Ενεργά συστατικά: Cefaclor
PANACEF 500 mg, σκληρά καψάκια
PANACEF 250 mg / 5 ml, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα πακέτων Panacef είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - PANACEF 500 mg, σκληρά καψάκια, PANACEF 250 mg / 5 ml, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
- PANACEF 375 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, PANACEF 500 mg δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, PANACEF 750 mg δισκία τροποποιημένης απελευθέρωσης
- PANACEF 250 mg, σκληρά καψάκια, PANACEF 375 mg / 5 ml, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, PANACEF 125 mg / 5 ml, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, PANACEF 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες , εναιώρημα, PANACEF 375 mg, κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Panacef; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικό για στοματική χρήση (κεφαλοσπορίνες).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα μικρόβια:
- Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, όπως πνευμονία, βρογχίτιδα, παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας, φαρυγγίτιδα και αμυγδαλίτιδα.
- Μέση ωτίτιδα (φλεγμονώδεις διεργασίες βακτηριακής προέλευσης που επηρεάζουν το μέσο αυτί).
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών.
- Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας και της κυστίτιδας.
- Ιγμορίτιδα.
- Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα.
Αντενδείξεις Όταν το Panacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Panacef αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κεφαλοσπορίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Panacef
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Panacef, συνιστάται η διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες και τις πενικιλλίνες.
Υπήρξαν ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) μετά από χορήγηση πενικιλλίνης ή κεφαλοσπορινών συμπεριλαμβανομένης της Cefaclor, αντιδράσεις που προκαλούνται από IgE που συνήθως εμφανίζονται στο δέρμα, το γαστρεντερικό, το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος και αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των ποδιών χέρια, κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, έντονη εφίδρωση, ναυτία , έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπιστεί κατάλληλα
Δεδομένου ότι η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος (συμπεριλαμβανομένων μακρολιδίων, ημι-συνθετικών πενικιλλίνων και κεφαλοσπορινών), η έναρξή της πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτά τα φάρμακα.
Το Panacef πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η δοσολογία πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη γενικά συνιστώμενη.
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εντερικές διαταραχές, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης κολίτιδας που σχετίζεται με αντιβιοτικά.
Η παρατεταμένη χρήση του Panacef μπορεί να προκαλέσει πολλαπλασιασμό μη ευαίσθητων μικροβίων · εάν εμφανιστεί βακτηριακή υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Panacef, πρέπει να αντιμετωπιστεί κατάλληλα.
Χρήση σε βρέφη
Η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του Panacef σε βρέφη μικρότερα του ενός μηνός είναι άγνωστα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Panacef
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Falευδώς θετικές αντιδράσεις στη γλυκόζη των ούρων μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Panacef τόσο με τα διαλύματα Benedict και Fehling όσο και με το Clinitest αλλά όχι με το Tes-Tape (κάρτα δοκιμής γλυκόζης ούρων, Lilly).
Έχουν αναφερθεί θετικές δοκιμές Coombs (μερικές φορές ψευδείς) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφαλοσπορίνες. Η νεφρική αποβολή του cefaclor αναστέλλεται από την προβενεσίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας ικανό να προάγει την αποβολή του ουρικού οξέος)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αλλεργικοί ασθενείς με άμυλο (που δεν πάσχουν από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο.
Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και από του στόματος σταγόνες, το εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Το Panacef δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ανεκτικότητα του cefachlor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Μικρές ποσότητες cefachlor βρέθηκαν στο μητρικό γάλα μετά από εφάπαξ δόσεις των 500 mg. Κατά τη γαλουχία συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panacef: Δοσολογία
Το Panacef χορηγείται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύμα.
Ενήλικες: 250 mg κάθε 8 ώρες. σε πιο σοβαρές λοιμώξεις, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 2 g ημερησίως.
Για τη θεραπεία της οξείας γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας και στα δύο φύλα, συνιστάται μία εφάπαξ χορήγηση 3 g cefaclor πιθανώς σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης.
Παιδιά: 20 mg / kg ημερησίως σε διηρημένες δόσεις κάθε 8 ώρες. σε πιο σοβαρές λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα), συνιστάται δοσολογία 40 mg / kg ημερησίως έως μέγιστη ημερήσια δόση 1 g.
Στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βήτα-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, η θεραπευτική δοσολογία με cefaclor πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 10 ημέρες.
ΜΕΤΡΟ ΚΑΙ ΣΥΡΙΓΚΗ ΓΙΑ PANACEF 250 mg / 5 ml κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Για παράδειγμα, για ημερήσια δόση 40 mg / kg
(Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα)
Εναλλακτικό σχήμα χορήγησης: στη μέση ωτίτιδα και τη φαρυγγίτιδα, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις κάθε 12 ώρες · η ποσότητα του ανασυσταμένου προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Για παράδειγμα, για ημερήσια δόση 40 mg / kg
(Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα)
Σημείωση: οι πίνακες αναφέρονται στη μέγιστη ημερήσια δόση των 40 mg / kg. δόσεις 20 mg / kg αντιστοιχούν στις μισές από τις παραπάνω τιμές
Οδηγίες για την προετοιμασία του εναιωρήματος
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από την προετοιμασία. στη συνέχεια προσθέστε νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα, καλύψτε και ανακινήστε καλά το εναιώρημα.
Όταν παρασκευάζεται σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, 5 ml εναιωρήματος περιέχουν μονοϋδρική κεφακλόρη ισοδύναμη με 250 mg cefaclor.
Ανακινήστε καλά πριν από κάθε χορήγηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Panacef
Σημάδια και συμπτώματα: μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιγαστρικές διαταραχές και διάρροια, η σοβαρότητα των οποίων σχετίζεται με τη δόση που λαμβάνεται. Εάν υπάρχουν άλλα συμπτώματα, είναι πιθανόν δευτερεύοντα σε μια προϋπάρχουσα ασθένεια, αλλεργική αντίδραση ή άλλη τοξική κατάσταση.
Θεραπεία: Έχετε πάντα κατά νου την πιθανότητα υπερδοσολογίας να προκαλείται από πολλαπλά φάρμακα, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή από τη συγκεκριμένη φαρμακοκινητική του ασθενούς.
Η γαστρική πλύση δεν είναι απαραίτητη όταν ο ασθενής δεν έχει καταπιεί μια δόση Panacef 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ελέγχοντας ιδίως την κατάσταση των αεραγωγών εξασφαλίζοντας εξαερισμό και αιμάτωση, ζωτικά σημεία (καρδιακό ρυθμό και αρτηριακή πίεση), ανάλυση αερίων αίματος, ηλεκτρολύτες ορού κ.λπ.
Η εντερική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος, σε πολλές περιπτώσεις, είναι πιο αποτελεσματικός από τον επαγόμενο έμετο ή τη γαστρική πλύση. Επομένως, θεωρήστε τον άνθρακα ως εναλλακτική θεραπεία ή επιπλέον γαστρική κένωση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να διευκολύνει την αποβολή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν ληφθεί. Ελέγξτε προσεκτικά τους αεραγωγούς του ασθενούς κατά τη γαστρική κένωση και τη χρήση κάρβουνου.
Δεν είναι γνωστό εάν η αναγκαστική διούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση με κάρβουνο είναι επωφελείς για τον ασθενή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Panacef
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Panacef μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με Panacef είναι οι ακόλουθες:
Αλλεργικές εκδηλώσεις: παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (1,5%) συμπεριλαμβανομένων των μορβιλοειδών εξανθημάτων (1%). κνησμός, κνίδωση και θετικό τεστ Coombs παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Έχουν επίσης αναφερθεί γενικευμένες αντιδράσεις που ονομάζονται "ασθένειες που μοιάζουν με ορό", που χαρακτηρίζονται από την παρουσία πολύμορφου ερυθήματος, εξανθήματος και άλλων εκδηλώσεων που επηρεάζουν το δέρμα συνοδευόμενες από αρθρίτιδα και / ή αρθραλγία (διαταραχές που επηρεάζουν τις αρθρώσεις φλεγμονώδους ή επώδυνης φύσης), με ή χωρίς πυρετό. Αντιδράσεις που μοιάζουν με ορό εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια και μετά από μια πορεία θεραπείας με cefaclor και, πιο συχνά, σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και παύουν λίγες ημέρες μετά τη λήξη της. Τα αντιισταμινικά και τα στεροειδή προάγουν την επούλωση. Δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιπλοκές.
Σπανιότερα έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και αναφυλαξία).
Γαστρεντερικές εκδηλώσεις: μπορούν να εμφανιστούν σε περίπου 2,5% των ασθενών, ακόμη και με την έναρξη της διάρροιας.
Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά. Σπάνια παρατηρείται ναυτία και έμετος. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές ηπατίτιδες και χολοστατικός ίκτερος με ορισμένες πενικιλίνες και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Άλλες εκδηλώσεις: αγγειοοίδημα (μη φυσιολογική κατακράτηση υγρών στους ιστούς, αλλεργικής προέλευσης), ηωσινοφιλία, κνησμός των γεννητικών οργάνων, κολπική μονιλασία, κολπίτιδα και, σπάνια, θρομβοπενία και αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα.
Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
Επιδράσεις για τις οποίες η συσχέτιση με τη θεραπεία δεν είναι βέβαιη:
Κεντρικό νευρικό σύστημα: σπάνια αναστρέψιμη υπερκινητικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ψυχική σύγχυση, υπερτονία (αυξημένος μυϊκός τόνος), ψευδαισθήσεις, ζάλη και αναισθητοποίηση, υπνηλία.
Πεπτικό σύστημα: ελαφρές αυξήσεις στις τιμές των τρανσαμινασών (SGOT και SGPT) ή της αλκαλικής φωσφατάσης.
Αιμολυμφικό σύστημα: παροδική λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία και, σπάνια, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση και αναστρέψιμη ουδετεροπενία. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές αυξημένου χρόνου προθρομβίνης, με ή χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. αιμορραγία), σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα cefaclor και βαρφαρίνη νατρίου (αντιθρομβωτικό φάρμακο).
Ουρογεννητικό σύστημα: ελαφρά αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος, της κρεατινίνης του αίματος και αλλαγές στην ανάλυση ούρων.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μόλις παρασκευαστεί το πόσιμο εναιώρημα, φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ +2 και + 8 ° C) και χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια PANACEF 500 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μονοϋδρική κεφακλόρη ισοδύναμη με cefaclor 500 mg
Έκδοχα:
Προζελατινοποιημένο άμυλο. στεατικό μαγνήσιο; διμεθικόνη 350 c.s.
Κόκκοι PANACEF 250 mg / 5ml για πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Μονοϋδρική κεφακλόρη ισοδύναμη με cefaclor 250 mg
Έκδοχα:
Λίμνη αλουμινίου Erythrosine E-127. μεθυλοκυτταρίνη 15; λαυρυλοθειικό νάτριο; διμεθικόνη 350 cs; πολυσακχαριτικό καουτσούκ? προζελατινοποιημένο άμυλο. γεύση φράουλα? σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σκληρά καψάκια PANACEF 500 mg - 8 κάψουλες
Κόκκοι PANACEF 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη των 100 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PANACEF
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια Panacef 500 mg:
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μονοϋδρικό Cefaclor ισοδ. σε cefaclor 500 mg
Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα:
5 ml εναιωρήματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μονοϋδρικό Cefaclor ισοδ. σε cefaclor 250 mg
Panacef 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα:
Κάθε ml εναιωρήματος που παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Μονοϋδρικό Cefaclor ισοδ. σε cefaclor 50 mg
Κοκκία Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα:
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή;
Μονοϋδρικό Cefaclor ισοδ. σε cefaclor 375 mg
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα. σκληρά καψάκια? σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Cefaclor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα μικρόβια:
λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, της βρογχίτιδας, των οξέων παροξύνσεων της χρόνιας βρογχίτιδας, της φαρυγγίτιδας και της αμυγδαλίτιδας.
ωτίτιδα;
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών ·
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας και της κυστίτιδας ·
ιγμορίτιδα;
γονοκοκκική ουρηθρίτιδα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Cefaclor χορηγείται από το στόμα.
Ενήλικες: Η κανονική δοσολογία για ενήλικες είναι 250 mg κάθε 8 ώρες. Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις ή εκείνες που προκαλούνται από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια, μπορεί να ενδείκνυνται υψηλότερες δόσεις. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 2 g ημερησίως, αν και δόσεις 4 g ημερησίως χορηγείται σε φυσιολογικά άτομα για 28 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Για τη θεραπεία της οξείας γονοκοκκικής ουρηθρίτιδας και στα δύο φύλα, συνιστάται μία εφάπαξ χορήγηση 3 g cefaclor πιθανώς σε συνδυασμό με 1 g προβενεσίδης.
Παιδιά: Η κανονική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι 20 mg / kg σε διηρημένες δόσεις κάθε 8 ώρες.
Στις πιο σοβαρές λοιμώξεις, στη μέση ωτίτιδα και σε εκείνες που προκαλούνται από λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια, συνιστάται δοσολογία 40 mg / kg / ημέρα έως μέγιστη ημερήσια δόση 1 g.
Εναλλακτική δοσολογία: στη μέση ωτίτιδα και τη φαρυγγίτιδα, η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις κάθε 12 ώρες.
Για περαιτέρω παραδείγματα παιδιατρικής δοσολογίας, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βήτα-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, η θεραπευτική δοσολογία με cefaclor πρέπει να διατηρείται για τουλάχιστον 10 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Το Cefaclor αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cefaclor, η αναλογία οφέλους / κινδύνου για τον κάθε ασθενή πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά, ιδίως συνιστάται η διεξαγωγή προσεκτικού οικογενειακού και ατομικού ιατρικού ιστορικού εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε αυτό ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε προηγουμένως υπερευαισθησία στις κεφαλοσπορίνες και τις πενικιλλίνες.
Τα παράγωγα της κεφαλοσπορίνης C πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλίνη. Υπάρχουν ενδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ πενικιλλίνης και κεφαλοσπορίνης.
Επομένως, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Υπήρξαν ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) μετά από χορήγηση πενικιλλίνης ή κεφαλοσπορινών, αντιδράσεις μεσολαβούμενες από IgE που συνήθως εμφανίζονται στο δέρμα, το γαστρεντερικό, το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος και αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των ποδιών χέρια, κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, έντονη εφίδρωση, ναυτία , έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια.
Δεδομένης της πιθανής εμφάνισης ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, είναι σημαντικό να τηρείται αυτή η πιθανότητα σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής χημειοθεραπείας.
Χρήση στην εγκυμοσύνη: Η ανεκτικότητα του cefaclor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στο Panacef, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί και να χορηγηθεί στον ασθενή η κατάλληλη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση του cefaclor μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροβίων.
Η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη: Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cefaclor, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Το Panacef πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Υπό τέτοιες συνθήκες, η ασφαλής δοσολογία πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη γενικά συνιστώμενη.
Seευδώς θετικές αντιδράσεις στη γλυκόζη των ούρων μπορεί να εμφανιστούν μετά από χορήγηση cefaclor. Αυτά παρατηρήθηκαν τόσο με τα διαλύματα Benedict και Fehling όσο και με το Clinitest, αλλά όχι με το Tes-Tape (τεστ ενζύμου για γλυκοζουρία, Lilly).
Τα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό εντερικών διαταραχών, ιδιαίτερα κολίτιδας.
Οι κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα και σταγόνες από το στόμα, το εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη και ως εκ τούτου δεν είναι κατάλληλοι για άτομα με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
Το άμυλο στο φάρμακο περιέχει ίχνη γλουτένης, επομένως μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές για ασθενείς με κοιλιοκάκη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, η νεφρική απέκκριση του cefaclor αναστέλλεται από την προβενεσίδη.
Πολλές παρατηρήσεις έχουν δείξει ότι η παρουσία τροφής μειώνει και καθυστερεί τις μέγιστες συγκεντρώσεις cefaclor στον ορό χωρίς να μεταβάλλεται η συνολική ποσότητα που βρίσκεται στα ούρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ανεκτικότητα του cefaclor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Σε έγκυες γυναίκες, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Μικρές ποσότητες cefachlor βρέθηκαν στο μητρικό γάλα μετά από εφάπαξ δόσεις των 500 mg. Δεδομένου ότι οι επιδράσεις του cefaclor στο βρέφος δεν είναι γνωστές, συνιστάται προσοχή στη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Cefaclor δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με cefaclor αναφέρονται εδώ.
Υπερευαισθησία: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί στο 1,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων από ιλαρά (1 στους 100). Κνησμός, κνίδωση και θετικό τεστ Coombs παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί γενικευμένες αντιδράσεις "τύπου ορού" με τη χρήση cefaclor. Αυτές χαρακτηρίζονται από την παρουσία πολύμορφου ερυθήματος, εξανθήματος και άλλων δερματικών εκδηλώσεων, που συνοδεύονται από αρθρίτιδα / αρθραλγία, με ή χωρίς πυρετό, και διαφέρουν από τον κλασικό ορό ασθένεια δεδομένου ότι η λεμφαδενοπάθεια και η πρωτεϊνουρία είναι σπάνια παρόντα, τα κυκλοφορούντα ανοσοσυμπλέγματα λείπουν και δεν υπάρχουν «μέχρι σήμερα στοιχεία» για συνέπειες της αντίδρασης.
Τέτοιες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες, με συχνότητα 1 στα 200 (0,5%) σε μία κλινική εργασία, 2 από 8,346 (0,024%) σε άλλες κλινικές εργασίες (με επίπτωση στα παιδιά ίση με 0,055% ) και τέλος 1 στους 38.000 (0,003%) στο πλαίσιο αυθόρμητων γεγονότων.
Τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και παύουν λίγες ημέρες μετά τη λήξη της.
Μόνο περιστασιακά αυτές οι αντιδράσεις προκάλεσαν νοσηλεία, η οποία ήταν γενικά βραχύβια (κατά μέσο όρο 2 έως 3 ημέρες, σύμφωνα με τις μελέτες επιτήρησης μετά την κυκλοφορία).
Στους ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί, τα συμπτώματα κατά την εισαγωγή ήταν ήπια έως σοβαρά και σε κάθε περίπτωση πιο έντονα στο παιδί. Τα αντιισταμινικά και οι κορτιζόνες ευνοούν την άφεση των σημείων και των συμπτωμάτων.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές συνέπειες.
Σπανιότερα έχουν παρατηρηθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και της αναφυλαξίας.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο αποτέλεσμα. η έναρξη και η εξέλιξη μιας σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να είναι πολύ γρήγορη, επομένως πρέπει να ληφθούν όλες οι απαραίτητες προφυλάξεις για την πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Η αναφυλαξία μπορεί να παρατηρηθεί πιο εύκολα σε ασθενείς με αλλεργία στην πενικιλίνη.
Γαστρεντερικές επιδράσεις:Εμφανίζονται σε περίπου 2,5% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (1 στους 70 που έλαβαν θεραπεία). Pseευδομεμβρανώδης κολίτιδα μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά. Σπάνια παρατηρείται ναυτία και έμετος. Παροδική ηπατίτιδα και χολοστατικός ίκτερος σπάνια εμφανίζονται με μερικές πενικιλίνες και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Οι υπολοιποι: Αγγειοοίδημα, ηωσινοφιλία (1 στους 50 υπό θεραπεία), κνησμός των γεννητικών οργάνων, κολπική κινητικότητα και κολπίτιδα (λιγότερο από 1 στα 100) και, σπάνια, θρομβοπενία και αναστρέψιμη διάμεση νεφρίτιδα.
Έχουν αναφερθεί αιμολυτική αναιμία μετά από θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.
Γεγονότα για τα οποία ο συσχετισμός είναι αβέβαιος:
Κεντρικό νευρικό σύστημα: Σπάνια αναφέρονται αναστρέψιμη υπερκινητικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ψυχική σύγχυση, υπερτονία, παραισθήσεις, ζάλη και ζάλη, υπνηλία.
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος: έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις στις τιμές SGOT και SGPT ή στην αλκαλική φωσφατάση (1 στις 40).
Αιματολογικές αλλαγές: Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, έχουν αναφερθεί παροδικές λεμφοκυττάρωση, λευκοπενία και, σπάνια, αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση και αναστρέψιμη ουδετεροπενία πιθανής κλινικής σημασίας. Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για αυξημένο χρόνο προθρομβίνης με ή χωρίς κλινική αιμορραγία σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη κεφακλόρη και νατριούχο βαρφαρίνη.
Νεφρικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί ήπιες αυξήσεις του αζώτου της ουρίας του αίματος ή της κρεατινίνης (λιγότερες από 1 στις 500) ή αλλαγές στην ανάλυση ούρων (λιγότερες από 1 στις 200).
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα: Τα συμπτώματα τοξικότητας που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία με cefaclor μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, επιγαστρική δυσφορία και διάρροια. Η σοβαρότητα των επιγαστρικών διαταραχών και της διάρροιας είναι ασταθής στη δόση που λαμβάνεται. Εάν επισημανθούν άλλα συμπτώματα, είναι πιθανό να είναι δευτερεύοντα στην υποκείμενη νόσο, αλλεργική αντίδραση ή άλλη μέθη.
Θεραπεία. Να γνωρίζετε πάντα την πιθανότητα υπερδοσολογίας να προκαλείται από πολλαπλά φάρμακα, αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή από τη συγκεκριμένη φαρμακοκινητική του ασθενούς.
Η εντερική πλύση δεν είναι απαραίτητη όταν ο ασθενής δεν έχει καταπιεί περισσότερο από 5 φορές τη συνήθη δόση κεφακλόρ.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα ο αερισμός και η αιμάτωση των πνευμόνων, τα ζωτικά σημεία, η ανάλυση αερίων αίματος, οι ηλεκτρολύτες ορού κ.λπ.
Η εντερική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση ενεργού άνθρακα, ο οποίος, σε πολλές περιπτώσεις, είναι πιο αποτελεσματικός από τον επαγόμενο εμετό ή το πλύσιμο. Επομένως, σκεφτείτε τον άνθρακα ως εναλλακτική θεραπεία ή επιπλέον γαστρική κένωση. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να διευκολύνει την "εξάλειψη του ορισμένα φάρμακα που μπορεί να έχουν ληφθεί. Παρακολουθήστε προσεκτικά τους αεραγωγούς του ασθενούς κατά τη γαστρική κένωση και τη χρήση ενεργού άνθρακα.
Η εξαναγκασμένη διούρηση, η περιτοναϊκή κάθαρση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση με ενεργό άνθρακα δεν έχει τεκμηριωθεί για να ωφελήσει τον ασθενή με υπερδοσολογία cefaclor.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία της κεφαλοσπορίνης.
Κωδικός ATC: JOIDC04
Οι δοκιμές in vitro έχουν δείξει ότι η βακτηριοκτόνος δράση των κεφαλοσπορινών εκφράζεται μέσω της αναστολής της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος.
Το Cefaclor είναι ενεργό in vitro έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών:
Άλφα και βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι.
Σταφυλόκοκκοι, συμπεριλαμβανομένων των θετικών και αρνητικών της πήξης και στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση.
Πνευμονία Streptococcus (Diplococcus).
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην αμπικιλλίνη.
Σημείωση: Το Cefaclor δεν είναι ενεργό στο Pseudomonas sp. και στα περισσότερα στελέχη εντεροκόκκων (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indole-positive και Serratia. Ορισμένα σπάνια στελέχη σταφυλόκοκκων είναι ανθεκτικά στο cefachlor.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Cefaclor απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα, είτε λαμβάνεται με φαγητό είτε με άδειο στομάχι. Μετά από δόσεις 250 mg, 500 mg και 1 g, οι μέσες κορυφές ορού που ανιχνεύθηκαν μετά από 30-60 λεπτά ήταν αντίστοιχα 7, 13 και 23 mcg / ml. Περίπου το 60-85% του φαρμάκου απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 8 ωρών μετά τη χορήγηση.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη χορήγηση δόσεων των 250 mg, 500 mg και 1 g ήταν αντίστοιχα περίπου 600, 900 και 1.900 mcg / ml.
Το TI cefaclor δεν μεταβολίζεται αισθητά. Η παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα καθυστερεί την απορρόφηση και μειώνει τις αιχμές του ορού, αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική ποσότητα του cefaclor που απορροφάται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δοκιμές που έγιναν σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους δείχνουν ότι το φάρμακο έχει χαμηλή τοξική ισχύ. Οι τιμές LD50 ήταν υψηλότερες από 5 g / kg όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε τρωκτικά από το στόμα ή ενδοπεριτοναϊκά. Οι σκύλοι και οι πίθηκοι υπέστησαν επίσης υψηλές δόσεις του φαρμάκου (DLO> 1 g / kg), με περιστασιακό έμετο και διάρροια.
Το Cefaclor δεν είναι ούτε τερατογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια:
Διμεθικόνη 350 c.s., στεατικό μαγνήσιο, προζελατινοποιημένο άμυλο.
Κενή κάψουλα:
Ευρεσιτεχνία μπλε V E-131, λίμνη αλουμινίου Erythrosine E-127, διοξείδιο του τιτανίου E-171, μαύρο οξείδιο του σιδήρου E-172, ζελατίνη.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα:
Διμεθικόνη 350 κ.ε., κόμμι πολυσακχαρίτη, προζελατινοποιημένο άμυλο, λίμνη αλουμινίου Ερυθροσίνη Ε-127, γεύση φράουλας, λαουρυλοθειικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη 15, σακχαρόζη.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα, φακελάκια:
Γαλάκτωμα σιλικόνης 30%, καουτσούκ πολυσακχαρίτη, προζελατινοποιημένο άμυλο, λίμνη αλουμινίου Erythrosine E-127, γεύση φράουλας, λαουρυλοθειικό νάτριο, μεθυλοκυτταρίνη 15, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ν.Α.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια Panacef 500 mg, κόκκοι Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα και Panacef 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα: 2 χρόνια.
Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα: 3 έτη.
Αυτές οι περίοδοι ισχύος αναφέρονται σε προϊόντα σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένα, σε θερμοκρασία δωματίου (που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C).
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μόλις παρασκευαστούν, όλα τα εναιωρήματα (κόκκοι Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα, Panacef 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα) πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο και να χρησιμοποιούνται εντός 14 ημερών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα σκληρά καψάκια Panacef 500 mg συσκευάζονται σε κυψέλες των 8 καψακίων.
Κόκκοι Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα, συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας 100 ml.
Panacef 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα, συσκευάζονται σε γυάλινες φιάλες των 20 ml. Οι κόκκοι Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα, 12 φακελάκια, συσκευάζονται σε φακελάκια που αποτελούνται από ένα πολυστρωματικό χαρτί-πολυαιθυλένιο-αργίλιο-πολυαιθυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οδηγίες για την παρασκευή του εναιωρήματος 250 mg / 5 ml:
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από την προετοιμασία. στη συνέχεια προσθέστε νερό μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα, καλύψτε και ανακινήστε καλά το εναιώρημα.
Εάν παρασκευαστούν σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, 5 ml εναιωρήματος θα περιέχουν μονοϋδρική κεφακλόρη ισοδύναμη με 250 mg cefaclor.
Ανακινήστε καλά πριν από κάθε χορήγηση.
Panacef 50 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα (2,5 mg cefaclor κάθε σταγόνα):
Συνιστάται ημερήσια δοσολογία 8 σταγόνων (20 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους, σε διαιρεμένες δόσεις κάθε οκτώ ώρες.
Σε πιο σοβαρές λοιμώξεις (όπως η μέση ωτίτιδα), συνιστάται ημερήσια δοσολογία 16 σταγόνων (40 mg) ανά κιλό σωματικού βάρους, έως μέγιστη ημερήσια δόση 1 g.
Οδηγίες για την προετοιμασία των σταγόνων από το στόμα:
Κατά τη στιγμή της προετοιμασίας, προσθέστε νερό στην ξηρή κοκκοποίηση που περιέχεται στη φιάλη μέχρι το σημείο που υποδεικνύεται από το βέλος. Βιδώστε ξανά το αρχικό καπάκι και ανακινήστε καλά μέχρι να εναιωρηθεί όλη η κοκκοποίηση.
Στη συνέχεια, εφαρμόστε την κάψουλα με το σταγονόμετρο.
Σταγονόμετρο:
Ένα ml (20 σταγόνες) του κλειστού σταγονόμετρου ισοδυναμεί με 50 mg cefaclor.
Κοκκία Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα:
Ρίξτε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε λίγο νερό και ανακινήστε.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VALEAS S.p.A. Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια Panacef 500 mg: AIC 024227023
Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα: AIC 024227050
Panacef 50 mg / ml, από του στόματος σταγόνες, εναιώρημα: AIC 024227047
Κοκκία Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα: AIC 024227136
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σκληρά καψάκια Panacef 500 mg: Ιούνιος 2005
Κοκκία Panacef 250 mg / 5 ml για πόσιμο εναιώρημα: Ιούνιος 2005
Panacef 50 mglm1 πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα: Ιούνιος 2005
Κοκκία Panacef 375 mg για πόσιμο εναιώρημα: Ιούνιος 1998
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/04/2007
