Ενεργά συστατικά: Φεντικοναζόλη (νιτρική φεντικοναζόλη)
Lomexin σαμπουάν 2%
Τα ένθετα συσκευασίας Lomexin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Lomexin σαμπουάν 2%
- Lomexin 2% κολπική κρέμα, Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες, Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες, Lomexin 0,2% κολπικό διάλυμα
- Lomexin 2% κρέμα, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% δερματικό σπρέι, διάλυμα, Lomexin 2% δερματικό διάλυμα, Lomexin 1% δερματική σκόνη, Lomexin 2% δερματική σκόνη, Lomexin 2% δερματικός αφρός
- Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Γιατί χρησιμοποιείται το Lomexin; Σε τι χρησιμεύει;
Η λομεξίνη περιέχει το δραστικό συστατικό νιτρική φεντικοναζόλη.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντιμυκητιασικά" για δερματολογική χρήση και δρα κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες.
Η λομεξίνη χρησιμοποιείται τοπικά (τοπικά) για τη θεραπεία λοιμώξεων του τριχωτού της κεφαλής που προκαλούνται από μύκητα που ανήκει στην ομάδα των ζυμομυκήτων που ονομάζεται Pityrosporum, όπως:
- σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
- λοίμωξη που ονομάζεται "πιτυρίαση capitis".
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Lomexin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Lomexin
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lomexin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lomexin.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για τοπική χρήση (τοπική χρήση) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (φαινόμενα ευαισθητοποίησης).
Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα σας συστήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Εάν έχετε υποβληθεί σε παρατεταμένη τοπική θεραπεία με φάρμακα που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» περιμένετε περίπου δεκαπέντε ημέρες πριν εφαρμόσετε το σαμπουάν Lomexin.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Lomexin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με το Lomexin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση της Lomexin δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, αν και η απορρόφηση της φαιντικοναζόλης μέσω του δέρματος είναι μάλλον κακή.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Lomexin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η λομεξίνη περιέχει προπυλενογλυκόλη
Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lomexin: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Πλύνετε τις περιοχές που έχουν προσβληθεί από τη μόλυνση με σαμπουάν Lomexin, αφήστε το να δράσει για περίπου 3-4 λεπτά και στη συνέχεια ξεπλύνετε καλά.
Κάντε τη θεραπεία δύο φορές την εβδομάδα για 2-4 εβδομάδες
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lomexin
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Lomexin από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Lomexin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lomexin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lomexin
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lomexin
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lomexin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, η Lomexin απορροφάται ελάχιστα και δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα (συστημικές επιδράσεις). Η παρατεταμένη χρήση τοπικών (τοπικών) φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Lomexin:
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
- φαγούρα
- δερματικό εξάνθημα (εξάνθημα)
- εξάνθημα και ερυθρότητα του δέρματος (ερυθηματώδες εξάνθημα)
- δερματική ενόχληση
- αίσθηση καψίματος του δέρματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Lomexin
- Το δραστικό συστατικό είναι η νιτρική φεντικοναζόλη. 100 g διαλύματος περιέχει 2 g νιτρικής φεντικοναζόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη, διάλυμα θειικού λαουρυλοαιθέρα νατρίου, διάλυμα αλκυλαμιδοβεταΐνης, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Lomexin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Η Lomexin έρχεται με τη μορφή σαμπουάν 2%. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι ένα μπουκάλι 100 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΜΕΞΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lomexin κολπική κρέμα 2%
100 g κολπικής κρέμας περιέχει 2 g νιτρικής φεντικοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
100 g κολπικής κρέμας περιέχει 5 g προπυλενογλυκόλης, 3 g κετυλικής αλκοόλης, 1 g υδρογονωμένης λανολίνης.
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα
100 ml κολπικού διαλύματος περιέχει 0,2 g νιτρικής φεντικοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
100 ml κολπικού διαλύματος περιέχουν 10 g προπυλενογλυκόλης, 0,01 g χλωριούχου βενζαλκονίου.
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 200 mg νιτρικής φεντικοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 0,80 mg παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα νατρίου, 0,40 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα νατρίου.
Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 600 mg νιτρικής φεντικοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 1 mg παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα νατρίου, 0,50 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα νατρίου.
Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 1000 mg νιτρικής φεντικοναζόλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε μαλακή κολπική κάψουλα περιέχει 1,60 mg παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα νατρίου, 0,70 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπική κρέμα.
Κολπικό διάλυμα.
Μαλακές κολπικές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lomexin 2% κολπική κρέμα, Lomexin 200 mg και 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες, Lomexin 0,2% κολπικό διάλυμα:
Καντιντίαση των βλεννογόνων των γεννητικών οργάνων (αιδοιοκολπίτιδα, προσβεβλημένος, μολυσματικός φθόρος).
Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες:
Κολπική τριχομονάση.
Κολπικές λοιμώξεις που διατηρούνται σε μικτή μορφή από Trichomonas vaginalis Και Candida albicans.
Καντιντίαση των βλεννογόνων των γεννητικών οργάνων (αιδοιοκολπίτιδα, προσβεβλημένο, μολυσματικό φθόριο).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Lomexin κολπική κρέμα 2% - Εισάγετε το περιεχόμενο του εφαρμογέα (περίπου 5 g) βαθιά στον κόλπο. Εφαρμόζεται μέσω ενός απλικατέρ (πλένεται και επαναχρησιμοποιείται) πριν πάτε για ύπνο, εάν είναι απαραίτητο και το πρωί.
Προκειμένου να αποφευχθεί η επανεμφάνιση μόλυνσης, συνιστάται η ταυτόχρονη τοπική θεραπεία (βλεννογόνο πέος και ακροποσθία) του συντρόφου με κρέμα Lomexin.
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα - 1-2 κολπικές αρδεύσεις την ημέρα, για 7 ημέρες, ως βοηθητική θεραπεία με τα άλλα σκευάσματα για την πρόληψη των υποτροπών.
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 1 μαλακή κολπική κάψουλα των 200 mg το βράδυ πριν τον ύπνο, για τρεις ημέρες, ανάλογα με την κρίση του γιατρού.
Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 1 κολπική μαλακή κάψουλα 600 mg το βράδυ σε μία μόνο δόση. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, μια δεύτερη χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 ημέρες.
Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - σε κολπικές λοιμώξεις από Τριχομόνας και στα μικτά (Trichomonas + Candida) συνιστάται η εφαρμογή 1 κολπικής μαλακής κάψουλας 1000 mg ακολουθούμενη από δεύτερη εφαρμογή μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.
Σε λοιμώξεις με Candida: 1 κολπική μαλακή κάψουλα 1000 mg το βράδυ σε μία μόνο δόση. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, μια δεύτερη χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 ημέρες.
Οι μαλακές κολπικές κάψουλες εισάγονται βαθιά στον κόλπο (μέχρι το επίπεδο των πτερύγων).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κατά τη στιγμή της ενδοκολπικής εισαγωγής, μπορεί να βρεθεί μια μέτρια αίσθηση καψίματος που εξαφανίζεται γρήγορα.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Μαλακές κολπικές κάψουλες ή κολπική κρέμα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με αντισυλληπτικά φραγμού (βλέπε παράγραφο 4.5).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Η κολπική κρέμα Lomexin 2% και το κολπικό διάλυμα Lomexin 0,2% περιέχουν προπυλενογλυκόλη. Μπορούν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος.
Η κολπική κρέμα Lomexin 2% περιέχει κετυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κολπική κρέμα Lomexin 2% περιέχει υδρογονωμένη λανολίνη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο. Ερεθιστικό, μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες, Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες και Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου. Μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λιπαρά έκδοχα και έλαια που περιέχονται σε κολπικές μαλακές κάψουλες ή κολπική κρέμα μπορεί να βλάψουν τα αντισυλληπτικά λατέξ (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που η κολπική απορρόφηση της φαιντικοναζόλης είναι μάλλον κακή, συνιστάται η μη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lomexin δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, το Lomexin απορροφάται ελάχιστα και δεν αναμένονται συστηματικές παρενέργειες. Η παρατεταμένη χρήση τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα, που απαριθμούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: γυναικολογικά αντιμικροβιακά και αντισηπτικά. παράγωγα ιμιδαζόλης.
Κωδικός ATC: G01AF12.
Η λομεξίνη είναι αντιμυκητιασικό ευρέως φάσματος.
- In vitro: υψηλή μυκητοστατική και μυκητοκτόνος δράση σε δερματοφύτες (όλα τα είδη Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), στο Candida albicans και στους άλλους παράγοντες μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων.
Μια "δραστηριότητα που αναστέλλει την έκκριση πρωτεϊνασών οξέος του Candida albicans.
- In vivo: επούλωση σε 7 ημέρες δερματικών μυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα και Candida στο ινδικό χοιρίδιο.
Η λομεξίνη έχει επίσης αντιβακτηριακή δράση σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Η φεντικοναζόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι δραστική, τόσο in vivo όσο και in vitro Trichomonas vaginalis.
Μηχανισμός δράσης
Υποτιθέμενος μηχανισμός δράσης: μπλοκ οξειδωτικών ενζύμων με συσσώρευση υπεροξειδίων και νέκρωση του μυκητιακού κυττάρου. Άμεση δράση στη μεμβράνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι φαρμακοκινητικές δοκιμές έδειξαν μια εντελώς αμελητέα διαδερμική απορρόφηση, τόσο σε ζώα όσο και σε ανθρώπους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
LD50 ποντίκι: os> 3000 mg / kg. i.p. 1276 mg / kg (Μ), 1265 mg / kg (F).
LD50 αρουραίος: os> 3000 mg / kg. κ.λπ.> 750 mg / kg. i.p. 440 mg / kg (Μ), 309 mg / kg (F).
Χρόνια τοξικότητα: 40-80-160 mg / kg / ημέρα os για 6 μήνες σε αρουραίους και σκύλους ήταν καλά ανεκτά, εκτός από ήπιες ή μέτριες εκδηλώσεις γενικής τοξικότητας (στον αρουραίο αύξηση του βάρους του ήπατος σε δόση 160 mg / kg, Ωστόσο, χωρίς ιστοπαθολογικές αλλαγές και στον σκύλο παροδική αύξηση της SGPT σε δόσεις 80 και 160 mg / kg που σχετίζεται με αύξηση του βάρους του ήπατος).
Η λομεξίνη δεν παρεμβαίνει στις λειτουργίες των γυναικείων και ανδρικών σεξουαλικών οργάνων ούτε επηρεάζει τα αρχικά στάδια της αναπαραγωγής. Από τις μελέτες του αναπαραγωγική τοξικότητα καθώς και για άλλες ιμιδαζόλες, εμφανίστηκε εμβρυοεθλιακό αποτέλεσμα σε υψηλές από του στόματος δόσεις (> 20 mg / kg), 20-60 φορές υψηλότερη από τη δόση που απορροφήθηκε κολπικά στις γυναίκες. Η λομεξίνη δεν έδειξε τερατογόνες ιδιότητες σε αρουραίους και κουνέλια.
Η λομεξίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε 6 δοκιμές μεταλλαξιογένεσης.
Ανεκτικότητα της Lomexin ήταν ικανοποιητική σε ινδικά χοιρίδια και κουνέλια. Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν στον νάνο χοίρο, του οποίου το δέρμα είναι μορφολογικά και λειτουργικά παρόμοιο με αυτό των ανθρώπων και γενικά δείχνει έντονη ευαισθησία σε διάφορα ερεθιστικά, ήταν εξαιρετικά.
Η Lomexin δεν έδειξε στοιχεία ευαισθητοποίησης, φωτοτοξικότητας και φωτοαλλεργίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Lomexin κολπική κρέμα 2%
Προπυλενογλυκόλη
Υδρογονωμένη λανολίνη
Εκλεπτυσμένο αμυγδαλέλαιο
Εστέρας πολυγλυκόλης λιπαρών οξέων
Κετυλική αλκοόλη
Μονοστεατικό γλυκερύλιο
Εδετικό νάτριο
Εξαγνισμένο νερό.
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα
Προπυλενογλυκόλη
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Διάλυμα αλκυλαμιδοβεταΐνης
Εξαγνισμένο νερό.
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Τριγλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο.
Συστατικά του κελύφους:
Πηκτή
Γλυκερίνη
Διοξείδιο τιτανίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου.
Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Υγρή παραφίνη
Λευκή βαζελίνη
Λεκιθίνη σόγιας.
Συστατικά του κελύφους:
Πηκτή
Γλυκερίνη
Διοξείδιο τιτανίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου.
Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Υγρή παραφίνη
Λευκή βαζελίνη
Λεκιθίνη σόγιας.
Συστατικά του κελύφους:
Πηκτή
Γλυκερίνη
Διοξείδιο τιτανίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lomexin κολπική κρέμα 2%: σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένος με χρώμα με 1 εφαρμοστή.
Σωλήνας 78 g με 1 απλικατέρ.
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα: πλαστικά μπουκάλια με απλικατέρ μίας χρήσης.
5 μπουκάλια των 150 ml.
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες: Κυψέλες PVC / PVDC και αλουμινίου.
Κουτί που περιέχει 6 κάψουλες.
Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες: Κυψέλες PVC / PVDC και αλουμινίου.
Κουτί που περιέχει 2 κάψουλες.
Lomexin 1000 μαλακές κολπικές κάψουλες: Κυψέλες PVC / PVDC και αλουμινίου.
Κουτί που περιέχει 2 κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lomexin κολπική κρέμα 2%
Ακολουθήστε τις οδηγίες που εμφανίζονται στο παρακάτω διάγραμμα.
Βεβαιωθείτε ότι το απλικατέρ είναι πάντα απόλυτα καθαρό.
Μετά από κάθε χρήση, το πλένετε καλά με ζεστό νερό και σαπούνι.
Εάν ο γιατρός σας συστήσει στείρωση του εφαρμοστή για ειδικούς λόγους, συμμορφωθείτε με τις οδηγίες του.
Ωστόσο, μην χρησιμοποιείτε ζεστό νερό πάνω από 50 ° C ή οργανικούς διαλύτες.
Στη συνέχεια στεγνώστε το απλικατέρ και αποθηκεύστε το στο δοχείο του.
Οδηγίες χρήσης κολπικής κρέμας Lomexin 2% :
1. Βιδώστε την εφαρμογή πάνω στο σωλήνα αντί για το καπάκι.
2. Πιέστε ελαφρά το σωλήνα στο κάτω άκρο του για να γεμίσετε το εφαρμογέα. Εάν το έμβολο παρουσιάζει κάποια αντίσταση, τραβήξτε το απαλά. Εκτός εάν ο γιατρός σας το υποδείξει διαφορετικά, ο εφαρμοστής πρέπει να γεμίσει εντελώς.
3. Αφαιρέστε το απλικατέρ από το σωλήνα που πρέπει να κλείσει αμέσως με το καπάκι.
4. Σε ξαπλωμένη θέση, με τα γόνατα ανασηκωμένα και απλωμένα, εισάγετε απαλά τον εφαρμοστή στον κόλπο όσο το δυνατόν πιο βαθιά. Πιέστε το έμβολο εντελώς.
Οδηγίες χρήσης κολπικού διαλύματος Lomexin 0,2% :
- Κρατήστε τη φιάλη από το δακτύλιο με πηνίο και διπλώστε το καπάκι μέχρι να σπάσει η σφραγίδα ασφαλείας.
- Αφαιρέστε την κάνουλα κρατώντας την από το καπάκι μέχρι να ασφαλίσει στη θέση της.
- Η κάνουλα μπορεί να ρυθμιστεί ανάλογα με τις ανάγκες. Εισάγετε απαλά την κάνουλα στον κόλπο και πιέστε τα τοιχώματα της φιάλης με περισσότερο ή λιγότερο έντονη πίεση, για να την αδειάσετε τελείως. μια ειδική βαλβίδα δεν επιτρέπει στο διάλυμα να επιστρέψει στη φιάλη.
Η άρδευση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται σε ξαπλωμένη θέση.
Η αργή άρδευση προάγει καλύτερο φαρμακευτικό καθαρισμό.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για άλλα σκευάσματα Lomexin.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lomexin κολπική κρέμα 2% - σωλήνας 78 g με 1 εφαρμοστή A.I.C. ν 026043277
Λομεξίνη 0,2% κολπικό διάλυμα - 5 φιάλες 150 ml A.I.C. ν 026043190
Lomexin 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 6 A.I.C. ν 026043101
Lomexin 600 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 2 κάψουλες A.I.C. ν 026043152
Lomexin 1000 mg μαλακές κολπικές κάψουλες - 2 κάψουλες A.I.C. ν 026043202
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 1986
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
30/09/2015
