Ενεργά συστατικά: Pidotimod
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pigitil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Pigitil είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια ουσία που ονομάζεται pidotimod που μπορεί να ενεργοποιήσει και να διεγείρει την ανοσοποιητική άμυνα του σώματος. Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται ως ανοσοδιεγερτική θεραπεία σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική άμυνα κατά τη διάρκεια λοιμώξεων του αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Pigitil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Pigitil εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pigitil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pigitil:
- εάν πάσχετε από μια ασθένεια που ονομάζεται «σύνδρομο υπερ-IgE» και έχει ως αποτέλεσμα πολύ υψηλά επίπεδα αντισωμάτων Ig-E στο αίμα.
- εάν είστε "ατοπικό" άτομο (προδιάθετο να αναπτύξετε αλλεργικές αντιδράσεις) ή έχετε ήδη υποστεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pigitil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά αυτά που εμποδίζουν ή διεγείρουν τη δραστηριότητα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, επειδή το Pigitil μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία αυτών των φαρμάκων.
Pigitil με τροφές
Το φαγητό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, επομένως το Pigitil πρέπει να λαμβάνεται μεταξύ των γευμάτων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η χρήση του Pigitil δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Pigitil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Pigitil περιέχει:
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Νάτριο: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,3 mmol (75,9 mg) νατρίου ανά φακελάκι. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110) και κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Το πόσιμο διάλυμα Pigitil 400 mg περιέχει:
Νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Cochineal red A (E 124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pigitil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φακελάκι των 800 mg δύο φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιά άνω των 3 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο 1 400 mg δύο φορές την ημέρα ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pigitil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pigitil
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες μετά από θεραπεία με Pigitil.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pigitil
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από θεραπεία με pidotimod.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Pigitil
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα
Το δραστικό συστατικό είναι το pidotimod. Κάθε φακελάκι περιέχει 800 mg πιδοτιμόδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, πολυξαμερή, διασπορά πολυακρυλικού 30 τοις εκατό, αιθυλοκυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, κολλοειδής ενυδατωμένη σίλικα, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε 110), κοχενιακό κόκκινο Α (Ε 124), σακχαρόζη.
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα
Το δραστικό συστατικό είναι το pidotimod. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg πιδοτιμόδης, σε 7 ml διαλύματος.
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη του νατρίου, δινάτριο εδετών, τρομεθαμίνη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου, διάλυμα σορβιτόλης 70%, αρωματικό διάλυμα άγριων μούρων, ανθοκυανίνη 55, κοχενιακό κόκκινο Α (Ε 124), καθαρό νερό.
Εμφάνιση του Pigitil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα:
10 φακελάκια των 800 mg σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα:
10 φιαλίδια μιας δόσης των 400 mg σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PIGITIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: πιδοτιμόδη 800 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: νάτριο, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε 110), κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124) και σακχαρόζη.
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει:
Ενεργή αρχή: πιδοτιμόδη 400 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας
νάτριο και κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόκκοι για πόσιμο διάλυμα.
Πόσιμο διάλυμα, εφάπαξ δόση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ανοσοδιεγερτική θεραπεία σε άτομα με τεκμηριωμένη κυτταρική ανοσοκαταστολή κατά τη διάρκεια λοιμώξεων του αναπνευστικού και του ουροποιητικού συστήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
1 φακελάκι των 800 mg δύο φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιά άνω των 3 ετών:
1 φιαλίδιο των 400 mg δύο φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι υπάρχει "παρεμβολή των τροφίμων" στην απορρόφηση του προϊόντος, η χορήγηση του Pigitil πρέπει να πραγματοποιείται μεταξύ των γευμάτων.
Σε ασθενείς με σύνδρομα υπερ-IgE το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Σε ατοπικά άτομα ή με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, το σκεύασμα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Οι κόκκοι Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα περιέχουν
Νάτριο: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,3 mmol (75,9 mg) νατρίου ανά φακελάκι. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Ηλιοβασίλεμα κίτρινο (Ε 110) και κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Σακχαρόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Το Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα περιέχει
Νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Σορβιτόλη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Cochineal red A (E 124): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το προϊόν μπορεί να επηρεάσει φάρμακα που εμποδίζουν ή διεγείρουν τη δραστηριότητα των λεμφοκυττάρων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που οι μελέτες αναπαραγωγικού κύκλου με το Pigitil σε ζώα δεν έχουν δείξει κανένα αποτέλεσμα, ωστόσο, όπως και με άλλα φάρμακα, η χρήση του στους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Pigitil δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πιδοτιμόδη.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το Pigitil αποτελείται από pidotimod (D.C.I.), μια ανοσοδιεγερτική ουσία που δρα διεγείροντας και ρυθμίζοντας την κυτταρική ανοσοαπόκριση.
Αντικαθιστώντας ή ενισχύοντας εν μέρει τις θυμικές λειτουργίες, η πιδοτιμόδη προκαλεί ωρίμανση και την ανάληψη πλήρους ανοσοεπάρκεια από το ανεπαρκές Τ λεμφοκύτταρο, το οποίο, σε φυσιολογικές συνθήκες, έχει αναλάβει το ρόλο του συντονιστή ειδικής ανοσίας.
Επιπλέον, η πιδοτιμόδη διεγείρει τα μακροφάγα που είναι ουσιαστικά υπεύθυνα για τη συλλογή του αντιγόνου και την παρουσίασή του στη μεμβράνη τους σε συνδυασμό με τα αντιγόνα ιστοσυμβατότητας.
Για την αποτελεσματικότητα των ειδικών ανοσολογικών αμυντικών, κυτταρικών και αντισωμάτων, αναγνωρίζεται η αμυντική ικανότητα του οργανισμού έναντι μολυσματικών παραγόντων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ταχεία στοματική απορρόφηση, από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα ίση με 45% της χορηγούμενης δόσης, χρόνος ημίσειας ζωής 4 ωρών, αποβολή της αμετάβλητης ουσίας από τα ούρα ίση με 95% της χορηγούμενης ενδοφλέβιας δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Pigitil έχει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα: το LD50 από i.v. είναι> 4000 mg / kg σε ποντίκια,> 4000 mg / kg σε αρουραίους και> 2000 mg / kg σε σκύλους.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους από του στόματος και παρεντερικά, με θεραπείες έως 6 μήνες, δεν έδειξαν τοξική επίδραση έως δόσεις ίσες με 40-50 φορές τη μέγιστη θεραπευτική ημερήσια δόση ανά κιλό. Το Pigitil δεν είναι μεταλλαξιογόνο, δεν είναι τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια, δεν επηρεάζει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών και δεν έχει περιτοπική και μεταγεννητική τοξικότητα σε αρουραίους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα: ένα φακελάκι περιέχει μαννιτόλη, πολοξαμερή, διασπορά πολυακρυλικού 30 τοις εκατό, αιθυλοκυτταρίνη, σακχαρίνη νατρίου, γεύση πορτοκαλιού, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, κολλοειδές ενυδατωμένο διοξείδιο του πυριτίου, κίτρινο ηλιοβασίλεμα (Ε 110), κοχίνιο κόκκινο Α (Ε 124) και σακχαρόζη.
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα: ένα φιαλίδιο μίας δόσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, δινάτριο edetate, τρομεθαμίνη, μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο προπυλεστέρα, διάλυμα σορβιτόλης 70%, αρωματικό διάλυμα άγριων μούρων, ανθοκυανίνη 55, κοχιναϊκό κόκκινο Α (Ε 124 ) και καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια, σε άθικτη συσκευασία, αποθηκευμένο σωστά.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κοκκία Pigitil 800 mg για πόσιμο διάλυμα:
10 φακελάκια των 800 mg. φακελάκια τριπλού συζευγμένου χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου σφραγισμένα με θερμική σφράγιση, σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Pigitil 400 mg πόσιμο διάλυμα:
10 φιαλίδια μιας δόσης των 400 mg. Γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙΙ, κλεισμένα με καπάκι πολυαιθυλενίου και σφραγισμένα με πλαστικό πώμα σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padova
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 φακελάκια κόκκων για πόσιμο διάλυμα mg 800 A.I.C. ν 027889031
10 φιαλίδια μιας δόσης των 400 mg A.I.C. ν 027889043
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 1993
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2008
