Ενεργά συστατικά: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Gabapentin Pfizer 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας του Gabapentin - Generic Drug διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Gabapentin Pfizer 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Gabapentin Pfizer 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Gabapentin Pfizer 100 mg σκληρά καψάκια, Gabapentin Pfizer 300 mg σκληρά καψάκια, Gabapentin Pfizer 400 mg σκληρά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Gabapentin - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Gabapentin Pfizer ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που προκαλείται από βλάβη στα νεύρα). Η δραστική ουσία του Gabapentin Pfizer είναι η γκαμπαπεντίνη.
Το Gabapentin Pfizer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- Διάφορες μορφές επιληψίας (οι επιληπτικές κρίσεις περιορίστηκαν αρχικά σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου, είτε οι επιληπτικές κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου είτε όχι). Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Gabapentin Pfizer για να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε την επιληψία όταν η θεραπεία που λαμβάνετε ήδη δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας. Θα πρέπει να πάρετε το Gabapentin Pfizer εκτός από την υπάρχουσα θεραπεία, εκτός εάν λάβετε άλλες οδηγίες. Το Gabapentin Pfizer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μόνο του θεραπεία για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
- Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος (πόνος μεγάλης διάρκειας που προκαλείται από βλάβη στα νεύρα). Μια ποικιλία διαφορετικών ασθενειών μπορεί να προκαλέσει περιφερικό νευροπαθητικό πόνο (εμφανίζεται κυρίως στα πόδια ή / και στα χέρια), όπως ο διαβήτης ή ο έρπης ζωστήρας. Οι αισθήσεις πόνου μπορούν να περιγραφούν ως θερμότητα, κάψιμο, παλμοί, πόνος κεραυνού, πόνος σε μαχαίρια, αιχμηροί πόνοι, κράμπες , πόνος, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, τσούξιμο πόνους κ.λπ.
Αντενδείξεις Όταν το Gabapentin - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Gabapentin Pfizer
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γκαμπαπεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gabapentin - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gabapentin Pfizer:
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετικό πρόγραμμα δοσολογίας
- εάν είστε σε αιμοκάθαρση (για να απομακρύνετε τα απόβλητα από νεφρική ανεπάρκεια), ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μυϊκό πόνο και / ή αδυναμία
- εάν αναπτύξετε σημεία όπως επίμονος πόνος στο στομάχι, ναυτία και έμετος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας ("φλεγμονή του παγκρέατος")
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης για τη γκαμπαπεντίνη από εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης ή εξάρτησης.
Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γκαμπαπεντίνη έχουν αναπτύξει σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού. Εάν ανά πάσα στιγμή έχετε τέτοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες για δυνητικά σοβαρές αντιδράσεις
Ένας μικρός αριθμός ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Gabapentin Pfizer είχαν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση η οποία, αν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρά προβλήματα. Πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα για να μπορείτε να τα αναγνωρίσετε ενώ παίρνετε Gabapentin Pfizer.
Διαβάστε την περιγραφή αυτών των συμπτωμάτων στην ενότητα 4 αυτού του φύλλου οδηγιών με τίτλο "Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά"
Μυϊκή αδυναμία, πόνοι ή πόνοι και ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία και έχετε πυρετό ταυτόχρονα, μπορεί να προκληθεί από μυϊκή διάσπαση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα. Μπορεί επίσης να συμβεί αποχρωματισμός των ούρων και αλλαγές στις εξετάσεις αίματος (ιδιαίτερα αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης). Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gabapentin - Generic Drug
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή όπως μορφίνη
Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή (όπως μορφίνη), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας επειδή τα οπιοειδή μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Gabapentin Pfizer. Επιπλέον, ο συνδυασμός γκαμπαπεντίνης με οπιοειδή μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως υπνηλία και / ή μειωμένη αρτηριακή πίεση αναπνοή.
Αντιόξινα για κακή πέψη
Εάν το Gabapentin Pfizer και τα αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο και μαγνήσιο ληφθούν μαζί, η απορρόφηση του Gabapentin Pfizer από το στομάχι μπορεί να μειωθεί. Επομένως, συνιστάται η λήψη του Gabapentin Pfizer όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά τη λήψη του αντιόξινου.
Gabapentin Pfizer:
- δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα ή χάπι ελέγχου των γεννήσεων.
- μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμές. εάν χρειάζεστε εξέταση ούρων, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκομείο σας τι παίρνετε.
Gabapentin Pfizer με φαγητό
Το Gabapentin Pfizer μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Gabapentin Pfizer δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει πει διαφορετικά.Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες για την αξιολόγηση της χρήσης της γκαμπαπεντίνης σε έγκυες γυναίκες, αλλά έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη του παιδιού για άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται περισσότερα από ένα φάρμακα ταυτόχρονα. Ως εκ τούτου, όποτε είναι δυνατόν, πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε μόνο φάρμακο για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gabapentin Pfizer. Μην σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ξαφνική εμφάνιση σπασμών που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για εσάς και το μωρό σας.
Ωρα ταίσματος
Η γκαμπαπεντίνη, η δραστική ουσία της Gabapentin Pfizer, περνά στο μητρικό γάλα. Καθώς η επίδραση στο μωρό δεν είναι γνωστή, συνιστάται να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gabapentin Pfizer.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Gabapentin Pfizer μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και κόπωση. Δεν πρέπει να οδηγείτε οχήματα, να χειρίζεστε πολύπλοκα μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να καταλάβετε εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gabapentin - Generic Drug: Dosology
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Επιληψία, η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι:
Πάρτε τον αριθμό των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας συνήθως αυξάνει τη δόση σταδιακά. Η αρχική δόση θα είναι γενικά μεταξύ 300 mg και 900 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί, κατόπιν σύστασης του γιατρού, έως το μέγιστο 3600 mg την ημέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε αυτήν τη δόση σε 3 ξεχωριστές δόσεις, δηλαδή μία φορά το πρωί, μία το απόγευμα και μία φορά το απόγευμα.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Η δόση που θα δοθεί στο παιδί θα καθοριστεί από τον γιατρό γιατί υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού. Η θεραπεία ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση η οποία αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα περίπου 3 ημερών.Η συνήθης δόση για τον έλεγχο της επιληψίας είναι 25-35 mg / kg ημερησίως. Συνήθως χορηγείται σε 3 διηρημένες δόσεις, λαμβάνοντας το (τα) δισκίο (α) κάθε μέρα, συνήθως μία φορά το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ.
Η χρήση του Gabapentin Pfizer δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος, η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
Πάρτε τον αριθμό των δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Ο γιατρός σας συνήθως αυξάνει τη δόση σταδιακά. Η αρχική δόση θα είναι γενικά μεταξύ 300 mg και 900 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατόπιν σύστασης του γιατρού έως και 3600 mg κατ 'ανώτατο όριο την ημέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε το φάρμακο σε 3 διηρημένες δόσεις, δηλαδή μία φορά το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ Το
Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή είστε σε αιμοκάθαρση: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή είστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετικό πρόγραμμα λήψης αυτού του φαρμάκου ή / και διαφορετική δόση.
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (άνω των 65 ετών), θα πρέπει να πάρετε την κανονική σας δόση Gabapentin Pfizer, εκτός εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετικό πρόγραμμα λήψης του φαρμάκου ή / και διαφορετική δόση.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Gabapentin Pfizer είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Τρόπος χορήγησης:
Χρήση από το στόμα.
Να καταπίνετε πάντα τα δισκία με μεγάλη ποσότητα νερού Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Συνεχίστε τη θεραπεία με Gabapentin Pfizer μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Gabapentin - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gabapentin Pfizer από την κανονική
Μια υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες παρενέργειες, όπως απώλεια συνείδησης, ζάλη, διπλή όραση, δυσκολία στην ομιλία, υπνηλία και διάρροια.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gabapentin Pfizer από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Πάρτε τα δισκία που δεν πήρατε μαζί σας μαζί με τη συσκευασία και το φύλλο οδηγιών χρήσης, έτσι ώστε το νοσοκομείο να καταλάβει εύκολα πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gabapentin Pfizer
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin Pfizer
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Gabapentin Pfizer εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Η απόσυρση της θεραπείας πρέπει να γίνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1 εβδομάδας. Εάν σταματήσετε ξαφνικά τη λήψη του Gabapentin Pfizer ή πριν το συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, αυξάνεται ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gabapentin - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά:
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που απαιτούν άμεση προσοχή, πρήξιμο των χειλιών και του προσώπου, εξάνθημα και ερυθρότητα του δέρματος και / ή τριχόπτωση (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
- επίμονος πόνος στο στομάχι, ναυτία και έμετος, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
- Το Gabapentin Pfizer μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, αυτές μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα σας ή άλλα μέρη του σώματος, όπως το ήπαρ ή τα κύτταρα του αίματος. Υπάρχει η πιθανότητα ή όχι εξάνθημα όταν εμφανιστεί αυτός ο τύπος αντίδρασης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία ή διακοπή της θεραπείας με Gabapentin Pfizer. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- εξάνθημα
- κνίδωση
- πυρετός
- διευρυμένοι αδένες που επιμένουν ή πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών
- ασυνήθιστη αιμορραγία
- μώλωπες
- σοβαρή κόπωση ή αδυναμία
- απροσδόκητος μυϊκός πόνος
- συχνές λοιμώξεις
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια μιας σοβαρής αντίδρασης. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Gabapentin Pfizer.
Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο και / ή αδυναμία.
Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Ιογενείς λοιμώξεις
- Αίσθημα υπνηλίας, ζάλης, έλλειψης συντονισμού
- Αίσθημα κόπωσης, πυρετός
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Πνευμονία, λοιμώξεις του αναπνευστικού, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, φλεγμονή του αυτιού ή άλλες λοιμώξεις
- Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
- Ανορεξία, αυξημένη όρεξη
- Θυμός απέναντι σε άλλους ανθρώπους, σύγχυση, αλλαγές στη διάθεση, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στη σκέψη
- Σπασμοί, σπασμωδικές κινήσεις, δυσκολία στην ομιλία, απώλεια μνήμης, τρόμος, διαταραχές του ύπνου, πονοκέφαλοι, ευαισθησία στο δέρμα, μειωμένη αίσθηση (μούδιασμα), δυσκολία στο συντονισμό, ανώμαλη κίνηση των ματιών, αύξηση, μείωση ή απουσία αντανακλαστικών
- Θολή όραση, διπλή όραση
- Ζάλη
- Υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη του προσώπου ή διαστολή των αιμοφόρων αγγείων
- Δυσκολία στην αναπνοή, βρογχίτιδα, πονόλαιμος, βήχας, ξηροστομία
- Εμετός, ναυτία, οδοντικά προβλήματα, πονόλαιμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία ή λαιμός, μετεωρισμός
- Πρήξιμο προσώπου, μώλωπες, εξάνθημα, κνησμός, ακμή
- Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μυς, πόνος στην πλάτη, μυϊκό σπασμό
- Προβλήματα στύσης (ανικανότητα)
- Πρήξιμο στα πόδια και τα χέρια, δυσκολία στο περπάτημα, αδυναμία, πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση βάρους
- Τυχαία τραύματα, κατάγματα, εκδορές Επιπλέον, επιθετική συμπεριφορά και σπασμωδικές κινήσεις αναφέρθηκαν συνήθως σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Αλλεργική αντίδραση όπως κνίδωση
- Μείωση της κίνησης
- Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
- Οίδημα που μπορεί να επηρεάσει το πρόσωπο, τον κορμό και τα άκρα
- Μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος που υποδηλώνουν ηπατικά προβλήματα
- Διανοητική εξασθένηση
- Πτώσεις
- Αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με διαβήτη)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Απώλεια συνείδησης
- Μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με διαβήτη)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από τη φάση μετά την κυκλοφορία του Gabapentin Pfizer:
- Μείωση των αιμοπεταλίων (κύτταρα που πήζουν το αίμα)
- Ucευδαισθήσεις
- Προβλήματα με μη φυσιολογικές κινήσεις όπως σπασμωδικό κούνημα, σπασμωδικές κινήσεις και δυσκαμψία
- Μούδιασα στο αυτί μου
- Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πρησμένων λεμφαδένων (μικροί απομονωμένοι σβώλοι κάτω από το δέρμα), πυρετός, εξάνθημα και φλεγμονή του ήπατος μπορεί να εμφανιστούν ταυτόχρονα
- Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος). Φλεγμονή του ήπατος.
- Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ακράτεια.
- Διεύρυνση ιστού στήθους, διεύρυνση στήθους.
- Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά από απότομη διακοπή της γκαμπαπεντίνης (άγχος, διαταραχές ύπνου, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, εφίδρωση), πόνος στο στήθος.
- Τραυματισμός μυϊκών ινών (ραβδομυόλυση).
- Ανωμαλίες στις εξετάσεις αίματος (αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης).
- Προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας για οργασμό, καθυστέρηση της εκσπερμάτωσης.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Gabapentin Pfizer
Το δραστικό συστατικό είναι η γκαμπαπεντίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg ή 800 mg γκαμπαπεντίνης.
Τα άλλα συστατικά των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Gabapentin Pfizer είναι:
poloxamer 407 (οξείδιο αιθυλενίου και οξείδιο προπυλενίου)
κοποβιδόνη
άμυλο καλαμποκιού
στεατικό μαγνήσιο
Ταινία επικάλυψης:
opadry λευκό YS-1-18111
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη τάλκη
Εμφάνιση του Gabapentin Pfizer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα δισκία των 600 mg είναι λευκά, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διχοτόμο και στις δύο πλευρές και με χαραγμένα τα "NT" και "16" στη μία πλευρά.
Τα δισκία των 800 mg είναι λευκά, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διχοτόμο και στις δύο πλευρές και με χαραγμένα τα "NT" και "26" στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Κυψέλες PVC / PE / PVDC / αλουμινίου ή κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου των 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GABAPENTIN PFIZER
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg γκαμπαπεντίνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 800 mg γκαμπαπεντίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gabapentin Pfizer 600 mg, είναι λευκά, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μήκος και πλάτος: 8,96 x 17,27 mm, πάχος: 6,48 mm) με διχοτόμο και στις δύο πλευρές και αποτυπωμένα με "NT" και "16" στο το ένα χέρι.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gabapentin Pfizer 800 mg, είναι λευκά, οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μήκος και πλάτος: 9,87 x 19,01 mm, πάχος: 7,24 mm) με διχοτόμο και στις δύο πλευρές και αποτυπωμένα με "NT" και "26" στο το ένα χέρι.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επιληψία:
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων παρουσία ή απουσία δευτερογενούς γενίκευσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων παρουσία ή απουσία δευτερογενούς γενίκευσης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Θεραπεία περιφερικού νευροπαθητικού πόνου:
Η γκαμπαπεντίνη ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως η επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και η μετα-ερπητική νευραλγία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ο Πίνακας 1 περιγράφει το σχήμα τιτλοδότησης για την έναρξη θεραπείας για όλες τις ενδείξεις. Αυτό το δοσολογικό σχήμα συνιστάται τόσο σε ενήλικες όσο και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. Οι οδηγίες δοσολογίας για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται σε ξεχωριστό υποκεφάλαιο αργότερα σε αυτήν την ενότητα.
Πίνακας 1 ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟ ΣΧΕΔΙΟ - ΑΡΧΙΚΟΣ ΤΙΤΛΟΣ
Διακοπή της γκαμπαπεντίνης:
Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, εάν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με γκαμπαπεντίνη, συνιστάται να γίνεται σταδιακά τουλάχιστον για μία εβδομάδα, ανεξάρτητα από την ένδειξη που αντιμετωπίζεται.
Επιληψία:
Η επιληψία γενικά απαιτεί μακροχρόνιες θεραπείες Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή.
Ενήλικες και έφηβοι:
Σε κλινικές δοκιμές, το αποτελεσματικό εύρος δόσεων ήταν 900 έως 3600 mg / ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με τιτλοδότηση δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 ή χορηγώντας 300 mg τρεις φορές την ημέρα (TID) την πρώτη ημέρα. Στη συνέχεια, με βάση ατομική ανταπόκριση και ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 300 mg / ημέρα βήμα προς βήμα κάθε 2-3 ημέρες έως το μέγιστο 3600 mg / ημέρα. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σκόπιμη μια πιο αργή τιτλοδότηση της δόσης της γκαμπαπεντίνης. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη της δόσης των 1800 mg / ημέρα είναι μία εβδομάδα, για τη δόση 2400 mg / ημέρα είναι 2 εβδομάδες και για 3600 mg / ημέρα είναι 3 εβδομάδες. Έως 4800 mg / ημέρα ήταν καλά ανεκτά κλινικές δοκιμές ανοικτής ετικέτας. Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται σε τρεις εφάπαξ χορηγήσεις και, για να αποφευχθεί η ξαφνική εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων, το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Η αρχική δόση πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 10 και 15 mg / kg / ημέρα και η αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται με αύξηση της τιτλοδότησης σε διάστημα περίπου τριών ημερών. Η αποτελεσματική δόση γκαμπαπεντίνης σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι 25 έως 35 mg / kg / ημέρα.Δόσεις έως 50 mg / kg / ημέρα ήταν καλά ανεκτές σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη. Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρεθεί σε τρεις εφάπαξ χορηγήσεις και το μέγιστο χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες.
Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας με γκαμπαπεντίνη. Επιπλέον, η γκαμπαπεντίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς τον κίνδυνο μεταβολής των συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα ή των συγκεντρώσεων στον ορό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος
Ενήλικες:
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Εναλλακτικά, η αρχική δόση είναι 900 mg / ημέρα διαιρεμένη σε τρεις ίσες χορηγήσεις. Στη συνέχεια, με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 300 mg / ημέρα κάθε 2-3 ημέρες έως το μέγιστο 3600 mg / ημέρα. Η βραδύτερη τιτλοδότηση της δοσολογίας της γκαμπαπεντίνης μπορεί να είναι κατάλληλη σε ορισμένους ασθενείς. Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη της δόσης των 1800 mg / ημέρα είναι μία εβδομάδα, για τη δόση 2400 mg / ημέρα είναι 2 εβδομάδες και για 3600 mg / ημέρα είναι 3 εβδομάδες.
Στη θεραπεία περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως επώδυνη διαβητική νευροπάθεια και μετα-ερπητική νευραλγία, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 5 μηνών. Εάν ένας ασθενής απαιτεί θεραπεία μεγαλύτερη από 5 μήνες. 5 μήνες για περιφερικός νευροπαθητικός πόνος, ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να προσδιορίσει την ανάγκη για παράταση της θεραπείας.
Οδηγίες για όλες τις ενδείξεις:
Σε ασθενείς με κακές γενικές καταστάσεις υγείας, π.χ. ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, λήπτες μοσχεύματος οργάνων κ.λπ., η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να γίνεται πιο αργά, χρησιμοποιώντας χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών):
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. Πίνακα 2). Η υπνηλία, το περιφερικό οίδημα και η ασθένεια μπορεί να είναι πιο συχνές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και / ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, συνιστάται προσαρμογή της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2. Τα καψάκια Gabapentin 100 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να ακολουθήσουν τις συστάσεις δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Πίνακας 2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Γκαμπαπεντίνης ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΟΥΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΤΗΤΑ ΣΤΗΝ ΕΝΗΛΙΚΗ
α Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διαιρεμένες δόσεις. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
β Να χορηγείται σε δοσολογία 300 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
γ Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση με ανουρία που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία με γκαμπαπεντίνη, συνιστάται δόση φόρτωσης 300 έως 400 mg, ακολουθούμενη από δόση 200 έως 300 mg γκαμπαπεντίνης μετά από κάθε 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης. Σε ημέρες χωρίς αιμοκάθαρση, δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με γκαμπαπεντίνη.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση συντήρησης της γκαμπαπεντίνης θα πρέπει να βασίζεται στις δοσολογικές συστάσεις που αναφέρονται στον Πίνακα 2. Εκτός από τη δόση συντήρησης, συνιστάται επιπλέον δόση "200-300 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης. 4 ώρες.
Τρόπος χορήγησης:
Χρήση από το στόμα.
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμάκων διαπίστωσε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη γκαμπαπεντίνη.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκαμπαπεντίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με γκαμπαπεντίνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις επιληπτικών κρίσεων ανάκαμψης με γκαμπαπεντίνη, η απότομη διακοπή των αντισπασμωδικών σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να επιδεινώσει την επιληπτική κατάσταση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Με τη γκαμπαπεντίνη, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων ή ανάπτυξη νέων τύπων επιληπτικών κρίσεων.
Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά, οι προσπάθειες απόσυρσης ταυτόχρονων αντιεπιληπτικών με γκαμπαπεντίνη σε ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με περισσότερα από ένα αντιεπιληπτικά φάρμακα προκειμένου να επιτευχθεί μονοθεραπεία με γκαμπαπεντίνη έχουν χαμηλό ποσοστό επιτυχίας.
Η γκαμπαπεντίνη δεν θεωρείται αποτελεσματική στη θεραπεία επιθέσεων πρωτοπαθούς γενικευμένης επιληψίας, όπως απουσίες και, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιληπτικές κρίσεις. Επομένως, η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μικτές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων των απουσιών.
Δεν έχουν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες με τη γκαμπαπεντίνη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο, η υπνηλία, το περιφερικό οίδημα και η ασθένεια εμφανίστηκαν σε ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω από τους νεότερους ασθενείς. Εκτός από αυτά τα δεδομένα, οι κλινικές αξιολογήσεις σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν υποδεικνύουν διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας (μεγαλύτερης των 36 εβδομάδων) θεραπείας με γκαμπαπεντίνη στη μάθηση, την ευφυΐα και την ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς. Τα οφέλη της παρατεταμένης θεραπείας πρέπει επομένως να σταθμιστούν έναντι των πιθανών κινδύνων μιας τέτοιας θεραπείας.
Φάρμακο εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (ΦΟΡΕΜΑ):
Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της γκαμπαπεντίνης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι πρώιμες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, όπως πυρετός ή λεμφαδενοπάθεια, μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και αν δεν είναι εμφανές εξάνθημα. Εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να εξεταστεί αμέσως. Η θεραπεία με γκαμπαπεντίνη θα πρέπει να διακοπεί, εάν όχι. είναι δυνατόν να δημιουργηθεί μια «εναλλακτική αιτιολογία για αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Στον ημι-ποσοτικό προσδιορισμό της ολικής πρωτεϊνουρίας με τη δοκιμή με ράβδο μέτρησης μπορούν να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Συνεπώς, συνιστάται η επαλήθευση ενός θετικού αποτελέσματος που λαμβάνεται με τη δοκιμή με ράβδο μέτρησης χρησιμοποιώντας μεθόδους που βασίζονται σε διαφορετική αναλυτική αρχή, όπως η μέθοδος Biuret, οι μέθοδοι θολερόμετρης ή χρωματομετρικής δέσμευσης, ή να χρησιμοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι από την αρχή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές (Ν = 12), όταν χορηγήθηκε κάψουλα μορφίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 mg 2 ώρες πριν από την κάψουλα γκαμπαπεντίνης των 600 mg, η μέση AUC γκαμπαπεντίνης αυξήθηκε κατά 44%σε σύγκριση με όταν χορηγήθηκε γκαμπαπεντίνη χωρίς μορφίνη Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν σημάδια κατάθλιψης του ΚΝΣ, όπως υπνηλία, και η δόση γκαμπαπεντίνης ή μορφίνης πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ γκαμπαπεντίνης και φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαμαζεπίνης.
Η φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης σε σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γκαμπαπεντίνης και από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν νορεθινδρόνη και / ή αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης ούτε ενός συστατικού.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γκαμπαπεντίνης και αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο και μαγνήσιο μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης έως και 24%.Συνιστάται η γκαμπαπεντίνη να λαμβάνεται το νωρίτερο δύο ώρες μετά τη χορήγηση των αντιόξινων.
Η νεφρική απέκκριση της γκαμπαπεντίνης δεν επηρεάζεται από την προβενεσίδη.
Η ελαφρά μείωση της νεφρικής απέκκρισης της γκαμπαπεντίνης που παρατηρήθηκε όταν συγχορηγείται με σιμετιδίνη δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φάρμακα γενικότερα:
Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται 2-3 φορές στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικό φάρμακο. Τα πιο συχνά αναφερόμενα ελαττώματα είναι σχισμή χείλους, καρδιαγγειακές δυσπλασίες και ελαττώματα του νευρικού σωλήνα. Η πολλαπλή αντιεπιληπτική φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από τη μονοθεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν. Οι γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες ή είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν ειδικές συμβουλές και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος. Η αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί ξαφνικά, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις που μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες τόσο για τη μητέρα όσο και για το μωρό. Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά που γεννιούνται από επιληπτικές γυναίκες. Δεν είναι δυνατόν να διακριθεί εάν η καθυστέρηση στην ανάπτυξη προκαλείται από γενετικούς ή κοινωνικούς παράγοντες, από την επιληψία της μητέρας ή από αντιεπιληπτική θεραπεία.
Κίνδυνος που σχετίζεται με το Gabapentin:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γκαμπαπεντίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Gabapentin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της γκαμπαπεντίνης και του αυξημένου κινδύνου συγγενών δυσπλασιών όταν λαμβάνεται το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω της ίδιας της επιληψίας και της παρουσίας αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα κατά τη διάρκεια μεμονωμένων εγκυμοσύνων που εξετάστηκαν.
Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή οι επιδράσεις στο μωρό κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν είναι γνωστές, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η γκαμπαπεντίνη χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες. Η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε θηλάζουσες μητέρες εάν τα οφέλη ξεπερνούν σαφώς τους κινδύνους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να έχει "ήπια ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η γκαμπαπεντίνη δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή άλλα συναφή συμπτώματα. Ακόμη και αν ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας, αυτές οι παρενέργειες μπορεί να μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνο σε ασθενείς που οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά την αύξηση της δόσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές για επιληψία (πρόσθετο και μονοθεραπεία) και νευροπαθητικός πόνος παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (> 1/10); κοινό (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται ως συχνότητα "Μη γνωστές" (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) σε πλάγια γραφή στην παρακάτω λίστα.
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκαμπαπεντίνη. Η αιτιώδης σχέση με τη γκαμπαπεντίνη είναι ασαφής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μυοπάθεια και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου.
Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, μέση ωτίτιδα, επιληπτικές κρίσεις και βρογχίτιδα αναφέρθηκαν μόνο σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά. Επιπλέον, επιθετική συμπεριφορά και υπερκινητικότητα αναφέρθηκαν συνήθως σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν παρατηρηθεί απειλητικά για τη ζωή επεισόδια οξείας τοξικότητας με υπερδοσολογία γκαμπαπεντίνης έως δόσεις 49 g. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιελάμβαναν ζάλη, διπλή όραση, διαταραχές ομιλίας, υπνηλία, λήθαργο και ήπια διάρροια. Όλοι οι ασθενείς έκαναν πλήρη ανάρρωση με υποστηρικτική φροντίδα. Η μειωμένη απορρόφηση της γκαμπαπεντίνης σε υψηλότερες δόσεις μπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρμάκου κατά τη στιγμή της υπερδοσολογίας και συνεπώς μπορεί να ελαχιστοποιήσει την τοξικότητα που προκύπτει από υπερδοσολογία.
Οι υπερβολικές δόσεις γκαμπαπεντίνης, ιδιαίτερα όταν σχετίζονται με τη χρήση άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του ΚΝΣ, μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Αν και η γκαμπαπεντίνη μπορεί να αποβληθεί με αιμοκάθαρση, η προηγούμενη εμπειρία έδειξε ότι αυτό δεν είναι απαραίτητο. Ωστόσο, η αιμοκάθαρση μπορεί να ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Μια θανατηφόρα από του στόματος δόση γκαμπαπεντίνης δεν εντοπίστηκε σε ποντίκια και αρουραίους που έλαβαν δόσεις έως 8000 mg / kg. Σημάδια οξείας τοξικότητας σε ζώα περιλάμβαναν αταξία, δυσκολία στην αναπνοή, πτώση, υποδραστικότητα ή διέγερση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιεπιληπτικά. άλλα αντιεπιληπτικά. Κωδικός ATC: N03AX12.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της γκαμπαπεντίνης δεν είναι γνωστός.
Η γκαμπαπεντίνη σχετίζεται δομικά με τον νευροδιαβιβαστή GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ), αλλά ο μηχανισμός δράσης του διαφέρει από αυτόν των πολυάριθμων άλλων δραστικών συστατικών που αλληλεπιδρούν με GABAergic συνάψεις όπως βαλπροϊκό, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αναστολείς GABA-τρανσαμινάσης, αναστολείς της πρόσληψης GABA , Αγωνιστές GABA και προφάρμακα GABA. Εκπαίδευση in vitro που εκτελέστηκε με ραδιοσημασμένη γκαμπαπεντίνη εντόπισε μια νέα θέση σύνδεσης πεπτιδίου σε ιστούς εγκεφάλου αρουραίου, συμπεριλαμβανομένου του νεοφλοιού και του ιππόκαμπου, η οποία μπορεί να σχετίζεται με την αντισπασμωδική και αναλγητική δράση της γκαμπαπεντίνης και των δομικών παραγώγων της. των καναλιών ασβεστίου με τάση
Η γκαμπαπεντίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν συνδέεται με άλλα κοινά φάρμακα ή νευροδιαβιβαστικούς υποδοχείς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων GABAA, GABAB, βενζοδιαζεπίνης, γλουταμινικού, γλυκίνης ή Ν-μεθυλο-δ-ασπαρτικού.
Η γκαμπαπεντίνη δεν αλληλεπιδρά in vitro με κανάλια νατρίου που διαφοροποιούνται έτσι από τη φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη. Η γκαμπαπεντίνη μειώνει εν μέρει τις αποκρίσεις στον αγωνιστή γλουταμινικού Ν-μεθυλ-δ-ασπαρτικού (NMDA) σε ορισμένα συστήματα in vitro, αλλά μόνο σε συγκεντρώσεις άνω των 100 mM που δεν είναι εφικτές in vivoΤο Η γκαμπαπεντίνη μειώνει ελαφρώς in vitro απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης. Η χορήγηση γκαμπαπεντίνης σε αρουραίους αυξάνει τον κύκλο του GABA σε πολλές περιοχές του εγκεφάλου με παρόμοιο τρόπο με το βαλπροϊκό νάτριο, αν και σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου. Η συνάφεια αυτών των διαφορετικών δραστηριοτήτων γκαμπαπεντίνης με αντισπασμωδικές επιδράσεις δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Στα ζώα, η γκαμπαπεντίνη διεισδύει εύκολα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις από το μέγιστο ηλεκτροσόκ, από επιληπτικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων της σύνθεσης GABA, και σε γενετικά μοντέλα επιληπτικών κρίσεων.
Μια κλινική μελέτη για συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 έως 12 ετών έδειξε μια αριθμητική, αλλά όχι στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης 50% υπέρ της ομάδας της γκαμπαπεντίνης. Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου Περαιτέρω ανάλυση post-hoc Τα ποσοστά ανταπόκρισης που υπολογίστηκαν με βάση την ηλικία δεν αποκάλυψαν στατιστικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, είτε ως συνεχής μεταβλητή είτε ως διχοτομική μεταβλητή (ηλικιακές ομάδες 3-5 ετών και 6-12 ετών). Τα δεδομένα αυτής της περαιτέρω ανάλυσης post-hoc συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
* Ο πληθυσμός πρόθεση για θεραπεία το τροποποιημένο ορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να μελετήσουν το φάρμακο οι οποίοι είχαν επίσης αξιολογήσιμους επιληπτικούς σχολιασμούς επιληπτικών κρίσεων για 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της αρχικής και της διπλής τυφλής φάσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης (κλάσμα της απορροφούμενης δόσης) τείνει να μειώνεται με την αύξηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας κάψουλας των 300 mg είναι περίπου 60%. Τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένης μιας δίαιτας υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης Το
Η φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης δεν επηρεάζεται από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Αν και οι συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν γενικά από 2 mg / mL έως 20 mg / mL σε κλινικές μελέτες, αυτές οι συγκεντρώσεις δεν ήταν ενδεικτικές ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι φαίνονται στον Πίνακα 3.
Πίνακας 3 - Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των μέσων (% CV) συγκεντρώσεων της γκαμπαπεντίνης σε σταθερή κατάσταση μετά τη χορήγηση που χορηγείται κάθε 8 ώρες.
Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση
tmax = Χρόνος έως Cmax
T½ = Ημιζωή αποβολής
AUC (0-8) = Περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση 0 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση
Ae% = Ποσοστό της δόσης του φαρμάκου που απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα 0 έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση
NA = Δεν είναι διαθέσιμο
Κατανομή:
Η γκαμπαπεντίνη δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και έχει όγκο κατανομής 57,7 λίτρα. Σε επιληπτικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) είναι περίπου 20% των αντίστοιχων συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης στο πλάσμα. Η γκαμπαπεντίνη υπάρχει στο μητρικό γάλα των θηλάζων γυναικών.
Βιομετασχηματισμός:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού της γκαμπαπεντίνης στον άνθρωπο. Η γκαμπαπεντίνη δεν προκαλεί μεικτή λειτουργία που οξειδώνει τα ηπατικά ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της ουσίας.
Εξάλειψη:
Η γκαμπαπεντίνη αποβάλλεται αμετάβλητη μόνο από το νεφρό. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της γκαμπαπεντίνης είναι ανεξάρτητος από τη δόση και κατά μέσο όρο 5-7 ώρες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η κάθαρση της γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα μειώνεται. Η σταθερά αποβολής, η κάθαρση από το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της γκαμπαπεντίνης είναι ευθέως ανάλογες με την κάθαρση κρεατινίνης.
Η γκαμπαπεντίνη αφαιρείται από το πλάσμα με αιμοκάθαρση. Συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η φαρμακοκινητική της γκαμπαπεντίνης στα παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτομα ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών. Συνολικά, οι συγκεντρώσεις γκαμπαπεντίνης στο πλάσμα σε παιδιά> 5 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που βρέθηκαν σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε mg / kg. Σε φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε 24 υγιείς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 48 μηνών, παρατηρήθηκε μείωση κατά 30% περίπου της AUC, μείωση της Cmax και αύξηση της κάθαρσης με βάση το βάρος. Σώμα, σε σύγκριση με τα διαθέσιμα δεδομένα που αναφέρθηκαν για παιδιά άνω 5 ετών.
Γραμμικότητα / Μη γραμμικότητα:
Η βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης (κλάσμα της απορροφούμενης δόσης) μειώνεται με την αύξηση της δόσης και αυτό προσδίδει μη γραμμικότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της παραμέτρου βιοδιαθεσιμότητας (F), π.χ. Ae%, CL / F, Vd / F. Φαρμακοκινητική αποβολή (φαρμακοκινητική Οι παράμετροι που δεν περιλαμβάνουν παραμέτρους βιοδιαθεσιμότητας όπως CLr και T1 / 2) περιγράφονται καλύτερα από τη γραμμική φαρμακοκινητική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση:
Η γκαμπαπεντίνη χορηγήθηκε στη διατροφή, σε ποντίκια σε δόσεις 200, 600, 2000 mg / kg / ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000, 2000 mg / kg / ημέρα για δύο χρόνια. Στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων παγκρεατικών κυττάρων ακίνων βρέθηκε μόνο σε αρσενικούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση. Η μέγιστη συγκέντρωση φαρμάκου πλάσματος σε αρουραίους, σε δόση 2000 mg / kg / ημέρα, ήταν 10 φορές υψηλότερη. Αυξημένη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους σε δόση 3600 mg / ημέρα. Οι όγκοι παγκρεατικών κυττάρων ακίνων σε αρσενικούς αρουραίους έχουν χαμηλό βαθμό κακοήθειας, δεν επηρέασαν την επιβίωση, δεν οδήγησαν σε μετάσταση ή εισβολή στους περιβάλλοντες ιστούς και ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ζώα ελέγχου. Η σχέση μεταξύ αυτών των όγκων παγκρεατικών κυττάρων ακίνων στον αρσενικό αρουραίο και του κινδύνου καρκίνου στους ανθρώπους είναι ασαφής.
Μεταλλαξογένεση:
Η γκαμπαπεντίνη δεν έχει γονοτοξική δυνατότητα. Δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε τυπικές δοκιμές in vitro διεξάγεται με κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών. Η γκαμπαπεντίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές δομικές εκτροπές σε κύτταρα θηλαστικών in vitro ή in vivo και δεν προκάλεσε σχηματισμό μικροπυρήνων σε κύτταρα μυελού των οστών χάμστερ.
Διαταραχή της γονιμότητας:
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή σε αρουραίους σε δόσεις έως 2000 mg / kg (περίπου πέντε φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση του ανθρώπου σε mg / m2 της επιφάνειας του σώματος).
Τερατογένεση:
Η γκαμπαπεντίνη δεν αύξησε τη συχνότητα δυσπλασιών, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, στους απογόνους ποντικών, αρουραίων ή κουνελιών με δόσεις αντίστοιχα έως 50, 30 και 25 φορές την ημερήσια ανθρώπινη δόση των 3600 mg (αντίστοιχα τέσσερις, πέντε ή οκτώ φορές την ημέρα δόση που χρησιμοποιείται σε ανθρώπους σε mg / m2).
Η γκαμπαπεντίνη προκάλεσε καθυστέρηση στη διαδικασία οστεοποίησης του κρανίου, των σπονδύλων, των άκρων και των κάτω άκρων σε τρωκτικά και αυτό είναι ενδεικτικό καθυστέρησης στην ανάπτυξη του εμβρύου.Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε έγκυες γυναίκες ποντικούς που έλαβαν από του στόματος δόσεις 1000 ή 3000 mg / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 500, 1000 ή 2000 mg / kg πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και κατά τη διάρκεια της κύησης. Αυτές οι δόσεις είναι περίπου 1-5 φορές η ανθρώπινη δόση των 3600 mg σε βάση mg / m2.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε έγκυα θηλυκά ποντίκια που έλαβαν 500 mg / kg / ημέρα (περίπου ½ της ανθρώπινης δόσης σε mg / m2).
Παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας της υδροσύνθεσης ή / και της υδρονέφρωσης σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με 2000 mg / kg / ημέρα σε μελέτη γονιμότητας και γενικής αναπαραγωγής, με 1500 mg / kg / ημέρα σε μελέτη τερατολογίας και αντίστοιχα. 500, 1000 και 2000 mg / kg / ημέρα σε μια περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη. Η σημασία αυτών των δεδομένων είναι άγνωστη, αλλά έχουν συσχετιστεί με αναπτυξιακή καθυστέρηση. Αυτές οι δόσεις είναι περίπου 1-5 φορές η δόση που χρησιμοποιείται στον "άντρα ίση με 3600 mg σε mg / m2 βάση.
Σε μια τερατολογική μελέτη που διεξήχθη σε κουνέλια, υπήρξε αύξηση της συχνότητας των εμβρυϊκών απωλειών μετά την εμφύτευση με δόσεις 60, 300 και 1500 mg / kg / ημέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης. Αυτές οι δόσεις είναι περίπου ¼ έως 8 φορές η ημερήσια ανθρώπινη δόση των 3600 mg σε βάση mg / m2.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ο πυρήνας του tablet:
Poloxamer 407 (οξείδιο αιθυλενίου και οξείδιο προπυλενίου).
κοποβιδόνη?
άμυλο καλαμποκιού?
στεατικό μαγνήσιο.
Ταινία επικάλυψης:
opadry λευκό YS-1-18111;
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη;
τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / PE / PVDC / αλουμινίου ή κυψέλη PVC / PVDC / αλουμινίου
Συσκευασίες των 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 45 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
"600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 50 δισκία σε PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150373 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 60 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150397 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150411 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 200 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 500 δισκία σε PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150435 / M
"600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 20 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150447 / M
"600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150450 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 45 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150462 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150474 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 60 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150486 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150498 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150500 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150512 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 200 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150524 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 600 mg" 500 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150536 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 20 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150548 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 45 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150563 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150575 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 60 δισκία σε PVC / PE / PVDC / AL blister - AIC: 040150587 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 84 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150599 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 200 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 500 δισκία σε κυψέλη PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150637 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 20 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150649 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 30 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150652 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 45 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150664 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 50 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150676 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 60 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150688 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 84 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150690 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 90 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150702 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 100 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150714 / M
"Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg" 200 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL - AIC: 040150726 / M
"800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 500 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister - AIC: 040150738 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/03/2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 10/06/2013
