Ενεργά συστατικά: Περινδοπρίλη
Περινδοπρίλη Almus δισκία 4 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η Περινδοπρίλη - Γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Η περινδοπρίλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΕΑ, τα οποία λειτουργούν με τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, μέσω των οποίων η καρδιά είναι σε θέση να αντλεί αίμα πιο εύκολα.
Τα δισκία Perindopril Almus χρησιμοποιούνται για:
- θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση).
- θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (μια κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν είναι σε θέση να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος) ·
- μειώνουν τον κίνδυνο καρδιακών επεισοδίων, όπως καρδιακών προσβολών, σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (κατάσταση κατά την οποία η παροχή αίματος στην καρδιά μειώνεται ή εμποδίζεται) και σε εκείνους που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή και / ή έχουν υποστεί μια επέμβαση που στοχεύει στη βελτίωση της ροής του αίματος στην καρδιά μέσω της διαστολής των αιμοφόρων αγγείων.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περινδοπρίλη - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Perindopril Almus
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περινδοπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του δισκίου ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 6) ·
- εάν είχατε συμπτώματα όπως δύσπνοια, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, έντονο κνησμό, εξάνθημα, ζάλη ή λιποθυμία κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ ή εάν είχατε αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα σε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση (αυτά είναι συμπτώματα διαταραχής που ονομάζεται αγγειοοίδημα);
- εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακο μείωσης της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη ·
- εάν έχετε κληρονομική τάση να αναπτύξετε διόγκωση ιστών ή εάν υποφέρετε από οίδημα ιστού άγνωστης προέλευσης (κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα).
- εάν είστε έγκυος άνω των τριών μηνών (είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγετε το Perindopril Almus στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την ενότητα εγκυμοσύνης).
Εάν πιστεύετε ότι οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς, μην πάρετε τα δισκία. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Perindopril - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό σας ΠΡΙΝ πάρετε το Perindopril Almus:
- εάν κινδυνεύετε από υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης. Αυτό μπορεί να συμβεί, μεταξύ άλλων, εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή διαταραχές στην ισορροπία αλάτων και υγρών, για παράδειγμα επειδή παίρνετε διουρητικά φάρμακα (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων) ή ακολουθείτε χαμηλή -διατροφή με αλάτι ή λόγω εμέτου ή διάρροιας.
- εάν έχετε στένωση αορτής (στένωση των κύριων αιμοφόρων αγγείων που εξέρχονται από την καρδιά), στένωση μιτροειδούς βαλβίδας (στένωση μιτροειδούς βαλβίδας της καρδιάς), υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια (διαταραχή καρδιακού μυός) ή στένωση νεφρικής αρτηρίας (στένωση τις αρτηρίες της καρδιάς που παρέχουν αίμα στα νεφρά).
- εάν αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή οίδημα ιστού (αγγειοοίδημα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με περινδοπρίλη ή άλλους αναστολείς ΜΕΑ. Το αγγειονευρωτικό οίδημα εμφανίζεται συχνότερα σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.
- εάν πάσχετε από καρδιακή διαταραχή
- εάν πάσχετε από ηπατική διαταραχή.
- εάν πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά
- εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση ·
- εάν πάσχετε από διαταραχές κολλαγόνου όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σκληρόδερμα.
- εάν είστε σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι ή χρησιμοποιείτε υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο.
- εάν έχετε μια μορφή διαβήτη που δεν ελέγχεται καλά.
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης:
- ανταγωνιστής υποδοχέα «αγγειοτενσίνης ΙΙ» (AIIRA) (γνωστός και ως σαρτάνος - π.χ. βαλσαρτάνη, τελμισαρτάνη, ιρβεσαρτάνη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
- aliskiren Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα ηλεκτρολυτών (π.χ. καλίου) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. Δείτε επίσης πληροφορίες κάτω από τον τίτλο "Μην πάρετε το Perindopril Almus".
- εάν θηλάζετε.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Το Perindopril Almus δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε άνω των τριών μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης).
Τα δισκία Perindopril Almus δεν συνιστώνται για παιδιά.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό σας ότι παίρνετε Perindopril Almus:
- εάν έχετε υποφέρει από πόνο στο στήθος (στηθάγχη)
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αναισθησία ή / και χειρουργική επέμβαση ·
- εάν έχετε υποστεί πρόσφατα διάρροια ή έμετο.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση των επιπτώσεων μιας «αλλεργίας στα τσιμπήματα μέλισσας ή σφήκας ·
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε αφαίρεση LDL (απομάκρυνση της χοληστερόλης από το αίμα με μηχανή).
- εάν η αρτηριακή σας πίεση δεν είναι αρκετά χαμηλή λόγω της εθνικότητάς σας (ιδιαίτερα σε ασθενείς με μαύρο δέρμα).
- εάν υποφέρετε από επίμονο ξηρό βήχα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Perindopril - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια της χορήγησης του Perindopril Almus, συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών.
- διουρητικά που σώζουν κάλιο (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένιο ή αμιλορίδιο), συμπληρώματα καλίου και υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνη ή δισκία), που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
- λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μανίας ή κατάθλιψης.
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, όπως κατάθλιψη, άγχος, σχιζοφρένεια ή άλλη ψύχωση.
- αλλοπουρινόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
- mmunosppressants, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτοάνοσων διαταραχών (για παράδειγμα ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή για θεραπεία μετά από χειρουργικές μεταμοσχεύσεις.
- προκαϊναμίδη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών.
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης (εάν η δόση είναι μεγαλύτερη ή ίση με 3 g / ημέρα).
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης, σοκ ή άσθματος (για παράδειγμα εφεδρίνη, νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη).
- αγγειοδιασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των νιτρικών (φαρμακευτικά προϊόντα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία) ·
- ηπαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο).
- χρυσό (ευρωθειωματικό νάτριο) για τη θεραπεία της αρθρίτιδας.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση σας και / ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: Εάν παίρνετε ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) ή αλισκιρένη (βλ. Επίσης πληροφορίες στις ενότητες "Μην πάρετε Perindopril Almus" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας πριν υποβληθείτε σε αναισθησία ή χειρουργική επέμβαση, καθώς η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ξαφνικά κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Λήψη του Perindopril Almus με φαγητό και ποτό
Πάντοτε να παίρνετε το Perindopril Almus πριν από το γεύμα, μαζί με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. νερό), προκειμένου να μειώσετε την επίδραση των τροφίμων στις επιδράσεις του φαρμάκου. Τρόφιμα συμπληρωμένα με υποκατάστατα άλατος καλίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν χρησιμοποιείτε Perindopril Almus. Η συγκέντρωση καλίου μπορεί να αυξηθεί πολύ. Μια μεγάλη ποσότητα αλατιού (NaCl) στη διατροφή μπορεί επίσης να μειώσει την αντιυπερτασική δράση του Perindopril Almus.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος (ή εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος). Ο γιατρός σας συνήθως θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Perindopril Almus πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλέψει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί για Perindopril Almus. Το Perindopril Almus όχι. Συνιστάται στις αρχές της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από τρεις μήνες έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Perindopril Almus δεν συνιστάται για γυναίκες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το Perindopril Almus στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, παρόλο που το Perindopril Almus δεν επηρεάζει το επίπεδο εγρήγορσης, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις όπως ζάλη ή αδυναμία λόγω μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή σε κάθε αύξηση της δόσης. ή η χρήση μηχανημάτων ενδέχεται να υποστεί βλάβη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης περινδοπρίλης - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Perindopril Almus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Perindopril Almus μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η κανονική δοσολογία περιγράφεται παρακάτω.
Υψηλή αρτηριακή πίεση: Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης για ενήλικες είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από ένα μήνα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg την ημέρα, η οποία είναι επίσης η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Εάν είστε άνω των 65 ετών, η κανονική αρχική δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από ένα μήνα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg την ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, στα 8 mg την ημέρα.
Καρδιακή ανεπάρκεια: η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση με 2 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από δύο εβδομάδες, εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 4 mg την ημέρα.
Σταθερή στεφανιαία νόσος: Η κανονική αρχική δόση είναι 4 mg άπαξ ημερησίως. Μετά από δύο εβδομάδες και αν η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα.
Εάν είστε άνω των 65 ετών, η κανονική αρχική δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μία εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 4 mg μία φορά την ημέρα και μετά από άλλη εβδομάδα σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Πριν αυξήσετε τη δόση στα 8 mg, ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει εάν τα νεφρά σας λειτουργούν σωστά. Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι εξασθενημένη, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Perindopril Almus ανάλογα με την κατάστασή σας. Η θεραπεία αυτών των διαταραχών διαρκεί συνήθως μια ζωή.
Πάρτε τα δισκία σας με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα, το πρωί πριν από το γεύμα. Εάν παίρνετε ήδη διουρητικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει ή και να σταματήσει τα διουρητικά στην αρχή της ημέρας θεραπεία με Perindopril Almus.
Το Perindopril Almus δεν είναι κατάλληλο για παιδιατρική χρήση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Perindopril Almus
Είναι σημαντικό να θυμάστε να παίρνετε τη δόση σας κάθε μέρα. Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία ή περισσότερες δόσεις, πάρτε μια άλλη το συντομότερο δυνατόν και, στη συνέχεια, συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Perindopril Almus
Εάν θέλετε να σταματήσετε τη θεραπεία, μην το κάνετε χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας: ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Perindopril Almus, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Perindopril - Generic φάρμακο
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου ή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το πιο συνηθισμένο αποτέλεσμα είναι η πτώση της αρτηριακής πίεσης. Εάν εμφανίσετε σημαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης (με συμπτώματα όπως ζάλη ή λιποθυμία), το να ξαπλώσετε με τα πόδια σας ανυψωμένα μπορεί να σας βοηθήσει.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Perindopril - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Perindopril Almus μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία). Ωστόσο, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού
- δυσκολία στην αναπνοή
- ζάλη ή λιποθυμία
- ασυνήθιστα γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Αυτά είναι συμπτώματα σοβαρής αντίδρασης (αγγειοοίδημα), η οποία μπορεί να εμφανιστεί με όλα τα άλλα φάρμακα αυτού του τύπου (αναστολείς ΜΕΑ) και η οποία πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα, συνήθως στο νοσοκομείο. Άλλες πιθανές παρενέργειες
Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- βήχας, δύσπνοια
- ζάλη που προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, με κάθε αύξηση της δόσης και όταν το φάρμακο λαμβάνεται ταυτόχρονα με διουρητικά)
- πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος, κόπωση, μυρμήγκιασμα, μυϊκές κράμπες, οπτικές διαταραχές (π.χ. θολή όραση, πόνος στα μάτια), εμβοές (θόρυβοι στα αυτιά)
- ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, αλλοιωμένη γεύση, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα
- εξάνθημα, κνησμός.
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- αλλαγές στη διάθεση ή στον ύπνο
- βρογχόσπασμος (αίσθημα σφίγματος στο στήθος, συριγμός και δύσπνοια)
- ξερό στόμα
- προβλήματα στα νεφρά
- ανικανότητα
- ιδρώνοντας
Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- σύγχυση
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο (αυτά τα συμπτώματα έχουν αναφερθεί με αναστολείς ΜΕΑ που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με χαμηλή αρτηριακή πίεση)
- στηθάγχη (σφίξιμο στο στήθος)
- ηωσινοφιλική πνευμονία (σπάνιος τύπος πνευμονίας), ρινίτιδα (βουλωμένη ή ρινική καταρροή)
- παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος)
- ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
- πολύμορφο ερύθημα (διαταραχή του δέρματος που προκαλείται από αλλεργική αντίδραση με τη σειρά της λόγω διαφόρων αιτιών)
- αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος: ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνει εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα για να παρακολουθεί τις τιμές πλάσματος.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
- αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Perindopril Almus μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Perindopril Almus μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε το Perindopril Almus σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Κρατήστε το Perindopril Almus στην αρχική του συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Perindopril Almus
Το δραστικό συστατικό είναι η περινδοπρίλη τριτ-βουτυλαμίνη.
Περινδοπρίλη Almus 4 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg περινδοπρίλης τριτ-βουτυλαμίνης, ισοδύναμο με 3,338 mg περινδοπρίλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυακρυλίνη καλίου, διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδής άνυδρη σίλικα, στεατικό μαγνήσιο και υδροξυ-προπυλο-βεταδέξ.
Εμφάνιση του Perindopril Almus και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Perindopril Almus 4 mg διατίθεται με τη μορφή στρογγυλών, λευκών, αμφίκυρτων δισκίων με γραμμή διακοπής στη μία πλευρά και "4" στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
Δισκία PERINDOPRIL ALMUS 4 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Περινδοπρίλη Almus δισκία 4 mg:
κάθε δισκίο περιέχει 4 mg περινδοπρίλης τριτ-βουτυλαμίνης, ισοδύναμο με 3,338 mg περινδοπρίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
4 mg: Στρογγυλά, λευκά, αμφίκυρτα δισκία με μια γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά και "4" στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Υπέρταση: θεραπεία υπέρτασης
Καρδιακή ανεπάρκεια: θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Σταθερή αρτηριακή στεφανιαία νόσος: Μειωμένος κίνδυνος καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή επαναγγείωσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Συνιστάται η χορήγηση του Perindopril Almus ως εφάπαξ ημερήσια δόση το πρωί, πριν από το γεύμα και μαζί με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. νερό).
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το προφίλ του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση") και την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Υπέρταση
Το Perindopril Almus μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών παραγόντων (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4 mg σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση το πρωί.
Σε ασθενείς με ισχυρή διέγερση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα νεοαγγειακή υπέρταση, μείωση αλατιού και / ή όγκου, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση), μπορεί να συμβεί υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με δοσολογία 2 mg και υπό ιατρική επίβλεψη.
Μετά από ένα μήνα θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και 8 mg σε μία μόνο ημερήσια χορήγηση.
Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Perindopril Almus, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά.
Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν εξάντληση άλατος ή όγκου.
Εάν είναι δυνατόν, το διουρητικό θα πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Perindopril Almus (βλ. Παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε υπερτασικούς ασθενείς στους οποίους το διουρητικό δεν μπορεί να αποσυρθεί, η θεραπεία με Perindopril Almus θα πρέπει να ξεκινήσει με δόση 2 mg και να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου. Στη συνέχεια, η δοσολογία του Perindopril Almus πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να επανεισαχθεί η διουρητική θεραπεία.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 2 mg, η οποία, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε 4 mg μετά από ένα μήνα θεραπείας και στη συνέχεια σε 8 mg, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία (βλ. Πίνακα παρακάτω).
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Συνιστάται η θεραπεία με περινδοπρίλη, γενικά σε συνδυασμό με διουρητικό που δεν εξοικονομεί κάλιο και / ή διγοξίνη και / ή β-αποκλειστή, να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, στη συνιστώμενη αρχική δόση των 2 mg που λαμβάνεται το πρωί. Εάν είναι καλά ανεκτή, αυτή η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί, σε προσαυξήσεις των 2 mg σε διαστήματα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, έως 4 mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ ημερήσια δόση. Η προσαρμογή της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με βάση την ατομική κλινική ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου υπομονετικος.
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και τάση ηλεκτρολυτικών διαταραχών και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή / και αγγειοδιασταλτικά μέσα), η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση (βλ. ενότητα 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης (π.χ. ασθενείς με έλλειψη αλατιού με ή χωρίς υπονατριαιμία, ασθενείς με υποογκαιμία ή ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις διουρητικών), αυτές οι διαταραχές θα πρέπει να διορθώνονται, όπου είναι δυνατόν, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Perindopril Almus. Η αρτηριακή πίεση, η νεφρική λειτουργία και οι συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perindopril Almus (βλ. Παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Σταθερή στεφανιαία νόσος
Η θεραπεία με Perindopril Almus πρέπει να ξεκινά με δόση 4 mg σε μία ημερήσια πρόσληψη για 2 εβδομάδες και στη συνέχεια να αυξάνεται, εάν η προηγούμενη δόση είναι καλά ανεκτή, σε 8 mg σε μία ημερήσια πρόσληψη, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με 2 mg σε μία "εφάπαξ ημερήσια πρόσληψη για μία εβδομάδα, στη συνέχεια να μεταβούν σε 4 mg μία φορά την ημέρα την επόμενη εβδομάδα και τελικά να αυξήσουν τη δόση σε 8 mg σε μία" ημερήσια πρόσληψη, ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία ( βλέπε Πίνακα Ι, "Προσαρμογές της δοσολογίας σε" νεφρική ανεπάρκεια ") Η δοσολογία πρέπει να αυξηθεί μόνο εάν η προηγούμενη δόση ήταν καλά ανεκτή.
Ρυθμίσεις δοσολογίας σε νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται με βάση την κάθαρση κρεατινίνης, όπως περιγράφεται στον πίνακα Ι (παρακάτω):
Πίνακας I. Ρυθμίσεις δοσολογίας σε νεφρική ανεπάρκεια
* Η κάθαρση της περινδοπριλάτης με αιμοκάθαρση είναι 70 mL / min. Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση η δόση πρέπει να είναι
χορηγείται μετά από αιμοκάθαρση.
Προσαρμογή της δοσολογίας σε ηπατική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" και 5.2, "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
Παιδιά και έφηβοι
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης, η χρήση του Perindopril Almus σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα ΜΕΑ.
• ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ.
• κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
• η ταυτόχρονη χρήση του Perindopril Almus με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης GFR
• δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Σταθερή στεφανιαία νόσος
Εάν εμφανιστεί επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης (μείζονος ή δευτερεύουσας) κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας με περινδοπρίλη, θα πρέπει να γίνει "προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας".
Υπόταση
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης. Η συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με απλή υπέρταση και είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί σε υποογκαιμικούς ασθενείς, για παράδειγμα λόγω διουρητικών θεραπειών, δίαιτες χαμηλού αλατιού, αιμοκάθαρση, διάρροια ή έμετο ή σε ασθενείς με σοβαρή εξαρτώμενη από ρενίνη υπέρταση (βλ. 4.5, "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης", και 4.8, "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Συμπτωματική υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια, είτε σχετίζεται είτε όχι με νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (όπως επιβεβαιώθηκε από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών βρόχου), από υπονατριαιμία ή διαταραχές Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης, η έναρξη της θεραπείας και οι προσαρμογές της δόσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.2, "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" και 4.8, "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Παρόμοιες σκέψεις ισχύουν για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, στους οποίους μια υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια.
Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να λάβει ενδοφλέβια έγχυση αλατούχου διαλύματος. Η εμφάνιση παροδικής υπότασης δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χορήγηση περαιτέρω δόσεων, η οποία μπορεί γενικά να συμβεί χωρίς δυσκολία. αφού η αρτηριακή πίεση έχει αυξηθεί λόγω της επέκτασης του όγκου.
Σε μερικούς ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, μπορεί να συμβεί περαιτέρω μείωση της συστηματικής αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση του Perindopril Almus. Αυτή η επίδραση είναι αναμενόμενη και γενικά δεν αποτελεί έγκυρο λόγο διακοπής της θεραπείας.
Εάν η υπόταση γίνει συμπτωματική, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία με περινδοπρίλη.
Στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
Όπως και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το Perindopril Almus θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με στένωση μιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη εξόδου αριστερής κοιλίας, όπως στένωση αορτής ή υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη.
Σε μερικούς ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικής αρτηρίας ή στένωση μονής νεφρικής αρτηρίας που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, παρατηρήθηκε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης πλάσματος, γενικά αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό συμβαίνει κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Η ταυτόχρονη παρουσία νεοαγγειακής υπέρτασης οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας: σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με μειωμένες και προσεκτικά τιτλοδοτημένες δόσεις. Δεδομένου ότι η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη των συνθηκών που περιγράφονται παραπάνω, η χορήγηση διουρητικών πρέπει να διακοπεί και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με περινδοπρίλη.
Σε ορισμένους υπερτασικούς ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεοαγγειακή νόσο, έχει παρατηρηθεί αύξηση (γενικά ήπιας και παροδικής) ουρίας και κρεατινίνης πλάσματος, ειδικά όταν η περινδοπρίλη συγχορηγείται με διουρητικό. Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία Σε αυτές τις περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση ή / και να διακοπεί το διουρητικό ή / και το Perindopril Almus.
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση με μεμβράνες υψηλής ροής και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετικής κατηγορίας αντιυπερτασικών παραγόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς.
Μεταμόσχευση νεφρού
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χορήγηση του Perindopril Almus σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Υπερευαισθησία / αγγειοοίδημα
Αγγειοοίδημα του προσώπου, των άκρων, των χειλιών, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και / ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του Perindopril Almus (βλ. Παράγραφο 4.8, "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Αυτό μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας: σε αυτές τις περιπτώσεις είναι απαραίτητο να διακόψετε αμέσως το Perindopril Almus και να ξεκινήσετε προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου τα συμπτώματα επιλυθούν πλήρως. Σε περίπτωση οίδημα που περιορίζεται στο πρόσωπο και τα χείλη, η επιπλοκή γενικά επιλύεται χωρίς καμία θεραπεία, αν και τα αντιισταμινικά έχουν βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων. Το αγγειοοίδημα που σχετίζεται με το λαρυγγικό οίδημα μπορεί να είναι θανατηφόρο: εάν υπάρχει εμπλοκή της γλώσσας, της γλωττίδας ή του λάρυγγα θα μπορούσε να προκαλέσει απόφραξη των αεραγωγών, η θεραπεία έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να υιοθετηθεί γρήγορα, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει τη χορήγηση επινεφρίνης και / ή τη διατήρηση ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας αεραγωγού.
Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος που δεν σχετίζεται με τη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειοοιδήματος όταν λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εντερικό αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Αυτοί οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος (με ή χωρίς ναυτία ή έμετο), σε ορισμένες περιπτώσεις δεν είχε προηγηθεί αγγειοοίδημα του προσώπου και τα επίπεδα της εστεράσης C-1 ήταν φυσιολογικά. Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία ή υπέρηχο ή χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ. Το εντερικό αγγειοοίδημα πρέπει να περιλαμβάνεται στη διαφορική διάγνωση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL)
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές απειλητικών για τη ζωή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL) με θειική δεξτράνη. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να προληφθούν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια θεραπείας απευαισθητοποίησης
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν αναστολείς ΜΕΑ που υποβάλλονταν σε θεραπεία απευαισθητοποίησης (π.χ. κατά δηλητηρίου υμενόπτερα). Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, αλλά επανεμφανίστηκαν με τυχαία επανεκθεση του ασθενούς.
Ηπατική ανεπάρκεια
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ έχει σπάνια συσχετιστεί με σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο και προχωρά σε φλεγμονώδη ηπατική νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο του ασθενούς. Ο μηχανισμός αυτού του συνδρόμου είναι άγνωστος. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ που αναπτύσσουν ίκτερο ή σημαντική αύξηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση (βλ. Παράγραφο 4.8, "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυττάρωση / Θρομβοπενία / Αναιμία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ουδετεροπενίας / ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοπενίας και αναιμίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ. Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ελλείψει άλλων επιπλοκών, η ουδετεροπενία αναπτύσσεται σπάνια. Σποραδικά περιστατικά αιμολυτικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με γενετική ανεπάρκεια G6-DP. Η περινδοπρίλη πρέπει να χορηγείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με νόσο κολλαγόνου, σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή που εμφανίζουν συνδυασμό αυτών των περιπλεγμένων παραγόντων, ειδικά παρουσία "ιστορικού νεφρικής δυσλειτουργίας". Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς . έχουν αναπτύξει σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις δεν έχουν ανταποκριθεί σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία. Εάν αυτοί οι ασθενείς υποβληθούν σε θεραπεία με περινδοπρίλη, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων τους και η συμβουλή τους να αναφέρουν τυχόν επεισόδια λοίμωξης.
Αγώνας
Οι αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσουν αγγειοοίδημα πιο συχνά σε μαύρους ασθενείς παρά σε μη μαύρους ασθενείς.Όπως και άλλοι αναστολείς ΜΕΑ, η περινδοπρίλη μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς από ό, τι σε μη μαύρους ασθενείς, πιθανώς λόγω υψηλότερου επιπολασμού χαμηλών συγκεντρώσεων ρενίνης στον μαύρο υπερτασικό πληθυσμό.
Βήχας
Έχει αναφερθεί βήχας μετά από χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ, που συνήθως εμφανίζεται σε ξηρή (μη παραγωγική) και επίμονη μορφή και υποχωρεί με τη διακοπή της θεραπείας. Ο βήχας που προκαλείται από τον αναστολέα ΜΕΑ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την καθιέρωση της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Χειρουργική / αναισθησία
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή υποβάλλονται σε αναισθησία με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η περινδοπρίλη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ δευτερογενώς μετά την αντισταθμιστική απελευθέρωση ρενίνης. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Εάν εμφανιστεί υπόταση και πιστεύεται ότι οφείλεται στον παραπάνω μηχανισμό, πρέπει να διορθωθεί με επέκταση όγκου.
Υπερκαλιαιμία
Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης. Οι ασθενείς που κινδυνεύουν να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία περιλαμβάνουν εκείνους με νεφρική ανεπάρκεια ή ανεξέλεγκτο σακχαρώδη διαβήτη, αυτούς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά καλιοσυντήρησης, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή εκείνα που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα που προκαλούν αύξηση του καλίου στο πλάσμα (για παράδειγμα ηπαρίνη). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων φαρμάκων κριθεί κατάλληλη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στο πλάσμα.
Διαβητικοί ασθενείς
Σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες από το στόμα ή με ινσουλίνη, η γλυκόζη του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας με έναν αναστολέα ΜΕΑ (βλ. Παράγραφο 4.5, "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Λίθιο
Ο συνδυασμός λιθίου και περινδοπρίλης γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5, "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
Ο συνδυασμός περινδοπρίλης με διουρητικά που διασώζουν κάλιο, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικά δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5, "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). Συνεπώς, δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης (βλ. Παραγράφους 4.5 και 5.1).
Εάν η θεραπεία με διπλό αποκλεισμό θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό πρέπει να γίνεται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού και με στενή και συχνή παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Εγκυμοσύνη
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη., Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και, εάν ενδείκνυται, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Διουρητικά
Μετά την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ, οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, ιδιαίτερα εκείνοι με μείωση του άλατος ή του όγκου, μπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης. λήψη αλατιού πριν από την έναρξη της θεραπείας με περινδοπρίλη, η οποία θα πρέπει να χορηγείται σε μειωμένες και προοδευτικές δόσεις.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο
Παρόλο που οι συγκεντρώσεις καλίου στο πλάσμα συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, μπορεί να εμφανιστεί υπερκαλιαιμία σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη. Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π. Επομένως, ο συνδυασμός περινδοπρίλης με τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν η ταυτόχρονη χρήση των παραπάνω φαρμάκων θεωρηθεί ότι ενδείκνυται λόγω καθιερωμένης υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου.
Λίθιο
Έχουν παρατηρηθεί αναστρέψιμες αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και τοξικότητα του λιθίου μετά από ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων λιθίου και ΜΕΑ. Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών θα μπορούσε να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο τοξικότητας που προκαλείται από το λίθιο, ήδη υψηλό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ. Δεν συνιστάται η χορήγηση περινδοπρίλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λίθιο · ωστόσο, εάν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του πλάσματος πραγματοποιήθηκαν επίπεδα λιθίου (βλέπε παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης σε δοσολογία ≥3 g ημερησίως
Η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να μειώσει την αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα των αναστολέων του ΜΕΑ. Επιπλέον, τα ΜΣΑΦ και οι αναστολείς του ΜΕΑ ασκούν συνεργιστική επίδραση στην αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου και μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Αυτά τα αποτελέσματα είναι γενικά αναστρέψιμα. Σπανιότερα, μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, όπως ηλικιωμένα άτομα ή αφυδατωμένα άτομα.
Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει την υποτασική δράση της περινδοπρίλης.Η ταυτόχρονη χορήγηση νιτρογλυκερίνης και άλλων νιτρικών ή άλλων αγγειοδιασταλτικών μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) με αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένη.
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης τεστοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ενεργού στο σύστημα RAAS (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Αντιδιαβητικοί παράγοντες
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνη, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) μπορεί να προκαλέσει "υπερβολική μείωση της γλυκόζης στο αίμα με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτό το φαινόμενο φαίνεται να είναι πιο πιθανό τις πρώτες εβδομάδες. Συνδυασμένη θεραπεία και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ακετυλο-σαλικυλικό οξύ, θρομβολυτικά, βήτα-αναστολείς, νιτρικά
Η περινδοπρίλη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλο-σαλικυλικό οξύ (όταν χρησιμοποιείται ως θρομβολυτικό), θρομβολυτικά, βήτα-αναστολείς και / ή νιτρικά.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / αντιψυχωσικά / αναισθητικά
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE και μερικών αναισθητικών, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών μπορεί να προκαλέσει "περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.4," Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Συμπαθομιμητικά
Τα συμπαθητικομιμητικά μπορούν να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Χρυσός
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη προσώπου, ναυτία, έμετος και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμο χρυσό (ωροθειωμαλικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ συμπεριλαμβανομένης της περινδοπρίλης.
Τα αντιόξινα μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της περινδοπρίλης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν έχουν καταλήξει, ωστόσο μια μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Για ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη. Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη., Η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, ενδεχομένως, εναλλακτική πρέπει να ξεκινήσει η θεραπεία.
Η έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα του εμβρύου (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδροαμνίο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και τοξικότητα νεογνών (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) στις γυναίκες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Εάν η έκθεση σε αναστολέα ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της περινδοπρίλης κατά τη γαλουχία, το Perindopril Almus δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικές θεραπείες με αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά όταν θηλάζουν νεογέννητα ή πρόωρα βρέφη..
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, ωστόσο κατά την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινή (≥1 / 100 ma
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αυξήσεις στην αζωταιμία πλάσματος και την κρεατινίνη, αναστρέψιμη υπερκαλιαιμία κατά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας και νεοαγγειακής υπέρτασης.
Σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης.
Κλινικές Μελέτες
Μόνο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν στην τυχαιοποιημένη μελέτη EUROPA. Λίγοι ασθενείς ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 16 από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη (0,3%) και 12 από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2%). Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 περιπτώσεις, αγγειοοίδημα σε 3 και ξαφνική καρδιακή ανακοπή σε 1. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, περισσότεροι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω βήχα, υπότασης ή άλλων δυσανεξιών στην περινδοπρίλη αντίστοιχα σε 6,0% (n = 366 ) έναντι 2,1% (n = 129) των περιπτώσεων.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, διαταραχή ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμό, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας α θεραπεία με "ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού. Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε κατάσταση σοκ. Εάν υπάρχει, μπορεί επίσης να εξεταστεί η θεραπεία με" έγχυση αγγειοτενσίνης ΙΙ και / ή ". ενδοφλέβια κατεχολαμίνες. Η περινδοπρίλη μπορεί να αφαιρεθεί από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση - Ασθενείς σε αιμοκάθαρση"). Ένας βηματοδότης ενδείκνυται για βραδυκαρδία ανθεκτική στη θεραπεία. Είναι επίσης απαραίτητο να παρακολουθείτε συνεχώς τα ζωτικά σημεία, τους ηλεκτρολύτες στον ορό και τις συγκεντρώσεις κρεατινίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολείς C09AA - ACE. Κωδικός ATC: C09A A04 περινδοπρίλη.
Η περινδοπρίλη είναι αναστολέας του ενζύμου μετατροπής (ACE) της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοτενσίνη ΙΙ. Το μετατρεπτικό ένζυμο, ή κινάση, είναι μια εξωπεπτιδάση που επιτρέπει τη μετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι σε αγγειοσυσπαστικό παράγοντα αγγειοτενσίνη II και επίσης την υποβάθμιση του αγγειοδιασταλτικού παράγοντα βραδυκινίνη σε ένα ανενεργό επταπεπτίδιο. Η αναστολή του ACE οδηγεί σε μείωση της αγγειοτενσίνης II στο πλάσμα, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αυξημένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσματος (με αναστολή του μηχανισμού αρνητικής ανάδρασης της απελευθέρωσης ρενίνης) και μειωμένη έκκριση αλδοστερόνης. "Το ACE απενεργοποιεί τη βραδυκινίνη, η ανασταλτική της δράση καθορίζει επίσης αύξηση της δραστηριότητας του συστήματος καλλικρεΐνης-κινίνης σε κυκλοφορικό και τοπικό επίπεδο (και ως εκ τούτου επίσης "ενεργοποίηση του συστήματος προσταγλανδίνης"). Είναι πιθανό ότι αυτός ο μηχανισμός συμβάλλει στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από αναστολείς ΜΕΑ και ότι είναι εν μέρει υπεύθυνη για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, βήχας).
Η περινδοπρίλη δρα μέσω του ενεργού μεταβολίτη της, της περινδοπριλάτης. Οι άλλοι μεταβολίτες δεν εμφανίζονται in vitro καμία αναστολή της δραστηριότητας του ΜΕΑ.
Υπέρταση
Η περινδοπρίλη είναι ενεργή σε όλα τα στάδια της υπέρτασης: ήπια, μέτρια και σοβαρή · έχει παρατηρηθεί μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Η περινδοπρίλη μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση, προκαλώντας μείωση της αρτηριακής πίεσης. Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αύξηση της περιφερικής ροής αίματος, χωρίς καμία επίδραση στον καρδιακό ρυθμό.
Η νεφρική ροή αίματος συνήθως αυξάνεται, ενώ ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) παραμένει γενικά αμετάβλητος. Η κορυφή του αντιυπερτασικού αποτελέσματος εμφανίζεται 4-6 ώρες μετά από μία μόνο χορήγηση και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: οι ελάχιστες επιδράσεις αντιστοιχούν περίπου στο 87% -100% των μέγιστων επιδράσεων.
Η μείωση της αρτηριακής πίεσης συμβαίνει ταχέως. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, η ομαλοποίηση επιτυγχάνεται μετά από ένα μήνα θεραπείας και διατηρείται χωρίς την εμφάνιση ταχυφυλαξίας.
Η διακοπή της θεραπείας δεν συνοδεύεται από φαινόμενα ανάκαμψης. Η περινδοπρίλη μειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Στους ανθρώπους, η περινδοπρίλη έχει αποδειχθεί ότι έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες · βελτιώνει την ελαστικότητα των μεγάλων αρτηριών και μειώνει την αναλογία μέσων / αυλού των μικρών αρτηριών.
Η προσθήκη ενός θειαζιδικού διουρητικού οδηγεί σε μια πρόσθετη συνέργεια. Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ και μιας θειαζίδης μειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας που προκαλείται από τη διουρητική αγωγή.
Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (ONTARGET (ONcoming Telmisartan Alone και σε συνδυασμό με Ramipril Global Endpoint Trial) και VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) εξέτασαν τη χρήση του συνδυασμού αναστολέα ACE με ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ. Το ONTARGET ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που σχετίζεται με στοιχεία βλάβης οργάνων. Το VA NEPHRON-D ήταν μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διαβητική νεφροπάθεια.
Αυτές οι μελέτες δεν κατέδειξαν κάποια σημαντική ευεργετική επίδραση στα νεφρικά και / ή καρδιαγγειακά αποτελέσματα και τη θνησιμότητα, ενώ παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, οξείας νεφρικής βλάβης και / ή υπότασης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, δεδομένης της παρόμοιας φαρμακοδυναμικής τους ιδιότητας.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Το ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabet Using Cardioascular and Renal Disease Endpoint) ήταν μια μελέτη που στοχεύει στην επαλήθευση του πλεονεκτήματος της προσθήκης αλισκιρένης στην τυπική θεραπεία αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο , καρδιαγγειακή νόσο, ή και τα δύο. Η μελέτη τερματίστηκε νωρίς λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν αριθμητικά πιο συχνές στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδιαφέρουν ( υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα αλισκιρένης παρά στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Συγκοπή
Το Perindopril Almus μειώνει το έργο της καρδιάς μειώνοντας το προ-φορτίο και το μετά-φορτίο. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έδειξαν:
• μείωση της πίεσης πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας
• μείωση της ολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης
• αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη.
Σε συγκριτικές μελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg Perindopril Almus σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν οδήγησε σε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο
Η EUROPA είναι μια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τετραετή κλινική μελέτη. Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12.218) ασθενείς άνω των 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (n = 6110) ή εικονικό φάρμακο (n = 6108). Οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο χωρίς κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας. Συνολικά, το 90% των ασθενών είχε προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και / ή προηγούμενη στεφανιαία επαναγγείωση. Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο επιπλέον της συμβατικής θεραπείας, η οποία περιελάμβανε αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παράγοντες μείωσης λιπιδίων και βήτα-αναστολείς.
Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακής θνησιμότητας, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή / και καρδιακής ανακοπής με επιτυχή ανάνηψη. Η θεραπεία με περινδοπρίλη 8 mg μία φορά ημερησίως κατέδειξε σημαντική απόλυτη μείωση στο κύριο τελικό σημείο κατά 1,9% (μείωση σχετικού κινδύνου 20%, 95% CI [9,4; 28, 6] - p
Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή / και επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη μείωση στο αρχικό τελικό σημείο 2,2%, που αντιστοιχεί σε RRR 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της περινδοπρίλης είναι γρήγορη και η μέγιστη συγκέντρωση ολοκληρώνεται μέσα σε μία ώρα. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 65 και 70%.
Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας περινδοπρίλης που απορροφάται μετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, τον ενεργό μεταβολίτη. Εκτός από το ενεργό περινδοπριλάτο, η περινδοπρίλη παράγει 5 μεταβολίτες, όλοι τους αδρανείς. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσμα είναι μία ώρα. Η μέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 3-4 ώρες.
Δεδομένου ότι η πρόσληψη τροφής μειώνει τη μετατροπή σε περινδοπριλάτη, και κατά συνέπεια τη βιοδιαθεσιμότητα, το Perindopril Almus πρέπει να χορηγείται από το στόμα σε μία μόνο ημερήσια δόση το πρωί, πριν από το γεύμα.
Ο όγκος κατανομής της μη συνδεδεμένης περινδοπριλάτης είναι περίπου 0,2 l / kg. Η πρωτεϊνική σύνδεση είναι μέτρια (η σύνδεση της περινδοπριλάτης με το ένζυμο μετατροπής αγγειοτενσίνης είναι μικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Η περινδοπριλάτη αποβάλλεται στα ούρα και ο χρόνος ημίσειας ζωής του ελεύθερου κλάσματος είναι περίπου 3-5 ώρες. Η διάσπαση της περινδοπριλάτης συνδεδεμένης με το ένζυμο μετατροπής της αγγειοτενσίνης οδηγεί σε έναν "αποτελεσματικό" χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 25 ωρών, με την επίτευξη σταθερή κατάσταση εντός 4 ημερών.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση περινδοπρίλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η αποβολή της περινδοπριλάτης μειώνεται στους ηλικιωμένους, καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι επιθυμητή η προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με το βαθμό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Η κάθαρση της αιμοκάθαρσης της περινδοπριλάτης είναι 70 ml / min.
Στον κίρρωτο ασθενή, η κινητική της περινδοπρίλης τροποποιείται: η ηπατική κάθαρση του μητρικού μορίου μειώνεται στο μισό. Ωστόσο, η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηματίζεται δεν μειώνεται και ως εκ τούτου δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2, "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης" και 4.4, "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε μελέτες χρόνιας στοματικής τοξικότητας (αρουραίοι και πίθηκοι) το όργανο στόχος είναι ο νεφρός, με αναστρέψιμη βλάβη. in vitro ή in vivo δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογένεση.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή (αρουραίοι, ποντίκια, κουνέλια και πίθηκοι) δεν παρουσιάστηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. Ωστόσο, η κατηγορία αναστολέων ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στην όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη, οδηγώντας σε εμβρυϊκό θάνατο και γενετικές ανωμαλίες σε τρωκτικά και κουνέλια: τραυματισμό των νεφρών και αυξημένη περιγεννητική και μεταγεννητική θνησιμότητα. Σε μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Πυριτωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Πολυακρυλίνη καλίου
Διοξείδιο του πυριτίου
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Hydroxy-propyl-betadex
06.2 ασυμβατότητα "-
ΝΑ
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασίες άνω των 30 ° C.
Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου
Μεγέθη συσκευασίας: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Έμπορος πωλήσεων: Almus S.r.l. - Μέσω Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία 4 mg 7 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472015
Δισκία 4 mg 10 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472027
Δισκία 4 mg 14 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472039
Δισκία 4 mg 15 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472041
Δισκία 4 mg 20 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472054
Δισκία 4 mg 28 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472066
Δισκία 4 mg 30 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472078
Δισκία 4 mg 50 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472080
Δισκία 4 mg 56 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472092
Δισκία 4 mg 60 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472104
Δισκία 4 mg 90 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472116
Δισκία 4 mg 90 δισκία σε κυψέλη AL / AL AIC Ν. 038472116
Δισκία 4 mg 100 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472128
Δισκία 4 mg 112 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472130
Δισκία 4 mg 120 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης AL / AL AIC Ν. 038472142
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
16/06/2009
