Ενεργά συστατικά: Εναλαπρίλη
Enalapril 5 mg, 20 mg δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Enalapril - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Enalapril DOC περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μηλεϊνική εναλαπρίλη.
Αυτή η δραστική ουσία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης). Το ENALAPRIL DOC χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
- για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (εξασθένηση της καρδιακής λειτουργίας) .Μπορεί να μειώσει την ανάγκη να πάει στο νοσοκομείο και μπορεί να βοηθήσει μερικούς ασθενείς να ζήσουν περισσότερο
- Τα σημεία περιλαμβάνουν: δύσπνοια, κόπωση μετά από ελαφριά σωματική δραστηριότητα όπως περπάτημα ή πρήξιμο των αστραγάλων και των ποδιών.
Αυτό το φάρμακο λειτουργεί με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση. Το φάρμακο συνήθως αρχίζει να δρα εντός μίας ώρας και το αποτέλεσμα διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες. Μερικοί άνθρωποι θα χρειαστούν αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να φανεί η καλύτερη επίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Αντενδείξεις Όταν το Enalapril - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Enalapril
- εάν είστε αλλεργικοί στη μηλεϊνική εναλαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε προηγουμένως αλλεργική αντίδραση σε ένα είδος φαρμάκου παρόμοιο με αυτό το φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας ΜΕΑ.
- εάν είχατε προηγουμένως πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό που προκάλεσε δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα) άγνωστης ή κληρονομικής φύσης.
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη.
- εάν είστε έγκυος για περισσότερο από τρεις μήνες. Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγετε το Enalapril στην αρχή της εγκυμοσύνης (βλ. Ενότητα εγκυμοσύνης).
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω προβλήματα. Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Enalapril - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
- εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
- εάν έχετε μια κατάσταση που περιλαμβάνει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.
- εάν έχετε πρόβλημα αίματος όπως χαμηλό ή έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία / ακοκκιοκυτταραιμία), χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) ή χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
- εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι.
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (επίσης γνωστός ως σαρτάνοι - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- αλισκιρέν.
- εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά (συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης νεφρού). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα που μπορεί να είναι σοβαρή. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση Enalapril ή να παρακολουθήσει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
- εάν είστε σε αιμοκάθαρση.
- εάν είχατε πρόσφατα υπερβολικό έμετο ή σοβαρή διάρροια.
- εάν είστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι, λαμβάνετε συμπληρώματα καλίου, παράγοντες που προστατεύουν το κάλιο ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο.
- εάν είστε άνω των 70 ετών.
- εάν έχετε διαβήτη. Είναι απαραίτητο να ελέγξετε προσεκτικά για μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το επίπεδο καλίου στο αίμα μπορεί επίσης να είναι υψηλότερο.
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού με δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή. Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους αντιδράσεις αναστολέων ΜΕΑ.
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (το παρατηρείτε όταν αισθάνεστε λιποθυμία ή ζάλη, ειδικά όταν στέκεστε όρθιοι).
- εάν έχετε αγγειακή νόσο κολλαγόνου (π.χ. ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα ή σκληρόδερμα), υποβάλλονται σε θεραπεία που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα, παίρνετε φάρμακα αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμούς αυτών.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (όπως κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μειώνει την αρτηριακή πίεση λιγότερο αποτελεσματικά σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το ENALAPRIL DOC".
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε διαδικασία
Εάν πρόκειται να κάνετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαδικασίες, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Enalapril:
- κάθε είδους χειρουργική επέμβαση ή αναισθησία (ακόμη και στον οδοντίατρο).
- θεραπεία που απομακρύνει τη χοληστερόλη από το αίμα που ονομάζεται «αφαίρεση LDL».
- θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση των επιπτώσεων μιας αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας πριν από τη διαδικασία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Enalapril - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Περιλαμβάνονται φυτικά φάρμακα. Αυτό συμβαίνει επειδή το Enalapril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα φάρμακα. Μερικά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Enalapril.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Εάν παίρνετε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (δείτε επίσης πληροφορίες στις ενότητες "Μην πάρετε την Εναλαπρίλη" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, όπως βήτα αναστολείς, διουρητικά.
- φάρμακα που περιέχουν κάλιο (συμπεριλαμβανομένων των διαιτητικών υποκατάστατων αλατιού).
- φάρμακα για τον διαβήτη (συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος αντιδιαβητικών παραγόντων και της ινσουλίνης).
- λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου κατάθλιψης).
- φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται «τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά».
- φάρμακα για ψυχικά προβλήματα που ονομάζονται «αντιψυχωσικά».
- ορισμένα φάρμακα για το βήχα και το κρυολόγημα και φάρμακα που μειώνουν το σωματικό βάρος τα οποία περιέχουν τον λεγόμενο «συμπαθητικομιμητικό παράγοντα».
- ορισμένα φάρμακα για τον πόνο ή την αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με χρυσό αλάτι.
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2 (φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση του πόνου).
- ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος (θρομβολυτικά).
- αλκοόλ.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Enalapril.
ENALAPRIL DOC με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Τα δισκία εναλαπρίλης μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή, αλλά πρέπει να λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα υγρού.
Το αλκοόλ ενισχύει την επίδραση της Enalapril στην υψηλή αρτηριακή πίεση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Enalapril πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για Enalapril.
Το Enalapril δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
Ο θηλασμός νεογέννητων μωρών (πρώτες εβδομάδες μετά τη γέννηση) και ιδιαίτερα των πρόωρων μωρών δεν συνιστάται ενώ παίρνετε Enalapril.
Στην περίπτωση μεγαλύτερων βρεφών, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Enalapril ενώ θηλάζετε, σε σύγκριση με άλλες θεραπείες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, λάβετε υπόψη την πιθανότητα περιστασιακής ζάλης ή αίσθησης αδυναμίας. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε οχήματα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Το ENALAPRIL DOC περιέχει λακτόζη
Η λακτόζη είναι ένα είδος ζάχαρης. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την Enalapril - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η ημερήσια δόση λαμβάνεται συνήθως ως εφάπαξ δόση, το πρωί, ωστόσο είναι επίσης δυνατό να διαιρεθεί σε δύο δόσεις, το πρωί και το βράδυ.
- Είναι πολύ σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Μην πάρετε περισσότερα δισκία από τα προβλεπόμενα.
Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
- Η συνήθης δόση έναρξης κυμαίνεται από 5 έως 20 mg άπαξ ημερησίως.
- Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν θεραπεία με χαμηλότερη δόση.
- Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg άπαξ ημερησίως.
- Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg άπαξ ημερησίως.
Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια
- Η συνήθης αρχική δόση είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως.
- Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση.
- Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ημερησίως, που λαμβάνεται σε μία ή δύο δόσεις.
- Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg την ημέρα, χωρισμένη σε δύο χορηγήσεις.
Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Η δόση του φαρμάκου θα ποικίλει ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας:
- μέτρια προβλήματα στα νεφρά - 5 έως 10 mg την ημέρα.
- σοβαρά νεφρικά προβλήματα - 2,5 mg την ημέρα.
- εάν είστε σε αιμοκάθαρση - 2,5 mg την ημέρα. Τις ημέρες που δεν κάνετε αιμοκάθαρση, η δόση μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την αρτηριακή σας πίεση.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η δόση θα αποφασιστεί από το γιατρό σας και θα βασιστεί στο πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Χρήση σε παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του Enalapril σε παιδιά με υψηλή αρτηριακή πίεση είναι περιορισμένη. Εάν το παιδί είναι σε θέση να καταπιεί τα δισκία, η δόση θα βασίζεται στο βάρος και την αρτηριακή πίεση του παιδιού. Οι συνήθεις δόσεις έναρξης είναι:
- βάρος μεταξύ 20 κιλών και 50 κιλών - 2,5 mg ημερησίως.
- βάρος άνω των 50 kg - 5 mg την ημέρα.
Η δόση μπορεί να αλλάξει ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού:
- μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέγιστη δόση 20 mg ημερησίως σε παιδιά που ζυγίζουν μεταξύ 20 κιλών και 50 κιλών.
- μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέγιστη δόση 40 mg ημερησίως σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 kg.
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε βρέφη (πρώτες εβδομάδες ζωής) και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Εάν σας φαίνεται ότι η δράση του Enalapril είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Enalapril
Εάν παραλείψετε τυχαία μια δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enalapril
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Συνήθως δεν αναμένεται επίδραση ανάκαμψης (υποτροπή ή επιδείνωση των διαταραχών) όταν διακοπεί η λήψη των δισκίων ENALAPRIL.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Enalapril - Generic Drug
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση και νεφρική ανεπάρκεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Enalapril - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Enalapril και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
- πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
- ανάπτυξη εξανθήματος με αυξημένα κόκκινα εξογκώματα (κνίδωση).
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι μαύροι ασθενείς έχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν αυτόν τον τύπο αντίδρασης. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Enalapril και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη όταν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είναι χρήσιμο να ξαπλώσετε. Αυτό προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση. Θα πρέπει να βελτιωθεί καθώς συνεχίζετε να παίρνετε το φάρμακο. Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή αδιαθεσίας.
- θολή όραση.
- βήχας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, στηθάγχη ή πόνο στο στήθος.
- πονοκέφαλος, λιποθυμία (συγκοπή).
- αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, δύσπνοια.
- διάρροια ή κοιλιακό άλγος, εξάνθημα.
- κούραση (κόπωση), κατάθλιψη.
- αλλεργικές αντιδράσεις με πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό με δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
- αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα, αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα (και τα δύο συνήθως βρίσκονται σε εργαστηριακή δοκιμή).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (αίσθημα παλμών).
- καρδιακή προσβολή (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κυκλοφορικά προβλήματα στην καρδιά ή στον εγκέφαλο).
- αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και αιμολυτικής αναιμίας).
- εγκεφαλικό επεισόδιο (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου).
- σύγχυση, αϋπνία ή υπνηλία, νευρικότητα.
- αίσθημα μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος.
- ίλιγγος.
- κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές).
- ρινική έκκριση, πονόλαιμος και βραχνάδα.
- άσθμα.
- επιβράδυνση της διέλευσης τροφής στο έντερο (εντερική απόφραξη) που προκαλεί αίσθημα φουσκώματος και επώδυνες κράμπες στην κοιλιά, φλεγμονή του παγκρέατος.
- έμετος, δύσκολη πέψη, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
- στομαχικές διαταραχές (γαστρικός ερεθισμός), ξηροστομία, έλκος, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια.
- αυξημένη εφίδρωση.
- κνησμός ή κνησμός.
- απώλεια μαλλιών.
- μυϊκές κράμπες, έξαψη, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), ανικανότητα.
- υψηλό επίπεδο πρωτεΐνης στα ούρα (μετρημένο σε εργαστηριακή δοκιμή).
- χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (με αυξημένο επίπεδο συνείδησης ή ζάλη), χαμηλό νάτριο στο αίμα, υψηλή ουρία αίματος (όλα μετρημένα σε εξέταση αίματος).
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- «Φαινόμενο Raynaud» στο οποίο τα χέρια και τα πόδια μπορεί να γίνουν πολύ κρύα και άσπρα λόγω της χαμηλής ροής αίματος.
- αλλαγές στις τιμές του αίματος όπως μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μείωση της αιμοσφαιρίνης, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
- καταστολή του μυελού των οστών.
- αυτοάνοσο νόσημα.
- αλλοιωμένα όνειρα ή διαταραχές ύπνου.
- πνευμονικές διηθήσεις.
- φλεγμονή της μύτης.
- πνευμονία.
- φλεγμονή στα μάγουλα, τα ούλα, τη γλώσσα, τα χείλη, το λαιμό.
- μείωση της ποσότητας των ούρων που παράγονται.
- πολύμορφο ερύθημα.
- Το «σύνδρομο Stevens-Johnson» είναι μια σοβαρή δερματική πάθηση στην οποία υπάρχει ερυθρότητα και ξεφλούδισμα του δέρματος, θολωμένα ή εκτεθειμένα έλκη ή αποκόλληση του επιφανειακού στρώματος του δέρματος από τα βαθιά στρώματα.
- ηπατικά προβλήματα όπως μειωμένη ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), αύξηση των ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης (μετρημένη σε εξέταση αίματος).
- διεύρυνση των μαστικών αδένων στον άνθρωπο.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- πρήξιμο στα έντερα (εντερικό αγγειοοίδημα).
Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), μια κατάσταση στην οποία το σώμα αναπτύσσει περίσσεια νερού και μειωμένη συγκέντρωση νατρίου (αλάτι), ως αποτέλεσμα λανθασμένων χημικών σημάτων. Οι ασθενείς με SIADH μπορεί να αρρωστήσουν σοβαρά ή να μην έχουν συμπτώματα.
- Έχει περιγραφεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζεται με μερικές ή όλες τις ακόλουθες παρενέργειες: πυρετός, φλεγμονή των ορώδων επιφανειών, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, φλεγμονή των μυών και των αρθρώσεων και κάποιες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές ? μπορεί να εμφανιστούν εξάνθημα, ευαισθησία στο φως και άλλες δερματικές αντιδράσεις.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι ENALAPRIL DOC
- Το δραστικό συστατικό είναι 5 mg ή 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη, τάλκης, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και μονοϋδρική λακτόζη.
Εμφάνιση του Enalapril και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία είναι στρογγυλά, λευκά ή υπόλευκα, με ED 5 (δισκία 5 mg), ED 20 (δισκία 20 mg) στη μία πλευρά και μια γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (Alu / OPA-Alu-PVC).
Συσκευασίες δισκίων Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 ή 100 δισκία.
Συσκευασίες δισκίων Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 ή 100 δισκία.
Ωστόσο, ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΕΝΑΛΑΠΡΙΛ ΤΡΑΠΕΖΕΣ DOC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Enalapril δισκία 5 mg
Ένα δισκίο ENALAPRIL DOC περιέχει 5 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 100 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Enalapril δισκία 20 mg
Ένα δισκίο ENALAPRIL DOC περιέχει 20 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: 90,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
Enalapril δισκία 5 mg
Τα δισκία είναι στρογγυλά, λευκά ή υπόλευκα, με το ED 5 στη μία πλευρά και μια γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Enalapril δισκία 20 mg
Τα δισκία είναι στρογγυλά, λευκά ή υπόλευκα, με ED 20 στη μία πλευρά και μια γραμμή βαθμολογίας στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
• Θεραπεία υπέρτασης.
• Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
• Πρόληψη της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης ≤35%).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την απορρόφηση του ENALAPRIL DOC.
Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στο προφίλ του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.4) και την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Υπέρταση
Η αρχική δόση είναι 5 mg έως 20 mg το πολύ, ανάλογα με το βαθμό υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς (βλ. Παρακάτω). Το Enalapril χορηγείται μία φορά την ημέρα. Για ήπια υπέρταση, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 έως 10 mg. Ασθενείς με έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. άτομα με νεοαγγειακή υπέρταση, εξάντληση άλατος και / ή υποογκαιμία, αποζημίωση ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση αρτηριακή πίεση μετά την αρχική δόση. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 5 mg ή λιγότερο και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Η προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε υποογκαιμία και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται μια αρχική δόση 5 mg ή λιγότερο. Εάν είναι δυνατόν, η διουρητική θεραπεία πρέπει να διακοπεί για 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Enalapril. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg / ημέρα. Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg / ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Στη διαχείριση της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας, το Enalapril χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διουρητικά και, όπου ενδείκνυται, digitalis ή βήτα-αποκλειστές. Η αρχική δόση του Enalapril σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας είναι 2,5 mg και πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για να προσδιοριστεί η αρχική επίδραση στην αρτηριακή πίεση. "Έναρξη θεραπείας με ENALAPRIL DOC για καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά για την επιτυχή αντιμετώπισή της, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά, με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς, στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση σε δύο δόσεις. Αυτή η τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να πραγματοποιηθεί σε διάστημα 2-4 εβδομάδων . Η μέγιστη δόση είναι 40 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Προτεινόμενη τιτλοδότηση δοσολογίας της Εναλαπρίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια / ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
* Πρέπει να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και σε άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο πριν όσο και μετά την έναρξη της θεραπείας με Enalapril (βλ. Παράγραφο 4.4), καθώς έχουν αναφερθεί υπόταση και (πιο σπάνια) νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν είναι δυνατόν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Enalapril. Η εμφάνιση υπότασης μετά την αρχική δόση Enalapril δεν σημαίνει ότι η υπόταση θα επανέλθει κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας με Enalapril και δεν αποκλείει τη συνεχιζόμενη χρήση καλίου στον ορό και πρέπει επίσης να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια
Γενικά, τα διαστήματα μεταξύ της δοσολογίας της εναλαπρίλης πρέπει να παρατείνονται ή / και να μειώνεται η δόση.
* Δείτε την ενότητα 4.4. Το Enalaprilat μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Η δοσολογία τις ημέρες που οι ασθενείς δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση πρέπει να είναι σύμφωνη με τη νεφρική λειτουργία του ηλικιωμένου ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Enalapril σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν δισκία, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το προφίλ του ασθενούς και την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg σε ασθενείς ηλικίας 20 ετών σε σπειραματική διήθηση
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
• Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
• Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
• Η ταυτόχρονη χρήση του Enalapril με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συμπτωματική υπόταση
Η συμπτωματική υπόταση έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη υπέρταση. Σε υπερτασικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Enalapril, είναι πιθανότερο να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση εάν ο ασθενής είναι υποογκαιμικός, για παράδειγμα εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά, ασθενείς με δίαιτα χαμηλού νατρίου, ασθενείς με αιμοκάθαρση, ασθενείς με διάρροια ή έμετο (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8) . Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, με ή χωρίς σχετική νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε εκείνους τους ασθενείς με σοβαρότερους βαθμούς καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αντικατοπτρίζεται με τη χρήση υψηλών δόσεων. Διουρητικά βρόχου, υπονατριαιμία ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό ιατρική επίβλεψη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κάθε φορά που προσαρμόζεται η δόση της εναλαπρίλης και / ή του διουρητικού. Παρόμοιες σκέψεις μπορούν να εφαρμοστούν σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή με "εγκεφαλοαγγειακή νόσο, στην οποία μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγηθεί ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Μια παροδική υποτασική απόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δόσεις, οι οποίες συνήθως μπορούν να χορηγηθούν χωρίς δυσκολία μόλις αυξηθεί η αρτηριακή πίεση μετά την αύξηση του όγκου.
Η θεραπεία με Enalapril μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και γενικά δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, απαιτείται μείωση της δόσης ή / και διακοπή του διουρητικού και / ή της εναλαπρίλης.
Στένωση αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως όλα τα αγγειοδιασταλτικά, οι αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της βαλβιδικής και αριστερής κοιλίας και πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση καρδιογόνου σοκ και σημαντικής αιμοδυναμικής απόφραξης.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (στένωση νεφρικής αρτηρίας κάθαρσης κρεατινίνης. Εάν αναγνωριστεί έγκαιρα και αντιμετωπιστεί επαρκώς, η νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται με τη θεραπεία με εναλαπρίλη είναι συνήθως αναστρέψιμη.Ορισμένοι υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ανέπτυξαν αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα όταν η εναλαπρίλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με διουρητικό. Μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της εναλαπρίλης ή / και διακοπή του διουρητικού. Αυτή η περίσταση θα πρέπει να περιλαμβάνει την πιθανότητα στένωσης της βασικής νεφρικής αρτηρίας (βλ. Παράγραφο 4.4 Νεοαγγειακή υπέρταση).
Νεοαγγειακή υπέρταση
Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση αρτηρίας του μοναδικού νεφρού που λειτουργεί με αναστολείς ΜΕΑ, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να συμβεί ακόμη και με μικρές μόνο αλλαγές στην κρεατινίνη του ορού. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλές δόσεις, προσεκτική τιτλοδότηση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση του Enalapril σε ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση νεφρού. Επομένως, η θεραπεία με Enalapril δεν συνιστάται.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σπάνια, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε φονική ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου δεν είναι γνωστός. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ και αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να υποβληθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση
Ουδετεροπενία / ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική και απλή νεφρική λειτουργία, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια. Η εναλαπρίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπείες με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των επιπλοκών, ειδικά εάν υπάρχει προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές λοιμώξεις που σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχουν απαντήσει σε εντατική θεραπεία με αντιβιοτικά. Όταν χρησιμοποιείται εναλαπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των λευκοκυττάρων και οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν τυχόν σημάδια μόλυνσης.
Υπερευαισθησία / αγγειονευρωτικό οίδημα
Αγγειονευρωτικό οίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης. Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Enalapril πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να εφαρμόζεται κατάλληλη παρακολούθηση για να εξασφαλιστεί η πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων πριν από την έξοδο του ασθενούς. Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου το οίδημα περιορίζεται μόνο στη γλώσσα, χωρίς αναπνευστική δυσχέρεια, οι ασθενείς μπορεί να απαιτούν παρατεταμένη παρακολούθηση καθώς η θεραπεία με αντιισταμινικά και κορτιζόνες μπορεί να μην είναι επαρκής.
Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με λαρυγγικό οίδημα ή οίδημα γλώσσας. Η απόφραξη των αεραγωγών είναι πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με τη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, ειδικά εάν έχουν θετικό ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στους αεραγωγούς. Είναι πιθανό να συμβεί απόφραξη των αεραγωγών, κατάλληλη θεραπεία όπως υποδόρια 1: 1000 αδρεναλίνη (0,3 έως 0,5 mL) θα πρέπει να χορηγείται άμεσα ή / και να διατηρείται ένας αεραγωγός διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
Οι μαύροι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ έχουν αναφερθεί ότι έχουν υψηλότερη συχνότητα αγγειοοιδήματος από τους μη μαύρους ασθενείς.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση στα υμενόπτερα
Σπανιότερα, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ανέφεραν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση με δηλητήριο υμενόπτερα. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε απευαισθητοποίηση.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στην πορεία της αφαίρεσης LDL
Σπάνια, έχουν αναπτυχθεί ορισμένοι ασθενείς σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβλήθηκαν σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη
απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ πριν από κάθε συνεδρία αφαίρεσης.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής (π.χ. AN 69) και υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΕΑ. Για τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων.
Υπογλυκαιμία
Οι διαβητικοί ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά ή ινσουλίνη ξεκινούν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να συμβουλεύονται να παρακολουθούν προσεκτικά την υπογλυκαιμία, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα ταυτόχρονης χρήσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Βήχας
Ο βήχας έχει αναφερθεί με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ. Αυτός είναι συνήθως μη παραγωγικός, επίμονος βήχας και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
Χειρουργική / Αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη εμποδίζει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Η υπόταση που εμφανίζεται σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να διορθωθεί με αυξημένο όγκο αίματος.
Υπερκαλιαιμία
Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της εναλαπρίλης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ηλικία (> 70 ετών), σακχαρώδη διαβήτη, περιστατικά, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και ταυτόχρονη χρήση διουρητικών που διατηρούν κάλιο (π. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο · ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που σχετίζονται με αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη). Ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χρήση συμπληρωμάτων καλίου, διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση καλίου ορού.
Η υπερκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες αρρυθμίες. Εάν η ταυτόχρονη χρήση εναλαπρίλης και οποιουδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα κριθεί κατάλληλη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.5).
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου και εναλαπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Υπόταση, συγκοπή, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε ευαίσθητα άτομα, ειδικά στην περίπτωση συνδυασμών φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια. Ο συνδυασμός με αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
Λακτόζη
Τα δισκία enalapril περιέχουν λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Τα δισκία εναλαπρίλης περιέχουν λιγότερα από 200 mg λακτόζης ανά δισκίο (η εναλαπρίλη 5 mg και 20 mg περιέχει 100 mg και 90,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης, αντίστοιχα).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υπερτασικά παιδιά άνω των 6 ετών, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία για άλλες ενδείξεις. Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε παιδιά άνω των 2 μηνών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2). Η εναλαπρίλη δεν συνιστάται σε παιδιά για ενδείξεις διαφορετικές από την υπέρταση. Η εναλαπρίλη δεν συνιστάται σε νεογνά και παιδιατρικούς ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη, εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Εθνοτικές διαφορές
Όπως και με άλλους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης, η εναλαπρίλη φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στον μαύρο πληθυσμό από ό, τι στον μη μαύρο πληθυσμό, πιθανώς λόγω του υψηλού επιπολασμού χαμηλών επιπέδων ρενίνης στον πληθυσμό. Μαύρος υπερτασικός πληθυσμός.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μείωση νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Μην συγχορηγείτε αλισκιρένη με εναλαπρίλη σε ασθενείς με διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου
Οι αναστολείς ΜΕΑ μειώνουν την απώλεια καλίου που προκαλείται από διουρητικά. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π. Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διουρητικά (θειαζίδια ή διουρητικά βρόχου)
Προηγούμενη θεραπεία με διουρητικά υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε εξάντληση του όγκου και κίνδυνο υπότασης κατά την έναρξη της θεραπείας με εναλαπρίλη (βλ. Παράγραφο 4.4). Τα υποτασικά αποτελέσματα μπορεί να μειωθούν με τη διακοπή των διουρητικών, με αύξηση του όγκου αίματος ή με λήψη αλάτων ή με έναρξη θεραπείας με χαμηλή δόση εναλαπρίλης.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες
Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της εναλαπρίλης. Η ταυτόχρονη χρήση με νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρικά ή άλλα αγγειοδιασταλτικά μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Λίθιο
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και επεισόδια τοξικότητας λιθίου έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τα επίπεδα λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας λιθίου με αναστολείς ΜΕΑ. Δεν συνιστάται η χρήση εναλαπρίλης με λίθιο, αλλά εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά / Ναρκωτικά
Η ταυτόχρονη χρήση ορισμένων αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που περιλαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς κυκλοοξυγενάση-2 (COX-2)
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2), μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. ΜΣΑΦ που περιλαμβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς COX-2.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων COX-2) και ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αναστολέων ΜΕΑ έχει πρόσθετη επίδραση στην αύξηση του καλίου στον ορό και μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτά τα αποτελέσματα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σπάνια, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (όπως ηλικιωμένοι ή ασθενείς με μειωμένο όγκο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία). Επομένως, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Αλάτι από χρυσό
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (τα συμπτώματα των οποίων περιλαμβάνουν έξαψη προσώπου, ναυτία, έμετο και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμα άλατα χρυσού (ωροθειομαλικό νάτριο) με ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της λ "εναλαπρίλης.
Συμπαθομιμητικά
Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
Αντιδιαβητικός
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επίδρασης μείωσης της γλυκόζης στο αίμα με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες συνδυασμένη θεραπεία και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την υποτασική δράση των αναστολέων ΜΕΑ.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς
Η εναλαπρίλη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογικές δοσολογίες), θρομβολυτικά και βήτα-αναστολείς.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η χρήση αναστολέων ACE δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4). Η χρήση αναστολέων ACE αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τα επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου.
Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη.
Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3.). Υπήρξαν περιπτώσεις ολιγοϋδραμνίου, που υποδηλώνουν πιθανώς μείωση της νεφρικής λειτουργίας του εμβρύου και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συσπάσεις των άκρων, κρανιοπροσωπικές παραμορφώσεις και ανάπτυξη πνευμονικής υποπλασίας.
Εάν η έκθεση στον αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται έλεγχος υπερήχων της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.2). Αν και αυτές οι συγκεντρώσεις φαίνεται να είναι κλινικά άσχετες, η χρήση της Enalapril στον θηλασμό δεν συνιστάται για πρόωρα βρέφη και τις πρώτες εβδομάδες μετά τον τοκετό, λόγω του υποθετικού κινδύνου καρδιαγγειακών και νεφρικών επιδράσεων και επειδή δεν υπάρχει αρκετή κλινική εμπειρία.
Σε μεγαλύτερα βρέφη, εάν κριθεί απαραίτητο για τη μητέρα, το Enalapril μπορεί να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αλλά σε αυτή την περίπτωση το βρέφος θα πρέπει να παρακολουθείται για πιθανές αρνητικές επιπτώσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών θα πρέπει να έχετε κατά νου ότι περιστασιακά έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την εναλαπρίλη σε κλινικές δοκιμές και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
* Τα ποσοστά εμφάνισης ήταν συγκρίσιμα με αυτά που αναφέρθηκαν στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και ενεργού ελέγχου σε κλινικές δοκιμές.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους. Οι πιο εμφανείς εκδηλώσεις υπερδοσολογίας είναι η υποτασική πίεση, η οποία ξεκινά περίπου έξι ώρες μετά την κατάποση των δισκίων, ταυτόχρονα με τον αποκλεισμό του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και το άγχος. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν κυκλοφορικό σοκ, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα. Μετά από κατάποση 300 mg και 440 mg εναλαπρίλης, τα επίπεδα της εναλαπριλάτης στον ορό αναφέρθηκαν ότι ήταν 100 και 200 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά που παρατηρήθηκαν συνήθως μετά από θεραπευτικές δόσεις. Η συνιστώμενη θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Σε περίπτωση υπότασης ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε θέση κατά του σοκ. Εάν υπάρχει, μπορεί να εξεταστεί η θεραπεία με αγγειοτενσίνη ΙΙ και / ή κατεχολαμίνες. μηλεϊνική εναλαπρίλη (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου, χορήγηση προσροφητικών και θειικού νατρίου). Το enalaprilat μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4). Η θεραπεία με βηματοδότη ενδείκνυται για βραχυκαρδία ανθεκτική στη θεραπεία. Τα ζωτικά σημεία, οι ηλεκτρολύτες στον ορό και οι συγκεντρώσεις κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ουσίες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης, χωρίς συσχέτιση, κωδικός ATC: C09A A02.
Το ENALAPRIL DOC (μηλεϊνική εναλαπρίλη) είναι το μηλεϊνικό άλας της εναλαπρίλης, ένα παράγωγο δύο αμινοξέων, της L-αλανίνης και της L-προλίνης. Το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης (ACE) είναι μια πεπτιδυλοδιπεπτιδάση που καταλύει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε πίεση ουσία, αγγειοτενσίνη II. Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη υδρολύεται σε εναλαπριλάτη, η οποία αναστέλλει το ΜΕΑ. Η αναστολή του ΜΕΑ έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα, η οποία οδηγεί σε αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα (λόγω της απομάκρυνσης της αρνητικής ανάδρασης που ασκείται κατά την απελευθέρωση ρενίνης) και μείωση στην έκκριση αλδοστερόνης. Το ACE είναι πανομοιότυπο με την κινινάση ΙΙ. Επομένως, το ENALAPRIL DOC μπορεί επίσης να εμποδίσει την υποβάθμιση της βραδυκινίνης, ενός ισχυρού αγγειοδιασταλτικού πεπτιδίου. Ωστόσο, ο ρόλος αυτής της δράσης στις θεραπευτικές επιδράσεις του ENALAPRIL DOC παραμένει να διευκρινιστεί.
Μηχανισμός δράσης
Αν και ο μηχανισμός με τον οποίο η Enalapril μειώνει την αρτηριακή πίεση φαίνεται να είναι κατά κύριο λόγο η καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, η Enalapril είναι αντιυπερτασική ακόμη και σε ασθενείς με υπέρταση χαμηλής ρενίνης.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η χορήγηση του Enalapril σε υπερτασικούς ασθενείς οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση, χωρίς σημαντική αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Η συμπτωματική ορθοστατική υπόταση είναι σπάνια. Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες θεραπείας για να επιτευχθεί η βέλτιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Η απότομη διακοπή της θεραπείας με ENALAPRIL δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Αναστολή. Αποτελεσματική δραστηριότητα μετατροπής ενζύμων συνήθως αρχίζει 2 έως 4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης εναλαπρίλης. Η έναρξη της αντιυπερτασικής δραστηριότητας παρατηρείται συνήθως μετά από μία ώρα και η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 4 έως 6 ωρών από τη χορήγηση.Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από τη δόση. Ωστόσο, στη συνιστώμενη δόση, οι αιμοδυναμικές και αντιυπερτασικές επιδράσεις δείχνουν να συνεχίζονται για τουλάχιστον 24 ώρες. Σε αιμοδυναμικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση, η μείωση της αρτηριακής πίεσης συσχετίστηκε με μείωση της περιφερικής αρτηριακής αντίστασης με αυξημένη καρδιακή παροχή και μηδενική ή ελάχιστη αλλαγή στον καρδιακό ρυθμό. Μετά τη χορήγηση του Enalapril υπήρξε αύξηση της νεφρικής ροής αίματος. ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης εμφανίστηκε αμετάβλητος. Δεν υπήρχαν σημάδια κατακράτησης νερού ή νατρίου. Ωστόσο, σε ασθενείς με χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης πριν από τη θεραπεία, αυτό συνήθως έδειξε αύξηση. Μειώσεις της λευκωματουρίας, της απέκκρισης IgG στα ούρα και της ολικής πρωτεϊνουρίας έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες σε διαβητικούς και μη διαβητικούς νεφρούς μετά από χορήγηση εναλαπρίλης.
Όταν ένα θειαζιδικό διουρητικό συγχορηγείται με την Εναλαπρίλη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης είναι τουλάχιστον προσθετική. Η Εναλαπρίλη μπορεί να μειώσει ή να αποτρέψει την ανάπτυξη υποκαλιαιμίας που προκαλείται από θειαζίδια.
Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με ψηφιακή και διουρητικά, η θεραπεία με δισκία Enalapril ή ενέσιμα έχει συσχετιστεί με μείωση της περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης. Η καρδιακή παροχή αυξήθηκε ενώ ο καρδιακός ρυθμός μειώθηκε (συνήθως αυξημένος σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια). Η πίεση της πνευμονικής τριχοειδούς σφήνας επίσης μειώθηκε. Η ανοχή στην άσκηση και η σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας, που μετρήθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια του New York Heart Association, έχουν βελτιωθεί. Αυτές οι ενέργειες παρέμειναν κατά τη διάρκεια της χρόνιας θεραπείας. Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια, η εναλαπρίλη επιβράδυνε την εξέλιξη της διαστολής / διεύρυνσης της καρδιάς και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως αποδεικνύεται από τη μείωση του όγκου της συστολικής και τελικής διαστολικής αριστερής κοιλίας και το βελτιωμένο κλάσμα εξώθησης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Prevention Study) εξέτασε έναν πληθυσμό με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF
Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SOLVD Treatment Study) εξέτασε έναν πληθυσμό με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας (έμφραγμα του μυοκαρδίου εξώθησης 23% (95% CI, 11-34%; 20% ασταθής παγκίνα) pectoris (95% CI; 9 - 29%; σελ
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης σε παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς άνω των 6 ετών. Σε κλινική μελέτη 110 παιδιατρικών υπερτασικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών με σωματικό βάρος 20 κιλά και ρυθμό σπειραματικής διήθησης> 30 ml / min / 1, 73 m² , σε ασθενείς με σωματικό βάρος
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η στοματική εναλαπρίλη απορροφάται γρήγορα · οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εναλαπρίλης στον ορό επιτυγχάνονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση. Με βάση την ποσότητα που απεκκρίνεται στα ούρα, ο ρυθμός απορρόφησης της εναλαπρίλης από τα δισκία εναλαπρίλης είναι περίπου 60%.
Η απορρόφηση της από του στόματος ENALAPRIL δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα. Μετά την απορρόφηση, η από του στόματος ENALAPRIL υδρολύεται γρήγορα και σε μεγάλο βαθμό σε εναλαπριλάτη, έναν ισχυρό αναστολέα του ενζύμου μετατροπής της αγγειοτενσίνης. 4 ώρες μετά από από του στόματος δόση εναλαπρίλης.Η πραγματική ημιζωή συσσώρευσης της εναλαπριλάτης μετά από πολλαπλές δόσεις εναλαπρίλης από το στόμα είναι 11 ώρες. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις εναλαπριλάτης στον ορό σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 4 ημέρες θεραπείας.
Κατανομή
Εντός θεραπευτικώς σχετικού εύρους συγκέντρωσης, η δεσμευμένη με ανθρώπινη πρωτεΐνη εναλαπριλάτη δεν υπερβαίνει το 60%.
Βιομετασχηματισμός
Εκτός από τη μετατροπή σε εναλαπριλάτη, δεν υπάρχουν ενδείξεις σημαντικού μεταβολισμού της εναλαπρίλης.
Εξάλειψη
Η εναλαπριλάτη αποβάλλεται ουσιαστικά από τα νεφρά.Οι κύριες ενώσεις στα ούρα είναι η εναλαπριλάτη, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 40% της δόσης και η αμετάβλητη εναλαπρίλη (περίπου 20%).
Νεφρική βλάβη
Η έκθεση σε εναλαπρίλη και εναλαπριλάτη αυξήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 40-60 ml / min), η σταθερή φάση AUC της εναλαπριλάτης ήταν διπλάσια σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία μετά από χορήγηση 5 mg άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 ml / min), η AUC αυξάνεται περίπου οκταπλάσια. Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της εναλαπριλάτης μετά από πολλαπλές δόσεις μηλεϊνικής εναλαπρίλης παρατείνεται σε αυτό το στάδιο της νεφρικής ανεπάρκειας και ο χρόνος που απαιτείται Η σταθερή κατάσταση είναι μεγαλύτερη (βλ. παράγραφο 4.2). Το Enalaprilat μπορεί να απομακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση. Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης είναι 62 ml / min.
Παιδιά και έφηβοι
Μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων διεξήχθη σε 40 υπερτασικούς άνδρες και γυναίκες παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως 16 ετών μετά από ημερήσια στοματική χορήγηση 0,07 έως 0,14 mg / kg μηλεϊνικής εναλαπρίλης. Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εναλαπριλάτης σε παιδιά σε σύγκριση με τα ιστορικά δεδομένα στους ενήλικες. Τα δεδομένα υποδεικνύουν αύξηση της AUC (δόση κανονικοποιημένη για το σωματικό βάρος) με την αύξηση της ηλικίας · ωστόσο, δεν παρατηρείται αύξηση της AUC όταν τα δεδομένα κανονικοποιούνται ανά επιφάνεια σώματος. Σε σταθερή κατάσταση, διαπιστώθηκε ότι ο μέσος όρος αποτελεσματικής ημιζωής συσσώρευσης της εναλαπριλάτης ήταν
14 ώρες.
Ωρα ταίσματος
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση των 20 mg σε 5 γυναίκες μετά τον τοκετό, η μέση μέγιστη τιμή γάλακτος εναλαπρίλης ήταν 1,7 mcg / L (εύρος 0,54 έως 5,9 mcg / L) 4 έως 6 ώρες μετά τη δόση μετά τον τοκετό. Η μέση μέγιστη τιμή εναλαπριλάτης ήταν 1,7 mcg / L (εύρος 1,2 έως 2,3 mcg / L). οι κορυφές σημειώθηκαν σε διαφορετικούς χρόνους κατά τη διάρκεια του 24ώρου. Χρησιμοποιώντας τα δεδομένα μέγιστης στάθμης γάλακτος, η μέγιστη εκτιμώμενη ποσότητα που θα προσληφθεί από ένα βρέφος που θηλάζει θα είναι περίπου 0,16% της δόσης της μητέρας που έχει προσαρμοστεί στο βάρος. Μια γυναίκα που είχε λάβει από του στόματος δόση 10 mg εναλαπρίλης ημερησίως για 11 μήνες είχε κορυφαία επίπεδα γάλακτος εναλαπρίλης 2 mcg / L 4 ώρες μετά τη δόση και κορυφαία επίπεδα εναλαπριλάτης περίπου 0,75 mcg / L. 9 ώρες μετά τη δόση. Η συνολική ποσότητα εναλαπρίλης και εναλαπριλάτης που μετρήθηκαν στο γάλα κατά τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου ήταν 1,44 mcg / L και 0,63 mcg / L, αντίστοιχα. Τα επίπεδα εναλαπριλάτης στο γάλα ήταν μη ανιχνεύσιμα (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και δυνατότητες καρκινογένεσης. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας υποδηλώνουν ότι η εναλαπρίλη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική απόδοση σε αρουραίους και δεν είναι τερατογόνος. Σε μια μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους πριν από το ζευγάρωμα μέχρι την κύηση, αύξηση του ποσοστού θανάτων σε απογόνους κατά τη γαλουχία. Έχει αποδειχθεί ότι η ένωση διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ως κατηγορία, έχουν αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικοί (προκαλούν βλάβη και / ή θάνατο του εμβρύου) όταν χορηγούνται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο Το
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
Στεατικό μαγνήσιο,
Υδροξείδιο του νατρίου,
Ποβιδόνη,
Τάλκης,
Κροσποβιδόνη,
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Μονοϋδρική λακτόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες (Alu / OPA-Alu-PVC).
Συσκευασίες δισκίων Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 ή 100 δισκία. Συσκευασίες δισκίων Enalapril 20 mg: 7, 14, 28, 30, 50 ή 100 δισκία.
Ωστόσο, ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
DOC Generici S.r.l. Μέσω Turati 40,
20121 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία 5 mg - κυψέλη 28 δισκία - AIC n. 034749097
Δισκία 5 mg - κυψέλη 30 δισκία - AIC n. 034749109
Δισκία 5 mg - κυψέλη 50 δισκία - AIC n. 034749111
Δισκία 5 mg - blister 100 δισκία - AIC n. 034749123
Δισκία 5 mg - γυάλινο δοχείο 28 δισκία - AIC n. 034749135
Δισκία 5 mg - γυάλινο δοχείο 30 δισκία - AIC n. 034749147
Δισκία 5 mg - γυάλινο δοχείο 50 δισκία - AIC n. 034749150
Δισκία 5 mg - γυάλινο δοχείο 100 δισκία - AIC n. 034749162
Δισκία 20 mg - blister 7 δισκία - AIC n. 034749349
Δισκία 20 mg - κυψέλη 14 δισκία - AIC n. 034749337
Δισκία 20 mg - κυψέλη 28 δισκία - AIC n. 034749251
Δισκία 20 mg - κυψέλη 30 δισκία - AIC n. 034749263
Δισκία 20 mg - κυψέλη 50 δισκία - AIC n. 034749275
Δισκία 20 mg - blister 100 δισκία - AIC n. 034749287
Δισκία 20 mg - γυάλινο δοχείο 28 δισκία - AIC n. 034749299
Δισκία 20 mg - γυάλινο δοχείο 30 δισκία - AIC n. 034749301
Δισκία 20 mg - γυάλινο δοχείο 50 δισκία - AIC n. 034749313
Δισκία 20 mg - γυάλινο δοχείο 100 δισκία - AIC n. 034749325
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2006.
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Νοέμβριος 2008.
