Ενεργά συστατικά: Κλοτιαζεπάμη
RIZEN δισκία 5 mg
RIZEN δισκία 10 mg
Τα ένθετα πακέτων Rizen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Δισκία RIZEN 5 mg, δισκία RIZEN 10 mg
- RIZEN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Rizen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Rizen περιέχει τη δραστική ουσία κλοτιαζεπάμη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
Το Rizen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, της έντασης και των σχετικών διαταραχών.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της αϋπνίας.Όλες οι βενζοδιαζεπίνες χρησιμοποιούνται μόνο εάν το πρόβλημα είναι αρκετά σοβαρό ώστε να είναι ανίκανο ή να προκαλεί σοβαρή ενόχληση στον πάσχοντα.
Αντενδείξεις Όταν το Rizen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Rizen:
- εάν είστε αλλεργικοί στην κομπιαζεπάμη, σε άλλες βενζοδιαζεπίνες ή θειονοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε μυασθένεια gravis, μια κατάσταση στην οποία οι μύες είναι πολύ αδύναμοι
- εάν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- εάν έχετε διαταραχή ύπνου που προκαλείται από μερική ή πλήρη απόφραξη των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου)
- εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας, η οποία χαρακτηρίζεται από υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού.
Το Rizen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizen
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rizen. Ο γιατρός θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή:
- εάν έχετε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα, καθώς η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
- εάν έχετε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών ·
- εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψυχιατρικές διαταραχές.
- εάν πάσχετε από επιληψία.
- εάν είστε ηλικιωμένος?
- εάν πάσχετε από εγκεφαλικές διαταραχές.
- εάν έχετε χρόνια αναπνευστικά προβλήματα.
Άλλες σημαντικές πληροφορίες
Το Rizen, που λαμβάνεται για αρκετές εβδομάδες, μπορεί να γίνει λιγότερο αποτελεσματικό. Εάν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο γίνεται λιγότερο αποτελεσματικό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Η χρήση φαρμάκων όπως το Rizen μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας και της διάρκειας της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Για το λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη Το
Η δόση του Rizen πρέπει να μειωθεί σταδιακά για να αποφευχθεί το "σύνδρομο στέρησης", που χαρακτηρίζεται από δυσάρεστες παρενέργειες (βλ. Παράγραφο 3, "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizen").
Μπορεί να εμφανίσετε αμνησία (ολική ή μερική απώλεια μνήμης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizen. Για να αποφευχθεί αυτό, είναι σημαντικό να έχετε 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις όπως διέγερση, ανησυχία, υπερκινητικότητα, επιθετικότητα, ερεθισμός, εφιάλτες ή παραισθήσεις («παράδοξη ψυχιατρική αντίδραση»). Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Παιδιά και έφηβοι
Το Rizen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Σε παιδιά άνω των 6 ετών, το Rizen μπορεί να χορηγηθεί μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της ανάγκης για θεραπεία και η περίοδος θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Rizen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχει συνταγογραφήσει γιατρός. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που καταστέλλουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου όπως αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, αναλγητικά, ναρκωτικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά ή ηρεμιστικά αντιισταμινικά, καθώς το Rizen μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση αυτών των φαρμάκων
- θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και των πνευμονικών προβλημάτων), καθώς μπορεί να έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα του Rizen.
Rizen και αλκοόλ
Αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε δισκία Rizen, καθώς το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση του Rizen.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αποφύγετε τη λήψη του Rizen κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά από αυτό το διάστημα, μπορείτε να πάρετε το φάρμακο μόνο με προσοχή και μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Εάν πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή του τοκετού, το νεογέννητο μωρό σας μπορεί να είναι λιγότερο ενεργό από άλλα μωρά, να έχει χαμηλή θερμοκρασία σώματος ή να έχει δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο τακτικά κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.
Το Rizen περνά στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου συνιστάται να μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Rizen μπορεί να προκαλέσει καταστολή, απώλεια μνήμης, απώλεια συγκέντρωσης και μειωμένη μυϊκή λειτουργία, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με ασφάλεια. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι πιο έντονα. Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν αυτά σας επηρεάζουν.
Το Rizen 5 mg και 10 mg περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το Rizen 5 mg περιέχει Sunset Yellow (E110)
Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rizen: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία έως τρεις φορές την ημέρα.
Νέοι ενήλικες και ασθενείς που υποφέρουν από έντονη δυσφορία μπορούν να πάρουν 5 έως 30 mg Rizen ημερησίως, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ήπιες περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση είναι 5 έως 15 mg Rizen ημερησίως, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Για να προκαλέσετε ύπνο, η συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 20 mg Rizen το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.
Σε όλες τις περιπτώσεις η περίοδος θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα με την ηλικία και την κατάστασή σας. Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τη μείωση της δόσης εάν έχετε άλλες παθήσεις (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Άγχος, ένταση και συναφείς διαταραχές
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι γενικά το πολύ 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου μείωσης της δόσης.
Αυπνία
Η διάρκεια της θεραπείας είναι γενικά από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως το πολύ 4 εβδομάδες. Η θεραπεία θα ξεκινήσει με την ελάχιστη συνιστώμενη δόση και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη δόση.
Χρήση σε παιδιά
Στα παιδιά, συνιστάται η χρήση από του στόματος σταγόνων Rizen.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizen
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizen
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rizen χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Η θεραπεία με Rizen θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί (να μειωθεί).
Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Rizen, τα αρχικά σας συμπτώματα μπορεί να επιστρέψουν πιο δυνατά από πριν και μπορεί να εμφανίσετε σύνδρομο στέρησης, που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να συμβούν τα εξής: απο-πραγματοποίηση (αλλοιωμένη αντίληψη του έξω κόσμου), αποπροσωποποίηση (αλλοιωμένη αντίληψη του εαυτού), υπερευαισθησία και δυσανεξία στους ήχους, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή , ψευδαισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Rizen
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος έχει πάρει περισσότερα δισκία Rizen από ό, τι πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, παίρνοντας τη συσκευασία μαζί σας, αν είναι δυνατόν.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας ποικίλλουν ανάλογα με την ποσότητα που λαμβάνεται και περιλαμβάνουν αίσθημα ζάλης, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια μυϊκού συντονισμού (αταξία), μειωμένο μυϊκό τόνο, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, κώμα (σπάνια) και θάνατο (πολύ σπάνιο).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Rizen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω, σταματήστε να παίρνετε το Rizen και επικοινωνήστε με το γιατρό σας (αυτά τα αποτελέσματα εμφανίζονται πιο εύκολα σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς) (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"):
- ανακίνηση
- ευερέθιστο
- επίθεση
- παραλήρημα
- βίαιος θυμός
- εφιάλτες
- παραισθήσεις
- αλλαγές προσωπικότητας
Η συχνότητα των παρενεργειών εξαρτάται από την ηλικία, τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας
- πονοκέφαλο
- υπνηλία και υπνηλία μετά το ξύπνημα (όταν το φάρμακο λαμβάνεται αργά το βράδυ)
- σύγχυση
- λήθαργος (κατάσταση παθολογικού βαθύ ύπνου)
- απώλεια συντονισμού των μυών (αταξία)
- ζάλη
- ξηροστομία (ξεροστομία)
- μειωμένος μυϊκός τόνος
- Συναισθηματικό μούδιασμα
- κούραση
Άλλες πιθανές παρενέργειες
- Πτώση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)
- Λιποθυμία (συγκοπή)
- Διπλή όραση (διπλωπία) και οπτικές διαταραχές
- Σύγχυση (στους ηλικιωμένους)
- Διαταραχές μνήμης
- Αλλαγές στη συμπεριφορά
- Συμπτώματα παράνοιας
- Αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστικά προβλήματα)
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Αυξημένη όρεξη
- Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας, ορατή με κιτρίνισμα του δέρματος και των βλεννογόνων (ίκτερος) και μεταβολή των τιμών των τρανσαμινασών
- Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος
- Ερύθημα
- Κνίδωση
- Αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία
- Διαταραχές της εμμήνου ρύσεως και της ωορρηξίας
- Διόγκωση ανδρικού στήθους (γυναικομαστία)
- Κατάθλιψη
- Νάρκωση
- Αναφυλακτικές αντιδράσεις (συνήθως εκδηλώνονται ως πρήξιμο του προσώπου, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη)
- Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
Η χρήση φαρμάκων όπως το Rizen μπορεί να προκαλέσει σωματική και ψυχολογική εξάρτηση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση της δοσολογίας και της διάρκειας της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών. Για το λόγο αυτό, η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη ( ανατρέξτε στην ενότητα 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Μπορεί να εμφανίσετε αμνησία (ολική ή μερική απώλεια μνήμης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizen. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση της δόσης. Για να αποφευχθεί αυτό, είναι σημαντικό να έχετε 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ:. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
Rizen 10 mg δισκία: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Rizen
Rizen δισκία 5 mg:
- Το δραστικό συστατικό είναι η κλοτιαζεπάμη. Ένα δισκίο περιέχει 5 mg κλοτιαζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινη κινολίνη (Ε 104) και κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε 110).
Rizen δισκία 10 mg:
- Το δραστικό συστατικό είναι η κλοτιαζεπάμη. Ένα δισκίο περιέχει 10 mg κλοτιαζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, λουλακί καρμίνη (Ε 132).
Εμφάνιση του Rizen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Rizen 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 40 δισκίων.
Τα δισκία Rizen 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΡΙΖΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
RIZEN 5 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει - δραστικό συστατικό: Κλοτιαζεπάμη 5 mg
RIZEN 10 mg Δισκία
Ένα δισκίο περιέχει - δραστικό συστατικό: Κλοτιαζεπάμη 10 mg
RIZEN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν - δραστικό συστατικό: Κλοτιαζεπάμη 1 g
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Τα δισκία των 5 mg περιέχουν κίτρινο E 100 sunset
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία, από του στόματος σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αγχώδες σύνδρομο. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, απενεργοποιεί ή κάνει το άτομο πολύ άβολο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενήλικες:
Δισκία: 1 δισκίο μία έως τρεις φορές την ημέρα. Η δόση πρέπει σε κάθε περίπτωση να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της παθολογικής εικόνας σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Σταγόνες:
Ενήλικες: 12-15 σταγόνες μία έως τρεις φορές την ημέρα.
Παιδιά από 6 ετών: 0,2-0,6 mg / kg / ημέρα, δηλαδή 5 έως 15 σταγόνες ημερησίως, χωρισμένες σε 2-3 χορηγήσεις (5 σταγόνες = 2 mg κλοτιαζεπάμης).
Λόγω της μεταβλητότητας των μεμονωμένων απαντήσεων, η ημερήσια δοσολογία θα προσαρμοστεί στην ηλικία, στα χαρακτηριστικά της κλινικής εικόνας και στις γενικές συνθήκες. Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ήπιες περιπτώσεις, από 5 έως 15 mg / ημέρα. και στις πιο σοβαρές περιπτώσεις: από 5 έως 30 mg / ημέρα, σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.Η ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να οδηγήσει σε προσαρμογή της δοσολογίας.
Ως επαγωγέας ύπνου συνιστούμε 10 ή 20 mg το βράδυ πριν τον ύπνο.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. Παράγραφο 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και να περιλαμβάνει μια σταδιακή περίοδο απόσυρσης
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους
Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως το πολύ τέσσερις εβδομάδες.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις βενζο / θειονοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας ύπνου. Γλαύκωμα στενής γωνίας, τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν από το αντιχολινεργικό αποτέλεσμα. Το Rizen αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζο / θειονοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εθισμού αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας: είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες για αϋπνία και οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες για άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν στοιχεία για να προβλέψουμε εάν, δεδομένου ότι η κομπιαζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν εντός του διαστήματος δόσης, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να κοιμούνται χωρίς διακοπή 7-8 ωρών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορούν να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Όταν η θεραπεία στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις αποτύχει ή σταματήσει να παράγει τα αναμενόμενα οφέλη, δεν συνιστάται περαιτέρω κλιμάκωση της δόσης λόγω του κινδύνου αυξημένων παρενεργειών ή εθισμού.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε επιληπτικούς ασθενείς.
Ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με οργανικές διαταραχές του εγκεφάλου, αναπνευστική ανεπάρκεια:
Οι ηλικιωμένοι πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2 δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Ομοίως, συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με οργανικές διαταραχές του εγκεφάλου ή χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια (λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής) ή σε πολύ μεγάλη ηλικία.
Νεφρική ανεπάρκεια
Συνιστάται ένα κατάλληλο δοσολογικό σχήμα σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές διαταραχές. Σε νεφρική ανεπάρκεια είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία.
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Σε ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της κομπιαζεπάμης. Σε μέτρια ή ήπια ηπατική ανεπάρκεια, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της κλοτιαζεπάμης.Σε περίπτωση εμφάνισης ηπατικών διαταραχών, θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα, όπως διακοπή της θεραπείας.
Συγκοπή
Σε ασθενείς με καρδιακές διαταραχές α. κατάλληλο δοσολογικό σχήμα
Παιδιά
Το Rizen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά άνω των 6 ετών μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της ανάγκης για θεραπεία. Η περίοδος θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η χρήση βενζοδιαζεπινών σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών προορίζεται για συγκεκριμένες, σπάνιες ενδείξεις, μετά από απόφαση και υπό την επίβλεψη ειδικού (νευροπαιδικός, ψυχίατρος). Τα παιδιά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις των βενζοαδιαζεπινών στο ΚΝΣ. Η ατελής ανάπτυξη των μεταβολικών οδών μπορεί να αποτρέψει το σχηματισμό ανενεργών μεταβολιτών ή να καταστήσει τον μεταβολισμό φαρμάκων ελλιπή.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται ως κύρια θεραπεία σε ψυχωσικές διαταραχές.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνοι τους για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (μπορεί να οδηγήσουν σε αυτοκτονία σε αυτούς τους ασθενείς).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή ναρκωτικών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RIZEN
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Τα δισκία των 5 mg περιέχουν sunset yellow E 100: μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, αναλγητικά, ναρκωτικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Σε περίπτωση ναρκωτικών αναλγητικών μπορεί αυξημένη ευφορία οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Η μεταβολική κάθαρση της κλοτιαζεπάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ταυτόχρονη λήψη στοματικών αντισυλληπτικών, σιμετιδίνης ή ισονιαζίδης.
Η θεοφυλλίνη είναι ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε πολυάριθμες μελέτες με φάρμακα της ίδιας θεραπευτικής ομάδας, που χορηγήθηκαν κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Καθώς αυτός ο τύπος φαρμάκου δεν χρησιμοποιείται γενικά ως επείγον φάρμακο, η χρήση του Rizen κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποφεύγεται. Μετά από αυτό το διάστημα, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μόνο εάν αναμένεται σαφές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Όταν η κλοτιαζεπάμη συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνήσει με το γιατρό της εάν επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, έτσι ώστε ο γιατρός να αποφασίσει εάν θα σταματήσει τη θεραπεία.
Εάν, για ιατρικούς λόγους, χορηγηθούν υψηλές δόσεις κλοτιαζεπάμης στο τέλος της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να εμφανίσουν συμπτώματα στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος:
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χορήγησή τους δεν συνιστάται για θηλάζουσες μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των βενζοδιαζεοπινών προέρχονται άμεσα από τις φαρμακολογικές τους ιδιότητες: η συχνότητά τους αυξάνεται με την ηλικία και εξαρτάται τόσο από τη δοσολογία όσο και από τη διάρκεια της θεραπείας.
SeΑυτές οι επιδράσεις είναι διαδεδομένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Αμνησία: Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις και η αμνησία εμφανίζεται γενικά μετά από λίγες ώρες από τη λήψη. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κατάθλιψη: μπορεί να αποκαλυφθεί μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως: ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παραλήρημα, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά και άλλες αρνητικές συμπεριφορικές επιδράσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι πολύ σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Παράγραφο 4.4). Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση. Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί καταστολή, σε ατομική και απρόβλεπτη βάση. Αυτή η επίδραση, ωστόσο, είναι ασυνήθιστη και γενικά παροδική. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί η μείωση της δοσολογίας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Η ανθρώπινη εμπειρία με υπερδοσολογία κλοτιαζεπάμης είναι περιορισμένη.
Συμπτώματα
σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις: υπνηλία, σύγχυση, λήθαργος
σε σοβαρές περιπτώσεις: αταξία, υποτονία, υπόταση, δυσκολίες στην αναπνοή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατος.
Θεραπεία:
η θεραπεία είναι συμπτωματική, συνιστάται η πρόκληση εμέτου εντός μίας ώρας (εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του) ή η γαστρική πλύση με προστασία των αεραγωγών (εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και / ή η χορήγηση ενεργού άνθρακα (για τη μείωση της "γαστρικής απορρόφησης (εάν δεν παρατηρείται βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου).
Αντίδοτο:
Το Flumazenil ενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης με κώμα ή / και αναπνευστική ανεπάρκεια. Η συνιστώμενη αρχική IV δόση είναι 0,3 mg. Εάν ο απαιτούμενος βαθμός συνείδησης δεν επιτευχθεί εντός 60 δευτερολέπτων, μπορεί να γίνουν περαιτέρω ενέσεις έως ότου ο ασθενής ανακτήσει τις αισθήσεις του ή έως 2 mg το πολύ. Η ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις, καθώς και ανωμαλίες του ΗΚΓ (όπως αύξηση του διαστήματος QRS ή QT) είναι σημαντικές αντενδείξεις για τη χρήση της φλουμαζενίλης.
Η δηλητηρίαση σε συνδυασμό με την κατάποση αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων ή στην περίπτωση προϋπαρχουσών ασθενειών απαιτεί άμεση νοσηλεία στο νοσοκομείο καθώς η ζωή μπορεί να κινδυνεύει. Επομένως, οι αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες πρέπει να παρακολουθούνται σε μονάδα ανάνηψης
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αγχολυτικά, παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Κωδικός ATC: N05BA21
Η κλοτιαζεπάμη είναι ο πρόγονος μιας νέας σειράς αγχολυτικών προϊόντων: των θειεννοδιαζεπινών. Πολυάριθμες κλινικές έρευνες που διεξήχθησαν διεθνώς έδειξαν ότι η κλοτιαζεπάμη έχει υψηλή αναλογία αγχολύσεως / νάρκωσης. Στην πραγματικότητα, η αγχολυτική δραστηριότητα που ασκείται από την κλοτιαζεπάμη, στις δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως, επιτρέπει την εξάλειψη ή τη μείωση των καταστάσεων έντασης, άγχους, ευερεθιστότητας και συναφών σωματοποιήσεων χωρίς να προκαλείται έντονη καταστολή του ασθενούς. ποντίκια και αρουραίοι (μπλοκ σπασμών πενταμεθυλενοτετραζόλης: από του στόματος DE50 0,7 mg / kg αρουραίου). αποκλεισμός κατάσχεσης με μπεμεγκρίδη: από του στόματος DE50 0,6 mg / kg ποντικού).
Το μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα της κομπιαζεπάμης (κινητικός συντονισμός) ήταν μικρότερο από αυτό της διαζεπάμης.
Η κλοτιαζεπάμη δρα μέσω της επιλεκτικής συμμετοχής καθορισμένων δομών του εγκεφάλου όπως ο υποθάλαμος και το μεταιχμιακό σύστημα, βελτιώνοντας τη διαμόρφωση των νευρικών παλμών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η κλοτιαζεπάμη, χορηγούμενη από το στόμα σε ανθρώπους, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα, φτάνοντας στο αποκορύφωμα του αίματος σε περίπου 1,5 ώρες. Διάφορες μελέτες έχουν δείξει ότι η κλοτιαζεπάμη έχει μικρό χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και όγκο κατανομής 2,47 L / Επιπλέον, 25 ώρες μετά τη χορήγηση δεν εντοπίστηκε ίχνος του προϊόντος. Μελέτες σχετικά με την κατανομή της επισημασμένης κλοτιαζεπάμης κατέστησαν δυνατό να εξακριβωθεί ότι το φάρμακο φτάνει κυρίως στο ήπαρ, στα νεφρά και στα επινεφρίδια. Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις για 3 εβδομάδες δεν έδειξαν σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στους ιστούς των αναφερόμενων οργάνων. Όλα αυτά μαρτυρούν την έλλειψη συσσώρευσης κομπιαζεπάμης σε παρατεταμένη θεραπεία. Η κλοτιαζεπάμη συνδέεται περισσότερο από 99% με τις πρωτεΐνες του ορού, χωρίς συσχέτιση με την τάση συγκέντρωσης στον ορό με την πάροδο του χρόνου.
Η κλοτιαζεπάμη απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στα κόπρανα σε αναλογία 1: 1. Η απέκκριση του φαρμάκου συμβαίνει κυρίως ως αμετάβλητο μόριο αφού το ποσοστό των μεταβολιτών δεν υπερβαίνει το 10% στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι δοκιμές τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η κλοτιαζεπάμη είναι καλά ανεκτή.
Στην πραγματικότητα, η από του στόματος LD50 στον αρουραίο ήταν> 2000 mg / kg, ενώ στον ποντικό ήταν 957 mg / kg στον αρσενικό και 1011 mg / kg στο θηλυκό. Επιπλέον, η κλοτιαζεπάμη δεν ήταν ούτε τερατογόνος ούτε μεταλλαξιογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
RIZEN 5 mg Δισκία: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, Ε 104, Ε 110 κίτρινο ηλιοβασίλεμα.
RIZEN 10 mg Δισκία: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκοκκώδης κυτταρίνη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, Ε 132.
RIZEN 10 mg Από του στόματος σταγόνες, διάλυμα: αλκοόλ, σακχαρινικό νάτριο, γεύση κερασιού, γεύση βατόμουρου, κινόλινο κίτρινο Ε 104, μακρογόλη 400.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της κλοτιαζεπάμης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: 18 μήνες.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κρατήστε το μακριά από το φως.
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες - Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Δισκία 10 mg - Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία: Blister in P.V.C. και μεταξωτό αλουμίνιο
Συσκευασία RIZEN: 40 δισκία των 5 mg
RIZEN 10 συσκευασία: 30 δισκία των 10 mg
Σταγόνες: Κίτρινο γυάλινο μπουκάλι σταγονόμετρο σφραγισμένο με καπάκι ασφαλείας για παιδιά
Συσκευασία: Φιάλη 20 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"RIZEN 5 mg δισκία", 40 δισκία - A.I.C. ν 025284011
"RIZEN 10 mg δισκία", 30 δισκία - A.I.C. ν 025284023
"RIZEN 10 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα", φιάλη 20 ml - A.I.C. ν 025284035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη εγγραφή: 24 Σεπτεμβρίου 1984
Ανανέωση: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Καθορισμός της AIFA της 30ής Σεπτεμβρίου 2015
