Ενεργά συστατικά: ρισπεριδόνη
Risperdal 1, 2, 3 και 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Risperdal 1 και 2 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Risperdal 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Risperdal είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Risperdal 1, 2, 3 και 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Risperdal 1 και 2 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, Risperdal 1 mg / ml στοματικές σταγόνες, διάλυμα
- Risperdal 25, 37,5 και 50 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Risperdal; Σε τι χρησιμεύει;
Το Risperdal ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντιψυχωσικά". Το Risperdal χρησιμοποιείται για:
- θεραπεία σχιζοφρένειας, μια κατάσταση στην οποία μπορείτε να δείτε, να ακούσετε ή να αισθανθείτε πράγματα που δεν υπάρχουν, να πιστέψετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθανθείτε ασυνήθιστα ύποπτα ή μπερδεμένα
- θεραπεία μανίας, μια κατάσταση στην οποία μπορεί κανείς να αισθάνεται πολύ ενθουσιασμένος, ευφορικός, ταραγμένος, ηλεκτρισμένος ή υπερκινητικός. Η μανία εμφανίζεται κατά τη διάρκεια μιας ασθένειας που ονομάζεται "διπολική διαταραχή"
- βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως και 6 εβδομάδες) επίμονης επιθετικότητας σε άτομα με άνοια Αλτσχάιμερ, η οποία βλάπτει τον εαυτό τους ή άλλους. Μη φαρμακολογικές εναλλακτικές λύσεις θα έπρεπε να είχαν υιοθετηθεί πριν από τη θεραπεία
- βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε παιδιά με νοητική αναπηρία (ηλικίας 5 ετών και άνω) και εφήβους με διαταραχή συμπεριφοράς.
Το Risperdal μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου και να σταματήσει να επιστρέφει.
Αντενδείξεις Όταν το Risperdal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Risperdal εάν:
- Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Risperdal
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Risperdal εάν:
- Έχει πρόβλημα καρδιάς. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν έναν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή εάν έχετε την τάση να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή εάν παίρνετε φάρμακα για την αρτηριακή πίεση. Το Risperdal μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί
- Γνωρίζετε κανέναν παράγοντα που μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή κυκλοφορικές διαταραχές του εγκεφάλου
- Έτυχε να έχει ακούσιες κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου
- Είχατε μια κατάσταση της οποίας τα συμπτώματα περιελάμβαναν πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (γνωστό και ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο)
- Έχει νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
- Γνωρίζετε ότι είχατε χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο παρελθόν (τα οποία μπορεί να οφείλονται ή όχι σε άλλα φάρμακα).
- Είναι διαβητικός
- Υποφέρει από επιληψία
- Είναι αγόρι και έχει τύχει να έχει παρατεταμένη ή επώδυνη στύση.
- Δυσκολεύεται να ελέγξει τη θερμοκρασία του σώματος ή την υπερβολική θέρμανση
- Έχετε προβλήματα στα νεφρά
- Έχετε προβλήματα με το συκώτι
- Έχετε ασυνήθιστα υψηλό επίπεδο ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε πιθανό όγκο εξαρτώμενο από την προλακτίνη
- Εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος (θρόμβοι), καθώς τα αντιψυχωσικά φάρμακα έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal.
Δεδομένου ότι επικίνδυνα χαμηλοί αριθμοί ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που απαιτούνται για την καταπολέμηση λοιμώξεων στο αίμα έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που έχουν λάβει RISPERDAL, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Το Risperdal μπορεί να προκαλέσει αύξηση βάρους. Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την υγεία σας. Ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας.
Δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη σε ασθενείς που έλαβαν Risperdal, ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει για αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη.
Κατά τη διάρκεια μιας «χειρουργικής επέμβασης στα μάτια» λόγω θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος κύκλος στο κέντρο του ματιού σας) ενδέχεται να μην αυξηθεί σε μέγεθος, όπως απαιτείται. Επίσης, η ίριδα (το έγχρωμο τμήμα του ματιού) μπορεί να γίνει ξεφτίλα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μάτι. Εάν σχεδιάζετε να κάνετε χειρουργική επέμβαση στα μάτια, φροντίστε να ενημερώσετε τον οφθαλμίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Ηλικιωμένοι με άνοια
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Εάν η άνοια προκαλείται από εγκεφαλικό, δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη θα πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας. Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή «ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ιδιαίτερα στη μία μόνο πλευρά, ή έναν ακατανόητο τρόπο ομιλίας, έστω και για μικρό χρονικό διάστημα, πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια. Αυτά μπορεί να είναι σημάδια εγκεφαλικού επεισοδίου.
Παιδιά και έφηβοι
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία για τη διαταραχή συμπεριφοράς, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλες αιτίες για την επιθετική συμπεριφορά.
Εάν εμφανιστεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, η αλλαγή του χρόνου χορήγησης του φαρμάκου μπορεί να βελτιώσει τις δυσκολίες προσοχής.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, το σωματικό σας βάρος, ή το βάρος του παιδιού σας, πρέπει να μετρηθεί και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Risperdal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- Φάρμακα που λειτουργούν στον εγκέφαλό σας για να σας βοηθήσουν να ηρεμήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή ορισμένα φάρμακα για τον πόνο (οπιούχα), φάρμακα για αλλεργίες (ορισμένα αντιισταμινικά), επειδή η ρισπεριδόνη μπορεί να αυξήσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις όλων αυτών των φαρμάκων
- Φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, όπως φάρμακα για την ελονοσία, φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού, φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρμακα για ψυχικά προβλήματα
- Φάρμακα που προκαλούν αργό καρδιακό ρυθμό Φάρμακα που προκαλούν χαμηλό κάλιο στο αίμα (όπως ορισμένα διουρητικά)
- Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Το Risperdal μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση
- Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως η λεβοντόπα)
- Φάρμακα για ούρηση (διουρητικά), που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα ή για πρήξιμο τμημάτων του σώματος, λόγω συσσώρευσης πάρα πολλών υγρών (όπως φουροσεμίδη ή χλωροθειαζίδη). Το Risperdal που λαμβάνεται μόνο του ή με φουροσεμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
- Ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
- Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία)
- Φαινοβαρβιτάλη Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
- Κινιδίνη (χρησιμοποιείται για ορισμένες καρδιακές παθήσεις)
- Αντικαταθλιπτικά όπως η παροξετίνη, η φλουοξετίνη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- Φάρμακα γνωστά ως βήτα αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
- Φαινοθειαζίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης ή ως ηρεμιστικό)
- Σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς οξέος στομάχου)
Εάν ξεκινήσετε ή σταματήσετε να παίρνετε τέτοια φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Risperdal.
Risperdal με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Risperdal θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε.
- Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν Risperdal κατά το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στο φαγητό. Εάν το μωρό σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Το Risperdal μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη», η οποία μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. Πιθανές παρενέργειες).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Risperdal. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Το Risperdal περιέχει λακτόζη ή ασπαρτάμη
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal περιέχουν λακτόζη, ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal 2 mg περιέχουν sunset yellow aluminium lake (E110) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Risperdal περιέχουν ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εσάς εάν έχετε φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης του Risperdal: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:
Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Ενήλικες
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 4 mg την ημέρα από τη δεύτερη ημέρα
- Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί από το γιατρό σας ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισης στη θεραπεία
- Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα με ημερήσιες δόσεις μεταξύ 4 και 6 mg
- Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μία ή δύο χορηγήσεις. Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
- Η αρχική δόση θα είναι γενικά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα
- Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1-2 mg δύο φορές την ημέρα
- Ο γιατρός σας θα σας πει ποια μέθοδος είναι καλύτερη για εσάς.
Για τη θεραπεία της μανίας
Ενήλικες
- Η συνήθης αρχική δόση θα είναι 2 mg μία φορά την ημέρα
- Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία
- Οι περισσότεροι άνθρωποι θα αισθάνονται καλύτερα με δόσεις μεταξύ 1 και 6 mg μία φορά την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
- Η αρχική δόση θα είναι γενικά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα
- Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας έως 1 - 2 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. 5
Για τη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε άτομα με άνοια Αλτσχάιμερ
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων)
Η συνήθης αρχική δόση θα είναι 0,25 mg δύο φορές την ημέρα
- Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί σταδιακά από το γιατρό σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία
- Οι περισσότεροι άνθρωποι θα αισθάνονται καλύτερα με 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται 1 mg δύο φορές την ημέρα
- Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με άνοια Alzheimer δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 εβδομάδες.
Παιδιά και έφηβοι
- Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με Risperdal για σχιζοφρένεια ή μανία
Για τη θεραπεία της διαταραχής συμπεριφοράς
Η δόση θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού:
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά:
- Η αρχική δόση θα είναι γενικά 0,25 mg μία φορά την ημέρα
- Η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε δεύτερη μέρα με αυξήσεις 0,25 mg την ημέρα
- Η δόση συντήρησης είναι συνήθως μεταξύ 0,25 mg και 0,75 mg άπαξ ημερησίως
Για παιδιά βάρους 50 κιλών και άνω:
- Η αρχική δόση θα είναι γενικά 0,5 mg μία φορά την ημέρα
- Η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε δεύτερη μέρα σε προσαυξήσεις των 0,5 mg την ημέρα
- Η δόση συντήρησης είναι συνήθως μεταξύ 0,5 mg και 1,5 mg μία φορά την ημέρα
Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς με διαταραχή συμπεριφοράς δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 εβδομάδες.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με Risperdal για διαταραχή συμπεριφοράς.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Ανεξάρτητα από την κατάσταση που αντιμετωπίζεται, όλες οι αρχικές και οι επόμενες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να μειωθούν στο μισό. Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να συμβαίνουν πιο αργά σε αυτούς τους ασθενείς. Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal
- Πρέπει να καταπιείτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
- Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
- Αφαιρέστε το δισκίο από την κυψέλη μόνο όταν είστε έτοιμοι να πάρετε το φάρμακο Ανοίξτε το φύλλο μιας κυψέλης για να δείτε το δισκίο
- Μην πιέζετε το δισκίο μέσα από το φύλλο, γιατί μπορεί να σπάσει
- Αφαιρέστε το δισκίο από την κυψέλη με στεγνά χέρια
- Τοποθετήστε το δισκίο αμέσως στη γλώσσα
- Το tablet θα αρχίσει να διασπάται μέσα σε δευτερόλεπτα.
- Είναι συνεπώς δυνατό να το καταπιείτε με ή χωρίς νερό.
Στοματικές σταγόνες Risperdal, διάλυμα
Οι σταγόνες παρέχονται με σύριγγα (πιπέτα). Αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί για να σας βοηθήσει να μετρήσετε την ακριβή ποσότητα φαρμάκου που χρειάζεστε.
Ακολουθήστε αυτές τις διαδικασίες:
- Αφαιρέστε το καπάκι που είναι ανθεκτικό στα παιδιά. Πιέστε το βιδωτό πώμα προς τα κάτω και γυρίστε το αριστερόστροφα ταυτόχρονα
- Εισάγετε τη σύριγγα στη φιάλη
- Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο ακίνητο, τραβήξτε τον επάνω δακτύλιο προς τα πάνω, μέχρι το σημάδι που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα ή mg που πρέπει να ληφθεί
- Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη
- Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε οποιοδήποτε αναψυκτικό, εκτός από το τσάι. Σύρετε τον επάνω δακτύλιο προς τα κάτω
- Κλείστε το μπουκάλι
- Ξεπλύνετε τη σύριγγα με λίγο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Risperdal
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Risperdal από την κανονική
- Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου
- Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να νιώθετε υπνηλία ή κούραση ή να έχετε περίεργες κινήσεις του σώματος, προβλήματα με την ορθοστασία και το περπάτημα, ζάλη που προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό ή προσαρμογή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Risperdal
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε ως συνήθως. Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Risperdal
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Τα συμπτώματά σας μπορεί να επαναληφθούν. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει αυτό το φάρμακο, η δόση σας μπορεί να μειωθεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Risperdal
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν:
- Νομίζετε ότι έχετε θρόμβους αίματος (θρόμβους) στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), τα οποία μπορούν να ταξιδέψουν κατά μήκος των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
- Έχετε άνοια και παρατηρείτε μια ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή μια "ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, ειδικά στη μία πλευρά, ή εάν η γλώσσα σας είναι ακατανόητη, έστω και για μικρό χρονικό διάστημα. Μπορεί". είναι τα σημάδια ενός εγκεφαλικού επεισοδίου.
- Έχετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (διαταραχή που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
- Είναι άνδρας και έχει παρατεταμένη ή επώδυνη στύση. Αυτή η κατάσταση ονομάζεται πριαπισμός. Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική θεραπεία.
- Έχει ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου. Η ρισπεριδόνη μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί
- Έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμό, δερματικό εξάνθημα ή πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
- Δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
- Παρκινσονισμός: Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει: αργές ή εξασθενημένες κινήσεις του σώματος, αίσθημα δυσκαμψίας ή έντασης των μυών (κάνοντας σπασμωδικές κινήσεις), και μερικές φορές ακόμη και μια αίσθηση κίνησης που παγώνει και στη συνέχεια επανεκκινείται. Άλλα σημάδια παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό ανακάτεμα το περπάτημα, τρόμο στην ηρεμία, αυξημένο σάλιο και / ή ρίξιμο και απώλεια έκφρασης του προσώπου.
- Αίσθημα υπνηλίας ή λιγότερο εγρήγορσης
- Πονοκέφαλο.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
- Πνευμονία, λοίμωξη στο στήθος (βρογχίτιδα), συμπτώματα κρυολογήματος, ιγμορίτιδα
- Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
- Μόλυνση στο αυτί, αίσθηση ότι έχετε γρίπη
- Το Risperdal μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» που βρίσκεται σε μια εξέταση αίματος (η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα ή όχι). Όταν εμφανίζονται συμπτώματα υψηλού επιπέδου προλακτίνης, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: (στους άνδρες) πρήξιμο του μαστού, δυσκολία στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία. (Στις γυναίκες) δυσφορία στο στήθος, απώλεια γάλακτος από το στήθος, έλλειψη περιόδου ή άλλες προβλήματα με την περίοδό σας
- Αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη
- Διαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος, διέγερση
- Δυστονία: Αυτή είναι μια κατάσταση που περιλαμβάνει αργή ή παρατεταμένη ακούσια συστολή μυών. Ενώ μπορεί να περιλαμβάνει οποιοδήποτε μέρος του σώματος (με αποτέλεσμα μη φυσιολογική στάση), η δυστονία συχνά περιλαμβάνει τους μυς του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων των ανώμαλων κινήσεων των ματιών, του στόματος, της γλώσσας ή του σαγονιού.
- Ζάλη
- Δυσκινησία: Αυτή είναι μια κατάσταση που περιλαμβάνει ακούσιες μυϊκές κινήσεις και μπορεί να περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενες, σπαστικές ή στριμμένες κινήσεις ή σπασμούς.
- Τρόμος (κούνημα)
- Θολή όραση, λοίμωξη των ματιών ή επιπεφυκίτιδα
- Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια
- Πονόλαιμος, βήχας, ρινορραγία, βουλωμένη μύτη
- Κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, πονόδοντος
- Εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος
- Μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα οστά ή στους μυς, πόνος στην πλάτη, πόνος στις αρθρώσεις
- Ακράτεια ούρων (έλλειψη ελέγχου)
- Πρήξιμο του σώματος, των χεριών ή των ποδιών, πυρετός, πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση (κούραση), πόνος
- Πτώση.
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000):
- Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, λοίμωξη των ματιών, αμυγδαλίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των νυχιών, λοίμωξη του δέρματος, μόλυνση μίας μόνο περιοχής του δέρματος ή μέρους του σώματος, ιογενής λοίμωξη, φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα.
- Μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα που χρησιμεύει για την προστασία του σώματος από λοιμώξεις
- Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων (αιμοσφαίρια που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας), αναιμία, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση των ηωσινοφίλων (συγκεκριμένα των λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα
- Αλλεργική αντίδραση
- Διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, υπερβολική πρόσληψη νερού, απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης με αποτέλεσμα υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
- Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
- Ευφορία (μανία), σύγχυση, μειωμένη σεξουαλική ορμή, νευρικότητα, εφιάλτες
- Όψιμη δυσκινησία (συσπάσεις ή σπασμωδικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε στο πρόσωπο, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος). Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε το Risperdal
- Ξαφνική απώλεια παροχής αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό ή "μίνι" εγκεφαλικό επεισόδιο),
- Αδυναμία ανταπόκρισης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, μειωμένο επίπεδο συνείδησης
- Σπασμοί (ταιριάζει), λιποθυμία
- Επείγουσα ανάγκη κίνησης ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ισορροπίας, ανώμαλος συντονισμός, ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι, διαταραχή της προσοχής, προβλήματα ομιλίας, απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη ευαισθησία του δέρματος στον πόνο και την αφή, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα ή μουδιασμένη αίσθηση του δέρματος
- Υπερευαισθησία των ματιών σε ανοιχτόχρωμα, ξηρά μάτια, αυξημένο δάκρυ, κοκκινίλα
- Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), κουδούνισμα στα αυτιά, πόνος στο αυτί
- Κολπική μαρμαρυγή (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός), διακοπή της καρδιακής αγωγιμότητας μεταξύ του άνω και κάτω τμήματος της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγή της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT της καρδιάς, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική ηλεκτρική ανίχνευση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), αίσθημα αγώνων ή παλμών στο στήθος (αίσθημα παλμών)
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε όρθιοι (ως αποτέλεσμα, ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Risperdal μπορεί να αισθάνονται λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία όταν ξαφνικά σηκώνονται ή κάθονται), εξάψεις
- Πνευμονία που προκαλείται από εισπνοή τροφής, συμφόρηση των πνευμόνων, συμφόρηση των αεραγωγών, τριγμούς στους πνεύμονες, συριγμό, προβλήματα φωνής, διαταραχή της αναπνευστικής οδού
- Μόλυνση του στομάχου ή του εντέρου, ακράτεια κοπράνων, σκληρά κόπρανα, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολική διέλευση αερίου ή αέρα
- Κνίδωση, κνησμός, τριχόπτωση, πάχυνση του δέρματος, έκζεμα, ξηροδερμία, αποχρωματισμός του δέρματος, ακμή, απολέπιση και φαγούρα στο τριχωτό της κεφαλής ή του δέρματος, διαταραχή του δέρματος, τραυματισμός του δέρματος
- Αύξηση των επιπέδων της CPK (φωσφοκινάση κρεατίνης) στο αίμα, ένα ένζυμο που μερικές φορές απελευθερώνεται όταν υπάρχει μυϊκή βλάβη
- Μη φυσιολογική στάση του σώματος, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, οίδημα στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία, πόνος στον αυχένα
- Συχνή ούρηση, αδυναμία ούρησης, πόνος κατά την ούρηση
- Στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης
- Απώλεια εμμηνορρυσιακών περιόδων, χαμένες περίοδοι ή προβλήματα με την περίοδό σας (γυναίκες),
- Ανάπτυξη του μαστού στους άνδρες, απώλεια μητρικού γάλακτος, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, κολπική έκκριση
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, το στόμα, τα μάτια ή τα χείλη
- Ρίγη, αυξημένη θερμοκρασία σώματος
- Αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
- Αίσθημα δίψας, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο στήθος, αίσθηση εκτός είδους, δυσφορία
- Αυξημένη ηπατική τρανσαμινάση στο αίμα, αυξημένη GGT στο αίμα (ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση), αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
- Διαδικαστικός πόνος
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
- Μόλυνση
- Ακατάλληλη έκκριση της ορμόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων
- Ζάχαρη στα ούρα
- Χαμηλό σάκχαρο στο αίμα, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένα λίπος)
- Έλλειψη συναισθημάτων, αδυναμία επίτευξης οργασμού
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σύγχυση, μείωση ή απώλεια συνείδησης, υψηλός πυρετός και έντονη μυϊκή δυσκαμψία)
- Προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου
- Κώμα λόγω ανεξέλεγκτου διαβήτη
- Κούνημα του κεφαλιού
- Γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του βολβού του ματιού). Προβλήματα με την κίνηση των ματιών, την περιστροφή των ματιών, την κρούστα του περιθωρίου των βλεφάρων
- Προβλήματα στα μάτια κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, μπορεί να εμφανιστεί μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο ενδοεγχειρητικής δισκέτας (IFIS) εάν παίρνετε ή έχετε πάρει RISPERDAL. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει αυτό το φάρμακο
- Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που απαιτείται για την καταπολέμηση λοιμώξεων,
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δύσπνοια, κνησμό, εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης
- Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
- mbe, θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες
- Αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου), γρήγορη και ρηχή αναπνοή
- Φλεγμονή του παγκρέατος
- Απόφραξη παχέος εντέρου
- Πρησμένη γλώσσα, σκασμένα χείλη, εξάνθημα από φάρμακα
- Πιτυρίδα
- Διάσπαση μυϊκών ινών και μυϊκός πόνος (ραβδομυόλυση)
- Καθυστέρηση στον εμμηνορροϊκό κύκλο, διεύρυνση των μαστικών αδένων, διεύρυνση του μαστού, έκκριση από τους μαστούς
- Αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης (ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
- Πριαπισμός (παρατεταμένη και επώδυνη στύση που μπορεί να απαιτήσει χειρουργική θεραπεία)
- Σκλήρυνση του δέρματος
- Πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, κρύα χέρια και πόδια
- Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκων
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες):
- Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του ανεξέλεγκτου διαβήτη
- Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο που μπορεί να περιλαμβάνει το λαιμό και να οδηγήσει σε αναπνευστικές δυσκολίες
- Έλλειψη κίνησης των εντέρων του εντέρου που προκαλεί απόφραξη
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση ενός άλλου φαρμάκου που ονομάζεται παλιπεριδόνη, το οποίο είναι πολύ παρόμοιο με τη ρισπεριδόνη, επομένως αυτές οι επιδράσεις μπορούν να αναμένονται και με το Risperdal: γρήγορος καρδιακός ρυθμός όταν στέκεστε όρθιοι.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Γενικά, ο τύπος των παρενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται στους ενήλικες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών) από ότι στους ενήλικες: αίσθημα υπνηλίας ή λιγότερης εγρήγορσης, κόπωση, πονοκέφαλος, αυξημένη όρεξη, έμετος, κοινά συμπτώματα κρυολογήματος, συμφόρηση στη μύτη, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρετός, τρόμος, διάρροια και ακράτεια ούρων (απώλεια ελέγχου).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στο κουτί ή στη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal
Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία
Στοματικές σταγόνες Risperdal, διάλυμα
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Μόλις ανοίξει η φιάλη, κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί μετά από 3 μήνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Risperdal
Το δραστικό συστατικό είναι η ρισπεριδόνη
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Risperdal περιέχει 1 mg, 2 mg, 3 mg ή 4 mg ρισπεριδόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Risperdal 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Πυρήνας tablet: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), υπερμελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, λαουρυλοθειικό νάτριο. Επίστρωση: υπερμελλόζη (Ε464), προπυλενογλυκόλη (Ε490).
Risperdal 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ο πυρήνας του tablet: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), υπερμελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, λαουρυλοθειικό νάτριο. Επικάλυψη: υπερμελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E490), τάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ηλιοβασίλεμα κίτρινη-αλουμινένια λίμνη (E110).
Risperdal 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ο πυρήνας του tablet: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), υπερμελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, λαουρυλοθειικό νάτριο. Επικάλυψη: υπερμελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E490), τάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κινολίνη κίτρινη (E104).
Risperdal 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ο πυρήνας του tablet: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), υπερμελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, λαουρυλοθειικό νάτριο. Επικάλυψη: υπερμελλόζη (Ε464), προπυλενογλυκόλη (Ε490), τάλκης (Ε553Β), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κινόλινο κίτρινη (Ε104), λίμνη indigotindisulfonate-aluminium (E132).
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Risperdal περιέχει 1 mg ή 2 mg ρισπεριδόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Risperdal 1 mg τετραγωνικά διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Ρητίνη Polacrilex, ζελατίνη, μανιτόλη, γλυκίνη, σιμεθικόνη, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, ασπαρτάμη Ε951, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, έλαιο μέντας.
Risperdal 2 mg τετραγωνικά διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Ρητίνη Polacrilex, ζελατίνη, μαννιτόλη, γλυκίνη, σιμεθικόνη, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, ασπαρτάμη Ε951, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου Ε172, έλαιο μέντας, κόμμι Ξανθάνης. 1 ml
Στοματικές σταγόνες Risperdal, διάλυμα περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης
Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ, βενζοϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Risperdal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε φύλλο αλουμινίου από PVC / LDPE / PVDC και σε φιάλες HDPE με βιδωτό καπάκι PP.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Risperdal συσκευάζονται σε μεμβράνη / φύλλο ή φύλλο / φύλλο blister.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 0,5 mg είναι κόκκινα-καφέ, επιμήκη, αμφίκυρτα, βαθμολογημένα
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 1 mg είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα, χαραγμένα
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 2 mg είναι πορτοκαλί, επιμήκη, αμφίκυρτα, βαθμολογημένα
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 3 mg είναι κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, βαθμολογημένα
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 4 mg είναι πράσινα, επιμήκη, αμφίκυρτα
- Τα δισκία ρισπεριδόνης 6 mg είναι λευκά, στρογγυλά
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν χαραγμένη τη μία πλευρά RIS 0.5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 και RIS 4, RIS 6 αντίστοιχα. Επιπλέον, το JANSSEN μπορεί να είναι χαραγμένο στην πίσω πλευρά
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
0,5 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 20 ή 50 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
1 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 6, 20, 50, 60 ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
2 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 10, 20, 50, 60 ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
3 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 20, 50, 60 ή 100 δισκία
4 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκία 6 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 28, 3 ή 60 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
- Τα δισκία Risperdal 1 mg στο στόμα είναι ανοιχτό κοραλλί, τετράγωνα και αμφίκυρτα
- Τα δισκία Risperdal 2 mg διασπειρόμενα στο στόμα είναι χρώματος κοραλλιών, τετράγωνα και αμφίκυρτα
- Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία βαθμολογούνται στη μία πλευρά του R1 και R2 αντίστοιχα
Συσκευασία:
1 mg: συσκευασίες που περιέχουν 28, 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
2 mg: συσκευασίες που περιέχουν 28, 56 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Οι σταγόνες συσκευάζονται σε πορτοκαλί γυάλινα μπουκάλια με καπάκι ανθεκτικό στα παιδιά που περιέχει 30 ή 100 ml διαυγούς και άχρωμου υγρού. Παρέχεται επίσης διαβαθμισμένη πιπέτα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
RISPERDAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ρισπεριδόνης
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg ρισπεριδόνης
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg ρισπεριδόνης
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg περιέχει 131 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2 mg περιέχει 130 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 0,05 mg sunset yellow-E110 lake aluminium
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3 mg περιέχει 195 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 4 mg περιέχει 260 mg μονοϋδρικής λακτόζης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 2 mg ρισπεριδόνης
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε 1 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 0,5 mg ασπαρτάμη (E951)
Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 2 mg περιέχει 0,75 mg ασπαρτάμης (E951)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
• Τα δισκία ρισπεριδόνης 1 mg είναι λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα, με γραμμή θραύσης
• Τα δισκία ρισπεριδόνης 2 mg είναι πορτοκαλί, επιμήκη, αμφίκυρτα, βαθμολογημένα
• Τα δισκία ρισπεριδόνης 3 mg είναι κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα , με γραμμή θραύσης
• Τα δισκία ρισπεριδόνης 4 mg είναι πράσινα, επιμήκη, αμφίκυρτα, βαθμολογημένα
Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο προορίζεται να διευκολύνει το σπάσιμο και να καταπιεί το δισκίο πιο εύκολα και να μην το χωρίζει σε ίσες δόσεις.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρουν ανάγλυφα τα RIS 1, RIS 2, RIS 3 και RIS 4 στη μία πλευρά αντίστοιχα.
Επιπλέον, το JANSSEN μπορεί να είναι χαραγμένο στην πίσω πλευρά.
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
• Τα δισκία ρισπεριδόνης 1 mg είναι ανοιχτού κοραλλί χρώματος, τετράγωνα και αμφίκυρτα
• Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ρισπεριδόνη 2 mg είναι κοραλλί χρώματος, τετράγωνα και αμφίκυρτα
• Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία βαθμολογούνται στη μία πλευρά R1 και R2 αντίστοιχα
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Risperdal ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Το Risperdal ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη (έως και 6 εβδομάδες) θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ που δεν ανταποκρίνονται σε μη φαρμακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης στον εαυτό τους ή στους άλλους.
Το Risperdal ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) συμπτωματική θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε διαταραχές συμπεριφοράς σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και εφήβους με νοητική υστέρηση κάτω του μέσου όρου ή με νοητική υστέρηση, που διαγνώστηκε σύμφωνα με το DSM-IV κριτήρια, στα οποία η σοβαρότητα επιθετικών ή άλλων διαταρακτικών συμπεριφορών απαιτεί φαρμακευτική αγωγή.
Η φαρμακολογική θεραπεία πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο μέρος ενός πιο ολοκληρωμένου θεραπευτικού προγράμματος, το οποίο περιλαμβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέμβαση. Συνιστάται η ρισπεριδόνη να συνταγογραφείται από ειδικούς στην παιδική νευρολογία και παιδοψυχιατρική ψυχιατρική ή από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της διαταραχής συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σχιζοφρένεια
Ενήλικες
Το Risperdal μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με ρισπεριδόνη 2 mg / ημέρα. Η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί στα 4 mg από τη δεύτερη ημέρα. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να παραμείνει αμετάβλητη ή να προσαρμοστεί περαιτέρω σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς. Οι περισσότεροι ασθενείς θα επωφεληθούν από ημερήσια δόση 4 έως 6 mg. Για ορισμένους ασθενείς, η πιο αργή τιτλοδότηση και οι χαμηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης μπορεί να είναι πιο κατάλληλες.
Η χορήγηση δόσεων υψηλότερες από 10 mg / ημέρα δεν έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από τις χαμηλότερες δόσεις και θα μπορούσε να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Η ασφάλεια των δόσεων άνω των 16 mg / ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί, επομένως δεν συνιστώνται.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χορήγηση 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ξεχωριστά σε προσαυξήσεις των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα έως 1-2 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ρισπεριδόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με σχιζοφρένεια λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή
Ενήλικες
Το Risperdal πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας με δόση ρισπεριδόνης 2 mg. Οι αναπροσαρμογές της δοσολογίας, εάν ενδείκνυνται, πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα τουλάχιστον 24 ωρών και σε προσαυξήσεις 1 mg / ημέρα. Η ρισπεριδόνη μπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις σε εύρος 1-6 mg ημερησίως για βελτιστοποίηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας σε κάθε ασθενή. Σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια, ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν μελετηθεί.
Όπως συμβαίνει με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του Risperdal θα πρέπει να αξιολογείται και να αιτιολογείται περιοδικά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χορήγηση 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ξεχωριστά σε προσαυξήσεις των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα έως 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένη, χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η ρισπεριδόνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά / εφήβους με σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χορήγηση 0,25 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ξεχωριστά, εάν είναι απαραίτητο, με αυξήσεις 0,25 mg δύο φορές την ημέρα, κάθε δεύτερη ημέρα μόνο. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από δόσεις έως 1 mg δύο φορές την ημέρα.
Το Risperdal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε ασθενείς με επίμονη επιθετικότητα σε άνοια Αλτσχάιμερ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται συχνά και τακτικά και να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Διαταραχή συμπεριφοράς
Παιδιά και έφηβοι από 5 έως 18 ετών
Σε ασθενείς με βάρος ≥50 kg, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με χορήγηση 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ξεχωριστά, εάν είναι απαραίτητο, με αυξήσεις 0,5 mg μία φορά την ημέρα, κάθε δεύτερη ημέρα μόνο. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από μια δόση 0,5 mg / ημέρα, ενώ άλλοι μπορεί να χρειαστούν μια δόση 1,5 mg / ημέρα. Σε ασθενείς με βάρος
Όπως συμβαίνει με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του Risperdal θα πρέπει να αξιολογείται και να αιτιολογείται περιοδικά.
Το Risperdal δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 5 ετών επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά κάτω των 5 ετών με αυτή τη διαταραχή.
Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έχουν μειωμένη ικανότητα να αποβάλλουν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα σε σύγκριση με τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έχουν αύξηση της συγκέντρωσης στο ελεύθερο κλάσμα ρισπεριδόνης στο πλάσμα.
Ανεξάρτητα από την ένδειξη, σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, η αρχική δόση και οι επακόλουθες αυξήσεις πρέπει να μειωθούν στο μισό και η προσαρμογή της δόσης να γίνει πιο αργά.
Το Risperdal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Τρόπος χορήγησης
Το Risperdal προορίζεται για στοματική χρήση. Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την απορρόφηση του Risperdal.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, συνιστάται σταδιακή απόσυρση. Οξεία συμπτώματα στέρησης, όπως ναυτία, έμετος, εφίδρωση και αϋπνία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από απότομη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών (βλ. Παράγραφο 4.8). Μπορεί επίσης να εμφανιστεί επανεμφάνιση ψυχωτικών συμπτωμάτων και έχουν αναφερθεί ακούσιες διαταραχές της κίνησης (όπως ακαθισία, δυστονία και δυσκινησία).
Εναλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Εάν είναι κλινικά κατάλληλο, συνιστάται η σταδιακή διακοπή της προηγούμενης θεραπείας ενώ ξεκινά το Risperdal. Ομοίως, όταν θεωρείται κλινικά σκόπιμο η μετάβαση από τα αντιψυχωσικά της αποθήκης, η θεραπεία με Risperdal ξεκινά στη θέση της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη χορήγηση φαρμάκων κατά του πάρκινσον πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά.
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα:
Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι να είστε έτοιμοι για χορήγηση.Ανοίξτε το φύλλο της κυψέλης για να εκθέσετε το δισκίο. Μην πιέζετε το δισκίο μέσα από το φύλλο, γιατί μπορεί να σπάσει. Αφαιρέστε το δισκίο από την κυψέλη με στεγνά χέρια.
Τοποθετήστε αμέσως το δισκίο στη γλώσσα. Το δισκίο αρχίζει να διασπάται μέσα σε δευτερόλεπτα. Εάν θέλετε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε νερό.
Risperdal πόσιμο διάλυμα:
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του πόσιμου διαλύματος Risperdal βλέπε παράγραφο 6.6
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών άτυπων αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένου του Risperdal, υπήρξε αύξηση της θνησιμότητας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με από του στόματος Risperdal σε αυτόν τον πληθυσμό, μια συχνότητα θνησιμότητας 4,0% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Risperdal έναντι 3,1% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. (95% ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1) Ε Η μέση ηλικία (εύρος) των αποθανόντων ασθενών ήταν 86 έτη (εύρος 67-100). Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν επίσης ότι ακόμη και σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με συμβατικά αντιψυχωσικά, ο κίνδυνος θανάτου είναι ελαφρώς αυξημένος. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί το ακριβές μέγεθος του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη. Δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό η αυξημένη θνησιμότητα που παρατηρείται σε μελέτες παρατήρησης μπορεί να αποδοθεί στο αντιψυχωσικό φάρμακο παρά σε ορισμένα χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Ταυτόχρονη χρήση φουροσεμίδης
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές του Risperdal σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροσεμίδη και ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με ρισπεριδόνη (3,1%; μέση ηλικία 84 ετών, εύρος 70-96) ή μόνο με φουροσεμίδη (4,1%; μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 67-90). Η αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν φουροσεμίδη και ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές μελέτες. Η ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις) δεν συσχετίστηκε με παρόμοιες παρατηρήσεις.
Δεν έχουν εντοπιστεί παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί που να εξηγούν αυτήν την παρατήρηση, ούτε έχει παρατηρηθεί κάποιο συμβατό μοτίβο για αιτίες θανάτου. Παρ 'όλα αυτά, πρέπει να ληφθεί μέριμνα και να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού, ή συνδυασμών με άλλα ισχυρά διουρητικά, πριν αποφασιστεί η χρήση του. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα θνησιμότητας μεταξύ ασθενών που έλαβαν άλλα διουρητικά ταυτόχρονα με ρισπεριδόνη.
Ανεπιθύμητα εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα (EACV)
Περίπου 3 φορές αυξήθηκε ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του εγκεφαλοαγγειακού συστήματος σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από έξι κλινικές δοκιμές ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο με Risperdal που διεξήχθησαν κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με άνοια έδειξαν ότι ACVs (σοβαρά και μη σοβαρά, σχετιζόμενα) εμφανίστηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που έλαβαν ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο λόγος πιθανότητας (ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%) ήταν 2,96 (1,34 - 7,50). Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Risperdal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ο κίνδυνος EACV ήταν σημαντικά υψηλότερος σε ασθενείς με αγγειακή ή μικτή άνοια από ό, τι σε αυτούς με άνοια Αλτσχάιμερ. Επομένως, οι ασθενείς με μορφές άνοιας διαφορετικές από το Αλτσχάιμερ δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με ρισπεριδόνη.
Συνιστάται στους γιατρούς να σταθμίζουν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Risperdal σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου για κάθε εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς / φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα πιθανού EACV, όπως "ξαφνικό αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια, καθώς και προβλήματα ομιλίας ή όρασης ». Όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν χωρίς περαιτέρω καθυστέρηση.
Το Risperdal πρόκειται να χρησιμοποιηθεί βραχυπρόθεσμα για τη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Αλτσχάιμερ, ως συμπλήρωμα μη φαρμακολογικών προσεγγίσεων, οι οποίες έχουν δείξει περιορισμένη ή αναποτελεσματική αποτελεσματικότητα και όταν υπάρχει πιθανός κίνδυνος για ο ασθενής να βλάψει τον εαυτό του ή τους άλλους.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται.
Ορθοστατική υπόταση
Σε σχέση με τη δραστηριότητα α-αποκλεισμού της ρισπεριδόνης, μπορεί να εμφανιστούν φαινόμενα υπότασης (ορθοστατικά), ειδικά κατά την αρχική φάση προσαρμογής της δόσης. Κλινικά σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί στη φάση μετά την κυκλοφορία με ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας. Το Risperdal πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας, αφυδάτωση, υποογκαιμία ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο) και συνιστάται σταδιακή προσαρμογή της δόσης (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε περίπτωση υπότασης, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης.
Λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Έχουν αναφερθεί γεγονότα λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης με τη χρήση αντιψυχωσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Risperdal. Η ακοκκιοκυτταραιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (κλινικά σημαντικό ιστορικό χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή με φάρμακα που προκαλούνται από λευκοπενία / ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια οι πρώτοι μήνες θεραπείας και η διακοπή του Risperdal θα πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά το πρώτο σημάδι κλινικά σημαντικής μείωσης του WBC απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων. Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική ουδετεροπενία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία μόλυνσης και να αντιμετωπίζονται αμέσως εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα ή σημεία. Ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Όψιμη δυσκινησία / Εξτραπυραμιδικά συμπτώματα (DT / SEP)
Φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνισμού υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με την πρόκληση όψιμης δυσκινησίας, που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και / ή του προσώπου. Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για όψιμη δυσκινησία. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα διακοπής οποιασδήποτε αντιψυχωσικής θεραπείας.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αυτόνομη αστάθεια, μεταβολή της συνείδησης και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί με τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και νεφρική ανεπάρκεια. Σε αυτή την περίπτωση, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Risperdal, πρέπει να διακόπτονται.
Νόσος Πάρκινσον και άνοια σώματος Lewy
Πριν συνταγογραφήσουν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του Risperdal, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή άνοια του σώματος Lewy (DLB), οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογήσουν την αναλογία οφέλους / κινδύνου. Η ασθένεια μπορεί να επιδεινωθεί με τη ρισπεριδόνη. Και οι δύο ομάδες ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, καθώς και πιο ευαίσθητες στα αντιψυχωσικά φάρμακα. αυτοί οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. Η αύξηση αυτής της ευαισθησίας μπορεί να εκδηλωθεί με σύγχυση, καταστολή, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, καθώς και εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Risperdal έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και επιδείνωση προϋπάρχοντος διαβήτη.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση βάρους που μπορεί να είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Η συσχέτιση με την κετοξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια και σπάνια με διαβητικό κώμα.Συνιστάται επαρκής κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις οδηγίες για τη χρήση αντιψυχωσικών. Ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άτυπο αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του στόματος Risperdal, θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για να εκτιμηθεί η επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Αύξηση βάρους
Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση βάρους με τη χρήση του Risperdal.Το βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Υπερπρολακτιναιμία
Μελέτες ιστοκαλλιέργειας υποδηλώνουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους ανθρώπινους καρκίνους του μαστού μπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη. Αν και δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα σαφής συσχέτιση με τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό κλινικό ιστορικό. Το Risperdal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με δυνητικά εξαρτώμενους από την προλακτίνη όγκους.
Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Η παράταση του διαστήματος QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ρισπεριδόνης σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, βραδυκαρδία ή ανισορροπίες ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), όπως μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμογόνων επιδράσεων και στην ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT.
Σπασμοί
Το Risperdal πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων καταστάσεων που μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων.
Πριαπισμός
Ο πριαπισμός μπορεί να εμφανιστεί με το Risperdal, λόγω της δράσης αποκλεισμού άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων.
Θερμορύθμιση του σώματος
Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν την ικανότητα του σώματος να μειώνει τη θερμοκρασία του σώματος. Συνιστάται η δέουσα προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Risperdal σε ασθενείς που μπορεί να εμφανίσουν καταστάσεις που μπορεί να συμβάλουν στην αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Εσωτερική, για παράδειγμα, έντονη σωματική δραστηριότητα, έκθεση σε υπερβολική ζέστη, ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή προδιάθεση για αφυδάτωση.
Αντιεμετικό αποτέλεσμα
Παρατηρήθηκε αντιεμετικό αποτέλεσμα σε προκλινικές μελέτες με ρισπεριδόνη. Αυτή η επίδραση, εάν εμφανιστεί σε ανθρώπους, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ορισμένων φαρμάκων ή καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν λιγότερη ικανότητα να αποβάλλουν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα από τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έχουν αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης (βλ. Παράγραφο 4.2).
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα συχνά έχουν αποκτήσει παράγοντες κινδύνου για VTE. Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Risperdal, πρέπει να εντοπιστούν όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Διεγχειρητικό σύνδρομο Floppy Iris
Ενδοεγχειρητικό σύνδρομο Floppy Iris (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη σε ασθενείς που έλαβαν φαρμακευτικά προϊόντα με άλφα1α-αδρενεργικό ανταγωνιστικό αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένου του Risperdal (βλ. Παράγραφο 4.8).
Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση. Η τρέχουσα ή η προηγούμενη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με δράση άλφα1α-αδρενεργικών ανταγωνιστών πρέπει να γνωστοποιείται στον οφθαλμίατρο πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Το πιθανό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αποκλειστές alpha1 πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμιστεί έναντι του κινδύνου διακοπής της αντιψυχωσικής θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πριν συνταγογραφήσετε ρισπεριδόνη σε παιδί ή έφηβο με διαταραχή συμπεριφοράς, θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά τα φυσικά και κοινωνικά αίτια της επιθετικής συμπεριφοράς τους, όπως πόνος ή ακατάλληλες περιβαλλοντικές απαιτήσεις.
Σε αυτόν τον πληθυσμό είναι απαραίτητο να παρακολουθείται συνεχώς η ηρεμιστική δράση της ρισπεριδόνης, λόγω των πιθανών συνεπειών στην ικανότητα μάθησης. Η αλλαγή του χρόνου χορήγησης της ρισπεριδόνης μπορεί να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις ικανότητες προσοχής των παιδιών και των εφήβων.
Η ρισπεριδόνη έχει συσχετιστεί με μέση αύξηση του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ). Συνιστάται η βασική μέτρηση του σωματικού βάρους πριν από τη θεραπεία και η τακτική παρακολούθηση του σωματικού βάρους. πρότυπα ηλικίας.
Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωριμότητα και ύψος δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς.
Λόγω των πιθανών επιπτώσεων της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση παιδιών και εφήβων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίμανσης, της παρακολούθησης. προλακτίνη.
Η αξιολόγηση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και άλλων κινητικών διαταραχών θα πρέπει επίσης να πραγματοποιείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη.
Για συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας σε παιδιά και εφήβους, βλέπε παράγραφο 4.2.
Έκδοχα
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία περιέχουν ασπαρτάμη. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης, δυνητικά επικίνδυνη για άτομα με φαινυλκετοϊνουρία.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 2 mg περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε110). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT
Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείτε ρισπεριδόνη σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT, όπως αντιαρρυθμικά (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, προπαφαινόνη, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αμιτριπτυλλίνη), τετρακυκλίνη αντικαταθλιπτικά (π. εξαντλητική λίστα.
Ναρκωτικά και αλκοόλ κεντρικής δράσης
Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες κεντρικής δράσης, ιδίως το αλκοόλ, τα οπιούχα, τα αντιισταμινικά και οι βενζοδιαζεπίνες λόγω του αυξημένου κινδύνου καταστολής.
Λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης
Το Risperdal μπορεί να ανταγωνιστεί την επίδραση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης. Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, ιδιαίτερα στο τελικό στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Φάρμακα με υποτασική δράση
Κλινικά σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία με ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής αγωγής.
Παλιπεριδόνη
Ο συνδυασμός από του στόματος Risperdal με παλιπεριδόνη δεν συνιστάται, επειδή η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασμός τους μπορεί να οδηγήσει σε σωρευτική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωτικό κλάσμα.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν την απορρόφηση του Risperdal.
Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4. Τόσο η ρισπεριδόνη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Ουσίες που τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP2D6 ή που είναι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 και / ή P-gp, μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Risperdal με ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό εκείνες του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Υψηλές δόσεις ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης (π.χ. παροξετίνη, βλ. Παρακάτω).Άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, αναμένεται να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα με παρόμοιο τρόπο. Όταν ξεκινήσει ή διακοπεί η ταυτόχρονη θεραπεία με παροξετίνη, κινιδίνη ή άλλο ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ειδικά σε υψηλές δόσεις, ο γιατρός θα πρέπει να επανεκτιμήσει τη δόση του Risperdal.
Αναστολείς του CYP3A4 και / ή P-gp
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Risperdal με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 και / ή P-gp μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού αντιψυχωσικού κλάσματος ρισπεριδόνης. Όταν ξεκινά ή διακόπτεται η ταυτόχρονη ιτρακοναζόλη ή άλλος ισχυρός αναστολέας CYP3A4 και / ή P-gp, ο γιατρός θα πρέπει να επανεκτιμήσει τη δόση του Risperdal.
Επαγωγείς CYP3A4 και / ή P-gp
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Risperdal με ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 και / ή P-gp μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού αντιψυχωσικού κλάσματος ρισπεριδόνης. Όταν ξεκινήσει ή διακοπεί η ταυτόχρονη θεραπεία με καρβαμαζεπίνη ή άλλο ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 και / ή P-gp, ο γιατρός θα πρέπει να επανεκτιμήσει τη δόση του Risperdal. Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από το χρόνο και μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 2 εβδομάδες για να φτάσουν στο μέγιστο αποτέλεσμα μετά την εισαγωγή τους. Αντίθετα, με τη διακοπή, η επαγωγή του CYP3A4 μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες για να μειωθεί.
Φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή σύνδεση πρωτεΐνης πλάσματος
Όταν το Risperdal λαμβάνεται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που δεσμεύουν πολύ τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν συμβαίνει κλινικά σχετική μετατόπιση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Κατά τη χορήγηση ταυτόχρονων φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σχετικά με πληροφορίες σχετικά με το μεταβολισμό και την πιθανή ανάγκη προσαρμογής της δόσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Η συνάφεια των αποτελεσμάτων αυτών των μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι άγνωστη.
Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π.χ., μεθυλφαινιδάτη) με το Risperdal σε παιδιά και εφήβους δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική και την αποτελεσματικότητα του Risperdal.
Παραδείγματα
Παραδείγματα φαρμάκων που έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης ή έχουν αποδειχθεί ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη ρισπεριδόνη παρατίθενται παρακάτω:
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης
RisperdalΑντιβακτηριακά:
• Η ερυθρομυκίνη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ένας αναστολέας της P-gp, δεν αλλάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
• Η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας CYP3A4 και ένας επαγωγέας P-gp, μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
Αντιχολινεστεράσες:
• Η δονεπεζίλη και η γαλανταμίνη, αμφότερα τα υποστρώματα του CYP2D6 και του CYP3A4, δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
Αντιεπιληπτικά:
• Η καρβαμαζεπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας CYP3A4 και ένας επαγωγέας P-gp, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης. Παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να παρατηρηθούν π.χ. με φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, που είναι επίσης επαγωγείς του ηπατικού ενζύμου CYP 3A4, καθώς και της γλυκοπρωτεΐνης PRisperdal.
• Η τοπιραμάτη μείωσε μέτρια τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά όχι αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Επομένως, αυτή η αλληλεπίδραση είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Αντιμυκητιασικά:
• Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και αναστολέας της P-gp, σε δόση 200 mg / ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού αντιψυχωσικού κλάσματος κατά περίπου 70%, με δόσεις ρισπεριδόνης 2-8 mg / ημέρα.
• Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και αναστολέας της P-gp, σε δόση 200 mg / ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα και μείωσε τις συγκεντρώσεις της 9-υδροξυρισπεριδόνης στο πλάσμα.
Αντιψυχωσικά:
• Οι φαινοθειαζίνες μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά όχι αυτές του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
Αντιϊικά:
• Αναστολείς πρωτεάσης: δεδομένα από επίσημες μελέτες δεν είναι διαθέσιμα. Ωστόσο, δεδομένου ότι η ριτοναβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και ασθενής αναστολέας του CYP2D6, οι αναστολείς πρωτεάσης ενισχυμένης με ριτοναβίρη και ριτοναβίρης αυξάνουν δυνητικά τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης.
Β -αποκλειστές:
• Ορισμένοι β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αλλά όχι εκείνες του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου:
• Η βεραπαμίλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 και ένας αναστολέας της P-gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα και το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα.
Γαστρεντερικά φάρμακα:
• Ανταγωνιστές υποδοχέων H2: σιμετιδίνη και ρανιτιδίνη, αμφότεροι αδύναμοι αναστολείς του CYP2D6 και του CYP3A4, αύξησαν τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά μόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά:
• Η φλουοξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του RisperdalCYP2D6, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αλλά σε μικρότερο βαθμό εκείνη του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
• Η παροξετίνη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αλλά, σε δόσεις έως 20 mg / ημέρα, μικρότερη από αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Ωστόσο, υψηλότερες δόσεις παροξετίνης μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης.
• Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αλλά όχι εκείνες του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η αμιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης του Risperdaldi ή το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα.
• Η σερτραλίνη, ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και η φλουβοξαμίνη, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4, σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα δεν σχετίζονται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος ρισπεριδόνης. Ωστόσο, δόσεις πάνω από 100 mg / ημέρα σερτραλίνης ή φλουβοξαμίνης μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος ρισπεριδόνης.
Επίδραση της ρισπεριδόνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Αντιεπιληπτικά:
• Η ρισπεριδόνη δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού και της τοπιραμάτης.
Αντιψυχωσικά:
• Αριπιπραζόλη, υπόστρωμα του CYP2D6 και του CYP3A4: Η από του στόματος ή ενέσιμη ρισπεριδόνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του αθροίσματος της αριπιπραζόλης και του ενεργού μεταβολίτη της, αφυδροαριπραζόλης.
Γλυκοζίτες Digitalis:
• Η ρισπεριδόνη δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Λίθιο:
• Η ρισπεριδόνη δεν παρουσιάζει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου.
Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης και φουροσεμίδης
• Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με φουροσεμίδη.
Risperdal
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν έχει δείξει τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν βρεθεί και άλλοι τύποι τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένου του Risperdal) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών ή / και συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διέγερσης, υπερτονίας, υποτονίας, τρόμου, υπνηλίας, αναπνευστικής δυσχέρειας ή διατροφικών διαταραχών. Επομένως, τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Το Risperdal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία, η διακοπή δεν πρέπει να συμβεί ξαφνικά.
Ωρα ταίσματος
Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη έχουν επίσης αποδειχθεί ότι εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το όφελος του θηλασμού πρέπει να σταθμιστεί έναντι του δυνητικού κινδύνου για το μωρό.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα ντοπαμίνης D2, το Risperdal αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης.
Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλει την υποθαλαμική GnRH, με αποτέλεσμα μειωμένη έκκριση της γοναδοτροπίνης της υπόφυσης. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να αναστείλει την αναπαραγωγική λειτουργία, θέτοντας σε κίνδυνο τη στεροειδογένεση των γονάδων τόσο σε γυναίκες όσο και σε άνδρες ασθενείς.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Risperdal μπορεί να επηρεάσει ελαφρά ή μέτρια την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και την όραση (βλ. Παράγραφο 4.8).Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου γίνει γνωστή η ατομική τους ευαισθησία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (επίπτωση ≥ 10%) είναι: παρκινσονισμός, καταστολή / υπνηλία, πονοκέφαλος και αϋπνία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνεται να σχετίζονται με τη δόση περιλαμβάνουν τον παρκινσονισμό και την ακαθισία.
Οι ακόλουθες ADR είναι όλες αυτές που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με ρισπεριδόνη κατά κατηγορία συχνότητας που εκτιμάται από τις κλινικές δοκιμές Risperdal. Ισχύουν οι ακόλουθοι όροι και οι σχετικές συχνότητες: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (από ≥1 / 100 σε
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Η υπερπρολακτιναιμία L "μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, γαλακτόρροια.
β Ο σακχαρώδης διαβήτης αναφέρθηκε στο 0,18% των ατόμων που έλαβαν ρισπεριδόνη σε σύγκριση με το 0,11% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Η συνολική επίπτωση όλων των κλινικών μελετών ήταν 0,43% σε όλα τα άτομα που έλαβαν ρισπεριδόνη.
γ Δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές Risperdal αλλά παρατηρήθηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με ρισπεριδόνη.
δ Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές: Παρκινσονισμός (υπερέκκριση σιέλου, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμός, πτυαλισμός με απώλεια σάλιου, σπασμωδική δυσκαμψία, βραδυκινησία, υποκινησία, προσώπου μάσκας, μυϊκή ένταση, ακινησία, νουκάλια δυσκαμψία, παρκινσονική παρνεγγονική βλάβη τρόμος σε ηρεμία), ακαθισία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), τρόμος, δυσκινησία (δυσκινησία, μυϊκές συσπάσεις, χοροαθέτωση, αθέτωση και μυοκλονία), δυστονία.
Η δυστονία περιλαμβάνει δυστονία, υπερτονία, τορτίκωλη, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, οφθαλμόπυρο, παράλυση της γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπίσθιο, στοματοφαρυγγικό σπασμό, πλευρότονο, γλωσσικό σπασμό και τρισμό. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι περιλαμβάνεται ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων, όχι απαραίτητα εξωπυραμιδικής προέλευσης. Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, κεντρική αϋπνία · οι επιληπτικές κρίσεις περιλαμβάνουν: οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως περιλαμβάνουν: ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ολιγομηνόρροια. το οίδημα περιλαμβάνει: γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα, πλαστικό οίδημα.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα παλιπεριδόνης
Η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς, τα αρνητικά προφίλ αυτών των ενώσεων (συμπεριλαμβανομένων των στοματικών και των ενέσιμων σκευασμάτων) σχετίζονται μεταξύ τους. Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση προϊόντων παλιπεριδόνης και μπορεί να αναμένονται με το Risperdal.
Καρδιακές διαταραχές: σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας στάσης.
Εφέ τάξης
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία με ρισπεριδόνη, όπως και άλλα αντιψυχωσικά. Άλλα αποτελέσματα καρδιακής κατηγορίας που αναφέρθηκαν με αντιψυχωσικά που παρατείνουν το διάστημα QT περιλαμβάνουν κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, ταχυκαρδία κοιλίας, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και συστροφές στο σημείο.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Αύξηση βάρους
Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6-8 εβδομάδων συνέκριναν τις αναλογίες των ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια που έλαβαν θεραπεία με Risperdal και εικονικό φάρμακο που πληρούσαν ένα κριτήριο αύξησης βάρους ≥ 7% του σωματικού βάρους, αποκαλύπτοντας μεγαλύτερη στατιστικά σημαντική συχνότητα αύξησης βάρους για το Risperdal (18% ), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9%).Από τη συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, η συχνότητα αύξησης βάρους ≥7%στο τελικό σημείο ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας Risperdal (2, 5%) και εικονικού φαρμάκου (2,4%) , εμφανίζοντας ελαφρώς υψηλότερη ομάδα ενεργού ελέγχου φαρμάκων (3,5%).
Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές, σε πληθυσμό παιδιών και εφήβων με διαταραχές συμπεριφοράς και άλλες διαταραχές συμπεριφοράς, η αύξηση βάρους ήταν κατά μέσο όρο 7,3 κιλά μετά από 12 μήνες θεραπείας. Κανονικά παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών, που κυμαίνονται από 3 έως 5 κιλά ετησίως Από 12 έως 16 ετών, αυτή η οντότητα αύξησης βάρους που κυμαίνεται από 3 έως 5 κιλά ετησίως διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν περίπου 5 κιλά ετησίως.
Μάθετε περισσότερα για ειδικούς πληθυσμούς
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, που αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό, τι σε ενήλικες πληθυσμούς ασθενών, περιγράφονται παρακάτω:
Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια
Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα αναφέρθηκαν ως ADR σε κλινικές δοκιμές σε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα. Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα ≥5% σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και με τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε άλλους ενήλικες πληθυσμούς: ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, λήθαργος και βήχας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Γενικά, ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι παρόμοιος με αυτόν που παρατηρείται στους ενήλικες. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (5 έως 17 ετών) και τουλάχιστον δύο φορές συχνότερα από αυτές που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες: υπνηλία / καταστολή, κόπωση, πονοκέφαλος, αυξημένη όρεξη, έμετος, άνω αναπνευστική λοιμώξεις, ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόμος, διάρροια και ενούρηση.
Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της θεραπείας με ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίμανση και το ύψος δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς (βλ. Υποενότητα 4.4 "Παιδιά και έφηβοι").
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Γενικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προέκυψαν από την ενίσχυση των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά περιλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί παράταση του QT και επιληπτικές κρίσεις. Torsades de pointes έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη συνδυασμένη υπερδοσολογία Risperdal και παροξετίνης.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλαπλών φαρμάκων.
Θεραπεία
Καθιερώστε και διατηρήστε ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τους αεραγωγούς και εξασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό. Εξετάστε το ενδεχόμενο να κάνετε πλύση στομάχου (μετά τη διασωλήνωση εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και να χορηγήσετε ενεργό άνθρακα μαζί με καθαρτικό μόνο όταν ο ασθενής έχει λάβει φάρμακο για περισσότερο από μία ώρα. Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Risperdal. Επομένως, πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Η υπόταση και η κατάρρευση του κυκλοφορικού συστήματος πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα, όπως ενδοφλέβια υγρά και / ή συμπαθομιμητικούς παράγοντες. Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθεί αντιχολινεργικό φάρμακο. Η προσεκτική παρακολούθηση και η κλινική παρακολούθηση συνεχίζονται μέχρι ο ασθενής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08.
Μηχανισμός δράσης
Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες του είδους τους. Διαθέτει «υψηλή συγγένεια για τους σεροτονεργικούς υποδοχείς 5-ΗΤ2 και τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς D2. Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης με τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, σε μικρότερο βαθμό, με τους Η1-ισταμινεργικούς και άλφα2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ρισπεριδόνη δεν έχει συγγένεια με τους υποδοχείς. Η ρισπεριδόνη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής D2, που πιστεύεται ότι βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί λιγότερη καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και πρόκληση καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Ο κεντρικός ισορροπημένος ανταγωνισμός μεταξύ σεροτονίνης και ντοπαμίνης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών παρενεργειών και να επεκτείνει τη θεραπευτική δραστηριότητα στη βελτίωση των αρνητικών και συναισθηματικών συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Κλινική αποτελεσματικότητα
Σχιζοφρένεια
Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της σχιζοφρένειας διαπιστώθηκε σε τέσσερις κλινικές δοκιμές, διάρκειας 4-8 εβδομάδων, όπου συμμετείχαν πάνω από 2.500 ασθενείς που πληρούσαν κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια. Σε μια μελέτη 6 εβδομάδων., Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, που περιελάμβανε τιτλοδότηση της ρισπεριδόνης σε δόσεις έως 10 mg / ημέρα χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία Σύντομη κλίμακα ψυχιατρικής βαθμολόγησης - (BPRS). Σε κλινική μελέτη 8 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τεσσάρων σταθερών δόσεων ρισπεριδόνης (2, 6, 10 και 16 mg / ημέρα, χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως), και οι τέσσερις ομάδες ρισπεριδόνης είχαν αποδείξει υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου στη συνολική βαθμολογία του PANSS (Κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου). Σε κλινική μελέτη σύγκρισης δόσεων 8 εβδομάδων που περιελάμβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg / ημέρα χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα), οι ομάδες θεραπείας με 4, ρισπεριδόνη 8 και 16 mg / ημέρα ήταν ανώτερες από τις ομάδα δόσης ρισπεριδόνης 1 mg στη συνολική βαθμολογία PANSS. Σε κλινική δοκιμή 4 εβδομάδων, ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο δύο σταθερών δόσεων ρισπεριδόνης (4 και 8 mg / ημέρα χορηγούμενες μία φορά ημερησίως), και οι δύο ομάδες δόσεων που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη ήταν ανώτερες από το εικονικό φάρμακο σε διάφορα μέτρα του PANSS κλίμακα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής κλίμακας PANSS και ενός μέτρου απόκρισης (> 20% μείωση της συνολικής βαθμολογίας PANSS). Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη, οι εξωτερικοί ασθενείς που πληρούσαν κυρίως τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια και οι οποίοι είχαν παραμείνει κλινικά σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες με αντιψυχωσική χορήγηση, τυχαιοποιήθηκαν σε ρισπεριδόνη σε δόσεις 2 έως 8 mg / πεθαίνουν ή αλοπεριδόλη για 1- 2 χρόνια παρατήρησης, για παρατήρηση τυχόν υποτροπών. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι ασθενείς που έλαβαν ρισπεριδόνη είχαν πολύ μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής από αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Μανιακά επεισόδια σε διπολική διαταραχή
Η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με ρισπεριδόνη στην οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή Ι αποδείχθηκε σε τρεις, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μονοθεραπείες σε περίπου 820 ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι, με βάση κριτήρια DSM-IV. μελέτες, η ρισπεριδόνη 1 έως 6 mg / ημέρα (αρχική δόση 3 mg σε δύο μελέτες και 2 mg στην άλλη) ήταν σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε "τελικό σημείο προηγουμένως καθορισμένο πρωτεύον, δηλαδή, αλλαγή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία YMRS (Κλίμακα βαθμολογίας Young Mania) την εβδομάδα 3. Το αποτέλεσμα της δευτερογενούς αποτελεσματικότητας ήταν γενικά συνεπής με αποτέλεσμα πρωταρχικός. Το ποσοστό των ασθενών με ≥50% μείωση της βαθμολογίας YMRS από την αρχική σε "τελικό σημείο Η εβδομάδα 3 ήταν σημαντικά υψηλότερη για την ομάδα ρισπεριδόνης σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Μία από τις τρεις κλινικές δοκιμές περιελάμβανε βραχίονα θεραπείας με αλοπεριδόλη και φάση συντήρησης διπλής τυφλής διάρκειας 9 εβδομάδων. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η οποία διήρκεσε 9 εβδομάδες. Η αλλαγή στη συνολική κλίμακα YMRS από την αρχική τιμή έδειξε συνεχή και συγκρίσιμη βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας με ρισπεριδόνη και αλοπεριδόλη την Εβδομάδα 12.
Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης στη θεραπεία της οξείας μανίας αποδείχθηκε σε μία από τις δύο διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές 3 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκαν σε περίπου 300 ασθενείς που πληρούσαν κριτήρια DSM-IV για διπολική διαταραχή I.Σε κλινική μελέτη 3 εβδομάδων, η ρισπεριδόνη 1 έως 6 mg / ημέρα, η αρχική δόση των 2 mg / ημέρα, σε συνδυασμό με λίθιο ή βαλπροϊκό, ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.τελικό σημείο προγενέστερα καθορισμένη, δηλαδή, η αλλαγή από την αρχική τιμή στο συνολικό σκορ YMRS την Εβδομάδα 3. Σε μια δεύτερη μελέτη 3 εβδομάδων, ρισπεριδόνη 1 έως 6 mg / ημέρα, με αρχική δόση 2 mg / ημέρα, σε συνδυασμό με λίθιο, βαλπροϊκό, ή καρβαμαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία λιθίου, βαλπροϊκού ή καρβαμαζεπίνης στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας YMRS. Μια πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της κλινικής μελέτης ήταν η πρόκληση εκτελωνισμός της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από την καρβαμαζεπίνη, η οποία δημιούργησε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης. Όταν η ομάδα θεραπείας με καρβαμαζεπίνη αποκλείστηκε σε μία "ανάλυση" post-hoc, η ρισπεριδόνη σε συνδυασμό με λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας του YMRS.
Επίμονη επιθετικότητα στην άνοια
Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία των συμπεριφορικών και ψυχολογικών συμπτωμάτων της άνοιας (Συμπεριφορικά και ψυχολογικά συμπτώματα άνοιας -BPSD), οι οποίες περιλαμβάνουν διαταραχές συμπεριφοράς όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και συναισθηματικές διαταραχές, αποδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε 1.150 ηλικιωμένους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια. Μία από τις μελέτες περιελάμβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης 0,5, 1 και 2 mg / ημέρα. Δύο μελέτες ευέλικτης δόσης περιελάμβαναν ομάδες θεραπείας με δόσεις ρισπεριδόνης στην περιοχή 0,5 - 4 mg / ημέρα και 0,5 - 2 mg / ημέρα, αντίστοιχα. Η ρισπεριδόνη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική θεραπευτική αποτελεσματικότητα. ηλικιωμένων ασθενών με άνοια (όπως μετράται από την κλίμακα Συμπεριφορική Παθολογία στη νόσο Αλτσχάιμερ [ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ -μ.Χ. -] και από Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Το θεραπευτικό αποτέλεσμα της ρισπεριδόνης ήταν ανεξάρτητο από τη βαθμολογία δοκιμής MMSE (Μικρο-ψυχική εξέταση κατάστασης) (και επομένως η σοβαρότητα της άνοιας), οι ηρεμιστικές ιδιότητες της ρισπεριδόνης, η παρουσία ή η απουσία ψύχωσης και ο τύπος άνοιας, το Αλτσχάιμερ, αγγειακή ή μικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διαταραχή συμπεριφοράς
Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία διαταραχών διαταρακτικής συμπεριφοράς αποδείχθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών με διάγνωση διαταρακτικής συμπεριφοράς (DBD) σύμφωνα με το DSM-IV κριτήρια και οριακή διανοητική λειτουργία ή, ήπια ή μέτρια διαταραχή νοητικής καθυστέρησης / μάθησης. Στις δύο μελέτες, η ρισπεριδόνη 0,02 0,06 mg / kg / ημέρα ήταν σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο.τελικό σημείο κύρια που καθορίστηκε παραπάνω, δηλαδή, η αλλαγή από την αρχική τιμή στο N-CBRF, υποκλίμακα για το Πρόβλημα Συμπεριφοράς του Έντυπο βαθμολόγησης Nisonger-Child Behavior, την 6η εβδομάδα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Risperdal και το πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal.
Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται σε 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη με φαρμακολογική δράση παρόμοια με εκείνη της ρισπεριδόνης (βλ. Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη).
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως, φτάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 1 έως 2 ωρών. Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV = 25%). Η σχετική από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV = 10%) σε σύγκριση με εκείνη ενός διαλύματος. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα, επομένως η ρισπεριδόνη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα. Στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση ρισπεριδόνης εντός 1 ημέρας. Η σταθερή κατάσταση της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ημερών από τη δόση.
Κατανομή
Η ρισπεριδόνη διανέμεται γρήγορα. Ο όγκος κατανομής είναι 1-2 l / kg. Η ρισπεριδόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη και τη γλυκοπρωτεΐνη άλφα-οξέος στο πλάσμα. Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος της ρισπεριδόνης είναι 90%, ενώ αυτή της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
Βιομετασχηματισμός και εξάλειψη
Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται από το CYP 2D6 σε 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, με φαρμακολογική δράση παρόμοια με αυτή της ρισπεριδόνης. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωτικό κλάσμα. Το CYP2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό. Οι γρήγοροι μεταβολιστές του CYP 2D6 μετατρέπουν τη ρισπεριδόνη γρήγορα σε 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ οι φτωχοί μεταβολιστές τη μετατρέπουν πολύ πιο αργά. Παρόλο που οι εκτεταμένοι μεταβολιστές έχουν χαμηλότερη ρισπεριδόνη και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από τους κακούς μεταβολιστές, η φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης σε συνδυασμό (δηλαδή το ενεργό αντιψυχωτικό κλάσμα), μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, είναι παρόμοιες σε γρήγορη και αργή κακοί μεταβολιστές του CYP 2D6.
Μια άλλη μεταβολική οδός της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση. Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικά σχετική συγκέντρωση, δεν αναστέλλει ουσιαστικά το μεταβολισμό των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5. Μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση από του στόματος ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και το 14% στα κόπρανα. Στα ούρα, η ρισπεριδόνη συν 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύει το 35-45% της δόσης. Το υπόλοιπο αντιπροσωπεύεται από ανενεργούς μεταβολίτες.
Μετά τη χορήγηση από του στόματος σε ψυχωτικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποβάλλεται με «χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 ώρες». Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος είναι 24 ώρες.
Γραμμικότητα / Μη γραμμικότητα
Οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε σχέση με το θεραπευτικό εύρος δόσεων.
Ηλικιωμένοι ασθενείς, ηπατική ανεπάρκεια και νεφρική ανεπάρκεια
Μια μελέτη εφάπαξ δόσης έδειξε κατά μέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος, 38% μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής και 30% χαμηλότερη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στους ηλικιωμένους. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήταν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος και μειωμένη κάθαρση του αντιψυχωσικού κλάσματος κατά μέσο όρο κατά 60%. Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσμα ήταν φυσιολογικές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αν και το μέσο ελεύθερο κλάσμα ρισπεριδόνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 35%.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στα παιδιά ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Σεξ, φυλή και κάπνισμα
Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν αποκάλυψε καμία εμφανή επίδραση φύλου, φυλής ή καπνίσματος στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε ορισμένες (υπο) χρόνιες μελέτες τοξικότητας, στις οποίες ξεκίνησε η δοσολογία σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τη δόση επιδράσεις στο γυναικείο και αρσενικό γεννητικό σύστημα και στον μαστικό αδένα. Που αποδίδονται σε αύξηση των επιπέδων προλακτίνης ανταγωνιστική δράση για τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς D2 της ρισπεριδόνης. Επιπλέον, μελέτες ιστοκαλλιέργειας υποδηλώνουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους ανθρώπινους καρκίνους του μαστού θα μπορούσε να διεγερθεί από την προλακτίνη. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια. Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων που πραγματοποιήθηκαν με ρισπεριδόνη, παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιδράσεις στο ζευγάρωμα των γονέων και το βάρος γέννησης και επιβίωσης των απογόνων. Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν από του στόματος ρισπεριδόνη, παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας των κουταβιών και καθυστέρηση στη σωματική ανάπτυξη. Μελέτη 40 εβδομάδων για νεαρά σκυλιά που έλαβαν ρισπεριδόνη από του στόματος, η σεξουαλική ωρίμανση καθυστέρησε. Με βάση την AUC, η μακρά ανάπτυξη των οστών δεν επηρεάστηκε σε σκύλους για ίση έκθεση. 3,6 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη στοματική έκθεση σε εφήβους (1,5 mg / ημέρα), ενώ παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα μακρά οστά και τη σεξουαλική ωρίμανση σε 15 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη στοματική έκθεση σε εφήβους.
Η ενδομήτρια έκθεση στη ρισπεριδόνη έχει συσχετιστεί με γνωστικά ελλείμματα ενηλίκων σε αρουραίους.Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε έγκυα ζώα, προκάλεσαν δυσμενείς επιπτώσεις στη μάθηση και την κινητική ανάπτυξη των απογόνων. Σε μια σειρά δοκιμών, η ρισπεριδόνη δεν αποδείχθηκε ότι ήταν γονοτοξική. Σε κλινικές μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση των απογόνων. Ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα αδενώματα της υπόφυσης (ποντίκι), ενδοκρινικά αδενώματα του παγκρέατος (αρουραίος) και αδενώματα μαστικών (και τα δύο είδη). Αυτοί οι όγκοι σχετίζονται με παρατεταμένη δραστικότητα ανταγωνιστή ντοπαμινεργικού υποδοχέα D2 και υπερπρολατναιμία. Η σημασία αυτών των ευρημάτων των όγκων στα τρωκτικά ως προς τον ανθρώπινο κίνδυνο δεν είναι γνωστή.
Τόσο in vitro όσο και in vivo, τα ζωικά μοντέλα δείχνουν ότι η ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT σε υψηλές δόσεις, η οποία έχει συσχετιστεί με αυξημένο θεωρητικό κίνδυνο torsades de pointes σε ασθενείς.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal
Risperdal 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Υπρομελλόζη (E464)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Επένδυση
Υπρομελλόζη (E464)
Προπυλενογλυκόλη (Ε490)
Risperdal 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Υπρομελλόζη (E464)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Επένδυση
Υπρομελλόζη (E464)
Προπυλενογλυκόλη (Ε490)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Τάλκ (E553B)
Sunset yellow-aluminium lake (E110)
Risperdal 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Υπρομελλόζη (E464)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Επένδυση
Υπρομελλόζη (E464)
Προπυλενογλυκόλη (Ε490)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Τάλκ (E553B)
Κινόλινο κίτρινο (E104)
Risperdal 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Πυρήνας
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Υπρομελλόζη (E464)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Επένδυση
Υπρομελλόζη (E464)
Προπυλενογλυκόλη (E490)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Τάλκ (E553B)
Κινόλινο κίτρινο
Λίμνη ινδιγοτιδισουλφονικού αργιλίου (E132)
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Risperdal 1 mg, τετράγωνα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ρητίνη Polacrilex
Ζελατίνη (E485)
Μαννιτόλη (E421)
Γλυκίνη (Ε640)
Σιμεθικόνη
Καρβομερές
Υδροξείδιο του νατρίου
Ασπαρτάμη (E951)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μινθέλαιο
Risperdal 2 mg τετραγωνικά διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Ρητίνη Polacrilex
Ζελατίνη (E485)
Μαννιτόλη (E421)
Γλυκίνη (Ε640)
Σιμεθικόνη
Καρβομερές
Υδροξείδιο του νατρίου
Ασπαρτάμη (E951)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Μινθέλαιο
Κόμμι ξανθάνης
Risperdal 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Τρυγικό οξύ (E334)
Βενζοϊκό οξύ (Ε210)
Υδροξείδιο του νατρίου
Εξαγνισμένο νερό
06.2 Ασυμβατότητα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δεν εφαρμόζεται.
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Δεν εφαρμόζεται.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: ασυμβίβαστο με διαφορετικούς τύπους τσαγιού, συμπεριλαμβανομένου του μαύρου τσαγιού.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 ετών (1/2/3/4 mg) και 2 ετών (0,5/6 mg)
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: 2 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 3 χρόνια
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Συσκευασία blister: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Risperdal διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Risperdal σταγόνες από του στόματος, διάλυμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Μην παγώνετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Risperdal
Τα δισκία συσκευάζονται σε αδιαφανείς φουσκάλες PVC / LDPE / PVDC / αλουμινίου και φιάλες HDPE με βιδωτό καπάκι PP. Τα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:
• 0,5 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 20 ή 50 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
• 1 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 6, 20, 50, 60 ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
• 2 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 10, 20, 50, 60, ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία
• 3 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 20, 50, 60 ή 100 δισκία
• 4 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκία
• 6 mg: σε κυψέλες που περιέχουν 28, 30 ή 60 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Risperdal δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου.
Στοματικές σταγόνες Risperdal, διάλυμα
Οι σταγόνες είναι συσκευασμένες σε πορτοκαλί γυάλινες φιάλες των 30ml και 100ml, με καπάκι που προστατεύεται από παιδιά από πλαστικό (πολυπροπυλένιο).
Η πιπέτα που παρέχεται με τη φιάλη βαθμολογείται σε χιλιοστόγραμμα και χιλιοστόλιτρα με ελάχιστο όγκο 0,25 ml και μέγιστο όγκο 3 ml. 0.25 ml βαθμοί διαβάθμισης (που αντιστοιχούν σε 0.25 mg διαλύματος) εκτυπώνονται στην πιπέτα σε προσαυξήσεις έως 3 ml (που αντιστοιχούν σε 3 mg διαλύματος)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Πόσιμο διάλυμα: δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen-Cilag SpA
Μέσω M.Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Risperdal 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία AIC 028752018
Risperdal 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 60 δισκία AIC 028752057
Risperdal 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία AIC 028752020
Risperdal 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 60 δισκία AIC 028752069
Risperdal 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία AIC 028752032
Risperdal 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 60 δισκία AIC 028752071
Risperdal 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία AIC 028752044
Risperdal 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 60 δισκία AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - 1 φιάλη των 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - 1 φιάλη 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 28 δισκία AIC 028752222
Risperdal 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 56 δισκία AIC 028752234
Risperdal 2 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 28 δισκία AIC 028752246
Risperdal 2 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα - 56 δισκία AIC 028752259
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 15/07/1995 - 27/06/2010
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
