Ενεργά συστατικά: Ulipristal acetate
EllaOne δισκίο 30 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Ellaone; Σε τι χρησιμεύει;
Το ellaOne είναι επείγον αντισυλληπτικό
Το ellaOne είναι ένα αντισυλληπτικό που αποσκοπεί στην πρόληψη της εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή μετά από αποτυχία μιας αντισυλληπτικής μεθόδου. Π.χ:
- εάν είχατε σεξ χωρίς προστασία ·
- εάν το προφυλακτικό σας ή του συντρόφου σας έχει σπάσει ή γλιστρήσει ή εάν έχετε ξεχάσει να το χρησιμοποιήσετε.
- εάν δεν έχετε πάρει το χάπι ελέγχου των γεννήσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Πρέπει να πάρετε το ellaOne το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή και σε κάθε περίπτωση το πολύ εντός 5 ημερών (120 ωρών).
Το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα μετά από σεξουαλική επαφή
Το ellaOne είναι κατάλληλο για κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Η χρήση του ellaOne είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Το ellaOne δεν λειτουργεί εάν είστε ήδη έγκυος.
Σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσεως, υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης. Εάν καθυστερήσετε την έμμηνο ρύση ή εάν έχετε συμπτώματα εγκυμοσύνης (βαρύ στήθος, πρωινή αδιαθεσία), θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή επαγγελματία υγείας πριν πάρετε το ellaOne.
Εάν κάνετε σεξ χωρίς προστασία μετά τη λήψη του ellaOne, το φάρμακο δεν θα αποτρέψει την εγκυμοσύνη.
Η απροστάτευτη επαφή σε οποιοδήποτε σημείο του κύκλου σας μπορεί να προκαλέσει εγκυμοσύνη.
Το ellaOne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κανονικό αντισυλληπτικό
Εάν δεν χρησιμοποιείτε μια συνηθισμένη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων, μιλήστε με έναν γιατρό ή έναν επαγγελματία υγείας για να επιλέξετε αυτή που είναι κατάλληλη για εσάς.
Πώς λειτουργεί το ellaOne
Το ellaOne περιέχει την ουσία ulipristal acetate, η οποία λειτουργεί τροποποιώντας τη δραστηριότητα της φυσικής ορμόνης προγεστερόνης, η οποία είναι απαραίτητη για να συμβεί η ωορρηξία. Ως αποτέλεσμα, το ellaOne λειτουργεί καθυστερώντας την ωορρηξία. Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις. Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν ellaOne, περίπου 2 μένουν έγκυες.
Το ellaOne είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν είστε ήδη έγκυος, το ellaOne δεν θα διακόψει την υπάρχουσα εγκυμοσύνη.
Η επείγουσα αντισύλληψη δεν προστατεύει από τις σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις.
Μόνο η χρήση προφυλακτικών εγγυάται προστασία από σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις.Το EllaOne δεν προσφέρει προστασία από τον ιό HIV ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες (για παράδειγμα, χλαμύδια, έρπης των γεννητικών οργάνων, κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, γονόρροια, ηπατίτιδα Β και σύφιλη). Εάν ανησυχείτε για αυτό, επικοινωνήστε με έναν επαγγελματία υγείας.
Στο τέλος αυτού του φυλλαδίου θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη.
Αντενδείξεις Όταν το Ellaone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ellaOne
- Εάν είστε αλλεργικοί στην οξική ουλιπριστάλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ellaone
Μιλήστε με τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας πριν πάρετε το ellaOne
- εάν η περίοδός σας είναι καθυστερημένη ή εάν έχετε συμπτώματα εγκυμοσύνης (βαρύ στήθος, πρωινή αδιαθεσία), καθώς μπορεί να είστε ήδη έγκυος (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
- εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία. Σύμφωνα με ορισμένα δεδομένα, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και ασαφή. Επομένως, το ellaOne συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ.
Εάν ανησυχείτε ότι έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με τη λήψη επείγουσας αντισύλληψης, μιλήστε με έναν επαγγελματία υγείας.
Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε το γιατρό σας. Ανατρέξτε στην ενότητα "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα" για περισσότερες πληροφορίες.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Ellaone
Άλλα αντισυλληπτικά και ellaOne
Η χρήση του ellaOne μπορεί προσωρινά να μειώσει την αποτελεσματικότητα των τακτικών ορμονικών αντισυλληπτικών, όπως χάπια και επιθέματα. Εάν παίρνετε ορμονικό αντισυλληπτικό, συνεχίστε να το χρησιμοποιείτε τακτικά μετά τη λήψη του ellaOne, αλλά χρησιμοποιήστε προφυλακτικό κάθε φορά που έχετε σεξουαλική επαφή, μέχρι την επόμενη περίοδο σας.
Μη χρησιμοποιείτε το ellaOne μαζί με άλλο αντισυλληπτικό χάπι έκτακτης ανάγκης που περιέχει λεβονοργεστρέλη. Η ταυτόχρονη λήψη των δύο φαρμάκων θα μπορούσε να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Άλλα φάρμακα και ellaOne
Ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, καθώς μπορεί να κάνουν το ellaOne λιγότερο αποτελεσματικό:
- Φαινυτοΐνη, φωσφενυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας)
- Ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- Ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης)
- St John's wort (Hypericum perforatum) ή φυτικά φάρμακα που το περιέχουν (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Πριν πάρετε το ellaOne, εάν η περίοδός σας είναι αργή, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας ή κάντε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε ήδη έγκυος (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Το ellaOne είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν είναι ήδη έγκυος, δεν θα διακόψει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη.
Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το ellaOne επηρεάζει αρνητικά την εγκυμοσύνη σας. Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφθείτε το γιατρό σας. Όπως συμβαίνει με κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να ελέγξει ότι η εγκυμοσύνη δεν συμβαίνει έξω από τη μήτρα (έκτοπη). Αυτός ο έλεγχος είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περίπτωση έντονου κοιλιακού πόνου (πόνο στο στομάχι) ή αιμορραγίας ή εάν στο παρελθόν είχατε είχε ήδη έκτοπη κύηση, είχε χειρουργική σαλπίγγων ή είχε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων «μακράς διάρκειας (χρόνια)».
Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, ζητήστε από το γιατρό σας να εισαγάγει τα στοιχεία της εγκυμοσύνης σας σε επίσημο μητρώο. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες απευθείας στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com. Τα στοιχεία σας θα παραμείνουν ανώνυμα-κανείς δεν θα το γνωρίζει οι πληροφορίες αφορούν εσάς Η κοινοποίηση των πληροφοριών σας μπορεί να βοηθήσει άλλες γυναίκες στο μέλλον να κατανοήσουν την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Εάν παίρνετε το ellaOne ενώ θηλάζετε, μην θηλάζετε για μία εβδομάδα μετά τη λήψη του ellaOne. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου συνιστάται η άντληση του γάλακτος για να διεγείρει και να διατηρήσει την παραγωγή του, αλλά να το πετάξει. Οι επιδράσεις του θηλασμού την εβδομάδα μετά το ellaOne είναι άγνωστες.
Γονιμότητα
Το ellaOne δεν θα επηρεάσει δυσμενώς τη μετέπειτα γονιμότητά σας. Εάν κάνετε σεξ χωρίς προστασία μετά τη λήψη του ellaOne, το φάρμακο δεν θα αποτρέψει την εγκυμοσύνη. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό μέχρι την επόμενη περίοδο. Εάν θέλετε να ξεκινήσετε ή να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε μια κανονική μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων μετά τη χρήση του ellaOne, μπορείτε, αλλά πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα προφυλακτικό μέχρι την επόμενη περίοδο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ορισμένες γυναίκες αναφέρουν ζάλη, υπνηλία, θολή όραση ή / και απώλεια συγκέντρωσης μετά τη λήψη του ellaOne (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες"). Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Το ellaOne περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ellaone: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού, του γιατρού ή άλλου επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας.
Πώς να πάρετε το δισκίο ellaOne
- Πάρτε ένα δισκίο από το στόμα το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση το αργότερο 5 ημέρες (120 ώρες) μετά από απροστάτευτο σεξ ή αποτυχία αντισύλληψης. Μην περιμένετε να πάρετε το δισκίο.
- Η χρήση του ellaOne είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
- Το ellaOne μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του ellaOne
Εάν κάνετε εμετό (ρίξτε) μέσα σε 3 ώρες από τη λήψη του δισκίου, πάρτε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό.
Εάν έχετε άλλη σεξουαλική σχέση μετά τη λήψη του ellaOne
Εάν κάνετε σεξ χωρίς προστασία μετά τη λήψη του ellaOne, το φάρμακο δεν θα αποτρέψει την εγκυμοσύνη. Μετά τη λήψη του ellaOne και μέχρι την επόμενη περίοδο, θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό για κάθε σεξουαλική επαφή.
Εάν η επόμενη περίοδός σας είναι αργή μετά τη λήψη του ellaOne
Μετά τη λήψη του ellaOne είναι φυσιολογικό η επόμενη περίοδός σας να καθυστερήσει μερικές ημέρες. Ωστόσο, εάν δεν έχετε περίοδο μετά από περισσότερες από 7 ημέρες ή εάν η αιμορραγία σας είναι ασυνήθιστα ελαφριά ή ασυνήθιστα βαριά ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), πόνος στο στήθος, έμετος ή ναυτία, μπορεί να είστε έγκυος. Πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης αμέσως. Εάν μείνετε έγκυος, είναι σημαντικό να επισκεφθείτε το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ το Ellaone
Εάν πάρετε περισσότερη ellaOne από την κανονική
Δεν έχουν αναφερθεί επιβλαβείς επιδράσεις κατά τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη. Ωστόσο, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού, του γιατρού ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ellaone
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένα συμπτώματα, όπως πόνος στο στήθος και κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος), έμετος και αδιαθεσία (ναυτία) είναι επίσης πιθανά σημάδια εγκυμοσύνης. Εάν χάσετε μια περίοδο και εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του ellaOne, πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (το οποίο μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)
- ναυτία, κοιλιακό άλγος (κοιλιακό άλγος) ή δυσφορία, έμετος
- επώδυνη εμμηνόρροια, πυελικός πόνος, πόνος στο στήθος
- πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές της διάθεσης
- μυϊκοί πόνοι, πόνος στην πλάτη, κόπωση
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)
- διάρροια, καούρα, μετεωρισμός, ξηροστομία
- ασυνήθιστη ή ακανόνιστη κολπική αιμορραγία, βαριές / παρατεταμένες περίοδοι, PMS, κολπικός ερεθισμός ή έκκριση, μειωμένη ή αυξημένη λίμπιντο
- εξάψεις
- αλλαγές στην όρεξη, συναισθηματικές διαταραχές, άγχος, διέγερση, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, ημικρανία, διαταραχές της όρασης
- επιρροή
- ακμή, δερματικές βλάβες, κνησμός
- πυρετός, ρίγη, αδιαθεσία
Σπάνιες παρενέργειες (που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- πόνος ή φαγούρα στα γεννητικά όργανα, πόνος κατά τη συνουσία, ρήξη κύστης των ωοθηκών, ασυνήθιστα χαμηλή εμμηνόρροια
- απώλεια συγκέντρωσης, ζάλη, τρόμος, αποπροσανατολισμός, λιποθυμία
- ανώμαλη οφθαλμική αίσθηση, ερυθρότητα των ματιών, ευαισθησία στο φως
- ξηρός λαιμός, διαταραχές στη γεύση
- κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αίσθημα δίψας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον φαρμακοποιό, τον γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία. Φυλάξτε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ellaOne
- Το δραστικό συστατικό είναι η οξική ουλιπριστάλη.Ένα δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα οξικής ουλιπριστάλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, ποβιδόνη Κ30, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του ellaOne και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ellaOne είναι ένα λευκό ή υπόλευκο καμπύλο στρογγυλό δισκίο με τον κωδικό "? ll?" ανάγλυφο και στις δύο πλευρές.
Το ellaOne διατίθεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει κυψέλη με 1 δισκίο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΑΣ ELLAONE 30 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg οξικής ουλιπριστάλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, καμπυλωτό tablet με τον κωδικό "αυτή". ανάγλυφο και στις δύο πλευρές.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Επείγον αντισυλληπτικό πρέπει να λαμβάνεται εντός 120 ωρών (5 ημερών) από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή αποτυχία άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η θεραπεία αποτελείται από ένα δισκίο που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση το αργότερο 120 ώρες (5 ημέρες) από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ή αποτυχία άλλης αντισυλληπτικής μεθόδου.
Το ellaOne μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3 ωρών από τη λήψη του ellaOne, θα πρέπει να ληφθεί ένα δεύτερο δισκίο.
Σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσεως ή παρουσία συμπτωμάτων εγκυμοσύνης, η ύπαρξη εγκυμοσύνης πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη χορήγηση του ellaOne.
Ειδικοί πληθυσμοί
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική ανεπάρκεια
Ελλείψει συγκεκριμένων μελετών, δεν είναι δυνατό να γίνουν εναλλακτικές συστάσεις σχετικά με τη δόση του ellaOne.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Ελλείψει συγκεκριμένων μελετών, η χρήση του ellaOne δεν συνιστάται.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του ellaOne σε παιδιά πριν την εφηβεία ως ένδειξη επείγουσας αντισύλληψης.
Έφηβοι: Το ellaOne είναι κατάλληλο για κάθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τις ενήλικες γυναίκες ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών (βλ. Παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το ellaOne προορίζεται μόνο για περιστασιακή χρήση. Το ellaOne δεν πρέπει ποτέ να αντικαθιστά τη χρήση μιας κανονικής μεθόδου ελέγχου των γεννήσεων. Σε κάθε περίπτωση, οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν μια συνηθισμένη μέθοδο αντισύλληψης.
Το ellaOne δεν προορίζεται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή ύποπτες. Ωστόσο, το ellaOne δεν τερματίζει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Το ellaOne δεν εμποδίζει την εγκυμοσύνη σε όλες τις περιπτώσεις.
Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 7 ημέρες στην έναρξη της επόμενης περιόδου σας, εάν η αναμενόμενη περίοδος αιμορραγία σας είναι ανώμαλη ή εάν υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν εγκυμοσύνη ή εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης. Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα έκτοπης κύησης. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι η παρουσία αιμορραγίας της μήτρας δεν αποκλείει το ενδεχόμενο έκτοπης εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Το ellaOne αναστέλλει ή καθυστερεί την ωορρηξία (βλέπε παράγραφο 5.1). Εάν η ωορρηξία έχει ήδη συμβεί, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό. Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί ο χρόνος της ωορρηξίας, το ellaOne πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του ellaOne που ελήφθη περισσότερο από 120 ώρες (5 ημέρες) μετά από απροστάτευτη επαφή.
Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα υποδηλώνουν ότι το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. Παράγραφο 5.1). Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ.
Μετά τη λήψη του ellaOne, η έμμηνος ρύση μπορεί να εμφανιστεί λίγες ημέρες νωρίτερα ή αργότερα από το αναμενόμενο. Σε περίπου 7% των γυναικών, η έμμηνος ρύση εμφανίστηκε περισσότερο από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο. Στα 18, το 5% των γυναικών παρουσίασαν καθυστέρηση άνω των 7 ημερών, ενώ στο 4% των ασθενών η καθυστέρηση ξεπέρασε τις 20 ημέρες.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη οξικής ουλιπριστάλης με αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αντισύλληψη μετά τη λήψη του ellaOne
Το ellaOne είναι ένα αντισυλληπτικό έκτακτης ανάγκης που μειώνει τον κίνδυνο εγκυμοσύνης μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία, αλλά δεν παρέχει αντισυλληπτική προστασία σε επαφή μετέπειτα, οπότε μετά τη χρήση της επείγουσας αντισύλληψης είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τις γυναίκες να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο φραγμού μέχρι την επόμενη περίοδο σας.
Αν και η συνεχής χρήση ενός κανονικού ορμονικού αντισυλληπτικού δεν αντενδείκνυται κατά τη λήψη του ellaOne, μπορεί να μειώσει την αντισυλληπτική του αποτελεσματικότητα (βλ. Παράγραφο 4.5). Κατά συνέπεια, εάν ένας ασθενής επιθυμεί να ξεκινήσει ή να συνεχίσει τη χρήση του ellaOne. Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό μπορεί να το κάνει αυτό μετά τη λήψη ellaOne, ωστόσο οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού μέχρι να ξεκινήσει η επόμενη έμμηνος ρύση.
Συγκεκριμένοι πληθυσμοί
Η ταυτόχρονη χρήση του ellaOne με φάρμακα που προκαλούν CYP3A4 δεν συνιστάται λόγω της αλληλεπίδρασής τους (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, εφαβιρένζη, φωσφαινυτοΐνη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, βαλσαμόχορτο /Hypericum perforatumκαι μακροχρόνια χρήση ριτοναβίρης).
Η χρήση του ellaOne σε γυναίκες με σοβαρό άσθμα που λαμβάνουν θεραπεία από του στόματος γλυκοκορτικοειδή δεν συνιστάται.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δυνατότητα παρεμβολής άλλων φαρμάκων με την οξική ουλιπριστάλη
Η οξική ουλιπριστάλη μεταβολίζεται από το CYP3A4 in vitro
- Επαγωγείς CYP3A4
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα in vivo, η χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης με ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη μειώνει σημαντικά την Cmax και την AUC της οξικής ουλιπριστάλης κατά τουλάχιστον 90% και μειώνει τον χρόνο ημίσειας ζωής της ολιπρισταλικής οξικής κατά 2,2 φορές, με αντίστοιχη μείωση της έκθεσης στην ολιπριστική οξική περίπου 10 φορές. Ταυτόχρονη χρήση του ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, εφαβιρένζη, φωσφαινυτοΐνη, νεβιραπίνη, οξκαρβαζεπίνη, πριμιδόνη, ριφαμπουτίνη, βαλσαμόχορτο /Hypericum perforatum) ως εκ τούτου μειώνει τις συγκεντρώσεις του ολιπρισταλικού οξέος στο πλάσμα, με επακόλουθη πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του ellaOne, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
- Αναστολείς του CYP3A4
Αποτελέσματα in vivo κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης με έναν ισχυρό αναστολέα και έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4 αυξάνει την Cmax και την AUC της οξικής ουλιπριστάλης έως το πολύ 2 και 5,9 φορές, αντίστοιχα. Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 είναι απίθανο να έχουν κλινικές συνέπειες.
Ο αναστολέας του CYP3A4 ριτοναβίρη μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 εάν χρησιμοποιείται για παρατεταμένη περίοδο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της οξικής ουλιπριστάλης στο πλάσμα. Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4.4). Η επαγωγή του ενζύμου εξαντλείται αργά και οι επιδράσεις στη συγκέντρωση της οξικής ουλιπριστάλης στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και αν η γυναίκα έχει σταματήσει να παίρνει έναν επαγωγέα ενζύμων για 2-3 εβδομάδες.
Φάρμακα που επηρεάζουν το γαστρικό pH
Η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης (δισκίο 10 mg) με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως για 6 ημέρες) οδήγησε σε μέση μείωση της Cmax κατά περίπου 65%, καθυστέρηση στο Tmax (από το μέσο όρο των 0,75 ωρών σε 1,0 ώρες ) και αύξηση της μέσης περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της τάξης του 13%. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης για τη χορήγηση μίας μόνο δόσης οξικής ουλιπριστάλης ως επείγουσας αντισύλληψης είναι άγνωστη.
Δυνατότητα ολιπριστικής οξικής ουσίας να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Δεδομένου ότι η οξική ουλιπριστάλη συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης, μπορεί να επηρεάσει τη δράση των φαρμάκων που περιέχουν προγεσταγόνο.
- Η αντισυλληπτική δράση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών και αντισυλληπτικών μόνο με προγεσταγόνο μπορεί να μειωθεί.
- Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση οξικής ουλιπριστάλης και μιας αντισυλληπτικής μεθόδου έκτακτης ανάγκης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν σημαντικά τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Μετά τη χορήγηση μίας μόνο δόσης, είναι απίθανο να προκληθεί επαγωγή του CYP1A2 και του CYP3A4 από την οξική ουλιπριστάλη ή τον ενεργό μεταβολίτη του. Επομένως, η χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης είναι απίθανο να μεταβάλει την κάθαρση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Υποστρώματα P-gp (P-γλυκοπρωτεΐνη)
Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να είναι αναστολέας της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. Τα αποτελέσματα in vivo με το υπόστρωμα P-gp η φεξοφεναδίνη δεν έδωσε οριστικά αποτελέσματα. Οι επιδράσεις των υποστρωμάτων P-gp είναι απίθανο να έχουν κλινικές συνέπειες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το ellaOne δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι πραγματικά ή υποπτεύονται ότι είναι έγκυες (βλ. παράγραφο 4.2).
Το ellaOne δεν τερματίζει μια υπάρχουσα εγκυμοσύνη.
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί εγκυμοσύνη μετά τη λήψη ellaOne. Παρόλο που δεν έχει εντοπιστεί τερατογόνο δυναμικό, τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε είδη ζώων είναι ανεπαρκή για την εκτίμηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. Παράγραφο 5.3). Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην ellaOne κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο , αλλά είναι σημαντικό όλες οι εγκυμοσύνες γυναικών που έλαβαν ellaOne να αναφέρονται στη διεύθυνση www.hra- бремеς-registry.com. Ο σκοπός αυτού του αρχείου καταγραφής ιστού είναι να συλλέξει πληροφορίες ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne. Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Ωρα ταίσματος
Το Ulipristal acetate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.2). Η επίδραση στα νεογέννητα / βρέφη δεν έχει μελετηθεί. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Ο θηλασμός δεν συνιστάται για μία εβδομάδα μετά τη λήψη του ellaOne. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, συνιστάται στη μητέρα να παίρνει γάλα από το στήθος και να το απορρίπτει διατηρούν ενεργή την παραγωγή γάλακτος.
Γονιμότητα
Αναμένεται ταχεία επιστροφή στη γονιμότητα μετά τη θεραπεία με ellaOne ως επείγον αντισυλληπτικό. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο φραγμού για όλες τις επακόλουθες σεξουαλικές επαφές μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ellaOne μπορεί να έχει αμελητέα ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών: ήπια έως μέτρια ζάλη είναι συχνή μετά τη λήψη του φαρμάκου. η υπνηλία και η θολή όραση είναι σπάνια επεισόδια. σπάνια έχουν αναφερθεί διαταραχές. προσοχή. Η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα εάν εμφανίσει τέτοια συμπτώματα (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυτία, κοιλιακός πόνος και δυσμηνόρροια.
Η ασφάλεια της οξικής ουλιπριστάλης αξιολογήθηκε σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν στο πρόγραμμα φάσης ΙΙΙ σε 2.637 γυναίκες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται ανά συχνότητα και ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Ο πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥ 1/100 έως
* Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με μη διαγνωσμένη εγκυμοσύνη (ή σχετικές επιπλοκές)
Έφηβοι: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται σε γυναίκες κάτω των 18 ετών σε μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες γυναίκες κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης ΙΙΙ (ενότητα 4.2).
Μετά την κυκλοφορία: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη φάση μετά την κυκλοφορία ήταν παρόμοιες στη φύση και τη συχνότητα με το προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται κατά τη διάρκεια του προγράμματος φάσης ΙΙΙ.
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η πλειοψηφία των γυναικών (74,6%) στις μελέτες φάσης III είχαν έμμηνο ρύση μετά την αναμενόμενη ημερομηνία ή εντός ± 7 ημερών, ενώ στο 6,8% αυτών, η έμμηνος ρύση εμφανίστηκε περισσότερο από 7 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο και στις 18, το 5% ανέφερε καθυστέρηση περισσότερο από 7 ημέρες την αναμενόμενη ημερομηνία έναρξης της εμμήνου ρύσεως.Η καθυστέρηση ήταν μεγαλύτερη από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Μια μειοψηφία (8,7%) των γυναικών ανέφεραν μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία για μέση διάρκεια 2,4 ημέρες. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων (88,2%) η αιμορραγία περιγράφεται ως κηλίδωση. Από τις γυναίκες που έλαβαν ellaOne στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, μόνο το 0,4% ανέφερε άφθονη μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία.
Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, 82 γυναίκες εγγράφηκαν περισσότερες από μία φορές και συνεπώς έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις ellaOne (73 γυναίκες εγγράφηκαν δύο φορές και 9 γυναίκες εγγράφηκαν τρεις φορές). Δεν σημειώθηκαν διαφορές στην ασφάλεια αυτών των ατόμων ως προς τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, τις αλλαγές στη διάρκεια ή τον όγκο της εμμήνου ρύσεως ή τη συχνότητα της εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχει μικρή εμπειρία υπερδοσολογίας με ολιπρισταλική οξική. Ενιαίες δόσεις του φαρμάκου έως 200 mg χορηγήθηκαν σε γυναίκες χωρίς ανησυχίες για την ασφάλεια. Αυτές οι υψηλές δόσεις ήταν καλά ανεκτές, αλλά οι γυναίκες είχαν μικρότερο έμμηνο κύκλο (η αιμορραγία της μήτρας εμφανίστηκε 2-3 ημέρες νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε μερικές από αυτές η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, αν και όχι σε υπερβολικές ποσότητες (κηλίδες) Δεν υπάρχει αντίδοτο και η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, αντισυλληπτικά έκτακτης ανάγκης.
Κωδικός ATC: G03AD02.
Το Ulipristal acetate είναι ένας από του στόματος ενεργός συνθετικός εκλεκτικός διαμορφωτής υποδοχέα προγεστερόνης που δρα δεσμεύοντας με μεγάλη συγγένεια με τον ανθρώπινο υποδοχέα προγεστερόνης. Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι να αναστείλει ή να καθυστερήσει την ωορρηξία καταστέλλοντας την αύξηση της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH). Τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα δείχνουν ότι, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προβλεπόμενη ωορρηξία (όταν η LH έχει ήδη αρχίσει να αύξηση), η οξική ουλιπριστάλη είναι σε θέση να αναβάλει τη ρήξη του ωοθυλακίου για τουλάχιστον 5 ημέρες στο 78,6% των περιπτώσεων (p
1: Brache et al, Contraception 2013
§: ορίζεται ως η παρουσία ενός άθικτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στην όψιμη ωοθυλακική φάση
*: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
NS: δεν είναι στατιστικά σημαντικό
†: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Η οξική ουλιπριστάλη παρουσιάζει επίσης μεγάλη συγγένεια με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών και έχουν καταγραφεί αντιγλυκοκορτικοειδή αποτελέσματα σε ζώα. in vivo. Ωστόσο, τέτοιες επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στον άνθρωπο, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, στην ημερήσια δόση των 10 mg. Η οξική ουλιπριστάλη δείχνει ελάχιστη συγγένεια για τον υποδοχέα ανδρογόνων και καμία συγγένεια για τους ανθρώπινους υποδοχείς οιστρογόνων ή μεταλλοκορτικοειδών.
Τα αποτελέσματα από δύο ανεξάρτητες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. Πίνακα) γυναικών που παρουσιάστηκαν για επείγουσα αντισύλληψη μεταξύ 0 και 72 ωρών μετά από απροστάτευτη επαφή ή αποτυχία άλλων αντισυλληπτικών μέσων έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα του ulipristal acetate δεν είναι κατώτερη από εκείνη της λεβονοργεστρέλης. Όταν τα δεδομένα από τις δύο μελέτες συνδυάστηκαν μετα-αναλυτικά, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης μειώθηκε σημαντικά με την οξική ουλιπριστάλη σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p = 0,046).
2: Glasier et al, Lancet 2010
Δύο μελέτες παρέχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του ellaOne που χορηγείται έως και 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή. Σε μια ανοικτή κλινική μελέτη γυναικών που παρουσιάστηκαν για επείγουσα αντισύλληψη και τους χορηγήθηκε οξική ουλιπριστάλη μεταξύ 48 και 120 ωρών μετά από απροστάτευτη επαφή, ποσοστό εγκυμοσύνης Παρατηρήθηκε 2,1% (26/1241). Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική μελέτη που προαναφέρθηκε παρέχει επίσης δεδομένα για 100 γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με ολιπρισταλικό οξύ 72 έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία, στις οποίες δεν βρέθηκαν εγκυμοσύνες.
Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν πιθανή τάση προς μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα της ουλιπρισταλικής οξικής σε γυναίκες με υψηλό σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (βλ. Παράγραφο 4.4). Η μετα-ανάλυση των τεσσάρων κλινικών μελετών για την ολιπρισταλική οξική που παρουσιάστηκαν από γυναίκες που αργότερα αποκλείστηκαν. έκανε σεξ χωρίς προφυλάξεις.
Μια μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ellaOne σε εφήβους ηλικίας 17 ετών και νεότερους δεν έδειξε διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με ενήλικες γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας μόνο δόσης 30 mg, η οξική ουλιπριστάλη απορροφάται γρήγορα, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng / ml περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 h) μετά τη χορήγηση και AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml
Η χορήγηση οξικής ουλιπριστάλης συνοδευόμενη από πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά οδήγησε σε μείωση της μέσης Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στο Tmax (διάμεσος 0,75 έως 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0- ∞ ίση με 25%, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας. Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν για τον μονο-απομεθυλιωμένο ενεργό μεταβολίτη.
Κατανομή
Η οξική ουλιπριστάλη συνδέεται ισχυρά (> 98%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένης της λευκωματίνης, της γλυκοπρωτεΐνης άλφα-1- οξέος και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας.
Το Ulipristal acetate είναι μια λιπόφιλη ένωση και διανέμεται στο μητρικό γάλα με "μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 mcg [0-24 ώρες], 2,16 mcg [24-48 ώρες], 1,06 mcg [48-72 ώρες]], 0,58 mcg [ 72-96 ώρες] και 0,31 mcg [96-120 ώρες].
Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να είναι αναστολέας των μεταφορέων BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού) στο έντερο. Οι επιδράσεις του ulipristal acetate στο BCRP είναι απίθανο να έχουν κλινικές συνέπειες.
Το Ulipristal acetate δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Βιομετασχηματισμός / εξάλειψη
Η οξική ουλιπριστάλη μεταβολίζεται εκτενώς σε μονο-απομεθυλιωμένα, δι-απομεθυλιωμένα και υδροξυλιωμένα παράγωγα. Ο μονομεθυλομεταβολίτης είναι φαρμακολογικά δραστικός. Δεδομένα που ελήφθησαν in vitro υποδεικνύουν ότι τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP1A2 και το CYP2A6. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ουλιπρισταλικής οξικής στο πλάσμα μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL / F) 76,8 ± 64,0 L / h.
Ειδικοί πληθυσμοί
Φαρμακοκινητικές μελέτες για την οξική ουλιπριστάλη δεν έχουν διεξαχθεί σε γυναίκες με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα περισσότερα από τα αποτελέσματα που ελήφθησαν σε μελέτες γενικής τοξικότητας σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της οξικής ουλιπριστάλης. Ως διαμορφωτής προγεστερόνης και γλυκοκορτικοειδούς υποδοχείς, που εμφανίζουν μια «δράση αντιπρογεστερόνης σε εκθέσεις παρόμοιες με τα θεραπευτικά επίπεδα.
Τα δεδομένα από μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή είναι περιορισμένα λόγω της απουσίας μετρήσεων έκθεσης σε αυτές τις ίδιες μελέτες. Το Ulipristal acetate έχει εμβρυοεθνητική δράση σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις άνω του 1 mg / kg) και στους πιθήκους. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για το ανθρώπινο έμβρυο με αυτές τις επαναλαμβανόμενες δόσεις. Σε δόσεις αρκετά χαμηλές για να διατηρηθεί η κύηση σε είδη ζώων, δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνα αποτελέσματα.
Μελέτες καρκινογένεσης (σε αρουραίους και ποντικούς) έδειξαν ότι η οξική ουλιπριστάλη δεν είναι καρκινογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη
Povidone K30
Νάτριο κροσκαρμελόζη
Στεατικό μαγνήσιο
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε κάτω από τους 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για προστασία από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη PVC / PE / PVDC / αλουμινίου που περιέχει 1 δισκίο. Η συσκευασία περιέχει μια κυψέλη με ένα δισκίο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Παρίσι Γαλλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/09/522/001
039366012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 20 Μαΐου 2014
