Ενεργά συστατικά: Zuclopentixolo (διυδροχλωρική ζουκλοπεντιξολό)
CLOPIXOL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CLOPIXOL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Clopixol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CLOPIXOL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CLOPIXOL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- CLOPIXOL 20 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- CLOPIXOL 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση οξική σουγλοπεντιξόλη
Γιατί χρησιμοποιείται το Clopixol; Σε τι χρησιμεύει;
Η κλοπιξόλη περιέχει το δραστικό συστατικό σουγλοπεντιξόλη. Η κλοπιξόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά (που ονομάζονται επίσης νευροληπτικά). Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν στα νευρικά κέντρα σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας στη διόρθωση ορισμένων χημικών ανισορροπιών στον εγκέφαλο που προκαλούν αδιαθεσία στα συμπτώματά σας.
Η κλοπιξόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας και χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων διαχωριστικών συνδρόμων που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως παραισθήσεις, διέγερση, ψυχοκινητικό ενθουσιασμό, εχθρότητα, επιθετικότητα και συναισθηματικές διαταραχές.
Μανιακή φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Σε οργανικά νοητικά σύνδρομα (νοητική καθυστέρηση) που συνοδεύονται από παραλήρημα, ψυχοκινητική υπερδιέγερση, διέγερση.
Αντενδείξεις Όταν το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Clopixol
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σουγλοπεντιξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- σε περίπτωση οξείας μέθης με αλκοόλ, βαρβιτουρικά και οπιούχα · κωματώδεις καταστάσεις.
Ελλείψει κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zuclopentixol σε παιδιά, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρική ηλικία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Clopixol
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clopixol εάν:
- έχουν προβλήματα με το ήπαρ
- υποφέρουν από σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις
- εάν είστε διαβητικός (η δόση της αντιδιαβητικής θεραπείας σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί)
- έχετε οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου (το οποίο μπορεί να είναι αποτέλεσμα δηλητηρίασης από αλκοόλ ή οργανικούς διαλύτες)
- έχουν παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο (όπως κάπνισμα, υπέρταση)
- έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία (χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα) ή εάν έχετε γενετική προδιάθεση για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις
- έχετε καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT
- είναι σε θεραπεία με άλλα νευροληπτικά
- Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρομβωτικών συμβάντων, καθώς φάρμακα όπως αυτά έχουν συσχετιστεί με σχηματισμό θρόμβων
- Εάν σας έχουν πει ότι έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (π.χ. λευκοπενία, ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυτταραιμία).
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Clopixol σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Clopixol
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- Γουανετιδίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
- Βαρβιτουρικά ή παρόμοια φάρμακα (που σας προκαλούν υπνηλία)
- Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
- Λεβοντόπα και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον)
- Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων γαστρεντερικών διαταραχών)
- Πιπεραζίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων γαστρεντερικών προσβολών)
- Φάρμακα που μεταβάλλουν την ισορροπία νερού-αλατιού (που εξαντλούν υπερβολικά κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα)
- Φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση της κλοπιξόλης στο αίμα.
Τα ακόλουθα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Clopixol:
- Φάρμακα που τροποποιούν τον καρδιακό παλμό (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, ερυθρομυκίνη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μοξιφλοξασίνη, σισαπρίδη, λίθιο).
- Άλλα αντιψυχωσικά (όπως αλοπεριδόλη, droperidol, pimozide).
Κλοπιξόλη με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η κλοπιξόλη μπορεί να ληφθεί με πλήρη ή άδειο στομάχι.
Η κλοπιξόλη ενισχύει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ αυξάνοντας την αίσθηση της υπνηλίας.
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε Clopixol.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Το Clopixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Η γενική κατάσταση του νεογέννητου μπορεί να επηρεαστεί από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της κλοπιξόλης, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες) της εγκυμοσύνης: τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το μωρό σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η κλοπιξόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιξόλη επηρεάζει τη γονιμότητα. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη όταν παίρνετε το Clopixol, ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν πρέπει να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopixol περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιξόλης περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Clopixol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά και ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Γενικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλές δόσεις για να επιτευχθεί γρήγορα η βέλτιστη δόση σύμφωνα με την ατομική θεραπευτική ανταπόκριση.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Οξεία σχιζοφρένεια και άλλα οξεία διαχωριστικά σύνδρομα. Σοβαρές καταστάσεις οξείας διέγερσης.
Μανιακές καταστάσεις
Από του στόματος θεραπεία: γενικά 10-50 mg την ημέρα. Σε μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις, ξεκινήστε με 20 mg την ημέρα και αυξήστε κατά 10-20 mg κάθε 2-3 ημέρες σε 75 mg ή περισσότερο την ημέρα.
Χρόνια σχιζοφρένεια και άλλα χρόνια διαχωριστικά σύνδρομα
Από του στόματος θεραπεία: η δόση συντήρησης είναι γενικά 20-40 mg ημερησίως.
Καταστάσεις διέγερσης σε ασθενείς με νοητική υστέρηση
Από του στόματος θεραπεία: 6-20 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 25-40 mg την ημέρα, όπως απαιτείται.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του Clopixol σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Clopixol
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Clopixol, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Κάντε το ακόμα κι αν δεν έχετε σημάδια αδιαθεσίας ή δηλητηρίασης. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Clopixol εάν πάτε σε γιατρό ή νοσοκομείο.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- υπνηλία
- απώλεια συνείδησης
- μυϊκές κινήσεις ή δυσκαμψία
- σπασμοί
- χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμος παλμός, γρήγορος καρδιακός παλμός, ωχρότητα, διέγερση
- χαμηλή ή υψηλή θερμοκρασία σώματος.
Όταν το Clopixol ελήφθη σε υπερδοσολογία με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την καρδιακή δραστηριότητα, παρατηρήθηκαν αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, συμπεριλαμβανομένης της επιβράδυνσης ή του ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopixol
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο Clopixol, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopixol
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Clopixol για να αποφύγετε την εμφάνιση δυσάρεστων συμπτωμάτων λόγω απότομης διακοπής της θεραπείας (π.χ. δυσκολία στον ύπνο, μυϊκή δυσκαμψία, αδιαθεσία).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Clopixol, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Clopixol
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο:
Όχι συχνές (περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς):
- Όψιμη δυσκινησία (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πρώιμα συμπτώματα όπως ασυνήθιστη κίνηση του στόματος και της γλώσσας).
Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς):
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (σπάνια κατάσταση που παρουσιάζει τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, ασυνήθιστη μυϊκή δυσκαμψία, διαταραγμένη συνείδηση που σχετίζεται με εφίδρωση και γρήγορο καρδιακό παλμό).
- Jaκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών). χολοστατική ηπατίτιδα.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο έντονες κατά την έναρξη της θεραπείας και οι περισσότερες από αυτές τείνουν να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Πολύ συχνές (σε 1 ή περισσότερους στους 10 ασθενείς):
- Υπνηλία, ακαθισία (αδυναμία να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητοι), υπερκινησία (ακούσιες κινήσεις), υποκινησία (αργές ή επιβραδυνόμενες κινήσεις).
- Ξερό στόμα.
Συχνές (σε 1 ή περισσότερους σε 100 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- Ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), αίσθημα παλμών (αίσθημα γρήγορου, σταθερού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού).
- Τρόμος, δυστονία (συστροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση που προκαλείται από συνεχείς μυϊκές συσπάσεις), υπερτονία (αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία), ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία (αίσθημα μυρμήγκιασμα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος), διαταραχή της προσοχής, αμνησία, ανώμαλη βάδισμα;
- Διαταραχή οπτικής διαμονής (δυσκολία εστίασης σε αντικείμενο κοντά στο μάτι), οπτικές διαταραχές.
- Vλιγγος (αίσθηση περιστροφής ή λικνίσματος ενώ το σώμα είναι ακίνητο).
- Ρινική συμφόρηση (συμφόρηση των ρινικών διόδων), συριγμός (δυσκολία στην αναπνοή ή πόνος στην αναπνοή).
- Υπερέκκριση σιέλου (αυξημένη έκκριση σιέλου), δυσκοιλιότητα, έμετος, δυσπεψία (πεπτικά προβλήματα ή διαταραχές που εντοπίζονται στην άνω κοιλιακή χώρα), διάρροια.
- Διαταραχές της ούρησης (διαταραχές ούρων), κατακράτηση ούρων (αδυναμία ούρησης) πολυουρία (αυξημένος όγκος ούρων).
- Υπεριδρωσία (αυξημένη εφίδρωση), κνησμός
- Μυαλγία (μυϊκοί πόνοι).
- Αυξημένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους.
- Κούραση, ασθένεια (αδυναμία), αδιαθεσία (γενικό αίσθημα δυσφορίας ή αδιαθεσίας), πόνοι.
- Αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, έντονα όνειρα, διέγερση, μειωμένη λίμπιντο (μειωμένη σεξουαλική επιθυμία).
Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
- Υπερρεφλεξία (υπερδραστικά ή υπερδραστικά αντανακλαστικά), δυσκινησία (σπασμωδικές κινήσεις), παρκινσονισμός, συγκοπή (λιποθυμία), αταξία (αδυναμία συντονισμού της μυϊκής δραστηριότητας), διαταραχές λόγου, υποτονία (μειωμένος μυϊκός τόνος), σπασμοί, ημικρανία.
- Οφθαλμολογική κρίση (κυκλική κίνηση του ματιού), μυδρίαση (διασταλμένες κόρες).
- Υπερακουσία (υπερευαισθησία σε ορισμένους θορύβους ή δυσκολία στην ανοχή των συνήθων θορύβων), εμβοές (θόρυβοι στα αυτιά).
- Κοιλιακός πόνος, ναυτία, μετεωρισμός
- Εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας (δερματική αντίδραση λόγω ευαισθησίας στο φως), διαταραχές χρώσης, σμηγματόρροια (δέρμα που σκίζεται, λαμπερό και κίτρινο λόγω αυξημένης έκκρισης σμήγματος), δερματίτιδα (έκζεμα ή φλεγμονή του δέρματος), πορφύρα (αιμορραγία του δέρματος αναγνωρίζεται από κόκκινες ή σκούρες κόκκινες κηλίδες).
- Μυϊκή δυσκαμψία, τρισμός (αδυναμία να ανοίξει εύκολα το στόμα), δυσκαμψία του λαιμού (συστροφή του λαιμού και αφύσικη θέση του κεφαλιού, δυσκαμψία ή ακινησία του λαιμού).
- Μειωμένη όρεξη, απώλεια σωματικού βάρους.
- Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις.
- Δίψα, υποθερμία (ασυνήθιστα χαμηλή θερμοκρασία σώματος), πυρεξία (πυρετός).
- Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
- Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτωση, προβλήματα στύσης, γυναίκες μπορεί να δυσκολεύονται να φτάσουν σε οργασμό), αιδοιοκολπική ξηρότητα (κολπική ξηρότητα).
- Απάθεια (έντονη αδιαφορία για το τι συμβαίνει), εφιάλτες, αυξημένη λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική επιθυμία), σύγχυση.
Σπάνια (σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
- Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωση (τοξικότητα νωτιαίου μυελού).
- Υπερπρολακτιναιμία (αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο αίμα).
- Υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη αίματος), μειωμένη ανοχή γλυκόζης, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα).
- Υπερευαισθησία (έντονη ευαισθησία), αναφυλακτικές αντιδράσεις (οξείες και σοβαρές συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις).
- Γυναικομαστία (ανάπτυξη στήθους σε άνδρα), γαλακτόρροια (υπερβολική παραγωγή γάλακτος), αμηνόρροια (έλλειψη εμμήνου ρύσεως), πριαπισμός (επώδυνη και συνεχής στύση του πέους χωρίς διέγερση ή σεξουαλική επιθυμία).
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με το Clopixol και άλλα φάρμακα της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας με τα αντιψυχωσικά. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου.
Φλεβικός θρόμβος, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι), τα οποία μπορούν να ταξιδέψουν στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Σε ηλικιωμένους με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με εκείνους που δεν τα λαμβάνουν.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Clopixol
Το δραστικό συστατικό είναι η σουγλοπεντιξόλη (ως διυδροχλωρίδιο)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Clopixol περιέχει 10 ή 25 mg σουγλοπεντιξόλης
ο άλλα συστατικά είναι: άμυλο πατάτας, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, γλυκερίνη 85%, τάλκης, υδρογονωμένο καστορέλαιο και στεατικό μαγνήσιο.
Επένδυση: υπερμελλόζη 5 και μακρογόλη 6000.
Βαφές: διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Περιγραφή της εμφάνισης του Clopixol και περιεχόμενο των συσκευασιών
Το Clopixol κυκλοφορεί ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg ή 25 mg.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι ανοιχτό κόκκινο-καφέ, στρογγυλά, αμφίκυρτα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg είναι κόκκινο-καφέ, στρογγυλά, αμφίκυρτα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopixol διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 10 mg:
30 δισκία σε συσκευασίες blister.
25 mg: 20 δισκία σε συσκευασίες blister
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ CLOPIXOL 10 - 25 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Clopixol 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
10 mg Ζουκλοπεντιξόλης (ίση με 11,82 mg διυδροχλωρικής Ζουκλοπεντιξόλης).
Clopixol 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
25 mg Ζουκλοπεντιξόλης (ίσο με 29,55 mg διυδροχλωρικής Ζουκλοπεντιξόλης).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Μονοϋδρική λακτόζη, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία).
10 mg: ανοιχτό κόκκινο-καφέ, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
25 mg: κόκκινο-καφέ, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία και χρόνια σχιζοφρένεια και άλλα διαχωριστικά σύνδρομα που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως παραισθήσεις, διέγερση, ψυχοκινητικό ενθουσιασμό, εχθρότητα, επιθετικότητα και συναισθηματικές διαταραχές.
Μανιακή φάση μανιοκαταθλιπτικής ψύχωσης.
Σε οργανικά νοητικά σύνδρομα (νοητική καθυστέρηση) που συνοδεύονται από παραλήρημα, ψυχοκινητική υπερδιέγερση, διέγερση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά και ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Γενικά, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με χαμηλές δόσεις για να επιτευχθεί γρήγορα η βέλτιστη δόση σύμφωνα με την ατομική θεραπευτική ανταπόκριση.
Οξεία σχιζοφρένεια και άλλα οξεία διαχωριστικά σύνδρομα. Σοβαρές καταστάσεις οξείας διέγερσης. Μανιακές καταστάσεις
Από του στόματος θεραπεία: γενικά 10-50 mg την ημέρα. Σε μέτριες ή σοβαρές περιπτώσεις, ξεκινήστε με 20 mg την ημέρα και αυξήστε κατά 10-20 mg κάθε 2-3 ημέρες σε 75 mg ή περισσότερο την ημέρα.
Χρόνια σχιζοφρένεια και άλλα χρόνια διαχωριστικά σύνδρομα
Από του στόματος θεραπεία: η δόση συντήρησης είναι γενικά 20-40 mg ημερησίως.
Καταστάσεις διέγερσης σε ασθενείς με νοητική υστέρηση
Από του στόματος θεραπεία: 6-20 mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 25-40 mg την ημέρα, όπως απαιτείται.
Παιδιά
Η χρήση του Clopixol σε παιδιά δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Οξεία μέθη με αλκοόλ, βαρβιτουρικά και οπιούχα. Κωματώδεις καταστάσεις. Ελλείψει κλινικών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zuclopentixol σε παιδιά, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρική ηλικία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η πρόσληψη οποιουδήποτε νευροληπτικού συνεπάγεται τη δυνατότητα ανάπτυξης νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου (υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, διακυμάνσεις της συνείδησης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος). Ο κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος με πιο ισχυρά φάρμακα. Περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα. Συχνότερα σχετίζονται με ασθενείς με προϋπάρχον οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου, νοητική υστέρηση και κατάχρηση οπιοειδών και αλκοόλ.
Θεραπεία: απόσυρση του νευροληπτικού. Συμπτωματική θεραπεία και χρήση γενικών υποστηρικτικών μέτρων. Το νταντρολένιο και η βρωμοκρυπτίνη μπορούν να βοηθήσουν.
Τα συμπτώματα μπορεί να επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα μετά τη διακοπή των νευροληπτικών από του στόματος και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα όταν συνδυάζονται με φάρμακα με σκευάσματα «αποθήκη».
Όπως και άλλα νευροληπτικά, το Zuclopentixol θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με οργανικό σύνδρομο εγκεφάλου, επιληπτικές κρίσεις και σοβαρή ηπατική νόσο.
Όπως περιγράφεται για άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η σουγλοπεντιξόλη μπορεί να αλλάξει την ανταπόκριση στην ινσουλίνη και τη γλυκόζη, καθιστώντας αναγκαία την προσαρμογή της αντιδιαβητικής θεραπείας σε διαβητικούς ασθενείς.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα, ειδικά εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και περιοδικά είναι απαραίτητο να αξιολογείται η πιθανή μείωση της δόσης συντήρησης.
Όπως και με άλλα φάρμακα που ανήκουν στη θεραπευτική κατηγορία αντιψυχωσικών, η ζουκλοπεντιξόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QT. Η επίμονη παράταση του QT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακοήθους αρρυθμίας.
Για το λόγο αυτό, η σουγλοπεντιξόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ευαίσθητα άτομα (με υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία ή γενετική προδιάθεση) και σε ασθενείς με προηγούμενες καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως παράταση του διαστήματος QT, σημαντική βραδυκαρδία (παλμοί ανά λεπτό), πρόσφατη οξεία μυοκαρδία έμφραγμα., καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή αρρυθμία, ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zuclopentixol και να ληφθούν προληπτικά μέτρα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης μετά από χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της σουγλοπεντιξόλης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εγκεφαλικά αγγεία
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Η ζουκλοπεντιξόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλης κλίμακας μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει ότι οι ηλικιωμένοι με άνοια που λαμβάνουν αντιψυχωσικά έχουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που δεν έχουν λάβει θεραπεία. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την παροχή ακριβούς εκτίμησης του ακριβούς μεγέθους του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου δεν είναι γνωστή.
Η ζουκλοπεντιξόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιξόλης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopixol περιέχουν υδρογονωμένο καστορέλαιο, μπορεί να προκαλέσουν στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ζουκλοπεντιξόλη μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική δράση του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Τα νευροληπτικά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων · η αντιυπερτασική δράση της γουανεθιδίνης και των μορίων παρόμοιας δράσης μειώνεται.
Η ταυτόχρονη χρήση νευροληπτικών και λιθίου αυξάνει τον κίνδυνο νευροτοξικότητας.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αναστέλλουν αμοιβαία τον μεταβολισμό τους.
Η ζουκλοπεντιξόλη μπορεί να μειώσει την επίδραση της λεβοντόπα και των αδρενεργικών φαρμάκων.
Η ταυτόχρονη χρήση μετοκλοπραμίδης και πιπεραζίνης αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Δεδομένου ότι η ζουκλοπεντιξόλη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων γνωστών ως αναστολέων αυτού του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει μείωση της κάθαρσης της ζουκλοπεντιξόλης.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών. Συνεπώς, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων.
Οι σχετικές κατηγορίες φαρμάκων περιλαμβάνουν:
• αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ (όπως κινιδίνη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη)
• μερικά αντιψυχωσικά (όπως αλοπεριδόλη, droperidol, πιμοζίδη)
• μερικά μακρολίδια (όπως ερυθρομυκίνη)
• μερικά αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη)
• κάποια αντιβιοτικά κινολόνης (όπως μοξιφλοξασίνη).
Ο παραπάνω κατάλογος δεν είναι εξαντλητικός, επομένως πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε άλλου μορίου που είναι γνωστό ότι παρατείνει σημαντικά το διάστημα QT (όπως σιζαπρίδη, λίθιο).
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως θειαζιδικά διουρητικά (υποκαλιαιμία) και να είστε προσεκτικοί με φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση της σουγλοπεντιξόλης στο πλάσμα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT και τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμιών κακοήθους (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το Zuclopentixol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν νευροληπτικά κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανίσουν σημάδια δηλητηρίασης όπως λήθαργο, τρόμο και υπερδιεγερτικότητα και χαμηλή βαθμολογία απγκάρ.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της σουγλοπεντιξόλης, κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να διαφέρουν ως προς τη σοβαρότητα και τη διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Μελέτες σε ζώα με το Zuclopentixol έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3 - τοξικότητα στην αναπαραγωγή).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η ζουκλοπεντιξόλη υπάρχει σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα, είναι απίθανο να επηρεάσει το νεογνό σε θεραπευτικές δόσεις.Η δόση που λαμβάνεται από το νεογνό είναι μικρότερη από το 1% της δόσης που σχετίζεται με τη μητέρα (σε mg / kg). Ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zuclopentixol εάν θεωρηθεί ότι είναι κλινικής σημασίας, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση του νεογνού ., ειδικά τις πρώτες 4 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Γονιμότητα
Στους ανθρώπους, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, στυτική δυσλειτουργία και διαταραχές της εκσπερμάτωσης (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα των γυναικών ή / και των ανδρών.
Εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπερπρολακτιναιμία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια ή σεξουαλική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης (εάν είναι δυνατόν) ή η διακοπή. Τα αποτελέσματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Η χορήγηση σουγλοπεντιξόλης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους συσχετίστηκε με μια μικρή καθυστέρηση στο ζευγάρωμα. Σε ένα πείραμα όπου η σουγλοπεντιξόλη χορηγήθηκε με τη δίαιτα, παρατηρήθηκε μείωση της απόδοσης του ζευγαρώματος και μείωση του ρυθμού σύλληψης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ζουκλοπεντιξόλη είναι ένα ηρεμιστικό φάρμακο. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχουν μειωμένη γενική προσοχή και συγκέντρωση, επομένως θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη δόση. Η συχνότητα και η σοβαρότητα είναι πιο έντονες στην πρώτη φάση της θεραπείας και βελτιώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Μπορεί να προκύψουν εξωπυραμιδικές αντιδράσεις, ειδικά κατά την πρώτη φάση της θεραπείας. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι παρενέργειες μπορούν να ελεγχθούν με επιτυχία μειώνοντας τη δόση και / ή χρησιμοποιώντας αντιπαρκινσονικά φάρμακα. Δεν συνιστάται η συνήθης προληπτική χρήση αντιπαρικονικών φαρμάκων. Τα αντιπαρκισονικά φάρμακα δεν ανακουφίζουν από την όψιμη δυσκινησία και μπορούν να την επιδεινώσουν. Συνιστάται μείωση της δοσολογίας ή, εάν είναι δυνατόν, διακοπή της θεραπείας με σουγλοπεντιξόλη. Σε επίμονη ακαθισία, μια βενζοδιαζεπίνη ή προπρανολόλη μπορεί να βοηθήσει.
Οι συχνότητες που αναφέρονται είναι αυτές της βιβλιογραφίας και αυθόρμητες αναφορές.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1 / 10), κοινή (≥1 / 100 έως
Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες όπως torsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιακή ανακοπή έχουν παρατηρηθεί με Zuclopentixol και άλλα φάρμακα της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας με τα αντιψυχωσικά. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου (βλ. Παράγραφο 4.4) ..
Η απότομη διακοπή του Zuclopentixol μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης. Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα είναι ναυτία, έμετος, ανορεξία, διάρροια, καταρροή, εφίδρωση, μυαλγία, παραισθησία, αϋπνία, ανησυχία, άγχος και διέγερση. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν ζάλη, εναλλαγή θερμότητας και κρύου και τρόμο. Τα συμπτώματα γενικά αρχίζουν μέσα στις πρώτες 4 ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας και υποχωρούν εντός 7-14 ημερών.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Υπνηλία, κώμα, κινητικές διαταραχές, σπασμοί, σοκ, υπερθερμία / υποθερμία.
Αλλαγές στο ΗΚΓ, παράταση του διαστήματος QT, torsades de pointes, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακές αρρυθμίες έχουν αναφερθεί όταν λαμβάνεται σε υπερδοσολογία και ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την καρδιακή δραστηριότητα.
Η υψηλότερη δόση σουγλοπεντιξόλης που χορηγήθηκε από το στόμα σε κλινικές δοκιμές ήταν 450 mg ημερησίως.
Θεραπεία
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν μέτρα για την υποστήριξη του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Η αδρεναλίνη δεν πρέπει να χορηγείται καθώς θα μπορούσε να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης. Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη, κινητικές διαταραχές με διπεριδένιο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιψυχωσικά, παράγωγα θειοξανθενίου.
Κωδικός ATC: N05AF05.
Η κλοπιξόλη είναι ένα ισχυρό ηρεμιστικό νευροληπτικό που ανήκει στην ομάδα των θειοξανθενίων.
Η αντιψυχωτική δράση των νευροληπτικών σχετίζεται γενικά με την ικανότητά τους να μπλοκάρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς · τα θειοξανθάνια, συμπεριλαμβανομένης της σουγλοπεντιξόλης, έχουν «υψηλή συγγένεια τόσο για τους υποδοχείς D-1 όσο και για τα D-2 και η αντιστερεοτυπική τους επίδραση δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά Το Χάρη στην υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς D-1, τα θειοξανθένια προκαλούν λιγότερη υπερευαισθησία από άλλα νευροληπτικά, και κατά συνέπεια λιγότερες πιθανότητες εμφάνισης δυσκινησίας.
Εκτός από την αντιψυχωτική δράση, το Clopixol έχει άμεση ηρεμιστική δράση. η παρατεταμένη μη ειδική ηρεμιστική δράση διαπιστώνεται μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας.
Το ειδικό ηρεμιστικό αποτέλεσμα καθιστά το Clopixol ιδιαίτερα ενδείκνυται στη θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με εκδηλώσεις διέγερσης, επιθετικότητας και εχθρότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κλοπιξόλη απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση από το στόμα. τα επίπεδα του αίματος συσχετίζονται καλά με τη χορηγούμενη δόση. Οι μεταβολίτες δεν διαθέτουν φαρμακολογική δράση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Σε μια μελέτη τριών γενεών σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο ζευγάρωμα.Μετά το ζευγάρωμα δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα. Σε ένα πείραμα στο οποίο χορηγήθηκε σουγλοπεντιξόλη με τη δίαιτα, παρατηρήθηκε μείωση της απόδοσης του ζευγαρώματος και μείωση του ποσοστού σύλληψης.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις.
Σε μια περι -μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, δόσεις 5 και 15 mg / kg / ημέρα οδήγησαν σε αυξημένες θνησιγένειες, μειωμένη επιβίωση και αναπτυξιακή καθυστέρηση των νέων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας των δισκίων:
Αμυλο πατάτας
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Κοποβιδόνη
Γλυκερίνη 85%
Τάλκης
Υδρογονωμένο καστορέλαιο
Στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίων:
Υπρομελλόζη 5,
Macrogol 6000.
Βαφές:
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Clopixol 10 mg: 30 δισκία σε λευκή κυψέλη PVC με αλουμινόχαρτο, τοποθετημένα σε κουτί από χαρτόνι.
Clopixol 25 mg: 20 δισκία σε λευκή κυψέλη PVC με αλουμινόχαρτο, τοποθετημένα σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" - 30 δισκία - A.I.C. ν 026890107
"25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" - 20 δισκία - A.I.C. ν 026890119
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Clopixol 10 mg και 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Δεκέμβριος 1991
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση της AIFA της 29ης Οκτωβρίου 2013