Ενεργά συστατικά: Fluvoxamina (μηλεϊνική φλουβοξαμίνη)
MAVERAL 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Maveral; Σε τι χρησιμεύει;
Το MAVERAL ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Το Maveral περιέχει μια ουσία που ονομάζεται φλουβοξαμίνη. Αυτό είναι ένα αντικαταθλιπτικό και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο).
Το MAVERAL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ατόμων με ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (OCD).
Αντενδείξεις Όταν το Maveral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Maveral εάν ισχύει για εσάς ένας από τους παρακάτω όρους:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβοξαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του δισκίου (βλ. παράγραφο 6 "Περισσότερες πληροφορίες")
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ορισμένες φορές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης (αντιβιοτικό που είναι επίσης ΜΑΟΙ).
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ. Ωστόσο, η θεραπεία με φλουβοξαμίνη μετά τη διακοπή ορισμένων αναστρέψιμων ΜΑΟ μπορεί να ξεκινήσει την επόμενη ημέρα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το linezolid (ένα αντιβιοτικό που είναι επίσης ΜΑΟΙ) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με φλουβοξαμίνη εφόσον ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί στενά.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Maveral μόλις σταματήσει η θεραπεία με MAOI.
- Εάν χρησιμοποιείτε τιζανιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά ως μυοχαλαρωτικό
- Εάν θηλάζετε
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Maveral και μιλήστε με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maveral
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:
- πρόσφατα έπαθε καρδιακή προσβολή
- είναι έγκυος ή μπορεί να είναι
- έχει επιληψία
- είχατε προβλήματα αιμορραγίας στο παρελθόν ή εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως κοινά αναλγητικά
- έχουν διαβήτη
- υποβάλλονται σε θεραπεία με ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
- είχα ποτέ μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχουν υψηλή πίεση των ματιών (γλαύκωμα)
- είναι κάτω των 18 ετών (βλ. επίσης ενότητα 3 "Πώς να πάρετε το Maveral")
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας θα σας πει εάν είναι ασφαλές να ξεκινήσετε να παίρνετε το Maveral.
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν ανήσυχες σκέψεις όπως αδυναμία καθίσματος ή στάσης (ακαθησία) ή να επιδεινωθούν κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με Maveral, εφόσον το αντικαταθλιπτικό δεν έχει λειτουργήσει. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα. Μια προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επομένως να είναι χρήσιμη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Maveral
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maveral, δεν πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φυτικό παρασκεύασμα St. John's Wort καθώς μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες. Εάν παίρνετε ήδη βαλσαμόχορτο στην αρχή της θεραπείας με Maveral, σταματήστε να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
- Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες δύο εβδομάδες φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους ή εάν έχετε σχιζοφρένεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ελέγξει εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή των σχετικών διαταραχών. αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
- βενζοδιαζεπίνες
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
- νευροληπτικά ή αντιψυχωσικά
- λίθιο
- τρυπτοφάνη
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) όπως η μοκλοβεμίδη
- εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) όπως η σιταλοπράμη
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν είναι ασφαλές να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Maveral.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω:
- ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) ή φάρμακα όπως η ασπιρίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής (αρθρίτιδα)
- κυκλοσπορίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος
- μεθαδόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των πόνων και των συμπτωμάτων στέρησης
- μεξιλετίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών
- φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
- προπανολόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών παθήσεων
- ροπινιρόλη, για τη νόσο του Πάρκινσον
- ένα «τριπτάνιο» που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ημικρανιών, όπως η σουματριπτάνη
- τερφεναδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών. Το Maveral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με τερφεναδίνη
- sildenafil, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
- θεοφυλλίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και της βρογχίτιδας
- τραμαδόλη, αναλγητικό
- βαρφαρίνη, νικομαλόνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος
Εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω και δεν τα έχετε συζητήσει ακόμα με το γιατρό σας, επιστρέψτε σε αυτόν και ρωτήστε τι να κάνετε. Η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει ή μπορεί να χρειαστείτε διαφορετικό φάρμακο.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα - συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτά περιλαμβάνουν επίσης φυτικά φάρμακα.
Λήψη του Maveral με φαγητό και ποτό
- Μην πίνετε αλκοόλ εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς το αλκοόλ λειτουργεί μαζί με το Maveral που σας κάνει να κοιμάστε και να μην είστε πολύ σε εγρήγορση.
- Εάν παίρνετε κανονικά πολύ τσάι, καφέ και ποτά με καφεΐνη μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κούνημα των χεριών, αδιαθεσία, γρήγορο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), ανησυχία και δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία). Μειώνοντας την περιεκτικότητα σε καφεΐνη, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σκέψεις για αυτοκτονία και επιδείνωση της κατάθλιψης ή των διαταραχών άγχους
Εάν είστε σε κατάθλιψη και / ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μερικές φορές μπορεί να έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά καθώς αυτά τα φάρμακα χρειάζονται λίγο χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές περισσότερο.
Είναι πιο πιθανό να σκέφτεστε έτσι:
- εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε
- εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές διαταραχές που λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε ανά πάσα στιγμή, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας ενημερώσουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας χειροτερεύει. ανησυχούν για τις αλλαγές στη συμπεριφορά τους.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οδυνηρές σκέψεις ή εμπειρίες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο εκτός εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙCDΔ). Αυτό συμβαίνει επειδή το Maveral δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Τα άτομα κάτω των 18 ετών που χρησιμοποιούν αυτό το είδος φαρμάκου έχουν αυξημένο κίνδυνο παρενεργειών, όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα, όπως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμό.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Maveral για ασθενή κάτω των 18 ετών και επιθυμείτε να το συζητήσετε, επικοινωνήστε ξανά με το γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Maveral σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Δεν είναι επίσης γνωστό εάν η λήψη του Maveral κάτω των 18 ετών θα έχει μακροπρόθεσμη επίδραση στην ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη της νοημοσύνης ή της συμπεριφοράς.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση φλουβοξαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μην πάρετε φλουβοξαμίνη εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απολύτως απαραίτητο.
Εάν παίρνετε ήδη φλουβοξαμίνη και σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή, ως πατέρας, να γίνετε πατέρας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας για να αποφασίσει εάν είναι απαραίτητη ή κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Έχει αποδειχθεί ότι η φλουβοξαμίνη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά αυτό θα μπορούσε να έχει επίδραση στη γονιμότητα, αλλά μέχρι στιγμής ο αντίκτυπος στη γονιμότητα δεν έχει παρατηρηθεί.
Βεβαιωθείτε ότι η μαία και / ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε φλουβοξαμίνη. Φάρμακα όπως η φλουβοξαμίνη, όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογέννητου (PPHN), η οποία προκαλεί το μωρό να αναπνέει γρηγορότερα και να προκαλεί γαλαζωπή εμφάνιση. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως τις πρώτες 24 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τη μαία ή το γιατρό σας.
Δεν πρέπει να σταματήσετε απότομα τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη. Εάν παίρνετε φλουβοξαμίνη τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να έχει άλλα συμπτώματα κατά τη γέννηση, εκτός από αναπνευστικά προβλήματα ή μπλε δέρμα, όπως αδυναμία να κοιμηθείτε ή να ταΐσετε σωστά, πολύ ζεστό ή πολύ κρύο σώμα, αδιαθεσία, παρατεταμένο κλάμα , δύσκαμπτοι ή μαλακοί μύες, λήθαργος, τρόμος, διέγερση ή σπασμοί. Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά τη γέννηση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Ωρα ταίσματος
Η φλουβοξαμίνη περνά στο μητρικό γάλα. Υπάρχει κίνδυνος να επηρεάσετε το μωρό, οπότε θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον αυτό το φάρμακο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maveral: Δοσολογία
Πόσο Maveral να πάρετε
Πάντοτε να παίρνετε το Maveral αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες (18 ετών και άνω):
Για τη θεραπεία της κατάθλιψης:
- Ξεκινήστε με 50 ή 100 mg την ημέρα, που λαμβάνονται το βράδυ
Για τη θεραπεία της ΙCDΔ:
- Ξεκινήστε με 50 mg την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ
Εάν μετά από μερικές εβδομάδες δεν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, μιλήστε με το γιατρό σας που θα σας συστήσει. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει σταδιακά τη δόση.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg.
Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να πάρετε περισσότερα από 150 mg ημερησίως, μην τα πάρετε όλα ταυτόχρονα, αλλά ρωτήστε το γιατρό σας πότε να τα πάρετε.
Συνήθης δόση για παιδιά και εφήβους με OCD - OCD (ηλικίας 8 ετών και άνω):
Ξεκινήστε με 25 mg (μισό δισκίο) την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση κατά 25 mg βήμα προς βήμα κάθε 4-7 ημέρες, με βάση την ανεκτικότητα, έως ότου επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg.
Εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να πάρετε περισσότερα από 50 mg την ημέρα, μην τα πάρετε όλα ταυτόχρονα αλλά ρωτήστε το γιατρό σας πότε πρέπει να τα πάρετε. Εάν η δόση δεν κατανέμεται εξίσου, η υψηλότερη δόση πρέπει να χορηγείται την ώρα του ύπνου τη νύχτα.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για παιδιά και εφήβους μόνο για ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙCDΔ).
Πώς να πάρετε το Maveral
Καταπιείτε τα δισκία με νερό. Μην τα μασάτε. Μπορείτε να διαιρέσετε τα δισκία στο μισό εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Πόσος χρόνος χρειάζεται για να δράσω;
Μπορεί να χρειαστεί λίγος χρόνος για να ξεκινήσει η λειτουργία του Maveral. Μερικοί ασθενείς δεν αισθάνονται βελτίωση τις πρώτες 2 ή 3 εβδομάδες της θεραπείας.
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Ακόμα και όταν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία για κάποιο χρονικό διάστημα, τουλάχιστον έξι μήνες, για να βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία έχει λειτουργήσει πλήρως.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Maveral πολύ γρήγορα.
Μπορεί να έχετε συμπτώματα στέρησης όπως:
- ταραχή και άγχος
- σύγχυση
- διάρροια
- δυσκολία στον ύπνο
- ζάλη
- συναισθηματική αστάθεια
- πονοκέφαλο
- ευερέθιστο
- ναυτία ή / και έμετος
- αίσθημα παλμών (γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
- διαταραχές ευαισθησίας (όπως αίσθηση ηλεκτροπληξίας ή οπτικές διαταραχές)
- ιδρώνοντας
- σεισμικές δονήσεις
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το MAVERAL, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε τη δόση αργά για μερικές εβδομάδες ή μήνες και αυτό θα βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων στέρησης. Για τους περισσότερους ανθρώπους τα συμπτώματα διακοπής του Maveral είναι ήπια και υποχωρούν από μόνα τους μέσα σε 2 εβδομάδες Το Για μερικούς ανθρώπους, αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι πιο σοβαρά ή να διαρκέσουν περισσότερο.
Εάν έχετε συμπτώματα στέρησης ενώ σταματάτε να παίρνετε τα δισκία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε να τα παίρνετε πιο αργά. Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στέρησης κατά τη διακοπή του Maveral, επισκεφτείτε το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία και να τα σταματάτε πιο αργά (βλ. Επίσης παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Εάν έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα κατά τη διακοπή της θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maveral
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maveral
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει καταπιεί πάρα πολύ MAVERAL (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε στο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, ναυτία, έμετο, διάρροια και υπνηλία ή ζάλη.
Έχουν επίσης αναφερθεί συμβάντα που σχετίζονται με την καρδιά (αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατικά προβλήματα, επιληπτικές κρίσεις και κώμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maveral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MAVERAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες ή αντιδράσεις), αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες των παρατηρούμενων παρενεργειών ορίζονται ως εξής:
- πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
- συνηθισμένο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- ασυνήθιστο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1000
- σπάνιο: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
- πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000
- δεν είναι γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Παρενέργειες που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο φαρμάκου
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ή να αυξηθούν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με Maveral, μέχρι να λειτουργήσει το αντικαταθλιπτικό. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οδυνηρές σκέψεις ή εμπειρίες.
Εάν έχετε πολλά συμπτώματα ταυτόχρονα, μπορεί να έχετε μία από τις σπάνιες καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω:
- Σύνδρομο σεροτονίνης: εάν έχετε εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς, αστάθεια, σύγχυση, ευερεθιστότητα ή έντονη διέγερση
- Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο: εάν έχετε μυϊκή δυσκαμψία, υψηλή θερμοκρασία, σύγχυση και άλλα συναφή συμπτώματα
- SIADH: εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, αδύναμοι ή μπερδεμένοι και έχετε πονεμένους, δύσκαμπτους ή εκτός ελέγχου μυς
Σταματήστε να παίρνετε το Maveral και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστους μώλωπες ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα σας ή εάν κάνετε εμετό αίματος ή αν βρείτε αίμα στα κόπρανά σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Η απόσυρση της φλουβοξαμίνης (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης (βλ. Παράγραφο 3 Συμπτώματα απόσυρσης).
Μερικές φορές οι ασθενείς έχουν ήπια ναυτία μόλις αρχίσει να λειτουργεί ο Maveral. Αν και το αίσθημα της ναυτίας δεν είναι ευχάριστο, θα πρέπει σύντομα να περάσει εάν συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας σύμφωνα με τις οδηγίες. Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες.
Παρενέργειες που σχετίζονται ειδικά με το Maveral
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ανακίνηση
- ανησυχία
- δυσκοιλιότητα
- διάρροια
- δυσκολία στον ύπνο
- ζάλη
- ξερό στόμα
- γρήγορος καρδιακός ρυθμός
- υπνηλία (λήθαργος)
- δυσφορία
- πονοκέφαλο
- δυσπεψία
- απώλεια όρεξης
- νευρικότητα
- πόνος στο στομάχι
- ιδρώνοντας
- τρόμος
- μυϊκή αδυναμία (ασθένεια)
- Έκανε ρετσέ
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμός)
- σύγχυση καθυστερημένη εκσπερμάτωση ζάλη όρθια στάση πολύ γρήγορα παραισθήσεις έλλειψη συντονισμού πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις
Σπάνιες παρενέργειες:
- σπασμοί
- ηπατικά προβλήματα
- μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
- ευαισθησία στο ηλιακό φως
- απροσδόκητη διαρροή γάλακτος από τη θηλή
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν:
- ακαθισία (αδυναμία να καθίσω ακίνητος)
- αλλαγή γεύσης
- ανοργασμία (αδυναμία επίτευξης οργασμού)
- για γυναίκες ασθενείς: διαταραχές που σχετίζονται με την εμμηνόρροια (μηνιαία αιμορραγία)
- ούρων
- παραισθησία (μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα)
- γλαύκωμα (υψηλή πίεση των ματιών)
- διεσταλμένες κόρες οφθαλμών
- αύξηση της ορμόνης προλακτίνης (ορμόνη που διεγείρει την παραγωγή γάλακτος σε θηλάζουσες γυναίκες)
- διακυμάνσεις βάρους
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος οστού σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία για OCD σε παιδιά και εφήβους με συχνότητες που δεν ενδείκνυνται:
- μανία (αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής διέγερσης)
- ανακίνηση
- σπασμοί
- δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
- έλλειψη δύναμης (ασθένεια)
- υπερκινητικότητα (υπερκινητικότητα)
- υπνηλία
- δυσπεψία
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το Maveral μακριά από τα παιδιά και το βλέπουν.
- Μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που εκτυπώνονται στο κουτί και στην κυψέλη.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Εάν ο γιατρός σας σταματήσει να σας παίρνει, επιστρέψτε τα αχρησιμοποίητα δισκία σε φαρμακοποιό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Maveral 50 mg και το Maveral 100 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η μηλεϊνική φλουβοξαμίνη. Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 50 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης.
Κάθε δισκίο 100 mg περιέχει 100 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατυλο φουμαρικό νάτριο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπερμελλόζη, μακρογόλη 6000, τάλκης και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Εμφάνιση του Maveral και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το δισκίο Maveral 50 mg είναι λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το '291' και στις δύο πλευρές της γραμμής βαθμολογίας.
Το δισκίο Maveral 100 mg είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένο το '313' και στις δύο πλευρές του σκορ.
Το Maveral 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 και 250 δισκίων.
Το Maveral 100 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ή 250 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
MAVERAL 100 MG ΔΙΠΛΑΚΙΑ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει 100 mg μηλεϊνικής φλουβοξαμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
MAVERAL 100 mg: Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, αμφίκυρτα, χαραγμένα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "313" και στα δύο μισά της μιας πλευράς.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μεγάλο καταθλιπτικό επεισόδιο.
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Κατάθλιψη
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 50 ή 100 mg σε μία μόνο βραδινή δόση. Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, εάν είναι απαραίτητο, εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια με βάση την κλινική κρίση. Αν και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής μετά από μερικές εβδομάδες της συνιστώμενης δόσης, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως το μέγιστο των 300 mg ημερησίως. (Βλ. Παράγραφο 5.1 ). Δοσολογίες έως 150 mg μπορούν να χορηγηθούν ως εφάπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 150 mg να διαιρείται σε 2 ή 3 χορηγήσεις. Οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να γίνονται με προσοχή σε ατομική βάση, προκειμένου να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση στους ασθενείς.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για περίοδο τουλάχιστον 6 μηνών για να διασφαλιστεί η απαλλαγή από τα συμπτώματα.
Παιδιά / έφηβοι
Το Maveral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Maveral δεν έχουν τεκμηριωθεί στη θεραπεία παιδικού μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι μεταξύ 100 και 300 mg ημερησίως. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 50 mg την ημέρα. Παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί δυνητικά να αυξηθεί σε υψηλότερες δόσεις, εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής μετά από μερικές εβδομάδες χορήγησης της συνιστώμενης δόσης, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης έως και 300 mg την ημέρα (βλ. Παράγραφο 5.1). Δοσολογίες έως 150 mg μπορούν να χορηγηθούν ως εφάπαξ δόση, κατά προτίμηση το βράδυ. Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 150 mg να διαιρείται σε 2 ή 3 χορηγήσεις. Εάν επιτευχθεί μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με εξατομικευμένη προσαρμοσμένη δοσολογία.
Παρόλο που δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες που μπορούν να καθορίσουν τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη, δεδομένης της χρόνιας φύσης της ΙCDΔ, είναι λογικό να συνεχιστεί η θεραπεία μετά από 10 εβδομάδες σε ασθενείς που ανταποκρίνονται. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σε ατομική βάση ώστε να επιτρέπεται στον ασθενή να λαμβάνει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη φαρμακευτική θεραπεία, ορισμένοι κλινικοί ιατροί θεωρούν ότι η ταυτόχρονη συμπεριφορική θεραπεία είναι χρήσιμη.
Η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων) στο OCD δεν έχει αποδειχθεί.
Παιδιά / έφηβοι
Σε παιδιά άνω των 8 ετών και εφήβους, είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε δόση έως 100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 εβδομάδες. Η αρχική δόση είναι 25 mg την ημέρα. Αυξήστε τη δοσολογία κατά 25 mg κάθε 4-7 ημέρες με βάση την ανεκτικότητα έως ότου επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση. Η μέγιστη δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg / ημέρα. (Για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. Ενότητες 5.1 και 5.2). Συνιστάται η συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 50 mg να διαιρείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις. Εάν οι δύο διαιρεμένες δόσεις δεν είναι οι ίδιες, η υψηλότερη δόση θα πρέπει να χορηγείται πριν από τον ύπνο.
Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Όταν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με φλουβοξαμίνη, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για τουλάχιστον μία έως δύο εβδομάδες για να μειωθεί ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δοσολογίας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, τότε μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δοσολογία, αλλά πιο σταδιακά.
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία φλουβοξαμίνης πρέπει να καταπίνονται με νερό και να μην μασώνται.
04.3 Αντενδείξεις -
Τα δισκία Maveral αντενδείκνυνται σε συνδυασμό με αναστολείς τιζανιδίνης και μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη μπορεί να ξεκινήσει:
- δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός ΜΑΟΙ μη αναστρεψιμο ή
- την επομένη της αναστολής ΜΑΟ αναστρεπτός (π.χ. μοκλοβεμίδη, λινεζολίδη).
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για προφυλάξεις σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου η λινεζολίδη πρέπει να χορηγηθεί σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη.
Μεταξύ της διακοπής της φλουβοξαμίνης και της έναρξης θεραπείας με τυχόν ΜΑΟ θα πρέπει
περάσουν τουλάχιστον μια εβδομάδα.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (αυτοκτονία / συναφή γεγονότα). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες ή άμεσες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου εμφανιστεί βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Maveral μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς. Επιπλέον, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να σχετίζονται με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.Επομένως, πρέπει να τηρούνται οι ίδιες προφυλάξεις κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές όταν θεραπεύονται ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικές διαταραχές.
Ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρων αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Νέοι ενήλικες (18 έως 24 ετών)
Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκε με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς σε θεραπεία ψυχιατρικής διαταραχής έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακευτική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση.
Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να παρακολουθούν και να αναφέρουν αμέσως στον γιατρό τους οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή σκέψεων ή ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών, με εξαίρεση τους ασθενείς με ΙCDΔ. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, με βάση τις ιατρικές ανάγκες, παρ 'όλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας.
Επιπλέον, υπάρχει έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας για παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Γηριατρικός πληθυσμός
Τα δεδομένα σε ηλικιωμένα άτομα δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στις κανονικές ημερήσιες δόσεις σε σύγκριση με τα νεότερα άτομα. Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας πρέπει να συμβαίνει πιο αργά στους ηλικιωμένους και η δοσολογία πρέπει πάντα να καθορίζεται με προσοχή.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν με χαμηλή δόση και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Η θεραπεία με φλουβοξαμίνη έχει σπάνια συσχετιστεί με αύξηση των ηπατικών ενζύμων, συνήθως συνοδευόμενη από κλινικά συμπτώματα. Σε τέτοιες περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Συμπτώματα απόσυρσης που εμφανίζονται μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης
Τα συμπτώματα διακοπής μετά τη διακοπή της θεραπείας είναι κοινά, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότομη (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε κλινικές δοκιμές, ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν σε περίπου 12% των ασθενών που έλαβαν φλουβοξαμίνη, παρόμοια με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας, της δόσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και το ποσοστό μείωσης της δόσης.
Τα συμπτώματα που αναφέρονται συχνότερα σε σχέση με τη διακοπή του προϊόντος περιλαμβάνουν: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, διαταραχές της όρασης και ηλεκτροπληξίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, πονοκέφαλο, ναυτία και / ή έμετος και διάρροια, εφίδρωση και αίσθημα παλμών, τρόμος και άγχος (βλέπε παράγραφο 4.8). Γενικά, αυτά τα συμβάντα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς η ένταση μπορεί να είναι σοβαρή. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κυρίως τις πρώτες ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς που έχουν ξεχάσει ακούσια να πάρουν μια δόση. τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένα άτομα μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο (2-3 μήνες ή περισσότερο). Συνεπώς, συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης της φλουβοξαμίνης για αρκετές εβδομάδες ή μήνες πριν από τη διακοπή της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Η φλουβοξαμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας / υπομανίας. Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μανιακή φάση.
Ακαθυσία / ψυχοκινητική ανησυχία
Η χρήση φλουβοξαμίνης έχει συσχετιστεί με την έναρξη της ακαθυσίας, που χαρακτηρίζεται από ανησυχία, η οποία ανάλογα με το θέμα, μπορεί να είναι δυσάρεστη ή ενοχλητική και η ανάγκη για κίνηση, συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθίσματος ή στάσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο πιθανά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας. Σε ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Παρόλο που η φλουβοξαμίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει προκλητικές ιδιότητες σε μελέτες σε ζώα, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών επιληπτικών κρίσεων. Η χορήγηση φλουβοξαμίνης πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις ή εάν η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων αυξηθεί, η θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Σπάνια έχει αναφερθεί εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης ή νευροληπτικών κακοήθων συνδρόμων που σχετίζονται με θεραπεία με φλουβοξαμίνη, ειδικά όταν η φλουβοξαμίνη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά και / ή νευροληπτικά φάρμακα. Καθώς αυτά τα σύνδρομα μπορεί να οδηγήσουν σε πιθανό κίνδυνο για τη ζωή, θεραπεία με φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη τέτοιων συμβάντων (που χαρακτηρίζονται από μια σειρά συμπτωμάτων όπως υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αυτόνομη αστάθεια με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ευερεθιστότητας, ακραίας διέγερσης με εξέλιξη σε παραλήρημα και κώμα ) και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το linezolid (ένα αντιβιοτικό που είναι επίσης σχετικά ασθενής μη εκλεκτικός αναστρέψιμος ΜΑΟ) μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη, εφόσον υπάρχουν εγκαταστάσεις για στενή παρακολούθηση και διαχείριση των συμπτωμάτων του συνδρόμου σεροτονίνης και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.5 ). Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας ενός ή και των δύο φαρμάκων.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όπως και με άλλους SSRIs (Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία που φαίνεται αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης. Ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προκλήθηκαν από το σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης. Οι περισσότερες αναφορές προέρχονται από ηλικιωμένους ασθενείς.
Ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να είναι εξασθενημένος (π.χ. υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Εάν η φλουβοξαμίνη χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Διαταραχές των ματιών
Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με SSRIs όπως η φλουβοξαμίνη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση φλουβοξαμίνης σε εκείνους τους ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε αυτούς που κινδυνεύουν από οξύ γλαύκωμα στενής γωνίας.
Αιματολογικές διαταραχές
Οι ακόλουθες διαταραχές αιμορραγίας έχουν αναφερθεί με SSRI: γαστρεντερική αιμορραγία, γυναικολογική αιμορραγία και άλλη δερματική ή βλεννογονική αιμορραγία. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (π. κίνδυνος αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγίας και σε εκείνους με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης).
Καρδιακές παθήσεις
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο παράτασης του QT / Torsade de Pointes.
Λόγω έλλειψης κλινικής εμπειρίας, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στη μετα-οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Η κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση φλουβοξαμίνης και ECT είναι περιορισμένη και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Οι σεροτονεργικές επιδράσεις της φλουβοξαμίνης μπορεί να ενισχυθούν όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους σεροτονεργικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης, των τριπτανών, της λινεζολίδης, των SSRIs και των παρασκευασμάτων του St. John's wort) (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Η φλουβοξαμίνη έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με το λίθιο στη θεραπεία ασθενών με βαριά άρρωστη, ανθεκτική στη θεραπεία. Ωστόσο, το λίθιο (και πιθανώς και η τρυπτοφάνη) αυξάνει τη σεροτονινεργική δράση της φλουβοξαμίνης. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση αυτού του συνδυασμού σε ασθενείς με σοβαρή, ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά και φλουβοξαμίνη, ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να αυξηθεί και επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Όπως και με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην λαμβάνουν αλκοόλ ενώ λαμβάνουν φλουβοξαμίνη.
Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
Η φλουβοξαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης, λόγω του κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Επίδραση της φλουβοξαμίνης στον οξειδωτικό μεταβολισμό άλλων φαρμάκων
Η φλουβοξαμίνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από ορισμένα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Σε μελέτες καταδεικνύεται ισχυρή αναστολή του CYP1A2 και του CYP 2C19 in vitro Και in vivoΤο Τα CYP2C9, CYP 2D6 και CYP3A4 αναστέλλονται σε μικρότερο βαθμό. Τα φάρμακα που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω αυτών των ισοενζύμων αποβάλλονται πιο αργά και μπορεί να φτάσουν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με φλουβοξαμίνη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φλουβοξαμίνη και αυτά τα φάρμακα πρέπει να ξεκινήσει ή να προσαρμοστεί στη χαμηλότερη ενδεικτική δοσολογία του καθενός. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα, οι επιδράσεις ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη συγχορήγηση φαρμάκων πρέπει να παρακολουθούνται και να μειώνεται η δοσολογία τους εάν είναι απαραίτητο. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Συστατικά με στενό θεραπευτικό δείκτη
Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης και φαρμάκων με περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη (όπως τακρίνη, θεοφυλλίνη, μεθαδόνη, μεξιλετίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και κυκλοσπορίνη) πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά όταν αυτά τα φάρμακα μεταβολίζονται αποκλειστικά ή από συνδυασμό CYPs που αναστέλλονται από τη φλουβοξαμίνη.
Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Υπήρξε αύξηση στα προηγουμένως σταθερά επίπεδα τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (όπως κλομιπραμίνη, ιμιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη) και νευροληπτικά (όπως κλοζαπίνη, ολανζαπίνη και κουετιαπίνη) τα οποία μεταβολίζονται εκτενώς από το κυτόχρωμα P450 1A2 όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη. Εάν ξεκινήσει η θεραπεία με φλουβοξαμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων.
Τα επίπεδα στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται με οξείδωση (όπως τριαζολάμη, μιδαζολάμη, αλπραζολάμη και διαζεπάμη) είναι πιθανό να αυξηθούν όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με φλουβοξαμίνη. Η δοσολογία αυτών των βενζοδιαζεπινών θα πρέπει να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη.
Επειδή οι συγκεντρώσεις της ροπινιρόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο υπερδοσολογίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακολουθείται και να μειώνεται η δόση της ροπινιρόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη και μετά τη διακοπή της.
Καθώς οι συγκεντρώσεις της προπρανολόνης στο πλάσμα αυξάνονται όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση της προπρανολόλης.
Όταν συγχορηγήθηκε με φλουβοξαμίνη, η συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα αυξήθηκε σημαντικά και ο χρόνος προθρομβίνης παρατάθηκε.
Περιπτώσεις αυξημένων παρενεργειών
Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές καρδιακής τοξικότητας όταν χρησιμοποιήθηκε φλουβοξαμίνη σε συνδυασμό με θειοριδαζίνη.
Τα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα είναι πιθανό να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με φλουβοξαμίνη. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ποτών με καφεΐνη θα πρέπει να μειώσουν την κατανάλωσή τους όταν αντιμετωπίζονται με φλουβοξαμίνη και εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες από την καφεΐνη (όπως τρόμος, αίσθημα παλμών, ναυτία, ανησυχία, αϋπνία).
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, σιλδεναφίλη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα.
Η φλουβοξαμίνη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατενολόλης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν υποδείξει ότι η χρήση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στην όψιμη εγκυμοσύνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 περιπτώσεις ανά 1000 εγκυμοσύνες. Στον γενικό πληθυσμό, 1 έως 2 περιπτώσεις PPHN εμφανίζονται ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έχουν δείξει αύξηση της εμβρυοτοξικότητας (εμβρυογενής θάνατος, οφθαλμικές ανωμαλίες του εμβρύου) που σχετίζονται με τη θεραπεία. Η επίδραση στους ανθρώπους είναι άγνωστη. Το περιθώριο ασφαλείας για τοξικότητα στην αναπαραγωγή είναι άγνωστο (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το MAVERAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση του ασθενούς απαιτεί θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για συμπτώματα στέρησης σε νεογνά μετά τη χρήση φλουβοξαμίνης στο τέλος της εγκυμοσύνης.
Μερικά βρέφη που εκτέθηκαν σε SSRIs στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εμφάνισαν δυσκολία στη σίτιση ή / και στην αναπνοή, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, υπογλυκαιμία, τρόμος, ανώμαλος μυϊκός τόνος, νευρικότητα, κυάνωση, ευερεθιστότητα, λήθαργος, υπνηλία, έμετος, δυσκολία στον συνεχή ύπνο και το κλάμα και η παράταση της νοσηλείας μπορεί να είναι απαραίτητα.
Ωρα ταίσματος
Η φλουβοξαμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έχουν δείξει ότι το MAVERAL επηρεάζει αρνητικά τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. Το περιθώριο ασφαλείας για αυτό το φαινόμενο δεν έχει προσδιοριστεί και η συνάφειά του με τον άνθρωπο είναι άγνωστη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η φλουβοξαμίνη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3).
Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη.
Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Το MAVERAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που αναζητούν σύλληψη εκτός εάν η κλινική τους κατάσταση απαιτεί θεραπεία με φλουβοξαμίνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η φλουβοξαμίνη έως 150 mg δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχει αποδειχθεί ότι σε υγιείς εθελοντές δεν έχει καμία επίδραση στις ψυχοκινητικές ικανότητες που απαιτούνται για την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. Ωστόσο, έχει αναφερθεί υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη. Επομένως, συνιστάται προσοχή μέχρι να εξακριβωθεί η ατομική ανταπόκριση στο φάρμακο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με τη συχνότητα που περιγράφεται παρακάτω, συχνά σχετίζονται με τη νόσο και δεν σχετίζονται απαραίτητα με τη θεραπεία.
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
Η ναυτία, που μερικές φορές σχετίζεται με έμετο, είναι το πιο συχνά παρατηρούμενο σύμπτωμα που σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουβοξαμίνη. Αυτή η παρενέργεια συνήθως υποχωρεί μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας.
** Επιδράσεις στην τάξη: Επιδημιολογικές μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) και Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs). Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουβοξαμίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης
Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά μετά τη διακοπή της φλουβοξαμίνης (ειδικά εάν είναι απότομη).
Ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας, οπτικών διαταραχών, ηλεκτροπληξίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση και άγχος, ευερεθιστότητα, σύγχυση, συναισθηματική αστάθεια, ναυτία και / ή έμετος, διάρροια, εφίδρωση, αίσθημα παλμών, πονοκέφαλος και τρόμος είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπιας έως μέτριας έντασης και είναι αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται όταν η θεραπεία με φλουβοξαμίνη δεν είναι πλέον απαραίτητη, συνιστάται η σταδιακή διακοπή με μείωση της δόσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε μια μελέτη 10 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε παιδιά και εφήβους με ΙCDΔ, ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταν συχνά με συχνότητα υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο ήταν: αϋπνία, ασθένεια, διέγερση, υπερκινησία, υπνηλία και δυσπεψία. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτή τη μελέτη περιελάμβαναν: υπομανία.
Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε παιδιά και εφήβους κατά τη χρήση του φαρμάκου εκτός κλινικών δοκιμών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, διάρροια), υπνηλία και ζάλη. Έχουν επίσης αναφερθεί καρδιακά συμβάντα (ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, σπασμοί και κώμα.
Η φλουβοξαμίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφάλειας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Από την κυκλοφορία, οι αναφορές θανάτου που αποδίδονται μόνο σε υπερδοσολογία φλουβοξαμίνης ήταν εξαιρετικά σπάνιες. Η υψηλότερη τεκμηριωμένη δόση φλουβοξαμίνης που έλαβε ένας ασθενής είναι 12 γραμμάρια. Αυτός ο ασθενής έχει αναρρώσει πλήρως. Περιστασιακά έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές επιπλοκές. Σε περίπτωση εσκεμμένης υπερδοσολογία φλουβοξαμίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στη φλουβοξαμίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι σκόπιμο να προχωρήσετε το συντομότερο δυνατό μετά την κατάποση των δισκίων για να αδειάσετε το στομάχι και να θεσπίσετε συμπτωματική θεραπεία. Συνιστάται επίσης η επαναλαμβανόμενη χρήση ιατρικού άνθρακα, εάν είναι απαραίτητο συνοδευόμενη από ωσμωτικό καθαρτικό.
Η εξαναγκασμένη διούρηση ή η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Κωδικός ATC: N06AB08.
Ο μηχανισμός δράσης της φλουβοξαμίνης πιστεύεται ότι σχετίζεται με την εκλεκτική αναστολή της επαναπρόσληψης σεροτονίνης σε επίπεδο νευρώνων του εγκεφάλου. Έχει ελάχιστες παρεμβολές στις νοραδρενεργικές διεργασίες. Μελέτες δέσμευσης των υποδοχέων έχουν δείξει ότι η φλουβοξαμίνη έχει αμελητέα συγγένεια με τους άλφα-αδρενεργικούς, βήτα-αδρενεργικούς, ισταμινεργικούς, μουσκαρινικούς, ντοπαμινεργικούς και σεροτονεργικούς υποδοχείς.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 120 ασθενών με ΙCDΔ ηλικίας 8 έως 17 ετών, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση του συνολικού πληθυσμού υπέρ της φλουβοξαμίνης την εβδομάδα 10. Μια περαιτέρω ανάλυση υποομάδων έδειξε βελτίωση στην κλίμακα C-YBOCS στα παιδιά, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στους εφήβους. Η μέση δόση ήταν 158 και 168 mg / ημέρα, αντίστοιχα.
Δόση / απάντηση
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για τον προσδιορισμό της σχέσης δόσης / απόκρισης της φλουβοξαμίνης. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η ανοδική τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να είναι ευεργετική σε ορισμένους ασθενείς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η φλουβοξαμίνη απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα εμφανίζεται εντός 3-8 ωρών μετά τη χορήγηση. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 53%, λόγω του μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης δεν επηρεάζεται από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Κατανομή
In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 80%. Ο όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι 25 l / kg.
Μεταβολισμός
Η φλουβοξαμίνη υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό. Αν και το CYP2D6 είναι το κύριο ισοένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της φλουβοξαμίνης in vitro, οι συγκεντρώσεις της φλουβοξαμίνης στο πλάσμα σε φτωχούς μεταβολιστές δεν είναι πολύ υψηλότερες από ό, τι σε εκτεταμένους μεταβολιστές.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 13-15 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση και ελαφρώς μεγαλύτερος (17-22 ώρες) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, ενώ η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά εντός 10-14 ημερών.
Η φλουβοξαμίνη μεταβάλλεται εκτενώς στο ήπαρ, κυρίως μέσω οξειδωτικής απομεθυλίωσης, με το σχηματισμό τουλάχιστον εννέα νεφρικά μεταβολιτών που αποβάλλονται. Οι δύο κύριοι μεταβολίτες εμφάνισαν αμελητέα φαρμακολογική δράση. Οι άλλοι μεταβολίτες δεν αναμένεται να είναι φαρμακολογικά δραστικοί.
Η φλουβοξαμίνη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2 και του CYP2C19. Βρέθηκε μέτρια αναστολή για τα CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4.
Η φλουβοξαμίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική μετά από μία μόνο δόση. Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης είναι υψηλότερες από αυτές που υπολογίστηκαν μετά από εφάπαξ δόση, και αυτή η δυσανάλογη αύξηση είναι πιο έντονη με υψηλότερες ημερήσιες δόσεις.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Η φαρμακοκινητική της φλουβοξαμίνης είναι παρόμοια σε υγιείς ενήλικες, ηλικιωμένους και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ο μεταβολισμός της φλουβοξαμίνης επηρεάζεται σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της φλουβοξαμίνης στο πλάσμα είναι δύο φορές υψηλότερες σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) από ό, τι στους εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών). Οι συγκεντρώσεις πλάσματος στους εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Δεν υπάρχουν ενδείξεις καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων επιδράσεων με τη φλουβοξαμίνη.
Γονιμότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Μελέτες για τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών έδειξαν μειωμένη απόδοση κατά το ζευγάρωμα, μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και δείκτη γονιμότητας και αυξημένο βάρος ωοθηκών σε επίπεδα πάνω από την έκθεση στον άνθρωπο. Επιπτώσεις παρατηρήθηκαν στις εκθέσεις. Δύο φορές υψηλότερες από την έκθεση στη μέγιστη θεραπευτική δόση. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει περιθώριο ασφαλείας μεταξύ NOAEL σε μελέτες αναπαραγωγής και έκθεσης στη μέγιστη θεραπευτική δόση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τους ασθενείς.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η φλουβοξαμίνη είναι εμβρυοτοξική (αυξημένοι εμβρυογενείς θάνατοι [απορρόφηση], αυξημένες οφθαλμικές εμβρυϊκές ανωμαλίες [διπλωμένος αμφιβληστροειδής], μειωμένο βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση). μειωμένο σωματικό βάρος μητέρας και αύξηση βάρους).
Επιπλέον, παρατηρήθηκε «αυξημένη συχνότητα περιγεννητικής θνησιμότητας σε κουτάβια σε προ και μεταγεννητικές μελέτες».
Το περιθώριο ασφαλείας για τοξικότητα στην αναπαραγωγή είναι άγνωστο.
Σωματική και ψυχολογική εξάρτηση
Η δυνατότητα για την καθιέρωση κακοποίησης, ανεκτικότητας και σωματικής εξάρτησης έχει μελετηθεί σε μοντέλα πρωτευόντων που δεν είναι ανθρώπινα και δεν έχουν επισημανθεί φαινόμενα εθισμού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Πυρήνας
Μανιτόλη, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο, φουμαρικό στεατυλικό νάτριο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Επένδυση
Υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου Ε171.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλες PVC / PVDC / αλουμινίου
MAVERAL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: συσκευασία των 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ή 250 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
BGP Products S.r.l.
Viale Giorgio Ribotta 11
00144 Ρώμη (RM)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
MAVERAL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία, AIC n. 026102044
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
21.06.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2016