Τι είναι το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI είναι ένα διαγνωστικό τεστ. Έρχεται σε μπουκάλι με τη μορφή σκόνης για να παρασκευαστεί ως πόσιμο διάλυμα.
Η σκόνη είναι το δραστικό συστατικό ουρίας 13C (45 mg για παιδιά και εφήβους ή 75 mg για ενήλικες).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης με Ελικοβακτήριο του πυλωρού στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου). H. pylori είναι ένα βακτήριο που συμβάλλει στην εμφάνιση ασθενειών όπως δυσπεψία (γαστρική οξύτητα, κοιλιακό φούσκωμα και ναυτία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και πεπτικό έλκος (ελκώδεις βλάβες στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο). Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται στη διάγνωση της λοίμωξης σε ενήλικες, εφήβους με προδιάθεση πεπτικού έλκους και σε παιδιά από 3 έως 11 ετών. Στα παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν επεμβατικές τεχνικές (για παράδειγμα, λήψη δείγματος από το στομάχι με τη χρήση καθετήρα) ή παρουσία ασυμβίβαστων αποτελεσμάτων που προκύπτουν από επεμβατικές αναλύσεις ή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας αποβολής του H. pyloriΤο Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI είναι α
: δηλαδή, συλλέγονται δείγματα αναπνοής και αποστέλλονται σε εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση.
Για να εκτελέσει τη δοκιμή, ο ασθενής πρέπει να συλλέξει τέσσερα δείγματα αναπνοής, δύο πριν από τη λήψη του Helicobacter Test INFAI και δύο μετά. Ο ασθενής πρέπει να ήταν νηστικός για τουλάχιστον 6 ώρες, κατά προτίμηση όλη τη νύχτα. Πρώτον, ο ασθενής συλλέγει δύο δείγματα εκπνεόμενου αέρα χρησιμοποιώντας το δοχείο ή σακούλα που παρέχεται με Helicobacter Test INFAI. Στη συνέχεια, ο ασθενής καταναλώνει το "δοκιμαστικό γεύμα" (200 ml αδιάλυτου χυμού πορτοκαλιού ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού), στη συνέχεια καταπιεί το διάλυμα Helicobacter Test INFAI διαλυμένο σε νερό. , 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του διαλύματος, ο ασθενής συλλέγει δύο ακόμη δείγματα αναπνοής.Σε παιδιά ηλικίας 3-11 ετών το «δοκιμαστικό γεύμα» αποτελείται από 100 ml αδιάλυτου χυμού πορτοκαλιού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εκτέλεση της δοκιμής, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Helicobacter Test INFAI;
Το ενεργό συστατικό στο Helicobacter Test INFAI, ουρία 13C, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει σημειωθεί με άνθρακα 13 (13C). Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή του ατόμου άνθρακα, παρά
άνθρακα 12 (12C), η πιο διαδεδομένη μορφή στη φύση.
H. pylori περιέχει ένζυμα, που ονομάζονται ουρεάση, τα οποία καθιστούν ικανό να διασπάσει την ουρία σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή. Όταν ο ασθενής κάνει Helicobacter Test INFAI, η ουρία 13C που περιέχεται στο διάλυμα μετατρέπεται H. pylori σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο περιέχει επίσης "13C. Αυτό το διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί από εξειδικευμένα εργαστήρια χρησιμοποιώντας μια τεχνική που ονομάζεται" φασματομετρία μάζας ". Εάν μετά από 30 λεπτά το δείγμα εκπνεόμενου αέρα περιέχει έντονο διοξείδιο του άνθρακα (θετικό τεστ), αυτό σημαίνει ότι είναι μια «μόλυνση με H.pyloriΤο Εάν ο εκπνεόμενος αέρας είναι απαλλαγμένος από έντονο διοξείδιο του άνθρακα, αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν βακτήρια στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο.
Πώς μελετήθηκε το Helicobacter Test INFAI;
Το Helicobacter Test INFAI εξετάστηκε σε τέσσερις μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μία μελέτη που περιελάμβανε 335 παιδιά και εφήβους. Όλα αυτά τα άτομα έλαβαν 75 mg ουρίας 13C, εκτός από 204 παιδιά ηλικίας κάτω των 11 ετών. η δόση ήταν 45 mg. Μία από τις μελέτες σε ενήλικες έγινε με άτομα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αντιβιοτικά για να θεραπεύσουν τη λοίμωξη. Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ενδοσκόπηση και ιστολογική εξέταση (αφαίρεση τμήματος ιστού από το στομάχι και επακόλουθη μικροσκοπική ανάλυση) καθώς και τεστ αναπνοής με Helicobacter Test INFAI, προκειμένου να συγκριθούν τα αποτελέσματα των δύο διαγνωστικών εξετάσεων.
Ποιο είναι το όφελος του Helicobacter Test INFAI κατά τη διάρκεια των μελετών;
Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα της εξέτασης που πραγματοποιήθηκε με το Helicobacter Test INFAI συμφώνησαν με τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με ενδοσκόπηση και ιστολογική εξέταση σε περισσότερο από το 95% των περιπτώσεων.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Helicobacter Test INFAI;
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες. Ωστόσο, εάν ο ασθενής κάνει εμετό κατά τη διάρκεια του τεστ και απαιτεί επανάληψη, δεν μπορεί να γίνει μέχρι την επόμενη ημέρα.
Το Helicobacter Test INFAI δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία γαστρικής λοίμωξης ή ατροφική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που προκαλεί καταστροφή του βλεννογόνου του στομάχου), η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τη δοκιμή αναπνοής.
Γιατί έχει εγκριθεί το Helicobacter Test INFAI;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για χρήση στη διάγνωση. in vivo γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από H. pylori σε ενήλικες και εφήβους με προδιάθεση πεπτικού έλκους, καθώς και σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας εκρίζωσης ή όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν επεμβατικές τεχνικές ή παρουσία ασυμφωνικών αποτελεσμάτων που προέρχονται από επεμβατικές αναλύσεις και συνεπώς συνέστησε το ζήτημα της "άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος".
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Helicobacter Test INFAI:
Στις 14 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH "άδεια κυκλοφορίας" για το Helicobacter Test INFAI, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και 14 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του Helicobacter Test INFAI EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Helicobacter Test INFAI που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
