Ενεργά συστατικά: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. Επικαλυμμένα δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Verecolene; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
VERECOLENE C.M. είναι καθαρτικό επαφής.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
VERECOLENE C.M. χρησιμοποιείται στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Verecolene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με παραλυτικό ειλεό, εντερική απόφραξη ή στένωση, οξείες κοιλιακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της σκωληκοειδίτιδας, οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και έντονο κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με ναυτία και έμετο, οι οποίοι μπορεί να είναι ενδεικτικοί των καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Αιμορραγία ορθού άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση, γαστρεντερίτιδα.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών. Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλέπε "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Σε περίπτωση κληρονομικών καταστάσεων που ενδέχεται να είναι ασυμβίβαστες με τη λήψη οποιουδήποτε εκδόχου (βλέπε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verecolene
Σε παιδιά μεταξύ 4 και 12 ετών το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα ή όταν ο ασθενής πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, υπέρταση ή καρδιακές παθήσεις.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Verecolene
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το γάλα και τα παράγωγά του, τα αντιόξινα ή οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του φαρμάκου μειώνοντας την αντοχή της επικάλυψης του δισκίου και προκαλώντας δυσπεψία και γαστρικό ερεθισμό, επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το VERECOLENE C.M.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών εάν το bisacodyl λαμβάνεται σε υπερβολικές ποσότητες.
Η ανισορροπία των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις καρδιακές γλυκοσίδες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως όλα τα καθαρτικά, έτσι και το bisacodyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από πέντε συνεχόμενες ημέρες χωρίς να διερευνηθεί η αιτία της δυσκοιλιότητας.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων χρησιμοποιήστε μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας (μείωση του καλίου στο αίμα), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακές ή νευρομυϊκές δυσλειτουργίες, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης ή συγκοπής (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") σε ασθενείς που έλαβαν δισακοδύλιο. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι αυτά τα συμβάντα μπορεί να είναι συμβατά με την συγκοπή αφόδευσης (που αποδίδεται στην προσπάθεια της ίδιας της αφόδευσης) ή με μια αγγειοκολπική απόκριση σε κοιλιακό άλγος που μπορεί να σχετίζεται με δυσκοιλιότητα και όχι απαραίτητα με λήψη bisacodyl.
Υπάρχουν επίσης μεμονωμένες αναφορές για κοιλιακό άλγος και αιμορραγική διάρροια μετά τη λήψη bisacodyl (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ορισμένες περιπτώσεις σχετίζονται με ισχαιμία του βλεννογόνου του παχέος εντέρου.
Η εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι δίψα και ολιγουρία.
Σε ασθενείς, για τους οποίους η αφυδάτωση μπορεί να είναι επικίνδυνη (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς), θεραπεία με VERECOLENE C.M. θα πρέπει να διακόπτεται και να επανεκκινείται μόνο υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), η οποία είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Σε παιδιατρική ηλικία σε παιδιά άνω των 4 ετών (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Επομένως, αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογήσει το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η δραστική μορφή του bisacodyl και των γλυκουρονικών παραγώγων του δεν περνούν στο μητρικό γάλα υγιών γυναικών, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Πληροφορίες Γονιμότητας
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του bisacodyl στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω της αγγειοκολπικής απόκρισης (που προκύπτει, π.χ., από κοιλιακό σπασμό) (βλέπε "Σημαντικό να γνωρίζουμε:" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), μπορεί να εμφανιστούν ζάλη ή / και συγκοπή. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό σπασμό, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
VERECOLENE C.M. περιέχει σορβιτόλη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
VERECOLENE C.M. Περιέχει σακχαρόζη, επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία αυτού του φαρμάκου.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα.
Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση καθώς αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων.
Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.
Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verecolene: Δοσολογία
Πόσα
- Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών: 1 έως 2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
- Παιδιά από 4 έως 12 ετών: 1 επικαλυμμένο δισκίο, μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα, έτσι ώστε το καθαρτικό αποτέλεσμα, που εμφανίζεται μετά από 10-12 ώρες, να μην διαταράσσει τον ύπνο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα καθαρτικά, το VERECOLENE C.M. πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από πέντε συνεχόμενες ημέρες.
Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι).
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Verecolene
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης VERECOLENE C.M. ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κράμπες στην κοιλιά, υγρά κόπρανα (διάρροια). κλινικά σημαντικές απώλειες υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.
Τα καθαρτικά, που λαμβάνονται σε χρόνια υπερδοσολογία, μπορούν να προκαλέσουν χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτερογενή αλδοστερονισμό και πέτρες στα νεφρά. Σε συνδυασμό με χρόνια κατάχρηση καθαρτικού, έχουν περιγραφεί νεφρικές σωληναριακές βλάβες, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτερογενής λόγω υποκαλιαιμίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία
Μετά την κατάποση του VERECOLENE C.M., η απορρόφησή του μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να προληφθεί προκαλώντας έμετο. Μπορεί να είναι απαραίτητη η αναπλήρωση υγρών και η διόρθωση της ανισορροπίας ηλεκτρολυτών (ειδικά υποκαλιαιμία). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους και νέους ασθενείς. Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του VERECOLENE C.M., ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Verecolene
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VERECOLENE C.M. μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Η σύμβαση συχνότητας που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι η εξής: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Σπάνια: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
- Σπάνια: αφυδάτωση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Όχι συχνές: ζάλη (δείτε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε").
- Σπάνια: συγκοπή (βλέπε "Είναι σημαντικό να το ξέρεις")
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Όχι συχνές: αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), έμετος, κοιλιακή δυσφορία, ενοχλήσεις του ορθού (βλέπε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε")
- Συχνές: κοιλιακό άλγος, κράμπες στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια.
- Σπάνια: κολίτιδα.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 5 mg bisacodyl.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, μπεχενική γλυκερίνη, ποβιδόνη, σορβιτόλη, shellac, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, φθαλικός αιθυλεστέρας, κιτρικό τριαιθυλεστέρα, διοξείδιο του τιτανίου, υπρομελλόζη, μακρογόλη στεατική 400, μακρογόλη 6, μακρογόλη 6,
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
VERECOLENE C.M. έρχεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 20 επικαλυμμένα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
VERECOLENE C.M. 5 MAG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Bisacodyl 5 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
1 έως 2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών:
1 επικαλυμμένο δισκίο την ημέρα, μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις. Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά το βραδινό γεύμα, έτσι ώστε η επίδραση του καθαρτικού, που εμφανίζεται μετά από 10-12 ώρες, να μην διαταράσσει τον ύπνο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα καθαρτικά, το VERECOLENE C.M. πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και σε κάθε περίπτωση όχι περισσότερο από πέντε συνεχόμενες ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Καταπιείτε με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι). Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με παραλυτικό ειλεό, εντερική απόφραξη ή στένωση, οξείες κοιλιακές παθήσεις συμπεριλαμβανομένης της σκωληκοειδίτιδας, οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και έντονο κοιλιακό άλγος που σχετίζεται με ναυτία και έμετο, οι οποίοι μπορεί να είναι ενδεικτικοί των καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω.
Αιμορραγία ορθού άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση, γαστρεντερίτιδα.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία").
Η χρήση του VERECOLENE C.M. αντενδείκνυται σε περίπτωση σπάνιων κληρονομικών καταστάσεων που μπορεί να είναι ασυμβίβαστες με τη λήψη ενός εκ των εκδόχων (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Όπως όλα τα καθαρτικά, έτσι και το bisacodyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από πέντε συνεχόμενες ημέρες χωρίς να διερευνηθεί η αιτία της δυσκοιλιότητας.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, υπέρτασης ή καρδιακών παθήσεων χρησιμοποιήστε μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Η εντερική απώλεια υγρών μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι δίψα και ολιγουρία. Σε ασθενείς, για τους οποίους η αφυδάτωση μπορεί να είναι επικίνδυνη (ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς), θεραπεία με VERECOLENE C.M. θα πρέπει να διακόπτεται και να επανεκκινείται μόνο υπό την επίβλεψη του γιατρού σας (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης ή συγκοπής (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") σε ασθενείς που έλαβαν δισακοδύλιο. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτές τις περιπτώσεις υποδηλώνουν ότι αυτά τα συμβάντα μπορεί να είναι συμβατά με την συγκοπή αφόδευσης (που αποδίδεται στην ίδια την προσπάθεια της αφόδευσης) ή με μια αγγειοκολπική απόκριση σε κοιλιακό άλγος που μπορεί να σχετίζεται με δυσκοιλιότητα και όχι απαραίτητα με λήψη μπισακοδύλης. Το
Υπάρχουν επίσης μεμονωμένες αναφορές για κοιλιακό άλγος και αιμορραγική διάρροια μετά τη λήψη bisacodyl (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Ορισμένες περιπτώσεις σχετίζονται με ισχαιμία του βλεννογόνου του παχέος εντέρου.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα), η οποία είναι συνήθως ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε παιδιά μεταξύ 4 και 12 ετών το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα ή όταν ο ασθενής πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη, υπέρταση ή καρδιακές παθήσεις.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το VERECOLENE C.M. περιέχει σορβιτόλη Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
VERECOLENE C.M. περιέχει σακχαρόζη Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία αυτού του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Το γάλα και τα παράγωγά του, τα αντιόξινα ή οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του φαρμάκου μειώνοντας την αντοχή της επικάλυψης του δισκίου και προκαλώντας δυσπεψία και γαστρικό ερεθισμό, επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το VERECOLENE C.M.
Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών εάν το bisacodyl λαμβάνεται σε υπερβολικές ποσότητες.
Η ανισορροπία των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις καρδιακές γλυκοσίδες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη. Επομένως, αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογήσει το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Μια κλινική μελέτη δείχνει ότι ούτε η δραστική μορφή του bisacodyl (BHPM ή bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane), ούτε τα γλυκουρονικά παράγωγά του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα υγιών γυναικών, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μετά την αξιολόγηση του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του bisacodyl στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι λόγω της αγγειοκολπικής απόκρισης (που προκύπτει, για παράδειγμα, από κοιλιακό σπασμό) (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), ζάλη και / ή συγκοπή Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κοιλιακό θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία παρατίθενται παρακάτω.
Η σύμβαση συχνότητας που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι η εξής: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιος: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιος: αφυδάτωση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθης: ζάλη (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σπάνιος: συγκοπή (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Ασυνήθης: αιματοχεσία (αίμα στα κόπρανα) έμετος, κοιλιακή δυσφορία, ενοχλήσεις του ορθού (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
κοινός: κοιλιακό άλγος, κράμπες στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια.
Σπάνιος: κολίτιδα.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σημάδια και συμπτώματα:
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κράμπες στην κοιλιά, υγρά κόπρανα (διάρροια), κλινικά σημαντικές απώλειες υγρών, καλίου και άλλων ηλεκτρολυτών.
Τα καθαρτικά, που λαμβάνονται σε χρόνια υπερδοσολογία, μπορούν να προκαλέσουν χρόνια διάρροια, κοιλιακό άλγος, υποκαλιαιμία, δευτερογενή αλδοστερονισμό και πέτρες στα νεφρά. Σε συνδυασμό με χρόνια κατάχρηση καθαρτικού, έχουν περιγραφεί νεφρικές σωληναριακές βλάβες, μεταβολική αλκάλωση και μυϊκή αδυναμία δευτερογενής λόγω υποκαλιαιμίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Θεραπεία:
Μετά την κατάποση του VERECOLENE C.M., η απορρόφησή του μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ή να προληφθεί προκαλώντας έμετο. Μπορεί να είναι απαραίτητη η αναπλήρωση υγρών και η διόρθωση της ανισορροπίας ηλεκτρολυτών (ειδικά υποκαλιαιμία). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους και νέους ασθενείς. Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά επαφής
Κωδικός ATC: A06AB02
Φαρμακολογικές δραστηριότητες και μηχανισμός δράσης: το bisacodyl, δραστικό συστατικό του VERECOLENE C.M., που προέρχεται από το διφαινυλομεθάνιο ανήκει, λόγω του μηχανισμού δράσης του, σε επαφή με καθαρτικά. Αυξάνει την περιεκτικότητα σε νερό στα κόπρανα και τον ρυθμό της εντερικής διέλευσης.
Αυτά τα φαινόμενα συνδέονται τόσο με την τροποποίηση της διαπερατότητας του βλεννογόνου του εντέρου όσο και με την απελευθέρωση προσταγλανδινών.
Στην πρώτη περίπτωση υπάρχει αύξηση ιόντων στον αυλό του εντέρου που ασκούν οσμωτικό αποτέλεσμα. στη δεύτερη περίπτωση αύξηση του cAMP στον βλεννογόνο που προκαλεί απελευθέρωση ηλεκτρολυτών στον αυλό.
VERECOLENE C.M. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κάθε περίπτωση οξείας ή χρόνιας δυσκοιλιότητας, συμπεριλαμβανομένων των προγεννητικών και ηλικιωμένων ασθενών.
VERECOLENE C.M. μπορεί να προσφέρει εξαιρετικό εντερικό καθαρισμό στην προ και μετά τη χειρουργική φάση, στην πρωκτοσκόπηση, τη σιγμοειδοσκόπηση και στις ακτινολογικές εξετάσεις στη θέση του κλύσματος.
VERECOLENE C.M. παράγει άφθονα περιττώματα mollinia που σχηματίζονται, όπως για να διευκολύνουν την αφόδευση σε περίπτωση αιμορροΐδων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το bisacodyl μετατρέπεται ταχέως από εντερικά και βακτηριακά ένζυμα στον ενεργό αποακετυλιωμένο μεταβολίτη. Η απορρόφηση είναι περίπου το 5% της χορηγούμενης δόσης και το προϊόν απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδιο. Αυτός ο μεταβολίτης απεκκρίνεται επίσης στη χολή και μπορεί να υδρολυθεί στο κόλον για να σχηματίσει το δραστικό φάρμακο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε αρουραίους δεν αποκάλυψαν τοξικές επιδράσεις. η από του στόματος LD50 ήταν> 3 g / kg.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι το bisacodyl δεν έχει εμπλακεί ποτέ ως μεταλλαξιογόνο, ούτε η χημική δομή του θεωρείται δυνητικά μεταλλαξιογόνο.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του εμβρύου που προκαλείται από το bisacodyl, ωστόσο το φάρμακο στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη (βλ. Παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία).
Μια μελέτη έδειξε ότι το bisacodyl, στη μέγιστη χρησιμοποιήσιμη δόση στη δοκιμή (8000 mg / kg / ημέρα), δεν έδειξε ούτε γονοτοξικότητα ούτε πρόκληση καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, μπεχενική γλυκερίνη, ποβιδόνη, σορβιτόλη, shellac, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος, φθαλικός αιθυλεστέρας, κιτρικό τριαιθύλιο, διοξείδιο του τιτανίου, υπερμελλόζη, στεατική μακρογόλη 400, μακρογόλη 6000, σακχαρόζη
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
30 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κύριο δοχείο:
Συσκευασία κυψέλης 20 επικαλυμμένων δισκίων αποτελούμενη από συζευγμένο αλουμίνιο / P.V.C. Αδιαφανές με διοξείδιο του τιτανίου
Δευτερεύον δοχείο:
Θήκη από χαρτόνι
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GLAXOSMITHKLINE CONNUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
A.I.C .: 033708013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Τελευταία ανανέωση: Νοέμβριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάιος 2012
