Ενεργά συστατικά: Οκτρεοτίδη
Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Τα ένθετα της συσκευασίας Sandostatin διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Sandostatin LAR 10 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, Sandostatin LAR 20 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, Sandostatin LAR 30 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
- Sandostatin 0,05 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση, Sandostatin 0,1 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση, Sandostatin 0,5 mg / ml ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση, Sandostatin 1 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται η Sandostatin; Σε τι χρησιμεύει;
Η Sandostatin είναι μια συνθετική ανάλογη ένωση σωματοστατίνης. Η σωματοστατίνη είναι φυσιολογικά παρούσα στο ανθρώπινο σώμα, όπου εμποδίζει την απελευθέρωση ορισμένων ορμονών όπως η αυξητική ορμόνη. Τα πλεονεκτήματα της Sandostatin έναντι της σωματοστατίνης είναι ότι είναι πιο ισχυρή και η δράση της διαρκεί περισσότερο.
Χρησιμοποιείται Sandostatin LAR
- για τη θεραπεία της ακρομεγαλίας,
Η ακρομεγαλία είναι μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα παράγει υπερβολική αυξητική ορμόνη. Κανονικά, η αυξητική ορμόνη ελέγχει την ανάπτυξη ιστών, οργάνων και οστών. Όταν υπάρχει σε υπερβολικές ποσότητες, προκαλεί αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ειδικά των χεριών και των ποδιών. Η Sandostatin LAR μειώνει σημαντικά τα συμπτώματα της ακρομεγαλίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπερβολική εφίδρωση, μούδιασμα των χεριών και των ποδιών, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις. Στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπερβολική παραγωγή αυξητικής ορμόνης προκαλείται από τη διεύρυνση της υπόφυσης (αδένωμα της υπόφυσης ); Η θεραπεία με Sandostatin LAR μπορεί να μειώσει το μέγεθος του αδενώματος.
Το Sandostatin LAR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με ακρομεγαλία:
- όταν άλλοι τύποι θεραπείας για ακρομεγαλία (χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) είναι ακατάλληλοι ή δεν έχουν λειτουργήσει ·
- μετά την ακτινοθεραπεία, για την κάλυψη της μεταβατικής περιόδου έως ότου η ακτινοθεραπεία φτάσει στη μέγιστη αποτελεσματικότητα.
- για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την υπερβολική παραγωγή ορισμένων συγκεκριμένων ορμονών και άλλων σχετικών ουσιών στο στομάχι, τα έντερα και το πάγκρεας.
Η υπερβολική παραγωγή συγκεκριμένων ορμονών και άλλων σχετικών φυσικών ουσιών μπορεί να προκληθεί από ορισμένες σπάνιες καταστάσεις του στομάχου, των εντέρων και του παγκρέατος. Αυτή η κατάσταση μεταβάλλει τη φυσική ορμονική ισορροπία του σώματος και έχει ως αποτέλεσμα μια ποικιλία συμπτωμάτων, όπως εξάψεις, διάρροια, αρτηριακή πίεση, δερματικά εξανθήματα και απώλεια βάρους. Η θεραπεία με Sandostatin LAR βοηθά στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
- για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων που εντοπίζονται στο έντερο (π.χ. σκωληκοειδής απόφυση, λεπτό έντερο ή κόλον).
Οι νευροενδοκρινικοί όγκοι είναι σπάνιοι καρκίνοι που μπορούν να βρεθούν σε διαφορετικά μέρη του σώματος. Η Sandostatin LAR χρησιμοποιείται επίσης για τον έλεγχο της ανάπτυξης αυτών των όγκων όταν εντοπίζονται στο έντερο (π.χ. προσάρτημα, λεπτό έντερο ή κόλον).
- για την αντιμετώπιση των αδενωμάτων της υπόφυσης που παράγουν υπερβολική ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH)
Η υπερβολική ποσότητα ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) οδηγεί σε υπερθυρεοειδισμό. Η Sandostatin LAR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με όγκους της υπόφυσης που παράγουν υπερβολική ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH):
- όταν άλλες θεραπείες (χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) δεν ενδείκνυνται ή δεν ήταν αποτελεσματικές ·
- μετά την ακτινοθεραπεία, για την κάλυψη της περιόδου που είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν η Sandostatin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Sandostatin:
- εάν είστε αλλεργικοί στην οκτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sandostatin
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Sandostatin LAR:
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε πέτρες στη χολή ή τις είχατε στο παρελθόν. ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς η παρατεταμένη χρήση του Sandostatin LAR μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό λίθων. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικούς ελέγχους της χοληδόχου κύστης.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε προβλήματα με τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας που είναι πολύ υψηλά (διαβήτης) ή πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Όταν το Sandostatin LAR χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής κιρσοειδούς αιμορραγίας, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται.
- εάν είχατε προηγουμένως επεισόδια ανεπάρκειας βιταμίνης Β12, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε περιοδικά τα επίπεδα της βιταμίνης Β12.
Δοκιμές και έλεγχοι
Εάν λαμβάνετε θεραπεία Sandostatin LAR για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγχετε περιοδικά τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας.
Παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του Sandostatin LAR σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Sandostatin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο
Μπορείτε γενικά να συνεχίσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Sandostatin LAR. Ωστόσο, η Sandostatin LAR έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρά με ορισμένα φάρμακα, όπως σιμετιδίνη, κυκλοσπορίνη, βρωμοκρυπτίνη, κινιδίνη και τερφεναδίνη.
Εάν παίρνετε φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης (όπως βήτα αναστολείς ή αναστολείς διαύλων ασβεστίου) ή παράγοντες για τον έλεγχο της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δοσολογία σας.
Εάν είστε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δοσολογία της ινσουλίνης.Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Sandostatin LAR μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR. Δεν είναι γνωστό εάν η Sandostatin LAR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Sandostatin LAR δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες παρενέργειες όπως πονοκέφαλος και κόπωση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR, οι οποίες μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandostatin: Δοσολογία
Η Sandostatin LAR πρέπει πάντα να χορηγείται ως βαθιά γλουτιαία ένεση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sandostatin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandostatin LAR από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά από υπερδοσολογία Sandostatin LAR.
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: έξαψη, συχνή ούρηση, κόπωση, κατάθλιψη, άγχος και έλλειψη συγκέντρωσης.
Εάν νομίζετε ότι έχετε συμπτώματα υπερδοσολογίας, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sandostatin LAR
Εάν ξεχάσετε την ένεση, συνιστάται να την κάνετε μόλις το θυμηθείτε και στη συνέχεια να συνεχίσετε τη θεραπεία ως συνήθως. Η καθυστέρηση μερικών ημερών στη χορήγηση δεν προκαλεί βλάβη, αλλά θα μπορούσε να έχει προσωρινή επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μέχρι να επιστρέψουν κανονικός.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sandostatin LAR
Εάν διακοπεί η θεραπεία με Sandostatin LAR, τα συμπτώματα μπορεί να υποτροπιάσουν. Επομένως, μην σταματήσετε να παίρνετε το Sandostatin LAR εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sandostatin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
- Χολόλιθοι που μπορούν να προκαλέσουν ξαφνικό πόνο στην πλάτη.
- Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
- Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) με αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, την όρεξη ή το βάρος, κόπωση, κρύο ή πρήξιμο στο μπροστινό μέρος του λαιμού.
- Αλλαγές στις δοκιμές λειτουργίας του θυρεοειδούς.
- Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην άνω δεξιά κοιλιά, πυρετό, ναυτία, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
- Χαμηλό σάκχαρο αίματος.
- Εξασθενημένη ανοχή γλυκόζης.
- Αργός καρδιακός παλμός.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
- Δίψα, χαμηλή παραγωγή ούρων, σκούρα ούρα, κόκκινο και ξηρό δέρμα.
- Γρήγορος καρδιακός παλμός.
Άλλες σοβαρές παρενέργειες
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος.
- Ένας τύπος αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
- Τα συμπτώματα της φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνικό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, ναυτία, έμετο, διάρροια.
- Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, κνησμός, ανοιχτόχρωμα ούρα.
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παραπάνω.
Άλλες παρενέργειες:
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και τείνουν να εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
- Διάρροια.
- Κοιλιακό άλγος.
- Ναυτία.
- Δυσκοιλιότητα.
- Φούσκωμα.
- Πονοκέφαλο.
- Τοπικός πόνος στο σημείο της ένεσης.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
- Αναστατωμένο στομάχι μετά το φαγητό (δυσπεψία).
- Έκανε ρετσέ.
- Αίσθημα γαστρικής πληρότητας.
- Λιπαρά κόπρανα.
- Μαλακά κόπρανα.
- Το ξεκαθάρισα.
- Ζάλη
- Απώλεια της όρεξης.
- Αλλαγή στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
- Απώλεια μαλλιών
- Δυσκολία στην αναπνοή.
- Αδυναμία.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. .Agenziaitalianadelfarmaco.gov.it / it / υπεύθυνος
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Φυλάσσετε το προϊόν μεταξύ 2 ° και 8 ° C, προστατευμένο από το φως. Η Sandostatin LAR μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου την ημέρα της χορήγησης.
Ωστόσο, το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο αμέσως πριν από την ενδομυϊκή ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Sandostatin LAR
Η δραστική ουσία είναι οξεική οκτρεοτίδη ίση με οκτρεοτίδη ως ελεύθερο πεπτίδιο ... 10 mg 20 mg 30 mg
Τα άλλα συστατικά είναι:
φιάλη: πολυ (λακτίδιο DL-συν-γλυκολίδιο), αποστειρωμένη μαννιτόλη.
προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη: νάτριο καρμελλόζη, μαννιτόλη, ενέσιμο νερό
Περιγραφή της εμφάνισης του Sandostatin LAR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Σύνθεση εκτεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή χρήση.
Σκόνη: λευκό έως υπόλευκο χρώμα.
Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Μια συσκευασία περιέχει: μια φιάλη που περιέχει μικροσφαιρίδια 10 mg, 20 mg ή 30 mg οκτρεοτίδης, 1 προγεμισμένη σύριγγα 2,5 ml διαλύτη που θα χρησιμοποιηθεί για την εναιώρηση της σκόνης και 2 βελόνες (40 mm x 1,1 mm).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΑΡ ΣΑΝΔΟΣΤΑΤΙΝΗ ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΕΝΑ μπουκάλι περιέχει:
Ενεργή αρχή
οξική οκτρεοτίδη ίση με
οκτρεοτίδη ως ελεύθερο πεπτίδιο ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
Σκόνη: λευκό έως υπόλευκο χρώμα.
Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Σύνθεση εκτεταμένης αποδέσμευσης για ενδομυϊκή χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ασθενών με ακρομεγαλία στους οποίους η χειρουργική επέμβαση είναι ακατάλληλη ή αναποτελεσματική ή περιμένουν ακτινοθεραπεία για να επιτύχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Θεραπεία ασθενών με συμπτώματα που σχετίζονται με λειτουργικούς γαστρεντερο-παγκρεατικούς ενδοκρινικούς όγκους όπως καρκινοειδείς όγκους με χαρακτηριστικά του καρκινοειδούς συνδρόμου (βλ. Παράγραφο 5.1).
Θεραπεία ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους του μέσου εντέρου ή με άγνωστη πρωτογενή θέση όγκου στην οποία έχουν αποκλειστεί τοποθεσίες έξω από το μέσο έντερο.
Θεραπεία των αδενωμάτων της υπόφυσης που εκκρίνουν TSH:
• όταν η έκκριση δεν ομαλοποιηθεί μετά από χειρουργική επέμβαση ή / και ακτινοθεραπεία.
• σε ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη.
• σε ακτινοβολημένους ασθενείς, έως ότου η ακτινοθεραπεία φτάσει στην αποτελεσματικότητά της.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ακρομεγαλία
Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χορήγηση Sandostatin LAR 20 mg σε διαστήματα 4 εβδομάδων για 3 μήνες. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε υποδόρια αγωγή με Sandostatin μπορούν να ξεκινήσουν το Sandostatin LAR την επομένη της τελευταίας δόσης υποδόριας Sandostatin. Οι επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην αυξητική ορμόνη του αίματος (GH) και στις συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα. Ανάπτυξη παρόμοια με την ινσουλίνη 1 / σωματομεδίνη C (IGF-1) και στα κλινικά συμπτώματα.
Σε ασθενείς στους οποίους, εντός 3 μηνών, τόσο τα κλινικά συμπτώματα όσο και οι βιοχημικές παράμετροι (GH, IGF-1) δεν έχουν ελεγχθεί ικανοποιητικά (οι συγκεντρώσεις GH εξακολουθούν να είναι υψηλότερες από 2,5 mcg / L), η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 30 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν μετά από 3 μήνες, η GH, ο IGF-1 και / ή τα συμπτώματα δεν ελέγχονται επαρκώς στη δόση των 30 mg, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Σε ασθενείς όπου οι συγκεντρώσεις GH παραμένουν σταθερά κάτω από 1 μικρογραμμάρια / L, οι συγκεντρώσεις IGF 1 ορού ομαλοποιούνται και τα περισσότερα από τα αναστρέψιμα σημεία / συμπτώματα ακρομεγαλίας εξαφανίζονται μετά από 3 μήνες θεραπείας με 20 mg, η Sandostatin LAR 10 mg μπορεί να χορηγηθεί κάθε 4 εβδομάδες. ιδιαίτερα σε αυτήν την ομάδα ασθενών που χρησιμοποιεί αυτή τη χαμηλή δόση Sandostatin LAR, επαρκή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων και των σημείων GH και IGF-1 στον ορό και κλινικά συμπτώματα.
Σε ασθενείς με σταθερή δόση Sandostatin LAR, οι έλεγχοι GH και IGF 1 πρέπει να γίνονται κάθε 6 μήνες.
Γαστρο-εντερο-παγκρεατικοί ενδοκρινικοί όγκοι
Θεραπεία ασθενών με συμπτώματα που σχετίζονται με λειτουργικούς γαστρεντερο-παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους
Συνιστάται η έναρξη θεραπείας με τη χορήγηση Sandostatin LAR 20 mg σε διαστήματα 4 εβδομάδων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υποδόρια Sandostatin θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με την προηγουμένως αποτελεσματική δόση για 2 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση Sandostatin LAR.
Σε ασθενείς στους οποίους τα κλινικά συμπτώματα και οι βιοχημικές παράμετροι ελέγχονται καλά μετά από 3 μήνες θεραπείας, η δόση μπορεί να μειωθεί σε Sandostatin LAR 10 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Σε ασθενείς στους οποίους τα κλινικά συμπτώματα και οι βιοχημικές παράμετροι ελέγχονται μόνο εν μέρει μετά από 3 μήνες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε Sandostatin LAR 30 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Τις ημέρες που τα συμπτώματα που σχετίζονται με γαστρεντερο-παγκρεατικούς όγκους επιδεινώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR, συνιστάται πρόσθετη χορήγηση Sandostatin υποδορίως στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη της Sandostatin LAR. Μπορεί να εμφανιστεί κυρίως τους πρώτους 2 μήνες της θεραπείας έως τη θεραπεία επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις οκτρεοτίδης.
Θεραπεία ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους του μέσου εντέρου ή με άγνωστη θέση πρωτογενούς όγκου στην οποία έχουν αποκλειστεί τοποθεσίες έξω από το μέσο έντερο
Η συνιστώμενη δόση Sandostatin LAR είναι 30 mg που χορηγείται κάθε 4 εβδομάδες (βλ. Παράγραφο 5.1). Η θεραπεία με Sandostatin LAR για τον έλεγχο του όγκου θα πρέπει να συνεχιστεί ακόμη και ελλείψει εξέλιξης του όγκου.
Θεραπεία αδενωμάτων υπόφυσης που εκκρίνουν TSH.
Η θεραπεία με Sandostatin LAR θα πρέπει να ξεκινά σε δόση 20 mg σε διαστήματα 4 εβδομάδων για 3 μήνες πριν από την εξέταση της προσαρμογής της δόσης. Στη συνέχεια, η δόση θα προσαρμοστεί με βάση την απόκριση της TSH και της ορμόνης του θυρεοειδούς.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία δεν μεταβάλλει τη συνολική έκθεση σε οκτρεοτίδη (AUC) όταν χορηγείται υποδορίως ως Sandostatin.Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Sandostatin LAR.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε μια μελέτη στην οποία η Sandostatin χορηγήθηκε τόσο υποδορίως όσο και ενδοφλεβίως, διαπιστώθηκε ότι η ικανότητα αποβολής του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, αλλά όχι σε εκείνους με ηπατική στεάτωση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς
Σε μια μελέτη με Sandostatin που χορηγήθηκε υποδορίως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε άτομα ηλικίας ≥65 ετών. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας του Sandostatin LAR σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Χρήση σε παιδιά
Η εμπειρία με τη χρήση του Sandostatin LAR σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Τρόπος χορήγησης
Η Sandostatin LAR μπορεί να χορηγηθεί μόνο ως βαθιές ενδομυϊκές ενέσεις. Η θέση για επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές ενέσεις πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού γλουτού (βλέπε παράγραφο 6.6).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός
Δεδομένου ότι οι όγκοι της υπόφυσης που εκκρίνουν GH μπορεί μερικές φορές να επεκταθούν προκαλώντας σοβαρές επιπλοκές (π.χ. αλλαγές οπτικού πεδίου), είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών. Σε περίπτωση επέκτασης του όγκου, θα πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών διαδικασιών.
Σε ακρομεγαλικές γυναίκες ασθενείς, τα θεραπευτικά οφέλη από τα μειωμένα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και την ομαλοποίηση του παράγοντα 1 παρόμοιας με την ινσουλίνη (IGF-1) μπορούν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν "επαρκή αντισύλληψη" κατά τη διάρκεια θεραπεία με οκτρεοτίδη εάν είναι απαραίτητο (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με οκτρεοτίδη.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη
Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό σύστημα
Έχουν αναφερθεί κοινές περιπτώσεις βραδυκαρδίας. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας φαρμάκων όπως βήτα-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή παράγοντες για τον έλεγχο της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών (βλ. Παράγραφο 4.5).
Χοληδόχος κύστη και συναφείς εκδηλώσεις
Η οκτρεοτίδη αναστέλλει την έκκριση χολοκυστοκινίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης και αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού άμμου και λίθων. Η ανάπτυξη χολόλιθων έχει αναφερθεί στο 15 - 30% των ασθενών σε μακροχρόνια θεραπεία με Sandostatin για υποδόρια οδό. ο επιπολασμός στο γενικό πληθυσμό (ηλικίας 40 έως 60 ετών) είναι περίπου 5-20%. Τα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια έκθεση ασθενών με ακρομεγαλία ή γαστρεντερο-παγκρεατικούς όγκους στο Sandostatin LAR υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με Sandostatin LAR δεν αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης εντούτοις, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της χοληδόχου κύστης πριν και σε διαστήματα 6 μηνών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR. Εάν υπάρχουν, οι χολόλιθοι είναι γενικά ασυμπτωματικοί. εάν είναι συμπτωματικοί, μπορούν να αντιμετωπιστούν με διάλυση με χολικά οξέα ή με παρέμβαση χοίρου επείγων.
Μεταβολισμός υδατανθράκων
Για την ανασταλτική του δράση στην αυξητική ορμόνη, την γλυκαγόνη και την απελευθέρωση ινσουλίνης, Sandostatin LAR
μπορεί να επηρεάσει τη ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης. Η ανοχή μετά τη γεύση στη γλυκόζη μπορεί να επηρεαστεί. Όπως αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια Sandostatin, μια κατάσταση επίμονης υπεργλυκαιμίας μπορεί να προκληθεί σε ορισμένες περιπτώσεις ως συνέπεια της χρόνιας χορήγησης του φαρμάκου. Έχει επίσης αναφερθεί υπογλυκαιμία.
Σε ασθενείς με ταυτόχρονο σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, το Sandostatin LAR είναι πιθανό να επηρεάσει τη ρύθμιση της γλυκόζης και οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν. Σε μη διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II με μερικώς άθικτα αποθέματα ινσουλίνης, η υποδόρια χορήγηση Sandostatin μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης στο αίμα. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση της ανοχής στη γλυκόζη και της αντιδιαβητικής θεραπείας.
Σε ασθενείς με ινσουλίνωμα, επειδή η οκτρεοτίδη έχει μεγαλύτερη σχετική ισχύ αναστολής της αυξητικής ορμόνης και έκκρισης γλυκαγόνης από την ινσουλίνη και επειδή η διάρκεια της ανασταλτικής επίδρασης στην ινσουλίνη είναι μικρότερη, η οκτρεοτίδη μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα και να παρατείνει τη διάρκεια της υπογλυκαιμίας. πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Θρέψη
Σε ορισμένους ασθενείς, η οκτρεοτίδη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του διαιτητικού λίπους.
Μια σταθερή μείωση των επιπέδων βιταμίνης Β12 και μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών Schilling έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν οκτρεοτίδη. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων βιταμίνης Β12 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως επεισόδια ανεπάρκειας βιταμίνης Β12.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας φαρμάκων όπως βήτα-αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή παράγοντες ελέγχου υγρών και ηλεκτρολυτών όταν συγχορηγείται η Sandostatin LAR (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και των αντιδιαβητικών φαρμάκων όταν συγχορηγείται το Sandostatin LAR (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η οκτρεοτίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την εντερική απορρόφηση της κυκλοσπορίνης και καθυστερεί αυτή της σιμετιδίνης.
Η συγχορήγηση οκτρεοτίδης και βρωμοκρυπτίνης αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της βρωμοκρυπτίνης.
Περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ανάλογα σωματοστατίνης μπορεί να μειώσουν τη μεταβολική κάθαρση ενώσεων που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, λόγω της καταστολής της αυξητικής ορμόνης. Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η οκτρεοτίδη έχει αυτό το αποτέλεσμα, θα πρέπει συνεπώς να είναι προσεκτική στη χρήση άλλων φάρμακα που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A4 και τα οποία έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. κινιδίνη, τερφεναδίνη).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση οκτρετοτίδης σε έγκυες γυναίκες (λιγότερο από 300 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες) και σε περίπου το ένα τρίτο των περιπτώσεων τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης είναι άγνωστα. Οι περισσότερες από τις αναφορές ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία της οκτρεοτίδης και πάνω από το 50% των εκτεθειμένων κυήσεων είχαν έχουν αναφερθεί σε ακρομεγαλικούς ασθενείς. Οι περισσότερες γυναίκες εκτέθηκαν σε οκτρεοτίδη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε δόσεις που κυμαίνονταν από 100 έως 1200 mcg / ημέρα Sandostatin χορηγούμενες υποδορίως ή 10 έως 40 mg / μήνα Sandostatin LAR. Συγγενείς ανωμαλίες έχουν αναφερθεί σε περίπου 4% των κυήσεων με γνωστό αποτέλεσμα.Για αυτές τις περιπτώσεις δεν υπάρχει υποψία αιτιώδους σχέσης με την οκτρεοτίδη.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Sandostatin LAR κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η οκτρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandostatin LAR.
Γονιμότητα
Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη έχει επίδραση στη γονιμότητα του ανθρώπου. Σε άνδρες που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην κάθοδο των όρχεων. Ωστόσο, η οκτρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις έως 1 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.3)
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Sandostatin LAR δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν ζάλη, ασθένεια / κόπωση ή πονοκέφαλο κατά τη λήψη του Sandostatin LAR.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές, διαταραχές του νευρικού συστήματος, διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος και διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με οκτρεοτίδη ήταν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, μετεωρισμός, κεφαλαλγία, χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία και δυσκοιλιότητα. Άλλες συνήθως αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη, εντοπισμένος πόνος, χολική άμμος, δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (μειωμένη ορμόνη του θυρεοειδούς [TSH], μειωμένη ολική και ελεύθερη Τ4), χαλαρά κόπρανα, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη, έμετος, ασθένεια και υπογλυκαιμία.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με οκτρεοτίδη:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία συχνότητας, με την πιο συχνή αντίδραση πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες
Οι αυθόρμητα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί σε εθελοντική βάση και δεν είναι πάντα δυνατό να προσδιοριστεί αξιόπιστα η συχνότητα ή η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων από αυθόρμητες αναφορές
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να παρουσιάσουν χαρακτηριστικά οξείας εντερικής απόφραξης, με προοδευτική κοιλιακή διάταση, έντονο πόνο στην επιγαστρική περιοχή, κοιλιακό άλγος και κοιλιακή αντίδραση άμυνας.
Η συχνότητα των γαστρεντερικών παρενεργειών είναι γνωστό ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της θεραπείας.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Συνήθως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης, όπως πόνο, κάψιμο, ερυθρότητα, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό ή πρήξιμο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sandostatin LAR. Ωστόσο, τα περιστατικά αυτά δεν απαιτούσαν καμία κλινική παρέμβαση στις περισσότερες περιπτώσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Παρόλο που η μετρημένη απέκκριση λίπους από τα κόπρανα μπορεί να αυξηθεί, δεν υπάρχουν ωστόσο μέχρι σήμερα στοιχεία ότι η μακροχρόνια θεραπεία με οκτρεοτίδη προκάλεσε διατροφική ανεπάρκεια από δυσαπορρόφηση.
Παγκρεατικά ένζυμα
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα μέσα στις πρώτες ώρες ή ημέρες της υποδόριας θεραπείας με Sandostatin και έχει επιλυθεί με τη διακοπή του φαρμάκου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα που προκαλείται από χολολιθίαση σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με υποδόρια Sandostatin.
Καρδιακές παθολογίες
Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλαγές όπως παράταση QT, αξονική απόκλιση, πρώιμη επαναπόλωση, χαμηλή τάση, μετάβαση R / S, πρόωρη εξέλιξη του κύματος R και μη ειδικές αλλαγές κύματος ST έχουν παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς με ακρομεγαλία όσο και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο. Η σχέση μεταξύ αυτών των συμβάντων και της θεραπείας με οξική οκτρεοτίδη δεν έχει τεκμηριωθεί καθώς πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν υποκείμενη καρδιακή νόσο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Έχει αναφερθεί περιορισμένος αριθμός περιπτώσεων τυχαίας υπερδοσολογίας Sandostatin LAR. Οι δόσεις κυμαίνονταν από 100 mg έως 163 mg / μήνα του Sandostatin LAR. Το μόνο ανεπιθύμητο συμβάν που αναφέρθηκε ήταν εξάψεις.
Έχουν αναφερθεί ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις Sandostatin LAR έως 60 mg / μήνα και έως 90 mg / 2 εβδομάδες. Αυτές οι δοσολογίες ήταν συνήθως καλά ανεκτές, ωστόσο έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες: συχνή ούρηση, κόπωση, κατάθλιψη, άγχος και έλλειψη συγκέντρωσης.
Η θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB02
Το Octreotide είναι ένα συνθετικό οκταπεπτίδιο, δομικό ανάλογο της φυσικής σωματοστατίνης με φαρμακολογική δράση εντελώς παρόμοια με την ενδογενή ορμόνη, αλλά με σημαντικά μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. Αναστέλλει την παθολογική αύξηση της έκκρισης αυξητικής ορμόνης (GH) και πεπτιδίων και σεροτονίνης που παράγονται στο γαστρεντερο-παγκρεατικό ενδοκρινικό σύστημα (GEP).
Σε ζώα, η οκτρεοτίδη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας πιο ισχυρός αναστολέας GH, γλυκακόνης και απελευθέρωσης ινσουλίνης από τη σωματοστατίνη, με πιο έντονη εκλεκτικότητα για την καταστολή της GH και της γλυκαγόνης.
Σε υγιή άτομα, η οκτρεοτίδη, όπως η σωματοστατίνη, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει:
• απελευθέρωση GH που προκαλείται από αργινίνη, άσκηση και υπογλυκαιμία που προκαλείται από ινσουλίνη,
• η μετά το γεύμα απελευθέρωση ινσουλίνης, γλυκαγόνης, γαστρίνης, άλλων πεπτιδίων του ενδοκρινικού συστήματος GEP και απελευθέρωσης ινσουλίνης και γλυκακόνης που προκαλείται από αργινίνη,
• απελευθέρωση TSH (θυρεοτροπική ορμόνη) που προκαλείται από την ορμόνη TRH (ορμόνη που απελευθερώνει θυροτροπίνη).
Σε αντίθεση με τη σωματοστατίνη, η οκτρεοτίδη είναι πιο ισχυρή στην αναστολή της έκκρισης GH από την ινσουλίνη. η χορήγησή του δεν ακολουθείται από υπέρβαση της έκκρισης ορμονών (π.χ. GH σε ασθενείς με ακρομεγαλία).
Σε ασθενείς με ακρομεγαλία, το Sandostatin LAR, ένα γαληνικό σκεύασμα οκτρεοτίδης κατάλληλο για επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε διαστήματα 4 εβδομάδων, απελευθερώνει σταθερές και θεραπευτικές συγκεντρώσεις οκτρεοτιδίου στον ορό μειώνοντας συνεπώς τη GH και κανονικοποιώντας τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό στους περισσότερους ασθενείς. Στους περισσότερους ασθενείς, το Sandostatin LAR μειώνει σημαντικά τα κλινικά συμπτώματα της νόσου, όπως πονοκέφαλο, υπερβολική εφίδρωση, παραισθησία, κόπωση, οστεοαρθραλγία και σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα. Σε προηγουμένως μη θεραπευμένους ακρομεγαλικούς ασθενείς με αδένωμα υπόφυσης που εκκρίνει GH, η θεραπεία με Sandostatin LAR είχε ως αποτέλεσμα μείωση του όγκου του όγκου> 20% σε σημαντικό ποσοστό (50%) των ασθενών.
Σε ασθενείς με αδένωμα υπόφυσης που εκκρίνει GH, η Sandostatin LAR έχει παρατηρηθεί ότι προκαλεί συρρίκνωση του όγκου (πριν από τη χειρουργική επέμβαση). Ωστόσο, η χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να καθυστερήσει.
Σε ασθενείς με λειτουργικούς όγκους του γαστρεντερο-παγκρεατικού ενδοκρινικού συστήματος, η θεραπεία με Sandostatin LAR εξασφαλίζει συνεχή έλεγχο των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο. Οι επιδράσεις της οκτρεοτίδης στους διαφορετικούς τύπους γαστρεντερο-παγκρεατικών όγκων είναι οι εξής:
Καρκινοειδείς όγκοι
Η χορήγηση οκτρεοτίδης μπορεί να οδηγήσει σε βελτίωση των συμπτωμάτων ιδιαίτερα των εξάψεων και της διάρροιας. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό συνοδεύεται από μείωση της σεροτονίνης στο πλάσμα και μείωση της απέκκρισης του 5-υδροξυϊνδολακετικού οξέος από τα ούρα.
VIPomi
Τα βιοχημικά χαρακτηριστικά αυτών των όγκων συνίστανται στην υπερπαραγωγή αγγειοδραστικών εντερικών πεπτιδίων (VIP). Στις περισσότερες περιπτώσεις, η χορήγηση οκτρεοτίδης οδηγεί σε "εξασθένηση της τυπικής σοβαρής εκκριτικής διάρροιας που χαρακτηρίζει αυτήν την κατάσταση, με επακόλουθη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Αυτό συνοδεύεται από βελτίωση των σχετικών ανωμαλιών ηλεκτρολυτών, όπως η υποκαλιαιμία", επιτρέποντας το εναιώρημα της εντερικής και παρεντερικής διατροφής ηλεκτρολυτικού υγρού. Σε μερικούς ασθενείς, η αξονική τομογραφία δείχνει μείωση ή διακοπή της εξέλιξης του όγκου, ή ακόμα και μείωση του, ιδιαίτερα σε ηπατικές μεταστάσεις. Η κλινική βελτίωση συνοδεύεται συνήθως από μείωση των επιπέδων VIP στο πλάσμα, η οποία μπορεί να φτάσει σε φυσιολογικές τιμές.
Glucagonomes
Η χορήγηση οκτρεοτίδης οδηγεί σε ουσιαστική βελτίωση του νεκρολυτικού μεταναστευτικού εξανθήματος, το οποίο είναι χαρακτηριστικό αυτής της κατάστασης στις περισσότερες περιπτώσεις. Η επίδραση της οκτρεοτίδης στις συνθήκες ήπιου σακχαρώδους διαβήτη που εμφανίζεται συχνά δεν είναι έντονη και γενικά δεν οδηγεί σε μειωμένες δόσεις ινσουλίνης ή στοματικών υπογλυκαιμικών παραγόντων. Αν και η χορήγηση οκτρεοτίδης συχνά οδηγεί σε άμεση μείωση των επιπέδων γλυκαγόνης στο πλάσμα, αυτή η μείωση γενικά δεν διατηρείται για παρατεταμένη περίοδο χορήγησης, παρά τη συνεχιζόμενη συμπτωματική βελτίωση.
Σύνδρομο γαστρινωμάτων / Zollinger-Ellison
Ο αναστολέας της αντλίας πρωτονίων ή η θεραπεία με αναστολέα του υποδοχέα H2 ελέγχει γενικά την υπερέκκριση του γαστρικού οξέος. Ωστόσο, η διάρροια, η οποία είναι επίσης ένα κυρίαρχο σύμπτωμα, μπορεί να μην ανακουφιστεί επαρκώς από τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή τους αναστολείς των υποδοχέων H2. Η Sandostatin LAR μπορεί να βοηθήσει στην περαιτέρω μείωση της υπερέκκρισης του γαστρικού οξέος και βελτίωση των συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, με την καταστολή των αυξημένων επιπέδων γαστρίνης σε ορισμένους ασθενείς.
Ινσουλινώματα
Η χορήγηση οκτρεοτίδης προκαλεί μείωση των συγκεντρώσεων της ανοσοαντιδραστικής ινσουλίνης στο πλάσμα. Σε ασθενείς με λειτουργικούς όγκους, η οκτρεοτίδη βοηθά στην αποκατάσταση και διατήρηση της κανονικογλυκαιμίας σε προεγχειρητικά επίπεδα. Σε ασθενείς με μη λειτουργικούς καλοήθεις ή κακοήθεις όγκους, ο γλυκαιμικός έλεγχος μπορεί να βελτιωθεί ακόμη και χωρίς συνεχή ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων ινσουλίνης που κυκλοφορεί.
Θεραπεία ασθενών με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους του μέσου εντέρου ή με άγνωστη θέση πρωτογενούς όγκου στην οποία έχουν αποκλειστεί τοποθεσίες έξω από το μέσο έντερο
Μια φάση IIII, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PROMID) έδειξε ότι η Sandostatin LAR αναστέλλει την ανάπτυξη όγκων σε ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους του εντέρου.
85 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Sandostatin LAR 30 mg κάθε 4 εβδομάδες (n = 42) ή εικονικό φάρμακο (n = 43) για 18 μήνες, μέχρι την εξέλιξη του καρκίνου ή το θάνατο.
Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν: οι ασθενείς χωρίς θεραπεία (αφελείς). καλά διαφοροποιημένη λειτουργία ή μη, ιστολογικά επιβεβαιωμένος, τοπικά μη λειτουργικός ή μεταστατικός νευροενδοκρινικός όγκος / καρκίνωμα
με πρωτογενή όγκο που βρίσκεται στο μέσο έντερο ή άγνωστης προέλευσης, αλλά πιστεύεται ότι προέρχεται από το μέσο έντερο εάν αποκλείονταν ο πρωτοπαθής όγκος του παγκρέατος, του θώρακα ή άλλης θέσης.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος για την εξέλιξη του όγκου ή ο θάνατος που σχετίζεται με τον όγκο (TTP).
Στην ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς), παρατηρήθηκαν 26 ή 41 εξελίξεις ή θάνατοι που σχετίζονται με τον καρκίνο στις ομάδες Sandostatin LAR και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR = 0,32, 95% CI, 0,19-0,55 · p-value = 0,000015).
Στη συντηρητική ανάλυση του πληθυσμού ITT (cITT) στην οποία 3 ασθενείς λογοκρίθηκαν τυχαία, 26 και 40 εξελίξεις ή θάνατοι που σχετίζονται με όγκο παρατηρήθηκαν στις ομάδες Sandostatin LAR και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR = 0,34, 95% CI, 0,20 - 0,59; p -value = 0,000072, Σχήμα 1). Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη του όγκου ήταν 14,3 μήνες στην ομάδα Sandostatin LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 μήνες) και 6,0 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95% CI, 3,7 - 9,4 μήνες).
Στην ανάλυση πληθυσμού ανά πρωτόκολλο (PP) κατά την οποία άλλοι ασθενείς λογοκρίθηκαν στο τέλος της θεραπείας μελέτης, παρατηρήθηκε εξέλιξη του όγκου 19 και 38 ή θάνατοι που σχετίζονται με όγκο στις ομάδες Sandostatin LAR και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα (HR = 0, 24 95% CI, 0,13-0,45, p-value = 0,0000036).
Πίνακας 3 Αποτελέσματα του TTP σύμφωνα με την ανάλυση πληθυσμού
Το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν παρόμοιο σε ασθενείς με λειτουργική (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) και μη λειτουργική (HR = 0,25; 95% CI, 0,10- 0,59).
Μετά από 6 μήνες θεραπείας, σταθεροποίηση της νόσου παρατηρήθηκε στο 66% των ασθενών στην ομάδα Sandostatin LAR και στο 37% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Με βάση το σημαντικό κλινικό όφελος του Sandostatin LAR που παρατηρήθηκε στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, η εγγραφή διακόπηκε.
Σε αυτή τη μελέτη, το προφίλ ανεκτικότητας του Sandostatin LAR ταιριάζει με το γνωστό προφίλ ανεκτικότητας.
Θεραπεία αδενωμάτων υπόφυσης που εκκρίνουν TSH
Μια ενδομυϊκή ένεση Sandostatin LAR κάθε 4 εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι καταστέλλει τα αυξημένα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών οδηγώντας σε ομαλοποίηση της TSH και βελτίωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων του υπερθυρεοειδισμού σε ασθενείς με αδενώματα που εκκρίνουν TSH. Η θεραπεία με Sandostatin LAR έφτασε στη στατιστική σημασία από την αρχή μετά τις 28 ημέρες και το όφελος της θεραπείας διατηρήθηκε για έως και 6 μήνες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση Sandostatin LAR, η συγκέντρωση οκτρεοτίδης στον ορό φτάνει σε μια αρχική παροδική αιχμή εντός 1 ώρας μετά τη χορήγηση, ακολουθούμενη από προοδευτική μείωση της συγκέντρωσης σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα εντός 24 ωρών. Μετά την κορυφή αυτή την ημέρα 1, η συγκέντρωση οκτρεοτίδης παραμένει σε υποθεραπευτικά επίπεδα για τις επόμενες 7 ημέρες στους περισσότερους ασθενείς. Στη συνέχεια, τα επίπεδα οκτρεοτίδης αυξάνονται ξανά στις συγκεντρώσεις του οροπεδίου την ημέρα 14 και παραμένουν σχετικά σταθερά τις επόμενες 3-4 εβδομάδες. Το μέγιστο επίπεδο κατά την ημέρα 1 είναι κάτω από τα επίπεδα της φάσης του οροπεδίου και δεν απελευθερώνεται περισσότερο από το 0,5% του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της ημέρας 1. Από την ημέρα 42, η συγκέντρωση οκτρεοτιδίου μειώνεται αργά, ταυτόχρονα με τη φάση της τελικής αποδόμησης του πολυμερούς μήτρα της φαρμακευτικής μορφής.
Σε ασθενείς με ακρομεγαλία, οι μέσες συγκεντρώσεις οκτρεοτίδης στο πλάτωμα μετά από εφάπαξ χορηγήσεις 10 mg, 20 mg, 30 mg Sandostatin είναι περίπου 358 ng / L, 926 ng / L και 1710 ng / L, αντίστοιχα. Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 3 ενέσεις σε διαστήματα 4 εβδομάδων και είναι υψηλότερη κατά συντελεστή περίπου 1,6 - 1,8 και αντιστοιχεί σε 1557 ng / L και 2384 ng / L μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις 20 - 30 mg Sandostatin LAR αντίστοιχα.
Οι μέσες (και μέσες) συγκεντρώσεις οκτρεοτιδίου ορού σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με καρκινοειδείς όγκους αυξήθηκαν γραμμικά με τη χορηγούμενη δόση και βρέθηκε να είναι 1231 ng / L, 2620 ng / L και 3928 ng / L μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις. 10 mg, 20 mg, και 30 mg Sandostatin LAR, αντίστοιχα, χορηγούνται σε διαστήματα 4 εβδομάδων.
Παρατηρήθηκε ότι έως και 28 μηνιαίες ενέσεις Sandostatin LAR δεν υπήρξε συσσώρευση οκτρεοτίδης πέρα από αυτή που προβλέπεται από την επικάλυψη των προφίλ απελευθέρωσης.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οκτρεοτίδης μετά από ενέσεις Sandostatin LAR αντικατοπτρίζει το προφίλ απελευθέρωσης από τη μήτρα πολυμερούς και τη βιοαποδόμησή της. Μετά την απελευθέρωσή του στη συστηματική κυκλοφορία, το οκτρεοτίδιο κατανέμεται σύμφωνα με τις γνωστές φαρμακοκινητικές του ιδιότητες όπως περιγράφεται για υποδόρια χορήγηση. Ο όγκος κατανομής της οκτρεοτίδης σε σταθερή κατάσταση είναι 0,27 L / kg και η συνολική αποβολή του σώματος είναι 160 ml / min. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 65%. Η ποσότητα οκτρεοτίδης που συνδέεται με το αίμα των κυττάρων είναι άσχετη.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα που ελήφθησαν σε περιορισμένο αριθμό δειγμάτων αίματος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών, με υποθαλαμική παχυσαρκία, που λάμβαναν Sandostatin LAR 40 mg ανά μήνα, έδειξαν μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις οκτρεοτιδίου στο πλάσμα 1395 ng / L μετά την πρώτη ένεση και 2973 ng / L σε σταθερή κατάσταση. Παρατηρήθηκε μεγάλη μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Η σταθερή κατάσταση μέσω των συγκεντρώσεων οκτρεοτίδης δεν συσχετίστηκε με την ηλικία και τον ΔΜΣ, αλλά συσχετίστηκε μέτρια με το σωματικό βάρος (52,3-133 kg) και ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ ανδρών και γυναικών ασθενών, δηλαδή περίπου 17% υψηλότερη σε γυναίκες ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες σε ζώα για τοξικότητα οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνο δράση και τοξικότητα στην αναπαραγωγή δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν αποκάλυψαν στοιχεία τερατογόνων, εμβρυϊκών / εμβρυϊκών ή άλλων αναπαραγωγικών επιδράσεων λόγω παρεντερικής χορήγησης οκτρεοτίδης σε δόσεις έως 1 mg / kg / ημέρα. Κάποια παρατηρούμενη καθυστέρηση στη φυσιολογική ανάπτυξη των απογόνων αρουραίων ήταν παροδική και αποδόθηκε στην "αναστολή της GH λόγω" υπερβολικής φαρμακοδυναμικής δραστηριότητας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σε νεαρούς αρουραίους. Σε μελέτες ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένη ανάπτυξη και ωρίμανση σε απογόνους F1 μητέρων που έλαβαν οκτρεοτίδη καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Καθυστερημένη κάθοδος παρατηρήθηκε σε αρσενικούς απογόνους F1. Όρχεις, αλλά η γονιμότητα αυτών των αρσενικών κουταβιών F1 παρέμεινε φυσιολογική. Έτσι, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν παραπάνω ήταν παροδικά και θεωρήθηκαν συνέπεια της αναστολής της GH.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μπουκάλι: Poly (DL λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο), αποστειρωμένη μαννιτόλη.
Προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης για παρεντερική χρήση): Νάτριο καρμελλόζη, μαννιτόλη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Οι ενέσιμες μικροσφαίρες Sandostatin LAR πρέπει να αραιώνονται μόνο με τον κατάλληλο διαλύτη και όχι
πρέπει να ενίεται μαζί με άλλα προϊόντα. Επομένως, η συμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν έχει αξιολογηθεί.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε το προϊόν μεταξύ 2 ° και 8 ° C, προστατευμένο από το φως. Η Sandostatin LAR μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου την ημέρα της χορήγησης.
Ωστόσο, το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται μόνο αμέσως πριν από την ενδομυϊκή ένεση.
Το Sandostatin LAR πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μια συσκευασία περιέχει:
μια φιάλη που περιέχει 10 mg, 20 mg ή 30 mg μικροσφαιρίδια οκτρεοτίδης, 1 προγεμισμένη σύριγγα 2,5 ml διαλύτη που θα χρησιμοποιηθεί για το εναιώρημα της σκόνης και 2 βελόνες (40 mm x 1,1 mm).
Οι μικροσφαίρες συσκευάζονται σε γυάλινη φιάλη των 5 ml, κλείνονται με ελαστικό πώμα επικαλυμμένο με τεφλόν και καπάκι αλουμινίου με πλαστική προστασία.
Ο διαλύτης περιέχεται σε κλειστή γυάλινη σύριγγα με δύο ελαστικά πώματα τοποθετημένα στο μπροστινό μέρος και στο έμβολο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Οδηγίες για ενδομυϊκή ένεση Sandostatin LAR, για χορήγηση μόνο στη βαθιά γλουτιαία περιοχήΑκολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες προσεκτικά για να εξασφαλίσετε πλήρη κορεσμό της σκόνης και σχηματισμό ομοιόμορφου εναιωρήματος πριν από την ενδομυϊκή χορήγηση.
Το εναιώρημα Sandostatin LAR πρέπει να παρασκευάζεται μόνο αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Συνιστάται η χορήγηση Sandostatin LAR μόνο από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
Αφήστε το μπουκάλι Sandostatin LAR και τη σύριγγα με τον διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη φιάλη που περιέχει Sandostatin LAR. Χτυπήστε απαλά το κάτω μέρος της φιάλης σε μια σκληρή επιφάνεια για να καθιζάνει όλη η σκόνη στο κάτω μέρος της φιάλης.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη.
Τοποθετήστε μία από τις βελόνες στη σύριγγα
Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα της φιάλης με ένα σφουγγάρι αλκοόλης. Εισάγετε τη βελόνα στο κέντρο του ελαστικού πώματος της φιάλης που περιέχει Sandostatin LAR.
Εγχύστε αργά τον διαλύτη στη φιάλη, αφήνοντάς τον να τρέξει κατά μήκος των τοιχωμάτων χωρίς να μετακινήσετε τη σκόνη Sandostatin LAR. Μην εγχύετε απευθείας τον διαλύτη στη σκόνη. Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φιάλη.
Μην ανακινείτε τη φιάλη έως ότου ο διαλύτης βρέξει όλη τη σκόνη Sandostatin LAR (μετά από περίπου 2-5 λεπτά).
Χωρίς να αναποδογυρίσετε τη φιάλη, ελέγξτε τη σκόνη στα πλαϊνά και το κάτω μέρος της φιάλης. Εάν τα ξηρά σημεία επιμένουν, αφήστε τον διαλύτη να βρέξει τη σκόνη, χωρίς ανακίνηση.
Όταν ο διαλύτης έχει διαβρέξει ομοιόμορφα όλη τη σκόνη, ανακινήστε τη φιάλη με μέτριες περιστροφικές κινήσεις, για περίπου 30 - 60 δευτερόλεπτα, μέχρι να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο και θολό εναιώρημα.
Μην ανακινείτε τη φιάλη υπερβολικά, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει κροκίδωση του εναιωρήματος καθιστώντας το άχρηστο.
Εισάγετε αμέσως τη βελόνα στο ελαστικό πώμα και, τοποθετώντας τη φιάλη σε μια άκαμπτη επιφάνεια υπό γωνία 45 ° περίπου, τραβήξτε αργά το περιεχόμενο της φιάλης στη σύριγγα.
Μην γυρίζετε το μπουκάλι ανάποδα όταν γεμίζετε τη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα που τραβάτε.
Είναι φυσιολογικό μια μικρή ποσότητα εναιωρήματος να παραμένει στα τοιχώματα και στο κάτω μέρος της φιάλης. Αυτό είναι μια υπολογισμένη περίσσεια.
Αντικαταστήστε αμέσως τη χρησιμοποιημένη βελόνα με την άλλη που περιέχεται στη συσκευασία.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία του εναιωρήματος. Αναστρέψτε αργά τη σύριγγα για να διατηρήσετε ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα.
Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης με ένα σφουγγάρι αλκοόλ. Αργά και με σταθερή πίεση, κάντε μια βαθιά ενδομυϊκή ένεση στη δεξιά ή αριστερή γλουτιαία περιοχή, αφού αναρροφήσετε για να βεβαιωθείτε ότι δεν βρίσκεστε σε φλεβικό αγγείο. Εάν η βελόνα μπλοκαριστεί, τοποθετήστε μια νέα βελόνα ίδιας διαμέτρου [1,1 mm, 19 gauge].
Η Sandostatin LAR πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της βαθιάς ενδομυϊκής οδού και ποτέ μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Σε περίπτωση τυχαίας εμπλοκής ενός αιμοφόρου αγγείου, εισάγετε μια νέα βελόνα και αλλάξτε το σημείο της ένεσης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandostatin LAR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Μπουκάλι σε σκόνη + 2,5 ml προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες - A.I.C. ν 027083082
Sandostatin LAR 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Μπουκάλι σε σκόνη + 2,5 ml προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες - AIC. ν 027083094
Sandostatin LAR 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Μπουκάλι σε σκόνη + 2,5 ml προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες - A.I.C. ν 027083106
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 19.09.1995
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2015
