Ενεργά συστατικά: αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
Augmentin 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Τα ένθετα της συσκευασίας Augmentin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Augmentin 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
- Augmentin Children 400 mg / 57 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
- Augmentin 875 mg / 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Augmentin 1000 mg / 200 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα / έγχυση, Augmentin 2000 mg / 200 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Augmentin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Augmentin είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που ονομάζονται αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ. Η αμοξικιλλίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «πενικιλλίνες», των οποίων η δράση μπορεί μερικές φορές να μπλοκαριστεί (δηλ. Να γίνει ανενεργή) .Το άλλο δραστικό συστατικό (κλαβουλανικό οξύ) εμποδίζει να συμβεί αυτό.
Το Augmentin χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- λοιμώξεις του μέσου ωτός και των κόλπων
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων των δοντιών
- λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Αντενδείξεις Όταν το Augmentin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Augmentin:
- εάν είστε αλλεργικοί στην αμοξικιλλίνη, το κλαβουλανικό οξύ, την πενικιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει δερματικό εξάνθημα ή πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού
- εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) όταν παίρνετε αντιβιοτικό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Augmentin
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Augmentin
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:
- έχουν μολυσματική μονοπυρήνωση
- έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
- δεν ουρεί τακτικά.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Augmentin.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει μια "δοκιμή για να εκτιμήσει τον τύπο του βακτηρίου που προκάλεσε τη μόλυνσή σας. Με βάση τα αποτελέσματα, μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική ισχύ του Augmentin ή διαφορετικό φάρμακο."
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Το Augmentin μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υπάρχουσες καταστάσεις ή να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις, επιληπτικές κρίσεις και φλεγμονή του εντέρου. Πρέπει να προσέχετε κάποια συμπτώματα ενώ παίρνετε το Augmentin προκειμένου να μειώσετε κάθε κίνδυνο. Δείτε "Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε.
Εξετάσεις αίματος και ούρων
Εάν κάνετε εξετάσεις αίματος (όπως εξετάσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων ή δοκιμές ηπατικής λειτουργίας) ή ούρα (για γλυκόζη), ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα ότι παίρνετε Augmentin. Αυτό συμβαίνει επειδή το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα αυτού του τύπου εξέτασης Το
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Augmentin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά προϊόντα.
Εάν παίρνετε αλλοπουρινόλη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) με Augmentin, είναι πολύ πιθανό να έχετε αλλεργική δερματική αντίδραση.
Εάν παίρνετε προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα), ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Augmentin.
Εάν παίρνετε φάρμακα (όπως η βαρφαρίνη) που βοηθούν στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος μαζί με το Augmentin, τότε ίσως χρειαστεί να κάνετε επιπλέον εξετάσεις αίματος.
Το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ή των ρευματικών παθήσεων).
Το Augmentin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του Mycophenolate Mofetil (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Augmentin μπορεί να έχει παρενέργειες και τα συμπτώματα μπορεί να σας κάνουν ακατάλληλους για οδήγηση. Μην οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλύτερα.
Το Augmentin περιέχει ασπαρτάμη και μαλτοδεξτρίνη
Το Augmentin περιέχει ασπαρτάμη (E951) που είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς που πάσχουν από «φαινυλκετονουρία».
Το Augmentin περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Augmentin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 40 κιλά και άνω
875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
- Συνιστώμενη δόση - 1 φακελάκι δύο φορές την ημέρα
- Υψηλότερη δόση - 1 φακελάκι τρεις φορές την ημέρα
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά
Δεν συνιστώνται φακελάκια Augmentin 875 mg / 125 mg.
Ασθενείς με νεφρικά και ηπατικά προβλήματα
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, η δόση μπορεί να αλλάξει. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει διαφορετική ισχύ ή διαφορετικό φάρμακο.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, μπορεί να έχετε συχνότερες εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το συκώτι σας.
Πώς να πάρετε το Augmentin
- Λίγο πριν πάρετε το Augmentin, ανοίξτε το φακελάκι και ανακατέψτε το περιεχόμενο με μισό ποτήρι νερό.
- Πίνετε στην αρχή του γεύματος ή λίγο πριν.
- Χωρίστε τις δόσεις ομοιόμορφα καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας, με απόσταση τουλάχιστον 4 ωρών. Μην πάρετε 2 δόσεις σε 1 ώρα.
- Μην πάρετε το Augmentin για περισσότερο από 2 εβδομάδες. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αδιαθεσία, πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Augmentin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Augmentin από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολύ Augmentin, τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν στομαχικές διαταραχές (ναυτία, έμετο ή διάρροια) ή σπασμούς. Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Φέρτε τη συσκευασία ή το μπουκάλι του φαρμάκου για να το δείξετε στον γιατρό.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Augmentin
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Δεν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση πολύ σύντομα, αλλά θα πρέπει να περιμένετε περίπου 4 ώρες.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Augmentin
Συνεχίστε να παίρνετε Augmentin έως ότου τελειώσει η θεραπεία, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα. Χρειάζεστε κάθε δόση για να καταπολεμήσετε τη μόλυνση. Εάν κάποια βακτήρια επιβιώσουν, μπορούν να προκαλέσουν την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Augmentin
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο παρατίθενται παρακάτω.
Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Αλλεργικές αντιδράσεις:
- δερματικά εξανθήματα
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) η οποία μπορεί να είναι ορατή ως κόκκινες ή μοβ κηλίδες στο δέρμα αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει άλλα μέρη του σώματος πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις, πρησμένους αδένες στο λαιμό, μασχάλες ή βουβωνική χώρα
- πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή
- κατάρρευση.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε το Augmentin.
Εντερική φλεγμονή
Φλεγμονή του εντέρου, η οποία προκαλεί υδαρή διάρροια συνήθως με αίμα και βλέννα, πόνο στο στομάχι και / ή πυρετό.
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για συμβουλές.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- διάρροια (σε ενήλικες).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- τσίχλα (candida - μια "μόλυνση ζύμης του κόλπου, του στόματος ή των πτυχών του δέρματος")
- ναυτία, ειδικά όταν λαμβάνετε υψηλές δόσεις
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια (στα παιδιά).
εάν πάσχετε από αυτό, πάρτε Augmentin πριν από τα γεύματα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- εξάνθημα, κνησμός
- αυξημένο, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
- δυσπεψία
- ζάλη
- πονοκέφαλο.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
αύξηση ορισμένων πρωτεϊνών (ενζύμων) που παράγονται από το ήπαρ.
Σπάνιες παρενέργειες
Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
εξάνθημα, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικό σκοτεινό σημείο που περιβάλλεται από «πιο ωχρή περιοχή, με σκούρο δακτύλιο στην άκρη - πολύμορφο ερύθημα)
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας
Σπάνιες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
- χαμηλό αριθμό κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος
- χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Άλλες παρενέργειες
Άλλες παρενέργειες εμφανίζονται σε πολύ περιορισμένο αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
- Αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή του εντέρου (βλέπε παραπάνω)
- Φλεγμονή της προστατευτικής μεμβράνης που περιβάλλει τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
- Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις:
- διαδεδομένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens -Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή, προκαλώντας εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (περισσότερο από το 30% της επιφάνειας του σώματος - τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- διαδεδομένο κόκκινο εξάνθημα με μικρές φουσκάλες που περιέχουν πύον (οζώδης απολεπιστική δερματίτιδα)
- εξάνθημα, κόκκινο, κρούστα και πρησμένο κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (φλυκταινώδες εξάνθημα).
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
- ίκτερος, που προκαλείται από αύξηση του αίματος της χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται στο ήπαρ), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα και το λευκό των ματιών να φαίνονται κίτρινα
- φλεγμονή των νεφρικών σωληναρίων
- το αίμα χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει
- υπερκινητικότητα
- επιληπτικές κρίσεις (σε άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις Augmentin ή έχουν νεφρικά προβλήματα)
- μαύρη γλώσσα που φαίνεται καλυμμένη με μαλλιά
- λεκέδες στα δόντια (στα παιδιά), που συνήθως αφαιρούνται με το βούρτσισμα.
Παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων:
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
- χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία)
- κρύσταλλα στα ούρα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το φακελάκι είναι σπασμένο ή κατεστραμμένο
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AUGMENTIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
Κάθε φακελάκι περιέχει: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε 875 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 125 mg κλαβουλανικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα:
περιέχει 24,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι.
περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη).
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg Κόνις για πόσιμο εναιώρημα - φακελάκια
Κάθε φακελάκι περιέχει: τριένυδρη αμοξικιλλίνη που αντιστοιχεί σε 400 mg αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 57 mg κλαβουλανικού οξέος.
Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα:
περιέχει 11,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι.
περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Λευκόλευκη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
• Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη)
• Οξεία μέση ωτίτιδα
• Οξείες παροξύνσεις της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες)
• Πνευμονία κοινοτικής απόκτησης
• Κυστίτιδα
• Πυελονεφρίτιδα
• Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δαγκώματα ζώων, σοβαρό απόστημα δοντιών με εκτεταμένη κυτταρίτιδα
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται με βάση την περιεκτικότητα σε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ, εκτός εάν οι δόσεις ορίζονται με βάση ένα μόνο συστατικό.
Η δόση του Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία κάθε μεμονωμένης λοίμωξης πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
• Αναμενόμενα παθογόνα και πιθανή ευαισθησία τους σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Σοβαρότητα και θέση μόλυνσης
• Ηλικία ασθενούς, βάρος και νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών σκευασμάτων Augmentin (π.χ. εκείνα που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλλίνης και / ή διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Augmentin 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλλίνης / 250 mg κλαβουλανικού οξέος δύο φορές ημερησίως και 2625 mg αμοξικιλλίνης / 375 mg κλαβουλανικού οξέος για δοσολογία τρεις φορές την ημέρα, όταν δίνεται όπως συνιστάται παρακάτω.
Augmentin Children 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια
Για παιδιά με βάρος
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί πέρα από 14 ημέρες χωρίς ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.4 σχετικά με παρατεταμένη θεραπεία).
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν ≥ 40 κιλά
Συνιστώμενες δόσεις:
• τυπική δόση: (για όλες τις ενδείξεις) 875 mg / 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Υψηλότερη δόση (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος): 875 mg / 125 mg τρεις φορές την ημέρα.
Βάρος παιδιά
Συνιστάται η θεραπεία των παιδιών με δισκία Augmentin, εναιώρημα ή παιδιατρικά φακελάκια.
Συνιστώμενες δόσεις:
• από 25 mg / 3,6 mg / kg / ημέρα έως 45 mg / 6,4 mg / kg / ημέρα που λαμβάνεται σε δύο διηρημένες δόσεις.
• έως 70 mg / 10 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις μπορεί να ληφθούν υπόψη για ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, ιγμορίτιδα και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για σκευάσματα Augmentin 7: 1 που αφορούν δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg / 6,4 mg ανά kg ημερησίως σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τα σκευάσματα Augmentin 7: 1 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών. Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν θεωρείται απαραίτητη προσαρμογή της δοσολογίας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 mL / min.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL / min, δεν υπάρχει σύσταση για τη χρήση σκευασμάτων Augmentin με αναλογία αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος 7: 1, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες προσαρμογές της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Δοσολογία με προσοχή και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Augmentin προορίζεται για στοματική χρήση.
Χορηγήστε στην αρχή του γεύματος για να ελαχιστοποιήσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιήσετε την απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος.
Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει παρεντερικά σύμφωνα με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του σκευάσματος IV και να συνεχιστεί με από του στόματος παρασκεύασμα.
Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου μιας δόσης θα πρέπει να διαλύεται σε μισό ποτήρι νερό πριν από την κατάποση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε πενικιλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ιστορικό σοβαρών άμεσων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία) σε άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Ιστορικό ίκτερου / ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Augmentin, θα πρέπει να διεξαχθεί ενδελεχής διερεύνηση προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλους παράγοντες βήτα-λακτάμης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) σε ασθενείς που λαμβάνουν πενικιλίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη και σε ατοπικά άτομα. Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Εάν αποδειχθεί ότι μια λοίμωξη οφείλεται σε οργανισμό ευαίσθητο στην αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας από αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε αμοξικιλλίνη σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αυτό το σκεύασμα Augmentin δεν είναι κατάλληλο για χρήση όταν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος τα υποτιθέμενα παθογόνα να έχουν μειωμένη ευαισθησία ή αντοχή σε παράγοντες βήτα-λακτάμης, που δεν μεσολαβούνται από β-λακταμάσες ευαίσθητες στην αναστολή από το κλαβουλανικό οξύ. Αυτή η σύνθεση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία S. πνευμονία ανθεκτικό στην πενικιλίνη.
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία μολυσματικής μονοπυρήνωσης, καθώς η χρήση αμοξικιλλίνης έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση νοσηρής μορφής εξανθήματος σε αυτήν την κατάσταση.
Η ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει την ανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών.
Η εμφάνιση γενικευμένου ερυθήματος με φλύκταινες που προκαλούνται από πυρετό κατά την αρχική φάση της θεραπείας μπορεί να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματώδους φλύκταινας (AGEP) (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτή η αντίδραση απαιτεί εναιώρημα Augmentin και οποιαδήποτε επακόλουθη χορήγηση αμοξικιλλίνης αντενδείκνυται.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εμφανή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα ιδιαίτερα σε άνδρες και ηλικιωμένους ασθενείς και μπορεί να σχετίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Αυτά τα γεγονότα σπάνια έχουν αναφερθεί σε παιδιά. Σε όλους τους πληθυσμούς, τα σημεία και τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι εμφανή μόνο λίγες εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως αναστρέψιμα. Τα ηπατικά επεισόδια μπορεί να είναι σοβαρά και, σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχουν που αναφερόταν σχεδόν πάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ασθένεια ή που έπαιρναν φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν πιθανές ηπατικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Η κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά έχει αναφερθεί με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και μπορεί να είναι ήπια έως απειλητική για τη ζωή σε σοβαρότητα (βλ. Παράγραφο 4.8). Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβιοτικού. Εάν εμφανιστεί κολίτιδα που σχετίζεται με αντιβιοτικά, η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να συμβουλεύεται γιατρό και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. Σε αυτή την κατάσταση, τα περισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη συστηματική-οργανική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας.
Σπάνια έχει αναφερθεί παράταση του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιπηκτικών θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση. Μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος για να διατηρηθεί το επιθυμητό επίπεδο αντιπηκτικής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το βαθμό ανεπάρκειας (βλ. Παράγραφο 4.2).
Σε ασθενείς με μειωμένη παραγωγή ούρων, κρυσταλλουρία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια, ειδικά με παρεντερική θεραπεία. Κατά τη χορήγηση υψηλών δόσεων αμοξικιλλίνης, συνιστάται η διατήρηση επαρκούς πρόσληψης υγρών και εξόδου ούρων προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα κρυσταλλουρίας αμοξικιλλίνης. Σε ασθενείς με καθετήρες ουροδόχου κύστης, πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.9).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμοξικιλλίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ενζυματικές μέθοδοι με οξειδάση γλυκόζης κάθε φορά που γίνεται έλεγχος για την παρουσία γλυκόζης στα ούρα καθώς μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα με μη ενζυματικές μεθόδους.
Η παρουσία κλαβουλανικού οξέος στην Augmentin μπορεί να προκαλέσει μη ειδική σύνδεση IgG και λευκωματίνης από τις μεμβράνες των ερυθρών αιμοσφαιρίων, οδηγώντας σε ψευδώς θετικό στη δοκιμή Coombs.
Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών έχουν αναφερθεί χρησιμοποιώντας το τεστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΜΠΕ σε ασθενείς που έλαβαν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και οι οποίοι κατά συνέπεια βρέθηκαν απαλλαγμένοι από AspergillusΤο Με τη δοκιμή bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ΕΠΕ, έχουν αναφερθεί διασταυρούμενες αντιδράσεις με μη πολυσακχαρίτες-Aspergillus και πολυφουρανόζη. Επομένως, τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών σε ασθενείς που λαμβάνουν αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και να επιβεβαιώνονται με άλλες διαγνωστικές μεθόδους.
Augmentin 875 mg / 125 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια περιέχει 24,0 mg ασπαρτάμης (E951) ανά φακελάκι, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Το Augmentin 400 mg / 57 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελάκια περιέχει 11,0 mg ασπαρτάμης (Ε951) ανά φακελάκι, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη). Ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Από του στόματος αντιπηκτικά
Τα από του στόματος αντιπηκτικά και πενικιλλίνες έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, στη βιβλιογραφία υπάρχουν περιπτώσεις αυξημένης διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας σε ασθενείς που διατηρούνται σε ακενοκουμαρόλη ή βαρφαρίνη, στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με αμοξικιλλίνη. Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο χρόνος προθρομβίνης ή η διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης αμοξικιλλίνης. Επιπλέον, μπορεί να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των αντιπηκτικών από του στόματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μεθοτρεξάτη
Οι πενικιλίνες μπορούν να μειώσουν την απέκκριση της μεθοτρεξάτης, προκαλώντας πιθανή αύξηση της τοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης δεν συνιστάται. Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή έκκριση αμοξικιλλίνης. Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της αμοξικιλλίνης στο αίμα αλλά όχι του κλαβουλανικού οξέος.
Mycophenolate mofetil
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, μετά την έναρξη της θεραπείας με αμοξικιλλίνη και από του στόματος κλαβουλανικό οξύ, υπήρξε μείωση της συγκέντρωσης προ -δόσης του ενεργού μεταβολίτη μυκοφαινολικού οξέος (MPA) κατά περίπου 50%. -Η δόση μπορεί να μην αντιπροσωπεύει με ακρίβεια αλλαγές συνολική έκθεση MPA. Επομένως, αλλαγή της δόσης του mycophenolate mofetil δεν θα πρέπει κανονικά να είναι απαραίτητη ελλείψει κλινικών σημείων δυσλειτουργίας του μοσχεύματος. Ωστόσο, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε ανθρώπους δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. Σε μία μόνο μελέτη σε γυναίκες με πρόωρη, πρόωρη, ρήξη εμβρυϊκής μεμβράνης, προφυλακτική αγωγή με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να σχετίζεται με αυξημένος κίνδυνος νεκρωτικής εντεροκολίτιδας σε νεογνά. Η χρήση στην εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν θεωρείται απαραίτητη από τον γιατρό.
Ωρα ταίσματος
Και οι δύο ουσίες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα (οι επιδράσεις του κλαβουλανικού οξέος στο θηλάζον βρέφος δεν είναι γνωστές). Ως αποτέλεσμα, η διάρροια και οι μυκητιασικές λοιμώξεις του βλεννογόνου είναι πιθανές στο θηλάζον βρέφος, οπότε ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί. Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας μόνο αφού αξιολογηθεί ο κίνδυνος / όφελος από τον ιατρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αλλεργικές αντιδράσεις, ζάλη, σπασμοί) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) είναι διάρροια, ναυτία και έμετος.
Οι ADR από κλινικές μελέτες και έρευνες μετά την κυκλοφορία με Augmentin αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA για συστήματα και όργανα
Η ακόλουθη ορολογία έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100 έως
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (≥1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
¹ Δείτε την ενότητα 4.4
² Δείτε την ενότητα 4.4
³ Η ναυτία σχετίζεται συχνότερα με υψηλότερες δόσεις από το στόμα. Εάν είναι εμφανείς οι γαστρεντερικές αντιδράσεις, αυτές μπορούν να μειωθούν λαμβάνοντας Augmentin στην αρχή του γεύματος
4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
5 Έχει παρατηρηθεί μέτρια αύξηση της AST και / ή της ALT σε ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά κατηγορίας βήτα-λακτάμης, αλλά η σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
6 Αυτές οι επιδράσεις έχουν αναφερθεί με άλλες πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
7 Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε αντίδραση υπερευαισθησίας στο δέρμα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4)
8 Βλέπε παράγραφο 4.9
9 Βλέπε παράγραφο 4.3
10 Βλέπε παράγραφο 4.4
11 Αλλαγή στο χρώμα της επιφάνειας των δοντιών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε παιδιά. Η καλή στοματική υγιεινή μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη του αποχρωματισμού των δοντιών, καθώς συνήθως μπορεί να εξαλειφθεί με το βούρτσισμα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της ιστοσελίδας του Οργανισμού. Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να είναι εμφανή γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί κρυσταλλουρία αμοξικιλλίνης, σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχουν αναφερθεί κατακρημνίσεις αμοξικιλλίνης σε καθετήρες της ουροδόχου κύστης, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων.Θα πρέπει να διατηρείται ο τακτικός έλεγχος της βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Θεραπεία της μέθης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, με προσοχή στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών.Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ μπορεί να αφαιρεθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συνδυασμός πενικιλλίνης, συμπεριλαμβανομένων αναστολέων βήτα-λακταμάσης.
Κωδικός ATC: J01CR02.
Μηχανισμός δράσης
Η αμοξικιλλίνη, ημι-συνθετική πενικιλλίνη (αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης), αναστέλλει ένα ή περισσότερα ένζυμα (συχνά αναφέρονται ως πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης, PBPs) της βιοσυνθετικής οδού της βακτηριακής πεπτιδογλυκάνης, ένα αναπόσπαστο δομικό συστατικό του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. της πεπτιδογλυκάνης οδηγεί σε εξασθένηση της δομής, η οποία συνήθως ακολουθείται από κυτταρική λύση και θάνατο βακτηρίων.
Η αμοξικιλλίνη είναι ευαίσθητη σε διάσπαση από β-λακταμάσες και ως εκ τούτου το φάσμα της δραστηριότητας της αμοξικιλλίνης μόνο δεν περιλαμβάνει οργανισμούς που παράγουν αυτά τα ένζυμα.
Το κλαβουλανικό οξύ είναι μια β-λακτάμη που σχετίζεται δομικά με τις πενικιλίνες. Απενεργοποιεί ορισμένα ένζυμα βήτα-λακτάμης, εμποδίζοντας έτσι την αδρανοποίηση της αμοξικιλλίνης. Το κλαβουλανικό οξύ από μόνο του δεν ασκεί κλινικά χρήσιμη αντιβακτηριακή δράση.
Σχέση PK / PD
Ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (T> MIC) θεωρείται ότι είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της αποτελεσματικότητας της αμοξικιλλίνης.
Μηχανισμοί αντίστασης
Οι δύο κύριοι μηχανισμοί αντοχής στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι:
• Απενεργοποίηση από βακτηριακές β-λακταμάσες οι οποίες δεν αναστέλλονται από το κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών Β, Γ και Δ.
• Αλλαγή των PBP, η οποία μειώνει τη συγγένεια του αντιβακτηριακού παράγοντα για τον στόχο.
Οι μηχανισμοί στεγανότητας ή αντλίας εκροής βακτηρίων μπορούν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν στην αντίσταση των βακτηρίων, ιδιαίτερα σε Gram-αρνητικά βακτήρια.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα σημεία διακοπής της MIC για την αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη Δοκιμή Αντιμικροβιακής Ευαισθησίας (EUCAST).
1Οι αναφερόμενες τιμές αναφέρονται σε συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης. Για τους σκοπούς της δοκιμής ευαισθησίας, η συγκέντρωση του κλαβουλανικού οξέος καθορίζεται στα 2 mg / l
2 Οι τιμές που αναφέρονται είναι για την οξακιλλίνη
3 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε σημεία διακοπής αμπικιλλίνης
4 Το σημείο διακοπής αντίστασης R> 8 mg / l διασφαλίζει ότι όλα τα απομονωμένα στελέχη με μηχανισμούς αντίστασης αναφέρονται ως ανθεκτικά
5 Οι τιμές σημείου διακοπής στον πίνακα βασίζονται σε σημεία διακοπής βενζυλοπενικιλλίνης
§ Φυσική ενδιάμεση ευαισθησία απουσία επίκτητων μηχανισμών αντίστασης
£ Όλοι οι σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στην αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ
1 Streptococcus pneumoniae που είναι ανθεκτικός στην πενικιλίνη μικροοργανισμός δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με αυτήν την παρουσίαση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
2 Στελέχη με μειωμένη ευαισθησία έχουν βρεθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ με συχνότητα μεγαλύτερη από 10%
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ διαχωρίζονται πλήρως σε υδατικό διάλυμα σε φυσιολογικό ρΗ. Και τα δύο συστατικά απορροφώνται γρήγορα και καλά από τη στοματική οδό χορήγησης. Η απορρόφηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος βελτιστοποιείται όταν λαμβάνεται στην αρχή του γεύματος. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αμοξικιλλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα. Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία "ώρα.
Παρακάτω παρουσιάζονται φαρμακοκινητικά αποτελέσματα από ξεχωριστές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ (δισκία 875/125 mg δύο φορές την ημέρα) σε νηστεία σε ομάδες υγιών εθελοντών.
Οι συγκεντρώσεις αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος στον ορό που επιτυγχάνονται με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ είναι παρόμοιες με εκείνες που παράγονται από τη στοματική χορήγηση ισοδύναμων δόσεων αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος μόνο.
Κατανομή
Περίπου το 25% του κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και το 18% της αμοξικιλλίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 0,3-0,4 l / kg για αμοξικιλλίνη και περίπου 0,2 l / kg για κλαβουλανικό οξύ.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ έχουν βρεθεί στη χοληδόχο κύστη, τον κοιλιακό ιστό, το δέρμα, το λίπος, τον μυϊκό ιστό, το αρθρικό και περιτοναϊκό υγρό, τη χολή και το πύον. Η αμοξικιλλίνη δεν κατανέμεται επαρκώς στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν σημαντική κατακράτηση ιστού από φάρμακα που προέρχονται από κανένα από τα δύο συστατικά. Η αμοξικιλλίνη, όπως και οι περισσότερες πενικιλίνες, μπορεί να ανιχνευθεί στο μητρικό γάλα. Breastχνη κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ανιχνευθούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 4.6).
Τόσο η αμοξικιλλίνη όσο και το κλαβουλανικό οξύ έχουν αποδειχθεί ότι διασχίζουν τον φραγμό του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 4.6).
Βιομετασχηματισμός
Η αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται μερικώς στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες ισοδύναμες έως και 10-25% της αρχικής δόσης. Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους και αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα και ως διοξείδιο του άνθρακα κατά την εκπνοή αέρας.
Εξάλειψη
Η κύρια οδός αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι μέσω του νεφρού, ενώ για το κλαβουλανικό οξύ μέσω νεφρικών και μη νεφρικών μηχανισμών.
Η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ έχει μέσο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου μία ώρα και μέση συνολική κάθαρση περίπου 25 L / ώρα σε υγιή άτομα.Περίπου το 60-70% της αμοξικιλλίνης και περίπου το 40-65% του κλαβουλανικού οξέος απεκκρίνονται αμετάβλητα στα ούρα κατά τις πρώτες 6 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ 250 mg / 125 mg ή 500 mg / δισκίο Augmentin. 125 mg. Αρκετές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η απέκκριση ούρων ήταν 50-85% για την αμοξικιλλίνη και μεταξύ 27-60% για το κλαβουλανικό οξύ κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 24 ωρών. Στην περίπτωση του κλαβουλανικού οξέος, η μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου αποβάλλεται. Κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά διαχείριση.
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης καθυστερεί την απέκκριση της αμοξικιλλίνης αλλά δεν καθυστερεί τη νεφρική απέκκριση του κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλικία
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αμοξικιλλίνης είναι παρόμοιος σε παιδιά ηλικίας περίπου 3 μηνών έως 2 ετών, μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Σε πολύ μικρά βρέφη (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεννήθηκαν πρόωρα) την πρώτη εβδομάδα της ζωής, το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο δόσεις την ημέρα λόγω της ανωριμότητας του συστήματος αποβολής των νεφρών. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμο να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Τύπος
Μετά την από του στόματος χορήγηση αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος σε υγιή άνδρες και γυναίκες, το φύλο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της αμοξικιλλίνης είτε του κλαβουλανικού οξέος.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η συνολική κάθαρση της αμοξικιλλίνης / κλαβουλανικού οξέος μειώνεται αναλογικά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου είναι πιο έντονη για την αμοξικιλλίνη παρά για το κλαβουλανικό οξύ, καθώς περισσότερη αμοξικιλλίνη απεκκρίνεται από Δρόμος νεφρών. Επομένως, η δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποτρέπει την υπερβολική συσσώρευση αμοξικιλλίνης διατηρώντας επαρκή επίπεδα κλαβουλανικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια
Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιδιοτοξικότητας και αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ σε σκύλους κατέδειξαν γαστρικό ερεθισμό και έμετο και αποχρωματισμό της γλώσσας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Augmentin ή τα συστατικά του.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο
Κροσποβιδόνη
Κολλοειδές πυρίτιο
Ασπαρτάμη (E951)
Γεύση ροδάκινο-λεμόνι-φράουλα (που περιέχει μαλτοδεξτρίνη)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φακελάκια 875 mg / 125 mg
Χάρτινες / αλουμινένιες / σακούλες από πολυστρωματικό πολυαιθυλένιο
Συσκευασίες 2, 12, 20, 24, 30 ή 500 φακελίσκων
Φακελάκια 400 mg / 57 mg
Χάρτινες / αλουμινένιες / σακούλες από πολυστρωματικό πολυαιθυλένιο
Συσκευασίες 2 ή 12 φακελίσκων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 2 φακελάκια A.I.C .: 026089324
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 12 φακελάκια A.I.C .: 026089108
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 20 φακελάκια A.I.C .: 026089351
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 24 φακελάκια A.I.C .: 026089336
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 30 φακελάκια A.I.C .: 026089363
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg: 500 φακελάκια A.I.C .: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2 φακελάκια - παιδιά A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12 φακελάκια - παιδιά A.I.C .: 026089146
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
AUGMENTIN 875 mg + 125 mg - 12 φακελάκια
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Απριλίου 1991
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12 φακελάκια - παιδιά
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2002
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
16 Ιουλίου 2014
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
