Ενεργά συστατικά: Bisoprolol (φουμαρική δισοπρολόλη)
Congescor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Congescor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Congescor 3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Congescor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Congescor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Congescor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Congescor; Σε τι χρησιμεύει;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Congescor είναι η δισοπρολόλη. Η δισοπρολόλη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αναστολείς. Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν επηρεάζοντας την απόκριση του σώματος σε ορισμένα νευρικά ερεθίσματα, ειδικά στην καρδιά. Ως αποτέλεσμα, η δισοπρολόλη επιβραδύνει τον καρδιακό ρυθμό και κάνει την καρδιά πιο αποτελεσματική στην άντληση αίματος στο σώμα.
Η καρδιακή ανεπάρκεια εμφανίζεται όταν ο καρδιακός μυς είναι αδύναμος και δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος. Το Congescor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που διατίθενται για αυτήν την πάθηση (όπως αναστολείς ΜΕΑ, διουρητικά και καρδιακές γλυκοσίδες).
Αντενδείξεις Όταν το Congescor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Congescor εάν πληροίτε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δισοπρολόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο "Τι περιέχει το Congescor")
- σοβαρό άσθμα ή σοβαρή χρόνια πνευμονοπάθεια
- σοβαρά προβλήματα κυκλοφορίας στα άκρα (όπως το σύνδρομο Raynaud), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυρμήγκιασμα ή αποχρωματισμό των δακτύλων (χλωμό ή μπλε) των χεριών και των ποδιών
- φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία, ένας σπάνιος όγκος των επινεφριδίων
- μεταβολική οξέωση, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υπερβολικό οξύ στο αίμα.
Μην πάρετε το Congescor εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καρδιακά προβλήματα:
- οξεία καρδιακή ανεπάρκεια
- επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτεί ενδοφλέβια ένεση φαρμάκων, γεγονός που αυξάνει τη δύναμη συστολής της καρδιάς
- χαμηλό καρδιακό ρυθμό
- χαμηλή πίεση αίματος
- ορισμένες καρδιακές παθήσεις που προκαλούν πολύ αργό καρδιακό ρυθμό ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
- καρδιογενές σοκ, μια σοβαρή οξεία καρδιακή πάθηση που προκαλεί χαμηλή αρτηριακή πίεση και κυκλοφορική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Congescor
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Congescor. ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ειδικά μέτρα (για παράδειγμα, συνταγογραφώντας πρόσθετη θεραπεία ή πραγματοποιώντας συχνότερους ελέγχους):
- Διαβήτης
- σφιχτή νηστεία
- ορισμένες καρδιακές παθήσεις, όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή έντονος πόνος στο στήθος σε ηρεμία (στηθάγχη Prinzmetal)
- νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
- λιγότερο σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα στα άκρα
- λιγότερο σοβαρό άσθμα ή χρόνια πνευμονική νόσος
- ιστορικό ξεφλούδισμα δερματικών εξανθημάτων (ψωρίαση)
- όγκος των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα)
- διαταραχή του θυρεοειδούς.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να λάβετε:
- θεραπεία απευαισθητοποίησης (για παράδειγμα, για την πρόληψη του πυρετού από το σανό), επειδή το Congescor μπορεί να μειώσει την αλλεργική αντίδραση ή να την κάνει πιο σοβαρή
- μια αναισθησία (για παράδειγμα, για χειρουργική επέμβαση), επειδή το CONGESCOR μπορεί να επηρεάσει την αντίδραση του σώματος σε αυτήν την κατάσταση.
Παιδιά και έφηβοι
Το Congescor δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Congescor
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Congescor χωρίς ειδικές οδηγίες από το γιατρό σας:
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι, όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη)
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, στηθάγχης ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αναστολείς διαύλων ασβεστίου όπως βεραπαμίλη και διλτιαζέμη)
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης, όπως κλονιδίνη, μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη.
Ωστόσο, μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα φάρμακα χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Πριν πάρετε το Congescor μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να απαιτήσει συχνότερους ελέγχους της κατάστασής σας:
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή στηθάγχης (αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης, όπως η φελοδιπίνη και η αμλοδιπίνη)
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ακανόνιστων ή μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών (αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΙΙ, όπως αμιοδαρόνη)
- τοπικά εφαρμοζόμενοι β-αποκλειστές (όπως οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν τιμολόλη για τη θεραπεία του γλαυκώματος)
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία, για παράδειγμα, της νόσου Αλτσχάιμερ ή στη θεραπεία γλαυκώματος (παρασυμπαθητικομιμητικά όπως τακρίνη ή καρβαχόλη) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία οξέων καρδιακών προβλημάτων (συμπαθομιμητικά όπως ισοπρεναλίνη και δοβουταμίνη)
- αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης
- αναισθητικοί παράγοντες (π.χ. κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης)
- digitalis, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας, του πόνου ή της φλεγμονής (π.χ. ιβουπροφαίνη ή δικλοφενάκη)
- οποιοδήποτε φάρμακο που μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση ως επιθυμητή ή ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως αντιυπερτασικά, ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως ιμιπραμίνη ή αμιτριπτυλίνη), ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της «επιληψίας ή κατά τη διάρκεια» αναισθησίας (βαρβιτουρικά όπως το φαινοβαρβιτάλη o) ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών που χαρακτηρίζονται από απώλεια επαφής με την πραγματικότητα (φαινοθειαζίνες όπως η λεβομεπρομαζίνη)
- μεφλοκίνη, που χρησιμοποιείται στην πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ-Β), όπως η μοκλοβεμίδη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Υπάρχει κίνδυνος η χρήση του CONGESCOR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης να βλάψει το αγέννητο παιδί. Εάν είστε έγκυος ή επιθυμείτε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το CONGESCOR εάν είστε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό εάν η δισοπρολόλη περνά στο μητρικό γάλα. Επομένως, συνιστάται να μην θηλάζετε ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με Congescor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές μπορεί να επηρεαστεί ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτό το φάρμακο. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την έναρξη της θεραπείας, όταν η δόση είναι αυξημένη, κατά τη μετάβαση από άλλο φάρμακο και σε συνδυασμό με αλκοόλ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Congescor: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία με Congescor απαιτεί περιοδική παρακολούθηση από το γιατρό. Αυτό είναι ιδιαίτερα απαραίτητο κατά την έναρξη της θεραπείας, κατά την αύξηση της δόσης και κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Πάρτε τα δισκία με λίγο νερό το πρωί, ανεξάρτητα από το φαγητό. Μην συνθλίβετε ή μασάτε το δισκίο. Τα βαθμολογημένα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσες δόσεις
Η θεραπεία με Congescor πραγματοποιείται συνήθως μακροπρόθεσμα.
Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:
Η θεραπεία με δισοπρολόλη ξεκινά σε χαμηλές δόσεις, οι οποίες αυξάνονται σταδιακά. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς να αυξήσετε τη δόση, συνήθως ως εξής:
- 1,25 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα
- 2,5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα
- 3,75 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για μία εβδομάδα
- 5 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες
- 7,5 mg δισοπρολόλης άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες
- 10 mg bisoprolol άπαξ ημερησίως για θεραπεία συντήρησης (μακροχρόνια)
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 10 mg bisoprolol. Ανάλογα με το πόσο καλά είναι ανεκτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει το διάστημα μεταξύ των αυξήσεων της δόσης. Εάν η κατάστασή σας επιδεινωθεί ή δεν ανεχτείτε πλέον το φάρμακο, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε ξανά τη δόση ή να διακόψετε τη θεραπεία. Σε ορισμένους ασθενείς μια δόση συντήρησης μικρότερη από 10 mg δισοπρολόλης μπορεί να είναι επαρκής, ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε.
Εάν πρέπει να διακόψετε εντελώς τη θεραπεία, ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σταδιακά, διαφορετικά η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Congescor
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Congescor από την κανονική
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία Congescor από ό, τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια βήματα είναι απαραίτητα. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν αργό καρδιακό ρυθμό, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, ζάλη και τρόμο (λόγω χαμηλού σακχάρου στο αίμα).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Congescor
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε τη συνήθη δόση σας το επόμενο πρωί.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Congescor
Μην σταματήσετε ποτέ να παίρνετε το Congescor χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας - η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Congescor
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για να αποφύγετε σοβαρές αντιδράσεις, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή, εμφανιστεί ξαφνικά ή επιδεινωθεί γρήγορα.
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες σχετίζονται με τη λειτουργία της καρδιάς:
- αργός καρδιακός ρυθμός (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αργός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) Εάν αισθάνεστε ζάλη, λιποθυμία ή δυσκολία στην αναπνοή, επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα):
- κούραση, αίσθημα αδυναμίας, ζάλη, πονοκέφαλος
- αίσθημα κρύου ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
- χαμηλή πίεση αίματος
- στομαχικά ή εντερικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
- διαταραχή ύπνου
- κατάθλιψη
- ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι
- αναπνευστικά προβλήματα σε ασθενείς με άσθμα ή χρόνια πνευμονική νόσο
- μυϊκή αδυναμία, μυϊκές κράμπες.
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
- προβλήματα ακοής
- αλλεργική ρινόρροια
- μειωμένη ροή δακρύων
- φλεγμονώδης διαδικασία του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος ή του σκληρού χιτώνα του ματιού
- αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος για ηπατική λειτουργία ή επίπεδα λίπους που διαφέρουν από τα φυσιολογικά
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως φαγούρα, έξαψη, δερματικά εξανθήματα
- δυσκολία στη στύση
- εφιάλτες, παραισθήσεις.
- λιποθυμία
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
- ερεθισμός και ερυθρότητα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
- απώλεια μαλλιών
- εμφάνιση ή επιδείνωση ενός ξεφλουδισμένου δερματικού εξανθήματος (ψωρίαση). εξάνθημα που μοιάζει με ψωριασικό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Congescor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Congescor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Congescor 3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Congescor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Congescor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Congescor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο κουτιού και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει
Congescor Congescor 1,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1,25 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού. άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση μεμβράνης: διμεθικόνη. τάλκης; μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Congescor 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επίστρωση μεμβράνης: διμεθικόνη. μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Congescor 3,75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3,75 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επένδυση μεμβράνης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Congescor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επένδυση μεμβράνης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Congescor 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο). Επένδυση μεμβράνης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Congescor 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η φουμαρική δισοπρολόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg.
- Τα έκδοχα είναι:
Πυρήνας δισκίου: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. στεατικό μαγνήσιο; κροσποβιδόνη; άμυλο καλαμποκιού? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο).
Επένδυση μεμβράνης: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172). κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172). διμεθικόνη? μακρογόλη 400; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); υπερμελλόζη.
Περιγραφή της εμφάνισης του Congescor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Congescor 1,25 mg είναι λευκά και στρογγυλά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Congescor 2,5 mg είναι λευκά και σε σχήμα καρδιάς με γραμμή διακοπής και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Congescor 3,75 mg είναι κρεμώδη λευκά και σε σχήμα καρδιάς με γραμμή διακοπής και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cardicor 5 mg είναι ανοιχτό κίτρινο και σε σχήμα καρδιάς με γραμμή διακοπής και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Congescor 7,5 mg είναι ανοιχτό κίτρινο και σε σχήμα καρδιάς με γραμμή διακοπής και στις δύο πλευρές.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cardicor 10 mg είναι ωχρά έως ανοιχτό πορτοκαλί και σε σχήμα καρδιάς με γραμμή διακοπής και στις δύο πλευρές.
Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CONGESCOR
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Congescor 1,25 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 1,25 mg φουμαρική δισοπρολόλη
Congescor 2,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης
Congescor 3,75 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 3,75 mg φουμαρική δισοπρολόλη
Congescor 5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης
Congescor 7,5 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg φουμαρικής δισοπρολόλης
Congescor 10 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φουμαρικής δισοπρολόλης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Τα βαθμολογημένα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσες δόσεις
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένη λειτουργία της αριστερής κοιλίας, επιπλέον των αναστολέων του ΜΕΑ και των διουρητικών και πιθανώς των καρδιοδραστικών γλυκοσιδών (για περισσότερες πληροφορίες βλ. Ενότητα 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η τυπική θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας αποτελείται από έναν αναστολέα ΜΕΑ (ή έναν ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης σε περίπτωση δυσανεξίας σε αναστολείς ΜΕΑ), έναν αποκλειστή βήτα, διουρητικά και, αν χρειάζεται, γλυκοζίτες της καρδιάς. Κατά την έναρξη της θεραπείας με δισοπρολόλη, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται σε σταθερή κλινική κατάσταση (χωρίς οξεία αντιστάθμιση).
Συνιστάται ο ιατρός να έχει κλινική εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης και στη συνέχεια, μπορεί να εμφανιστεί παροδική επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, υπόταση και βραδυκαρδία.
Δοσολογία
Φάση τιτλοδότησης
Η σταθερή θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη απαιτεί φάση τιτλοδότησης
Η θεραπεία με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με σταδιακή αύξηση της δόσης σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
• 1,25 mg άπαξ ημερησίως για 1 εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 2,5 mg άπαξ ημερησίως για την επόμενη εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξήστε σε
• 3,75 mg άπαξ ημερησίως για την επόμενη εβδομάδα, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό αυξήστε σε
• 7,5 mg άπαξ ημερησίως για τις επόμενες 4 εβδομάδες, εάν είναι καλά ανεκτό αυξάνεται σε
• 10 mg άπαξ ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Κατά τη φάση της τιτλοδότησης, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων (καρδιακός ρυθμός, αρτηριακή πίεση) και συμπτωμάτων επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας.
Τα συμπτώματα μπορεί να αρχίσουν ήδη την πρώτη ημέρα της θεραπείας.
Τροποποιήσεις της θεραπείας
Εάν η μέγιστη συνιστώμενη δόση δεν είναι καλά ανεκτή, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης.
Σε περίπτωση παροδικής επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, υπότασης ή βραδυκαρδίας, συνιστάται η επανεξέταση της δοσολογίας της ταυτόχρονης θεραπείας. Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μειωθεί προσωρινά η δόση της δισοπρολόλης ή να εξεταστεί η διακοπή.
Η επανεισαγωγή και / ή η σταδιακή κλιμάκωση της δόσης της δισοπρολόλης πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη όταν ο ασθενής ανακτήσει σταθερότητα.
Εάν αποφασιστεί η διακοπή, συνιστάται μείωση της δόσης, καθώς η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία επιδείνωση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία της χρόνιας, σταθερής καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη είναι γενικά μια μακροχρόνια θεραπεία.
Διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Αυξήσεις της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να γίνονται με μεγαλύτερη προσοχή.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία με τη δισοπρολόλη, επομένως η χρήση της δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία δισοπρολόλης πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και μπορούν να ληφθούν με φαγητό. Πρέπει να καταπίνονται με υγρό και να μην μασήνονται.
04.3 Αντενδείξεις
Η δισοπρολόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια παρουσία:
• οξεία καρδιακή ανεπάρκεια ή επεισόδια μη αντισταθμισμένης καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν ενδοφλέβια ινότροπη θεραπεία.
• καρδιογενές σοκ.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού.
• σύνδρομο άρρωστου κόλπου.
• σινο-κολπικός αποκλεισμός.
• συμπτωματική βραδυκαρδία.
• συμπτωματική υπόταση.
• σοβαρό βρογχικό άσθμα ή σοβαρή αποφρακτική και χρόνια πνευμονική νόσος.
• σοβαρή μορφή περιφερικής αρτηριακής απόφραξης και σύνδρομο Raynaud.
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
• μεταβολική οξέωση.
• υπερευαισθησία στη δισοπρολόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία της σταθερής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με δισοπρολόλη πρέπει να ξεκινά με ειδική φάση τιτλοδότησης.
Η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη, ειδικά σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, δεν πρέπει να γίνεται απότομα εκτός εάν είναι απαραίτητο, καθώς αυτό μπορεί να επιδεινώσει παροδικά την καρδιακή κατάσταση.
Η έναρξη και η διακοπή της θεραπείας με δισοπρολόλη απαιτεί τακτική παρακολούθηση.
Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη δισοπρολόλη στην καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με τις ακόλουθες ασθένειες και καταστάσεις:
• ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης (τύπος Ι).
• σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας.
• σοβαρή βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
• περιοριστική μυοκαρδιοπάθεια.
• συγγενής καρδιοπάθεια;
• αιμοδυναμικά σημαντικές οργανικές ασθένειες βαλβίδων.
• έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός των προηγούμενων 3 μηνών).
Η δισοπρολόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση:
• βρογχόσπασμος (βρογχικό άσθμα, αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών).
• σακχαρώδης διαβήτης με ασταθές σάκχαρο στο αίμα. τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορούν να καλυφθούν
• αυστηρή νηστεία.
• συνεχιζόμενη θεραπεία απευαισθητοποίησης. Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, η δισοπρολόλη μπορεί να αυξήσει τόσο την ευαισθησία στα αλλεργιογόνα όσο και τη σοβαρότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων. Η θεραπεία με αδρεναλίνη δεν παράγει πάντα το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1ου βαθμού.
• Στηθάγχη Prinzmetal.
• περιφερική αρτηριακή απόφραξη (επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να εμφανιστεί ειδικά στην αρχή της θεραπείας)
• γενική αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία, ο αποκλεισμός βήτα μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών και ισχαιμίας του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της επαγωγής και της διασωλήνωσης, καθώς και κατά τη μετεγχειρητική περίοδο. Συνιστάται επί του παρόντος να συνεχιστεί οποιαδήποτε θεραπεία συντήρησης β-αναστολέων στην περιεγχειρητική περίοδο. θα πρέπει να ενημερώνεται για τη χρήση του αποκλειστή βήτα λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βραδυαρρυθμίες, ανακούφιση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και μειωμένη ικανότητα αντανακλαστικής αντιστάθμισης της απώλειας αίματος.
Εάν κριθεί απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία με β-αποκλειστές πριν από τη χειρουργική επέμβαση, η διακοπή πρέπει να γίνει σταδιακά και να ολοκληρωθεί περίπου 48 ώρες πριν από την αναισθησία.
Ο συνδυασμός δισοπρολόλης με αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης ή διλτιαζέμης, με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ι και αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, γενικά δεν συνιστάται. για λεπτομέρειες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Σε βρογχικό άσθμα ή άλλες χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, σε ασθενείς με άσθμα, μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών, επομένως μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης των διεγερτικών βήτα 2.
Σε ασθενείς με ψωρίαση ή οικογενειακό ιστορικό ψωρίασης, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν από τη χορήγηση β-αποκλειστών (δισοπρολόλη).
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά από έναν αποκλειστή άλφα.
Τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης μπορεί να καλυφθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισοπρολόλη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου τύπου βεραπαμίλης και σε μικρότερο βαθμό του τύπου διλτιαζέμης: αρνητική επίδραση στη συσταλτικότητα και την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
Η ενδοφλέβια χορήγηση βεραπαμίλης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές βήτα μπορεί να οδηγήσει σε έντονη υπόταση και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί και η αρνητική ινότροπη δράση μπορεί να αυξηθεί.
Κεντρικής δράσης αντιυπερτασικά φάρμακα όπως κλονιδίνη και άλλα (π.χ. μεθυλδόπα, μοξονιδίνη, ριλμενιδίνη): Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμάκων κεντρικής δράσης μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια με μείωση του κεντρικού συμπαθητικού τόνου (μείωση του καρδιακού ρυθμού και της παροχής, αγγειοδιαστολή). Η απότομη διακοπή, ιδιαίτερα πριν από τη διακοπή του βήτα αποκλειστή, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο "υπέρτασης επαναφοράς".
Συνδυασμοί που πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή
Αναστολείς διυδροπυριδίνης ασβεστίου, όπως φελοδιπίνη και αμλοδιπίνη: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος περαιτέρω επιδείνωσης της λειτουργικής κατάστασης της κοιλιακής αντλίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Αντιαρρυθμικά φάρμακα κλάσης III (π.χ. αμιοδαρόνη): η επίδραση στον κολποκοιλιακό χρόνο αγωγιμότητας μπορεί να ενισχυθεί.
Τοπικοί β-αποκλειστές (π.χ. οφθαλμικές σταγόνες για τη θεραπεία του γλαυκώματος) μπορεί να έχουν πρόσθετο αποτέλεσμα στις συστηματικές επιδράσεις της δισοπρολόλης.
Παρασυμπαθομιμητικά φάρμακα: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον χρόνο της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά: αυξημένη υπογλυκαιμική επίδραση Ο αποκλεισμός των υποδοχέων βήτα μπορεί να καλύψει την εμφάνιση υπογλυκαιμικών συμπτωμάτων.
Αναισθητικοί παράγοντες: Μείωση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και αυξημένος κίνδυνος υπότασης (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη γενική αναισθησία βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Γλυκοζίτες Digitalis: μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος χρόνος κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την υποτασική δράση της δισοπρολόλης.
Παράγοντες βήτα-συμπαθομιμητικά (όπως ισοπρεναλίνη, δοβουταμίνη): ο συνδυασμός με δισοπρολόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση αυτών των φαρμάκων.
Συμπαθητικομιμητικά που ενεργοποιούν τόσο τους βήτα όσο και τους άλφα-αδρενοϋποδοχείς (όπως η νοραδρεναλίνη, η αδρεναλίνη): ο συνδυασμός με τη δισοπρολόλη μπορεί να αποκαλύψει τα αγγειοσυσπαστικά αποτελέσματα αυτών των α-διαμεσολαβούμενων παραγόντων, οδηγώντας σε αυξημένη αρτηριακή πίεση και επιδεινούμενη διαλείπουσα χωλότητα. Τέτοιες αλληλεπιδράσεις θεωρούνται πιο πιθανές με μη επιλεκτικούς βήτα αποκλειστές.
Η ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών παραγόντων καθώς και άλλων φαρμάκων με πιθανή επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, φαινοθειαζίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης.
Ενώσεις που πρέπει να έχετε κατά νου
Μεφλοκίνη: αυξημένος κίνδυνος βραδυκαρδίας.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (εκτός από τους αναστολείς ΜΑΟ Β): αυξημένη υποτασική δράση των β-αναστολέων αλλά και κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η δισοπρολόλη έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή στο έμβρυο / νεογέννητο. Γενικά, οι β-αποκλειστές μειώνουν την αιμάτωση του πλακούντα, η οποία σχετίζεται με καθυστέρηση ανάπτυξης του εμβρύου, ενδομήτριο θάνατο, έκτρωση ή πρόωρο τοκετό. Ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία) μπορεί να εμφανιστούν στο έμβρυο και το νεογνό. Εάν απαιτείται θεραπεία με αποκλειστές βήτα, προτιμώνται εκλεκτικοί αναστολείς βήτα-1. Η δισοπρολόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείτε τη ροή αίματος μήτρας-πλακούντα και την ανάπτυξη του εμβρύου. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε περίπτωση επιβλαβών επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη και το έμβρυο. Παρακολουθήστε προσεκτικά το νεογνό καθώς συνήθως εμφανίζονται συμπτώματα υπογλυκαιμίας και βραδυκαρδίας μέσα στις πρώτες τρεις ημέρες.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η λήψη δισοπρολόλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε μια κλινική μελέτη, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, βρέθηκε ότι η βισοπρολόλη δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, λόγω μεμονωμένων διαφοροποιήσεων στις αντιδράσεις του φαρμάκου, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας και στην περίπτωση ταυτόχρονης πρόσληψης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθοι ορισμοί χρησιμοποιούνται για να υποδείξουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ συχνές: βραδυκαρδία.
Συχνές: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Όχι συχνές: Διαταραχές αγωγιμότητας AV.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALAT, ASAT).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.
Σπάνια: συγκοπή.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: μειωμένη δακρύρροια (πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση χρήσης φακών επαφής).
Πολύ σπάνια: επιπεφυκίτιδα.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Σπάνια: διαταραχές ακοής.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό αποφρακτικής αναπνευστικής νόσου.
Σπάνια: αλλεργική ρινίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα).
Πολύ σπάνια: αλωπεκία. Οι βήτα αποκλειστές μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την ψωρίαση ή να προκαλέσουν ψευδοψωριατικά εξανθήματα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: μυϊκή αδυναμία και κράμπες.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: αίσθημα ψυχρότητας ή μυρμήγκιασμα στα άκρα, υπόταση.
Όχι συχνές: ορθοστατική υπόταση.
Συστηματικές παθολογίες
Συχνές: εξασθένιση, κόπωση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ηπατίτιδα.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: διαταραχές της ανδρικής σεξουαλικής λειτουργίας.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη.
Σπάνια: εφιάλτες, παραισθήσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Μετά από υπερδοσολογία (π.χ. ημερήσια δόση 15 mg αντί 7,5 mg), έχουν αναφερθεί αποκλεισμός τρίτου βαθμού A-V, βραδυκαρδία και ζάλη. Γενικά, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα που αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι: βραδυκαρδία, υπόταση, βρογχόσπασμος, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και υπογλυκαιμία. Μέχρι σήμερα, έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δισοπρολόλη (μέγιστη δόση: 2000 mg) σε ασθενείς με υπέρταση και / ή στεφανιαία νόσο που έχουν υποστεί βραδυκαρδία ή / και υπόταση. όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν. Υπάρχει «μια» μεγάλη ατομική μεταβλητότητα στην ευαισθησία σε μία μόνο υψηλή δόση δισοπρολόλης και οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι πιθανό να είναι πολύ ευαίσθητοι. Είναι επομένως υποχρεωτική η έναρξη της θεραπείας αυτών των ασθενών με σταδιακή τιτλοδότηση σύμφωνα με το σχήμα που αναφέρεται στην παρ. 4.2.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με δισοπρολόλη θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η δισοπρολόλη είναι δύσκολο να διαλυθεί. Με βάση τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις και συστάσεις άλλων β-αποκλειστών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα γενικά μέτρα όταν δικαιολογείται κλινικά.
Βραδυκαρδία: χορήγηση ενδοφλέβιας ατροπίνης. Εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, μπορεί να χορηγηθεί με προσοχή ισοπρεναλίνη ή άλλο φάρμακο με θετικές χρονοτροπικές ιδιότητες. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τοποθετήσετε έναν ενδοφλέβιο βηματοδότη.
Υπόταση: Θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά και αγγειοσυσπαστικά. Ενδοφλέβια χορήγηση γλυκαγόνης μπορεί να είναι χρήσιμη.
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (βαθμός ΙΙ ή ΙΙΙ): Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται με έγχυση ισοπρεναλίνης ή μπορεί να χρειαστεί να εισαχθεί ενδοφλέβιος βηματοδότης.
Οξεία επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας: χορηγήστε ενδοφλέβια διουρητικά, ινότροπα φάρμακα, αγγειοδιασταλτικά.
Βρογχόσπασμος: Χορήγηση βρογχοδιασταλτικών όπως ισοπρεναλίνη, βήτα-2 συμπαθομιμητικά φάρμακα και / ή αμινοφυλλίνη.
Υπογλυκαιμία: χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: β-αποκλειστικοί παράγοντες, εκλεκτικοί, κωδικός ATC: C07AB07
Η δισοπρολόλη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής για τους υποδοχείς βήτα-1, χωρίς εσωτερική συμπαθομιμητική δραστηριότητα (ISA) και σχετική δραστηριότητα σταθεροποίησης της μεμβράνης. Έχει χαμηλή συγγένεια για τους β-2 υποδοχείς των βρογχικών και αγγειακών λείων μυών καθώς και για τους β-2 υποδοχείς που ρυθμίζουν τον μεταβολισμό. Κατά συνέπεια, η δισοπρολόλη γενικά δεν αναμένεται να επηρεάσει την αντίσταση των αεραγωγών και τις μεταβολικές επιδράσεις που προκαλούνται από τον υποδοχέα βήτα-2.
Η επιλεκτικότητα της δισοπρολόλης προς τους υποδοχείς βήτα-1 δεν εξαρτάται από τη δόση.
Συνολικά 2647 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην κλινική δοκιμή CIBIS II.
Το 83% (n = 2202 ασθενείς) ήταν ασθενείς NYHA κατηγορίας III, ενώ το 17% (n = 445 ασθενείς) ήταν NYHA κατηγορίας IV. Οι ασθενείς είχαν σταθερή, συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσμα εξώθησης ≤ 35%, ανιχνεύθηκε με ηχοκαρδιογραφία). Η συνολική θνησιμότητα μειώθηκε από 17,3% σε 11,8% (σχετική μείωση 34%).
Επιπλέον, μείωση των αιφνίδιων θανάτων (3,6%έναντι 6,3%, με σχετική μείωση 44%) και μειωμένος αριθμός επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν νοσηλεία (12%έναντι 17,6%, σχετική μείωση 36%).
Τέλος, παρουσιάστηκε σημαντική βελτίωση της λειτουργικής κατάστασης σε ασθενείς (κατηγορία NYHA). Κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης και της τιτλοδότησης της δισοπρολόλης υπήρξαν νοσηλείες λόγω βραδυκαρδίας (0,53%), υπότασης (0,23%) και οξείας αποζημίωσης (4,97%), αλλά σε παρόμοιο ποσοστό με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0%, 0,3%και 6,74% ).
Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου μελέτης ο αριθμός των εγκεφαλικά επεισόδια θανατηφόρος και ανάπηρος ήταν 20 στην ομάδα της δισοπρολόλης και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η μελέτη CIBIS III εξέτασε 1.010 ασθενείς ≥ 65 ετών με ήπια ή μέτρια χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (CHF, NYHA κλάσης II ή III) και κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≥ 35% που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, βήτα αποκλειστές ή υποδοχείς αγγειοτενσίνης ανταγωνιστές.
Μετά από μια αρχική περίοδο θεραπείας 6 μηνών με δισοπρολόλη ή εναλαπρίλη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό δισοπρολόλης και εναλαπρίλης για περίοδο 6 έως 24 μηνών.
Υπήρχε μια τάση για υψηλότερο ποσοστό επιδείνωσης της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας όταν χορηγήθηκε δισοπρολόλη στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Η μη κατωτερότητα της αρχικής θεραπείας με δισοπρολόλη σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με εναλαπρίλη δεν αποδείχθηκε στην ανάλυση "ανά πρωτόκολλο", αν και οι δύο στρατηγικές έναρξης θεραπείας για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν παρόμοια συχνότητα στο τελικό σημείο. Πρωτογενής συνδυασμένος θάνατος και νοσηλεία στο τέλος της μελέτης (32,4% στην ομάδα που έλαβε αρχικά θεραπεία με δισοπρολόλη έναντι 33,1% στην ομάδα που αρχικά έλαβε αγωγή με εναλαπρίλη · πληθυσμός ανά πρωτόκολλο).
Η μελέτη δείχνει ότι η δισοπρολόλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια ή μέτρια χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Η δισοπρολόλη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης.
Η οξεία χορήγηση δισοπρολόλης σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο χωρίς χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μειώνει τον καρδιακό ρυθμό, τη συστολική παροχή και κατά συνέπεια την καρδιακή παροχή και την κατανάλωση οξυγόνου. Σε χρόνια χορήγηση η υψηλή αρχική περιφερική αντίσταση μειώνεται.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα της δισοπρολόλης μετά από από του στόματος χορήγηση φτάνει το 90%.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι 3,5 l / kg. Η δέσμευση της δισοπρολόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 30%.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η δισοπρολόλη αποβάλλεται από το σώμα με δύο τρόπους: περίπου το 50% μετατρέπεται σε ανενεργούς μεταβολίτες στο ήπαρ, στη συνέχεια αποβάλλεται από τα νεφρά. Ενώ το υπόλοιπο 50% απεκκρίνεται αμετάβλητο μέσω των νεφρών. Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 15 l / h. ο χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος 10-12 ωρών επιτρέπει 24 ώρες θεραπευτικής αποτελεσματικότητας μετά από μία φορά ημερήσια χορήγηση.
Γραμμικότητα
Η κινητική της δισοπρολόλης είναι γραμμική και ανεξάρτητη από την ηλικία.
Ειδικοί πληθυσμοί
Δεδομένου ότι η απέκκριση συμβαίνει εξίσου στους νεφρούς και στο ήπαρ, δεν απαιτείται κανονικά προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια, σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια και διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία δεν έχουν ακόμη μελετηθεί.
Τα επίπεδα πλάσματος και ο χρόνος ημίσειας ζωής της δισοπρολόλης σε ασθενείς με χρόνια, σταθερή καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία III NYHA) παρατείνονται σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος στο σταθερή κατάσταση είναι 64 ± 21 ng / ml για ημερήσια δόση 10 mg και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 17 ± 5 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες για την ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα και τις πιθανότητες καρκινογένεσης.
Όπως και άλλοι βήτα-αποκλειστές, η δισοπρολόλη προκάλεσε τοξικότητα κατά την εγκυμοσύνη (μειωμένη πρόσληψη τροφής ή απώλεια βάρους) και τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου (αυξημένη συχνότητα απορρόφησης, μειωμένο βάρος γέννησης και καθυστερημένη φυσική ανάπτυξη) σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν έδειξε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Congescor 1,25 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: διμεθικόνη, τάλκης, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
Congescor 2,5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
Congescor 3,75 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
Congescor 5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
Congescor 7,5 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
Congescor 10 mg
Δισκίο: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καλαμποκιού, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο.
Ταινία επικάλυψης: κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διμεθικόνη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), υπερμελλόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg και 3,75 mg: 3 χρόνια.
Congescor 5 mg, 7,5 mg και 10 mg: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg και 3,75 mg: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Congescor 5 mg, 7,5 mg και 10 mg: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δοχείο είναι μια κυψέλη που αποτελείται από ένα φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου και καλύπτεται με ένα φύλλο αλουμινίου.
Κουτιά των: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 και 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Daiichi Sankyo Italia SpA μέσω Paolo di Dono 73, Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Congescor 20 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953012 / Μ
Congescor 28 δισκία των 1,25 mg - AIC n. 034953024 / Μ
Congescor 30 δισκία των 1,25 mg - AIC n. 034953036 / Μ
Congescor 50 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953048 / Μ
Congescor 56 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953051 / Μ
Congescor 60 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953063 / Μ
Congescor 90 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953075 / Μ
Congescor 100 δισκία 1,25 mg - AIC n. 034953481 / Μ
Congescor 20 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953087 / Μ
Congescor 28 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953099 / Μ
Congescor 30 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953101 / Μ
Congescor 50 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953113 / Μ
Congescor 56 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953125 / Μ
Congescor 60 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953137 / Μ
Congescor 90 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953149 / Μ
Congescor 100 δισκία των 2,5 mg - AIC n. 034953152 / Μ
Congescor 20 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953164 / Μ
Congescor 28 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953176 / Μ
Congescor 30 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953188 / Μ
Congescor 50 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953190 / Μ
Congescor 56 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953202 / Μ
Congescor 60 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953214 / Μ
Congescor 90 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953226 / Μ
Congescor 100 δισκία των 3,75 mg - AIC n. 034953238 / Μ
Congescor 20 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953240 / Μ
Congescor 28 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953253 / Μ
Congescor 30 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953265 / Μ
Congescor 50 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953277 / Μ
Congescor 56 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953289 / Μ
Congescor 60 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953291 / Μ
Congescor 90 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953303 / Μ
Congescor 100 δισκία των 5 mg - AIC n. 034953315 / Μ
Congescor 20 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953327 / Μ
Congescor 28 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953339 / Μ
Congescor 30 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953341 / Μ
Congescor 50 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953354 / Μ
Congescor 56 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953366 / Μ
Congescor 60 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953378 / Μ
Congescor 90 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953380 / Μ
Congescor 100 δισκία των 7,5 mg - AIC n. 034953392 / Μ
Congescor 20 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953404 / Μ
Congescor 28 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953416 / Μ
Congescor 30 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953428 / Μ
Congescor 50 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953430 / Μ
Congescor 56 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953442 / Μ
Congescor 60 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953455 / Μ
Congescor 90 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953467 / Μ
Congescor 100 δισκία των 10 mg - AIC n. 034953479 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Απριλίου 2002
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Ιούνιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2012
