Ενεργά συστατικά: μετφορμίνη
SLOWMET δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 500 mg, 750 mg και 1000 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Slowmet; Σε τι χρησιμεύει;
Η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα δραστικών ουσιών που ονομάζονται διγουανίδια και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη ρυθμίζοντας τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Το SLOWMET χρησιμοποιείται για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έχουν δυσανεξία σε αποτελεσματικές δόσεις μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης λόγω εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών και σε ασθενείς στους οποίους η εμφάνιση αυτών των επιδράσεων εμποδίζει την επίτευξη της βέλτιστης δόσης μετφορμίνης SLOWMET μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά ή με ινσουλίνη.
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Slowmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το SLOWMET
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SLOWMET που αναφέρεται παρακάτω στην παράγραφο 6.
- Εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη που μπορεί να σχετίζεται με συχνή ούρηση, ναυτία και έμετο, κοιλιακό (στομαχικό) πόνο, λήθαργο και υπνηλία) ή διαβητικό προκώμα (αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση λόγω ανισορροπίας στο σάκχαρο στο αίμα).
- Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
- Εάν είστε αφυδατωμένοι.
- Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη.
- Εάν πρόκειται να λάβετε συγκεκριμένους τύπους ενέσιμων ακτινογραφιών δείκτη (βλ. Παράγραφο "Λήψη του SLOWMET με άλλα φάρμακα").
- Εάν έχετε πρόσφατα αντιμετωπίσει καρδιακή ανεπάρκεια.
- Εάν είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή έχετε κυκλοφορικά προβλήματα ή δυσκολίες στην αναπνοή. Εάν είστε βαριά πότης (είτε πίνετε περιστασιακά είτε κάθε μέρα).
- Εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Slowmet
Προσέξτε ιδιαίτερα με το SLOWMET
- Η θεραπεία με μετφορμίνη μπορεί σπάνια να προκαλέσει μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση που απαιτεί άμεση νοσηλεία για να αποφευχθεί το κώμα. Άλλες ασθένειες, παρατεταμένη νηστεία ή κακός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα ή πρόσληψη αλκοόλ μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης. Θα πρέπει να γνωρίζετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν μυϊκές κράμπες, κοιλιακό άλγος, δύσπνοια και αίσθημα υπερβολικής αδυναμίας και αδιαθεσίας. Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
- Ο γιατρός σας θα ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας τουλάχιστον μία φορά το χρόνο ή πιο συχνά εάν είναι απαραίτητο.
- Εάν πρόκειται να κάνετε αναισθησία, ακτινογραφίες ή σαρώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε μετφορμίνη. Συνιστάται η διακοπή της λήψης του SLOWMET 48 ώρες πριν και μετά τη διαδικασία.
- Συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη διατροφή σας και να ασκείστε τακτικά ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Προσέξτε εάν παίρνετε το SLOWMET με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα καθώς ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας ("υπο" σημαίνει υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Slowmet
- Το SLOWMET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενέσιμα μέσα αντίθεσης που χρησιμοποιούνται για ορισμένες ακτινογραφικές ή τομογραφικές τεχνικές, καθώς υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας. Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε τέτοιες διαδικασίες, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι παίρνετε μετφορμίνη. Συνιστάται η διακοπή της λήψης του SLOWMET 48 ώρες πριν και μετά τη διαδικασία.
- Γλυκοκορτικοειδή (π.χ. βουδεσονίδη, μπεκλομεθαζόνη ή υδροκορτιζόνη, τα οποία μερικές φορές χρησιμοποιούνται για την καταστολή της φλεγμονής που προκαλείται από αλλεργικές αντιδράσεις και άσθμα), β-2-αγωνιστές (π.χ. η σαλβουταμόλη γενικά χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος) και διουρητικά (δισκία που αυξάνουν την παραγωγή ούρων και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης) μπορεί να αυξήσει όλα τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Εάν παίρνετε το SLOWMET με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
- Οι αναστολείς ACE (Μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης) (π.χ. κιναπρίλη, καπτοπρίλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων) μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ξεκινήσετε θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
- Δώστε ιδιαίτερη προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν ξεκινήσετε θεραπεία για υπέρταση ή θεραπεία με διουρητικό (δισκία που αυξάνουν την παραγωγή ούρων) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, π.χ. ιβουπροφαίνη). Καθώς μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε κίνδυνο νεφρού διαταραχές.
- Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του SLOWMET με φαγητό και ποτό
- Το SLOWMET πρέπει να λαμβάνεται με το βραδινό γεύμα. Η λήψη των δισκίων με τροφή μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ, καθώς μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης, μια σοβαρή επιπλοκή που αναγνωρίζεται από μυϊκές κράμπες, κοιλιακό άλγος, συριγμό και αίσθημα υπερβολικής αδυναμίας και αδιαθεσίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο διαβήτης πρέπει να αντιμετωπίζεται με ινσουλίνη. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το SLOWMET ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ώστε να μπορεί να τροποποιήσει τη θεραπεία σας.
- Δεν πρέπει να παίρνετε το SLOWMET εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το μωρό σας.
- Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
- Η λήψη του SLOWMET δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα εάν το SLOWMET λαμβάνεται με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, ρεπαγλινίδη). Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιήστε μηχανήματα εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν αντιμετωπίζετε αυτά τα συμπτώματα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Slowmet: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το SLOWMET αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό σε μία δόση με το βραδινό γεύμα. Εάν η γλυκόζη στο αίμα σας δεν ελέγχεται, μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δύο ημερήσιες δόσεις με τα γεύματα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας. Οι συνήθεις δόσεις αναφέρονται παρακάτω:
Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο SLOWMET 500 mg μία φορά την ημέρα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία SLOWMET 500 mg ημερησίως.
Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να είναι 500 mg κάθε 10-15 ημέρες, έως το πολύ 2000 mg την ημέρα με το βραδινό γεύμα. Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν επιτευχθεί με το SLOWMET 2000 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση, θα πρέπει να εξεταστεί η θεραπεία με SLOWMET 1000 mg, δύο φορές την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν επιτυγχάνεται ακόμη, οι ασθενείς θα πρέπει να περάσουν στη θεραπεία με τυποποιημένα δισκία μετφορμίνης , έως τη μέγιστη δόση των 3000 mg ημερησίως.
Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με δισκία μετφορμίνης, η αρχική δόση του SLOWMET πρέπει να ισοδυναμεί με την ημερήσια δόση μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης. Η μετάβαση σε SLOWMET δεν συνιστάται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη σε δόσεις άνω των 2000 mg την ημέρα.
Σε περίπτωση μετάβασης από άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόψτε το προηγούμενο φάρμακο και ξεκινήστε με το SLOWMET στη δόση που αναφέρεται παραπάνω.
Το SLOWMET 750 mg και το SLOWMET 1000 mg πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με δισκία μετφορμίνης (παρατεταμένη ή άμεση απελευθέρωση).
Η δόση του SLOWMET 750 mg ή του SLOWMET 1000 mg πρέπει να ισοδυναμεί με την ημερήσια δόση δισκίων μετφορμίνης (παρατεταμένης ή άμεσης απελευθέρωσης) έως μέγιστης δόσης 1500 mg ή 2000 mg αντίστοιχα, που λαμβάνεται με το βραδινό γεύμα.
Συνδυασμός με ινσουλίνη
Η υδροχλωρική μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Η υδροχλωρική μετφορμίνη χορηγείται στην κανονική αρχική δόση των δισκίων SLOWMET 500 mg μία φορά την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τη γλυκαιμία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Λόγω της πιθανότητας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένα άτομα, η δοσολογία της υδροχλωρικής μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Συνεπώς, είναι απαραίτητη μια περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτά τα δισκία για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας. Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SLOWMET
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μπορείτε να το πάρετε μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν η επόμενη δόση αναμένεται σύντομα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Κατάλληλη στιγμή.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SLOWMET
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SLOWMET χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να συμβεί ανεξέλεγκτη αύξηση του σακχάρου στο αίμα. Μπορεί να εμφανιστούν όψιμα συμπτώματα διαβήτη όπως βλάβη στα μάτια, στα νεφρά και στα αγγεία.
Εάν πάτε σε άλλο γιατρό ή νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του νοσοκομείου τι φάρμακα παίρνετε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Slowmet
Εάν εσείς (ή κάποιος άλλος) καταπιείτε πολλά δισκία ταυτόχρονα ή εάν πιστεύετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή με έναν γιατρό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Slowmet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SLOWMET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις επιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή με το γιατρό σας:
- Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως μυϊκές κράμπες, πόνο στο στομάχι, δύσπνοια και έντονο αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας: αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν γαλακτική οξέωση, μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια παρενέργεια της μετφορμίνης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί στις κατά προσέγγιση συχνότητες που αναφέρονται:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Ναυτία (αδιαθεσία).
- Έκανε ρετσέ.
- Διάρροια.
- Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι).
- Ελλειψη ορεξης.
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα αλλά περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
- Διαταραχές στην αίσθηση της γεύσης.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 στο αίμα. Με τον καιρό αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία, εξέλκωση του στόματος ή της γλώσσας, αδυναμία ή τρόμο στα πόδια.
- Ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος, κνίδωση.
- Υπάρχουν επίσης μεμονωμένες αναφορές για προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το SLOWMET
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική μετφορμίνη.
- 500 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχεί σε 390 mg βάσης μετφορμίνης.
- 750 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 585 mg βάσης μετφορμίνης.
- 1000 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg βάσης μετφορμίνης.
Κατάλογος εκδόχων
- 500 mg: Καρμελλόζη νάτριο, Υπρομελλόζη 100.000cP, Υπρομελλόζη 5cP, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, Καθαρισμένο νερό
- 750 mg: Καρμελλόζη νάτριο, Υπρομελλόζη 100.000cP, στεατικό μαγνήσιο, Καθαρισμένο νερό
- 1000 mg: Καρμελλόζη νάτριο, Υπρομελόζη 100.000cP, στεατικό μαγνήσιο, Καθαρισμένο νερό
Περιγραφή της εμφάνισης SLOWMET και των περιεχομένων της συσκευασίας
Το SLOWMET παράγεται με τη μορφή δισκίων σε τρεις διαφορετικές συγκεντρώσεις που μπορούν να αναγνωριστούν με την επιγραφή:
- 500 mg: λευκά έως υπόλευκα, δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "500" σε ένα πρόσωπο
- 750 mg: Λευκά, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, χαραγμένα με το "750" σε ένα πρόσωπο
- 1000 mg: Λευκά έως υπόλευκα, δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "1000" σε ένα πρόσωπο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΑΡΓΑ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΠΙΝΑΚΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
500 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 390 mg βάσης μετφορμίνης.
750 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 750 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 585 mg βάσης μετφορμίνης.
1000 mg: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης που αντιστοιχούν σε 780 mg βάσης μετφορμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1 "Λίστα εκδόχων".
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
500 mg: Λευκά έως υπόλευκα δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "500" σε ένα πρόσωπο.
750 mg: Λευκά, σχήματος κάψουλας, αμφίκυρτα δισκία, χαραγμένα με το "750" σε ένα πρόσωπο.
1000 mg: Λευκά έως υπόλευκα, δισκία σε σχήμα κάψουλας με χαραγμένο το "1000" σε ένα πρόσωπο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς με δυσανεξία σε αποτελεσματικές δόσεις μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης λόγω εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών και σε ασθενείς στους οποίους η εμφάνιση αυτών των επιδράσεων εμποδίζει την επίτευξη της βέλτιστης δόσης μετφορμίνης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί το SLOWMET μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά ή με ινσουλίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα
Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο SLOWMET 500 mg μία φορά την ημέρα.
Μετά από 10-15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Μια σταδιακή αύξηση της δοσολογίας μπορεί να βελτιώσει την γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία SLOWMET 500 mg ημερησίως.
Οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να είναι 500 mg κάθε 10-15 ημέρες, έως το πολύ 2000 mg μία φορά την ημέρα με το βραδινό γεύμα. Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν επιτευχθεί με το SLOWMET 2000 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση, θα πρέπει να εξεταστεί η θεραπεία με SLOWMET 1000 mg, δύο φορές την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή. Εάν ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν επιτυγχάνεται ακόμη, οι ασθενείς θα πρέπει να περάσουν στη θεραπεία με τυποποιημένα δισκία μετφορμίνης , έως τη μέγιστη δόση των 3000 mg ημερησίως.
Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με δισκία μετφορμίνης, η αρχική δόση του SLOWMET θα πρέπει να ισοδυναμεί με την ημερήσια δόση μετφορμίνης άμεσης αποδέσμευσης. Η μετάβαση σε SLOWMET δεν συνιστάται σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη σε δόσεις άνω των 2000 mg την ημέρα.
Στην περίπτωση ασθενών που σκοπεύουν να στραφούν από άλλο αντιδιαβητικό παράγοντα στο SLOWMET: σταματήστε να παίρνετε τον άλλο παράγοντα και ξεκινήστε να παίρνετε το SLOWMET στις δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Το SLOWMET 750 mg και 1000 mg πρέπει να χρησιμοποιείται σε εκείνους τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη (παρατεταμένη ή άμεση απελευθέρωση).
Η δόση του SLOWMET 750 mg ή 1000 mg πρέπει να αντιστοιχεί στην ημερήσια δόση μετφορμίνης (παρατεταμένη ή άμεση απελευθέρωση), έως μέγιστη δόση 1500 mg ή 2000 mg αντίστοιχα, που λαμβάνεται με το βραδινό γεύμα.
Συνδυασμός με ινσουλίνη
Η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Η μετφορμίνη χορηγείται στην κανονική αρχική δόση των δισκίων SLOWMET 500 mg μία φορά την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τη γλυκόζη του αίματος.
Σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με μετφορμίνη και συνδυασμένη ινσουλίνη, η δόση SLOWMET 750 mg ή 1000 mg πρέπει να ισοδυναμεί με την ημερήσια δόση δισκίων μετφορμίνης έως μέγιστης δόσης 1500 mg ή 2000 mg, αντίστοιχα, που λαμβάνεται με το βραδινό γεύμα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται με βάση τη γλυκόζη του αίματος.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Λόγω της πιθανότητας μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένα άτομα, η δοσολογία της μετφορμίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία. Είναι απαραίτητη η περιοδική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4)
Παιδιά
Ελλείψει διαθέσιμων δεδομένων, το SLOWMET δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη μετφορμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προ-κώμα.
• Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
• Οξείες καταστάσεις δυνητικά ικανές να αλλάξουν τη νεφρική λειτουργία, όπως:
o αφυδάτωση,
o σοβαρή λοίμωξη,
ή σοκ,
ή ενδοαγγειακή χορήγηση σκιαγραφικών με ιώδιο (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για" χρήση ").
• Οξείες ή χρόνιες ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν υποξία ιστών όπως:
o καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια,
o πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου,
ή σοκ.
• Ηπατική ανεπάρκεια, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, αλκοολισμός.
• Θηλασμός (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Γαλακτική οξέωση:
Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή (υψηλή θνησιμότητα απουσία ταχείας θεραπείας) μεταβολική επιπλοκή, η οποία μπορεί να προκύψει μετά τη συσσώρευση μετφορμίνης. Αναφερόμενα περιστατικά γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη έχουν συμβεί ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Η συχνότητα της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και πρέπει να μειωθεί με την αξιολόγηση άλλων σχετικών παραγόντων κινδύνου, όπως ο ανεξέλεγκτος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία, η υπερβολική πρόσληψη αλκοόλ, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με υποξία.
Διάγνωση:
Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση μη ειδικών σημείων, όπως μυϊκών κράμπες που σχετίζονται με πεπτικές διαταραχές, όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή ασθένεια.
Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από δύσπνοια με οξέωση, κοιλιακό άλγος και υποθερμία που ακολουθείται από κώμα. Οι διαγνωστικές εργαστηριακές εξετάσεις δείχνουν μείωση του pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol / L και αύξηση του κενού ανιόντων. Και αναλογία γαλακτικού / πυροσταφυλικού αν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, διακόψτε τη μετφορμίνη και εισαγάγετε αμέσως τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.9).
Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.
Νεφρική λειτουργία Δεδομένου ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται από τα νεφρά, η κάθαρση κρεατινίνης (η οποία μπορεί να εκτιμηθεί από τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault) θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά στη συνέχεια:
§ τουλάχιστον ετησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία,
§ τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού στο ανώτερο όριο φυσιολογικών και σε ηλικιωμένα άτομα.
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους είναι συχνή και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε καταστάσεις στις οποίες μπορεί να διακυβευτεί η νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά την έναρξη αντιυπερτασικής θεραπείας ή θεραπείας με διουρητικά και κατά την έναρξη θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση μετφορμίνης και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Χορήγηση όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό ( βλέπε παράγραφο 4.5).
Χειρουργική επέμβαση
Η χορήγηση μετφορμίνης πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία. Η θεραπεία θα πρέπει να επαναληφθεί το νωρίτερο 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή πριν ο ασθενής ξαναρχίσει από το στόμα και μόνο εάν έχει προσδιοριστεί η νεφρική λειτουργία.
Άλλες προφυλάξεις
• Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη διατροφή τους με τακτική κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
• Οι εργαστηριακές εξετάσεις που συνήθως απαιτούνται σε περιπτώσεις διαβήτη πρέπει να γίνονται τακτικά.
• Η λήψη μετφορμίνης μόνο δεν προκαλεί ποτέ υπογλυκαιμία, αν και συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά (π.χ. σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδια).
• Μέρη του δισκίου μπορεί να βρίσκονται στα κόπρανα. Συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνονται ότι αυτό είναι φυσιολογικό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Αλκοόλ:
• Η οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ειδικά σε περιπτώσεις: νηστείας ή υποσιτισμού,
• ηπατική ανεπάρκεια.
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
Ιωδιωμένοι παράγοντες αντίθεσης
Η ενδοαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Συνεπώς, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης, συνεχίζοντας τη χορήγηση το νωρίτερο 48 ώρες μετά την εξέταση και μόνο αφού ελεγχθεί εάν η νεφρική λειτουργία έχει επανέλθει στο φυσιολογικό. (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ενώσεις που απαιτούν προφύλαξη
Φαρμακευτικά προϊόντα με εγγενή υπεργλυκαιμική δραστηριότητα όπως γλυκοκορτικοειδή (χορηγούνται συστηματικά και τοπικά) και συμπαθομιμητικά. Ενδέχεται να απαιτούνται συχνότεροι έλεγχοι γλυκόζης αίματος, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία μετφορμίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φάρμακο.
Οι αναστολείς ΜΕΑ, οι αποκλειστές βήτα και οι αγωνιστές βήτα 2 μπορούν να μειώσουν το σάκχαρο στο αίμα. Εάν είναι απαραίτητο, προσαρμόστε τη δοσολογία του αντιδιαβητικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φάρμακο και όταν διακόπτεται.
Τα διουρητικά, ειδικά τα διουρητικά βρόχου, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης λόγω της ικανότητάς τους να μειώνουν τη λειτουργία των νεφρών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Ο ανεξέλεγκτος διαβήτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (κύησης ή μόνιμης) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και περιγεννητικής θνησιμότητας.
Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα. ασφάλεια").
Όταν η ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συνιστάται να μην αντιμετωπίζεται ο διαβήτης με μετφορμίνη αλλά να χρησιμοποιείται ινσουλίνη για να διατηρείται η γλυκόζη στο αίμα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο φυσιολογικό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος δυσπλασίας του εμβρύου.
Ωρα ταίσματος:
Σε ποντίκια που θηλάζουν, η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Για τα ανθρώπινα είδη δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα και είναι συνεπώς απαραίτητο να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η μετφορμίνη, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει η ένωση για τη μητέρα.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους, η γονιμότητα ανδρών ή γυναικών δεν επηρεάστηκε από μετφορμίνη όταν χορηγήθηκε σε δόσεις έως 600 mg / kg ημερησίως. αυτή η δόση είναι περίπου τρεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ανθρώπους, υπολογιζόμενη με βάση την επιφάνεια του σώματος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η μετφορμίνη από μόνη της δεν προκαλεί υπογλυκαιμία, επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η μετφορμίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη ή μεγλιτινίδια).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε δεδομένα μετά την κυκλοφορία και κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο SLOWMET ήταν παρόμοιες στη φύση και τη σοβαρότητα με αυτές που παρατηρήθηκαν με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετφορμίνη.
Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές: ≥1 / 10; κοινό ≥ 1/100,
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Κοινός:
§ Αλλαγές στη γεύση.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Common Πολύ συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνιο:
Reactions Δερματικές αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Πολύ σπάνιο:
§ Γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12 με μειωμένα επίπεδα στον ορό κατά τη μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης. Συνιστάται η αιτιολογία αυτή να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μεγαλοβλαστική αναιμία.
Ηπατοχολικές διαταραχές: Πολύ σπάνιο:
§ Μεμονωμένες περιπτώσεις ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδας που έχουν επιλυθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με μετφορμίνη.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις μετφορμίνης έως 85 g, αν και η γαλακτική οξέωση έχει αναπτυχθεί σε τέτοιες περιπτώσεις. Βαριές υπερβολικές δόσεις μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική και πρέπει να αντιμετωπιστεί σε νοσοκομείο. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος εξάλειψης του γαλακτικού και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: από του στόματος αντιδιαβητικά.
Κωδικός ATC: A10BA02.
Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιγλυκαιμικά αποτελέσματα, το οποίο μειώνει τη βασική και μεταγευματική γλυκόζη στο αίμα. Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
1. μείωση της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης μέσω αναστολής της γλυκονεογένεσης και της γλυκογενόλυσης
2. στους μυς, αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, βελτίωση της απορρόφησης και χρήσης περιφερικής γλυκόζης
3. και καθυστέρηση της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική γλυκογένεση ενεργώντας στη συνθετάση γλυκογόνου.
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλων των τύπων μεταφορέων γλυκόζης μεμβράνης (GLUT).
Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στον μεταβολισμό των λιπιδίων. Αυτό το φαινόμενο έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες μεσοπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες σε θεραπευτικές δόσεις: η μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) κατέδειξε το μακροπρόθεσμο όφελος από τον εντατικό έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Οι αναλύσεις των αποτελεσμάτων σε υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από διατροφική αποτυχία και μόνο κατέδειξαν τα ακόλουθα:
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με τον διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών) σε σύγκριση με τη δίαιτα μόνο (43,3 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών), p = 0,0023, και σε σύγκριση με τις ομάδες μονοθεραπείας με ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες (40,1 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών), p = 0,0034.
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με τον διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών, p = 0,017.
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα / 1000 χρόνια ασθενών έναντι δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών (p = 0,011), και έναντι ομάδων μονοθεραπείας ινσουλίνης και σουλφονυλουρίας 18,9 συμβάντα / 1000 χρόνια ασθενής (p = 0,021);
Σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα / 1000 έτη ασθενών (p = 0,01).
Για τη μετφορμίνη που χρησιμοποιείται ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, δεν παρατηρήθηκε κανένα όφελος στην κλινική έκβαση.
Σε περιπτώσεις διαβήτη τύπου 1, ο συνδυασμός μετφορμίνης και ινσουλίνης έχει χρησιμοποιηθεί σε επιλεγμένους ασθενείς αλλά το κλινικό όφελος αυτού του συνδυασμού δεν έχει επίσημα προσδιοριστεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά από στοματική δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η απορρόφηση της μετφορμίνης καθυστερεί σημαντικά, σε σύγκριση με τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης, με Tmax στις 7 ώρες (το Tmax για ταμπλέτες άμεσης αποδέσμευσης επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες).
Σε σταθερή κατάσταση, παρόμοια με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης, η C max και η AUC δεν αυξάνονται ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση, η AUC μετά από εφάπαξ χορήγηση δισκίων μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 2000 mg είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση 1000 mg. -απελευθερώστε μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα.
Η υποκειμενική μεταβλητότητα της C max και της AUC της μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε για δισκία άμεσης αποδέσμευσης.
Όταν τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται σε κατάσταση νηστείας, η AUC μειώνεται κατά 30% (C max και T max και τα δύο παραμένουν αμετάβλητα)
Η απορρόφηση μετφορμίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν επηρεάζεται σχεδόν από τη σύνθεση του γεύματος.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση έως και 2000 mg δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης μετφορμίνης
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 1500 mg SLOWMET 750 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα των 1214 ng / ml επιτυγχάνεται με μέσο όρο 5 ωρών (εύρος 4 έως 10 ώρες)
Το SLOWMET 1000 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το SLOWMET 500 mg στη δόση των 1000 mg, σε σχέση με το C max και το AUC σε νηστεία και μετά το φαγητό υγιή άτομα.
Όταν χορηγούνται δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg μετά το φαγητό, η AUC αυξάνεται κατά 77% (το C max αυξάνεται κατά 26% και το T max παρατείνεται ελαφρώς σε 1 ώρα)
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι αμελητέα. Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα. Η κορυφή στο αίμα είναι μικρότερη από την κορυφή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου την ίδια στιγμή. Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) είναι μεταξύ 63 και 276 λίτρων.
Μεταβολισμός
Η μετφορμίνη εκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες στους ανθρώπους.
Εξάλειψη
Ο δείκτης νεφρικής κάθαρσης της μετφορμίνης είναι> 400 mL / min: αυτό δείχνει ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και σωληνοειδή έκκριση. Μετά από από του στόματος δόση, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 6,5 ώρες.
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται ανάλογα με εκείνη της κρεατινίνης, με αποτέλεσμα παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής και αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Με βάση τις συμβατικές μελέτες που αφορούν τη φαρμακολογία, την ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, την πιθανότητα καρκινογένεσης, την αναπαραγωγική τοξικότητα, τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
500 mg: καρμελλόζη νατρίου, υπερμελλόζη 100,000cp, υπρομελλόζη 5cP, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.
750 mg: καρμελλόζη νατρίου, υπερμελλόζη 100,000cP, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.
1000 mg: καρμελλόζη νατρίου, υπερμελλόζη 100,000cP, στεατικό μαγνήσιο, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
500 mg: Κυψέλη PVC / PVDC Αλουμινίου.
750 mg. Κυψέλη από PVC / PVDC από αλουμίνιο.
1000 mg: Κυψέλη PVC / PVDC Αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Πωλείται αντιπρόσωπος :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Πίζα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 500 mg" 30 δισκία AIC 040629014
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 500 mg" 60 δισκία AIC 040629026
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg" 30 δισκία AIC 040629038
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 750 mg" 60 δισκία AIC 040629040
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg" 30 δισκία AIC 040629053
"Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg" 60 δισκία AIC 040629065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
19/10/2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούνιος 2016
.jpg)
