Ενεργά συστατικά: Indobufene
INDOBUFENE EG δισκία 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Indobufen - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το INDOBUFENE EG και ποια είναι η χρήση του
Το Indobuphene περιέχει το δραστικό συστατικό indobufen, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αιμοπεταλίων, τα οποία βελτιώνουν την κυκλοφορία του αίματος εμποδίζοντας τον σχηματισμό θρόμβων (θρόμβων), οι οποίοι μπορούν να εμποδίσουν την κυκλοφορία.
Το INDOBUFENE EG χρησιμοποιείται:
- να αποτρέψει τη στένωση των παρακάμψεων των αρτηριών της καρδιάς (στεφανιαίες αρτηρίες).
- για τη θεραπεία των κινητικών δυσκολιών λόγω προβλημάτων κυκλοφορίας του αίματος (διαλείπουσα χωλότητα).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Indobufen - Generic φάρμακο
Μην πάρετε το INDOBUFENE EG
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν έχετε βλάβες στο στομάχι και το έντερο (γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος).
- εάν έχετε "φλεγμονή του στομάχου που συνοδεύεται από αιμορραγία (αιμορραγική γαστρίτιδα).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή / και νεφρικά προβλήματα,
- εάν είστε επιρρεπείς σε αιμορραγία (αιμορραγική διάθεση).
- εάν, στο παρελθόν, μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνη) ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (που ονομάζονται επίσης ΜΣΑΦ), είχατε αναπνευστικές δυσκολίες (άσθμα), κρυολογήματα αλλεργικού τύπου (ρινίτιδα) και ερεθισμούς του δέρματος (κνίδωση) Το
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Indobufene.
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια), σε αυτή την περίπτωση η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
- εάν είχατε ποτέ τραυματισμούς στο στομάχι ή στο έντερο.
- εάν χρησιμοποιείτε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή φάρμακα που αυξάνουν τη ρευστότητα του αίματος (αντιαιμοπεταλιακά).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δοσολογία ή να σταματήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο:
- ερεθισμοί του δέρματος (κνίδωση).
- πόνος στο κέντρο της κοιλιάς (επιγαστρικός πόνος) και αίσθημα καούρας (καούρα), μια κατάσταση που ονομάζεται δυσπεψία και η οποία επηρεάζει τις πεπτικές διαταραχές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Indobufen - Generic φάρμακο
Άλλα φάρμακα και INDOBUFENE EG
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε από του στόματος (από το στόμα) φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμικά), όπως σουλφονυλουρίες, θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις αίματος για να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου σας.
Εάν παίρνετε φάρμακα από το στόμα που αυξάνουν τη ρευστότητα του αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά), όπως κουμαρίνη και / ή παράγωγα ηπαρίνης, θα πρέπει να εκτελέσετε τις ακόλουθες εξετάσεις για να ελέγξετε την πήξη του αίματος:
- χρόνος προθρομβίνης
- άλλες δοκιμές πήξης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε περίπτωση γνωστής ή ύποπτης εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το INDOBUFENE EG περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Indobufen - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πώς να πάρετε το INDOBUFENE EG
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg την ημέρα, η οποία πρέπει να λαμβάνεται σε δύο διηρημένες δόσεις, μία κάθε 12 ώρες.
Πάρτε ένα δισκίο το πρωί μετά το πρωινό και ένα το βράδυ μετά το δείπνο.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και / ή ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας με βάση τη νεφρική σας λειτουργία όπως εκτιμάται από την κάθαρση κρεατινίνης (κάθαρση).
Σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η δόση θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INDOBUFENE EG
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Indobufen - Generic Medication
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Indobufene από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με αυτό το φάρμακο. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Indobufen - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν το γαστρεντερικό σωλήνα και αποτελούνται από:
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία).
- αίσθηση καψίματος στο στομάχι (καούρα).
- πόνος στο στομάχι (επιγαστρικός και κοιλιακός πόνος).
- δυσκοιλιότητα ή διάρροια?
- κοιλιακό φούσκωμα;
- ναυτία και εμετό.
Έχουν σπάνια αναφερθεί
- αλλεργικοί ερεθισμοί του δέρματος.
- πορφύρα που σχετίζεται με θρομβοπενία, η οποία είναι μια διαταραχή του δέρματος που σχετίζεται με αιμορραγικές βλάβες λόγω μείωσης των αιμοπεταλίων.
- σοβαρός πονοκέφαλος (πονοκέφαλος).
Περιπτώσεις του
- φλεγμονή του στομάχου και / ή των εντέρων, συνοδευόμενη από αλλοιώσεις (διαβρωτικό πεπτικό έλκος και / ή αιμορραγική γαστρίτιδα), που σχετίζεται επίσης με την παρουσία αίματος στον εμετό ή τα κόπρανα και με περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Περιπτώσεις:
- κνησμός (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
- αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη).
- μικρή αιμορραγία από τα ούλα, το κάτω μάτι (επιπεφυκότα), τα χείλη, την ουροδόχο κύστη και τον πρωκτό (ορθό).
- αιμορραγία από το στόμα, συχνά μετά από βήχα (αιμόπτυση).
- αλλοίωση ορισμένων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών και αζωτεμία).
- αλλοίωση ορισμένων παραμέτρων της λειτουργίας των νεφρών (μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Πώς να φυλάσσεται το INDOBUFENE EG
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι INDOBUFENE EG
- Το δραστικό συστατικό είναι το indobufen. Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ινδοβουφένης
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), λαουριλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Indobufene και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 30 διαιρούμενα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
INDOBUFENE EG 200 MG Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει: ινδοβουφένιο 200 mg.
Έκδοχα με γνωστές επιδράσεις: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται από το στόμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Indobuphene ενδείκνυται:
• στην πρόληψη της απόφραξης της στεφανιαίας αρτηρίας
• για τη θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας δευτερογενώς σε αποφρακτικές παθολογίες των περιφερικών αρτηριών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κανονικά η ημερήσια δόση είναι 400 mg, για χορήγηση σε δύο διηρημένες δόσεις σε διαστήματα 12 ωρών. Συνιστάται η λήψη ενός δισκίου (200 mg) το πρωί μετά το πρωινό και ένα το βράδυ μετά το δείπνο.
Δεδομένου ότι το indobufen αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δοσολογία ανάλογα με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας.
Ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, έχοντας υπόψη ότι η νεφρική λειτουργία μειώνεται προοδευτικά με την ηλικία.
Το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας προτείνεται:
04.3 Αντενδείξεις
Το Indobufen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν υπερευαισθησία στο φάρμακο, ούτε πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιμορραγικής γαστρίτιδας, σοβαρής διαταραχής της ηπατικής και / ή νεφρικής λειτουργίας, ούτε σε άτομα με αιμορραγική διάθεση.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. για το λόγο αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους αυτά τα φάρμακα έχουν προκαλέσει συμπτώματα άσθματος, ρινίτιδας ή κνίδωσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται προσοχή στη χρήση του φαρμάκου παρουσία προηγούμενων βλαβών του γαστρεντερικού σωλήνα καθώς και με ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. Εάν εμφανιστεί δυσπεψία (π.χ. καούρα, επιγαστρικό άλγος) η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί προσωρινά.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε σχέση με το βαθμό της νεφρικής λειτουργίας.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα από κνίδωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ως συνέπεια του υψηλού βαθμού σύνδεσης της ινδοβουφένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, υπάρχει η δυνατότητα μετατόπισης άλλων φαρμάκων που συνδέονται με τις πρωτεΐνες. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές εκτιμήσεις των επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία από του στόματος υπογλυκαιμικά φάρμακα όπως οι σουλφονυλουρίες.
Για τον ίδιο λόγο, οι επιδράσεις των από του στόματος αντιπηκτικών (παράγωγα κουμαρίνης) και / ή ηπαρίνης θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα, ο χρόνος προθρομβίνης και άλλες δοκιμές πήξης πρέπει να προσδιορίζονται τακτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και πειράματα σε ζώα δεν έχουν δείξει βλάβη στο έμβρυο, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου σε γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχει γνωστή παρέμβαση του indobufene στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν το γαστρεντερικό σωλήνα και περιλαμβάνουν: δυσπεψία, καούρα, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακή διάταση, ναυτία και έμετο.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πεπτικού έλκους, διαβρωτικού έλκους και / ή αιμορραγικής γαστρίτιδας, που ενίοτε σχετίζονται με αιματέμεση ή / και μελαένα και περιπτώσεις εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επίσταξης, αιμόπτυσης, ελαφρών απλών αιμορραγιών από τον επιπεφυκότα, τα ούλα, τα χείλη, το ορθό και την ουροδόχο κύστη.
Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις τιμές των τρανσαμινασών και της αζωτεμίας και μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης.Σπανιότερα, έχουν αναφερθεί αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, πορφύρα που σχετίζεται με θρομβοπενία, πονοκέφαλος.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τυχαίας ή σκόπιμης.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και κατάλληλη.
Η εξαναγκασμένη διούρηση είναι αποτελεσματική στην αύξηση του ρυθμού αποβολής.
Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική στην αποβολή της ινδοβουφένης από τη γενική κυκλοφορία. Πιθανές γαστρεντερικές αλλοιώσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντιόξινα ανταγωνιστή Η2.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ινδοβουφένη.
Κωδικός ATC: B01AC10.
Το Indobufen παρεμβαίνει στη λειτουργία των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας αντιστρόφως την αιμοπεταλιακή κυκλοοξυγενάση και εμποδίζοντας έτσι τη βιοσύνθεση της θρομβοξάνης Α2.
Το φάρμακο ασκεί τη δραστικότητά του γρήγορα, τις πρώτες ώρες χορήγησης, αναστέλλοντας περίπου το 95% της παραγωγής θρομβοξάνης αιμοπεταλίων. Αυτά τα αποτελέσματα παραμένουν σταθερά κατά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δύο φορές την ημέρα (σταθερή κατάσταση).
Η αναστολή της δραστηριότητας των αιμοπεταλίων (συσσωμάτωση, συγκολλητικότητα, παράγοντας αιμοπεταλίων 3 και 4 και βήτα-θρομβοσφαιρίνη) έχει τεκμηριωθεί εκτενώς σε διάφορα είδη ζώων και σε ανθρώπους.
Το ινδοβουφένιο δεν επηρεάζει τις παραμέτρους πήξης του αίματος · η παράταση του χρόνου αιμορραγίας είναι μέτρια και γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Τα αποτελέσματα των μελετών θρόμβωσης που διεξήχθησαν σε διάφορα πειραματικά μοντέλα έδειξαν ότι το ινδοβουφένιο μειώνει τη θρομβογόνο ισχύ των αγγειακών προθέσεων και επίσης αποτρέπει τον θάνατο από πνευμονική εμβολή που προκαλείται από συσσωματώματα αιμοπεταλίων. Παρατηρήθηκε αύξηση της παραμορφωσιμότητας των μεμβρανών των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε μελέτες in vivo και in vivo που πραγματοποιήθηκαν σε ερυθροκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο που έλαβαν ινδοβουφένη.
Το Indobufen έχει αντιαιμοπεταλιακό αποτέλεσμα λόγω αναστολής της αντίδρασης απελευθέρωσης συστατικών αιμοπεταλίων (ADP, σεροτονίνη, παράγοντας αιμοπεταλίων 4, βήτα-θρομβοσφαιρίνη).
Έρευνες σε πειραματόζωα και σε ανθρώπους έδειξαν ότι η ινδοβουφένη δεν παρεμβαίνει στις παραμέτρους πήξης του αίματος και η παράταση του χρόνου αιμορραγίας είναι μέτρια και γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική του indobufen χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα, γρήγορη και πλήρη απορρόφηση μετά από από του στόματος χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε περίπου 2 ώρες. Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής του φαρμάκου είναι περίπου 8 ώρες με φαινόμενο όγκο κατανομής 15 λίτρα.
Περίπου το 99% της ινδοβουφένης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως από το νεφρό, το 75% με τη μορφή συζευγμένου προϊόντος (γλυκουρουνικό) και σε μικρό βαθμό ως αναλλοίωτη ένωση.
Η κινητική του indobufen είναι γραμμική έως μία εφάπαξ χορήγηση 400 mg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος, κουνέλι) έδειξαν ότι το indobufen είναι καλά ανεκτό, δεν έχει τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση και δεν είναι μεταλλαξιογόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου (τύπος Α)
Λαυρυλοθειικό νάτριο
Στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί που περιέχει κυψέλες PVC / Αλουμινίου με 30 διαιρούμενα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
INDOBUFENE EG δισκία 200 mg, 30 διαιρούμενα δισκία AIC n. 036765016
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29 Νοεμβρίου 2005/13 Απριλίου 2011
