Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη
PRONTOGEST 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
PRONTOGEST 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prontogest; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Προγεσταγόνα.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Κατά την προετοιμασία για γυναικολογικές και εξωγυναικολογικές επεμβάσεις που πρέπει να γίνουν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. απειλή άμβλωσης · συνηθισμένη άμβλωση · απειλή πρόωρου τοκετού · υπερμηνόρροια, πολυμηνόρροια, μετρορραγία, αμηνόρροια, υπομηνόρροια, ολιγομηνόρροια, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο. προφύλαξη από κατάθλιψη μετά τον τοκετό. Συμπλήρωμα προγεστίνης στη ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητου ή επαγόμενου κύκλου, σε περίπτωση υπογονιμότητας ή πρωτογενής ή δευτερογενής ωοθηκική ανεπάρκεια.
Αντενδείξεις Όταν το Prontogest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης, εσωτερική ή ατελής έκτρωση, τρέχουσες ή προηγούμενες θρομβοεμβολικές διαταραχές, εγκεφαλική αιμορραγία, θρομβοφλεβίτιδα, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prontogest
Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό κατακράτησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα, όπως επιληψία, ημικρανία, άσθμα και καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχικής κατάθλιψης απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prontogest. Σε διαβητικούς, οι ορμόνες προγεστερόνης μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν την κατακράτηση νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη. Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί ιστολογική εξέταση, πρέπει να σημειωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία. με το Prontogest
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Prontogest
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλωπίας και να διακοπεί η ίδια η θεραπεία εάν διαπιστωθεί θηλώδες οίδημα ή βλάβη των αγγείων του αμφιβληστροειδούς.
Το ίδιο πρέπει να ειπωθεί για τα πρώτα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβωτικές διαταραχές που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα στα οποία υπάρχουν αλλαγές στις ενδοκρινικές εξετάσεις και τη λειτουργία του ήπατος. σε τέτοια θέματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι δοκιμές να επαναλαμβάνονται μετά από περίπου δύο μήνες.
Η προγεστογόνος θεραπεία σε προεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιμάκωσης. Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι μη λειτουργικές αιτίες. Σε περιπτώσεις μετρορραγίας απροσδιόριστου χαρακτήρα, συνιστώνται κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Η χρήση προγεσταγόνων στην απειλή της άμβλωσης και στη συνήθη άμβλωση μπορεί να επιτραπεί σε περιπτώσεις όπου είναι απολύτως απαραίτητο σε σχέση με την αιτιολογία της συγκεκριμένης παθολογικής εικόνας (στειρότητα λόγω ανεπάρκειας της δεύτερης φάσης, απειλή άμβλωσης λόγω ανεπαρκούς δραστηριότητας του ωχρού σώματος, ορμονική ανεπάρκεια).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Prontogest μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη. Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, επομένως πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prontogest: Δοσολογία
Απειλή αποβολής: η χορήγηση του Prontogest συνιστάται σύμφωνα με αυτό το σχήμα:
1ο τρίμηνο: χορήγηση 100-200 mg ημερησίως για τουλάχιστον 7 ημέρες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με θεραπεία συντήρησης με 50 mg κάθε δεύτερη ημέρα για άλλες 20 ημέρες ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
2ο τρίμηνο: χορήγηση 100-200 mg ημερησίως για τουλάχιστον 7 ημέρες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα για άλλες 20 ημέρες ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
Συνήθης έκτρωση: είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη χορήγηση του Prontogest από τους πρώτους χρόνους κύησης, σε δόση 50-100 mg δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα. Συγκεκριμένα, η χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά τον 3ο μήνα της κύησης όταν μειώνεται η εσωτερική έκκριση προγεστερόνης από το ωχρό σωμάτιο.
Υπερμενόρροια, πολυμηνόρροια, μετρορραγία: πολλοί ΑΑ συνιστούν απόξεση του ενδομητρίου πριν από την ορμονική θεραπεία. Η χορήγηση του Prontogest πρέπει να ξεκινήσει μερικές ημέρες πριν από την έναρξη της αιμορραγίας. Οι δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να είναι μικρότερες από 50 mg.
Υπομηνόρροια αμηνόρροια, ολιγομηνόρροια: μόνο αφού έχετε προσδιορίσει καλά τα αίτια (υπόφυση, μήτρα, ωοθήκη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προγεστερόνη μόνη της ή να σχετίζεται με γοναδοστιμολίνες FSH και LH. Σύμφωνα με ορισμένες ΑΑ προγεστερόνη (Prontogest) θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg ημερησίως για 5 ημέρες το μήνα πιθανόν να σχετίζονται με οιστρογόνα.
Χειρουργικές επεμβάσεις στην εγκυμοσύνη: 100-200 mg την ημέρα ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο: σε σοβαρές περιπτώσεις προτείνουμε καθημερινή θεραπεία 1 αμπούλας 50 mg προγεστερόνης (Prontogest) από την 14η ημέρα του κύκλου έως την έναρξη της εμμηνορροϊκής ροής: ή σε περίπτωση περιορισμένων συμπτωμάτων 1 αμπούλα των 100 mg 2-4 ημέρες αμέσως πριν από την έμμηνο ρύση.
Προφύλαξη από κατάθλιψη μετά τον τοκετό: μετά τον τοκετό, χορηγούνται 2 φιαλίδια 100 mg προγεστερόνης (Prontogest) ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες.Η δόση μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί στα 100 mg προγεστερόνης (Prontogest) την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη έμμηνος ρύση. Στη συνέχεια, από την 14η ημέρα του κύκλου έως την έναρξη της εμμηνορροϊκής ροής σε δόσεις 50-100 mg ημερησίως.
Η χορήγηση προγεστερόνης μπορεί να μειωθεί προοδευτικά, τόσο στη διάρκεια όσο και στη δοσολογία, έως ότου ο ασθενής είναι εντελώς απαλλαγμένος από συμπτώματα.
Συμπλήρωμα στην ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή στειρότητας: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50-100 mg ημερησίως. Σε περίπτωση καθιερωμένης εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί αυτονομία του πλακούντα (8-12 εβδομάδες κύησης).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prontogest
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prontogest
Μια στατιστικά σημαντική επίπτωση περιφερικών, πνευμονικών, εγκεφαλικών, θρομβοεμβολικών ατυχημάτων και αμφιβληστροειδικών βλαβών έχει περιγραφεί μετά τη χρήση προγεσταγόνων που σχετίζονται με οιστρογόνα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση προγεσταγόνων ήταν: αυξημένη αρτηριακή πίεση σε άτομα με προδιάθεση, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, αλλαγές στη λίμπιντο, ενδομηνιαία αιμορραγία, μεταβαλλόμενη εμμηνορροϊκή ροή, αμηνόρροια, τροποποιημένες εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας, μαστοδυνία, υπερτρίχωση, αλωπεκία, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, νευρικότητα, κατάθλιψη, χλόασμα, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), χολοστατικός ίκτερος, αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (αλκαλική φωσφατάση, τρανσαμινάση) και εξετάσεις πήξης του αίματος, δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό).
Αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
ΕΓΚΥΡΟΤΗΤΑ
36 μηνών. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Prontogest 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Προγεστερόνη 50 mg
Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη, ελαϊκός αιθυλεστέρας.
Prontogest 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Προγεστερόνη 100 mg
Έκδοχα: Βενζυλική αλκοόλη, ελαϊκός αιθυλεστέρας.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Συσκευασία που περιέχει 3 φύσιγγες των 50 mg / 1 ml.
Συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια των 100 mg / 1 ml.
Συσκευασία που περιέχει 7 φιαλίδια των 100 mg / 1 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRONTOGEST
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενέσιμο διάλυμα Prontogest 100 mg
Κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Προγεστερόνη 100 mg
Ενέσιμο διάλυμα Prontogest 50 mg
Κάθε φιαλίδιο 1 ml περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Προγεστερόνη 50 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κατά την προετοιμασία για γυναικολογικές και εξωγυναικολογικές επεμβάσεις που πρέπει να γίνουν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. απειλή άμβλωσης · συνηθισμένη άμβλωση · απειλή πρόωρου τοκετού · υπερμενόρροια, πολυμηνόρροια, μετρορραγία, αμηνόρροια, υπομηνόρροια, ολιγομηνόρροια · προεμμηνορροϊκό σύνδρομο · προφύλαξη από κατάθλιψη μετά τον τοκετό. Συμπλήρωμα προγεστίνης στη ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητου ή επαγόμενου κύκλου, σε περίπτωση υπογονιμότητας ή πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
S.p.m. Ως κατευθυντήρια γραμμή, μπορεί να υιοθετηθεί το ακόλουθο σχήμα:
Απειλή για άμβλωση: η χορήγηση του Prontogest συνιστάται σύμφωνα με αυτό το σχήμα:
1ο τρίμηνο: χορήγηση 100-200 mg ημερησίως για τουλάχιστον 7 ημέρες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με θεραπεία συντήρησης με 50 mg κάθε δεύτερη ημέρα για άλλες 20 ημέρες ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
2ο τρίμηνο: χορήγηση 100-200 mg ημερησίως για τουλάχιστον 7 ημέρες. Στη συνέχεια, συνεχίστε με 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα για άλλες 20 ημέρες ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
Συνήθης έκτρωση: είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη χορήγηση του Prontogest από τους πρώτους χρόνους κύησης, σε δόση 50-100 mg δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα. Συγκεκριμένα, η χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή κατά τον 3ο μήνα της κύησης όταν μειώνεται η εσωτερική έκκριση προγεστερόνης από το ωχρό σωμάτιο.
Υπερμενόρροια, πολυμηνόρροια, μετρορραγία: Πολλοί ΑΑ συνιστούν να προηγηθεί απόξεση του ενδομητρίου πριν από την ορμονική θεραπεία. Η χορήγηση του Prontogest πρέπει να ξεκινήσει λίγες ημέρες πριν από την έναρξη της αιμορραγίας. Οι δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται δεν πρέπει να είναι μικρότερες από 50 mg.
Υπομηνόρροια αμηνόρροια, ολιγομηνόρροια: μόνο αφού έχετε καθορίσει με σαφήνεια τα αίτια (υποφυσία, μήτρα, ωοθήκη), η χρήση προγεστερόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη της ή να σχετίζεται με γοναδοστιμολίνες FSH και LH. Σύμφωνα με ορισμένες AA προγεστερόνη (Prontogest) πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg ημερησίως για 5 ημέρες το μήνα πιθανόν να σχετίζονται με οιστρογόνα.
Χειρουργική επέμβαση στην εγκυμοσύνη: 100-200 mg την ημέρα ή σύμφωνα με διαφορετική ιατρική συνταγή.
Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο: σε σοβαρές περιπτώσεις προτείνεται καθημερινή θεραπεία 1 αμπούλας 50 mg προγεστερόνης (Prontogest) από την 14η ημέρα του κύκλου έως την έναρξη της εμμηνορροϊκής ροής. ή σε περίπτωση περιορισμένων συμπτωμάτων 1 αμπούλα των 100 mg 2-4 ημέρες αμέσως πριν από την εμμηνόρροια.
Πρόληψη της επιλόχειας κατάθλιψης: μετά τον τοκετό, χορηγούνται 2 φύσιγγες 100 mg προγεστερόνης (Prontogest) ημερησίως για τις πρώτες 7 ημέρες. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί στα 100 mg προγεστερόνης (Prontogest) την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη έμμηνος ρύση. Στη συνέχεια, από την 14η ημέρα του κύκλου έως την έναρξη της εμμηνορροϊκής ροής σε δόσεις 50-100 mg ημερησίως.
Η χορήγηση προγεστερόνης μπορεί να μειωθεί προοδευτικά, τόσο στη διάρκεια όσο και στη δοσολογία, έως ότου ο ασθενής είναι εντελώς απαλλαγμένος από συμπτώματα.
Συμπλήρωμα στην ωχρινική φάση κατά τη διάρκεια αυθόρμητων ή επαγόμενων κύκλων, σε περίπτωση πρωτοπαθούς ή δευτερογενούς υπογονιμότητας ή στειρότητας: η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50-100 mg την ημέρα. Σε περίπτωση διαπιστωμένης εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου επιτευχθεί αυτονομία του πλακούντα (8-12 εβδομάδες κύησης).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης, εσωτερική ή ατελής έκτρωση, τρέχουσες ή προηγούμενες θρομβοεμβολικές διαταραχές, εγκεφαλική αιμορραγία, θρομβοφλεβίτιδα, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Είναι απαραίτητο να δοθεί προσοχή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν συμπτώματα μερικής ή ολικής απώλειας όρασης ή διπλωπίας και να διακοπεί η ίδια η θεραπεία εάν διαπιστωθεί θηλώδες οίδημα ή βλάβη των αγγείων του αμφιβληστροειδούς. Το ίδιο πρέπει να ειπωθεί για τα πρώτα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν θρομβωτικές διαταραχές που επηρεάζουν τα περιφερικά, εγκεφαλικά ή πνευμονικά αγγεία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί σε άτομα στα οποία υπάρχουν αλλαγές στις ενδοκρινικές εξετάσεις και τη λειτουργία του ήπατος. σε τέτοια θέματα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και οι δοκιμές να επαναλαμβάνονται μετά από περίπου δύο μήνες.Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό κατακράτησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται καταστάσεις που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα, όπως επιληψία, ημικρανία, άσθμα και καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς με ιστορικό ψυχικής κατάθλιψης απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prontogest.Στους διαβητικούς, οι ορμόνες προγεστερόνης μπορούν να καθορίσουν ή να επιδεινώσουν την κατακράτηση νερού και να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Η θεραπεία με προγεστίνη σε προεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιματολογικής.
Σε περίπτωση ιστολογικής εξέτασης, πρέπει να σημειωθεί ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Prontogest.
Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μη λειτουργικές αιτίες. Σε περιπτώσεις ανεξήγητης μετρορραγίας, συνιστώνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
Η χρήση προγεσταγόνων στην απειλή της άμβλωσης και στη συνήθη άμβλωση μπορεί να επιτραπεί σε περιπτώσεις όπου είναι απολύτως απαραίτητο σε σχέση με την αιτιολογία της συγκεκριμένης παθολογικής εικόνας (στειρότητα λόγω ανεπάρκειας της δεύτερης φάσης, απειλή άμβλωσης λόγω ανεπαρκούς δραστηριότητας του ωχρού σώματος, ορμονική ανεπάρκεια).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Prontogest μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Η προγεστερόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως η χρήση της κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη, επομένως πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μια στατιστικά σημαντική επίπτωση περιφερικών, πνευμονικών, εγκεφαλικών, θρομβοεμβολικών ατυχημάτων του αμφιβληστροειδούς και νευρο-οφθαλμικών βλαβών έχει περιγραφεί μετά τη χρήση προγεσταγόνων που σχετίζονται με οιστρογόνα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη χρήση προγεσταγόνων ήταν: αυξημένη αρτηριακή πίεση σε άτομα με προδιάθεση, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, αλλαγές στη λίμπιντο, ενδομηνιαία αιμορραγία, μεταβαλλόμενη εμμηνορροϊκή ροή, αμηνόρροια, τροποποιημένες εκκρίσεις του τραχήλου της μήτρας, μαστοδυνία, υπερτρίχωση, αλωπεκία, πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, νευρικότητα, κατάθλιψη, χλόασμα, αλλαγές βάρους (αύξηση ή μείωση), χολοστατικός ίκτερος, αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (αλκαλική φωσφατάση, τρανσαμινάση) και εξετάσεις πήξης του αίματος, δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό).
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Ταξινόμηση ATC: ουρογεννητικό σύστημα G03DA04 και ορμόνες φύλου. προγεσταγόνα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Χορηγούμενη σε ελαιώδες διάλυμα, η προγεστερόνη απορροφάται γρήγορα και μετασχηματίζεται με τρόπο αντίστοιχο με αυτόν που είναι γνωστός για την προγεστερόνη που εκκρίνεται από τις ωοθήκες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα της SmPC.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Βενζυλική αλκοόλη, ελαϊκός αιθυλεστέρας
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μήνες σε άθικτη συσκευασία
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινες αμπούλες που περιέχουν 1 ml διαλύματος, συσκευασμένες σε κουτί από χαρτόνι.
Prontogest 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 3 φύσιγγες του 1 ml
Prontogest 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 3 φύσιγγες του 1 ml
Prontogest 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα: 7 φύσιγγες του 1 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Όχι ιδιαίτερο
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Prontogest 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα" 3 φύσιγγες του 1 ml A.I.C. ν 005239049
"Prontogest 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα" 3 φύσιγγες του 1 ml A.I.C. ν 005239052
"Prontogest 100 mg / ml ενέσιμο διάλυμα" 7 αμπούλες του 1 ml A.I.C. ν 005239076
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
"Prontogest 50 mg ενέσιμο διάλυμα" 3 φύσιγγες του 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg ενέσιμο διάλυμα" 3 φύσιγγες του 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg ενέσιμο διάλυμα" 7 αμπούλες του 1 ml 2004/2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΜΑΙΟΣ 2010
