Ενεργά συστατικά: Οιστραδιόλη
Vagifem 25 μικρογραμμάρια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο κολπικό δισκίο
Τα ένθετα της συσκευασίας Vagifem είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Vagifem 25 μικρογραμμάρια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο κολπικό δισκίο
- Vagifem κολπικά δισκία 10 μικρογραμμάρια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Vagifem; Σε τι χρησιμεύει;
Το VAGIFEM ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οιστρογόνα.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ατροφικής κολπίτιδας από έλλειψη οιστρογόνων.
Η εμπειρία σε γυναίκες άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Αντενδείξεις Όταν το Vagifem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το "Vagifem":
- εάν είχατε, είχατε ή υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού
- εάν είχατε ή υποπτεύεστε ότι έχετε κακοήθη όγκο του οποίου η ανάπτυξη είναι ευαίσθητη στα οιστρογόνα, για παράδειγμα στο ενδομήτριο (επένδυση της μήτρας)
- εάν είχατε ή έχετε λάβει θεραπεία στο παρελθόν για θρόμβους αίματος στις αρτηρίες ή τις φλέβες των ποδιών, ή στους πνεύμονες ή σε άλλα μέρη του σώματος (εμβολή)
- εάν έχετε στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος) ή εάν είχατε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε πορφυρία (κληρονομική μεταβολική νόσος λόγω αλλαγής στο μεταβολισμό των χρωστικών του αίματος)
- εάν είστε υπερευαίσθητοι στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vagifem
Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το "Vagifem':
- εάν δεν έχουν περάσει ακόμη 12 μήνες από τον τελευταίο έμμηνο κύκλο
- εάν έχετε ή είχατε σοβαρή ηπατική νόσο στο παρελθόν
- εάν έχετε ακανόνιστες περιόδους ή πρόσφατη κολπική αιμορραγία
- εάν έχετε ή είχατε "υπερπλασία του ενδομητρίου" (πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας)
- εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα σπάνια κληρονομικά προβλήματα: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείτε το "Vagifem":
Πριν ξεκινήσετε το HRT, ο γιατρός σας θα σας ρωτήσει για το προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει έλεγχο για μαστό και / ή πυελική (κάτω κοιλιακή χώρα) και γυναικολογική εξέταση για εσάς.
Μόλις ξεκινήσει η HRT, θα γίνονται ακόμη τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι (τουλάχιστον ετησίως) για την ακριβή εκτίμηση των κινδύνων και των οφελών της συνέχισης της θεραπείας.
- Υποβληθείτε σε μαστογραφικό έλεγχο και κολπική κυτταρολογία (PAP test) σε τακτά χρονικά διαστήματα.
- Ελέγχετε τακτικά για τυχόν αλλαγές στο στήθος, όπως μικρές καταθλίψεις στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή σκλήρυνση που είναι ορατή ή αισθητή.
Ορισμένες καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της HRT. Έτσι, εάν είχατε, είχατε στο παρελθόν ή κινδυνεύετε για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει συχνότερους ελέγχους:
- ινομυώματα μήτρας ή ενδομητρίωση (παρουσία επένδυσης μήτρας σε ανώμαλες θέσεις) "
- σχηματισμός θρόμβων αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες (βλέπε παράγραφο "Θρόμβοι αίματος")
- μέλος πρώτης τάξης της οικογένειας που είχε ή είχε καρκίνο του μαστού ή όγκο του οποίου η ανάπτυξη είναι ευαίσθητη στα οιστρογόνα (για παράδειγμα, καρκίνος της μήτρας ή των ωοθηκών)
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- διαταραχές του ήπατος
- Διαβήτης
- πέτρες στη χοληδόχο κύστη
- ημικρανία ή έντονος πονοκέφαλος
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (αυτοάνοση νόσος)
- επιληψία (ασθένεια που οδηγεί σε επιληπτικές κρίσεις)
- άσθμα
- ωτοσκλήρυνση (κληρονομική νόσος του μέσου ωτός)
- υπερτριγλυκεριδαιμία (αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος)
- καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν παρατηρήσετε αλλαγή σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες και παίρνετε Vagifem, ενημερώστε το γιατρό σας.
Λόγω της τοπικής χορήγησης του vagifem και των χαμηλών συγκεντρώσεων οιστραδιόλης που περιέχονται σε αυτό, η υποτροπή ή η επιδείνωση των παραπάνω καταστάσεων, καθώς και η εμφάνιση των καταστάσεων που αναφέρονται παραπάνω, είναι λιγότερο πιθανό από ό, τι παρατηρείται με συστηματική οιστρογονική θεραπεία.
Πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία με το "Vagifem" και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας:
- εάν το δέρμα σας κιτρινίσει (ίκτερος)
- εάν παρατηρήσετε σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- εάν παρατηρήσετε ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο (όπως ημικρανία)
- σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Καρδιακή ασθένεια
Το HRT δεν συνιστάται για γυναίκες που πάσχουν ή έχουν πρόσφατα υποφέρει από καρδιακές παθήσεις. Εάν είχατε καρδιακή νόσο, ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την έναρξη HRT. Το HRT δεν έχει προληπτική επίδραση στις καρδιακές παθήσεις.
Μελέτες με HRT που περιέχουν συζευγμένα οιστρογόνα και οξική μεδροξυπρογεστερόνη ως προγεσταγόνο έδειξαν πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου κατά το πρώτο έτος της θεραπείας. Για άλλους τύπους HRT, ο κίνδυνος είναι πιθανό να είναι παρόμοιος, αν και δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε πόνο στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι ή το λαιμό σας και σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι ο γιατρός σας να σας δώσει την άδεια να συνεχίσετε. Αυτός ο πόνος θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα καρδιακής νόσου.
Εγκεφαλικό
Πρόσφατη έρευνα υποδεικνύει έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση HRT. Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου περιλαμβάνουν:
- ηλικία
- υψηλή πίεση του αίματος
- καπνός
- υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιον από τους παραπάνω παράγοντες ή εάν είχατε εγκεφαλικό στο παρελθόν για να εξετάσετε το ενδεχόμενο έναρξης HRT..
Δεδομένα σε σύγκριση
Για τις γυναίκες που δεν είναι χρήστες HRT, υπολογίστηκαν περίπου 3 περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και περίπου 11 ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών σε διάστημα 5 ετών.
Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT, υπάρχουν 4 εγκεφαλικά επεισόδια ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 15 ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ημικρανίας με ή χωρίς διαταραχές της όρασης και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας σας επιτρέψει να συνεχίσετε.
Ένας πονοκέφαλος που μοιάζει με ημικρανία μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα εγκεφαλικού επεισοδίου.
Θρόμβος
Το HRT μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος μέσα στις φλέβες (αναφέρεται επίσης ως βαθιά φλεβική θρόμβωση ή DVT), ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος δεν είναι επικίνδυνοι τις περισσότερες φορές, αλλά αν σπάσουν. Και ταξιδεύουν στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, κατάρρευση και ακόμη και θάνατο. Αυτή η κατάσταση αναφέρεται ως πνευμονική εμβολή ή PE.
Η βαθιά φλεβική θρόμβωση και η πνευμονική εμβολή είναι παραδείγματα μιας κατάστασης γνωστής ως φλεβική θρομβοεμβολή ή VTE.
Κινδυνεύετε από σχηματισμό θρόμβων εάν:
- εάν είστε παχύσαρκοι
- εάν είχατε θρόμβους αίματος στο παρελθόν
- εάν το μέλος της οικογένειάς σας πρώτου βαθμού είχε θρόμβους αίματος στο παρελθόν
- εάν είχατε μία ή περισσότερες αποβολές
- εάν έχετε προβλήματα πήξης που απαιτούν θεραπεία με αντιπηκτικά (φάρμακα που μοιάζουν με βαρφαρίνη)
- εάν πρέπει να ακινητοποιηθείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μεγάλης χειρουργικής επέμβασης, τραύματος ή ασθένειας
- εάν έχετε μια σπάνια πάθηση όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται παραπάνω για να εξετάσετε το ενδεχόμενο έναρξης HRT.
Δεδομένα σε σύγκριση
Για τις γυναίκες που δεν είναι χρήστες HRT, υπολογίστηκαν περίπου 3 περιπτώσεις VTE ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και περίπου 8 ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών σε διάστημα 5 ετών.
Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT, οι περιπτώσεις VTE γίνονται 7 ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 17 περιπτώσεις VTE ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οδυνηρό οίδημα των κάτω άκρων (πρησμένα πόδια), ξαφνικό πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας σας επιτρέψει να συνεχίσετε. Αυτά τα προβλήματα θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρέπει να χειρουργηθείτε.
Το HRT θα διακοπεί 4 έως 6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να μειωθεί ο κίνδυνος θρόμβου αίματος.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την επανέναρξη της HRT.
Επιδράσεις στον κίνδυνο καρκίνου
Καρκίνος του μαστού
Οι γυναίκες που έχουν ή είχαν καρκίνο του μαστού δεν πρέπει να λαμβάνουν HRT.
Η λήψη HRT αυξάνει ελαφρώς τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού καθώς και την καθυστερημένη έναρξη της εμμηνόπαυσης.
Ο κίνδυνος για μια μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα που έχει λάβει HRT μόνο για οιστρογόνα για 5 χρόνια ισοδυναμεί με εκείνο μιας γυναίκας της ίδιας ηλικίας που έχει ακόμη έμμηνο ρύση εκείνη την περίοδο και η οποία δεν λαμβάνει HRT. Ο κίνδυνος για μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένο οιστρογόνο / προγεσταγόνο HRT είναι υψηλότερος από ό, τι για τις γυναίκες που λαμβάνουν μόνο οιστρογόνα (αλλά ο συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου έχει οφέλη για το ενδομήτριο, βλέπε παράγραφο "Καρκίνος του ενδομητρίου").
Για όλα τα HRT, ο πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού γίνεται εμφανής μέσα σε λίγα χρόνια από την έναρξη της θεραπείας και αυξάνεται με τη διάρκεια της χρήσης, αλλά επανέρχεται στην αρχική τιμή εντός περίπου 5 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται επίσης:
- εάν έχετε συγγενή 1ου βαθμού (μητέρα, αδελφή ή γιαγιά) που είχε καρκίνο του μαστού
- εάν είστε παχύσαρκοι.
Δεδομένα σε σύγκριση
Μεταξύ των γυναικών στα 50 τους που δεν χρησιμοποιούν HRT, διαγιγνώσκονται περίπου 32 καρκίνοι του μαστού ανά 1.000 γυναίκες στην περίοδο μέχρι την ηλικία των 65 ετών. Μεταξύ των γυναικών που ξεκινούν HRT μόνο με οιστρογόνα σε ηλικία 50 ετών και το λαμβάνουν για 5 χρόνια, θα υπάρχουν 33-34 ανά 1.000 γυναίκες που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του μαστού (1-2 επιπλέον περιπτώσεις).
Εάν η πρόσληψη συνεχιστεί για 10 χρόνια, οι καρκίνοι του μαστού που διαγιγνώσκονται γίνονται 37 ανά 1.000 γυναίκες (5 επιπλέον περιπτώσεις).
Για τις γυναίκες που ξεκινούν συνδυασμένο οιστρογόνο-προγεσταγόνο HRT σε ηλικία 50 ετών και το λαμβάνουν για 5 χρόνια, θα υπάρχουν 38 διαγνωσμένοι καρκίνοι του μαστού ανά 1.000 γυναίκες (6 επιπλέον περιπτώσεις).
Εάν συνεχιστεί η πρόσληψη για 10 χρόνια, οι διαγνωσμένοι καρκίνοι του μαστού γίνονται 51 ανά 1.000 γυναίκες (19 επιπλέον περιπτώσεις).
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε αλλαγές στο στήθος, όπως μικρές καταθλίψεις στο δέρμα, αλλαγές στη θηλή ή οποιαδήποτε ορατή ή αισθητή σκλήρυνση.
Καρκίνος του ενδομητρίου (καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας)
Η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Η λήψη προγεσταγόνου εκτός από τα οιστρογόνα μειώνει τον επιπλέον κίνδυνο.
Η δόση οιστραδιόλης στο Vagifem είναι χαμηλή και η θεραπεία είναι τοπική. Μέτρια συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε ορισμένους ασθενείς.
Εάν η μήτρα εξακολουθεί να υπάρχει, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν είναι απαραίτητο να συνταγογραφήσει προγεσταγόνο που σχετίζεται με τα οιστρογόνα ή συνδυασμένο HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Εάν η μήτρα έχει αφαιρεθεί (με υστερεκτομή), ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη σκοπιμότητα λήψης μόνο των οιστρογόνων χωρίς το σχετικό προγεσταγόνο.
Εάν η μήτρα έχει αφαιρεθεί εν μέρει λόγω ενδομητρίωσης, τυχόν υπολείμματα ενδομητρίου που απομένουν μπορεί να κινδυνεύουν. Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα συζητήσει μαζί σας την καταλληλότητα λήψης HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Δεδομένα σε σύγκριση
Μεταξύ των γυναικών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με HRT μήτρα, διαγιγνώσκονται περίπου 5 περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου ανά 1.000 γυναίκες ηλικίας 50-65 ετών.
Μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν HRT μόνο για οιστρογόνα, ο αριθμός αυξάνεται 2 έως 12 φορές ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Η προσθήκη προγεσταγόνου στο HRT οιστρογόνων μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Η εμφάνιση μετεμμηνορροϊκής αιμορραγίας ή κηλίδωσης (μικρή εμμηνορρυσιακή έκκριση) ειδικά κατά τα πρώτα μαθήματα θεραπείας δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν η αιμορραγία ή η κηλίδωση συνεχίζουν να εμφανίζονται μετά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, εμφανίζονται μετά από μερικούς μήνες θεραπείας ή επιμένουν μετά τη διακοπή της θεραπείας: αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν πάχυνση του ενδομητρίου.
Καρκίνος ωοθηκών
Ο καρκίνος των ωοθηκών (καρκίνος των ωοθηκών) είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή κατάσταση. Η διάγνωση είναι δύσκολη επειδή συχνά δεν υπάρχουν σαφή συμπτώματα.
Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι η λήψη HRT μόνο για οιστρογόνα για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Δεν είναι γνωστό εάν άλλοι τύποι HRT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο με παρόμοιο τρόπο.
Άνοια
Το HRT δεν έχει προληπτική επίδραση στην απώλεια μνήμης. Μια μελέτη σε γυναίκες που ξεκίνησαν συνδυασμένη HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου μετά την ηλικία των 65 ετών έδειξαν πιθανό αυξημένο κίνδυνο άνοιας.
Αλλες καταστάσεις
Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία που λαμβάνουν HRT μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε παγκρεατίτιδα.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδούς (με βάση τη θυροξίνη), προειδοποιήστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να απαιτήσει συχνότερους ελέγχους της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Το HRT μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος ή ούρων. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε το Vagifem εάν σας ζητήσει να κάνετε ορμονικές εξετάσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vagifem
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα - ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν συνταγογραφηθεί.
Ωστόσο, καθώς το Vagifem χορηγείται τοπικά και περιέχει χαμηλή δόση οιστραδιόλης, θεωρείται απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Το "Vagifem" δεν ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Εάν είστε ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, μην πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν μείνετε έγκυος, αναστείλετε αυτό το m
Ωρα ταίσματος
εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του "Vagifem"
Το Vagifem περιέχει λακτόζη. Εάν ο γιατρός σας σας έχει διαγνώσει με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagifem: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Vagifem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δοσολογία
Το Vagifem χορηγείται ενδοκολπικά χρησιμοποιώντας την ειδική συσκευή εφαρμογής. Αρχική δόση: ένα κολπικό δισκίο την ημέρα για δύο εβδομάδες.
Δόση συντήρησης: ένα κολπικό δισκίο δύο φορές την εβδομάδα.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε μέρα.
Εάν παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθείτε. Αποφύγετε τη λήψη διπλής δόσης.
Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια.
Το Vagifem μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γυναίκες με άθικτη μήτρα όσο και σε υστερεκτομή.
Ελάχιστη απορρόφηση μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά τις πρώτες δύο εβδομάδες, αλλά καθώς τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα μετά τις δύο πρώτες εβδομάδες συνήθως δεν υπερβαίνουν αυτά που βρέθηκαν στην μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μόνο εφόσον το όφελος που αποκομίζεται από την ανακούφιση των σοβαρών συμπτωμάτων υπερτερεί του κινδύνου.
Διαχείριση
- Βγάλτε μια μόνο φουσκάλα και ανοίξτε την στα άκρα όπως φαίνεται. (Εικονογράφηση)
- Εισάγετε προσεκτικά το απλικατέρ στον κόλπο μέχρι να επιτευχθεί αντίσταση. (Εικονογράφηση)
- Για να αφήσετε το tablet, πατήστε προσεκτικά το κουμπί μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. Το δισκίο προστατεύεται άμεσα από το κολπικό τοίχωμα. Δεν θα πέσει αν στέκεται ή περπατά. (απεικόνιση)
- Βγάλτε το απλικατέρ και πετάξτε το.
Ξεχνώντας μια εφαρμογή
Μην πάρετε διπλές δόσεις για να αντικαταστήσετε αυτό που ξεχάσατε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα κολπικό δισκίο, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε.
Η έλλειψη ενός ή περισσότερων δισκίων Vagifem μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αιμορραγίας ή αιμορραγίας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vagifem
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο.
Αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ VAGIFEM, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vagifem
Όπως όλα τα φάρμακα, το "Vagifem" μπορεί να έχει παρενέργειες που γενικά εξαφανίζονται μετά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, οι οποίες μπορούν να χωριστούν ως εξής:
περισσότεροι από 640 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Vagifem σε διάφορες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 200 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 28-64 εβδομάδες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται σίγουρα με τη χορήγηση οιστρογόνων που εμφανίστηκαν με μεγάλη συχνότητα στην ομάδα θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο), ταξινομούνται ως "Συχνές (> 1/100;
Το ποσοστό αυθόρμητης ανίχνευσης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Vagifem είναι περίπου 1 περίπτωση ανά 10.000 έτη ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν βρέθηκε αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές, αλλά που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και οι οποίες με ομόφωνη γνώμη θα θεωρηθούν πιθανώς ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Vagifem, ταξινομούνται ως "Πολύ σπάνιες (
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υπόκειται σε αναφορές, ειδικά για ήπιες και ήδη αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότητες που παρουσιάζονται θα πρέπει συνεπώς να ερμηνευθούν με βάση τα παραπάνω.
Οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: αιμορραγία και κολπικές διαταραχές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα όπως ο πόνος στο στήθος, το περιφερικό οίδημα και η μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία είναι πιθανότατα μόνο στην αρχή της θεραπείας με Vagifem.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με οιστρογόνα:
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακές παθήσεις
- Χολολιθίαση
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα, κνησμός
- Κολπική καντιντίαση
- Κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. Παράγραφο 4.4)
- ενδομητριακή υπερπλασία ή διευρυμένα ινομυώματα της μήτρας *
- φλεβική θρομβοεμβολή
- Αυπνία
- Επιληψία
- Διαταραχές της λίμπιντο
- Επιδείνωση άσθματος
- Πιθανή άνοια (βλ. Παράγραφο 4.4).
* Σε γυναίκες που δεν έχουν υστερεκτομή
Συνήθως, οι παρενέργειες δεν είναι συχνές και δεν διαρκούν πολύ.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του "Vagifem" και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας:
- εάν εμφανιστεί σχηματισμός θρόμβου (βλ. παράγραφο "Θρόμβος")
- εάν έχετε ξαφνικά κακή όραση, σοβαρό πονοκέφαλο ή ημικρανία (βλ. παράγραφο "Εγκεφαλικό επεισόδιο")
- εάν εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στο στήθος που εξαπλώνεται στο χέρι ή το λαιμό σας (βλ. παράγραφο "Καρδιοπάθεια")
- εάν το δέρμα σας κιτρινίσει (ίκτερος)
- σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Vagifem μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Vagifem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην αποθηκεύετε στο ψυγείο. Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Vagifem
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο κολπικό δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: οιστραδιόλη 25 μικρογραμμάρια (ως ημιένυδρη οιστραδιόλη)
Έκδοχα: υπερμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατέρ μαγνησίου
Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη και μακρογόλη 6000.
Εμφάνιση του Vagifem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vagifem διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο κολπικών δισκίων.
Κάθε δισκίο τοποθετείται σε απλικατέρ μίας χρήσης.
Οι εφαρμοστές συσκευάζονται σε κυψέλες.
Κάθε συσκευασία περιέχει 15 εφαρμογές. Τα δισκία είναι χαραγμένα με NOVO 279.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VAGIFEM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο κολπικό δισκίο περιέχει: Δραστικό συστατικό. Οιστραδιόλη: 25 mcg (ως ημιένυδρη οιστραδιόλη) του
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κολπικά δισκία.
Λευκά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με NOVO 279. Διάμετρος: 6 mm.
Το Vagifem βρίσκεται σε υδρόφιλα δισκία, με μια μήτρα που προέρχεται από κυτταρίνη η οποία ενυδατώνεται σε επαφή με την υγρασία, απελευθερώνοντας 17β-οιστραδιόλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Vagifem ενδείκνυται για τη θεραπεία κολπικής ατροφικής ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Η εμπειρία στη θεραπεία γυναικών άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Vagifem χορηγείται ενδοκολπικά χρησιμοποιώντας τον ειδικό εφαρμοστή. Αρχική δόση: ένα κολπικό δισκίο την ημέρα για δύο εβδομάδες. Δόση συντήρησης: ένα κολπικό δισκίο δύο φορές την εβδομάδα.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε μέρα. Σε περίπτωση που παραλείψετε μια δόση, είναι καλύτερο να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.Το καλύτερο είναι να αποφύγετε τη λήψη διπλής δόσης. Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4). Το Vagifem μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα όσο και σε υστερεκτομηγμένες γυναίκες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ελάχιστο μπορεί να συμβεί απορρόφηση, ειδικά τις πρώτες δύο εβδομάδες, αλλά καθώς τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα μετά τις δύο πρώτες εβδομάδες συνήθως δεν υπερβαίνουν αυτά που βρέθηκαν στην μετεμμηνοπαυσιακή περίοδο, δεν συνιστάται η προσθήκη προγεσταγόνου. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μόνο εφόσον το όφελος που αποκομίζεται από την ανακούφιση των σοβαρών συμπτωμάτων υπερτερεί του κινδύνου.
Διαχείριση
Ανοίξτε την κυψέλη από την πλευρά του κουμπιού.
Εισάγετε το απλικατέρ στον κόλπο μέχρι να επιτευχθεί αντίσταση (8-10 cm).
Αφήστε το tablet πιέζοντας το κουμπί.
Αφαιρέστε το απλικατέρ και πετάξτε το.
04.3 Αντενδείξεις
- Τρέχων, προηγούμενος ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
- Τρέχοντες ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι εξαρτώμενοι από οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
- Μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
- Μη θεραπευμένη υπερπλασία του ενδομητρίου
- Προηγούμενος ή τρέχων ιδιοπαθής φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα
- Πορφυρία
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT) πρέπει να ξεκινά μόνο εάν τα συμπτώματα είναι τέτοια που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε όλες τις περιπτώσεις, μια «προσεκτική ανάλυση οφέλους και κινδύνου πρέπει να γίνεται τουλάχιστον ετησίως και η HRT πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Κλινική εξέταση / παρακολούθηση
Πριν από την έναρξη ή την επαναφορά HRT, θα πρέπει να αξιολογηθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό. Η γενική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της φυσικής εξέτασης της λεκάνης και των μαστών) πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό ιστορικό και από τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται η διενέργεια περιοδικών κλινικών ελέγχων των οποίων η συχνότητα και η φύση πρέπει να προσαρμόζονται σε κάθε γυναίκα. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν τυχόν αλλαγές στο στήθος τους στον γιατρό τους (βλέπε "Καρκίνος του μαστού" παρακάτω). Οι κλινικές έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα τρέχοντα αποδεκτά κλινικά πρωτόκολλα και τις κλινικές ανάγκες του μεμονωμένου περιστατικού.
Συνθήκες που απαιτούν ειδικό έλεγχο
Σε περίπτωση που προκύψει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, που έχουν εκδηλωθεί προηγουμένως ή / και έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια μιας εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, θα ήταν σκόπιμο να αξιολογηθεί προσεκτικά η γυναίκα. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vagifem, ιδιαίτερα:
- Λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση
- Ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολική νόσο (βλ. Παρακάτω)
- Υπέρταση
- Ηπατοπάθειες (π.χ. ηπατικό αδένωμα)
- Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές
- Χολολιθίαση
- Ημικρανία ή (σοβαρός) πονοκέφαλος
- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
- Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (δείτε παρακάτω)
- Επιληψία
- Ασθμα
- Ωτοσκλήρωση
Λόγω της τοπικής χορήγησης του Vagifem και των χαμηλών συγκεντρώσεων οιστραδιόλης που περιέχονται σε αυτό, η υποτροπή ή η επιδείνωση των παραπάνω καταστάσεων είναι λιγότερο πιθανή από ό, τι παρατηρείται με συστηματική θεραπεία με οιστρογόνα.
Λόγοι για άμεση διακοπή της θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχουν αντενδείξεις και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Jaκτερος και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
- Εμφάνιση πονοκεφάλου που μοιάζει με ημικρανία
- Εγκυμοσύνη
Ενδομήτρια υπερπλασία
Γυναίκες με άθικτη μήτρα με μη φυσιολογική αιμορραγία αβέβαιης αιτιολογίας ή γυναίκες με άθικτη μήτρα που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί με μη ισορροπημένα οιστρογόνα θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για πιθανή υπερδιέγερση / κακόηθες νεόπλασμα του ενδομητρίου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vagifem. μόνο για οιστρογόνα για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8) Η προσθήκη προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ημέρες του κύκλου σε μη υστερεκτομηγμένες γυναίκες μειώνει σημαντικά αυτόν τον κίνδυνο. Η δόση οιστραδιόλης στο Vagifem είναι χαμηλή και η θεραπεία είναι τοπική. Μέτρια συστηματική απορρόφηση μπορεί να συμβεί σε μερικούς ασθενείς. Ωστόσο, η θεραπεία με Vagifem δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ενδομήτριας υπερπλασίας ή καρκινώματος της μήτρας. Δεδομένου ότι "δεν παρατηρούνται συστηματικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της τοπικής οιστρογονικής θεραπείας με Vagifem, η επιλογή" οποιασδήποτε προσθήκης το προγεσταγόνο αναβάλλεται για την αξιολόγηση του γιατρού.
Γενικά, η θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα δεν πρέπει να συνταγογραφείται για περισσότερο από ένα χρόνο χωρίς να πραγματοποιηθεί άλλη κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της γυναικολογικής εξέτασης. Εάν εμφανιστεί αιμορραγία και κηλίδες κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή εάν τέτοια επεισόδια εμφανιστούν μετά από κάποιο χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας ή συνεχιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας, η αιτία αυτών των φαινομένων πρέπει να εξακριβωθεί · επίσης με βιοψία του ενδομήτριο που στοχεύει στον αποκλεισμό κακοηθών νεοπλασμάτων του ενδομητρίου. Η μη ισορροπημένη διέγερση των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε προ-κακοήθη ή κακοήθη μεταμόρφωση υπολειπόμενων εστιών ενδομητρίωσης. Η προσθήκη προγεσταγόνων σε οιστρογόνο μόνο HRT συνιστάται επομένως σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υστερεκτομή για ενδομητρίωση. ενδομητρίωση.
Το Vagifem είναι τοπικό σκεύασμα χαμηλής δόσης οιστραδιόλης, επομένως η επανεμφάνιση των ακόλουθων καταστάσεων είναι λιγότερο πιθανή από ό, τι με τη συστηματική οιστρογονική θεραπεία.
Καρκίνος του μαστού
Μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η μελέτη της Πρωτοβουλίας Γυναικών Υγείας (WHI) και επιδημιολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Εκατομμυρίων Γυναικών (MWS) έδειξαν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έλαβαν παρασκευάσματα με βάση τον καρκίνο του μαστού για πολλούς χρόνια. οιστρογόνα, ή συνδυασμοί οιστρογόνων-προγεσταγόνων ή τιβολόνη για HRT (βλ. παράγραφο 4.8). Για όλα τα φάρμακα που αναφέρονται στο HRT, ένας υπερβολικός κίνδυνος γίνεται εμφανής μέσα σε λίγα χρόνια χρήσης και αυξάνεται με τη διάρκεια χρήσης, αλλά επιστρέφει στην αρχική τιμή μέσα σε λίγα (το πολύ πέντε) χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας. Στο MWS, ο σχετικός κίνδυνος καρκίνου του μαστού με συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (CEE) ή οιστραδιόλη (E2) ήταν υψηλότερος όταν προστέθηκε προγεσταγόνο τόσο σε διαδοχικό σχήμα όσο και σε συνεχή αγωγή, ανεξάρτητα από τον τύπο προγεστερόνη. Δεν υπήρχαν ενδείξεις διαφορετικού κινδύνου μεταξύ των διαφορετικών τρόπων χορήγησης. Στη μελέτη WHI, η συνεχής συνδυασμένη χορήγηση συζευγμένου οιστρογόνου ιπποειδών και οξικής μεδροξυπρογεστερόνης (CEE + MPA) συσχετίστηκε με καρκίνους του μαστού που ήταν ελαφρώς μεγαλύτεροι. Και είχαν συχνότερες μεταστάσεις στους τοπικούς λεμφαδένες από το εικονικό φάρμακο. Η HRT, ειδικά ο συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου, αυξάνει την πυκνότητα των εικόνων μαστογραφίας που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Η HRT σχετίζεται με αυξημένο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή και επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν 2 έως 3 φορές αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν HRT σε σύγκριση με γυναίκες που δεν είναι χρήστες HRT. Στην τελευταία, εκτιμάται ότι ο αριθμός των περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής που θα εμφανιστούν σε διάστημα 5 ετών είναι περίπου 3 περιπτώσεις ανά 1000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών και 8 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 60 και 69 ετών. Εκτιμάται ότι σε υγιείς γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT για 5 χρόνια, ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής σε περίοδο 5 ετών είναι 2-6 περιπτώσεις (καλύτερη εκτίμηση = 4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας. 50-59 ετών και 515 περιπτώσεις (καλύτερη εκτίμηση = 9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών. Αυτά τα γεγονότα είναι πιο πιθανό να συμβούν κατά το πρώτο έτος της HRT από ό, τι τα επόμενα χρόνια. Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνουν: οικογενειακό ή προσωπικό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ> 30 kg / m2), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών στη φλεβική θρομβοεμβολή Ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή με γνωστές θρομβοφιλικές καταστάσεις έχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. Η HRT μπορεί να αυξήσει αυτόν τον κίνδυνο. Ένα "προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή επαναλαμβανόμενων αυθόρμητων αμβλώσεων" θα πρέπει να αξιολογηθεί καλά προκειμένου να αποκλειστεί η προδιάθεση για θρόμβωση. Μέχρι να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση των θρομβοφιλικών παραγόντων ή να ξεκινήσει αντιπηκτική θεραπεία, η χρήση HRT σε τέτοιες γυναίκες θεωρούνται αντενδείκνυται. Οι γυναίκες που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά απαιτούν προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου της HRT.
Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μπορεί "να αυξηθεί προσωρινά σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης, τραύματος ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης. Όπως σε όλους τους ασθενείς, στη μετεγχειρητική περίοδο πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα προληπτικά μέτρα που αποσκοπούν στην πρόληψη επεισοδίων φλεβικής θρομβοεμβολής που προκύπτουν από χειρουργική επέμβαση. Όταν αναμένεται παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, ιδίως κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική στα κάτω άκρα, θα πρέπει να εξεταστεί ενδεχομένως η προσωρινή διακοπή της HRT 4-6 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η HRT δεν πρέπει να επαναληφθεί παρά μόνο μετά την πλήρη κινητοποίηση της γυναίκας.
Εάν εμφανιστεί φλεβική θρομβοεμβολή μετά την έναρξη της θεραπείας, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται. Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (π.χ. πρησμένο και επώδυνο κάτω άκρο, ξαφνικός πόνος στο στήθος, δύσπνοια),
Στεφανιαία νόσος (CAD)
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν καρδιαγγειακό όφελος σε συνεχή συνδυασμένη θεραπεία με συζευγμένα οιστρογόνα και οξική μεδροξυπρογεσερόνη (MPA). Δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές (WHI και HERS ή Μελέτη αντικατάστασης καρδιάς και οιστρογόνων / προγεστερόνης) δείχνουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά το πρώτο έτος θεραπείας και κανένα συνολικό όφελος. Για άλλους τύπους HRT υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα. Από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που εξέτασαν τις επιπτώσεις στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα ή θνησιμότητα.
Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (δοκιμή WHI) έδειξε, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη συνεχή θεραπεία συνδυασμού με συζευγμένα οιστρογόνα και MPA. Σε γυναίκες που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με HRT, ο αριθμός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που μπορεί να εμφανιστούν σε περίοδο 5 ετών εκτιμάται ότι είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών. Εκτιμάται ότι για γυναίκες που χρησιμοποιούν συζευγμένο οιστρογόνο και MPA για 5 χρόνια, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων είναι μεταξύ 0 και 3 (καλύτερη εκτίμηση = 1) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και μεταξύ 1 και 9 (καλύτερη εκτίμηση = 4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτός ο αυξημένος κίνδυνος επεκτείνεται και στην HRT με άλλα προϊόντα.
Η μακροπρόθεσμη (τουλάχιστον 5-10 χρόνια) HRT μόνο με οιστρογόνα σε υστερεκτομηγμένες γυναίκες έχει αποδειχθεί σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες ότι σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. κίνδυνος από το παρόν μόνο με οιστρογόνα.
Άνοια
Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία για βελτιωμένη γνωστική λειτουργία. Από τη μελέτη WHI υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πιθανής άνοιας σε γυναίκες που ξεκινούν συνεχή συνδυασμένη θεραπεία συζευγμένου οιστρογόνου (CEE) + MPA μετά την ηλικία των 65 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα ευρήματα ισχύουν για νεότερες μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή για άλλα προϊόντα HRT. Άλλες καταστάσεις Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση νερού, και ως εκ τούτου είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται προσεκτικά οι γυναίκες με καρδιακές παθήσεις ή νεφρικές παθήσεις. των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο Vagifem.
Αλλες καταστάσεις
Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα ή HRT. Επειδή ", σε αυτή την κατάσταση, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις απότομης αύξησης των συγκεντρώσεων τριγλυκεριδίων στο πλάσμα και επακόλουθης παγκρεατίτιδας μετά από θεραπεία με οιστρογόνα.
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τα επίπεδα της TBG, της σφαιρίνης που δεσμεύει τον θυρεοειδή, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων κυκλοφορίας των ολικών ορμονών του θυρεοειδούς, που μετρώνται ως ιωδιούχο συνδεδεμένο με πρωτεΐνη (PBI), επίπεδα Τ4 (με χρωματογραφία στήλης ή ραδιοανοσοπροσδιορισμό) ή επίπεδα Τ3 (κατά ραδιοανοσοδοκιμασία). Η πρόσληψη ρητίνης του Τ3 "μειώνεται: αυτό αντανακλά την" αύξηση της TBG. Τα ελεύθερα κλάσματα των Τ4 και Τ3 παραμένουν ανεπηρέαστα. Άλλες πρωτεΐνες δέσμευσης ορού όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή (CBG) μπορεί επίσης να αυξηθεί στον ορό. Σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου ( SHBG), προκαλώντας αύξηση των κυκλοφορούντων επιπέδων κορτικοστεροειδών και ορμονών φύλου, αντίστοιχα. Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά ενεργών ορμονών είναι αμετάβλητες. Άλλες πρωτεΐνες πλάσματος μπορεί να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσινογόνου / ρενίνη, άλφα-ιαντριψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vagifem
Το Vagifem περιέχει λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι "οι χαμηλές δόσεις οιστραδιόλης που περιέχονται στο Vagifem χορηγούνται τοπικά, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το Vagifem δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vagifem, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών σχετικά με την ακούσια έκθεση του εμβρύου στα οιστρογόνα δείχνουν ότι δεν υπάρχει τερατογόνος ή εμβρυοτοξική δράση.
Ωρα ταίσματος
Το Vagifem δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περισσότεροι από 640 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Vagifem σε διάφορες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 200 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 28-64 εβδομάδες.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται σίγουρα με τη χορήγηση οιστρογόνων που εμφανίστηκαν με μεγάλη συχνότητα στην ομάδα θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο), ταξινομούνται ως "Συχνές (> 1/100;
Το ποσοστό αυθόρμητης ανίχνευσης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Vagifem είναι περίπου 1 περίπτωση ανά 10.000 ασθενείς / έτος. Ανεπιθύμητα συμβάντα για τα οποία δεν βρέθηκε αυξημένη συχνότητα σε κλινικές δοκιμές, αλλά τα οποία αναφέρθηκαν αυθόρμητα και τα οποία, σύμφωνα με ομόφωνη γνώμη, πιθανόν να σχετίζονται Ως εκ τούτου, η θεραπεία με Vagifem ταξινομείται ως "Πολύ σπάνια (
Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν "υπόκειται σε αναφορά, ειδικά για ήπιες και ήδη αναγνωρισμένες" ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότητες που παρουσιάζονται θα πρέπει συνεπώς να ερμηνευθούν με βάση τα παραπάνω.
Οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: αιμορραγία και κολπικές διαταραχές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα όπως ο πόνος στο στήθος, το περιφερικό οίδημα και η μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία είναι πιθανότατα μόνο στην αρχή της θεραπείας με Vagifem.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με οιστρογόνα:
- Έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακές παθήσεις
- Χολολιθίαση
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, πορφύρα των αγγείων, κνησμός
- Κολπική καντιντίαση
- Κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. Παράγραφο 4.4),
- υπερπλασία του ενδομητρίου ή διόγκωση των ινομυωμάτων της μήτρας *
- φλεβική θρομβοεμβολή
- Αυπνία
- Επιληψία
- Διαταραχές της λίμπιντο
- Επιδείνωση άσθματος
- Πιθανή άνοια (βλ. Παράγραφο 4.4)
* Σε μη υστερεκτομηγμένες γυναίκες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συστηματικό οιστρογόνο ή οιστρογόνο προγεσταγόνο HRT:
* Καρκίνος του μαστού
Σύμφωνα με στοιχεία από μεγάλο αριθμό επιδημιολογικών μελετών και μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η Γυναικεία Υγεία Πρωτοβουλία (WHI), ο συνολικός κίνδυνος καρκίνου του μαστού αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας χρήσης HRT. Σε ασθενείς υπό θεραπεία και σε εκείνους που έχουν πρόσφατα το χρησιμοποίησα.
Για HRT μόνο για οιστρογόνα, εκτιμάται ότι ο σχετικός κίνδυνος (RR) αποδεικνύεται από μια εκ νέου ανάλυση των αρχικών δεδομένων από 51 επιδημιολογικές μελέτες (στις οποίες περισσότερο από το 80% των θεραπειών ορμονικής υποκατάστασης ήταν μόνο με οιστρογόνα) και από Επιδημιολογική μελέτη Million Women Study (MWS), είναι παρόμοια με 1,35 (95% CI 1,21-1,49) και 1,30 (95% CI 1,21-1,40) αντίστοιχα.
Για συνδυασμένο HRT με οιστρογόνα συν προγεσταγόνα, αρκετές επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει έναν συνολικό υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου του μαστού από ό, τι μόνο τα οιστρογόνα.
Η μελέτη MWS ανέφερε ότι η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασμένων οιστρογόνων -προγεσταγόνων HRT συσχετίστηκε με υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε σύγκριση με γυναίκες που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία (RR = 2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οιστρογόνα (RR = 1,30, 95% CI: 1,21 - 1,40) ή η χρήση τιβολόνης (RR = 1,45, 95% CI 1,25 - 1,68).
Η μελέτη WHI ανέφερε εκτιμώμενο κίνδυνο 1,24 (95% CI 1,01 - 1,54) μετά από 5,6 χρόνια συνδυασμένης θεραπείας οιστρογόνου -προγεσταγόνου HRT (EEC + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Οι απόλυτοι κίνδυνοι που υπολογίστηκαν από τις μελέτες MWS και WHI φαίνονται παρακάτω:
Το MWS υπολόγισε, με βάση τη γνωστή μέση συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του μαστού στις ανεπτυγμένες χώρες, ότι:
• Για τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου 32 στις 1000 γυναίκες αναμένεται να διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού μεταξύ 50 και 64 ετών. Για 1000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα HRT, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων κατά την αντίστοιχη περίοδο θα είναι:
Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα
Μεταξύ 0 και 3 (καλύτερη εκτίμηση = 1,5) για χρήση 5 ετών
Μεταξύ 3 και 7 (καλύτερη εκτίμηση = 5) για χρήση 10 ετών.
Για χρήστες συνδυασμένων οιστρογόνων και προγεσταγόνου HRT
μεταξύ 5 και 7 (καλύτερη εκτίμηση = 6) για χρήση 5 ετών
μεταξύ 18 και 20 (καλύτερη εκτίμηση = 19) για 10ετή χρήση
Η μελέτη WHI εκτίμησε ότι μετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών, 8 περισσότερα επεμβατικά περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 10.000 γυναίκες / έτος θα οφείλονταν σε συνδυασμένο HRT οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA). Σύμφωνα με τους υπολογισμούς που εξάγονται από τα δεδομένα της κλινικής μελέτης, εκτιμάται ότι:
* Για 1000 γυναίκες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου,
ή περίπου 16 περιπτώσεις διηθητικού καρκίνου του μαστού θα διαγνωστούν εντός 5 ετών
* Για 1000 γυναίκες που χρησιμοποίησαν συνδυασμένο οιστρογόνο + προγεσταγόνο HRT (CEE + MPA), ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων θα ήταν
Μεταξύ 0 και 9 (καλύτερη εκτίμηση = 4) για χρήση 5 ετών
Ο αριθμός των πρόσθετων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT είναι γενικά παρόμοιος για όλες τις γυναίκες που ξεκινούν HRT ανεξάρτητα από την ηλικία έναρξης της θεραπείας (μεταξύ 45 και 65 ετών) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Καρκίνος του ενδομητρίου
Σε γυναίκες με ανέπαφη μήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου και καρκίνου του ενδομητρίου αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας χρήσης μη ισορροπημένων οιστρογόνων. Σύμφωνα με δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες, η καλύτερη εκτίμηση του κινδύνου είναι ότι για τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν HRT, περίπου 5 περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου αναμένεται να διαγνωστούν σε κάθε 1.000 γυναίκες μεταξύ 50 και 65 ετών. Ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων, ο αναφερόμενος αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου στις γυναίκες που χρησιμοποιούν μη ισορροπημένα οιστρογόνα είναι 2 έως 12 φορές μεγαλύτερος από εκείνους που δεν το κάνουν.
Η προσθήκη προγεσταγόνου στη θεραπεία μόνο με οιστρογόνα μειώνει σημαντικά αυτόν τον υψηλό κίνδυνο.
** Φλεβική θρομβοεμβολή, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας στα πόδια ή πυελική και πνευμονική εμβολή, είναι πολύ πιο συχνή στους χρήστες HRT παρά στους μη χρήστες. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Το Vagifem "προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία. Η δόση της οιστραδιόλης είναι" τόσο χαμηλή ώστε θα πρέπει να χορηγηθεί σημαντικός αριθμός δισκίων για να προσεγγίσει τη δόση που συνήθως χρησιμοποιείται για συστηματική χρήση. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φυσικά και ημισυνθετικά μη συσχετιζόμενα οιστρογόνα ATC G03CA03
Φυσικά και ημι-συνθετικά οιστρογόνα, απλά (για κολπική χρήση). Η δραστική σύνθεση, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη. Η ενδογενής 17β-οιστραδιόλη επάγει και διατηρεί δευτερογενή και πρωτογενή γυναικεία σεξουαλικά χαρακτηριστικά. Η βιολογική επίδραση της 17β-οιστραδιόλης πραγματοποιείται μέσω μιας σειράς συγκεκριμένων υποδοχέων. Το σύμπλεγμα των στεροειδών υποδοχέων συνδέεται με το κυτταρικό DNA και προκαλεί τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών. Η ωρίμανση του κολπικού επιθηλίου εξαρτάται από τα οιστρογόνα. Αυτά αυξάνουν τον αριθμό των επιφανειακών και ενδιάμεσων κυττάρων σε σύγκριση με τα βασικά κύτταρα. Τα οιστρογόνα διατηρούν το κολπικό ρΗ κάτω από 4,5 το οποίο ευνοεί την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας, με τον Lactobacillus Döderlein να κυριαρχεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ένα οιστρογόνο φάρμακο απορροφάται καλά μέσω του δέρματος, των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού σωλήνα. Η κολπική χορήγηση οιστρογόνων παρακάμπτει το πρώτο μεταβολικό στάδιο. Πραγματοποιήθηκε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διπλής περιόδου διασταυρούμενη μονοκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Vagifem. Μετά από χορήγηση Vagifem σε μία δόση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν περίπου 175 pmol / L (48 pg / ml) Μετά από 14 ημέρες της θεραπείας, μπορεί να βρεθεί μόνο μια οριακή απορρόφηση της 17β-οιστραδιόλης, με τα μέσα επίπεδα στο μετεμμηνοπαυσιακό εύρος. Μια άλλη μελέτη σε νεότερους ασθενείς, μέσης ηλικίας 52 ετών, έδειξε ότι η κολπική εφαρμογή του Vagifem για 12 εβδομάδες προκάλεσε μια μέση οιστραδιόλη C 50 pg / ml και δεν παρατηρήθηκε σημαντική συσσώρευση οιστραδιόλης σε όρους AUC0. -24 (βλ. Πίνακα 1) Οι μέσες συγκεντρώσεις της 17β-οιστραδιόλης σε κάθε σημείο της καμπύλης ήταν εντός του φυσιολογικού μετεμμηνοπαυσιακού εύρους. Πίνακας 1
Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (β τυπική απόκλιση) για την οιστραδιόλη
Τα επίπεδα οιστρόνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Vagifem δεν έδειξαν συσσώρευση και οι τιμές που βρέθηκαν ήταν εντός του φυσιολογικού μετεμμηνοπαυσιακού εύρους. Οι μεταβολίτες των οιστρογόνων αποβάλλονται κυρίως στα ούρα ως γλυκουρονίδια και θειικά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεδομένου ότι η "17β-οιστραδιόλη είναι" μια πολύ γνωστή ουσία, που περιγράφεται στη φαρμακοτοξικολογική βιβλιογραφία, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκίο: Υπρομελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη μεμβράνης: Hypromellose Macrogol 6000
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην αποθηκεύετε στο ψυγείο. Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κάθε δισκίο τοποθετείται σε ένα εύχρηστο εφαρμοστικό πολυαιθυλενίου / πολυπροπυλενίου μιας χρήσης. Οι εφαρμοστές συσκευάζονται σε φουσκάλες PVC / αλουμινίου. Κάθε συσκευασία περιέχει 3 κυψέλες η καθεμία που αποτελείται από 5 εφαρμογές που περιέχουν τα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, Δανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n.028894018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22 Απριλίου 1995
