Ενεργά συστατικά: Ιντερφερόνη βήτα-1α
AVONEX 30 μικρογραμμάρια / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Avonex είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- AVONEX 30 μικρογραμμάρια / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
- AVONEX 30 μικρογραμμάρια / 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Γιατί χρησιμοποιείται το Avonex; Σε τι χρησιμεύει;
Τι είναι το AVONEX
Η δραστική ουσία στο Avonex είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ιντερφερόνη βήτα-1α. Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγει το σώμα για να προστατευθεί από μόλυνση και ασθένειες.Η πρωτεΐνη που περιέχεται στο Avonex έχει ακριβώς την ίδια σύνθεση με την ιντερφερόνη βήτα που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα.
Τι είναι το AVONEX
Το Avonex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ). Η θεραπεία με το Avonex μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε την επιδείνωση, παρόλο που δεν μπορεί να θεραπεύσει την σκλήρυνση κατά πλάκας.
Καθένα έχει μια ξεχωριστή ποικιλία συμπτωμάτων ΣΚΠ. Τα πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν:
- Αίσθημα ζάλης ή ανισορροπίας, προβλήματα στο βάδισμα, μυϊκή δυσκαμψία και σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια
- Οξύς ή χρόνιος πόνος, διαταραχές της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου, σεξουαλικά προβλήματα και διαταραχές της όρασης
- Δυσκολία σκέψης και συγκέντρωσης, κατάθλιψη.
Η MS τείνει επίσης να εκδηλώνεται κατά καιρούς: αυτό το φαινόμενο ονομάζεται υποτροπή (υποτροπή).
(Επιπλέον πληροφορίες)
Το Avonex λειτουργεί καλύτερα όταν λαμβάνεται τακτικά, μία φορά την εβδομάδα, ταυτόχρονα. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Avonex χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον νευρολόγο σας.
Το Avonex μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του αριθμού των υποτροπών (υποτροπών) που μπορεί να έχετε και να επιβραδύνει την απενεργοποιητική εξέλιξη της ΣΚΠ. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε το Avonex ή πότε θα είναι ώρα να σταματήσετε.
Πώς λειτουργεί το AVONEX
Η σκλήρυνση κατά πλάκας σχετίζεται με βλάβη στα νεύρα (εγκέφαλος ή νωτιαίος μυελός). Στην MS, το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδρά επιτίθεται στη μυελίνη - την «μονωτική» επικάλυψη που περιβάλλει τις νευρικές ίνες. Η βλάβη στη μυελίνη επηρεάζει την ανταλλαγή μηνυμάτων μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων τμημάτων του σώματος. Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η δράση του Avonex φαίνεται να είναι να σταματήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να επιτεθεί στη μυελίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το AVONEX:
- Εάν είστε αλλεργικοί στην ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν είστε έγκυος, μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex
- Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή σκέφτεστε να αυτοκτονήσετε.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις περιστάσεις.
(Επιπλέον πληροφορίες)
Avonex και αλλεργικές αντιδράσεις. Δεδομένου ότι το Avonex περιέχει πρωτεΐνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης.
Περισσότερα για την κατάθλιψη. Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Avonex. Εάν έχετε κατάθλιψη, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Avonex, αλλά είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε υποφέρει από κατάθλιψη ή άλλες παρόμοιες διαταραχές της διάθεσης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Avonex
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Avonex εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από τα ακόλουθα προβλήματα:
- Κατάθλιψη ή προβλήματα διάθεσης
- Σκέψεις αυτοκτονίας.
Θα πρέπει να αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν μεταβολές της διάθεσης, σκέψεις αυτοκτονίας, ασυνήθιστα συναισθήματα θλίψης, άγχους ή αδυναμίας.
- Επιληψία ή άλλες παρόμοιες διαταραχές που δεν ελέγχονται από φάρμακα
- Σοβαρά προβλήματα στα νεφρά ή στο συκώτι
- Χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης, αιμορραγίας ή αναιμίας
- Καρδιακά προβλήματα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος (στηθάγχη) ειδικά μετά από σωματική δραστηριότητα, πρήξιμο στους αστραγάλους, δύσπνοια (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό (αρρυθμίες).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή εάν επιδεινωθούν κατά τη χρήση του Avonex.
Θρόμβοι (θρόμβοι αίματος) μπορεί να σχηματιστούν μέσα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτοί οι θρόμβοι μπορεί να έχουν επίδραση στα νεφρά. Ο σχηματισμός θρόμβων μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Avonex.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, το αίμα (αριθμός αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών. Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Avonex:
- Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, επειδή το Avonex μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα.
(Επιπλέον πληροφορίες)
Σε ορισμένες περιπτώσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας ότι χρησιμοποιείτε το Avonex. Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούνται άλλα φάρμακα ή χρειάζεστε εξέταση αίματος, το Avonex μπορεί να αλλάξει την επίδραση των φαρμάκων ή τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Avonex
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και της κατάθλιψης. Το Avonex μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα. Αυτό ισχύει για οποιοδήποτε φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex.
- εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και είστε σεξουαλικά ενεργός, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκή αντισύλληψη ενώ παίρνετε το Avonex.
- εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Avonex, μιλήστε με το γιατρό σας για να συζητήσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τη θεραπεία.
- εάν είστε ήδη έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε. Σε μερικούς ανθρώπους το Avonex προκαλεί ζάλη. Εάν σας συμβεί αυτό ή εάν έχετε άλλες παρενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του AVONEX
Αυτό το φάρμακο είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". Περιέχει λιγότερο από 23 mg (1 mmol) νατρίου ανά εβδομαδιαία δόση.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avonex: Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Μία ένεση Avonex την εβδομάδα.
Προσπαθήστε να παίρνετε το Avonex κάθε εβδομάδα, πάντα την ίδια μέρα και την ίδια ώρα.
Όχι για παιδιά
Το Avonex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Εάν αποφασίσατε να ξεκινήσετε θεραπεία με Avonex, ο γιατρός σας μπορεί να σας παράσχει ένα κιτ τιτλοδότησης Avostartclip. Το Avostartclip κολλά στη σύριγγα και σας επιτρέπει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση του Avonex κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό περιορίζει τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που εμφανίζουν ορισμένοι άνθρωποι όταν αρχίζουν να χρησιμοποιούν το Avonex. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας διδάξει να χρησιμοποιείτε το κιτ τιτλοδότησης Avostartclip.
(Επιπλέον πληροφορίες)
Έναρξη θεραπείας με Avonex
Εάν δεν έχετε πάρει ποτέ Avonex στο παρελθόν, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση για να συνηθίσετε τις επιδράσεις του Avonex πριν πάρετε την πλήρη δόση. Πιθανότατα θα σας δοθεί ένα κιτ τιτλοδότησης Avostartclip, το οποίο είναι τοποθετημένο στη σύριγγα επιτρέποντας τη χορήγηση μειωμένης δόσης Avonex κατά την έναρξη της θεραπείας. Κάθε Avostartclip προορίζεται μόνο για μία χρήση και στη συνέχεια πρέπει να απορριφθεί με το υπόλοιπο Avonex. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτής της συσκευής, ρωτήστε το γιατρό σας.
Κάντε την ένεση μόνοι σας
Μπορείτε να κάνετε την ένεση Avonex χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας εάν σας έχουν πει πώς να το κάνετε.Οι οδηγίες για την ένεση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. Παράγραφο 7, Τρόπος ένεσης AVONEX).
Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα στο χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας βοηθήσει.
(Επιπλέον πληροφορίες)
Στο κάτω μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης θα βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Avonex.
Εναλλακτική βελόνα:
Μια βελόνα ένεσης περιλαμβάνεται ήδη στη συσκευασία του Avonex. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια κοντύτερη, λεπτότερη βελόνα ανάλογα με τα φυσικά χαρακτηριστικά σας. Εάν πιστεύετε ότι συμβαίνει αυτό, μιλήστε με το γιατρό σας.
Εάν δυσκολεύεστε να χειριστείτε τη σύριγγα, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση κατάλληλου εργαλείου. Αυτό το εργαλείο αποτελείται από μια θήκη ειδικά σχεδιασμένη για να διευκολύνει την ένεση του Avonex. Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το AVONEX Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό χρειάζεστε για να χρησιμοποιήσετε το Avonex. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex τακτικά. Μην αλλάζετε τίποτα στη θεραπεία σας εκτός από κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας ..
Πώς να κάνετε την ένεση του AVONEX
Πρέπει να έχετε ήδη λάβει οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Avonex. Αυτές οι οδηγίες είναι απλώς μια υπενθύμιση. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Επιλογή θέσης ένεσης
- Το Avonex εγχέεται σε έναν μυ, όπως σε έναν από τους μυς του άνω μηρού. Δεν συνιστάται η ένεση του Avonex στους γλουτούς.
- Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε εβδομάδα. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο ερεθισμού του δέρματος ή των μυών.
- Μην επιλέγετε περιοχές του δέρματος με μώλωπες, βλάβες ή λοιμώξεις και μην κάνετε ένεση σε ανοιχτή πληγή.
Παρασκευή
- Αφαιρέστε ένα σφραγισμένο δίσκο από το ψυγείο - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο καπάκι του δίσκου. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει λήξει. - Αφαιρέστε εντελώς το κάλυμμα χαρτιού. Βεβαιωθείτε ότι ο δίσκος περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα και μια βελόνα έγχυσης (βλ. Εικόνα "Περιεχόμενα του πλαστικού δίσκου").
- Αφήστε τη σύριγγα να ζεσταθεί - Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για μισή ώρα. Αυτό θα κάνει πιο άνετη την ένεση παρά την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση από το ψυγείο. Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να ζεστάνετε τη σύριγγα.
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα.
- Ετοιμάστε μαντηλάκια και μπαλώματα αλκοόλ (δεν παρέχονται) εάν τα χρειάζεστε. Αναζητήστε μια καθαρή, σκληρή επιφάνεια για να τοποθετήσετε το υλικό που απαιτείται για την ένεση. Τοποθετήστε το δίσκο πάνω του.
Προετοιμασία της ένεσης
- Ελέγξτε το υγρό στη σύριγγα, πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή χρωματισμένο ή αν είναι αιωρούμενα σωματίδια, μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
- Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας Η σύριγγα έχει ένα λευκό καπάκι που φαίνεται από παραβίαση. Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι είναι άθικτο και δεν έχει ανοίξει. Εάν φαίνεται ότι το καπάκι έχει ανοίξει, μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα. Κρατήστε τη σύριγγα με το λευκό κάλυμμα στραμμένο προς τα πάνω. Λυγίστε το κάλυμμα σε ορθή γωνία μέχρι να βγει έξω. Μην αγγίζετε την ένωση. Μην πιέζετε το έμβολο.
- Τοποθέτηση της βελόνας Ανοίξτε τη βελόνα για να εκτεθεί η άρθρωση. Κρατήστε το προστατευτικό περιτύλιγμα στη βελόνα. Σπρώξτε τη βελόνα στη σύριγγα. Γυρίστε τη δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει στη θέση της Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει εισαχθεί πλήρως στη σύριγγα, διαφορετικά μπορεί να διαρρεύσει. Εάν σας έχουν πει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση του Avonex, μπορεί να χρειαστείτε ένα κιτ τιτλοδότησης Avostartclip που παρέχεται από το γιατρό σας. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ρωτήστε το γιατρό σας. Τώρα αφαιρέστε το προστατευτικό περιτύλιγμα από τη βελόνα. Μην το περιστρέψετε. Προσοχή: Αν περιστρέψετε το προστατευτικό περιτύλιγμα καθώς το αφαιρείτε, μπορείτε επίσης να αφαιρέσετε ακούσια τη βελόνα επίσης.
Διεξαγωγή της ένεσης
- Καθαρίστε και τεντώστε το σημείο της ένεσης. Εάν θέλετε, χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης της επιλογής σας. Περιμένετε να στεγνώσει το δέρμα. Με το ένα χέρι, τεντώστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης. Χαλαρώστε τον μυ.
- Πραγματοποιήστε την ένεση Εισάγετε τη βελόνα στον μυ με γρήγορη ώθηση κάθετα στο δέρμα. Η βελόνα πρέπει να πηγαίνει μέχρι μέσα. Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει η σύριγγα. Εάν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα με το Avostartclip, θα λάβετε χαμηλότερη δόση Avonex. Η σύριγγα δεν θα αδειάσει.
- Τραβήξτε τη βελόνα. Αφαιρέστε τη βελόνα ένεσης διατηρώντας το δέρμα σταθερά τεντωμένο ή συμπιεσμένο γύρω από το σημείο της ένεσης. Εάν χρησιμοποιείτε μπατονέτες με οινόπνευμα, τοποθετήστε ένα πάνω από το σημείο της ένεσης. Εάν επιθυμείτε, εφαρμόστε ένα έμπλαστρο στο σημείο. Ένεση Το
Απορρίψτε σωστά το χρησιμοποιημένο υλικό
Μετά την ένεση, τοποθετήστε τη βελόνα και τη σύριγγα σε ειδικό δοχείο (δοχείο αιχμηρών αντικειμένων), όχι σε οικιακά απορρίμματα. Εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Avostartclip, πρέπει να πετάξετε τη σύριγγα (και το Avostartclip) μετά την ένεση. Το αχρησιμοποίητο τμήμα του Avonex δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί. Χαρτί και μπατονέτες μπορούν να τοποθετηθούν σε κανονικό κάδο απορριμμάτων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Avonex
Εάν κάνετε ένεση πάρα πολύ
Χρειάζεται μόνο μία ένεση Avonex την εβδομάδα. Εάν είχατε περισσότερες από μία "ένεση Avonex" εντός τριών ημερών, ζητήστε άμεσα τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση
Εάν παραλείψετε τη συνήθη εβδομαδιαία δόση, εγχύστε μια δόση το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια, αφήστε να περάσει μία εβδομάδα πριν από την επόμενη ένεση Avonex. Συνεχίστε τις ενέσεις αυτή τη νέα μέρα κάθε εβδομάδα. Εάν υπάρχει μια συγκεκριμένη ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία προτιμάτε να κάνετε ένεση, ζητήστε από το γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επιστροφής της ένεσης στην ημέρα που προτιμάτε.
Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Avonex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
(Επιπλέον πληροφορίες)
Ενώ η λίστα με τις πιθανές παρενέργειες φαίνεται ανησυχητική, ενδέχεται να μην αντιμετωπίσετε καμία από αυτές.
Σοβαρές παρενέργειες: ζητήστε ιατρική βοήθεια
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Εάν συμβεί:
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Ερυθρότητα
καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Μην συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Avonex μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Κατάθλιψη
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης:
- Ασυνήθιστο συναίσθημα θλίψης, άγχους ή αίσθησης αναξιότητας
καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
Προβλήματα στο συκώτι
Εάν συμβεί:
- Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (ίκτερος)
- Διαδεδομένη φαγούρα
- Ναυτία και έμετος
- Ευκολία μώλωπες καλέστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικού προβλήματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν σε κλινικές δοκιμές
(Επιπλέον πληροφορίες)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που βρέθηκαν σε κλινικές μελέτες. Αυτές είναι παρενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης του Avonex. Οι αριθμοί που εμφανίζονται βασίζονται στον αριθμό των ατόμων που ανέφεραν την επίδραση και χρησιμοποιούνται για να δώσουν μια ιδέα για την πιθανότητα να υποφέρετε επίσης από την εν λόγω αρνητική επίδραση.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα)
- συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη-πονοκέφαλος, πόνοι στο σώμα, ρίγη ή πυρετός: δείτε παρακάτω συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
- πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Απώλεια όρεξης
- Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης
- Δυσκολία στον ύπνο
- Κατάθλιψη
- Ερυθρότητα
- Μύτη που τρέχει
- Διάρροια
- Ναυτία ή έμετος
- Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος
- Ερύθημα ή μώλωπες
- Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
- Μυϊκός ή αρθρικός πόνος, πόνος στα χέρια, τα πόδια ή το λαιμό
- Μυϊκές κράμπες, δυσκαμψία μυών ή αρθρώσεων
- Πόνος, μώλωπες και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- Αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος. Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρήσετε είναι κόπωση, επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις, μώλωπες ή ανεξήγητη αιμορραγία.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- Απώλεια μαλλιών
- Αλλαγές στον έμμηνο κύκλο
- Αίσθηση καψίματος στο σημείο της ένεσης.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτομα)
- Δυσκολία στην αναπνοή.
- Προβλήματα στα νεφρά, συμπεριλαμβανομένων των ουλών, που μπορεί να μειώσουν τη λειτουργία των νεφρών Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε ή όλα αυτά τα συμπτώματα: Αφρώδη ούρα Κούραση Οίδημα, ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα βλέφαρα και αύξηση βάρους. Ενημερώστε το γιατρό σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια πιθανού προβλήματος στα νεφρά.
- Θρόμβος (θρόμβοι αίματος) εντός μικρών αιμοφόρων αγγείων που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένους μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ζάλη. αλλαγές στη λειτουργία του αίματος και των νεφρών σας Εάν κάποια από αυτές τις παρενέργειες σας ενοχλεί, μιλήστε με το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες
(Επιπλέον πληροφορίες)
Αυτά τα αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που χρησιμοποιούν το Avonex, αλλά δεν είναι γνωστό ποια είναι η πιθανότητα εμφάνισής τους.
- Υπο- ή υπερθυρεοειδισμός
- Νευρικότητα ή άγχος, συναισθηματική αστάθεια, παράλογες σκέψεις ή παραισθήσεις (φανταστικά οράματα ή ήχοι), σύγχυση, αυτοκτονικός ιδεασμός
- Μούδιασμα, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και ημικρανίες
- Ευαισθητοποίηση στον καρδιακό παλμό (αίσθημα παλμών), γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, καρδιακά προβλήματα με τα ακόλουθα συμπτώματα: μειωμένη ικανότητα άσκησης, αδυναμία ξαπλώματος στο κρεβάτι, δύσπνοια ή πρησμένοι αστράγαλοι
- Προβλήματα στο συκώτι, που περιγράφονται παραπάνω
- Κνίδωση ή φυσαλιδώδες εξάνθημα, κνησμός ή έξαρση ψωρίασης, εάν τα έχετε
- Οίδημα ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή πόνος στο στήθος μετά την ένεση
- Αύξηση ή απώλεια βάρους
- Αλλαγές στα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Εάν κάποια από αυτές τις παρενέργειες σας ενοχλεί, μιλήστε με το γιατρό σας.
Ανεπιθύμητες ενέργειες της ένεσης
- Αίσθημα λιποθυμίας: Η πρώτη σας ένεση Avonex μπορεί να γίνει από το γιατρό σας, καθώς μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή μπορεί πραγματικά να σας κάνει να λιποθυμήσετε. Αυτό είναι απίθανο να συμβεί περισσότερες από μία φορές.
- Αμέσως μετά την ένεση μπορεί να εμφανίσετε μυϊκή υπερτονία ή αδυναμία - επίδραση παρόμοιας υποτροπής του MS. Αυτό είναι σπάνιο, συμβαίνει μόνο κατά τη στιγμή της ένεσης και περνά λίγο μετά. Ωστόσο, αυτή η παρενέργεια μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη της θεραπείας με Avonex.
- Εάν παρατηρήσετε ερεθισμό ή δερματικά προβλήματα μετά την ένεση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
(Επιπλέον πληροφορίες)
Τρεις απλοί τρόποι για να μειώσετε την ένταση των συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη:
- Ένεση Avonex λίγο πριν τον ύπνο. Έτσι, όταν εμφανιστούν παρενέργειες, θα κοιμηθείτε.
- Πάρτε ακεταμινοφαίνη ή ιβουπροφαίνη μισή ώρα πριν από την ένεση Avonex και συνεχίστε να τα παίρνετε για μία ακόμη ημέρα. Λάβετε συμβουλές για μια κατάλληλη δόση από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να διατηρήσετε το σώμα σας ενυδατωμένο.
Μετά την ένεση της δόσης του Avonex, μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ότι έχουν γρίπη. Τα συμπτώματα είναι:
- Πονοκέφαλο
- Μυϊκοί πόνοι
- Ρίγη ή πυρετός.
Αυτά τα συμπτώματα δεν προέρχονται από πραγματική γρίπη.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να φοβάται να μολύνει άλλους ανθρώπους. Τα συμπτώματα αυτού του τύπου είναι πιο συνηθισμένα στην αρχή της θεραπείας με Avonex. Ο γιατρός σας μπορεί να σας παράσχει ένα κιτ τιτλοδότησης Avostartclip που σας επιτρέπει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά την έναρξη της θεραπείας, βοηθώντας σας να περιορίσετε τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Καθώς συνεχίζετε τις ενέσεις, τα συμπτώματα της γρίπης θα υποχωρήσουν σταδιακά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα. ΝΤΟ.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένο πλαστικό δίσκο) για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως. Φυλάσσετε στο ψυγείο (μεταξύ 2 ° C και 8 ° C). Μην παγώνετε.
Το Avonex μπορεί επίσης να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 ° C και 30 ° C) για όχι περισσότερο από μία εβδομάδα.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Avonex εάν παρατηρήσετε ότι:
- η προγεμισμένη σύριγγα είναι σπασμένη.
- ο σφραγισμένος πλαστικός δίσκος είναι κατεστραμμένος ή ανοιχτός.
- το διάλυμα δεν φαίνεται άχρωμο ή αν είναι αιωρούμενα σωματίδια ορατά.
- το καπάκι που είναι ανθεκτικό στην παραβίαση έχει σπάσει.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι AVONEX
Η δραστική ουσία είναι: ιντερφερόνη βήτα-1α, 30 μικρογραμμάρια / 0,5 ml
Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο, τριένυδρο, παγετώδες οξικό οξύ, υδροχλωρική αργινίνη, πολυσορβικό 20 και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του AVONEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Avonex αποτελείται από ενέσεις έτοιμες για χρήση.
Μια συσκευασία Avonex περιλαμβάνει τέσσερις ή δώδεκα έτοιμες προς χρήση (προγεμισμένες) σύριγγες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 0,5 ml διαυγούς, άχρωμου υγρού. Δεν μπορούν να διατίθενται όλες οι συσκευασίες. Κάθε σύριγγα συσκευάζεται σε ένα δίσκο από σφραγισμένο πλαστικό. Η βελόνα ένεσης περιλαμβάνεται επίσης σε κάθε συσκευασία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AVONEX 30 MCG / 0,5 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 30 mcg (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα-1α.
Η συγκέντρωση είναι ίση με 30 mcg ανά 0,5 ml.
Χρησιμοποιώντας το Διεθνές Πρότυπο της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για την ιντερφερόνη, 30 mcg AVONEX περιέχουν 6 εκατομμύρια IU αντιιικής δράσης. Η δραστηριότητα που σχετίζεται με άλλα πρότυπα δεν είναι γνωστή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το AVONEX ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• Ασθενείς που διαγνώστηκαν με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Σε κλινικές δοκιμές αυτό χαρακτηρίστηκε από δύο ή περισσότερες οξείες παροξύνσεις (υποτροπές) τα προηγούμενα τρία χρόνια χωρίς στοιχεία συνεχούς εξέλιξης μεταξύ υποτροπών. Το AVONEX επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών.
• Ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν αυτό το συμβάν είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, έχουν αποκλειστεί άλλες διαγνώσεις και εάν έχει διαπιστωθεί ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά ορισμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Το AVONEX πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική ΣΚΠ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Δοσολογία
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία υποτροπιάζουσων μορφών MS είναι 30 μικρογραμμάρια (διάλυμα 0,5 ml), χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση (ΙΜ) μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 6.6). Δεν αποδείχθηκε περαιτέρω όφελος με τη χορήγηση υψηλότερης δόσης (60 mcg) μία φορά την εβδομάδα.
Ογκομετρική ανάλυση: Για να βοηθήσουν τους ασθενείς να μειώσουν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη (βλ. Παράγραφο 4.8), η τιτλοδότηση μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας.
Η τιτλοδότηση μπορεί να επιτευχθεί, είτε με το BIOSET είτε με την προγεμισμένη σύριγγα, ξεκινώντας τη θεραπεία σε εβδομαδιαίες αυξήσεις της δόσης έως ότου επιτευχθεί η πλήρης δόση (30 μικρογραμμάρια / εβδομάδα) έως την τέταρτη εβδομάδα.
Ένα εναλλακτικό πρόγραμμα τιτλοδότησης μπορεί να επιτευχθεί με την έναρξη θεραπείας με περίπου ½ δόση AVONEX μία φορά την εβδομάδα πριν από την πλήρη δόση. Για να επιτευχθεί επαρκής αποτελεσματικότητα της θεραπείας, πρέπει να επιτευχθεί και να διατηρηθεί μια δόση 30 μικρογραμμάρια την εβδομάδα μετά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης.
Το κιτ τιτλοδότησης AVOSTARTCLIP έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη αυξήσεων δόσης ¼ ή. Κάθε AVOSTARTCLIP πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται με το περιεχόμενο AVONEX να παραμένει στη σύριγγα.
Πριν από την ένεση και για επιπλέον 24 ώρες μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό για τη μείωση των συμπτωμάτων της γρίπης που σχετίζονται με τη χορήγηση του AVONEX. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως παρόντα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε εφήβους ηλικίας 12-16 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για δοσολογία.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AVONEX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: οι κλινικές δοκιμές δεν περιελάμβαναν αρκετούς ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Ωστόσο, με βάση τον τρόπο κάθαρσης της δραστικής ουσίας, δεν υπάρχει θεωρητικός λόγος για τον οποίο είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης
Το σημείο της ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αλλάζεται κάθε εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει βελόνα διαμέτρου 25 x 25 mm για ασθενείς στους οποίους είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε αυτήν τη βελόνα για τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης.
Προς το παρόν δεν είναι γνωστό πόσο καιρό θα πρέπει να νοσηλευτεί ο ασθενής. Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά μετά από δύο χρόνια θεραπείας και η απόφαση για μακροπρόθεσμη θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται σε ατομική βάση από τον θεράποντα ιατρό. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής αναπτύξει χρόνια προοδευτική ΣΚΠ.
04.3 Αντενδείξεις
- Έναρξη θεραπείας στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
- Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη και / ή συνεχή αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το AVONEX πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τρέχον ή προηγούμενο καταθλιπτικό σύνδρομο ή άλλες διαταραχές της διάθεσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικού ιδεασμού (βλ. Παράγραφο 4.3). Η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός είναι γνωστό ότι είναι καταστάσεις που εμφανίζονται συχνότερα σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. και σε συνδυασμό με τη χρήση ιντερφερόνης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα κατάθλιψης και / ή αυτοκτονικές σκέψεις αμέσως στον θεράποντα ιατρό τους.
Οι ασθενείς με σημάδια κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με AVONEX (βλ. Επίσης παραγράφους 4.3 και 4.8).
Το AVONEX πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και σε εκείνους που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, ειδικά εάν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς από αντιεπιληπτικά (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.8).
Πρέπει να δίδεται προσοχή και να λαμβάνεται υπόψη η στενή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση του AVONEX σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA): Υπήρξαν αναφορές για TMA που εκδηλώθηκε ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων με προϊόντα ιντερφερόνης-βήτα. Τα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε διαφορετικούς χρόνους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν από αρκετές εβδομάδες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη-βήτα. Τα αρχικά κλινικά χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν θρομβοπενία, υπέρταση νέας έναρξης, πυρετό, συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα σύστημα (π.χ. σύγχυση, πάρεση) και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Εργαστηριακά ευρήματα που υποδηλώνουν την παρουσία ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατακερματισμός ερυθροκυττάρων) σε ένα επίχρισμα αίματος. Κατά συνέπεια, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά του TMA, συνιστάται περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, των επιχρισμάτων του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας.
Νεφρωσικό σύνδρομο - Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με αρκετές υποκείμενες νεφροπάθειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα βήτα ιντερφερόνης, συμπεριλαμβανομένης της κατάρρευσης της εστιακής τμηματικής σπειραματοσκλήρυνσης (FSGS), ασθένειας ελάχιστης αλλαγής, MCD), μεμβρανώδους σπειραματονεφρίτιδας (μεμβρανοπολλαπλασιαστική σπειραματονεφρίτιδα MPGM) και μεμβρανική μεμβράνη Το Τα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε διάφορους χρόνους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να συμβούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα. Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση για πρώιμα σημεία ή συμπτώματα, όπως οίδημα, πρωτεϊνουρία και διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής νόσου. Το νεφρωσικό σύνδρομο θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του AVONEX.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής βλάβης μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ηπατικών ενζύμων στον ορό, ηπατίτιδας, αυτοάνοσης ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε ορισμένες περιπτώσεις, τέτοιες αντιδράσεις έχουν συμβεί. άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν συσχετιστεί με ηπατική βλάβη. Η πιθανότητα πρόσθετων επιδράσεων από τη χορήγηση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων ή άλλων ηπατοτοξικών παραγόντων (π.χ. αλκοόλ) δεν έχει τεκμηριωθεί. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια ηπατικής βλάβης και πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρήση ιντερφερόνων ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Ασθενείς με καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της ιατρικής τους κατάστασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVONEX. Τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη που σχετίζονται με τη θεραπεία με AVONEX μπορεί να είναι αγχωτικά για τους ασθενείς. Ασθενείς με σχετιζόμενες καρδιακές δυσλειτουργίες.
Μπορεί να προκύψουν ανωμαλίες στα εργαστηριακά δεδομένα με τη χρήση ιντερφερόνων. Επομένως, εκτός από αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που συνήθως απαιτούνται για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται η πλήρης και διαφορική μέτρηση των λευκοκυττάρων, ο αριθμός των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με AVONEX. Και οι εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας εξετάσεις Οι ασθενείς με μυελοκαταστολή μπορεί να απαιτούν εντατικότερη παρακολούθηση των μετρήσεων αίματος, με διαφορικό και αιμοπεταλιακό αριθμό.
Οι ασθενείς μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του AVONEX. Αντισώματα από μερικούς από αυτούς τους ασθενείς μειώνουν τη δραστηριότητα της ιντερφερόνης βήτα-1α in vitro (εξουδετερώνοντας αντισώματα). Τα εξουδετερωτικά αντισώματα σχετίζονται με μείωση in vivo των βιολογικών επιδράσεων του AVONEX και ενδεχομένως μπορεί να σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας. Εκτιμάται ότι η συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικού σχηματισμού αντισωμάτων επιτυγχάνεται μετά από 12 μήνες θεραπείας. Πρόσφατες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία έως και τρία έτη με το AVONEX προτείνουν ότι περίπου 5% έως 8% εξ αυτών αναπτύσσουν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Η χρήση διαφόρων μεθόδων για τον προσδιορισμό των αντισωμάτων στον ορό έναντι της ιντερφερόνης περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Η αλληλεπίδραση του AVONEX με κορτικοστεροειδή ή με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λάβουν AVONEX και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τη διάρκεια των υποτροπών.
Οι ιντερφερόνες έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν τη δραστηριότητα των ηπατικών κυτοχρωμικών εξαρτώμενων ενζύμων P450 σε ανθρώπους και ζώα. Η επίδραση της χορήγησης υψηλής δόσης του AVONEX στον εξαρτώμενο από το P450 μεταβολισμό σε πιθήκους έχει αξιολογηθεί και δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ικανότητα μεταβολισμού του ήπατος. Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το AVONEX χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη. Η "κάθαρση" εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό σύστημα κυτοχρώματος P450, για παράδειγμα ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του AVONEX στην εγκυμοσύνη. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής. Η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλες αντισυλληπτικές μεθόδους. Οι ασθενείς που μένουν έγκυες και όσοι σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVONEX θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους και θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με AVONEX (βλ. Παράγραφο 5.3). Σε ασθενείς με υψηλή συχνότητα υποτροπής πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο κίνδυνος σοβαρής υποτροπής μετά τη διακοπή του AVONEX λόγω εγκυμοσύνης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι πιθανού αυξημένου κινδύνου αυτόματης άμβλωσης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το AVONEX απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με AVONEX.
Γονιμότητα
Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους ρέζους με σχετική μορφή ιντερφερόνης βήτα-1α. Παρατηρήθηκαν παρορμητικές και αποβολικές επιδράσεις σε ζώα που μελετήθηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των ανδρών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του AVONEX στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να έχουν μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε ευαίσθητους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία AVONEX σχετίζεται με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα γρίπης είναι: μυϊκοί πόνοι, πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ασθένεια, πονοκέφαλος και ναυτία. Τιτλοδότηση του AVONEX κατά την έναρξη της θεραπείας έχει δείξει μείωση της σοβαρότητας και της συχνότητας συμπτωμάτων που μοιάζουν με γρίπη.Τα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη τείνουν να είναι πιο έντονα κατά την έναρξη της θεραπείας και να γίνονται λιγότερο συχνά με τη συνέχιση της θεραπείας.
Μετά την ένεση του προϊόντος, μπορεί να εμφανιστούν παροδικά νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με έξαρση της ΣΚΠ. Παροδικά επεισόδια υπερτονίας και / ή σοβαρής μυϊκής αδυναμίας που εμποδίζουν την εκούσια κίνηση μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτά τα επεισόδια είναι περιορισμένης διάρκειας, σχετίζονται χρονικά με τις ενέσεις και μπορεί να επαναληφθούν μετά από επακόλουθες ενέσεις. Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα σχετίζονται με συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Οι συχνότητες των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζονται σε χρόνια ασθενών, σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Πολύ συχνές (≥1 / 10 ετών ασθενών).
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Ο δείκτης ασθενής-χρόνου αντιπροσωπεύει το άθροισμα των μεμονωμένων μονάδων χρόνου που ο ασθενής της μελέτης εκτέθηκε στο AVONEX πριν αντιμετωπίσει την ανεπιθύμητη αντίδραση. Για παράδειγμα, 100 άτομα-έτη μπορούν να υποδηλώσουν 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για ένα έτος ή 200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για μισό χρόνο Το
Ο ακόλουθος πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες (κλινικές και παρατηρητικές μελέτες, με περίοδο παρακολούθησης που κυμαίνεται από δύο έως έξι χρόνια) και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω αναφορών αυθόρμητων χρηστών, με άγνωστη συχνότητα.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
* Επίδραση κατηγορίας για προϊόντα ιντερφερόνης-βήτα (βλ. Παράγραφο 4.4)
+ Επίδραση κατηγορίας για φάρμακα που περιέχουν ιντερφερόνη, δείτε παρακάτω Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
1 Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φλεγμονής και πολύ σπάνιες περιπτώσεις αποστήματος ή κυτταρίτιδας που μπορεί να απαιτούν χειρουργική επέμβαση.
2 Η συχνότητα της εκδήλωσης είναι μεγαλύτερη στην αρχή της θεραπείας.
3 Ένα επεισόδιο συγκοπής μπορεί να συμβεί μετά από μια ένεση AVONEX, αλλά αυτό είναι συνήθως ένα μεμονωμένο επεισόδιο που συμβαίνει συνήθως στην αρχή της θεραπείας και δεν επαναλαμβάνεται με επακόλουθες ενέσεις.
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα. Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορους χρόνους, συμπεριλαμβανομένων αρκετών ετών μετά την έναρξη της θεραπείας με βήτα ιντερφερόνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα λίγα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας 12-16 ετών που λαμβάνουν AVONEX 30 μικρογραμμάρια ενδομυϊκά (IM) μία φορά την εβδομάδα είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. Το Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να νοσηλευτεί για παρακολούθηση και να του δοθεί η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ιντερφερόνες.
Κωδικός ATC: L03 AB07.
Οι ιντερφερόνες είναι μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που παράγονται από ευκαρυωτικά κύτταρα σε απόκριση ιογενούς λοίμωξης και άλλων βιολογικών επαγωγέων. Οι ιντερφερόνες είναι κυτοκίνες που μεσολαβούν αντιιικές, αντιπλαστικές και ανοσορρυθμιστικές δραστηριότητες. Τρεις κύριες μορφές ιντερφερόνης έχουν διακριθεί: άλφα, βήτα και γάμμα ιντερφερόνες άλφα και Τα βήτα ταξινομούνται ως ιντερφερόνες τύπου Ι και ιντερφερόνη γάμα ως ιντερφερόνη τύπου II. Αυτές οι ιντερφερόνες διαθέτουν αλληλεπικαλυπτόμενες αλλά σαφώς διακριτές βιολογικές δραστηριότητες. Μπορεί επίσης να διαφέρουν ως προς την κυτταρική θέση σύνθεσης.
Η ιντερφερόνη βήτα παράγεται από διάφορους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των ινοβλαστών και των μακροφάγων. Η φυσική ιντερφερόνη βήτα και η AVONEX (ιντερφερόνη βήτα-1α) γλυκοζυλιώνονται και έχουν ένα μόλο σύνθετου υδατάνθρακα συνδεδεμένο με άζωτο. Για άλλες πρωτεΐνες είναι γνωστό ότι η γλυκοζυλίωση επηρεάζει τη σταθερότητα του αίματος, δραστηριότητα, βιολογική κατανομή και χρόνος ημίσειας ζωής. Ωστόσο, οι επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα που εξαρτώνται από τη γλυκοζυλίωση δεν έχουν προσδιοριστεί πλήρως.
Μηχανισμός δράσης
Το AVONEX ασκεί τις βιολογικές του επιδράσεις συνδέοντας με συγκεκριμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων. Αυτός ο σύνδεσμος ξεκινά έναν πολύπλοκο καταρράκτη ενδοκυτταρικών γεγονότων που οδηγεί στην έκφραση πολυάριθμων γονιδιακών προϊόντων και δεικτών που προκαλούνται από ιντερφερόνη. Αυτές περιλαμβάνουν MHC κλάσης Ι, πρωτεΐνη Mx, συνθετάση ολιγοαδενυλικής 2 "/ 5", β2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη. Ορισμένα από αυτά τα προϊόντα έχουν μετρηθεί σε οριακά και κυτταρικά κλάσματα αίματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με AVONEX. Μετά από μία μόνο ενδομυϊκή δόση AVONEX, τα επίπεδα ορού αυτών των προϊόντων παραμένουν αυξημένα για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες και έως μία εβδομάδα.
Δεν είναι γνωστό εάν ο μηχανισμός δράσης του AVONEX στη σκλήρυνση κατά πλάκας ακολουθεί την ίδια αλληλουχία βιολογικών γεγονότων όπως περιγράφηκε παραπάνω, επειδή η παθοφυσιολογία της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν είναι καλά τεκμηριωμένη.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα αποτελέσματα της θεραπείας με σκλήρυνση κατά πλάκας με λυοφιλοποιημένο AVONEX αποδείχθηκαν σε μία μόνο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 301 ασθενείς (AVONEX n = 158, εικονικό φάρμακο n = 143) με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 2 παροξύνσεις τα προηγούμενα 3 χρόνια ή τουλάχιστον μία έξαρση "έτος πριν από την έναρξη της μελέτης, όταν η διάρκεια της νόσου ήταν μικρότερη από 3 έτη. Ασθενείς με EDSS στην είσοδο 1 έως 3,5 συμμετείχαν στη μελέτη. Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάφορα χρονικά διαστήματα. 150 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με AVONEX ολοκλήρωσαν 1 έτος σπουδών και 85 ολοκλήρωσαν δύο έτη σπουδών. Στη μελέτη, το αθροιστικό ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη αναπηρίας (ανάλυση επιβίωσης σύμφωνα με τη μέθοδο Kaplan-Meier) στο τέλος των δύο ετών ήταν 35% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% για ασθενείς που έλαβαν AVONEX. Η πρόοδος της αναπηρίας μετρήθηκε ως αύξηση κατά 1,0 μονάδες στο Expanded Scale for Disability Status (EDSS), διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών. Έχει επίσης αποδειχθεί μείωση κατά το ένα τρίτο του ετήσιου ποσοστού υποτροπής. Αυτό το τελευταίο κλινικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μετά από περισσότερο από ένα χρόνο θεραπείας.
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, μελέτη σύγκρισης δόσεων 802 ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400) δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ή τάση μεταξύ των 30 mcg και 60 mcg του AVONEX για κλινικές και γενικές παραμέτρους του Πυρηνικού Μαγνητικού Συντονισμού (MRI).
Οι επιδράσεις του AVONEX στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας αποδείχθηκαν επίσης σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 383 ασθενών (AVONEX n = 193, εικονικό φάρμακο n = 190) με ένα μόνο απομυελινωτικό συμβάν που σχετίζεται με τουλάχιστον δύο συμβατές βλάβες εγκεφάλου που ανιχνεύθηκαν στο RMN Το Μείωση του κινδύνου εμφάνισης δεύτερου συμβάντος παρατηρήθηκε στην ομάδα θεραπείας AVONEX. Βρέθηκε επίσης μια επίδραση στις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας. Ο εκτιμώμενος κίνδυνος για ένα δεύτερο συμβάν ήταν 50% σε διάστημα τριών ετών και 39% σε δύο έτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και 35% (τρία έτη) και 21% (δύο έτη) σε εκείνο που έλαβε θεραπεία με AVONEX. Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, σε ασθενείς που είχαν τουλάχιστον μία βλάβη που ενισχύει το γαδολίνιο και εννέα βλάβες Τ2 κατά την αρχική μαγνητική τομογραφία, ο κίνδυνος ενός δεύτερου συμβάντος εντός δύο ετών ήταν 56% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 21% στην ομάδα θεραπείας. Ωστόσο, ο αντίκτυπος της πρώιμης θεραπείας με AVONEX δεν είναι γνωστός ακόμη και σε αυτήν την υποομάδα υψηλού κινδύνου, καθώς η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για να εκτιμήσει το χρονικό διάστημα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου συμβάντος και όχι της εξέλιξης. μακροχρόνια ασθένεια. Επιπλέον, δεν υπάρχει επί του παρόντος ένας καθιερωμένος ορισμός των ασθενών υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση είναι «να δεχτούμε τουλάχιστον εννέα υπερτασικές βλάβες Τ2 κατά την αρχική σάρωση και τουλάχιστον μία νέα βλάβη Τ2 ή μία νέα βλάβη που ενισχύει το γαδολίνιο σε μια επόμενη σάρωση που πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την πρώτη Σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο για ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα λίγα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα / ασφάλεια του AVONEX που λαμβάνονται με χορήγηση 15 μικρογραμμαρίων ενδομυϊκά (IM) μία φορά την εβδομάδα (n = 8) σε σύγκριση με μια ομάδα χωρίς θεραπεία (n = 8), με 4ετή παρακολούθηση, έχουν αποτελέσματα σύμφωνα με Όσοι παρατηρήθηκαν στους ενήλικες, ωστόσο, οι βαθμολογίες Expanded Disability Status Scale (EDSS) αυξήθηκαν στην ομάδα που έλαβε θεραπεία κατά την 4ετή παρακολούθηση, υποδεικνύοντας έτσι την εξέλιξη της νόσου. Δεν υπάρχει άμεση σύγκριση με τη τρέχουσα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του AVONEX εκτιμήθηκε έμμεσα με μια μέθοδο που μετρά την αντιική δράση της ιντερφερόνης. Αυτή η μέθοδος ανάλυσης είναι περιορισμένη στο ότι είναι ευαίσθητη για την ιντερφερόνη αλλά στερείται εξειδίκευσης για την ιντερφερόνη βήτα. Οι εναλλακτικές τεχνικές ανάλυσης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση του AVONEX, τα επίπεδα της ιικής δραστηριότητας στον ορό κορυφώνονται μεταξύ 5 και 15 ωρών μετά τη θεραπεία και μειώνονται με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10 ώρες. Με κατάλληλη διόρθωση για το ποσοστό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, η υπολογισμένη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%. Η υπολογισμένη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες διορθώσεις. Η ενδομυϊκή χορήγηση δεν μπορεί να υποκατασταθεί με υποδόρια χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα καρκινογόνα δεδομένα για την ιντερφερόνη βήτα-1α σε ζώα και ανθρώπους.
Χρόνια τοξικότητα: Σε μια μελέτη επαναληπτικής τοξικότητας 26 εβδομάδων σε πιθήκους rhesus, ενδομυϊκά χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με έναν άλλο ανοσορρυθμιστικό παράγοντα, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα για τον συνδετήρα CD40, καμία ανοσοαπόκριση ή οποιοδήποτε σημάδι τοξικότητας έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α.
Τοπική ανεκτικότητα: Ο ενδομυϊκός ερεθισμός δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση στο ίδιο σημείο της ένεσης.
Μεταλλαξιογένεση: Έχουν διεξαχθεί περιορισμένες αλλά σχετικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης. Τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά.
Διαταραχή γονιμότητας: Έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης σε πιθήκους rhesus με σχετική μορφή ιντερφερόνης βήτα-1α. Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν ανεπαρκείς και αποβολικές επιδράσεις στα ζώα της μελέτης. Παρόμοιες δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στην αναπαραγωγική δραστηριότητα έχουν επίσης παρατηρηθεί με άλλες μορφές ιντερφερόνων άλφα και βήτα. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις τερατογόνου ή εμβρυϊκής ανάπτυξης, αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1α στην περιγεννητική και μεταγεννητική περίοδο είναι περιορισμένες Το
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα-1α στη γονιμότητα των ανδρών.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τριένυδρο οξικό νάτριο
Παγετώδες οξικό οξύ
Υδροχλωρική αργινίνη
Πολυσορβικό 20
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C)
ΜΗΝ ΠΑΓΙΖΕΤΕ.
Το AVONEX μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 ° C και 30 ° C) για έως και μία εβδομάδα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (σφραγισμένο πλαστικό δίσκο) για προστασία από το φως (βλέπε παράγραφο 6.5).
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα 1 ml (Τύπου Ι) με καπάκι που είναι προφανές για παραβίαση και πώμα εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Μέγεθος συσκευασίας: κουτί που περιέχει τέσσερις ή δώδεκα προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml. Κάθε σύριγγα συσκευάζεται σε σφραγισμένο πλαστικό δίσκο που περιέχει επίσης βελόνα ένεσης για ενδομυϊκή χρήση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το AVONEX παρέχεται ως έτοιμο για χρήση ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το AVONEX σε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 ° C - 30 ° 7C) για περίπου 30 λεπτά.
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας όπως ζεστό νερό για να ζεστάνετε το ενέσιμο διάλυμα AVONEX 30 mcg.
Εάν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Η βελόνα ένεσης παρέχεται για ενδομυϊκή ένεση. Το σκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικά. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα AVONEX περιέχει μόνο μία δόση. Πετάξτε το αχρησιμοποίητο τμήμα κάθε προγεμισμένης σύριγγας.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. 033283033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10/2015
