Ενεργά συστατικά: Cefixime
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Cefixoral; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το CEFIXORAL ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφιξίμη και συγκεκριμένα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα).
- ωτορινολαρυγγολογικές λοιμώξεις (μέση ωτίτιδα κ.λπ.).
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνευμονία, βρογχίτιδα).
- λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Cefixoral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το φάρμακο αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cefixoral
- Τα αντιβιοτικά ενδείκνυνται μόνο σε λοιμώξεις βακτηριακής προέλευσης.
- Τα αντιβιοτικά, και γενικά όλα τα φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε εάν ο ασθενής είχε στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή "άλλου τύπου" σε κεφαλοσπορίνες, πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα, έχοντας υπόψη ότι έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς αλλεργικοί στην πενικιλίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί σε κεφαλοσπορίνες (μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση), και ότι, αν και σπάνιες, έχουν αναφερθεί ασθενείς που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά με ενέσιμα φάρμακα. Μόλις ξεκινήσει η θεραπεία με CEFIXORAL, η έναρξη οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί αναστολή της θεραπείας.
- Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, η δοσολογία του Cefixoral θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
- Τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν κριθούν αναποτελεσματικά. Τα αντιβιοτικά πρέπει να λαμβάνονται σε προγραμματισμένες ώρες.
- Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Cefixoral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Η κεφιξίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνης, π.χ. βαρφαρίνη. Δεδομένου ότι η cefixime μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, μπορεί να συμβεί αύξηση του χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τις μεθόδους Benedict, Fehling και "Clinitest" (αλλά όχι με τις ενζυματικές μεθόδους). Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η αδιάκριτη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων καθώς και αλλοίωση των μικροβίων που συνήθως ζουν στο έντερο (χλωρίδα του παχέος εντέρου). Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί μια επιλογή ορισμένων μικροβίων (κλωστρίδια) τα οποία, αυξάνοντας κατά αριθμό, μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή μορφή κολίτιδας που ονομάζεται ψευδομεμβρανώδης. Οι ήπιες περιπτώσεις κολίτιδας συνήθως υποχωρούν αυθόρμητα με τη διακοπή της θεραπείας, αλλά εάν αυτό δεν συμβεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται από το στόμα, το οποίο είναι το αντιβιοτικό εκλογής στην περίπτωση της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CEFIXORAL, πρέπει να συλλεχθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.
Το CEFIXORAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα αλλεργικά στις πενικιλίνες. Μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης έχει διαπιστωθεί τόσο in vivo (σε ανθρώπους) όσο και in vitro και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφορές ασθενών που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Τα αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν βιώσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα, ειδικά σε φάρμακα. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας.
Στις μεσαίες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα συμπληρωθεί με τη χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου πρέπει να αποφεύγεται απόλυτα.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν cefixime. Η θεραπεία με cefixime διακόπτεται και ξεκινούν κατάλληλες θεραπείες ή / και προληπτικά μέτρα.
Με τη χρήση του CEFIXORAL, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά μικρές και αναστρέψιμες αλλαγές στις παραμέτρους που σχετίζονται με ηπατική, νεφρική και αιμορραγία (θρομβοπενία, λευκοπενία και ηωσινοφιλία).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, η δοσολογία του CEFIXORAL θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο: Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων με θανατηφόρο αποτέλεσμα, μετά από θεραπεία με φάρμακα της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης. Έχουν επίσης αναφερθεί επαναλαμβανόμενα επεισόδια αιμολυτικής αναιμίας μετά από χορήγηση κεφαλοσπορίνης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αναπτύξει αιμολυτική αναιμία μετά την πρώτη χορήγηση με κεφαλοσπορίνες (συμπεριλαμβανομένης της κεφιξίμης).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, τα αντιβιοτικά, και γενικά όλα τα φάρμακα, πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Ειδικότερα, αν και δεν έχει αποδειχθεί τοξική δράση στο έμβρυο και παρότι οι κεφαλοσπορίνες θεωρούνται σχετικά ασφαλές ακόμη και στην εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χορήγηση του CEFIXORAL, ως προφύλαξη, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του CEFIXORAL στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή χειρισμού μηχανών.
Κανένα δεν περιγράφεται.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Τα διασπειρόμενα δισκία Cefixoral 400 mg περιέχουν αζωχρώματα (Ε110) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Cefixoral: Δοσολογία
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Ενήλικες: 400 χιλιοστόγραμμα (mg), ισοδύναμο με 1 δισκίο επικαλυμμένων δισκίων CEFIXORAL 400 mg ή διασπειρόμενα δισκία CEFIXORAL 400 mg, λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το επικαλυμμένο δισκίο CEFIXORAL 400 mg πρέπει να καταπίνεται. το διασπειρόμενο δισκίο CEFIXORAL 400 mg μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό (και στη συνέχεια να πιει) ή να καταποθεί ως έχει. Η λήψη διασπειρόμενων δισκίων CEFIXORAL μετά τη διάλυση σε νερό είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση.
Παιδιά: 0,4 χιλιοστόλιτρα (ml) εναιωρήματος για κάθε κιλό (κιλό) σωματικού βάρους, ίσο με 8 mg / kg, μία φορά την ημέρα. Ένα βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης και σύριγγα είναι προσαρτημένα στη συσκευασία των κόκκων CEFIXORAL για να επιτρέψουν τη σωστή δοσολογία του φαρμάκου τόσο σε μεγαλύτερα παιδιά (κύπελλο μέτρησης) όσο και σε μικρότερα παιδιά (δοσομετρική σύριγγα). Το ακόλουθο σχήμα διευκολύνει τον υπολογισμό των χιλιοστόλιτρων (ml) που πρέπει να χορηγηθούν ανάλογα με το σωματικό βάρος:
Το CEFIXORAL μπορεί να χορηγηθεί τόσο κοντά όσο και μακριά από τα γεύματα, αδιάφορα. Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου την καθορισμένη ώρα προκειμένου να διατηρούνται σταθερές συγκεντρώσεις στο σώμα.
Η ασφάλεια της cefixime σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης
Το μπουκάλι είναι εφοδιασμένο με καπάκι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε σταθερά το καπάκι και γυρίστε αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Στο κοκκίο που περιέχεται στη φιάλη, προσθέστε νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος.
Αφού προσθέσετε το νερό, ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το κοκκώδες υλικό.
Περιμένετε λίγα λεπτά.
Εάν επισημανθεί ένα επίπεδο ανάρτησης χαμηλότερο από αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος, προσθέστε περισσότερο νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο σε αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος.
Ανακινήστε ξανά δυνατά.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 14 ημέρες, κατά τις οποίες διατηρεί τη δραστηριότητά του αμετάβλητη.
Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση.
Δεν χρειάζεται ψύξη.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης <20 ml / min), σε περιτοναϊκή κάθαρση ή σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg άπαξ ημερησίως. Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / min., Σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, γενικά δεν απαιτούνται ειδικά δοσολογικά σχήματα.
ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Όλα τα αντιβιοτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται σε πλήρη δοσολογία για τουλάχιστον 5 ημέρες, προτού κριθούν αναποτελεσματικά.
Με βάση τα πειραματικά κλινικά δεδομένα, 7 ημέρες θεραπείας με CEFIXORAL μπορεί να είναι αρκετές για τη θεραπεία των περισσότερων λοιμώξεων. Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις το CEFIXORAL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για 14 συνεχόμενες ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cefixoral
Υπερδοσολογία Έως 2 γραμμάρια την ημέρα (ίση με 5 δισκία των 400 mg ή ολόκληρο το μπουκάλι κόκκων), το CEFIXORAL έδειξε, σε υγιείς εθελοντές, την ίδια ανεκτικότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις. Ωστόσο, σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψη υπερβολικής δόσης CEFIXORAL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ο ασθενής ξεχάσει την ημερήσια δόση την καθορισμένη ώρα (για παράδειγμα το βράδυ) θα πρέπει να την πάρει το συντομότερο δυνατό (για παράδειγμα το επόμενο πρωί: στην περίπτωση αυτή, δύο δόσεις θα ληφθούν την ίδια ημέρα).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cefixoral
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τις κεφαλοσπορίνες αυτές περιορίζονται ουσιαστικά σε γαστρεντερικές διαταραχές και, περιστασιακά, σε φαινόμενα υπερευαισθησίας (αλλεργικά ή άλλα). Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με ιστορικό αλλεργίας, πυρετού από σανό, κνίδωσης και αλλεργικού άσθματος.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefixime:
- Γαστρεντερικές διαταραχές: γλωσσίτιδα, ναυτία, έμετος, καούρα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και πεπτικές δυσκολίες. Η μετάβαση σε δύο φορές ημερήσια χορήγηση (200 mg δύο φορές την ημέρα) μπορεί να θεραπεύσει το πρόβλημα της διάρροιας. Η εμφάνιση σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας σχετίζεται με τη χρήση διαφορετικών κατηγοριών αντιβιοτικών. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και συνιστάται να συμβουλευτείτε αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αντίδραση που μοιάζει με ασθένεια στον ορό, αναφυλαξία, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πυρετός φαρμάκων και οίδημα προσώπου.
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους: παροδική μείωση σε ορισμένους τύπους λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία, συγκεκριμένα ουδετεροπενία) και αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), παροδική αύξηση άλλου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
- Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος, παροδική αύξηση των τρανσαμινασών ALT και AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: παροδική αύξηση της αζωτεμίας και των συγκεντρώσεων κρεατινίνης στον ορό.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δυσκολία στην αναπνοή.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Steven-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαρμακευτικό ερύθημα του δέρματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: πυρετός, ανορεξία, κολπίτιδα Candida.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης που αναφέρεται αναφέρεται στο άθικτο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
CEFIXORAL κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μετά την προσθήκη νερού στους παιδιατρικούς κόκκους, το ανασυσταμένο εναιώρημα διατηρείται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C (όχι στο ψυγείο) και παραμένει σταθερό και ενεργό για 14 ημέρες.
CEFIXORAL δισκία 400 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg.
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο. Επικάλυψη: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου, υγρή παραφίνη.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φιάλη των 100ml 2% περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 2,0 γρ.
- Έκδοχα: σακχαρόζη, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
- Δραστικό συστατικό: κεφιξίμη 400 mg.
- Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, γεύση φράουλας FA 15757, γεύση φράουλας PV4284, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρίνη ασβεστίου, πορτοκαλί-κίτρινη βαφή (Ε110).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία: 5 δισκία των 400 mg
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα 100 mg / 5 ml: φιάλη των 100 ml.
Διασκορπίσιμα δισκία: 5 και 7 δισκία των 400 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΕΦΙΣΟΡΑΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κεφιξίμη 400 mg.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φιαλίδιο 100 ml κόκκων 2% για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κεφιξίμη 2 γρ.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
κεφιξίμη 400 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
διασπειρόμενα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CEFIXORAL ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφιξίμη και συγκεκριμένα:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα).
- Λοιμώξεις ΩΡΛ (μέση ωτίτιδα κ.λπ.)
- λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα).
- λοιμώξεις των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 400 mg / ημέρα χορηγούμενη μία φορά ημερησίως (ένα δισκίο την ημέρα επικαλυμμένα δισκία CEFIXORAL 400 mg ή διασπειρόμενα δισκία CEFIXORAL 400 mg). Το επικαλυμμένο δισκίο CEFIXORAL 400 mg πρέπει να καταπίνεται. το διασπειρόμενο δισκίο CEFIXORAL 400 mg μπορεί να διαλυθεί σε λίγο νερό (και στη συνέχεια να πιει) ή να καταποθεί ως έχει. Η υπόθεση του διασπειρόμενου CEFIXORAL, μετά τη διάλυση σε νερό, είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για ασθενείς με λειτουργικές ή οργανικές δυσκολίες κατάποσης.
Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση εναιωρήματος κεφιξίμης στο 2% είναι 8 mg / kg / ημέρα σε μία μόνο χορήγηση, δηλαδή σύμφωνα με το βάρος (βλ. Διάγραμμα παρακάτω):
Το Cefixoral μπορεί να ληφθεί αδιάφορα τόσο κοντά όσο και μεταξύ των γευμάτων.
Με βάση τα πειραματικά κλινικά δεδομένα, 7 ημέρες θεραπείας με CEFIXORAL μπορεί να είναι αρκετές για τη θεραπεία των περισσότερων λοιμώξεων. Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις το CEFIXORAL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες.
Ένα βαθμονομημένο δοχείο μέτρησης και σύριγγα είναι προσαρτημένα στη συσκευασία των κόκκων CEFIXORAL 100 mg / 5 ml, τα οποία επιτρέπουν μια ακριβή δοσολογία του φαρμάκου τόσο σε μεγαλύτερα όσο και σε μικρότερα παιδιά.
Ειδικά δοσολογικά σχήματα
Σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης σε εξωτερική κλινική ή αιμοκάθαρση περιτοναϊκή κάθαρση, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg άπαξ ημερησίως. Γενικά, δεν απαιτούνται ειδικά δοσολογικά σχήματα σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης> 20 ml / min, σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Για οδηγίες σχετικά με το άνοιγμα της φιάλης και την προετοιμασία του εναιωρήματος, βλ. Παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται επίσης σε άτομα με υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν cefixime. Η θεραπεία με cefixime διακόπτεται και ξεκινούν κατάλληλες θεραπείες ή / και προληπτικά μέτρα.
Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του δέρματος, η θεραπεία με κεφιξίμη πρέπει να διακοπεί και να θεσπιστεί η κατάλληλη θεραπεία και / ή να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα.
Υπερευαισθησία
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με CEFIXORAL, πρέπει να συλλεχθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό για να επισημανθούν τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα.
Το CEFIXORAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα αλλεργικά στις πενικιλίνες. Μερική διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορινών έχει διαπιστωθεί τόσο in vivo (στους ανθρώπους) όσο και in vitro και, αν και σπάνια, έχουν αναφερθεί αναφορές ασθενών που έχουν εμφανίσει αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, ειδικά μετά από παρεντερική χορήγηση.
Τα αντιβιοτικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε όλους εκείνους τους ασθενείς που έχουν βιώσει στο παρελθόν αλλεργικά φαινόμενα, ειδικά σε φάρμακα. Η εμφάνιση οποιασδήποτε αλλεργικής αντίδρασης απαιτεί την αναστολή της θεραπείας.
Αλλαγές της εντερικής βακτηριακής χλωρίδας
Η παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων και συγκεκριμένα αλλοίωση της φυσιολογικής χλωρίδας του παχέος εντέρου με πιθανή επιλογή κλωστριδίων υπεύθυνων για ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα.Ildπιες περιπτώσεις ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας μπορεί να υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η κολίτιδα δεν υποχωρήσει με τη λήψη αυτών των μέτρων, θα πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος βανκομυκίνη που είναι το αντιβιοτικό εκλογής σε περίπτωση ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.
Στις μεσαίες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα συμπληρωθεί με τη χορήγηση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μειώνουν την περισταλτικότητα πρέπει να αποφεύγεται απόλυτα.
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Με τη χρήση του CEFIXORAL, έχουν παρατηρηθεί περιστασιακά μικρές και αναστρέψιμες αλλαγές στις παραμέτρους που σχετίζονται με ηπατική, νεφρική και αιμορραγία (θρομβοπενία, λευκοπενία και ηωσινοφιλία).
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση, η δοσολογία του Cefixoral θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αιμολυτική αναιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων με θανατηφόρο αποτέλεσμα, μετά από θεραπεία με φάρμακα της κατηγορίας κεφαλοσπορίνης. Έχουν επίσης αναφερθεί επαναλαμβανόμενα επεισόδια αιμολυτικής αναιμίας μετά από χορήγηση κεφαλοσπορίνης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως αναπτύξει αιμολυτική αναιμία μετά την πρώτη χορήγηση με κεφαλοσπορίνες (συμπεριλαμβανομένης της κεφιξίμης).
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια της cefixime σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg δεν έχει τεκμηριωθεί.
Τα διασπειρόμενα δισκία Cefixoral 400 mg περιέχουν αζωχρώματα (Ε110) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κουμαρινικά αντιπηκτικά
Η κεφιξίμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρίνης, π.χ. βαρφαρίνη. Δεδομένου ότι η cefixime μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, μπορεί να συμβεί αύξηση του χρόνου προθρομβίνης με ή χωρίς αιμορραγία.
Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η χορήγηση κεφαλοσπορινών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, προκαλώντας ψευδή θετικότητα της γλυκοζουρίας με τις μεθόδους Benedict, Fehling και "Clinitest" (αλλά όχι με τις ενζυματικές μεθόδους). Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Συγκεκριμένα, αν και δεν έχει αποδειχθεί εμβρυοτοξική δράση, η χορήγηση του CEFIXORAL θα πρέπει να αποφεύγεται, προληπτικά, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη διέλευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Με τις κεφαλοσπορίνες, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιορίζονται ουσιαστικά σε γαστρεντερικές διαταραχές και, περιστασιακά, σε φαινόμενα υπερευαισθησίας.
Η πιθανότητα εμφάνισης του τελευταίου είναι μεγαλύτερη σε άτομα που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας, πυρετό από σανό, κνίδωση και αλλεργικό άσθμα.
Οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefixime:
- Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα: γλωσσίτιδα, ναυτία, έμετος, καούρα, κοιλιακό άλγος, διάρροια και δυσπεψία. Η μετάβαση σε δύο φορές ημερήσια χορήγηση (200 mg δύο φορές την ημέρα) μπορεί να θεραπεύσει το πρόβλημα της διάρροιας. Η εμφάνιση σοβαρής και παρατεταμένης διάρροιας σχετίζεται με τη χρήση διαφορετικών κατηγοριών αντιβιοτικών. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Σε περίπτωση που η κολονοσκοπική έρευνα επιβεβαιώσει τη διάγνωση, το αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ξεκίνησε από του στόματος θεραπεία με βανκομυκίνη. Τα φάρμακα αναστολέα της περισταλτικής αντενδείκνυνται.
- Ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος: αντίδραση που μοιάζει με ασθένεια στον ορό, αναφυλαξία, αρθραλγία, φαρμακευτικός πυρετός και οίδημα προσώπου.
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: αλλαγές σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους: παροδική ουδετεροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοπενία και ηωσινοφιλία. Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
- Ηπατοχολικές διαταραχές: ίκτερος, παροδική αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό (ALT, AST), αλκαλική φωσφατάση και ολική χολερυθρίνη.
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: παροδική αύξηση των συγκεντρώσεων αζώτου ουρίας και κρεατινίνης στον ορό.
- Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: δύσπνοια.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικό εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (ΦΟΡΕΜΑ).
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: πυρετός, ανορεξία, κολπίτιδα Candida.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι 2 γραμμάρια την ημέρα, σε υγιείς εθελοντές, το φάρμακο εμφάνισε το ίδιο προφίλ ανεκτικότητας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με συνιστώμενες θεραπευτικές δοσολογίες.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται πλύση στομάχου.
Η κεφιξίμη δεν αποβάλλεται από την κυκλοφορία σε σημαντικές ποσότητες με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακή για συστηματική χρήση, που ανήκει στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών.
Κωδικός ATC: J01DD08.
- Μηχανισμός δράσης:
Το CEFIXORAL είναι μια νέα κεφαλοσπορίνη για στοματική χρήση που χαρακτηρίζεται από βακτηριοκτόνο δράση ευρέως φάσματος και από υψηλή αντοχή στην υδρολυτική δράση των β-λακταμασών. Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφιξίμης οφείλεται στην αναστολή της σύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. ενεργό in vitro έναντι «ευρέος φάσματος κλινικά σημαντικών Gram-θετικών και Gram-αρνητικών παθογόνων.
Το Cefixime είναι ιδιαίτερα δραστικό έναντι των ακόλουθων γενών: Streptococcus (εξαιρουμένων των εντεροκόκκων), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Αντίθετα, είναι ως επί το πλείστον ανθεκτικά στην κεφιξίμη: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis και Clostridium sp.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 200 mg, η μέγιστη συγκέντρωση cefixime στον ορό είναι 3 mcg / ml και αυτό το επίπεδο επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 ωρών.
Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 400 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό είναι υψηλότερη (3,5 έως 4 mcg / ml), ακόμη και αν δεν υπάρχει άμεση αναλογικότητα με τη δόση που λαμβάνεται.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg / ημέρα από το στόμα (μία ή δύο χορηγήσεις ημερησίως) για 15 ημέρες, τα επίπεδα στον ορό και η βιοδιαθεσιμότητα δεν τροποποιούνται, γεγονός που μαρτυρά την απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Μετά τη χορήγηση 8 mg / kg cefixime σε εναιώρημα, σε παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στον ορό παρόμοιες με αυτές που επιτεύχθηκαν στους ενήλικες μετά από δόση 400 mg.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κεφιξίμης είναι περίπου 50% και δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα. Στην περίπτωση αυτή, ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί περίπου 1 ώρα.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 17 λίτρα.
Στα ζώα, η κατανομή της κεφιξίμης στους περισσότερους ιστούς (εξαιρουμένου του εγκεφάλου) οδηγεί σε υψηλότερες συγκεντρώσεις ιστών από τις M.I.C. ευαίσθητων στελεχών (0,20 mcg / ml).
Η κινητική αποβολής της κεφιξίμης χαρακτηρίζεται από χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 3 και 4 ωρών.
Το φάρμακο αποβάλλεται αμετάβλητο μέσω του νεφρού (16 έως 25%). Η εξω-νεφρική αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της χοληφόρου οδού. Δεν έχουν εντοπιστεί μεταβολίτες ορού ή ούρων σε ανθρώπους ή ζώα.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι τροποποιούνται ελαφρώς στον ηλικιωμένο πληθυσμό. Η ελαφρά αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό, η βιοδιαθεσιμότητα και η ποσότητα του φαρμάκου που απεκκρίνεται (15 έως 25%) δεν απαιτούν τροποποιήσεις της ημερήσιας δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης πλάσματος, χρόνος ημίσειας ζωής και μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό απαιτούν μείωση της δόσης από 400 σε 200 mg / ημέρα.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, η αποβολή επιβραδύνεται (t½ = 6,4 ώρες), αλλά δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της ημερήσιας δόσης.
Η δέσμευση με πρωτεΐνες είναι περίπου 70%, κυρίως με λευκωματίνη και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση (σε επίπεδα θεραπευτικής δόσης).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι τιμές LD50 ήταν υψηλότερες από 10 g / kg σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια. Μετά από χορήγηση iv, ip, sc, οι τιμές LD50 ήταν υψηλότερες από 3, 7 και 10 g / kg στο ποντίκι και 5, 8, 10 g / kg στον αρουραίο, αντίστοιχα.
Η κεφιξίμη βρέθηκε ότι στερείται τερατογόνων επιδράσεων και δεν επηρέασε τη γονιμότητα στα πειραματόζωα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη: υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο του τιτανίου, υγρή παραφίνη.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ένα μπουκάλι 100 ml κόκκων 2% για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
σακχαρόζη, κόμμι ξανθάνης, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
Ένα διασπειρόμενο δισκίο περιέχει:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη, γεύση φράουλας FA 15757, γεύση φράουλας PV4284, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρίνη ασβεστίου, πορτοκαλί-κίτρινη βαφή (Ε110).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
3 χρόνια.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
2 χρόνια.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κοκκία Cefixoral 100 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Το εναιώρημα μετά την ανασύσταση πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μόλις ανασυσταθεί, το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών. Μην ψύχετε.
Cefixoral επικαλυμμένα δισκία 400 mg.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Cefixoral δισκία διασπειρόμενα 400 mg
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
5 δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVDC-PVC
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
100 ml (100 mg / 5 ml) σε πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι + δοχείο μέτρησης + σύριγγα μέτρησης.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
5 και 7 διασπειρόμενα δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες αλουμινίου-PVDC-PVC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες για το άνοιγμα της φιάλης
Το μπουκάλι είναι εφοδιασμένο με καπάκι με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να πιέσετε το καπάκι σταθερά και να γυρίσετε αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
Προσθέστε νερό στους κόκκους που περιέχονται στη φιάλη μέχρι το σημείο που υποδεικνύεται από το βέλος.
Αφού προσθέσετε νερό, ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Περιμένετε λίγα λεπτά. εάν το επίπεδο ανάρτησης είναι χαμηλότερο από αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος, προσθέστε περισσότερο νερό για να επαναφέρετε το επίπεδο σε αυτό που υποδεικνύεται από το βέλος.
Ανακινήστε ξανά δυνατά.
Το εναιώρημα που παρασκευάζεται έτσι μπορεί να αποθηκευτεί έως και 14 ημέρες κατά τις οποίες διατηρεί τη δραστηριότητά του αμετάβλητη.
Ανακινήστε καλά τη φιάλη που περιέχει το εναιώρημα πριν από τη χρήση.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
5 δισκία - A.I.C. ν 027134030
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
A.I.C. ν 027134105
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
5 δισκία - AIC n. 027134081
7 δισκία - AIC n. 027134079
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: CEFIXORAL επικαλυμμένα δισκία 400 mg
01/04/92.
CEFIXORAL 100 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
1/6/00.
CEFIXORAL 400 mg διασπειρόμενα δισκία
5 και 7 δισκία: 25/10/01.
Ανανέωση της άδειας: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός του: Δεκέμβριος 2013
