Τι είναι το Azilect;
Το Azilect είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη, διαθέσιμο με τη μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (1 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azilect;
Το Azilect ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Azilect μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο του) ή ως συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον) σε ασθενείς με «διακυμάνσεις» στο τέλος της δόσης στο χρονικό διάστημα μεταξύ διαφορετικών δόσεων δόσεων Levodopa. σχετίζονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, κατά τη διάρκεια της οποίας ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές αλλαγές μεταξύ της κατάστασης "on", στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της "εκτός λειτουργίας", δηλαδή της ακινησίας. Το Azilect μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Azilect;
Η τυπική δόση του Azilect είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Azilect;
Η δραστική ουσία στο Azilect, η ρασαγιλίνη, είναι ένας αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης-Β». Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη διάσπαση του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν , με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας αυτού του νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για την κίνηση και τον συντονισμό, το Azilect βελτιώνει τα σημάδια και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως ως ακαμψία και βραδύτητα κίνησης.
Πώς μελετήθηκε το Azilect;
Το Azilect μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1 563 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Στην πρώτη μελέτη, τα αποτελέσματα δύο διαφορετικών δόσεων Azilect που ελήφθησαν μόνο συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 404 ασθενείς με πρώιμη νόσο. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων σε διάστημα 26 εβδομάδων, όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα αξιολόγησης (Ενιαία κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Πάρκινσον, UPDRS).
Οι άλλες δύο μελέτες αφορούσαν συνολικά 1 159 ασθενείς με πιο προχωρημένη νόσο, όπου το Azilect προστέθηκε σε συνδυασμό με τη συνεχιζόμενη θεραπεία του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της λεβοντόπα. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ή με εντακαπόνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον). Οι μελέτες διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που αφιερώνεται στην κατάσταση «εκτός λειτουργίας» κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αναφέρεται στα ημερολόγια των ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Azilect σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το Azilect ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη όπου το Azilect χρησιμοποιήθηκε μόνο του, οι ασθενείς που έλαβαν 1 mg του φαρμάκου άπαξ ημερησίως ανέφεραν, κατά μέσο όρο, μείωση της βαθμολογίας UPDRS κατά 0,13 μονάδες σε σχέση με τη μελέτη 26 εβδομάδων σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 24,69. Αυτό το αποτέλεσμα θα πρέπει να συγκριθεί με την αύξηση των 4,07 μονάδων που καταγράφηκε μεταξύ των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων η αρχική τιμή ήταν 24,54. Η μείωση της βαθμολογίας UPDRS υποδηλώνει βελτίωση των συμπτωμάτων, ενώ μια αύξηση υποδηλώνει επιδείνωση. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, 1 mg Azilect μείωσε τον χρόνο "απενεργοποίησης" περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Azilect ως πρόσθετη θεραπεία ανέφεραν, κατά μέσο όρο, περίπου μία "ώρα σε λιγότερο" σε κατάσταση "εκτός" από ό, τι σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια μείωση του χρόνου που αφιερώνεται στην κατάσταση "εκτός λειτουργίας" παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν εντακαπόνη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Azilect;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Azilect (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azilect, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, όπως μη συνταγογραφούμενα φυτικά φάρμακα ή φυτικά παρασκευάσματα όπως το βαλσαμόχορτο. Το Azilect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με πεθιδίνη (αναλγητικό). Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής της θεραπείας με Azilect και έναρξη θεραπείας με άλλο αναστολέα μονοαμινοξειδάσης ή με πεθιδίνη. Το Azilect επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα. Ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα. Ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Azilect με προσοχή και διακοπή της θεραπείας εάν επιδεινωθούν τα ηπατικά προβλήματα.
Γιατί εγκρίθηκε το Azilect;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Azilect είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, τόσο ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) όσο και ως θεραπεία συνδυασμού (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις. Τέλος της δόσης. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Azilect.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Azilect:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma GmbH "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Azilect, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 2010.
Για την πλήρη έκδοση του Azilect EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Azilect - rasagiline που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
