Ενεργά συστατικά: μουπιροκίνη (άλας ασβεστίου μουπιροκίνης)
Bactroban κρέμα 2%
Τα ένθετα πακέτων Bactroban είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Bactroban κρέμα 2%
- BACTROBAN Αλοιφή 2%
Γιατί χρησιμοποιείται το Bactroban; Σε τι χρησιμεύει;
Η κρέμα Bactroban 2% (που ονομάζεται Bactroban σε αυτό το φυλλάδιο) περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται μουπιροκίνη ασβέστιο.
Το Bactroban είναι μια αντιβιοτική κρέμα.
Χρησιμοποιείται για:
- θεραπεία δερματικών λοιμώξεων από μικρά ρήγματα, ραμμένα τραύματα ή γδαρσίματα
- σκοτώνουν βακτήρια που προκαλούν δερματικές λοιμώξεις που ονομάζονται Staphylococcus aureus και Streptococcus pyogenes
Αντενδείξεις Όταν το Bactroban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Bactroban:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο άλας ασβεστίου μουπιροκίνης, μουπιροκίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν ο ασθενής είναι κάτω του 1 έτους.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτό ισχύει για εσάς, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bactroban.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bactroban
Το Bactroban μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αλλεργίες. Ανατρέξτε στην ενότητα "Προϋποθέσεις που πρέπει να γνωρίζετε" στην ενότητα 4.
Εάν το Bactroban χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να αναπτυχθεί καντιντίαση («μυκητιακή λοίμωξη»).
Στο δέρμα αυτό μοιάζει με έντονα κόκκινα σημεία που μπορεί να είναι πολύ φαγούρα. Μερικές φορές μικρές φλύκταινες μπορεί να εμφανιστούν στο κέντρο. Εάν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Κρατήστε την κρέμα μακριά από τα μάτια.
Εάν κατά λάθος πέσετε την κρέμα στα μάτια σας, πλύνετέ τα καλά με νερό.
Διατίθεται ένα διαφορετικό παρασκεύασμα μουπιροκίνης που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων στο εσωτερικό της μύτης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Bactroban
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εάν πρόκειται να αντιμετωπιστεί μια τραυματισμένη θηλή, η κρέμα πρέπει να ξεπλυθεί καλά πριν θηλάσετε.
Το Bactroban περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη.
Αυτά τα έκδοχα μπορούν να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της κρέμας. Δείτε επίσης την ενότητα 4.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bactroban: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση του φαρμάκου
Μην αναμιγνύετε το Bactroban με άλλες φαρμακευτικές κρέμες ή αλοιφές για εξωτερική χρήση στη μολυσμένη περιοχή του δέρματος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Bactroban.
Το Bactroban εφαρμόζεται συνήθως στο δέρμα έως και τρεις φορές την ημέρα.
- Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
- Τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα Bactroban σε ένα καθαρό βαμβάκι ή γάζα.
- Εφαρμόστε την κρέμα στην προσβεβλημένη περιοχή του δέρματος.
- Η περιοχή που έχει υποστεί αγωγή μπορεί να καλυφθεί με γύψο ή άλλο κατάλληλο επίδεσμο, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να την αφήσετε ακάλυπτη.
- Βάλτε το καπάκι στο σωλήνα και πλύνετε τα χέρια σας.
Πόσο καιρό χρησιμοποιείτε το Bactroban;
Χρησιμοποιήστε το Bactroban για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.Τα βακτήρια συνήθως απομακρύνονται από το δέρμα εντός 10 ημερών από την έναρξη της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες. Πετάξτε όποια κρέμα περίσσεψε. Εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν βελτιωθεί εντός 3-5 ημερών, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bactroban
Εάν καταπιείτε το Bactroban ή χρησιμοποιήσετε περισσότερο από αυτό που πρέπει
- Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Bactroban από την κανονική, μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν καταπιείτε οποιαδήποτε κρέμα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και υποδείξτε τι και πόσο έχετε καταναλώσει.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bactroban
- Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το Bactroban, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
- Εάν η επόμενη δόση σας είναι εντός 1 ώρας, παραλείψτε τη χαμένη δόση.
- Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Bactroban
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bactroban πολύ νωρίς, μπορεί να μην έχουν εξαλειφθεί όλα τα βακτήρια ή να συνεχίσουν να αναπτύσσονται. Μιλήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας όταν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bactroban
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Προϋποθέσεις στις οποίες πρέπει να δοθεί προσοχή
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις ή αλλεργίες
Πολύ σπάνια σε άτομα που χρησιμοποιούν Bactroban. Οι πινακίδες περιλαμβάνουν:
- κνησμώδες εξάνθημα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bactroban.
εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση ή "αλλεργία:
- ξεπλύνετε την κρέμα
- σταματήστε να το χρησιμοποιείτε
- ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, φάρμακα όπως το Bactroban μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή του παχέος εντέρου (παχύ έντερο), προκαλώντας διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι, πυρετό (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα).
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- κνησμός, ερυθρότητα, κάψιμο, ερύθημα, πρήξιμο, πόνος στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το Bactroban.
Η ξηρότητα και η ερυθρότητα του δέρματος μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε άλλα μέρη του σώματος.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε το Bactroban μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην παγώνετε.
- Μη χρησιμοποιείτε το Bactroban μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον σωλήνα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην χρησιμοποιείτε το Bactroban εάν φαίνεται διαφορετικό από το κανονικό.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Bactroban
- Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 21,5 mg άλατος ασβεστίου μουπιροκίνης, ισοδύναμο με 20 mg μουπιροκίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι κόμμι ξανθάνης, υγρή παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, στεαρυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, φαινοξυαιθανόλη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό. Δείτε επίσης την ενότητα 2.
Εμφάνιση του Bactroban και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Bactroban είναι μια ομοιογενής λευκή κρέμα.
- Το Bactroban διατίθεται σε σωλήνα 15g. Κάθε σωλήνας περιέχεται σε κουτί.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BACTROBAN 2% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: μουπιροκίνη άλας ασβεστίου 21,5 mg που αντιστοιχεί σε μουπιροκίνη 20 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Η κρέμα Bactroban μοιάζει με μια ομοιογενή λευκή κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα BACTROBAN ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος δευτερογενών σε τραυματικές βλάβες, όπως, για παράδειγμα, μικρές ρωγμές, ραμμένες ραφές ή γδαρσίματα (έως 10 cm μήκος ή 100 cm2 επιφάνειας), που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Η ασθένεια του σταφυλοκοκου Και Streptococcus pyogenes.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες, παιδιά ηλικίας> 1 έτους, ηλικιωμένοι:
3 φορές την ημέρα, έως και 10 ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση.
Οι ασθενείς που δεν εμφανίζουν κλινική ανταπόκριση εντός 3-5 ημερών θα πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες.
Παιδιά κάτω του ενός έτους:
Η κρέμα Bactroban δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς έως ότου είναι διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στην πληγείσα περιοχή χρησιμοποιώντας καθαρό βαμβάκι ή γάζα.
Η κατεργασμένη περιοχή μπορεί να καλυφθεί με επίδεσμο.
Μην αναμιγνύετε με άλλα παρασκευάσματα καθώς υπάρχει κίνδυνος αραίωσης που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αντιβακτηριακής δραστηριότητας και πιθανή απώλεια σταθερότητας της μουπιροκίνης στην κρέμα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μουπιροκίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση σοβαρής ευαισθητοποίησης ή τοπικής αντίδρασης ερεθισμού, μετά τη χρήση της κρέμας Bactroban, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, το προϊόν να αφαιρεθεί με νερό και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Όπως και με άλλα αντιβακτηριακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση αντιβιοτικών και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπιες έως απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η διάγνωσή του σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση αντιβιοτικών. Αν και αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί με τοπική μουπιροκίνη, εάν η διάρροια είναι παρατεταμένη ή σημαντική, ή εάν ο ασθενής εμφανίσει κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω ελέγχους.
Η σύνθεση της κρέμας Bactroban δεν είναι κατάλληλη για ενδορινική χρήση. Διατίθεται ξεχωριστή φαρμακευτική μορφή, η BACTROBAN ρινική αλοιφή, για ενδορινική χρήση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση μόλυνσης, τα μάτια πρέπει να πλένονται άφθονα με νερό, μέχρι να απομακρυνθούν τα υπολείμματα κρέμας.
Η κρέμα Bactroban περιέχει κετυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη. Αυτά τα ανενεργά συστατικά μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της μουπιροκίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε αρουραίους δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν με μουπιροκίνη σε ζώα δεν έδειξαν καμία ένδειξη βλάβης στο έμβρυο (βλ. Παράγραφο 5.3). Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της κατά την εγκυμοσύνη, η λαμουπιροκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου μόνο σε περιπτώσεις όπου τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων θεραπείας.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διέλευση της μουπιροκίνης στο μητρικό γάλα.
Εάν πρέπει να θεραπεύσετε μια τραυματισμένη θηλή, πλύνετε την καλά πριν θηλάσετε.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της πολύ συχνής έως σπάνιας συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι πολύ σπάνιες παρενέργειες προσδιορίστηκαν κυρίως από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και ως εκ τούτου σχετίζονται κυρίως με πληροφορίες σχετικά με τα ποσοστά και όχι με την πραγματική συχνότητα.
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα: πολύ συχνές> 1/10, συχνές> 1/100 και 1/1000 και 1/10.000 και
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνια: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις όπως γενικευμένο εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα .
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό:
Συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας του δέρματος στο σημείο εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης, κνησμού, ερυθήματος, αίσθημα καύσου, δερματίτιδας εξ επαφής, εξανθήματος.
Ξηρό δέρμα και ερύθημα έχουν αναφερθεί σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές για την αξιολόγηση της τοπικής ευερεθιστότητας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τοξικότητα της μουπιροκίνης είναι πολύ χαμηλή. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης της κρέμας, χορηγήστε συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δερματολόγοι.
Κωδικός ATC: D06AX09. Αντιβιοτικά και χημειοθεραπεία για δερματολογική χρήση.
Μηχανισμός δράσης
Η μουπιροκίνη είναι ένα νέο αντιβιοτικό που παράγεται με ζύμωση από Pseudomonas fluorescens.
Η μουπιροκίνη αναστέλλει τη συνθετάση ισολευκυλ-tRNA, σταματώντας έτσι τη σύνθεση της βακτηριακής πρωτεΐνης.
Η μουπιροκίνη έχει βακτηριοστατικές ιδιότητες στις χαμηλότερες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και βακτηριοκτόνες ιδιότητες στις υψηλότερες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται μετά από τοπική εφαρμογή.
Μηχανισμός αντίστασης
Ένα χαμηλό επίπεδο αντοχής στους σταφυλόκοκκους πιστεύεται ότι είναι το αποτέλεσμα σημειακών μεταλλάξεων εντός του συνηθισμένου σταφυλοκοκκικού χρωμοσωμικού γονιδίου (ileS) για το ένζυμο στόχο ισολευκυλο-tRNA συνθετάση. Ένα υψηλό επίπεδο αντοχής στους σταφυλόκοκκους έχει αποδειχθεί ότι οφείλεται σε ένα διακριτό πλασμίδιο που κωδικοποιεί ένζυμο ισολευκυλο-RNA συνθετάσης.
Εγγενής αντίσταση σε αρνητικούς κατά Gram οργανισμούς όπως π.χ. Enterobacteriaceae μπορεί να οφείλεται σε κακή διείσδυση στην εξωτερική μεμβράνη του gram-αρνητικού βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Λόγω αυτού του συγκεκριμένου μηχανισμού δράσης και της μοναδικότητας της χημικής δομής της, η μουπιροκίνη δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντοχή με άλλα κλινικά διαθέσιμα αντιβιοτικά.
Μικροβιολογική ευαισθησία
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη, επομένως, ιδιαίτερα για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων, είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή. Εάν είναι απαραίτητο, ζητήστε συμβουλές από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του παράγοντα σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
* Η δραστηριότητα έχει αποδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές δοκιμές
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Στους ανθρώπους, η συστηματική απορρόφηση της μουπιροκίνης μέσω άθικτου δέρματος είναι χαμηλή, αν και μπορεί να συμβεί μέσω σπασμένου / προσβεβλημένου δέρματος. Ωστόσο, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι όταν χορηγείται συστηματικά, η μουπιροκίνη μετατρέπεται σε μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη του μονικού οξέος και αποβάλλεται ταχέως.
Απέκκριση
Η μουπιροκίνη απομακρύνεται ταχέως από το σώμα με μεταβολισμό σε ανενεργό μονικό οξύ, το οποίο αποβάλλεται ταχέως από τα νεφρά.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι προκλινικές επιδράσεις εμφανίστηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης τόσο απίθανα ώστε να μην προκαλούν ανησυχία στις δόσεις που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ανθρώπους. Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν αποκάλυψαν κανένα κίνδυνο για τους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κόμμι ξανθάνης, υγρή παραφίνη, κετομακρογόλη 1000, στεαρυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, φαινοξυαιθανόλη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην καταψύχετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου, με βιδωτό πώμα, που περιέχει 15 g λευκής κρέμας.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πετάξτε το προϊόν που απομένει στο τέλος της θεραπείας.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 σωλήνας 15 g κρέμας 2% A.I.C ν 028978031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
21 Δεκεμβρίου 1999 / Ιούνιος 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
2 Δεκεμβρίου 2014
