Ενεργά συστατικά: Clodronic acid
CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Clody; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Φάρμακα που δρουν στη δομή των οστών και την μεταλλοποίηση - Διφωσφονικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οστεόλυση όγκου. Πολλαπλό μυέλωμα. Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
Αντενδείξεις Όταν το Clody δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα διφωσφονικά
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clody
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοδρονάτη θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clodronate χορηγείται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ασβεστίου και φωσφορικών.
Σε κλινικές μελέτες, σημειώθηκαν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινασών, χωρίς αλλαγές στις άλλες δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε επίσης "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Το Clodronate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε προσαρμογές της δοσολογίας στην ενότητα "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Η ενδοφλέβια χορήγηση σημαντικά υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη, ειδικά εάν ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Clody
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά αντενδείκνυται.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοδρονάτης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συχνότερα με δικλοφενάκη, έχει συσχετιστεί με νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κλοδρονάτης με αμινογλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χρήση φωσφορικής οιστραμουστίνης με κλοδρονάτη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της φωσφορικής οιστραμουστίνης στον ορό έως το πολύ 80%.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα τα οποία είναι ελάχιστα διαλυτά στο νερό. Επομένως, το clodronate δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. διάλυμα Ringer).
Από χημική άποψη, το περιεχόμενο των αμπούλων είναι ασυμβίβαστο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού ή / και τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. αποφύγετε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδεικνύουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Η κλινική κρίση του γιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης του κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους Το
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Clody 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση περιέχει 49,1 mg νατρίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, το clodronate δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο, αλλά μεγάλες δόσεις μειώνουν τη γονιμότητα των ανδρών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κλοδρονάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Για τη χρήση της κλοδρονάτης στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, ανατρέξτε στις ενότητες "Εγκυμοσύνη" και "Γαλουχία".
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που το clodronate περνά μέσα από τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα, δεν είναι γνωστό στους ανθρώπους εάν περνάει στο έμβρυο. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν το clodronate μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία στους ανθρώπους. Υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της κλοδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Το Clody δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν προστατεύονται από αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Στους ανθρώπους, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clody.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Clody: Δοσολογία
Το clodronate αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate.
- Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
- Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας πρέπει να θεωρηθεί ενδεικτικό και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Στη φάση της επίθεσης χρησιμοποιείται CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση: 1 αμπούλα την ημέρα σε μία μόνο αργή ενδοφλέβια χορήγηση για 3-8 ημέρες σε σχέση με την τάση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβεστία, υδροξυπρολινουρία κ.λπ. ).
Στη φάση συντήρησης, συνιστάται CLODY 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη (1 αμπούλα την ημέρα για 2-3 εβδομάδες).
Αυτοί οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων απορρόφησης των οστών μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Το CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Το φάρμακο είναι ασυμβίβαστο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
- Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας της έγχυσης κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η έγχυση 300 mg κλοδρονάτης πριν από την αιμοκάθαρση, η μείωση της δόσης κατά 50% τις ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση και το πρόγραμμα θεραπείας να περιοριστεί σε 5 ημέρες. Σημειώστε ότι η περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνει ελάχιστα την κλοδρονάτη από την κυκλοφορία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clody
- Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινίνη ορού και νεφρική δυσλειτουργία με υψηλές δόσεις κλοδρονάτης που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό ουραιμίας και ηπατικής βλάβης μετά την κατά λάθος κατάποση 20.000 mg (50X400 mg) κλοδρονάτης.
- Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το ασβέστιο στον ορό.
Αν και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας, είναι ωστόσο θεωρητικά πιθανό ότι μεγάλες ποσότητες του προϊόντος μπορούν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να συνίσταται στη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας μέσω ενός επαρκούς συμπληρώματος διατροφής ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου.
Εάν προκύψουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία λόγω του σχηματισμού αδρανών ασβεστίου, η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση της ίδιας της λειτουργίας. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης CLODY, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του CLODY, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clody
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CLODY μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικά σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγούνται κυρίως ενδοφλεβίως (βλ. Επίσης Ειδικές προειδοποιήσεις). Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά υπήρξαν και περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διφωσφονικά (συμπεριλαμβανομένης της κλοδρονάτης) έχουν συσχετιστεί με οπτικές και οφθαλμικές διαταραχές.
Σε περίπτωση τέτοιων διαταραχών είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση είναι η διάρροια, η οποία είναι συνήθως ήπια και είναι συχνότερη με υψηλότερες δόσεις.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τόσο με στοματική όσο και με ενδοφλέβια θεραπεία, αν και η συχνότητά τους μπορεί να διαφέρει.
* Σε ασθενείς με μεταστάσεις, μπορεί επίσης να οφείλονται σε ηπατική ή οστική προσβολή.
* * Συνήθως ήπιο
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
- Διαταραχές των ματιών
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραγοειδίτιδας κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με κλοδρονάτη. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα διφωσφονικά: επιπεφυκίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα. Η επιπεφυκίτιδα αναφέρθηκε μόνο με κλοδρονάτη σε ασθενή που λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με άλλο διφωσφονικό. Μέχρι τώρα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα δεν έχουν αναφερθεί με κλοδρονάτη (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια (αυξημένη κρεατινίνη ορού και πρωτεϊνουρία), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση υψηλών δόσεων κλοδρονάτης (για οδηγίες δοσολογίας βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης", κεφάλαιο "Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια"). Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συχνότερα δικλοφενάκη.
- Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για οστεονέκρωση της γνάθου, κυρίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αμινοφωσφονικά όπως ζολεδρονάτη και παμιδρονάτη (βλ. Επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Έχουν αναφερθεί σοβαροί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που λαμβάνουν δινάτριο κλοδρονάτης. Ωστόσο, τέτοιες αναφορές ήταν σπάνιες και, σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δινατρίου κλοδρονάτης. Η έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με δινατριούχο κλοντρονάτη.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (σπάνια συχνότητα): άτυπα υποτρωματικά και διαφυσικά κατάγματα μηριαίου (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Κλοδρονικό δινάτριο (δινάτριο άλας κλοντρονικού οξέος) τετραένυδρο mg 374,7 ίσο με το άνυδρο κλοδρονικό δινάτριο mg 300
Έκδοχα: διττανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
300 mg / 10 ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. Κουτί με 6 φιαλίδια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CLODY 300 MG / 10 ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει
Ενεργή αρχή:
κλωντρονικό νάτριο (άλας δινατρίου κλοντρονικού οξέος) τετραένυδρο 374,7 mg ίσο με άνυδρο κωδρονικό νάτριο 300 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οστεόλυση όγκου.
Πολλαπλό μυέλωμα.
Πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το clodronate αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Επομένως, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clodronate.
• Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
• Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις του φαρμάκου για ηλικιωμένους. Οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιελάμβαναν ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν αναφέρθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας πρέπει να θεωρηθεί ενδεικτικό και ως εκ τούτου μπορεί να προσαρμοστεί στις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Στη φάση της επίθεσης, χρησιμοποιείται CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση: 1 φύσιγγα την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση ενδοφλεβίως αργά για 3-8 ημέρες σε σχέση με την τάση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων (ασβεσταιμία, υδροξυπρολινουρία κ.λπ.).
Στη φάση συντήρησης, συνιστάται CLODY 100 mg / 3,3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση με 1% λιδοκαΐνη (1 αμπούλα την ημέρα για 2-3 εβδομάδες).
Αυτοί οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναληφθούν σε διαφορετικά διαστήματα ανάλογα με την εξέλιξη της νόσου Η περιοδική αξιολόγηση των παραμέτρων απορρόφησης των οστών μπορεί να καθοδηγήσει χρήσιμα τους θεραπευτικούς κύκλους.
Το CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος, ανατρέξτε στην ενότητα 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού.
• Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας της έγχυσης κλοδρονάτης ως εξής:
Συνιστάται η έγχυση 300 mg κλοδρονάτης πριν από την αιμοκάθαρση, η μείωση της δόσης κατά 50% τις ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση και το πρόγραμμα θεραπείας να περιοριστεί σε 5 ημέρες. Σημειώστε ότι η περιτοναϊκή κάθαρση απομακρύνει ελάχιστα την κλοδρονάτη από την κυκλοφορία.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονες θεραπείες με άλλα διφωσφονικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοδρονάτη θα πρέπει να διατηρείται επαρκής πρόσληψη υγρών. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν το clodronate χορηγείται ενδοφλεβίως και σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας από τα επίπεδα κρεατινίνης ορού, ασβεστίου και φωσφορικών.
Σε κλινικές μελέτες, σημειώθηκαν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες αυξήσεις των τρανσαμινασών, χωρίς αλλαγές στις άλλες δοκιμές ηπατικής λειτουργίας. Συνιστάται η παρακολούθηση των τρανσαμινασών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Το Clodronate πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε προσαρμογές της δοσολογίας στην ενότητα "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
Η ενδοφλέβια χορήγηση σημαντικά υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νεφρική βλάβη, ειδικά εάν ο ρυθμός έγχυσης είναι πολύ υψηλός.
Οστεονέκρωση της γνάθου, που συνήθως σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού ή / και τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών που χορηγήθηκαν κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. γνάθος έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με ταυτόχρονους παράγοντες κινδύνου (όπως καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοματική υγιεινή) θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει, εάν αποφύγετε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μειώνει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και / ή της γνάθου.
Η κλινική κρίση του γιατρού πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς, με βάση την ατομική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως και πάνω. κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη ενός σπαστικού κατάγματος. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν κάθε πόνο στο μηρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό. Ισχίο ή βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει τέτοια συμπτώματα αξιολογήθηκε για ένα ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Clody 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση περιέχει 49,1 mg νατρίου ανά δόση.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα διφωσφονικά αντενδείκνυται.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοδρονάτης με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συχνότερα με δικλοφενάκη, έχει συσχετιστεί με νεφρική δυσλειτουργία.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου υπασβεστιαιμίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κλοδρονάτης με αμινογλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χρήση φωσφορικής οιστραμουστίνης με κλοδρονάτη έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τη συγκέντρωση της φωσφορικής οιστραμουστίνης στον ορό έως το πολύ 80%.
Το clodronate σχηματίζει σύμπλοκα με δισθενή κατιόντα τα οποία είναι ελάχιστα διαλυτά στο νερό. Επομένως, το clodronate δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. διάλυμα Ringer).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Σε μελέτες σε ζώα, το clodronate δεν προκαλεί βλάβη στο έμβρυο, αλλά μεγάλες δόσεις μειώνουν τη γονιμότητα των ανδρών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση της κλοδρονάτης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που το clodronate περνά μέσα από τον φραγμό του πλακούντα στα ζώα, δεν είναι γνωστό στους ανθρώπους εάν περνάει στο έμβρυο. Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν το clodronate μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία στους ανθρώπους. Υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της κλοδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Το Clody δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν προστατεύονται από αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Ωρα ταίσματος
Στους ανθρώπους, δεν είναι γνωστό εάν η κλοδρονάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί. Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clody.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου και / ή της άνω γνάθου, που γενικά σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική λοίμωξη, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτικά σχήματα συμπεριλαμβανομένων των διφωσφονικών χορηγούμενων κυρίως ενδοφλεβίως (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν καρκινοπαθείς, αλλά υπήρξαν και περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για οστεοπόρωση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διφωσφονικά (συμπεριλαμβανομένης της κλοδρονάτης) έχουν συσχετιστεί με οπτικές και οφθαλμικές διαταραχές. Σε περίπτωση τέτοιων διαταραχών είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να απευθυνθείτε σε οφθαλμίατρο.
Η πιο συχνά αναφερόμενη αντίδραση είναι η διάρροια, η οποία είναι συνήθως ήπια και είναι συχνότερη με υψηλότερες δόσεις.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τόσο με στοματική όσο και με ενδοφλέβια θεραπεία, αν και η συχνότητά τους μπορεί να διαφέρει.
* Σε ασθενείς με μεταστάσεις, μπορεί επίσης να οφείλονται σε ηπατική ή οστική προσβολή.
* * Συνήθως ήπιο
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
• Διαταραχές των ματιών
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραγοειδίτιδας κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με κλοδρονάτη. Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλα διφωσφονικά: επιπεφυκίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα. Η επιπεφυκίτιδα αναφέρθηκε μόνο με κλοδρονάτη σε ασθενή που λαμβάνει ταυτόχρονη θεραπεία με άλλο διφωσφονικό. Μέχρι τώρα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα δεν έχουν αναφερθεί με κλοδρονάτη (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
• Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εκδηλώνονται ως αναπνευστικές διαταραχές.
• Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια (αύξηση κρεατινίνης ορού και πρωτεϊνουρία), σοβαρή νεφρική βλάβη ειδικά μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση υψηλών δόσεων κλοδρονάτης (για οδηγίες δοσολογίας βλ. Παράγραφο 4.2 «Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια»).
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, σπάνια με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά με ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ, συχνότερα δικλοφενάκη.
• Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου, κυρίως σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με αμινοφωσφονικά όπως ζολεδρονάτη και παμιδρονάτη (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Έχουν αναφερθεί σοβαροί πόνοι στα οστά, στις αρθρώσεις και / ή στους μυς σε ασθενείς που λαμβάνουν δινάτριο κλοδρονάτης. Ωστόσο, τέτοιες αναφορές ήταν σπάνιες και, σε τυχαιοποιημένες δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δεν υπάρχει διαφορά μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή δινατρίου κλοδρονάτης. Η έναρξη των συμπτωμάτων ποικίλλει από ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με δινατριούχο κλοντρονάτη.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (σπάνια συχνότητα): άτυπα υποτρωματικά και διαφυσικά κατάγματα μηριαίου (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικού).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
• Συμπτώματα
Έχουν αναφερθεί αυξημένη κρεατινίνη ορού και νεφρική δυσλειτουργία με υψηλές δόσεις κλοδρονάτης που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό ουραιμίας και ηπατικής βλάβης μετά την κατά λάθος κατάποση 20.000 mg (50X400 mg) κλοδρονάτης.
• Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι συμπτωματική, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και το ασβέστιο στον ορό.
Αν και δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας, είναι ωστόσο θεωρητικά πιθανό ότι μεγάλες ποσότητες του προϊόντος μπορούν να προκαλέσουν υπασβεστιαιμία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να συνίσταται στη διόρθωση της υπασβεστιαιμίας μέσω ενός επαρκούς συμπληρώματος διατροφής ή, σε σοβαρές περιπτώσεις, με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου.
Εάν προκύψουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία λόγω του σχηματισμού αδρανών ασβεστίου, η θεραπεία θα πρέπει να στοχεύει στην αποκατάσταση της ίδιας της λειτουργίας.
Για τις επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας λιδοκαΐνης, βλ. Παρ. 4.4
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα που επηρεάζουν τη δομή των οστών και την ανοργανοποίηση.
Κωδικός ATC: M05BA02.
Το κλοντρονικό οξύ ανήκει στην κατηγορία των διφωσφονικών, φαρμάκων που μπορούν να αναστέλλουν το σχηματισμό και τη διάλυση κρυστάλλων υδροξυαπατίτη. Φαρμακολογικές και κλινικές έρευνες έχουν δείξει την αξιοσημείωτη ανασταλτική επίδραση του κωδρονικού δινάτρου στην απορρόφηση των οστών, ως συνέπεια της αναστολής της οστεοκλαστικής δραστηριότητας. και κλινικές καταστάσεις στις οποίες αυτό είναι υπερβολικά αυξημένο. Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν νεοπλασματικές ασθένειες όπως οστικές μεταστάσεις και πολλαπλό μυέλωμα, ενδοκρινοπάθειες όπως πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός, καθώς και μεταβολικές οστεοπαθείες όπως ακινητοποίηση οστεοπενίας και, ειδικότερα, μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Η αποτελεσματικότητα του δινατρίου κλοδρονάτης στη θεραπεία των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων είχε επίσης ιδιαίτερη σημασία.
Πρόσφατη έρευνα απέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη μείωση της σκελετικής νοσηρότητας δευτερογενώς σε κακοήθη νεοπλάσματα, ιδιαίτερα στον καρκίνο του μαστού.
Τέλος, η αναλγητική επίδραση του φαρμάκου στη θεραπεία του πόνου δευτεροπαθούς μετά από οστικές μεταστάσεις, είναι επίσης σημαντικό να παρατηρηθεί από τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, ιδιαίτερα ενδοφλεβίως.
Η παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου δεν προκαλεί ελαττώματα ορυκτοποίησης οστών, όπως επιβεβαιώνεται από έρευνες βιοψίας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του κλοντρονικού νατρίου μετά τη χορήγηση από το στόμα είναι πολύ χαμηλή, στον άνθρωπο είναι της τάξης του 2%. Το 90% της απορροφημένης δόσης βρίσκεται στα ούρα σε μη μεταβολισμένη μορφή τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα του διχλωρομεθυλενοδιφωσφονικού νατρίου βρέθηκε να είναι αξιοσημείωτα χαμηλή.
Αρουραίος: LD50 1700 mg / kg / os. 430 mg / kg / e.p. 65 mg / kg / i.v.
Χρόνια τοξικότητα: per os σε αρουραίους, έως 200 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση. per os στο σκύλο, έως 40 mg / kg / ημέρα για πάνω από 6 μήνες, χωρίς τοξική επίδραση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Διττανθρακικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το φάρμακο είναι ασυμβίβαστο με αλκαλικά διαλύματα ή οξειδωτικά διαλύματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια 10 ml άχρωμου ουδέτερου γυαλιού τύπου I, που βρίσκονται σε ένα προσχηματισμένο κουτί από πολυστυρόλιο, το οποίο με τη σειρά του περικλείεται, μαζί με το φύλλο οδηγιών, σε ένα λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 6 φιαλίδια των 10 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
Το CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CLODY 300 mg / 10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση - 6 φύσιγγες των 10 ml AIC: 034294037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Ιανουαρίου 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2014
