Ενεργά συστατικά: Lorazepam
Έλεγχος δισκίων 1 mg
Έλεγχος δισκίων 2,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Control; Σε τι χρησιμεύει;
Ο έλεγχος περιέχει τη δραστική ουσία λοραζεπάμη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βενζοδιαζεπίνες.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, που καθιστά ανενεργό ή υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή ενόχληση και μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφείται για τη θεραπεία:
- άγχος και συμπτώματα που σχετίζονται με άγχος.
- αυπνία.
Αντενδείξεις Όταν το Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε τον έλεγχο
- εάν είστε αλλεργικοί στη λοραζεπάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν οι μύες σας είναι πάντα πολύ αδύναμοι ή κουρασμένοι (μυασθένεια gravis).
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε πρόβλημα αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που χαρακτηρίζεται από υψηλή πίεση των ματιών και διαταραχή της όρασης (γλαύκωμα στενής γωνίας).
- εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να γίνετε ή υποψιάζεστε μια εγκυμοσύνη ·
- εάν θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Control
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Control εάν:
- έχουν προδιάθεση για εθισμό (ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ) ή διαταραχές προσωπικότητας ·
- είστε ηλικιωμένοι, εξασθενημένοι ή έχετε αγγειακές βλάβες (αθηροσκλήρωση) επειδή οι επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών, όπως η λοραζεπάμη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο πτώσεων λόγω αδυναμίας συντονισμένων κινήσεων (αταξία), μυϊκής αδυναμίας, αίσθησης αστάθεια, υπνηλία, κόπωση.
- έχετε αναπνευστικά προβλήματα (χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια, ΧΑΠ - Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια ή σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο) ή έχετε καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια) ή έχετε χαμηλή (αρτηριακή) αρτηριακή πίεση.
- έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σοβαρή εγκεφαλική νόσο (ηπατική εγκεφαλοπάθεια).
- πάσχετε από κατάθλιψη, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τις σκέψεις αυτοκτονίας.
- έχουν υποφέρει από κατάθλιψη, καθώς μπορεί να επανέλθει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Control
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Control με τα ακόλουθα φάρμακα εκτός εάν σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας:
- άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως νευροληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών), υπνωτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αϋπνίας), αγχολυτικά / ηρεμιστικά ή βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους), αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), αντιεπιληπτικά όπως φαινοβαρβιτάλη ή υδαντοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), αναισθητικά (χρησιμοποιούνται για αναισθησία), επειδή μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. η λήψη αυτών των ουσιών μαζί με τη λοραζεπάμη θα πρέπει να αποφεύγεται.
- αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών), καθώς μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- ναρκωτικά αναλγητικά (χρησιμοποιούνται για ανακούφιση από τον πόνο), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ευφορία και να αυξήσουν τον κίνδυνο εθισμού.
- κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας), επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή καταστολή, υπερβολική παραγωγή σάλιου και αδυναμία συντονισμένων κινήσεων (αταξία).
- βαλπροϊκό (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας), επειδή αυξάνει την ποσότητα του Control στο αίμα σας. Εάν χρειαστεί να το πάρετε ταυτόχρονα, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση της λοραζεπάμης που πρέπει να πάρετε.
- προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας), καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Σε περίπτωση ανάγκης να το πάρετε ταυτόχρονα, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση της λοραζεπάμης που πρέπει να πάρετε.
- cisapride (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- λοφεξιδίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδών), καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- ναμπιλόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου στη χημειοθεραπεία), καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αλκοολισμού), καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- μυοχαλαρωτικά, όπως βακλοφαίνη ή τιζανιδίνη, (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των μυϊκών σπασμών που προκαλούν πόνο), καθώς μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- οξυβικό νάτριο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας), καθώς η επίδρασή του μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη λήψη λοραζεπάμης.
- θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος), καθώς μειώνουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- λοξαπίνη (χρησιμοποιείται κυρίως στη θεραπεία της σχιζοφρένειας), επειδή μαζί με το Control μπορεί να προκαλέσει υπερβολική απώλεια της γνωστικής λειτουργίας (στούγκορ), μειωμένο αριθμό αναπνοών και μειωμένη αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Ενώσεις που επηρεάζουν τα ηπατικά ένζυμα (ιδιαίτερα το κυτόχρωμα P450) μπορεί επίσης να αυξήσουν τη δραστηριότητα της βενζοδιαζεπίνης · ωστόσο, σε αντίθεση με πολλές άλλες βενζοδιαζεπίνες, δεν έχουν αποδειχθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συστήματος P-450 και του Control.
Έλεγχος με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοόλ επειδή το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί. Η καφεΐνη, από την άλλη πλευρά, μπορεί να μειώσει τα ηρεμιστικά και αγχολυτικά αποτελέσματα της λοραζεπάμης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παιδιά
Σε παιδιά αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την επίβλεψη γιατρού. Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από το γιατρό και πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Οι βενζοδιαζεπίνες, συμπεριλαμβανομένης της λοραζεπάμης που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο, μπορούν να προκαλέσουν βλάβη (δυσπλασίες) στο μωρό σας εάν ληφθούν κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της καθυστερημένης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού, το μωρό σας μπορεί να έχει χαμηλότερη θερμοκρασία σώματος (υποθερμία), μυϊκή αδυναμία (υποτονία) και δυσκολία στην αναπνοή (μέτρια αναπνευστική καταστολή) ή δυσκολία στην αναπνοή (μέτρια αναπνευστική καταστολή) μόλις γεννηθεί. Κιτρινωπό αποχρωματισμός του δέρματος και των ματιών λόγω αυξημένης χολερυθρίνης (νεογνικός ίκτερος). Εάν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο τακτικά κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης, το μωρό σας μπορεί να αναπτύξει συμπτώματα στέρησης μετά τη γέννηση.
Ωρα ταίσματος
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε. Η λοραζεπάμη που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και το βρέφος μπορεί να προκαλέσει καταστολή και αδυναμία να θηλάσει γάλα από το στήθος.
Γονιμότητα
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, τόσο εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος όσο και εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε βαθιά χαλάρωση (καταστολή), απώλεια μνήμης (αμνησία), μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να ελέγχετε τους μυς σας και να σας προκαλεί ζάλη και διαταραγμένη όραση. Όλα αυτά τα αποτελέσματα ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Αποφύγετε την οδήγηση ακόμα κι αν ο χρόνος ύπνου σας είναι ανεπαρκής (λιγότερο από 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου) επειδή είναι πιθανό να είστε λιγότερο σε εγρήγορση.
Ο έλεγχος περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Έλεγχος: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση, η συχνότητα χρήσης και η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστούν από το γιατρό σας ανάλογα με τη νόσο σας.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη θεραπεία για τον συντομότερο δυνατό χρόνο, εάν είναι απαραίτητο, θα αυξήσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σταδιακά, για να αποφύγει την εμφάνιση παρενεργειών και θα σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία με εξίσου σταδιακό τρόπο για να αποφύγετε τα συμπτώματα στέρησης.
Θεραπεία άγχους:
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο 1 mg ή tablet-1 δισκίο 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα.
Η διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 - 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία, αφού αξιολογήσει την κατάσταση της υγείας σας.
Θεραπεία της αϋπνίας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 - 2,5 mg.
Συνιστάται η λήψη του φαρμάκου το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει τη θεραπεία, αφού αξιολογήσει την κατάσταση της υγείας σας.
Τρόπος πρόσληψης:
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας με ή χωρίς γεύμα.
Η βραδινή δόση πρέπει να αυξηθεί πριν από τη δόση της ημέρας.
Χρήση σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ανθρώπους
Σε ηλικιωμένους και σε εξασθενημένους ασθενείς, ο γιατρός θα αξιολογήσει τη χορήγηση μειωμένης δόσης.
Χρήση σε άτομα με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια) ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης μειωμένης δόσης.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Control
- Στο τέλος της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
- Η δόση και η συχνότητα λήψης αυτού του φαρμάκου πρέπει να μειωθούν αργά πριν από τη διακοπή της θεραπείας. Αυτό επιτρέπει στο σώμα να συνηθίσει στην έλλειψη φαρμάκου και μειώνει τον κίνδυνο δυσάρεστων επιδράσεων όταν σταματήσει η θεραπεία. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς.
- Μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία, διαφορετικά τα συμπτώματα για τα οποία θεραπεύεστε μπορεί να εμφανιστούν ξανά πιο έντονα από πριν (αϋπνία και άγχος ανάκαμψης). Κατά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης όπως πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, καταθλιπτική και νευρική διάθεση (δυσφορία), ζάλη, ναυτία, διάρροια και απώλεια όρεξης. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά : απώλεια αίσθησης της πραγματικότητας (αποπραγματοποίηση), αλλοιωμένη αντίληψη του εαυτού (αποπροσωποποίηση), υπερευαισθησία στους ήχους (υπερακουσία), μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις μέχρι παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις ή σπασμοί (βίαιες και ακούσιες συσπάσεις των μυών). Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), ακούσιες κινήσεις, έμετος, ευρύ μυρμήγκιασμα (παραισθησία), αλλοιωμένες αντιλήψεις (αντιληπτικές αλλαγές), πόνος στο κοιλιά και μύες (κοιλιακές και μυϊκές κράμπες), τρόμος, μυϊκός πόνος (μυαλγία), διέγερση, αίσθημα καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), κρίσεις πανικού, διαταραχές της ισορροπίας (ζάλη), έντονα μυϊκά αντανακλαστικά (υπερ-αντανακλαστικότητα), βραχυπρόθεσμη απώλεια μνήμης, αυξημένη θερμοκρασία σώματος (υπερθερμία)).
- Η αϋπνία ή το άγχος που απαιτούσε θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επανέλθει σε πιο σοβαρή μορφή (φαινόμενα ανάκαμψης με αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου). Εάν υποφέρετε από αυτά τα συμπτώματα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
- Εάν πάσχετε από επιληψία ή επιληπτικές κρίσεις ή παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη (αντικαταθλιπτικά), να είστε προσεκτικοί, καθώς έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών όταν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ έλεγχο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Control, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας ακόμη και αν είναι άδειο.
Μερικά από τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: μούδιασμα της σκέψης και των αισθήσεων (υπνηλία), ψυχική σύγχυση και συνεχής ύπνος (λήθαργος). Σε σοβαρές περιπτώσεις (ειδικά όταν λαμβάνετε λοραζεπάμη μαζί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή αλκοόλ) τα συμπτώματα μπορεί να είναι: αδυναμία συντονισμού των κινήσεων (αταξία), μειωμένη σύσπαση των μυών (υποτονία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), απόφραξη της δραστηριότητας του εγκεφαλικά κέντρα που ελέγχουν την αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και σπάνια μπορούν να οδηγήσουν σε κώμα και πολύ σπάνια σε θάνατο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του ελέγχου
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, αϋπνία, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, σεξουαλική διέγερση και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Εάν η δόση δεν είναι σωστή, μπορεί να επιτευχθεί υπερβολική κατάσταση «ηρεμίας» (καταστολή) και υπερβολική χαλάρωση των μυών, με αποτέλεσμα τις ακόλουθες παρενέργειες:
- υπνηλία, απώλεια συναισθημάτων, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αδυναμία συντονισμένων κινήσεων (αταξία), διπλή όραση (διπλωπία).
Πρόκειται για επιδράσεις που εμφανίζονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας και τείνουν να εξαφανιστούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και υπερβολική ηρεμία (καταστολή).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- τρόμος, ζάλη
- μυϊκή αδυναμία, απώλεια ενέργειας (εξασθένιση), κόπωση.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- σύγχυση, κατάθλιψη και αποκάλυψη μιας προϋπάρχουσας καταθλιπτικής κατάστασης, απώλεια συναισθημάτων, αποτροπή, ευφορία, αλλαγές στην όρεξη, διαταραχές του ύπνου, αλλαγή της λίμπιντο, μειωμένος οργασμός.
- πονοκέφαλος, μειωμένη εγρήγορση, δυσκολία στην άρθρωση του λόγου (δυσαρθρία), πρόσφατη απώλεια μνήμης (παροδική πρόωρη αμνησία) ή εξασθένηση της μνήμης.
- οπτικές διαταραχές, διπλή όραση (διπλωπία), θολή όραση)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική καταστολή, άπνοια, επιδείνωση της άπνοιας στον ύπνο, επιδείνωση της αποφρακτικής πνευμονοπάθειας).
- ναυτία, δυσκοιλιότητα, αλλοιωμένη σιελόρροια.
- αυξημένη χολερυθρίνη, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση).
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (αλλεργική δερματίτιδα), τριχόπτωση (αλωπεκία).
- μειωμένη σεξουαλική ισχύ στους άνδρες (ανικανότητα).
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλαγή στον αριθμό ορισμένων κυττάρων που υπάρχουν στο αίμα (θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία).
- γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων).
- ορμονική ασθένεια που ονομάζεται SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης).
- μείωση της ποσότητας νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία).
- εξωπυραμιδικά συμπτώματα, κώμα.
- υπερβολική μείωση της θερμοκρασίας του σώματος (υποθερμία).
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- εθισμός, σύνδρομο στέρησης, απόπειρες αυτοκτονίας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι σημαίνει Control
Έλεγχος δισκίων 1 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η λοραζεπάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg λοραζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, αμπερλίτης IRP 88.
Έλεγχος δισκίων 2,5 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η λοραζεπάμη. Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg λοραζεπάμης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, αμπερλίτης IRP 88.
Περιγραφή της εμφάνισης του στοιχείου ελέγχου και του περιεχομένου της συσκευασίας
Τα δισκία ελέγχου 1 mg παρουσιάζονται σε συσκευασία που περιέχει δύο φυσαλίδες PVC / Αλουμινίου των 15 δισκίων το καθένα. Συσκευασία 30 δισκίων.
Τα δισκία ελέγχου 2,5 mg παρουσιάζονται σε συσκευασία που περιέχει δύο κυψέλες PVC / Αλουμινίου των 10 δισκίων το καθένα. Συσκευασία 20 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Έλεγχος δισκίων 1 mg
Ένα δισκίο περιέχει: 1 mg λοραζεπάμη
Έλεγχος δισκίων 2,5 mg
Ένα δισκίο περιέχει: 2,5 mg λοραζεπάμη
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Άγχος, ένταση και άλλες σωματικές ή ψυχιατρικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο άγχους. Αυπνία.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, που καθιστά αδύνατο και υποβάλλει το άτομο σε σοβαρή ενόχληση και μόνο για βραχυπρόθεσμη θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ο έλεγχος χορηγείται από το στόμα.
Για καλύτερα αποτελέσματα, η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζονται ξεχωριστά ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οποιαδήποτε αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται σταδιακά για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών Η βραδινή δόση θα πρέπει να αυξηθεί πριν από τη δόση της ημέρας.
Ανησυχία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ενδεικτικά, προτείνουμε:
Διαταραχές άγχους: 1 δισκίο 1 mg, 1-3 φορές την ημέρα.
Or: tablet-1 δισκίο των 2,5 mg, 1-3 φορές την ημέρα.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ή εξασθενημένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω για να προσαρμοστούν ανάλογα με τις ανάγκες και την ανεκτικότητα.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω για να προσαρμοστούν σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Ο ασθενής πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά και η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής δεν έχει συμπτώματα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8-12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Αυπνία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Ως ένδειξη συνιστάται
Αϋπνία: 1 έως 2,5 mg το βράδυ, πριν τον ύπνο.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ή εξασθενημένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη αναγραφόμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 2 εβδομάδες, έως 4 εβδομάδες το πολύ, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, αυτό δεν πρέπει να γίνει χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
Ο έλεγχος μπορεί να χορηγηθεί ανά πάσα στιγμή ανεξάρτητα από τα γεύματα. Οι ημερήσιες δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• βαρεία μυασθένεια;
• υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες.
• σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
• σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• γλαύκωμα στενής γωνίας.
• κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η λοραζεπάμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας (π.χ. σε ασθενείς με ΧΑΠ ή σύνδρομο άπνοιας στον ύπνο).
Ανοχή
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ανοχή στο αλκοόλ και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ μπορεί να μειωθεί σε συνδυασμό με τη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη, και επομένως αυτές οι ουσίες πρέπει να αποφεύγονται ή να μειώνονται.
Σύνδρομο Εθισμού-Απόσυρσης-Ξαφνικής Διακοπής Θεραπείας
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων, φαρμάκων, αλκοόλ ή αλκοόλ. διαταραχές.
Η πιθανότητα εξάρτησης μειώνεται όταν το Control χρησιμοποιείται στην κατάλληλη δόση με βραχυπρόθεσμη θεραπεία, ενώ αυξάνεται με τη χρήση υψηλότερων δόσεων και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. Γενικά, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο για σύντομες περιόδους (2-4 εβδομάδες Δεν συνιστάται η συνεχής μακροχρόνια χρήση.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, φαινόμενα ανάκαμψης, δυσφορία, ζάλη, ναυτία, διάρροια και απώλεια όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπεριοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπεράκωση, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις / παραλήρημα, σπασμοί ή σπασμοί.
Οι επιληπτικές κρίσεις / επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές κρίσεων ή που χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως αντικαταθλιπτικά.
Άλλα συμπτώματα είναι: κατάθλιψη, αϋπνία, εφίδρωση, επίμονη εμβοή, ακούσιες κινήσεις, έμετος, παραισθησία, αντιληπτικές αλλαγές, κράμπες στην κοιλιά και τους μυς, τρόμος, μυαλγία, διέγερση, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, κρίσεις πανικού, ζάλη, υπερ-αντανακλαστικότητα, απώλεια βραχυκύκλωσης -προσωρινή μνήμη, υπερθερμία.
Αϋπνία και άγχος επανεμφάνισης: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Τα συμπτώματα απόσυρσης, ειδικά τα πιο σοβαρά, είναι πιο συνηθισμένα σε εκείνους τους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολικές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη διακοπή των βενζοδιαζεπινών που λαμβάνονται συνεχώς σε θεραπευτικές δόσεις, ειδικά εάν η απόσυρση γίνει με τρόπο που απότομος.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να συμβουλευτεί το γιατρό του τόσο πριν αυξήσει ή μειώσει τη δόση του φαρμάκου, όσο και πριν το διακόψει.
Υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης ανοχής στις ηρεμιστικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών.
Ο έλεγχος μπορεί να έχει πιθανότητα κατάχρησης ειδικά σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών και / ή αλκοόλ.
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Παράγραφο 4.2) ανάλογα με την ένδειξη, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες για αϋπνία και 8 έως 12 εβδομάδες για το άγχος, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου αποχώρησης. Η παράταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει εμφανίζονται χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης.
Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή κατά την έναρξη της θεραπείας ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς πρέπει να μειωθεί προοδευτικά η δοσολογία.
Επιπλέον, είναι σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Αμνησία
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παράγραφο 4.8).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις
Κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλοιωμένη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Το άγχος και η αϋπνία μπορεί να είναι συμπτώματα διαφόρων άλλων καταστάσεων. Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τέτοιες διαταραχές μπορεί να οφείλονται σε υποκείμενες φυσικές ή ψυχιατρικές παθολογίες.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης για θεραπεία. η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Λόγω της πολύ μεταβλητής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς και άτομα με οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο (ειδικά αθηροσκληρωτικά) πρέπει να αντιμετωπίζονται με χαμηλές δόσεις ή δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται καθόλου (βλ. Παράγραφο 4.2). Οι βενζοδιαζεπίνες μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πτώσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αταξία, μυϊκή αδυναμία, ζάλη, υπνηλία, κόπωση, επομένως συνιστάται η θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με ιδιαίτερη προσοχή.
Επίσης, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Τα ίδια προληπτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ελέγχου (όπως συνιστάται με άλλες βενζοδιαζεπίνες και άλλους ψυχοφαρμακολογικούς παράγοντες). Παρόλο που η αρτηριακή υπόταση είναι ένα σπάνιο γεγονός, οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους αιφνίδιες πτώσεις της αρτηριακής πίεσης μπορεί να έχουν καρδιαγγειακές ή εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές.
Ο έλεγχος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και / ή εγκεφαλοπάθεια καθώς, όπως όλες οι βενζοδιαζεπίνες, μπορεί να προκαλέσει ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε τέτοιους ασθενείς μπορεί να έχουν ανασταλτικό αποτέλεσμα και να οδηγήσουν σε τάσεις αυτοκτονίας).
Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν δυσκρασία και άλλοι μπορεί να έχουν αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας ή όταν είναι απαραίτητες κυκλικές επαναλήψεις της θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος της εικόνας του αίματος και της ηπατικής ή / και της νεφρικής λειτουργίας.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Ο έλεγχος περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά. Αύξηση της ευφορίας που οδηγεί σε αύξηση των ψυχικών ΕΞΑΡΤΗΣΗ.
Η ταυτόχρονη χρήση κλοζαπίνης και Control μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή, υπερβολική σιελόρροια, αταξία.
Η συγχορήγηση του Control με βαλπροϊκό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη αποβολή του Control. Το βαλπροϊκό μπορεί να αναστείλει τη γλυκουρονιδίωση της λοραζεπάμης (η τελευταία μπορεί συνεπώς να έχει αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό και αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας) · η δόση της λοραζεπάμης πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με βαλπροϊκό.
Η ταυτόχρονη θεραπεία της λοραζεπάμης με προβενεσίδη μπορεί να οδηγήσει σε ταχύτερη έναρξη ή παράταση των επιδράσεων της λοραζεπάμης λόγω της αυξημένης ημιζωής της και της μειωμένης κάθαρσης. Σε αυτή την περίπτωση, η δόση της λοραζεπάμης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50%.
Άλλες ουσίες μπορεί επίσης να ενισχύσουν το ηρεμιστικό αποτέλεσμα των βενζοδιαζεπινών: σισαπρίδη, λοφεξιδίνη, ναμπιλόνη, δισουλφιράμη και μυοχαλαρωτικά - μπακλοφένη και τιζανιδίνη.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με οξυβικό νάτριο, καθώς η δράση του μπορεί να ενισχυθεί.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει τα αποτελέσματα των βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Το σύστημα κυτοχρώματος P-450 δεν έχει αποδειχθεί ότι εμπλέκεται στο μεταβολισμό του Control και, σε αντίθεση με πολλές βενζοδιαζεπίνες, φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το σύστημα P-450 δεν έχουν παρατηρηθεί με το Control.
Έχουν υπάρξει αναφορές υπερβολικού άγχους, σημαντικής μείωσης του αναπνευστικού ρυθμού και, σε μία περίπτωση, υπότασης, όταν το Control χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λοξαπίνη.
Δεν έχουν αναφερθεί ή προσδιοριστεί παρεμβολές σε εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση της λοραζεπάμης.
Η ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης μπορεί να έχει πρόσθετες επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα · θα πρέπει να υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις κατά την προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Οι παρενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς σε σχέση με τα βαρβιτουρικά και την υδαντοΐνη.
Καφεΐνη
Μπορεί να μειώσει τα ηρεμιστικά και αγχολυτικά αποτελέσματα της λοραζεπάμης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η λήψη βενζοδιαζεπινών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Σε πολλές μελέτες έχει προταθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών που σχετίζονται με τη χρήση αγχολυτικών παραγόντων (χλωρδιαζεποξείδιο, διαζεπάμη, μεπροβαμάτη) κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. επομένως, αποφεύγετε πάντα τη χορήγηση βενζοδιαζεπινών κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Η πιθανότητα εγκυμοσύνης πρέπει να εξεταστεί πριν ξεκινήσει η θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία. Εάν το Control έχει ήδη συνταγογραφηθεί σε μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συμβουλευτεί να ενημερώσει το γιατρό της εάν σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν υποπτεύεται ότι είναι έγκυος, να προγραμματίσει τη σταδιακή κατάργησή της.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, η λοραζεπάμη χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή, λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου. Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και να έχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Στα νεογνά, η σύζευξη ελέγχου φαίνεται να συμβαίνει αργά καθώς το γλυκουρονίδιο του είναι ανιχνεύσιμο στα ούρα για περισσότερες από 7 ημέρες. Ο έλεγχος της γλυκουρονιδίωσης μπορεί να αναστείλει ανταγωνιστικά τη σύζευξη χολερυθρίνης, οδηγώντας σε υπερχολερυθριναιμία στο νεογνό.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
Η καταστολή και η αδυναμία λήψης μητρικού γάλακτος εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της γαλουχίας σε βρέφη των οποίων οι μητέρες έπαιρναν βενζοδιαζεπίνες.
Γονιμότητα
Εάν το φάρμακο συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να ενημερώνεται η ασθενής για την ανάγκη ενημέρωσης του γιατρού της, τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος, σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ο έλεγχος επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Καταστολή, αμνησία, μειωμένη συγκέντρωση, ζάλη, διαταραχές της όρασης και η μυοχαλαρωτική δράση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εγρήγορσης μπορεί να αλλάξει (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Εάν η δοσολογία δεν προσαρμόζεται στις ατομικές ανάγκες, μπορεί να εμφανιστούν δευτερογενείς επιδράσεις λόγω υπερβολικής νάρκωσης και χαλάρωσης των μυών, όπως: υπνηλία, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα:
Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Πολύ σπάνια: SIADH (σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης), υπονατριαιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: σύγχυση, κατάθλιψη και αποκάλυψη μιας προϋπάρχουσας καταθλιπτικής κατάστασης, απώλεια συναισθημάτων, αποτροπή, ευφορία, αλλαγές στην όρεξη, διαταραχές του ύπνου, αλλαγή της λίμπιντο, μειωμένος οργασμός.
Άγνωστα: εξάρτηση, σύνδρομο στέρησης (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), σκέψεις αυτοκτονίας / απόπειρες αυτοκτονίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, καταστολή.
Συχνές: τρόμος και ζάλη.
Σπάνια: πονοκέφαλος, μειωμένη εγρήγορση, δυσαρθρία / δυσκολίες ομιλίας, παροδική πρόσθια αμνησία ή διαταραχές μνήμης.
Πολύ σπάνια: εξωπυραμιδικά συμπτώματα, κώμα (βλέπε παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία).
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: διαταραχές της όρασης (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας και της θολής όρασης).
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: υπόταση (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: αναπνευστική καταστολή, άπνοια, επιδείνωση της άπνοιας στον ύπνο, επιδείνωση της αποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: ναυτία, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στα σιελόρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: αυξημένη χολερυθρίνη, ίκτερος, αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, αλλεργική δερματίτιδα, αλωπεκία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκή αδυναμία.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: ανικανότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: εξασθένιση, κόπωση.
Πολύ σπάνια: υποθερμία.
Έχουν αναφερθεί παράδοξες αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, αϋπνία, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, σεξουαλική διέγερση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε διάφορους βαθμούς κατάθλιψης του ΚΝΣ που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, και ειδικά όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ ή αλκοόλ, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός 1 ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή γαστρική πλύση με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος. Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Το Flumazenil μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγχολυτικά / παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC: N05BA06.
Το δραστικό συστατικό του Control, η λοραζεπάμη, είναι ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης που έχει ποιοτικά παρόμοιες αλλά πιο έντονες δράσεις από το χλωροδιαζεποξείδιο και τη διαζεπάμη, τόσο ως αγχολυτικό όσο και ως αντισπασμωδικό, επιτρέποντας έτσι τη χρήση του σε σημαντικά μειωμένες δόσεις.
Μηχανισμός δράσης
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των βενζοδιαζεπινών δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί · ωστόσο, οι βενζοδιαζεπίνες φαίνεται να δρουν μέσω διαφόρων μηχανισμών. Οι βενζοδιαζεπίνες ασκούν τις επιδράσεις τους μέσω σύνδεσης σε συγκεκριμένους υποδοχείς σε διαφορετικές θέσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος, ενισχύοντας τα αποτελέσματα της συναπτικής ή προσυναπτικής αναστολής μεσολαβείται από g-αμινοβουτυρικό οξύ, ή επηρεάζοντας άμεσα τους μηχανισμούς που δημιουργούν το δυναμικό δράσης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η λοραζεπάμη απορροφάται γρήγορα από το πεπτικό σύστημα.
Κατανομή
Μετά από 1-2 ώρες υπάρχει στον ορό, με βιοδιαθεσιμότητα περίπου 90%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου δύο ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση και παραμένουν αυξημένες για περίπου 4 ώρες και στη συνέχεια μειώνονται σταδιακά σε διάστημα 24 ωρών.
Βιομετασχηματισμός
Η λοραζεπάμη είναι περίπου 85% συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν απαιτεί διαδικασίες βιομετασχηματισμού για να την ενεργοποιήσει. Μετατρέπεται εύκολα σε υδατοδιαλυτή μορφή στο ήπαρ σε ανενεργό γλυκουρονίδιο.
Εξάλειψη
Περίπου το 99% αποβάλλεται από τα νεφρά.
Ο χρόνος αποβολής είναι αργός: η απέκκριση ούρων στις 96 ώρες είναι 66%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 14 ± 5 ώρες.
Ο όγκος κατανομής είναι 1,3 l / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
LD50 - os - ποντίκι> 3000 mg / kg. αρουραίος> 5000 mg / kg. σκύλος> 2000 mg / kg. Δοκιμές υποξείας και χρόνιας τοξικότητας στα διάφορα είδη ζώων κατέστησαν δυνατό να τονιστεί ότι η δραστική ουσία είναι καλά ανεκτή σε δόσεις εξαιρετικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην ανθρώπινη θεραπεία.
Η λοραζεπάμη δεν παρεμβαίνει στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στις αναπαραγωγικές διαδικασίες.
Πολυάριθμες δοκιμές που έγιναν σε κουνέλια, αρουραίους και ποντίκια αποκλείουν τις τερατογόνες επιδράσεις της λοραζεπάμης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, αμπερλίτης IRP 88.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Έλεγχος 1 mg: Κυψέλη PVC / Αλουμινίου 15 δισκίων
συσκευασία 30 δισκίων
Έλεγχος 2,5 mg: Κυψέλη PVC / Αλουμινίου 10 δισκίων
συσκευασία 20 δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Φαρμακευτικό Εργαστήριο SIT S.r.l. - μέσω Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Έλεγχος 1 mg AIC 022959011
Έλεγχος 2,5 mg AIC 022959023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 1974
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2016
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
14 Δεκεμβρίου 2016
