
- Δυσκολία στην κατάποση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
- Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός
- Ελαφρώς υψηλότερη αρτηριακή πίεση
- Αυξημένη ποσότητα ούρων ή ανάγκη για ούρηση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
- Αλλεργικές αντιδράσεις / υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αυξημένου δερματικού εξανθήματος (κνίδωση) και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και του λαιμού. Εάν πιστεύετε ότι το ρινικό σπρέι Zomig προκαλεί αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- Στηθάγχη (πόνος στο στήθος, που συχνά προκαλείται από άσκηση), καρδιακές προσβολές ή σπασμοί των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.Εάν παρατηρήσετε πόνο στο στήθος ή δύσπνοια μετά τη χρήση του ρινικού σπρέι Zomig, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μην χρησιμοποιήσετε άλλο ρινικό σπρέι Zomig.
- Σπασμοί των αιμοφόρων αγγείων στο έντερο, που μπορεί να βλάψουν τα έντερα. Μπορεί να παρατηρήσετε πόνο στο στομάχι ή αιματηρή διάρροια. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μην χρησιμοποιείτε άλλο ρινικό σπρέι Zomig.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Μη χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Zomig μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ρινικό σπρέι Zomig
Το δραστικό συστατικό είναι η ζολμιτριπτάνη. Το ρινικό σπρέι Zomig περιέχει 2,5 mg ή 5 mg ζολμιτριπτάνης σε κάθε δόση.
Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, φωσφορικό νάτριο και καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Zomig Nasal Spray και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το ρινικό σπρέι Zomig 2,5 mg / δόση και 5 mg / δόση είναι μια προσυναρμολογημένη συσκευή.
- Το ρινικό σπρέι Zomig 2,5 mg / δόση διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 2 ή 6 ρινικά σπρέι μιας χρήσης.
- Το ρινικό σπρέι Zomig 5 mg / δόση διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 6 ή 18 ρινικών σπρέι μίας χρήσης.
- Κάθε μονάδα ρινικού ψεκασμού είναι έτοιμη για χρήση και παρέχει μόνο μία δόση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Zomig μπορεί επίσης να είναι διαθέσιμο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg και 5 mg και δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 2,5 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZOMIG NASAL SPRAY, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ζολμιτριπτάνη
Το ρινικό σπρέι Zomig 5 mg / δόση περιέχει ζολμιτριπτάνη 50 mg / ml, που αντιστοιχεί σε 5 mg ζολμιτριπτάνης ανά δόση.
Το ρινικό σπρέι Zomig 2,5 mg / δόση περιέχει 25 mg / ml ζολμιτριπτάνη, που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ζολμιτριπτάνης ανά δόση.
Το διάλυμα ρυθμίζεται σε ρΗ 5,0.
Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο υγρό. Ρινική συσκευή ψεκασμού που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο μιας δόσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ρινικό σπρέι Zomig ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία πονοκεφάλου ημικρανίας με ή χωρίς αύρα και πονοκέφαλο συμπλέγματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Θεραπεία ημικρανίας
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση του ρινικού σπρέι Zomig για τη θεραπεία μιας κρίσης ημικρανίας είναι 2,5 mg ή 5 mg. Εάν ο ασθενής δεν έχει επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση με τη δόση των 2,5 mg, μπορεί να ληφθούν υπόψη δόσεις των 5 mg για τις επόμενες κρίσεις.
Συνιστάται το ρινικό σπρέι Zomig να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση πονοκεφάλων ημικρανίας, ωστόσο είναι επίσης αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται σε μεταγενέστερο στάδιο.
Έφηβοι (άνω των 12 ετών)
Η συνιστώμενη δόση του ρινικού σπρέι Zomig για τη θεραπεία μιας κρίσης ημικρανίας είναι 2,5 mg ή 5 mg. Εάν ο ασθενής δεν έχει επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση με τη δόση των 2,5 mg, μπορεί να ληφθούν υπόψη δόσεις των 5 mg για επόμενες κρίσεις. Σε εφήβους η δόση των 2,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλ. Παράγραφο 5.1).
Συνιστάται το ρινικό σπρέι Zomig να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση πονοκεφάλων ημικρανίας, ωστόσο είναι επίσης αποτελεσματικό όταν λαμβάνεται σε μεταγενέστερο στάδιο.
Το ρινικό σπρέι Zomig χορηγείται ως εφάπαξ δόση απευθείας σε ένα ρουθούνι.
Εάν τα συμπτώματα ημικρανίας εμφανιστούν ξανά εντός 24 ωρών από την αρχική ανταπόκριση, μπορεί να ληφθεί μια δεύτερη δόση. Εάν απαιτείται δεύτερη δόση, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί νωρίτερα από 2 ώρες μετά την αρχική δόση. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση μια δεύτερη δόση είναι απίθανο να είναι επωφελής κατά την ίδια επίθεση.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg, επομένως η ζολμιτριπτάνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περισσότερες από 2 δόσεις των 5 mg σε οποιοδήποτε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Για ενήλικες ασθενείς, το ρινικό σπρέι Zomig είναι μια εναλλακτική λύση από το στοματικό σκεύασμα Zomig και μπορεί να έχει ιδιαίτερο όφελος σε ασθενείς που υποφέρουν από ναυτία και έμετο κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας.
Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι ίσες δόσεις δισκίων Zomig και ρινικού σπρέι Zomig ενδέχεται να μην έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Θεραπεία αθροιστικής κεφαλαλγίας
Οι ασθενείς με πονοκεφάλους σε συστάδες μπορεί να εμφανίσουν απόφραξη ρουθουνιών στην ίδια πλευρά με τον πόνο.Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται το ρινικό σπρέι Zomig να χορηγείται στην αντίθετη πλευρά του ρουθουνιού στην πλευρά του πόνου.
Η συνιστώμενη δόση του ρινικού σπρέι Zomig για τη θεραπεία της κρίσης πονοκεφάλου με συστάδες είναι 5 mg ή 10 mg.
Εάν ο ασθενής δεν έχει επιτύχει ικανοποιητική ανταπόκριση με τη δόση των 5 mg, οι δόσεις των 10 mg μπορεί να είναι αποτελεσματικές για τις επόμενες κρίσεις.
Συνιστάται να παίρνετε το ρινικό σπρέι Zomig το συντομότερο δυνατό από την εμφάνιση των πονοκεφάλων σε ομάδες.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg, επομένως η ζολμιτριπτάνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περισσότερες από 1 δόσεις των 10 mg ή δύο δόσεις των 5 mg σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών.
Το ρινικό σπρέι Zomig δεν ενδείκνυται για την προφύλαξη από ημικρανία ή συσσωρευμένη κεφαλαλγία.
Χρήση σε παιδιά (κάτω των 12 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι Zomig σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί. Επομένως, η χρήση του ρινικού σπρέι Zomig σε παιδιά δεν συνιστάται.
Χρήση σε ασθενείς άνω των 65 ετών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ρινικού σπρέι Zomig σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του ρινικού σπρέι Zomig σε ηλικιωμένους δεν συνιστάται.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Ο μεταβολισμός της ζολμιτριπτάνης μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 5.2). Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg σε 24 ώρες. Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 15 ml / min. (βλ. παράγραφο 4.3 και ενότητα 5.2).
Συνιστώμενη δοσολογία σε αλληλεπιδράσεις (βλ. Παράγραφο 4.5)
Συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg σε 24 ώρες σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ-Α.
Συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg ζολμιτριπτάνης σε 24 ώρες σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμετιδίνη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ειδικούς αναστολείς του CYP 1A2, όπως φλουβοξαμίνη και κινολόνες (π.χ. σιπροφλοξασίνη), συνιστάται μέγιστη δόση 5 mg ζολμιτριπτάνης σε 24 ώρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ζολμιτριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Μέτρια και σοβαρή υπέρταση ή ήπια ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Αυτή η κατηγορία ενώσεων (αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D) έχει συσχετιστεί με αγγειοσπασμό στεφανιαίας, κατά συνέπεια, ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο αποκλείστηκαν από κλινικές δοκιμές. Επομένως, το ρινικό σπρέι Zomig δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, στεφανιαίο αγγειοσπασμό (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή σε ασθενείς που έχουν συμπτώματα ή σημεία ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ζολμιτριπτάνης με εργοταμίνη ή παράγωγα εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Zolmitriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (ACV) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Το Zolmitriptan αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 15 ml / min.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ρινικό σπρέι Zomig πρέπει να χορηγείται μόνο όταν έχει τεθεί σαφής διάγνωση ημικρανίας ή συμπλέγματος κεφαλαλγίας. Όπως και με άλλες θεραπείες οξείας κεφαλαλγίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποκλειστούν άλλες δυνητικά σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις πριν από τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν διαγνωστεί προηγουμένως ως πάσχοντες από ημικρανία ή συστάδες και σε ασθενείς που παρουσίαζαν άτυπα συμπτώματα. Η ζολμιτριπτάνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ημιπληγική, βασική ή οφθαλμοπληγική ημικρανία. Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικά επεισόδια και άλλα εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εγκεφαλικών αγγείων.
Το Zolmitriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματικό σύνδρομο Wolff-Parkinson-White ή αρρυθμίες που επηρεάζουν άλλες βοηθητικές οδούς καρδιακής αγωγιμότητας.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D, έχουν αναφερθεί αγγειοσπασμοί στεφανιαίας, στηθάγχης και έμφραγμα του μυοκαρδίου. Πριν από την έναρξη θεραπείας με ζολμιτριπτάνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ των προτέρων καρδιαγγειακή αξιολόγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο (όπως κάπνισμα, υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, οικογενειακό ιστορικό) (βλ. Παράγραφο 4.3). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Ωστόσο, μέσω αυτών των εκτιμήσεων, δεν είναι πάντα δυνατό να εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς χωρίς καμία υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο έχουν αναπτύξει σοβαρά καρδιακά επεισόδια.
Όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D, έχουν περιγραφεί βαρύτητα, σφίξιμο ή προκαταρκτική τάση μετά από χορήγηση ζολμιτριπτάνης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Εάν εμφανιστεί πόνος στο στήθος ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν ισχαιμική καρδιοπάθεια, δεν πρέπει να ληφθούν περαιτέρω δόσεις ζολμιτριπτάνης μέχρι να γίνει η κατάλληλη ιατρική αξιολόγηση.
Όπως και με άλλους αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D, έχουν αναφερθεί παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό υπέρτασης. Πολύ σπάνια, αυτές οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν συσχετιστεί με σημαντικά κλινικά συμβάντα.
Η συνιστώμενη δόση ζολμιτριπτάνης δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες κατά τη ταυτόχρονη χρήση τριπτανών και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης της αλλοιωμένης νοητικής κατάστασης, της αυτόνομης αστάθειας και των νευρομυϊκών ανωμαλιών) έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs). Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία με ζολμιτριπτάνη και SSRI ή SNRI δικαιολογείται κλινικά, προτείνεται η παρακολούθηση του ασθενούς υπό επαρκή παρακολούθηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αύξησης της δόσης ή προσθήκης άλλου σεροτονεργικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.5) Το
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε αναλγητικού για θεραπεία κεφαλαλγίας μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό και να διακόψετε τη θεραπεία. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας κατάχρησης ναρκωτικών πρέπει να είναι ύποπτη σε ασθενείς που έχουν συχνό ή καθημερινό πονοκέφαλο παρά ( ή λόγω) τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Τα δεδομένα από υγιή άτομα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ζολμιτριπτάνης και εργοταμίνης. Ωστόσο, ο αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίου αγγειοσπασμού είναι μια θεωρητική πιθανότητα και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται. Συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη πριν από τη χορήγηση ζολμιτριπτάνης. Αντιστρόφως, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον έξι ώρες μετά τη χορήγηση της ζολμιτριπτάνης πριν από τη χορήγηση ενός προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (επιδράσεις της ζολμιτριπτάνης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους άλλων φαρμακευτικών προϊόντων)
Μετά τη χορήγηση μοκλοβεμίδης, ειδικού αναστολέα της ΜΑΟ-Α, υπήρξε μικρή αύξηση (26%) της AUC της ζολμιτριπτάνης και τριπλάσια αύξηση της AUC του ενεργού μεταβολίτη. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΑΟ-Α, συνιστάται μέγιστη πρόσληψη 5 mg ζολμιτριπτάνης σε 24 ώρες. Τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα εάν χρησιμοποιούνται δόσεις μοκλοβεμίδης υψηλότερες από 150 mg.
Μετά τη χορήγηση σιμετιδίνης, ενός γενικού αναστολέα του κυτοχρώματος P450, ο χρόνος ημίσειας ζωής και η AUC της ζολμιτριπτάνης αυξήθηκαν κατά 44% και 48%, αντίστοιχα. Επιπλέον, ο χρόνος ημίσειας ζωής και η AUC του ενεργού μεταβολίτη Ν-δεσμεθυλίου του (183C91) διπλασιάζονται.
Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμετιδίνη, συνιστάται 24ωρη δόση ζολμιτριπτάνης που δεν υπερβαίνει τα 5 mg.
Η θεραπεία με ειδικούς αναστολείς του CYP 1A2 μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ζολμιτριπτάνης στο πλάσμα και να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη. Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι άγνωστη. Επομένως, με ουσίες αυτού του τύπου, όπως η φλουβοξαμίνη και οι κινολόνες (π.χ. σιπροφλοξασίνη), συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Η σελεγιλίνη (αναστολέας ΜΑΟ-Β) και η φλουοξετίνη (SSRI) δεν προκάλεσαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη ζολμιτριπτάνη. Ωστόσο, υπήρξαν αναφορές ασθενών με συμπτώματα συμβατά με το σύνδρομο σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένης αλλαγής νοητικής κατάστασης, αυτόνομης αστάθειας και νευρομυϊκών ανωμαλιών) μετά τη χρήση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI) και τριπτανών (βλ. ενότητα 4.4).
Όπως και με άλλους αγωνιστές 5HT1B / 1D, η ζολμιτριπτάνη μπορεί να καθυστερήσει την απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αγωνιστών 5HT1B / 1D εντός 24 ωρών μετά τη θεραπεία με ζολμιτριπτάνη. Ομοίως, η χορήγηση ζολμιτριπτάνης εντός 24 ωρών από τη χρήση άλλων αγωνιστών 5HT1B / 1D θα πρέπει να αποφεύγεται.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ζολμιτριπτάνης)
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με καφεΐνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, παρακεταμόλη, μετοκλοπραμίδη, πιζοτιφένη, φλουοξετίνη, ριφαμπικίνη και προπρανολόλη χωρίς να παρατηρούνται κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζολμιτριπτάνης ή των ενεργών μεταβολιτών της.
Η απορρόφηση και οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Zomig Nasal Spray δεν επηρεάζονται από την προηγούμενη χορήγηση ξυλομεταζολίνης, συμπαθητικομιμητικού αγγειοσυσπαστικού.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης που συζητήθηκαν στις προηγούμενες ενότητες πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο δεν υπάρχει ένδειξη διαφορετικού προφίλ αλληλεπίδρασης στους εφήβους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου για χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες. Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα δεν υποδεικνύει άμεσες τερατογόνες επιδράσεις. Ωστόσο, ορισμένα αποτελέσματα από μελέτες εμβρυοτοξικότητας υποδηλώνουν βλάβη της εμβρυϊκής βιωσιμότητας. Η χορήγηση ζολμιτριπτάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε θηλάζοντα ζώα έχουν δείξει ότι η ζολμιτριπτάνη περνά στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση της ζολμιτριπτάνης στο μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν σκοπεύετε να χορηγήσετε ζολμιτριπτάνη σε θηλάζουσες γυναίκες. Η έκθεση των βρεφών πρέπει να ελαχιστοποιείται αποφεύγοντας τον θηλασμό για 24 ώρες μετά τη θεραπεία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε μια μικρή ομάδα υγιών ατόμων, δεν βρέθηκε σημαντική μείωση της ψυχοκινητικής απόδοσης, που αξιολογήθηκε με δοκιμές, με δόσεις έως 20 mg ζολμιτριπτάνης. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα καθώς μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία και άλλα συμπτώματα κατά τη διάρκεια κρίσης ημικρανίας.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές παρενέργειες είναι γενικά παροδικές, τείνουν να εμφανίζονται μέσα σε τέσσερις ώρες από τη χορήγηση, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αυξάνει τη συχνότητα και υποχωρεί αυθόρμητα χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Οι ακόλουθοι ορισμοί αναφέρονται στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση ζολμιτριπτάνης:
Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Ορισμένα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν μέρος της ίδιας της επίθεσης ημικρανίας.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των παρενεργειών είναι παρόμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε εφήβους.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χορήγηση 50 mg ζολμιτριπτάνης, ως εφάπαξ από του στόματος δόση, σε εθελοντές είχε συχνά ως αποτέλεσμα καταστολή.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ζολμιτριπτάνης είναι 2,5 έως 3 ώρες (βλ. Παράγραφο 5.2) και ως εκ τούτου, σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ρινικό σπρέι Zomig, η παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει να πραγματοποιείται για τουλάχιστον 15 ώρες ή όσο τα σημεία ή τα συμπτώματα επιμένουν.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ζολμιτριπτάνη. Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, συνιστώνται διαδικασίες εντατικής θεραπείας με τη δημιουργία και συντήρηση ενός αεραγωγού με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, υποστήριξη επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού, παρακολούθηση και υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας.
Η επίδραση της αιμοκάθαρσης και της περιτοναϊκής κάθαρσης στη συγκέντρωση της ζολμιτριπτάνης στον ορό είναι άγνωστη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί αγωνιστές σεροτονίνης (5HT1).
Κωδικός ATC: N02CC03.
Η ζολμιτριπτάνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των υποδοχέων 5HT1B / 1D που μεσολαβούν στην αγγειακή σύσπαση. Η ζολμιτριπτάνη δεν έχει σημαντική συγγένεια ή φαρμακολογική δραστηριότητα έναντι άλλων υποτύπων υποδοχέων 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ή έναντι αδρενεργικών, ισταμινών, μουσκαρινικών ή ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Σε ζωικά μοντέλα, η χορήγηση ζολμιτριπτάνης προκαλεί αγγειοσυστολή στην καρωτιδική αρτηριακή κυκλοφορία. Επιπλέον, πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ζολμιτριπτάνη αναστέλλει τη δραστηριότητα του τριδύμου νεύρου τόσο κεντρικά όσο και περιφερειακά, με αναστολή της απελευθέρωσης νευροπεπτιδίων, πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP), αγγειοδραστικό εντερικό πεπτίδιο (VIP) και ουσία Ρ.
Σε κλινικές δοκιμές το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκε με την αύξηση της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Οξεία θεραπεία πονοκεφάλου ημικρανίας
Σε μια κλινική μελέτη που αξιολόγησε περισσότερους από 1300 ασθενείς με ημικρανία και όπου το ρινικό σπρέι Zomig χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία έως και 3 κρίσεων ημικρανίας, η δόση των 2,5 mg μείωσε την ένταση 2 ώρες μετά τη χορήγηση. Σοβαρός / μέτριος έως ήπιος / απών πονοκέφαλος στο 59% των επιθέσεις, που οδηγούν σε ανακούφιση από τον πόνο στο 26% των επιθέσεων. Με τη δόση των 5 mg τα αντίστοιχα αποτελέσματα ήταν 70% και 36%, αντίστοιχα, ενώ με το εικονικό φάρμακο τα αποτελέσματα ήταν 31% και 8%, αντίστοιχα. Στατιστικά σημαντική αρχική επίδραση παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση και των δύο δόσεων μετά από 15 λεπτά (σε 8% και 11% των επιθέσεων που έλαβαν θεραπεία με ρινικό σπρέι Zomig, αντίστοιχα. 2,5 mg και 5 mg, έναντι 5% που βρέθηκε με εικονικό φάρμακο). Λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ μεταξύ του στόματος και ρινικά σκευάσματα, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν ρινικό σπρέι 2,5 mg μπορεί να μην είναι επαρκής για τ καθυστερημένη ανίχνευση σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος δισκίων 2,5 mg.
Το Zomig, σε συμβατικό σκεύασμα δισκίων, είναι εξίσου αποτελεσματικό στην ημικρανία με ή χωρίς αύρα και στην ημικρανία που σχετίζεται με τον εμμηνορροϊκό κύκλο. Τα συμβατικά δισκία Zolmitriptan, όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της αύρας, δεν έχουν αποδειχθεί ότι προλαμβάνουν τον πονοκέφαλο ημικρανίας και επομένως το ρινικό σπρέι Zomig πρέπει να λαμβάνεται κατά τη φάση της ημικρανίας.
Έφηβοι με ημικρανία
Διεξήχθη μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλής κατεύθυνσης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του ρινικού σπρέι 5 mg ζολμιτριπτάνης στη θεραπεία των οξέων κρίσεων ημικρανίας. Η μελέτη περιελάμβανε θεραπεία εικονικού φαρμάκου σε μονό τυφλό επιθέσεις σε 171 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών. Τα αποτελέσματα των κύριων καταληκτικών σημείων για απόκριση μίας ώρας (ορίζεται ως βελτίωση της έντασης της ημικρανίας από σοβαρή-μέτρια έως ήπια-απουσία και δίωρη απόκριση) ήταν 58,1% έναντι. 43,3% (p = 0,013) και 51,4% έναντι 33,1% (p = 0,003), αντίστοιχα, για ζολμιτριπτάνη έναντι εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. Επιπλέον, το 27,7% και το 39,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολμιτριπτάνη ήταν χωρίς πόνο μετά από μία και δύο ώρες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 10,2% και το 18,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σελ
Οξεία θεραπεία συμπλέγματος πονοκεφάλου
Δύο ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές συγκρίσιμου σχεδιασμού είχαν συνολικά 121 ασθενείς, ο καθένας που αντιμετωπίστηκε με έως και 3 κρίσεις πονοκεφάλου συμπλέγματος. Από μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των δύο μελετών, η μείωση του πονοκεφάλου από πολύ σοβαρή / σοβαρή / μέτρια σε ήπια / καμία ήταν στατιστικά σημαντική στο 48,3% των ασθενών που έλαβαν ρινικό σπρέι Zomig 5 mg 30 λεπτά μετά τη χορήγηση έναντι 29,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Πλήρης ανακούφιση από τον πόνο εμφανίστηκε στο 34,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία έναντι 19,3% των ασθενών με εικονικό φάρμακο. Τα αντίστοιχα αποτελέσματα για τη δόση των 10 mg ήταν 63,1% ανταπόκριση στον πονοκέφαλο και 44,0% πλήρη ανακούφιση από τον πόνο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδορινική χορήγηση, ένα κλάσμα της δόσης φαίνεται να απορροφάται απευθείας στο ρινοφάρυγγα. Το ατομικό φαρμακοκινητικό προφίλ της ζολμιτριπτάνης, μετά τη χορήγηση ρινικού ψεκασμού, τυπικά εμφανίζει δύο κορυφές σε 0,5 και 5 ώρες μετά τη χορήγηση. Το μέσο Tmax είναι περίπου 2 ώρες. Μετά τη χορήγηση ρινικού σπρέι zolmitriptan σε υγιείς εθελοντές, κατά μέσο όρο 40% της Cmax επιτυγχάνεται 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Η ζολμιτριπτάνη μεταβολίζεται από το CYP1A2 στον ενεργό μεταβολίτη, Ν-δεμεθυλζολμιτριπτάνη (183C91). Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω MAO-A. Το μέσο Tmax του 183C91 είναι ελαφρώς μεταγενέστερο (περίπου 3 ώρες με τη δόση των 2,5 mg και περίπου 5 ώρες με τη δόση των 5 mg). Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ζολμιτριπτάνης και του 183C91 διατηρούνται για έως και 6 ώρες, με μέση συγκέντρωση 6 ωρών περίπου 40% του C για τη ζολμιτριπτάνη και 60% του C για το 183C91. Η αποβολή της ζολμιτριπτάνης και του ενεργού μεταβολίτη 183C91 φαίνεται παρόμοια μετά από στοματική και ενδορινική χορήγηση · ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) είναι περίπου 3 ώρες τόσο για τη ζολμιτριπτάνη όσο και για το 183C91. Η σύγκριση μεταξύ της AUC που βρέθηκε μετά τη χορήγηση 2,5 mg ενδορινικά (22,4 ng. Hr / ml) και της AUC που βρέθηκε μετά τη χορήγηση 2,5 mg από του στόματος (22,0 ng. Hr / ml) καταδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα της ενδορινικής ζολμιτριπτάνης είναι 102% αυτής βρέθηκε με από του στόματος χορήγηση.
Στους ανθρώπους, μετά από στοματική χορήγηση, η ζολμιτριπτάνη απορροφάται γρήγορα και καλά (τουλάχιστον 64%). Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μητρικής ένωσης είναι περίπου 40%. Υπάρχει ένας ενεργός μεταβολίτης, Ν-απομεθυλιωμένος, επίσης με 5HT1B / 1D αγωνιστική δράση , η οποία ήταν 2 έως 6 φορές πιο ισχυρή από τη ζολμιτριπτάνη σε ζωικά μοντέλα.
Η απορρόφηση της ζολμιτριπτάνης δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής. Δεν υπήρχαν σημάδια συσσώρευσης μετά από επανειλημμένη χορήγηση ζολμιτριπτάνης από το στόμα.
Η συγκέντρωση στο πλάσμα της ζολμιτριπτάνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερη τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της ημικρανίας σε σχέση με περιόδους χωρίς ημικρανία, γεγονός που υποδηλώνει καθυστέρηση στην απορρόφηση σύμφωνα με τη μείωση του ρυθμού. Το
Η ζολμιτριπτάνη αποβάλλεται κυρίως με ηπατικό μεταβολισμό ακολουθούμενη από νεφρική απέκκριση μεταβολιτών.Υπάρχουν τρεις κύριοι μεταβολίτες: το ινδόλιο οξικό οξύ (ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα και τα ούρα) και τα Ν-οξειδωμένα και Ν-απομεθυλιωμένα ανάλογα. Ο μεταβολίτης Ν-δεσμεθύλιο είναι φαρμακολογικά ενεργός, ενώ οι άλλοι δύο στερούνται δραστηριότητας. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του μεταβολίτη Ν-δεσμεθύλιο είναι περίπου οι μισές από αυτές του μητρικού προϊόντος, και ως εκ τούτου μπορεί να αναμένεται ότι θα συμβάλει στο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Πάνω από το 60% μιας εφάπαξ δόσης από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή ο μεταβολίτης ινδόλης οξικού οξέος και περίπου το 30% απεκκρίνεται στα κόπρανα, κυρίως ως αμετάβλητο προϊόν.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος και οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ζολμιτριπτάνης και οι τρεις κύριοι μεταβολίτες που βρέθηκαν με το ρινικό σπρέι και τα συμβατικά σκευάσματα δισκίων είναι παρόμοιες.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση συνολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 10 ml / min / kg, εκ των οποίων το ένα τέταρτο είναι η νεφρική κάθαρση. Η νεφρική κάθαρση είναι υψηλότερη από το ποσοστό σπειραματικής διήθησης, υποδηλώνοντας την παρουσία νεφρικής σωληναριακής έκκρισης. Ο όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 2,4 L / kg. Η δέσμευση της ζολμιτριπτάνης και του μεταβολίτη Ν-δεσμεθύλιο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 25%. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ζολμιτριπτάνης είναι 2,5 έως 3 ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής των μεταβολιτών της είναι παρόμοιος, υποδηλώνοντας ότι η αποβολή τους είναι μια διαδικασία που περιορίζεται από τον ρυθμό σχηματισμού.
Η νεφρική κάθαρση της ζολμιτριπτάνης και όλων των μεταβολιτών της μειώνεται (7-8 φορές σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές) σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αν και οι AUC της μητρικής ένωσης και του ενεργού μεταβολίτη της είναι μέτρια υψηλότερες. (Αντίστοιχα, 16 % και 35%), με αύξηση μίας "ώρας, ή έως 3 και 3,5 ώρες, στον χρόνο ημίσειας ζωής. Αυτές οι τιμές είναι εντός του εύρους αυτών που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές.
Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ζολμιτριπτάνης έδειξε ότι η AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 94% και 50% αντίστοιχα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 226% και 47% αντίστοιχα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση Η έκθεση σε μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένου του ενεργού μεταβολίτη, μειώθηκε. Για τον ενεργό μεταβολίτη 183C91, η AUC και η Cmax μειώθηκαν κατά 33% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 82% και 90% σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζολμιτριπτάνης σε υγιή ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε νέους υγιείς εθελοντές. Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα είναι παρόμοια τόσο στους εφήβους όσο και στους ενήλικες.
Η έκθεση στη ζολμιτριπτάνη είναι παρόμοια ή ελαφρά μειωμένη στους εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες, αντίστοιχα, η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη είναι κάπως αυξημένη. Οι διαφορές είναι πιθανό να μην έχουν καμία κλινική σημασία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικές επιδράσεις σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που υπερβαίνουν σημαντικά τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση.
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών γενετικής τοξικότητας in vivo και in vitro, οι γονιδιοτοξικές επιδράσεις της ζολμιτριπτάνης δεν αναμένονται υπό κανονικές συνθήκες κλινικής χρήσης.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικοί όγκοι σε μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Όπως και άλλοι αγωνιστές υποδοχέα 5HT1B / 1D, η ζολμιτριπτάνη συνδέεται με τη μελανίνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άνυδρο κιτρικό οξύ
Φωσφορικό νάτριο (διένυδρο ή δωδεκαένυδρο)
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
Zomig 2,5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα: 2 χρόνια.
Zomig 5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα: 30 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ph. Eur. Τύπου Ι γυάλινα φιαλίδια με χλωροβουτυλικά ελαστικά πώματα και συσκευή ψεκασμού.
Zomig 5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα: Η μοναδιαία δόση ανά συσκευή ψεκασμού περιέχει 0,1 ml διαλύματος.
Συσκευασίες: 1, 2, 6 ή 18 ρινικά σπρέι μονής δόσης.
Zomig 2,5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα: Η μοναδιαία δόση ανά συσκευή ψεκασμού περιέχει 0,1 ml διαλύματος.
Συσκευασίες: 1, 2 ή 6 ρινικά σπρέι μίας δόσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AstraZeneca S.p.A.
Παλάτι Βόλτα
Μέσω F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Zomig 5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα:
Συσκευασία 1 ρινικού σπρέι μίας δόσης: AIC 033345253
Συσκευασία 2 ρινικών σπρέι μίας δόσης: AIC 033345265
Συσκευασία 6 ρινικών σπρέι μίας δόσης: AIC 033345277
Συσκευασία 18 ρινικών σπρέι μίας δόσης: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / δόση ρινικό σπρέι, διάλυμα:
Συσκευασία 1 ρινικού σπρέι μίας δόσης: AIC 033345226
Συσκευασία 2 ρινικών σπρέι μίας δόσης: AIC 033345238
Συσκευασία 6 ρινικών σπρέι μίας δόσης: AIC 033345240
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12.04.2010
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2015
