Ενεργά συστατικά: Περμεθρίνη
SCABIACID 5% κρέμα σωλήνα 30 g
SCABIACID 5% κρέμα σωλήνα 60 g
Γιατί χρησιμοποιείται το Scabiacid; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Πυρεθροειδή εξωπαρασιτοκτόνα
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η κρέμα Permethrin 5% ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψώρας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 μηνών.
Αντενδείξεις Όταν το Scabiacid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία περμεθρίνη ή σε άλλες ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των πυρεθρινών ή πυρεθροειδών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα Σύνθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με έναν χημικά διαφορετικό παράγοντα κατά της ψώρα πρέπει να αλλάξει.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Scabiacid
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε χρυσάνθεμα ή άλλα σύνθετα υλικά, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Κατά τη χρήση του SCABIACID 5%, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε η κρέμα να μην εισέρχεται στα μάτια ή να έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους (π.χ. ρινοφαρυγγικό χώρο, γεννητική περιοχή) ή με ανοιχτές πληγές. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με το SCABIACID σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 23 μηνών. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Μόνο για δερματική χρήση!
Εάν εφαρμόζετε την κρέμα σε άλλα άτομα, συνιστάται η χρήση γαντιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Το SCABIACID 5% είναι επιβλαβές για όλους τους τύπους εντόμων και επίσης για τις υδρόβιες μορφές ζωής (ψάρια, δάφνια, φύκια). Αποφύγετε τη μόλυνση ενυδρείων και terrariums.
Το έκδοχο παραφίνης μπορεί να μειώσει τη λειτουργία και επομένως την αξιοπιστία των προϊόντων λατέξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα) που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Scabiacid
Η θεραπεία των αντιδράσεων εκζεματικού τύπου με κορτικοστεροειδή πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία με κρέμα περμεθρίνης 5%, καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της προσβολής από ψώρα λόγω μειωμένης ανοσολογικής απόκρισης στο ακάρεα. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ των δύο θεραπειών που οδηγούν στην ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή στη μείωση της αποτελεσματικότητας είναι ωστόσο μικρή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της κρέμας περμεθρίνης 5% δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο για το έμβρυο. Η ποσότητα της περμεθρίνης που απορροφάται συστηματικά μετά την εφαρμογή της κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος είναι εξαιρετικά χαμηλή. Ωστόσο, η περμεθρίνη μπορεί να περάσει τον φραγμό του πλακούντα Αρνητικότητα δοκιμών μεταλλαξιογένεσης και χαμηλής τοξικότητας θηλαστικών υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με περμεθρίνη ενέχει ελάχιστο κίνδυνο για το έμβρυο.
Έχει αποδειχθεί ότι πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περμεθρίνης απεκκρίνονται στο αγελαδινό γάλα μετά από στοματική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η περμεθρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις περμεθρίνης στο γάλα είναι απίθανο να αποτελέσουν κίνδυνο για το νεογέννητο καθώς είναι πολύ μικρές ποσότητες περμεθρίνης απορροφώνται συστηματικά και θεωρητικά μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Scabiacid: Δοσολογία
Το SCABIACID πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό και φρέσκο δέρμα. Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά τη λήψη ζεστού μπάνιου. Η θεραπεία παιδιών κάτω των δύο ετών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Η εφαρμογή της κρέμας από μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Δοσολογία
Εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών
Εφαρμόστε έως 30 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε σωλήνα 30 g ή σωλήνα ½ 60 g). Μερικοί ενήλικες μπορεί να χρειάζονται έναν επιπλέον σωλήνα κρέμας για να καλύψουν πλήρως το σώμα, αλλά περισσότερα από 60g (σωλήνας 1 x 60g ή σωλήνας 2 x 30g) δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για οποιαδήποτε μεμονωμένη εφαρμογή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
- Παιδιά από 6 έως 12 ετών:
Εφαρμόστε έως και 15 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε ½ των 30 g σωλήνα ή ¼ των 60 g σωλήνα).
- Παιδιά από 2 μηνών έως 5 ετών:
Έως 7,5 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε ¼ σωλήνα 30 g ή? Σωλήνα 60 g).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SCABIACID σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση. Το φάρμακο δεν πρέπει να καταπίνεται.
Απλώστε προσεκτικά ένα λεπτό στρώμα κρέμας στο δέρμα (για δερματική χρήση).
Οι ενήλικες πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα ομοιόμορφα σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, των παλάμων και των πελμάτων των ποδιών. Το κεφάλι και το πρόσωπο μπορούν να αποφευχθούν εάν δεν υπάρχει ανθοφορία ψώρας σε αυτήν την περιοχή.
Κατά την εφαρμογή, οι περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών (συμπεριλαμβανομένων των δακτύλων και κάτω από τα νύχια των ποδιών), τους καρπούς, τους αγκώνες, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα παιδιά πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα ομοιόμορφα σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των παλάμων των χεριών, των πελμάτων των ποδιών, του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής. Τμήματα του δέρματος γύρω από το στόμα (καθώς η κρέμα θα μπορούσε να αφαιρεθεί με τη γλώσσα) και γύρω από τα μάτια πρέπει να αποφεύγονται. Τα παιδιά πρέπει να επιβλέπονται για να διασφαλιστεί ότι δεν γλείφουν την κρέμα από τα χέρια τους. Εάν είναι απαραίτητο, τα παιδιά πρέπει να φορούν γάντια.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με το SCABIACID σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 23 μηνών. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) πρέπει να χρησιμοποιούν την κρέμα με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες, αλλά επιπλέον, το πρόσωπο, τα αυτιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να αντιμετωπίζονται. τα μάτια.
Η κρέμα πρέπει να αφεθεί να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες. Εάν πλένετε τα χέρια σας πριν περάσουν 8 ώρες από την εφαρμογή της κρέμας, πρέπει να την εφαρμόσετε ξανά σε αυτά.
Πλύνετε καλά το σώμα 8-12 ώρες μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Στο 90% των περιπτώσεων αρκεί μία μόνο εφαρμογή SCABIACID για την εξάλειψη της μόλυνσης. Εάν οι βλάβες δεν εμφανίζουν σημάδια επούλωσης ή εμφανιστούν νέες βλάβες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια δεύτερη εφαρμογή της κρέμας μετά από 7 ημέρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Scabiacid
Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας κρέμας περμεθρίνης 5%.
Η υπερβολική εφαρμογή κρέμας στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η εφαρμογή ολόκληρου σωλήνα (30 g) κρέμας σε βρέφος δύο μηνών αντιστοιχεί σε δόση περίπου 350 mg / kg σωματικού βάρους.
Ακόμη και αν απορροφηθεί πλήρως, αυτή η δόση είναι απίθανο να προκαλέσει σαφή σημάδια συστηματικής τοξικότητας.
ΜΕΘΟΔΟΣ «Δ» ΠΑΡΕΜΒΑΣΗΣ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΟΣΗΣ
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος από παιδί, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί πλύση στομάχου, η οποία θα πραγματοποιηθεί εντός 2 ωρών από την κατάποση.
Η θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας πρέπει να είναι συμπτωματική.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Scabiacid
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SCABIACID μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Περιπτώσεις του
- βραχυχρόνιο ερεθισμό τσιμπήματος ή ερεθισμού. Αυτό είναι συνήθως σε ήπια μορφή και συμβαίνει συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρή ψώρα.
- Παροδικά σημεία και συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος όπως εξάνθημα ή κνησμός, ερύθημα, οίδημα, έκζεμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται με βάση την κατηγορία οργάνων του συστήματος. Σε κάθε κατηγορία οργάνων συστήματος, η συχνότητα ορίζεται ως εξής: κοινή (≥ 1/100,
Ο κνησμός μπορεί να συνεχιστεί έως και 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και οφείλεται σε αλλεργική αντίδραση σε νεκρά ακάρεα ψώρα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν αποτελεί ένδειξη ότι η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
ΠΡΟΣΟΧΗ: μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C, μην καταψύχετε.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σωλήνας 30g κρέμας 5% περιέχει:
Ενεργό συστατικό: Περμεθρίνη 5% (ισομερή cis: trans 25:75) 1,5 γρ.
Κάθε σωλήνας 60g κρέμας 5% περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Περμεθρίνη 5% (ισομερή cis: trans 25:75) 3 g.
Έκδοχα: κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα 5% w / w κρέμα - σωλήνας 30 g και 60 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ SCABIACID 5%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Περμεθρίνη 5% (ισομερή cis: μεταφρ 25:75).
Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα για δερματολογική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα Permethrin 5% ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψώρας σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 μηνών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το SCABIACID πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό και φρέσκο δέρμα. Το προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά τη λήψη ζεστού μπάνιου.
Η θεραπεία παιδιών κάτω των δύο ετών πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. Η εφαρμογή της κρέμας από μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενηλίκων.
Δοσολογία
Εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι η ακόλουθη:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
Εφαρμόστε έως 30 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε σωλήνα 30 g ή σωλήνα ½ 60 g).
Ορισμένοι ενήλικες μπορεί να χρειάζονται έναν επιπλέον σωλήνα κρέμας για να καλύψουν πλήρως το σώμα, αλλά περισσότερα από 60g (σωληνάριο 1 x 60g ή σωληνάριο 2 x 30g) δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται για οποιαδήποτε μεμονωμένη εφαρμογή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά από 6 έως 12 ετών:
Εφαρμόστε έως και 15 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε ½ των 30 g σωλήνα ή ¼ των 60 g σωλήνα).
Παιδιά από 2 μηνών έως 5 ετών:
Έως 7,5 g κρέμας (που αντιστοιχεί σε ¼ σωλήνα 30 g ή 1/8 σωλήνα 60 g).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SCABIACID σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για δερματική χρήση. Το φάρμακο δεν πρέπει να καταπίνεται.
Απλώστε προσεκτικά ένα λεπτό στρώμα κρέμας στο δέρμα (για δερματική χρήση).
Οι ενήλικες πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα ομοιόμορφα σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του λαιμού, των παλάμων και των πελμάτων των ποδιών. Το κεφάλι και το πρόσωπο μπορούν να αποφευχθούν εάν δεν υπάρχει ανθοφορία ψώρας σε αυτήν την περιοχή.
Κατά την εφαρμογή, οι περιοχές μεταξύ των δακτύλων και των ποδιών (συμπεριλαμβανομένων των δακτύλων και κάτω από τα νύχια των ποδιών), τους καρπούς, τους αγκώνες, τις μασχάλες, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα, το στήθος και τους γλουτούς πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα παιδιά πρέπει να εφαρμόζουν την κρέμα ομοιόμορφα σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένων των παλάμων των χεριών, των πελμάτων των ποδιών, του λαιμού, του προσώπου, των αυτιών και του τριχωτού της κεφαλής. Τμήματα του δέρματος γύρω από το στόμα (καθώς η κρέμα θα μπορούσε να αφαιρεθεί με τη γλώσσα) και γύρω από τα μάτια πρέπει να αποφεύγονται. Τα παιδιά πρέπει να επιβλέπονται για να διασφαλιστεί ότι δεν γλείφουν την κρέμα από τα χέρια τους. Εάν είναι απαραίτητο, τα παιδιά πρέπει να φορούν γάντια.
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με το SCABIACID σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 23 μηνών. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) πρέπει να χρησιμοποιούν την κρέμα με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες, αλλά επιπλέον, το πρόσωπο, τα αυτιά και το τριχωτό της κεφαλής πρέπει να αντιμετωπίζονται. τα μάτια.
Η κρέμα πρέπει να αφεθεί να δράσει για τουλάχιστον 8 ώρες. Εάν πλένετε τα χέρια σας πριν περάσουν 8 ώρες από την εφαρμογή της κρέμας, πρέπει να την εφαρμόσετε ξανά σε αυτά.
Πλύνετε καλά το σώμα 8-12 ώρες μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Στο 90% των περιπτώσεων αρκεί μία μόνο εφαρμογή SCABIACID για την εξάλειψη της μόλυνσης. Εάν οι βλάβες δεν εμφανίζουν σημάδια επούλωσης ή εμφανιστούν νέες βλάβες, μια δεύτερη εφαρμογή της κρέμας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από 7 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία περμεθρίνη ή σε άλλες ουσίες που ανήκουν στην ομάδα των πυρεθρινών ή πυρεθροειδών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με έναν χημικά διαφορετικό παράγοντα κατά της ψώρα πρέπει να αλλάξει.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε χρυσάνθεμα ή άλλα σύνθετα υλικά, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Κατά τη χρήση του SCABIACID 5%, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε η κρέμα να μην εισέρχεται στα μάτια ή να έρχεται σε επαφή με βλεννογόνους (π.χ. ρινοφαρυγγικό χώρο, γεννητική περιοχή) ή με ανοιχτές πληγές.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία με το SCABIACID σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 23 μηνών. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Μόνο για δερματική χρήση!
Εάν εφαρμόζετε την κρέμα σε άλλα άτομα, συνιστάται η χρήση γαντιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το SCABIACID 5% είναι επιβλαβές για όλους τους τύπους εντόμων και επίσης για τις υδρόβιες μορφές ζωής (ψάρια, δάφνια, φύκια). Αποφύγετε τη μόλυνση ενυδρείων και terrariums.
Το έκδοχο παραφίνης μπορεί να μειώσει τη λειτουργία και επομένως την αξιοπιστία των προϊόντων λατέξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα) που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η θεραπεία των αντιδράσεων εκζεματικού τύπου με κορτικοστεροειδή πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία με κρέμα περμεθρίνης 5%, καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της προσβολής από ψώρα λόγω μειωμένης ανοσολογικής απόκρισης στο ακάρεα. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ των δύο θεραπειών που οδηγούν στην ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή στη μείωση της αποτελεσματικότητας είναι ωστόσο μικρή.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της κρέμας περμεθρίνης 5% δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο για το έμβρυο. Η ποσότητα της περμεθρίνης που απορροφάται συστηματικά μετά την εφαρμογή της κρέμας σε ολόκληρη την επιφάνεια του σώματος είναι εξαιρετικά χαμηλή. Ωστόσο, η περμεθρίνη μπορεί να περάσει τον φραγμό του πλακούντα Αρνητικότητα δοκιμών μεταλλαξιογένεσης και χαμηλής τοξικότητας θηλαστικών υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με περμεθρίνη ενέχει ελάχιστο κίνδυνο για το έμβρυο.
Έχει αποδειχθεί ότι μετά από στοματική χορήγηση, πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περμεθρίνης απεκκρίνονται στο γάλα αγελάδων. Δεν είναι γνωστό εάν η περμεθρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις περμεθρίνης στο γάλα είναι απίθανο να αποτελέσουν κίνδυνο για το βρέφος καθώς μόνο εξαιρετικά μικρές ποσότητες περμεθρίνης απορροφώνται συστηματικά και θεωρητικά μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο γάλα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιπτώσεις του
- βραχυπρόθεσμος ερεθισμός που καίει ή τσιμπάει. Αυτό είναι συνήθως σε ήπια μορφή και συμβαίνει συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρή ψώρα.
- παροδικά σημεία και συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος όπως εξάνθημα ή κνησμός, ερύθημα, οίδημα, έκζεμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται με βάση την κατηγορία οργάνων του συστήματος. Σε κάθε κατηγορία οργάνων συστήματος, η συχνότητα ορίζεται ως εξής: κοινή (≥1 / 100,
Ο κνησμός μπορεί να συνεχιστεί έως και 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και οφείλεται σε αλλεργική αντίδραση σε νεκρά ακάρεα ψώρα. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν αποτελεί ένδειξη ότι η θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν αναφορές υπερδοσολογίας κρέμας περμεθρίνης 5%.
Η υπερβολική εφαρμογή κρέμας στο δέρμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Η εφαρμογή πλήρους σωλήνα (30 g) κρέμας σε βρέφος δύο μηνών αντιστοιχεί σε δόση περίπου 350 mg / kg σωματικού βάρους. Ακόμη και αν απορροφηθεί πλήρως, αυτή η δόση είναι απίθανο να προκαλέσει σαφή σημάδια τοξικότητας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του προϊόντος από παιδί, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί πλύση στομάχου, η οποία θα πραγματοποιηθεί εντός 2 ωρών από την κατάποση.
Η θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: πυρεθροειδή εξωπαρασιτοκτόνα.
Κωδικός ATC: P03AC04.
Η κύρια φυσιολογική δράση στα παράσιτα που εκτίθενται στην περμεθρίνη είναι η πρόκληση ηλεκτροχημικών ανωμαλιών σε διεγερτικές κυτταρικές μεμβράνες, οδηγώντας σε αισθητηριακή υπερδιεγερσιμότητα, ασυντονισμό και προσκύνηση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Νεογέννητα και βρέφη:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περμεθρίνης σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελλοντικές μελέτες ή μεγαλύτερες σειρές. Ένας περιορισμένος αριθμός αναφορών περιπτώσεων στη θεραπεία μικρότερων παιδιών στους 2 μήνες με ψώρα δεν προτείνουν ιδιαίτερες ανησυχίες για τη χρήση της τοπικής περμεθρίνης σε αυτήν την ομάδα, ωστόσο δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στα θηλαστικά, η περμεθρίνη μεταβολίζεται γρήγορα μέσω της υδρόλυσης των εστέρων σε αδρανοποιημένους μεταβολίτες που εκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ανιχνεύσιμοι στα ούρα εντός 7 ωρών από την εφαρμογή της κρέμας σε ολόκληρο το σώμα υγιών εθελοντών ή προσβεβλημένων ασθενών. Τα υψηλότερα επίπεδα απέκκρισης είναι ανιχνεύσιμα εντός 48 ωρών, αλλά σε ορισμένα άτομα πολύ χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών μπορεί να βρεθούν στα ούρα για 28 ημέρες μετά τη θεραπεία. Το συνολικό σχήμα απέκκρισης δείχνει ότι περίπου το 0,5% της εφαρμοζόμενης περμεθρίνης απορροφάται σε τις πρώτες 48 ώρες.
Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν με κρέμα 5% σε ανθρώπους αποκάλυψαν ένα μέσο ποσοστό διαδερμικής απορρόφησης 0,47 ± 0,3% σε υγιή άτομα και 0,52 ± 0,3% σε ασθενείς.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες έχουν μελετηθεί μόνο σε ενήλικα άτομα (6 υγιείς εθελοντές και 6 ασθενείς με ψώρα).
Η απορροφημένη περμεθρίνη διασπάται γρήγορα από εστεράσες καθώς και από υδρολάσες. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε περίπου 4 ώρες. Το μείγμα των ισομερών απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή γλυκουρονιδίων, θειικών κ.λπ. ως CI2CA cis-trans [(3- (2,2-διχλωροβινυλ) -2,2-διμεθυλκυκλοπροπανίου-1-καρβοξυλικού οξέος)] και μετά οξείδωση 3 PBA (3-φαινοξυβενζοϊκό οξύ) Μετά από του στόματος χορήγηση, έως και 6% απεκκρίνεται αμετάβλητη στα κόπρανα, ενώ με δερματική χορήγηση, η αμετάβλητη περμεθρίνη είναι πρακτικά μη ανιχνεύσιμη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι in vivo και in vitro μελέτες γενετικής τοξικότητας ήταν όλες αρνητικές, αποκαλύπτοντας ότι η περμεθρίνη δεν μπορεί να προκαλέσει μεταλλαξιογόνες αλλαγές.
Από μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν την ύπαρξη άγνωστων προηγουμένως ανεπιθύμητων ενεργειών στους ανθρώπους. Επιπλέον, δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία για γονοτοξικές ή καρκινογόνες δυνατότητες. Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν ογκογονικές επιδράσεις. Παρόμοιες μελέτες σε ποντίκια έδειξε ειδική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικού οιδήματος σε υψηλές δόσεις και μόνο σε θηλυκά ποντίκια, όταν η περμεθρίνη χορηγήθηκε με τροφή για δύο χρόνια (περίπου 750 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα). Αυτά τα αποτελέσματα δεν πιστεύονται για να υποδείξει μια πιθανή ογκογονικότητα της περμεθρίνης στους ανθρώπους.
Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια μετά από επανειλημμένη από του στόματος δράση περμεθρίνης παρατηρήθηκαν μόνο για δόσεις πολύ υψηλότερες από την αναμενόμενη έκθεση για τοπική χρήση κρέμας 5%. Μετά την προβλεπόμενη χρήση αυτής της δραστικής ουσίας, αναμένεται μια σοβαρή αρνητική επίδραση στους υδρόβιους οργανισμούς (δαφνία και ψάρια) και χερσαίους (φυτά) οργανισμούς μετά τη διέλευση από τα λύματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετοστεαρυλική αλκοόλη, παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, μυριστική ισοπροπυλεστέρα, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C, μην καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου με καπάκι από πολυπροπυλένιο. Ο σωλήνας περιέχει 30 g ή 60 g κρέμας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μόλις ανοίξει η συσκευασία, χρησιμοποιήστε όλο το περιεχόμενο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κρέμα SCABIACID 5%, 1 σωληνάριο 30 g AIC n. 036290017
Κρέμα SCABIACID 5%, 1 σωλήνας 60 g AIC n. 036290031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
8 Ιουλίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2014
