Obispax - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση Άλλες πληροφορίες

Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Otilonium, Διαζεπάμη

OBISPAX 40 mg + 2 mg επικαλυμμένα δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Obispax; Σε τι χρησιμεύει;

Το OBISPAX περιέχει τα ενεργά συστατικά βρωμιούχο otilonium, μια ουσία με σπασμολυτική δράση (δηλαδή προκαλεί χαλάρωση) στο επίπεδο των λείων μυών του πεπτικού συστήματος και διαζεπάμη, μια βενζοδιαζεπίνη με αγχολυτική δράση (μειώνει το άγχος).

Το OBISPAX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία σπαστικών-επώδυνων εκδηλώσεων (ισχυρές συσπάσεις των μυών που σχετίζονται με πόνο) με ένα ανήσυχο συστατικό του γαστρεντερικού σωλήνα.

Αντενδείξεις Όταν το Obispax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην πάρετε το OBISPAX

  • Εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες (βρωμιούχο otilonium, διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
  • εάν πάσχετε από γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
  • σε περίπτωση υπερτροφίας του προστάτη (διόγκωση του προστάτη).
  • σε περίπτωση συνδρόμων απόφραξης του εντέρου (διακοπή της εξέλιξης του περιεχομένου του εντέρου λόγω παρουσίας εμποδίου ή απόφραξης) ή κατακράτηση ούρων (αδυναμία διέλευσης ούρων από την ουροδόχο κύστη).
  • σε περίπτωση μυασθένειας gravis (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία). Η λήψη του OBISPAX αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε "Εγκυμοσύνη και θηλασμός"). Δεν συνιστάται επίσης στη βρεφική ηλικία (βλέπε "Παιδιά και έφηβοι").

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Obispax

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OBISPAX.

Εάν παίρνετε OBISPAX για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα αίματος (εξετάσεις αίματος) και τη λειτουργία του ήπατος (ήπαρ). Σε άτομα με προδιάθεση, η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση, όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική δραστηριότητα (που προκαλούν ύπνο), ηρεμιστικά (ηρεμιστικά) και αταραξικά (με ηρεμιστική δράση).

Δεδομένου ότι η ατομική αντιδραστικότητα (προσωπική ανταπόκριση στο φάρμακο) είναι πολύ μεταβλητή, εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος, η δόση του OBISPAX θα πρέπει να καθοριστεί με προσοχή (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το OBISPAX").

Παιδιά και έφηβοι

Το OBISPAX περιέχει βρωμιούχο otilonium και διαζεπάμη, μια αγχολυτική βενζοδιαζεπίνη. Η χρήση βενζοδιαζεπινών στην πρώιμη παιδική ηλικία συνήθως δεν συνιστάται (βλέπε "Μην πάρετε το OBISPAX").

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Obispax

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η ταυτόχρονη χρήση του OBISPAX και άλλων ψυχοτρόπων φαρμάκων απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.

Πάρτε το OBISPAX με προσοχή σε συνδυασμό με φάρμακα κεντρικής δράσης (που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα), όπως νευροληπτικά (αντιψυχωσικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων, όπως σχιζοφρένεια, διπολική διαταραχή και ορισμένες μορφές κατάθλιψης), αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά ( φάρμακα που προκαλούν ύπνο), αναλγητικά (μειώνουν τον πόνο) και αναισθητικά (φάρμακα ικανά να προκαλέσουν την προσωρινή απώλεια της αίσθησης του πόνου), καθώς αυτός ο συνδυασμός μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση.

OBISPAX με οινόπνευμα

Μην πίνετε αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OBISPAX καθώς, όπως και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο (ψυχοδραστικό) φάρμακο, οι μεμονωμένες αντιδράσεις δεν είναι προβλέψιμες.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εγκυμοσύνη

Μην πάρετε το OBISPAX στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε "Μην πάρετε το OBISPAX"). Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, πάρτε το OBISPAX μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού σας, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Ωρα ταίσματος

Εάν θηλάζετε, πάρτε το OBISPAX μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού σας, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το OBISPAX, όπως και άλλα φάρμακα με τον ίδιο μηχανισμό δράσης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Obispax: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.

Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι 1- 3 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού, που πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση μετά τα γεύματα.

Ωστόσο, η επιλογή της καταλληλότερης δοσολογίας πρέπει να καθοδηγείται από τα χαρακτηριστικά της φαρμακολογικής ένωσης (βρωμιούχο otilonium + διαζεπάμη) και όχι από αυτά των επιμέρους συστατικών.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλέπε" Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ").

Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OBISPAX

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Obispax

Στο ζώο, το βρωμιούχο otilonium έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, επίσης στον άντρα δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας.

Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με διαζεπάμη περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, κώμα, μειωμένα αντανακλαστικά. Παρόλο που αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά ελάχιστες, η αναπνοή, ο σφυγμός (καρδιακός ρυθμός), η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα που σχετίζονται με άμεση πλύση στομάχου (κένωση στομάχου).

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Obispax

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του OBISPAX:

Σπάνιες παρενέργειες:

  • αταξία (αλλοίωση του συντονισμού των μυών που καθιστά δύσκολη την εκτέλεση ορισμένων κινήσεων) ·
  • πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
  • ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), κοιλιακό άλγος.
  • αίσθημα παλμών (αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού)
  • διαταραχές της όρασης ·
  • υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
  • ξερό στόμα;
  • κνησμός, εξάνθημα (εμφάνιση περισσότερων ή λιγότερο εμφανών κόκκινων κηλίδων στο δέρμα).
  • σάλιο (υπερβολική παραγωγή σάλιου).
  • κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις
  • περιπτώσεις κοκκιοκυτταροπενίας (μείωση της συγκέντρωσης κοκκιοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, στο αίμα).
  • αλλαγές στα επίπεδα του αίματος (συγκέντρωση στο αίμα) των τρανσαμινασών (ένζυμα των οποίων η συγκέντρωση στο αίμα υποδηλώνει την παρουσία ηπατικής νόσου), φωσφατάση (ένζυμο που παρέχει πληροφορίες σχετικά με την πιθανή παρουσία ασθενειών των οστών, του ήπατος, του παγκρέατος και του εντέρου), χολερυθρίνης ( έγχρωμη ουσία που υπάρχει στη χολή που προκύπτει από την αποικοδόμηση της αιμοσφαιρίνης).
  • ευερέθιστο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):

  • υπνηλία;
  • ζάλη.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.

Εάν πρόκειται για σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας (κατάσταση κατά την οποία το φάρμακο λαμβάνεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες δοσολογίες αλλά, λόγω της παρουσίας, για παράδειγμα, παθήσεων του ήπατος ή των νεφρών, υπάρχει αύξηση των συγκεντρώσεών του στο αίμα), εξαφανίζονται αυθόρμητα σε λίγες ημέρες ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο μη ανοιγμένο, σωστά αποθηκευμένο προϊόν.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες

Τι περιέχει το OBISPAX

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

  • Ενεργά συστατικά: βρωμιούχο otilonium 40 mg, διαζεπάμη 2 mg.
  • Άλλα συστατικά: μικροκοκκώδης κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άλας νατρίου καρβοξυμεθυλοαμύλου, καταβυθισμένο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
  • Επίστρωση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, μακρογόλη, οξείδια σιδήρου.

Περιγραφή της εμφάνισης του OBISPAX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Ροζ, επιμήκη επικαλυμμένα δισκία με χαραγμένο το «Μ» στη μία πλευρά.

Κυψέλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία σε κουτί από χαρτόνι.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Obispax μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ - 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ - 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ - 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ - 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις - 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης - 04.3 Αντενδείξεις - 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - 04.6 Κύηση και γαλουχία - 04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών - 04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες - 04.9 Υπερδοσολογία - 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ - 05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες - 05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες" - 05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας - 06.0 PHARMACEUT ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ - 06.1 Έκδοχα - 06.2 Ασυμβατότητα " - 06.3 Διάρκεια ζωής" - 06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την φύλαξη - 06.5 Φύση της κύριας συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας - 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΟΛΕΣ "ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ - 08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΑΓΟΡΑΣ - 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ - 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ - 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΑΚΤΙΝΟΔΟΜΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΣΙΑ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -

OBISPAX 40 MG + 2 MG COATED TABLETS

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

Ενεργά συστατικά: Βρωμιούχο Otilonium 40 mg, διαζεπάμη 2 mg

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -

Σακχαρόπηκτο δισκίο.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -

Σπαστικές-επώδυνες εκδηλώσεις, με ανήσυχο συστατικό, του γαστρεντερικού συστήματος.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -

1-3 δισκία την ημέρα, κατά προτίμηση μετά τα γεύματα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Ωστόσο, η δοσολογία πρέπει να καθοδηγείται από τα χαρακτηριστικά του συνδυασμού και όχι από αυτά των επιμέρους συστατικών.

Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.

Η διάρκεια της θεραπείας είναι σε σχέση με τη φύση και τη σοβαρότητα της παθολογίας, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.

04.3 Αντενδείξεις -

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Άτομα με γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, σύνδρομο εντερικής απόφραξης ή κατακράτηση ούρων.

Η χρήση βενζοδιαζεπινών στην πρώιμη παιδική ηλικία δεν συνιστάται γενικά.

Βαρεία μυασθένεια.

Να μη χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -

Τα άτομα με προδιάθεση, εάν υποβληθούν σε θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, μπορεί να είναι εθιστικά όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα με υπνωτική, ηρεμιστική και αταραξική δράση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.

Λόγω της ιδιαίτερα μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία των επικαλυμμένων δισκίων OBISPAX 40 mg + 2 mg θα πρέπει να ορίζεται σε συνετά όρια σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Οι ασθενείς υπό θεραπεία με επικαλυμμένα δισκία OBISPAX 40 mg + 2 mg, όπως και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, θα πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επίδραση του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση βενζοδιαζεπινών στην πρώιμη παιδική ηλικία δεν συνιστάται γενικά.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -

Σε συνδυασμό με κεντρικά ενεργά φάρμακα όπως νευροληπτικά, αντικαταθλιπτικά, υπνωτικά, αναλγητικά και αναισθητικά, τα επικαλυμμένα δισκία OBISPAX 40 mg + 2 mg μπορούν να ενισχύσουν την ηρεμιστική τους δράση. Η σύνδεση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για αποφυγή απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.

04.6 Κύηση και θηλασμός -

Το OBISPAX αντενδείκνυται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στην επόμενη περίοδο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. Παράγραφο 4.3).

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -

Τα επικαλυμμένα δισκία OBISPAX 40 mg + 2 mg, όπως και άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Υπνηλία, ζάλη. Σπάνια: αταξία και πονοκέφαλος.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Σπάνια: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος

Καρδιακές παθολογίες

Σπάνια: αίσθημα παλμών.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνια: σύγχυση, ευερεθιστότητα.

Διαταραχές της όρασης, υπόταση, κνησμός, ξηροστομία, εξάνθημα, πρήξιμο, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, περιπτώσεις κοκκιοκυτταροπενίας, αλλαγές στα επίπεδα τρανσαμινασών στο αίμα, φωσφατάση, χολερυθρίνη.

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.

Εάν αυτά είναι σημάδια σχετικής υπερδοσολογίας, εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε λίγες ημέρες ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.

Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Υπερδοσολογία -

Στο ζώο, το βρωμιούχο otilonium έχει αποδειχθεί ότι είναι πρακτικά απαλλαγμένο από τοξικότητα. Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να προκύψουν ιδιαίτερα προβλήματα λόγω υπερδοσολογίας ούτε στους ανθρώπους. Οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας με διαζεπάμη περιλαμβάνουν υπνηλία, σύγχυση, κώμα, μειωμένα αντανακλαστικά. Η αναπνοή, ο παλμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται αν και γενικά αυτές οι επιδράσεις είναι ελάχιστες σε περίπτωση υπερδοσολογίας Γενικά υποστηρικτικά μέτρα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -

05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνθετικά αντιχολινεργικά σε συνδυασμό με ψυχοληπτικά, κωδικός ATC: A03CA04

Το βρωμιούχο Otilonium έχει έντονη σπασμολυτική δράση στους λείους μυς του πεπτικού συστήματος. Η δράση του πραγματοποιείται αναστέλλοντας τη συστολή των κυττάρων των λείων μυϊκών ινών, μέσω της παρεμβολής της κινητοποίησης επιπλέον και ενδοκυτταρικών ιόντων Ca ++. Η διαζεπάμη είναι παράγωγο βενζοδιαζεπίνης με αγχολυτικές και μυοχαλαρωτικές ιδιότητες.

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -

Πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απορρόφηση του βρωμιούχου ωτιλονίου είναι πολύ κακή (περίπου 5% της χορηγούμενης δόσης). το μεγαλύτερο μέρος του απορροφημένου τμήματος αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού. Η διαζεπάμη, παράγωγο βενζοδιαζεπίνης με αγχολυτική δράση, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 2 mg, απορροφάται ταχέως φτάνοντας την αιχμή του αίματος τη 2η ώρα. Η ταυτόχρονη χορήγηση βρωμιούχου ωτυλονίου δεν επηρεάζει την απορρόφηση της διαζεπάμης.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -

Το από στόματος LD50 των επικαλυμμένων δισκίων OBISPAX 40 mg + 2 mg είναι 3445 φορές υψηλότερο από το DTS και 575 φορές υψηλότερο από το DTD. Σε χρόνια χορήγηση το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό ακόμη και για δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τις ανθρώπινες θεραπευτικές. Σε δόσεις 10 φορές υψηλότερες από το DTD, το φάρμακο δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις ούτε αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -

06.1 Έκδοχα -

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:

Έκδοχα:

Πυρήνας: μικροκοκκώδης κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άλας νατρίου καρβοξυμεθυλ αμύλου, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.

Επένδυση: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογκόλες, τάλκης, οξείδια σιδήρου.

06.2 ασυμβατότητα "-

Ασχετο

06.3 Περίοδος ισχύος "-

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -

Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία συσκευασμένα σε φουσκάλες PVC-PVDC και αλουμινίου.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Φλωρεντία).

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -

A.I.C. n ° 027256027

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Ιουνίου 1990

Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -

Δεκέμβριος 2015

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ -

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΛΟΙΠΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ -

Ετικέτες:  Παροχή ηλεκτρικού ρεύματος άλλα πολεμικές τέχνες