Ενεργά συστατικά: Τραμαδόλη (υδροχλωρική τραμαδόλη)
CONTRAMAL σκληρά καψάκια 50 mg
Τα ένθετα πακέτου Contramal είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- CONTRAMAL σκληρά καψάκια 50 mg
- CONTRAMAL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg
- CONTRAMAL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 150 mg, δισκία CONTRAMAL 200 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης
- CONTRAMAL 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα με σταγονόμετρο
- CONTRAMAL 100 mg / ml πόσιμο διάλυμα με διανομέα CONTRAMAL Φιάλη 30 ml με διανομέα
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Contramal; Σε τι χρησιμεύει;
Tramadol - το δραστικό συστατικό του Contramal είναι ένα αναλγητικό (κατά του πόνου) που προέρχεται από την κατηγορία των οπιοειδών, δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Μειώνει τον πόνο ενεργώντας σε συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου.
Το Contramal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου διαφόρων τύπων και αιτιών, καθώς και για τον πόνο που προκαλείται από διαγνωστικές και χειρουργικές διαδικασίες.
Αντενδείξεις Όταν το Contramal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Contramal
- εάν είστε αλλεργικοί στην τραμαδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- σε οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά φάρμακα, αναλγητικά ή άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα (φάρμακα που επηρεάζουν τη διάθεση και τα συναισθήματα) ·
- εάν παίρνετε επίσης αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή εάν τα έχετε πάρει τις τελευταίες 14 ημέρες πριν από τη θεραπεία με Contramal
- εάν είστε επιληπτικοί και οι κρίσεις σας δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία.
- ως υποκατάστατο στη θεραπεία αποτοξίνωσης φαρμάκων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Contramal
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Contramal,
- εάν νομίζετε ότι χρησιμοποιείτε υπερβολικά άλλα αναλγητικά (οπιοειδή).
- εάν υποφέρετε από διαταραχές της συνείδησης (εάν αισθάνεστε λιποθυμία).
- εάν είστε σε κατάσταση σοκ (οι κρύοι ιδρώτες μπορεί να είναι σημάδι αυτού).
- εάν έχετε αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (πιθανό μετά από τραύμα στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο)
- εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή.
- εάν έχετε τάση για επιληψία ή επιληπτικές κρίσεις καθώς ο κίνδυνος επιληπτικής κρίσης μπορεί να αυξηθεί.
- εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Contramal
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Contramal δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ (ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη).
Η ένταση και η διάρκεια της αναλγητικής δράσης του Contramal μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν
- καρβαμαζεπίνη (για επιληπτικές κρίσεις).
- οντανσετρόνη (για την πρόληψη της ναυτίας).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και ποιες δόσεις του Contramal πρέπει να πάρετε.
Ο κίνδυνος παρενεργειών αυξάνεται,
- εάν παίρνετε ηρεμιστικά, φάρμακα για τον ύπνο, άλλα αναλγητικά όπως μορφίνη και κωδεΐνη (συμπεριλαμβανομένων όταν λαμβάνετε για βήχα) και αλκοόλ μαζί με Contramal. Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή λιποθυμία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος επιληπτικής κρίσης μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε το Contramal ταυτόχρονα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Contramal είναι κατάλληλο για εσάς.
- εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά. Το Contramal μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα όπως: ακούσιες ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, υπερβολική εφίδρωση, τρόμος, υπερβολικά αντανακλαστικά, αυξημένη μυϊκή ένταση, θερμοκρασία σώματος πάνω από 38 ° ΝΤΟ.
- εάν παίρνετε κουμαρίνη αντιπηκτικά (φάρμακα που αραιώνουν το αίμα), όπως βαρφαρίνη, μαζί με Contramal. Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στην πήξη του αίματος μπορεί να επηρεαστεί και μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν τραμαδόλη σε συνιστώμενες δόσεις. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις τραμαδόλης υπερβαίνουν αυτές που συνιστώνται, πέρα από την ημερήσια οριακή δόση των 400 mg.
Το Contramal μπορεί να οδηγήσει σε σωματικό και ψυχολογικό εθισμό. Όταν το Contramal χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, η δράση του μπορεί να μειωθεί, επομένως θα πρέπει να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις (ανάπτυξη ανοχής). Σε ασθενείς με τάση κατάχρησης ναρκωτικών ή τοξικομανείς, το Contramal θα πρέπει να λαμβάνεται για σύντομες περιόδους και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα προβλήματα εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Contramal ή έχει εμφανιστεί στο παρελθόν.
ΑΝΤΙΘΕΤΗ με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Contramal, καθώς η επίδρασή του μπορεί να αυξηθεί.
Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει την επίδραση του Contramal.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της τραμαδόλης σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε κάψουλες Contramal. Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα στέρησης στα βρέφη.
Γενικά, η χρήση τραμαδόλης δεν συνιστάται κατά το θηλασμό. Μικρές ποσότητες τραμαδόλης εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Συνήθως δεν χρειάζεται διακοπή του θηλασμού μετά από μία μόνο χορήγηση.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα των ανδρών ενώ παρουσιάζουν υψηλές επιδράσεις δόσης στις γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Contramal μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και προβλήματα όρασης (θολή όραση) και ως εκ τούτου μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις σας. Εάν πιστεύετε ότι επηρεάζεται η ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε αυτοκίνητα ή άλλα οχήματα, μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρικά εργαλεία ή χειρίζεστε μηχανήματα και μην εργάζεστε χωρίς ασφαλή υποστήριξη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Contramal: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δοσολογία πρέπει να επιλέγεται με βάση την ένταση του πόνου και την προσωπική σας ευαισθησία στον πόνο. Η χαμηλότερη δόση μείωσης του πόνου πρέπει γενικά να λαμβάνεται. Μην πάρετε περισσότερα από 400 mg (8 κάψουλες) υδροχλωρικής τραμαδόλης ημερησίως. Εκτός εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
Contramal σκληρά καψάκια 50 mg: μία ή δύο κάψουλες (ισοδύναμες με 50 ή 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης) κάθε 4 - 6 ώρες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Τα καψάκια Contramal 50 mg δεν συνιστώνται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να καθυστερήσει. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παρατείνετε το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Contramal. Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπάρκειας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παρατείνετε το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Πώς και πότε πρέπει να παίρνετε σκληρά καψάκια Contramal 50 mg
Contramal κάψουλες 50 mg είναι για στοματική χρήση. Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, μη διαιρεμένα ή μασασμένα με επαρκή ποσότητα υγρού, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ. Μπορείτε να πάρετε τις κάψουλες τόσο με όσο και μακριά από τα γεύματα.
Πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Contramal
Μην πάρετε το Contramal περισσότερο από όσο χρειάζεται. Εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε σύντομα και τακτικά διαστήματα (εάν είναι απαραίτητο διακόπτοντας προσωρινά τη θεραπεία) για να διαπιστώσετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία και σε ποια δόση.
Εάν πιστεύετε ότι η αναλγητική δράση του Contramal είναι πάρα πολύ ή πολύ μικρή, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Contramal
Εάν έχετε πάρει μια επιπλέον δόση κατά λάθος, αυτό δεν θα πρέπει να έχει δυσμενείς επιπτώσεις. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί
Μετά τη λήψη πολύ υψηλών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα: τσιμπημένες κόρες, έμετος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί, κατάρρευση, διαταραχές της συνείδησης έως κώμα (βαθιά ασυνείδητη), επιληπτικές κρίσεις και δυσκολία στην αναπνοή μέχρι "διακοπή. Αναπνοή τέτοιες περιπτώσεις καλέστε αμέσως γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Contramal
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Contramal, ο πόνος είναι πιθανό να επανέλθει. Μην διπλασιάζετε τη δοσολογία για να αναπληρώσετε αυτή τη λήθη, απλώς συνεχίστε να παίρνετε τις κάψουλες όπως πριν.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Contramal
Εάν σταματήσετε ή σταματήσετε τη θεραπεία πολύ σύντομα, ο πόνος είναι πιθανό να επανέλθει.
Εάν επιθυμείτε να διακόψετε τη θεραπεία λόγω παρενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Γενικά δεν υπάρχει αποτέλεσμα απόσυρσης όταν τερματίζεται η θεραπεία με Contramal.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθάνονται αδιαθεσία όταν σταματήσουν ξαφνικά τη λήψη του Contramal μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα. Μπορεί να αισθάνονται ταραγμένοι, ανήσυχοι, νευρικοί ή αδύναμοι.Μπορεί να είναι υπερκινητικοί, να έχουν δυσκολία στον ύπνο ή να έχουν ενοχλήσεις στο στομάχι ή το έντερο. Πολύ λίγοι άνθρωποι μπορεί να έχουν κρίσεις πανικού, παραισθήσεις, ασυνήθιστες αισθήσεις όπως κνησμό, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και θόρυβο στα αυτιά (εμβοές). Επίσης, πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί ασυνήθιστα συμπτώματα του ΚΝΣ όπως σύγχυση, ψευδαίσθηση, αλλαγή στην αντίληψη της προσωπικότητας κάποιου (αποπροσωποποίηση) και αλλαγές στην αντίληψη της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση) και διωγμός (παράνοια). θεραπεία με Contramal, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Contramal
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- άγνωστο (αδύνατο να ποσοτικοποιηθεί με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες)
Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Contramal είναι ναυτία και ζάλη, σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιος: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, κνίδωση) και σοκ (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Διαταραχές της καρδιάς και της κυκλοφορίας
Ασυνήθης: επιδράσεις στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος (αίσθημα παλμών, γρήγορο καρδιακό παλμό, αίσθημα λιποθυμίας ή κατάρρευσης). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς που στέκονται όρθιοι ή υποβάλλονται σε σωματική άσκηση.
Σπάνιος: αργός καρδιακός παλμός.
Έρευνες: αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ κοινό: ζάλη.
Κοινός: πονοκέφαλος, υπνηλία.
Σπάνιος: ασυνήθιστες αισθήσεις (κνησμός, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα), τρόμος, επιβράδυνση της αναπνοής, επιληπτικές κρίσεις, μυϊκοί σπασμοί, ασυντόνιστες κινήσεις, παροδική απώλεια συνείδησης (συγκοπή), διαταραχές ομιλίας.
Οι επιληπτικές κρίσεις εμφανίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων τραμαδόλης ή μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιος: αλλαγές στην όρεξη Συχνότητα άγνωστη: μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιος: παραισθήσεις, σύγχυση, διαταραχές ύπνου, παραλήρημα, άγχος και εφιάλτες.
Treatmentυχολογικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με Contramal. Η ένταση και η φύση τους μπορεί να ποικίλει (ανάλογα με την προσωπικότητα του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας).
Μπορούν να εκδηλωθούν ως αλλαγή διάθεσης (συνήθως ευφορία, σπάνια ερεθισμός), δραστηριότητα (συνήθως μείωση, σπάνια αύξηση) και μείωση των αισθητηριακών και γνωστικών αντιλήψεων (αλλοιώσεις στις αισθήσεις και ικανότητα διάκρισης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σφάλματα εκτίμησης).
Μπορεί να εμφανιστεί εθισμός. Η εξάρτηση μπορεί να εμφανιστεί όταν το Contramal χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, αν και ο κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός. Όταν η θεραπεία διακοπεί απότομα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης (βλέπε "Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Contramal").
Διαταραχές των ματιών
Σπάνιος: προβλήματα όρασης (θολή όραση).
Υπερβολική διαστολή των μαθητών (μυδρίαση), στένωση της κόρης (μίωση).
Ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος
Σπάνιος: επιβράδυνση της αναπνοής, δύσπνοια (δύσπνοια)
Εάν ξεπεραστούν οι συνιστώμενες δόσεις ή ληφθούν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που καταστέλλουν τη λειτουργία του εγκεφάλου, η αναπνοή μπορεί να επιβραδυνθεί.
Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση του βρογχικού άσθματος, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί εάν μπορεί να προκλήθηκε από τραμαδόλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό: ναυτία.
Κοινός: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, έμετος.
Ασυνήθης: οίδημα, στομαχικές διαταραχές (αίσθημα βάρους, φούσκωμα), διάρροια.
Παθολογίες του δέρματος
κοινός: άφθονη εφίδρωση (υπεριδρωσία).
Ασυνήθης: δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα: κνησμός, εξάνθημα).
Μυϊκές παθολογίες
Σπάνιος: μυϊκή αδυναμία.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Πολύ σπάνιο: αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.
Διαταραχές του ουροποιητικού
Σπάνιος: δυσκολία ή πόνος στα ούρα, μειωμένη ποσότητα ούρων (δυσουρία).
Διαταραχές του οργανισμού γενικά
κοινός: κούραση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε σκληρά καψάκια Contramal 50 mg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα συσκευασίας
Τι περιέχει το σκληρό καψάκιο Contramal 50 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τραμαδόλη.
Ένα καψάκιο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης. Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου (τύπου Α), στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), indigo carmine.
Εμφάνιση σκληρών κάψουλων Contramal 50 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά, επιμήκη δίχρωμα (πράσινα / κίτρινα) καψάκια. Η συσκευασία είναι 20 σκληρά καψάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΤΙΘΕΤΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CONTRAMAL σκληρά καψάκια 50 mg
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης
CONTRAMAL 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος με σταγονόμετρο
20 σταγόνες (ισοδύναμες με 0,5 ml) διαλύματος σταγονόμετρου περιέχουν 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση : 0,5 ml διαλύματος περιέχει 100 mg σακχαρόζης (βλέπε παράγραφο 4.4) και 0,5 mg υδροξυστεατικής μακρογλυκερίνης
(η φιάλη των 10 ml παρέχεται με σταγονόμετρο: 1 σταγόνα αντιστοιχεί σε 2,5 mg τραμαδόλης)
CONTRAMAL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg
ένα δισκίο περιέχει 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλέπε παράγραφο 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα και 100 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
1 φύσιγγα 1 ml περιέχει 50 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης
1 φύσιγγα των 2 ml περιέχει 100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,7 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Χρήση από το στόμα: σκληρά καψάκια (δίχρωμο πράσινο / ανοιχτό κίτρινο), από του στόματος διάλυμα σταγόνων (διαυγές, ελαφρώς παχύρρευστο, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα),δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία ανάγλυφα με το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και T1 στην άλλη).
Χρήση ενδομυϊκά, ενδοφλέβια και υποδόρια: ενέσιμο διάλυμα (διαυγές, άχρωμο διάλυμα).
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξείες και χρόνιες επώδυνες καταστάσεις διαφόρων τύπων και αιτιών και μεσαίας και σοβαρής έντασης, καθώς και στον πόνο που προκαλείται από διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
CONTRAMAL 50 MG HARD CAPSULES
Δοσολογία
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ένταση του πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.Γενικά, πρέπει να επιλεγεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης, εκτός από ειδικές κλινικές συνθήκες.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα σκληρά καψάκια Contramal πρέπει να χορηγούνται ως εξής:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών :
50-100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης κάθε 4-6 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός :
Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή δοσολογία, οι κάψουλες δεν είναι κατάλληλες για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς έως 75 ετών απουσία κλινικά εκδηλωμένης ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 75 ετών, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση και ηπατική δυσλειτουργία
Η αποβολή της τραμαδόλης καθυστερεί σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.Σε αυτούς τους ασθενείς, η παράταση των διαστημάτων δοσολογίας θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.
Τρόπος χορήγησης
ο σκληρά καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην χωρίζονται ή να μασήνονται, με επαρκή ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Διάρκεια θεραπείας
Το Tramadol δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται για περισσότερο από όσο είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν, με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου, απαιτείται μακροχρόνια αναλγητική θεραπεία με Contramal, θα πρέπει να διεξάγονται προσεκτικοί και τακτικοί έλεγχοι (εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία) για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό είναι απαραίτητο να συνεχιστεί θεραπεία ..
CONTRAMAL 100 MG / ML ΠΡΟΣΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΛΥΣΕΙΣ ΔΙΑΛΥΜΑ ΜΕ ΝΤΡΟΠΕΡ
Δοσολογία :
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ένταση του πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.Γενικά, πρέπει να επιλεγεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης, εκτός από ειδικές κλινικές συνθήκες.
Εκτός αν ορίζεται διαφορετικά, το διάλυμα πόσιμου Contramal με σταγονόμετρο πρέπει να χορηγείται ως εξής:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών :
50-100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης κάθε 4-6 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας άνω του 1 έτους :
η εφάπαξ δόση είναι 1-2 mg / kg σωματικού βάρους.
Σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις ημερήσιες δόσεις των 8 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ή 400 mg δραστικής ουσίας.
Σημείωση για τη δοσολογία Contramal 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα με σταγονόμετρο σε παιδιά άνω του 1 έτους
Πίνακας δοσολογίας σε σχέση με το σωματικό βάρος σε παιδιά άνω του 1 έτους:
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς έως 75 ετών απουσία κλινικά εκδηλωμένης ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 75 ετών, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση και ηπατική δυσλειτουργία
Η αποβολή της τραμαδόλης καθυστερεί σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.Σε αυτούς τους ασθενείς, η παράταση των διαστημάτων δοσολογίας θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.
Τρόπος χορήγησης
Contramal πόσιμες σταγόνες διαλύματος με σταγονόμετρο, πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό ή ζάχαρη, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Δείτε τον παρακάτω πίνακα για περισσότερες λεπτομέρειες.
Διάρκεια θεραπείας
Το Tramadol δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται για περισσότερο από όσο είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν, με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου, απαιτείται μακροχρόνια αναλγητική θεραπεία με Contramal, θα πρέπει να διεξάγονται προσεκτικοί και τακτικοί έλεγχοι (εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία) για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό είναι απαραίτητο να συνεχιστεί θεραπεία ..
CONTRAMAL 100 MG ΕΠΕΚΤΑΣΕΜΕΝΑ ΠΙΝΑΚΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
Δοσολογία :
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ένταση του πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.Γενικά, πρέπει να επιλεγεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης, εκτός από ειδικές κλινικές συνθήκες.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, τα δισκία Contramal παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να χορηγούνται ως εξής:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών :
Η συνήθης αρχική δόση είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ: εάν η ανακούφιση από τον πόνο είναι ανεπαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Λόγω της υψηλής δοσολογίας, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλα για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς έως 75 ετών απουσία κλινικά εκδηλωμένης ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 75 ετών, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση και ηπατική δυσλειτουργία :
Σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια, η αποβολή της τραμαδόλης καθυστερεί. Σε αυτούς τους ασθενείς, η παράταση των διαστημάτων δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς. ή ηπατική
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην μοιράζονται ή να μασήνονται, με επαρκή ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Διάρκεια θεραπείας
Το Tramadol δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται για περισσότερο από όσο είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν, με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου, απαιτείται μακροχρόνια αναλγητική θεραπεία με Contramal, θα πρέπει να διεξάγονται προσεκτικοί και τακτικοί έλεγχοι (εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία) για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό είναι απαραίτητο να συνεχιστεί θεραπεία ..
ΑΝΤΙΘΕΤΗ ΛΥΣΗ 50 MG / ML ΚΑΙ 100 MG / 2 ML ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Δοσολογία :
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται στην ένταση του πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς.Γενικά, πρέπει να επιλεγεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης, εκτός από ειδικές κλινικές συνθήκες.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το ενέσιμο διάλυμα Contramal πρέπει να χορηγείται ως εξής:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών :
50-100 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης κάθε 4-6 ώρες.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας άνω του 1 έτους:
η εφάπαξ δόση είναι 1-2 mg / kg σωματικού βάρους.
Σε κάθε περίπτωση δεν πρέπει να υπερβαίνετε τις ημερήσιες δόσεις των 8 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ή 400 mg δραστικής ουσίας.
Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς έως 75 ετών απουσία κλινικά εκδηλωμένης ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 75 ετών, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση και ηπατική δυσλειτουργία :
Η αποβολή της τραμαδόλης καθυστερεί σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.Σε αυτούς τους ασθενείς, η παράταση των διαστημάτων δοσολογίας θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.
Τρόπος χορήγησης
Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ενίεται αργά ή να εγχύεται αραιωμένο στα διαλύματα έγχυσης. Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Διάρκεια θεραπείας
Το Tramadol δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται για περισσότερο από όσο είναι απολύτως απαραίτητο.Εάν, με βάση τον τύπο και τη σοβαρότητα της νόσου, απαιτείται μακροχρόνια αναλγητική θεραπεία με Contramal, θα πρέπει να διεξάγονται προσεκτικοί και τακτικοί έλεγχοι (εάν είναι απαραίτητο να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία) για να διαπιστωθεί εάν και σε ποιο βαθμό είναι απαραίτητο να συνεχιστεί θεραπεία ..
04.3 Αντενδείξεις
Το Contramal αντενδείκνυται
• σε υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• σε οξεία μέθη με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά, οπιοειδή ή ψυχοτρόπα φάρμακα.
• σε ασθενείς με αναστολείς ΜΑΟ ή που τους έλαβαν μέσα στις τελευταίες 14 ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.5).
• σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία.
• χρησιμοποιείται ως θεραπεία διακοπής φαρμάκων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Tramadol πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με οπιοειδή εξάρτηση, σε περίπτωση τραύματος στο κεφάλι, σοκ, διαταραχές συνείδησης αμφιβόλου προέλευσης, διαταραχές του αναπνευστικού κέντρου ή της αναπνευστικής λειτουργίας, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ευαισθησία στα οπιοειδή.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με αναπνευστική κατάθλιψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.5) ή όταν οι συνιστώμενες δόσεις υπερβαίνουν σημαντικά (βλέπε παράγραφο 4.9), καθώς, σε τέτοιες περιπτώσεις, η έναρξη της αναπνευστικής καταστολής δεν μπορεί αποκλείονται.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν τραμαδόλη σε συνιστώμενες δόσεις. Ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων μπορεί να αυξηθεί όταν οι δόσεις τραμαδόλης υπερβούν τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση (400 mg). Επιπλέον, η τραμαδόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλ. Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς με επιληψία ή σε κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων πρέπει να αντιμετωπίζονται με τραμαδόλη μόνο όταν το επιβάλλουν οι κλινικές συνθήκες.
Το Tramadol έχει χαμηλό εθιστικό δυναμικό. Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή, ψυχική και σωματική εξάρτηση. Σε ασθενείς με τάση κατάχρησης ναρκωτικών ή τοξικομανία, το Contramal μπορεί να χορηγηθεί μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Η τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη για χρήση ως θεραπεία υποκατάστασης σε τοξικομανείς. Παρόλο που είναι αγωνιστής οπιοειδών, η τραμαδόλη δεν είναι σε θέση να καταστείλει τα συμπτώματα στέρησης μορφίνης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το διάλυμα από του στόματος πόσιμες σταγόνες με σταγονόμετρο περιέχει σακχαρόζη : Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δισκία Contramal παρατεταμένης αποδέσμευσης : περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το διάλυμα από του στόματος στοματικές σταγόνες με σταγονόμετρο περιέχει υδροξυστεατική μακρογλυκερίνη, ένα παράγωγο καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, μπορεί να θεωρηθεί "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το τραμαδόλη δεν πρέπει να συνδυάζεται με αναστολείς ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ στις 14 ημέρες πριν από τη χορήγηση της οπιοειδούς πεθιδίνης, παρατηρήθηκαν απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις στο επίπεδο του κεντρικού νευρικού συστήματος και της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας.Αναστολείς ΜΑΟ και Contramal.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Tramadol με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του ΚΝΣ (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τα αποτελέσματα των μέχρι τώρα διαθέσιμων φαρμακοκινητικών μελετών δείχνουν ότι οι κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες σε περίπτωση ταυτόχρονης ή προηγούμενης χορήγησης σιμετιδίνης (αναστολέας ενζύμου). Η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χορήγηση καρβαμαζεπίνης (επαγωγέας ενζύμων) μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση και να συντομεύσει τη διάρκεια δράσης της τραμαδόλης.
Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις και να ενισχύσει την επίδραση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών και άλλων φαρμάκων (όπως βουπροπιόνη, μιρταζαπίνη, τετραϋδροκανιζόλη)
Η θεραπευτική χρήση της τραμαδόλης σε συνδυασμό με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιρταζαπίνη, μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα σεροτονίνης. το σύνδρομο μπορεί να είναι:
• αυθόρμητη κλωνοποίηση
• επαγώγιμος ή οφθαλμικός κλώνος με κατάσταση διέγερσης ή διαφθοράς
• τρόμο και υπερανακλαστικότητα
• υπερτονία και θερμοκρασία σώματος άνω των 38 ° C με επαγώγιμο ή οφθαλμικό κλώνο.
Η διακοπή των σεροτονινεργικών φαρμάκων οδηγεί γενικά σε ταχεία βελτίωση. Η θεραπεία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με τραμαδόλη και παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη) λόγω αναφορών αυξημένου INR με μεγάλη αιμορραγία και μώλωπες σε ορισμένους ασθενείς.
Άλλα φάρμακα, γνωστά ως αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της τραμαδόλης (Ν απομεθυλίωση), και πιθανώς επίσης του ενεργού μεταβολίτη Ο-δεσμεθύλιο. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει ακόμη μελετηθεί οριστικά (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σε περιορισμένο αριθμό μελετών, η προ και μετεγχειρητική χορήγηση της αντιεμετικής ονδανσετρόνης, του ανταγωνιστή 5-ΗΤ3, αύξησε τη ζήτηση για τραμαδόλη από ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα αποκάλυψαν ότι η τραμαδόλη σε πολύ υψηλές δόσεις επηρεάζει την ανάπτυξη οργάνων, την οστεοποίηση και τη νεογνική θνησιμότητα. Το Tramadol περνά τον φραγμό του πλακούντα. Δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια της τραμαδόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επομένως το Tramadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνη της γυναίκας.
Το Tramadol, χορηγούμενο πριν ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, δεν αλλάζει τη συσταλτικότητα της μήτρας. Στα νεογνά μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον αναπνευστικό ρυθμό που συνήθως δεν είναι κλινικά σχετικές. Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο νεογνικής αποχής.
Ωρα ταίσματος:
Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, περίπου το 0,1% της δόσης τραμαδόλης που χορηγείται στη μητέρα περνά στο γάλα. Επομένως, η χρήση του δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες. Συνήθως, εάν η θεραπεία συνίσταται στη χορήγηση μίας δόσης τραμαδόλης, δεν είναι απαραίτητο να διακοπεί ο θηλασμός.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα των ανδρών ενώ παρουσιάζουν υψηλές επιδράσεις δόσης στις γυναίκες (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tramadol, ακόμη και αν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιδράσεις όπως υπνηλία ή ζάλη και κατά συνέπεια να επηρεάσει τις αντιδράσεις όσων οδηγούν και χειρίζονται μηχανές. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση σύνδεσης με αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και ζάλη, που εμφανίζονται και οι δύο σε πάνω από το 10% των ασθενών.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο: 10 1/10
Κοινά: ≥ 1/100 ε
Όχι συχνές: ≥ 1/1000 ε
Σπάνια: 1 / 10.000 e ε
Πολύ σπάνιο:
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές: εξαρτώνται από την καρδιαγγειακή ρύθμιση (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης και σε ασθενείς υπό συνθήκες σωματικού στρες.
Σπάνια: βραδυκαρδία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: εξαρτώνται από την καρδιαγγειακή ρύθμιση (ορθοστατική υπόταση ή καρδιαγγειακή κατάρρευση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης και σε ασθενείς υπό συνθήκες σωματικού στρες.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: αλλαγές στην όρεξη.
Μη γνωστή συχνότητα: υπογλυκαιμία
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: αναπνευστική καταστολή, δύσπνοια. Εάν οι συνιστώμενες δόσεις έχουν υπερβεί σημαντικά και εάν έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα άλλες ουσίες με κεντρική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5), μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή.Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση του άσθματος, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ζάλη.
Συχνές: πονοκέφαλος, υπνηλία.
Σπάνια: διαταραχές λόγου, παραισθησία, τρόμος, επιληπτικές κρίσεις, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, κινητικός ασυντονισμός, συγκοπή.
Οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν κυρίως μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων τραμαδόλης ή μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: παραισθήσεις, σύγχυση, διαταραχές ύπνου, παραλήρημα, άγχος και εφιάλτες. Οι ψυχιατρικές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση τραμαδόλης μπορεί να διαφέρουν στο άτομο ως προς τον τύπο και τη σοβαρότητα (σε σχέση με την προσωπικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας). Περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση (συνήθως ευφορία, περιστασιακά δυσφορία), αλλαγές στη δραστηριότητα (συνήθως μειώνονται, περιστασιακά αυξάνονται) και αλλαγές στις γνωστικές και αισθητηριακές ικανότητες (π.χ. στη συμπεριφορά λήψης αποφάσεων, διαταραχές αντίληψης).
Μπορεί να εμφανιστεί εθισμός. Τα συμπτώματα απόσυρσης, παρόμοια με αυτά της απόσυρσης οπιοειδών, μπορεί να εμφανιστούν ως εξής: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινητικότητα, τρόμος και γαστρεντερικά συμπτώματα. Άλλα συμπτώματα που πολύ σπάνια παρατηρούνται μετά τη διακοπή της τραμαδόλης είναι: κρίσεις πανικού, έντονο άγχος, παραισθήσεις, παραισθησία, εμβοές και ασυνήθιστα συμπτώματα του ΚΝΣ (όπως σύγχυση, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, διαταραχές της αντίληψης, παράνοια).
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: μυώση, μυδρίαση, θολή όραση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, ξηροστομία. Έκανε ρετσέ.
Όχι συχνές: οίδημα, γαστρεντερικός ερεθισμός (αίσθημα γαστρικής έντασης, φούσκωμα), διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: υπεριδρωσία.
Όχι συχνές: δερματικές αντιδράσεις (π.χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: μυϊκή αδυναμία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σε μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε αύξηση των τιμών των ηπατικών ενζύμων σε χρονική σχέση με τη θεραπευτική χρήση της τραμαδόλης.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια: διαταραχές στην ούρηση (δυσουρία και κατακράτηση ούρων).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, αγγειονευρωτικό οίδημα) και αναφυλαξία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συνηθισμένο: αίσθημα κόπωσης.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Βασικά, σε δηλητηριάσεις με τραμαδόλη πρέπει να αναμένεται συμπτωματολογία παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης (οπιούχα). Περιλαμβάνει, ιδίως, μύωση, έμετο, καρδιαγγειακή κατάρρευση, διαταραχές της συνείδησης έως κώμα, σπασμούς και αναπνευστική καταστολή έως και αναπνευστική ανακοπή.
Θεραπεία: ισχύουν γενικά έκτακτα μέτρα: διατηρήστε την αναπνευστική οδό καθαρή (αναρρόφηση), υποστηρίξτε την καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία σύμφωνα με τα συμπτώματα. Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής το αντίδοτο είναι η ναλοξόνη. Σε πειράματα με ζώα, η ναλοξόνη δεν είχε καμία επίδραση στις επιληπτικές κρίσεις. σε αυτές τις περιπτώσεις χορηγήστε ενδοφλέβια διαζεπάμη.
Σε περίπτωση δηλητηρίασης με στοματικά σκευάσματα, η αποβολή με ενεργό άνθρακα ή πλύση στομάχου συνιστάται μόνο 2 ώρες μετά την κατάποση της τραμαδόλης, στη συνέχεια αυτές οι διαδικασίες μπορεί να είναι χρήσιμες μόνο σε περίπτωση κατάποσης εξαιρετικά υψηλών ποσοτήτων τραμαδόλης ή σκευασμάτων παρατεταμένης απελευθέρωσης.
Η τραμαδόλη αποβάλλεται μόνο σε μικρό βαθμό με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση, επομένως η αιμοκάθαρση ή η αιμοδιήθηση δεν είναι κατάλληλες θεραπείες για οξεία δηλητηρίαση με τραμαδόλη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οπιοειδή αναλγητικά. Κωδικός ATC: N02AX02.
Το Tramadol είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό κεντρικής δράσης. Είναι ένας καθαρός μη εκλεκτικός αγωνιστής των μ, δ και κ οπιοειδών υποδοχέων με μεγαλύτερη συγγένεια με τους μ υποδοχείς. Άλλοι μηχανισμοί που συμβάλλουν στην αναλγητική της δράση είναι η αναστολή της νευρωνικής επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και η αύξηση της απελευθέρωσης σεροτονίνης.
Το Tramadol έχει αντιβηχικό αποτέλεσμα. Σε αντίθεση με τη μορφίνη, η τραμαδόλη δεν έχει καταθλιπτικά αποτελέσματα στην αναπνοή όταν χορηγείται στο εύρος αναλγητικών δόσεων. Ομοίως, δεν επηρεάζει την γαστρεντερική κινητικότητα. Οι επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα τείνουν να είναι ήπιες. Η ισχύς της τραμαδόλης κυμαίνεται από 1/10 έως 1. 1 /6 σε σύγκριση με αυτήν της μορφίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε ανθρώπους, η τραμαδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως: το μέγιστο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 45 λεπτά και η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%. Στους ανθρώπους, περίπου το 90% της τραμαδόλης απορροφάται μετά τη χορήγηση από το στόμα (Contramal σκληρά καψάκια). ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης είναι 0,38 ± 0,18 ώρες.
Η σύγκριση των περιοχών κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης τραμαδόλης στον ορό (AUC) μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση καταδεικνύει βιοδιαθεσιμότητα 68 ± 13% των σκληρών καψακίων Contramal. Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή αναλγητικά, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των σκληρών καψακίων Contramal είναι πολύ υψηλή.
Η μέγιστη τιμή πλάσματος επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση των σκληρών καψακίων Contramal. Μετά τη χορήγηση δισκίων Contramal παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax = 141 ± 40 ng / ml επιτυγχάνεται μετά από 4,9 ώρες. μετά τη χορήγηση δισκίων Contramal παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 mg, Cmax 260 ± 62 ng / ml επιτυγχάνεται μετά από 4,8 ώρες.
Η φαρμακοκινητική του διαλύματος πόσιμων σταγόνων Contramal δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη των σκληρών καψακίων Contramal όσον αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα που μετρήθηκε με AUC. Ο χρόνος για την επίτευξη του Cmax είναι 1 ώρα για το διάλυμα από του στόματος Contramal και 2,2 ώρες για τις κάψουλες Contramal. Άκαμπτο, αντανακλώντας την ταχεία απορρόφηση υγρών στοματικών μορφών.
Η τραμαδόλη έχει υψηλή συγγένεια με τους ιστούς (V d, b = 203 ± 40 L.). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 20%. Η τραμαδόλη περνά τον αιματοεγκεφαλικό και πλακουντιακό φραγμό. Πολύ μικρές ποσότητες της ουσίας και του Ο-δεμεθυλίου της παράγωγο βρίσκονται στο μητρικό γάλα (0,1% και 0,02% της χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα).
Η αναστολή ενός ή και των δύο τύπων ισοενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 που εμπλέκονται στη βιομετατροπή της τραμαδόλης μπορεί να μεταβάλει τη συγκέντρωση της τραμαδόλης στο πλάσμα ή του ενεργού μεταβολίτη της. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Η αποβολή της τραμαδόλης και των μεταβολιτών της γίνεται σχεδόν πλήρως μέσω του νεφρού.Η αθροιστική απέκκριση ούρων είναι το 90% της συνολικής ραδιενέργειας της χορηγούμενης δόσης. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής t ½, b είναι περίπου 6 ώρες, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Σε ασθενείς άνω των 75 ετών, μπορεί να αυξηθεί κατά περίπου 1,4. Σε περίπτωση διαταραχής της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, είναι μια μέτρια παράταση του χρόνου ημιζωής.
Ημιζωή αποβολής 13,3 ± 4,9 ώρες (τραμαδόλη) και 18,5 ± 9,4 ώρες (Ο-δεσμεθυλοτραμαδόλη) προσδιορίστηκε σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, μέγιστες τιμές 22,3 ώρες και 36 ώρες, αντίστοιχα. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Στους ανθρώπους, η τραμαδόλη μεταβολίζεται ουσιαστικά μέσω απομεθυλίωσης Ν και Ο και σύζευξης των προϊόντων απομεθυλίωσης Ο με γλυκουρονικό οξύ. Μόνο η Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη είναι φαρμακολογικά ενεργή. Για τους άλλους μεταβολίτες, ποσοτικά, υπάρχουν σημαντικές διαπροσωπικές διαφορές: 11 μεταβολίτες έχουν βρεθεί μέχρι τώρα στα ούρα. Οι δοκιμές σε ζώα έδειξαν ότι η Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη έχει ισχύ 2-4 φορές μεγαλύτερη από τη μητρική ουσία. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του t½, b (σε 6 υγιείς εθελοντές) είναι 7,9 ώρες (5,4 έως 9,6 ώρες) και περίπου ίσος με αυτόν της τραμαδόλης Το
Στο θεραπευτικό εύρος δόσεων, η τραμαδόλη έχει γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ.
Η σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων στον ορό και της αναλγητικής δράσης εξαρτάται από τη δόση, ωστόσο με σημαντικές διαφοροποιήσεις από περίπτωση σε περίπτωση. Συγκέντρωση ορού 100-300 ng / mL είναι συνήθως αποτελεσματική.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μετά από επανειλημμένες στοματικές και παρεντερικές χορηγήσεις τραμαδόλης για 6-26 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους και μετά από από του στόματος χορηγήσεις σε σκύλους για 12 μήνες, δεν αποδείχθηκε καμία αλλαγή στην αιματολογική, κλινική χημεία και ιστολογικές εξετάσεις, που οφείλονται στο φάρμακο. Μόνο με υψηλές δόσεις, σημαντικά υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις, εμφανίστηκαν συμπτώματα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα: διέγερση, σιελόρροια, σπασμοί και μειωμένη αύξηση βάρους. Οι αρουραίοι και οι σκύλοι ανέχθηκαν από του στόματος δόσεις 20 mg / kg, αντίστοιχα. Και 10 mg / kg σώματος βάρος και σκύλους ορθικές δόσεις 20 mg / kg σωματικού βάρους, χωρίς καμία αντίδραση.
Σε αρουραίους, δόσεις τραμαδόλης που ξεκινούν από 50 mg / kg / ημέρα προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε έγκυες γυναίκες και αύξησαν τη νεογνική θνησιμότητα. Στους απογόνους, εμφανίστηκαν καθυστερήσεις στην ανάπτυξη όπως αλλοιώσεις στην οστεοποίηση και καθυστερημένο άνοιγμα του κόλπου και των ματιών. Η γονιμότητα των αρσενικών δεν υπέστη καμία αλλαγή. Στις γυναίκες, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων (ξεκινώντας από 50 mg / kg / ημέρα) α Παρατηρήθηκε χαμηλότερο ποσοστό κυήσεων Σε κουνέλια, ξεκινώντας από 125 mg / kg, εμφανίστηκαν τοξικές επιδράσεις σε έγκυες γυναίκες και σκελετικές ανωμαλίες στους απογόνους.
Μεταλλαξιογόνες επιδράσεις έχουν αποδειχθεί σε ορισμένες δοκιμές in vitro. Η έρευνα in vivo δεν έχει αποκαλύψει τέτοια αποτελέσματα. Με βάση τις τρέχουσες διαθέσιμες γνώσεις, η τραμαδόλη μπορεί να ταξινομηθεί ως μη μεταλλαξιογόνος ουσία.
Μελέτες σχετικά με το καρκινογόνο δυναμικό της υδροχλωρικής τραμαδόλης πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς. Η μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων που οφείλονται στο φάρμακο. Στη μελέτη σε ποντίκια, βρέθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενωμάτων των ηπατικών κυττάρων σε αρσενικά ζώα (μη σημαντική, εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση, ξεκινώντας από 15 mg / kg) και αύξηση των όγκων του πνεύμονα σε θηλυκά ζώα σε όλες τις ομάδες δόσεων (σημαντική, αλλά όχι δοσοεξαρτώμενη).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο καρβοξυμεθυλ άμυλο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), ινδική καρμίνη.
Στοματικές σταγόνες διάλυμα με σταγονόμετρο: σακχαρόζη, προπυλενογλυκόλη, γλυκερίνη, κυκλαμικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο, σορβικό κάλιο, υδροξυστεατική μακρογλυκερίνη, ουσία μέντας, άρωμα γλυκάνισου, καθαρό νερό.
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: πυρήνας: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 100.000 mPa S, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
επένδυση : υπερμελλόζη 6 mPa s, μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Ενέσιμο διάλυμα: οξικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το ενέσιμο διάλυμα είναι ασυμβίβαστο (μη αναμίξιμο) με ενέσιμα διαλύματα δικλοφαινάκης, πιροξικάμης, ινδομεθακίνης, φαινυλοβουταζόνης, διαζεπάμης, φλουνιτραζεπάμης, μιδαζολάμης, νιτρογλυκερίνης.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια, αμπούλες, δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 5 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες διάλυμα με σταγονόμετρο: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια: φουσκάλες από λευκό PVC / Αλουμίνιο
20 σκληρά καψάκια των 50 mg -
Διάλυμα από του στόματος σταγόνες: πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι με σταγονόμετρο πολυαιθυλενίου και καπάκι με κλείσιμο
ασφάλεια 10 ml διαλύματος 100 mg / ml
Δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:
φουσκάλες από PVC-PVDC / Αλουμίνιο
20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100 mg -
Ενέσιμο διάλυμα: άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με χαραγμένο το προ-σπάσιμο
5 αμπούλες 50 mg / 1 ml -
5 φιαλίδια 100 mg / 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Οδηγίες για το άνοιγμα του διαλύματος πόσιμου Contramal πόσιμο με σταγονόμετρο
Το μπουκάλι έχει κλείσιμο ασφαλείας που το προστατεύει από χειρισμό από παιδιά. Για άνοιγμα: πατήστε το καπάκι και γυρίστε το. Για να απελευθερωθούν οι σταγόνες, η φιάλη πρέπει να κρατηθεί κάθετα με το άνοιγμα στο κάτω μέρος (η φιάλη των 10 ml είναι εξοπλισμένη με σταγονόμετρο: 1 σταγόνα αντιστοιχεί σε 2,5 mg). Μετά τη χρήση, κλείστε τη φιάλη με το καπάκι το οποίο πρέπει να γυρίσετε μέχρι να σφραγιστεί ερμητικά.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Contramal 50 mg σκληρά καψάκια, 20 σκληρά καψάκια - A.I.C. ν 028853012
Contramal 100 mg / ml πόσιμου διαλύματος σταγόνες, φιάλη 10 ml με σταγονόμετρο - A.I.C. ν 028853024
Contramal 100 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, 20 δισκία - A.I.C. ν 028853036
Contramal 50 mg / ml ενέσιμο διάλυμα, 5 αμπούλες 1 ml - A.I.C. ν 028853051
Contramal 100 mg / 2ml ενέσιμο διάλυμα, 5 αμπούλες 2ml - A.I.C. ν 028853063
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εγγραφής: Οκτώβριος 1994
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2014
