Ενεργά συστατικά: Πικοθειικό νάτριο
GUTTALAX 2,5 mg μαλακά καψάκια
Τα ένθετα της συσκευασίας Guttalax είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- GUTTALAX 2,5 mg μαλακά καψάκια
- GUTTALAX 7,5 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Guttalax; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Τα μαλακά καψάκια Guttalax 2,5 mg είναι καθαρτικό επαφής.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Τα μαλακά καψάκια Guttalax 2,5 mg χρησιμοποιούνται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Guttalax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Guttalax αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (πικοθειικό νάτριο) ή σε κάποιο από τα έκδοχα,
- παραλυτικός ειλεός ή εντερική ή χολική απόφραξη ή στένωση,
- οξείες σοβαρές επώδυνες ή / και εμπύρετες κοιλιακές καταστάσεις (όπως σκωληκοειδίτιδα) που σχετίζονται με ναυτία και έμετο,
- σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης,
- ναυτία ή έμετος,
- οξεία φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα,
- αιμορραγία ορθού άγνωστης προέλευσης,
- πέτρες στη χολή,
- ηπατική ανεπάρκεια,
- εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Guttalax
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Για παιδιά κάτω των 4 ετών χρησιμοποιήστε σταγόνες Guttalax. Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση φαρμάκων και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διήρκεσε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα. Είναι επίσης σκόπιμο να τα άτομα ηλικιωμένα ή σε κακές συνθήκες υγείας συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Όπως και άλλα καθαρτικά, έτσι και τα μαλακά καψάκια Guttalax 2,5 mg δεν πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Εάν η χρήση καθαρτικού είναι απαραίτητη κάθε μέρα, θα πρέπει να εντοπιστεί η αιτία της δυσκοιλιότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Guttalax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο και συνεπώς την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα. Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το γάλα ή τα αντιόξινα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου · αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 1 ώρας πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η συνέχιση της χρήσης μαλακών καψουλών Guttalax 2,5 mg μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση του ασθενούς στα αντιπηκτικά από το στόμα και να αλλάξει την ανοχή στη γλυκόζη. Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή αδρενοκορτικοστεροειδών και υπερβολικές δόσεις μαλακών καψουλών Guttalax 2,5 mg μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών. Αυτή η ανισορροπία, με τη σειρά της, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ευαισθησίας στις καρδιακές γλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την καθαρτική δράση του Guttalax.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως όλα τα καθαρτικά, έτσι και το Guttalax δεν πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς ή για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς διερεύνηση της αιτίας της δυσκοιλιότητας. Η παρατεταμένη και υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια, ανισορροπία ηλεκτρολυτών και υποκαλιαιμία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης ή / και συγκοπής σε ασθενείς που λαμβάνουν Guttalax. Τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι τα γεγονότα θα μπορούσαν να σχετίζονται με συγκοπή αφόδευσης (ή συγκοπή που αποδίδεται στην προσπάθεια εκκένωσης) ή με αγγειοκολική απόκριση σε κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με δυσκοιλιότητα και όχι απαραίτητα με την πρόσληψη του ίδιου του πικοθειικού νατρίου.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς θρεπτικούς παράγοντες. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις είναι πιθανή η αφυδάτωση ή η υποκαλιαιμία , η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα. Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση καθώς αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων. Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές σας συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων. Εάν τα επεισόδια δυσκοιλιότητας εμφανίζονται επανειλημμένα, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Παιδιατρική (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σε περιπτώσεις επαναλαμβανόμενων επεισοδίων δυσκοιλιότητας (περισσότερα από τρία έως τέσσερα το μήνα).
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Η μακρά εμπειρία δεν έχει δείξει στοιχεία για ανεπιθύμητες ή επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο. σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μετά την αξιολόγηση του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το ενεργό κλάσμα του πικοθειικού νατρίου και των γλυκουρονικών παραγώγων του δεν απεκκρίνονται, σε καθορισμένες ποσότητες, στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μη κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες, δεν υπάρχουν γνωστές ανασταλτικές επιδράσεις του Guttalax που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή / και συγκοπή λόγω της αγγειοκολπικής απόκρισης (που προκύπτει, για παράδειγμα, από κοιλιακό σπασμό). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό σπασμό, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Guttalax: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες
Ενήλικες: 2-3 μαλακές κάψουλες (5-7,5 mg) την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά άνω των 10 ετών: 2-3 μαλακές κάψουλες (5-7,5 mg) την ημέρα.
Παιδιά μεταξύ 4 και 10 ετών: 1 μαλακή κάψουλα την ημέρα (2,5 mg) την ημέρα.
Το Guttalax σε μαλακές κάψουλες δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Για παιδιά κάτω των 4 ετών χρησιμοποιήστε το Guttalax σε σταγόνες.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Πότε και για πόσο
Τα μαλακά καψάκια πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση το βράδυ για να εκκενωθούν το επόμενο πρωί. Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από κατάλληλη αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Guttalax
Σημάδια και συμπτώματα
Μετά τη λήψη υψηλών δόσεων του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν υγρά κόπρανα (διάρροια), κράμπες στην κοιλιά και σημαντική απώλεια υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμίας του βλεννογόνου του παχέος εντέρου με δόσεις Guttalax σημαντικά υψηλότερες από τη συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Η υπερδοσολογία καθαρτικών είναι γνωστό ότι προκαλεί χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτερογενή αλδοστερονισμό και πέτρες στα νεφρά.
Σε συνδυασμό με χρόνια κατάχρηση καθαρτικού, έχουν επίσης περιγραφεί τραυματισμοί νεφρικών σωληναρίων, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτερογενής λόγω υποκαλιαιμίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Εάν αναληφθεί δράση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση των μαλακών καψουλών Guttalax 2,5 mg, η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ή να αποφευχθεί με πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου. Πρέπει να αντικατασταθούν οι απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα. Σημαντικό για τους ηλικιωμένους και στα νέα.
Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης μαλακών καψακίων Guttalax 2,5 mg, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Guttalax, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Guttalax
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Guttalax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100 ≥,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο *: υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη.
Άγνωστο *: συγκοπή.
Οι περιπτώσεις ζάλης και συγκοπής που εμφανίζονται μετά την πρόσληψη πικοσουλφικού νατρίου φαίνεται να αποδίδονται σε αγγειοαγγειακή ανταπόκριση (που προκύπτει, για παράδειγμα, από κοιλιακό άλγος ή εκκένωση κοπράνων).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: διάρροια.
Συχνές: κοιλιακές κράμπες, κοιλιακός πόνος και κοιλιακή δυσφορία. Όχι συχνές: έμετος, ναυτία.
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο *: δερματικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα κατά τη λήψη του φαρμάκου, εξάνθημα, κνησμός.
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Κατά 95% πιθανότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη, αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίστηκαν το 1020 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
"Αναφορά παρενεργειών"
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov. El /content / ανεπιθύμητες ενέργειες-αναφορές ". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου."
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 μαλακό καψάκιο περιέχει: δραστικό συστατικό: πικοθειικό νάτριο 2,5 mg.
Έκδοχα: μακρογόλη 400, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό, ζελατίνη, γλυκερόλη.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Τα μαλακά καψάκια Guttalax 2,5 mg έρχονται με τη μορφή στρογγυλού σχήματος κάψουλες μαλακής ζελατίνης για στοματική χρήση.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 30 μαλακές κάψουλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GUTTALAX 2.5 MG ΑΣΦΑΛΕΣ ΚΑΠΟΥΛΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 μαλακή κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: πικοθειικό νάτριο 2,5 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Ενήλικες
-Ενήλικες: 2-3 μαλακά καψάκια (5-7,5 mg) την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
-Παιδιά άνω των 10 ετών: 2-3 μαλακές κάψουλες (5-7,5 mg) την ημέρα.
- Παιδιά μεταξύ 4 και 10 ετών: 1 μαλακή κάψουλα (2,5 mg) την ημέρα.
Τα μαλακά καψάκια Guttalax δεν συνιστώνται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Για παιδιά κάτω των 4 ετών χρησιμοποιήστε το Guttalax σε σταγόνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Τα μαλακά καψάκια πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση το βράδυ για να εκκενωθούν το επόμενο πρωί.
Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται μαζί με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί συνταγή γιατρού μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
04.3 Αντενδείξεις
Το Guttalax αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Παραλυτικός ειλεός ή απόφραξη ή στένωση του εντέρου ή της χοληφόρου οδού.
• Οξείες σοβαρές επώδυνες και / ή εμπύρετες κοιλιακές καταστάσεις (όπως σκωληκοειδίτιδα) που σχετίζονται με ναυτία και έμετο.
• Σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
• Ναυτία ή έμετος.
• Οξεία φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα.
• Αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης.
• Νόσος της χολόλιθου.
• Ηπατική ανεπάρκεια.
• Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Όπως όλα τα καθαρτικά, έτσι και το Guttalax δεν πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς ή για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς διερεύνηση της αιτίας της δυσκοιλιότητας. Η παρατεταμένη και υπερβολική χρήση μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια, ανισορροπία ηλεκτρολυτών και υποκαλιαιμία.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης ή / και συγκοπής σε ασθενείς που λαμβάνουν Guttalax.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι τα γεγονότα θα μπορούσαν να σχετίζονται με συγκοπή αφόδευσης (ή συγκοπή που αποδίδεται σε προσπάθεια εκκένωσης) ή με απόκριση
αγγειοκολική σε κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με δυσκοιλιότητα, και όχι απαραίτητα με την πρόσληψη του ίδιου του εικονοθειικού νατρίου.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς θρεπτικούς παράγοντες. Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας , η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Για παιδιά κάτω των 4 ετών χρησιμοποιήστε σταγόνες Guttalax.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που διήρκεσε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα. Είναι επίσης σκόπιμο να τα άτομα ηλικιωμένα ή σε κακές συνθήκες υγείας συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα. Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το γάλα ή τα αντιόξινα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του φαρμάκου · αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον μιας ώρας πριν από τη λήψη του καθαρτικού.
Η συνέχιση της χρήσης του Guttalax μπορεί να αυξήσει την ανταπόκριση του ασθενούς στα από του στόματος αντιπηκτικά και να αλλάξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή αδρενοκορτικοστεροειδών και υπερβολικές δόσεις Guttalax μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών. Αυτή η ανισορροπία, με τη σειρά της, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις καρδιοδραστικές γλυκοσίδες.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την καθαρτική δράση του Guttalax.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μη κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη.
Η μακροχρόνια εμπειρία δεν έχει δείξει κανένα στοιχείο ανεπιθύμητων ή επιβλαβών επιδράσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε το ενεργό κλάσμα του πικοθειικού νατρίου, δις- (π-υδροξυφαινυλο) -πυριδυλο-2-μεθάνιο (BHPM), ούτε η συζευγμένη μορφή (τα γλυκουρονικά παράγωγά του), δεν απεκκρίνονται, σε ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες, δεν υπάρχουν γνωστές ανασταλτικές επιδράσεις του Guttalax που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη και / ή συγκοπή λόγω της αγγειοκολπικής απόκρισης (επακόλουθη π.χ. σπασμός στην κοιλιά). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό σπασμό, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Guttalax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συνηθισμένο 1/10 ≥
Συνηθισμένο 1/100 ≥,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια 1 / 10.000 λίρες,
Πολύ σπάνιο
Η άγνωστη συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο *: υπερευαισθησία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ζάλη.
Άγνωστο *: συγκοπή.
Τα φαινόμενα ζάλης και συγκοπής που εμφανίζονται μετά τη λήψη πικοσουλφικού νατρίου φαίνεται να οφείλονται σε αγγειοαγγειακή ανταπόκριση (συνεπώς, για παράδειγμα, στον κοιλιακό άλγος ή στην εκκένωση των κοπράνων).
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: διάρροια.
Συχνές: κοιλιακές κράμπες, κοιλιακός πόνος και κοιλιακή δυσφορία.
Όχι συχνές: έμετος, ναυτία.
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός, πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο *: δερματικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα κατά τη λήψη του φαρμάκου, εξάνθημα, κνησμός.
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Κατά 95% πιθανότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από την ασυνήθιστη, αλλά θα μπορούσε να είναι χαμηλότερη. Δεν είναι δυνατή μια ακριβής εκτίμηση της συχνότητας, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν εμφανίστηκαν το 1020 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
04,9 Υπερδοσολογία
Μετά τη λήψη υψηλών δόσεων του φαρμάκου, μπορεί να εμφανιστούν υγρά κόπρανα (διάρροια), κοιλιακές κράμπες και σημαντική απώλεια υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμίας του βλεννογόνου του παχέος εντέρου με σημαντικές δόσεις Guttalax. Υψηλότερη από τη συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία της περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Το Guttalax, όπως και άλλα καθαρτικά, προκαλεί χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτερογενή αλδοστερονισμό και πέτρες στα νεφρά σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε συνδυασμό με χρόνια κατάχρηση καθαρτικού, έχουν επίσης περιγραφεί νεφρική σωληναριακή βλάβη, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτερογενής λόγω υποκαλιαιμίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Εάν ληφθεί δράση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του Guttalax, η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί ή να αποφευχθεί με πρόκληση εμέτου ή πλύση στομάχου.
Οι διαρροές υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και τους νέους.
Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά επαφής.
Κωδικός ATC: A06AB08.
Το πικοθειικό νάτριο, το δραστικό συστατικό του Guttalax, είναι ένα καθαρτικό επαφής με τοπική δράση, που ανήκει στην ομάδα των παραγώγων του τριαρυλομεθανίου, το οποίο, μετά την ενεργοποίηση της βακτηριακής χλωρίδας του παχέος εντέρου με υδρόλυση, διεγείρει τον βλεννογόνο του εντέρου προκαλώντας περισταλτισμό σε επίπεδο το παχύ έντερο προάγει τη συσσώρευση νερού και, κατά συνέπεια, ηλεκτρολυτών, στον αυλό του παχέος εντέρου. Το αποτέλεσμα είναι μια διέγερση της αφόδευσης, μειωμένος χρόνος διέλευσης και μαλάκωμα των κοπράνων.
Ως καθαρτικό που δρα στο παχύ έντερο, το πικοθειικό νάτριο διεγείρει τη φυσική διαδικασία εκκένωσης ειδικά στο κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. Επομένως, πικοθειικό νάτριο
δεν επηρεάζει την πέψη ή την απορρόφηση θερμίδων ή βασικών θρεπτικών συστατικών στο λεπτό έντερο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση και κατανομή
Μετά τη λήψη από το στόμα, το πικοθειικό νάτριο φτάνει στο παχύ έντερο χωρίς να απορροφηθεί · επομένως, αποφεύγεται η εντεροηπατική ανακυκλοφορία.
Βιομετασχηματισμός
Το πικοθειικό νάτριο μετατρέπεται σε δραστική καθαρτική ένωση, δις- (π-υδροξυφαινυλο) -πυριδυλο-2-μεθάνιο (BHPM), με αποδόμηση από βακτήρια, στο απομακρυσμένο τμήμα του εντέρου.
Εξάλειψη
Μετά τον μετασχηματισμό, μόνο μικρές ποσότητες BHPM απορροφώνται και σχεδόν πλήρως συζευγμένες, στο εντερικό τοίχωμα και το συκώτι, για να σχηματίσουν το ανενεργό γλυκουρονίδιο BHPM.
Μετά από στοματική χορήγηση 10 mg πικοσουλφικού νατρίου, το 10,4% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται μετά από 48 ώρες στα ούρα ως γλυκουρονίδιο BHPM.
Γενικά, η απέκκριση από τα ούρα μειώνεται όταν χορηγούνται υψηλότερες δόσεις πικοσουλφικού νατρίου.
Για το λόγο αυτό, το Guttalax εμφανίζει την επίδρασή του μεταξύ 6-12 ωρών, το οποίο καθορίζεται από την απελευθέρωση της δραστικής ουσίας (BHPM).
Δεν υπάρχει άμεση ή αντίστροφη συσχέτιση μεταξύ της καθαρτικής δράσης και των επιπέδων της δραστικής μορφής στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το πικοθειικό νάτριο έχει δείξει χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πειραματόζωα. Οι από του στόματος τιμές LD50 βρέθηκαν να είναι μεγαλύτερες από 17 g / kg (ποντίκι), μεγαλύτερες από 16 g / kg (αρουραίος) και μεγαλύτερες από 6 g / kg (κουνέλι, σκύλος), αντίστοιχα. Τα κυριότερα συμπτώματα τοξικότητας ήταν η πολυδιψία, η φλεγμονή, η διάρροια και ο έμετος, αντίστοιχα. Μελέτες υπο-χρόνιας και χρόνιας τοξικότητας έως 6 μήνες σε αρουραίους (έως 100 mg / kg) και σκύλους (έως 1000 mg / kg) έδειξαν ότι η χορήγηση δόσεων πικοσουλφικού νατρίου 500 και 5000 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους (με βάση 50 κιλά), προκαλεί διάρροια και απώλεια βάρους.Μετά από έκθεση σε υψηλές δόσεις, σημειώθηκε μια μοναδική ατροφία του γαστρεντερικού βλεννογόνου. Αυτές οι δομικές αλλαγές σχετίζονται με μια χρόνια επίδραση του εντερικού ερεθισμού που σχετίζεται με την καχεξία. Ωστόσο, όλες οι τοξικές επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες. Το πικοθειικό νάτριο δεν είχε αρνητικές επιπτώσεις στον καρδιακό ρυθμό, την αρτηριακή πίεση και την αναπνοή τόσο σε ξύπνια όσο και σε αναισθητοποιημένα ζώα.
Το πικοθειικό νάτριο στερείται οποιουδήποτε γονοτοξικού δυναμικού σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών υπό συνθήκες in vitro Και in vivoΤο Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές μελέτες χρόνιας καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
Το πικοθειικό νάτριο έχει μελετηθεί για τερατογένεση (τμήμα II) σε αρουραίους (1, 10, 1000 και 10.000 mg / kg) και κουνέλια (1, 10 και 1000 mg / kg) μετά από του στόματος χορήγηση.
Δόσεις ικανές να προκαλέσουν σοβαρή διάρροια στην έγκυο συσχετίστηκαν με εμβρυοτοξικότητα (αυξημένος αριθμός πρώιμης απορρόφησης εμβρύου) χωρίς τερατογόνες επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων. Οι από του στόματος δόσεις 1, 10 και 100 mg / kg δεν έθεσαν σε κίνδυνο τη γονιμότητα και τη γενική εμβρυϊκή ανάπτυξη (τμήμα I), καθώς και την προ και μεταγεννητική ανάπτυξη (τμήμα III) των αρουραίων.
Συνοπτικά, λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά από από του στόματος χορήγηση, η οξεία και χρόνια τοξικότητα του πικοσουλφικού νατρίου είναι χαμηλή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μακρογόλη 400, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό, ζελατίνη, γλυκερόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμο γυάλινο μπουκάλι.
Μπουκάλι 30 μαλακών καψακίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 μαλακά καψάκια AIC n. 020949071
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28.04.1993/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 16ης Δεκεμβρίου 2014
