Ενεργά συστατικά: κυκλοβενζαπρίνη
Επικαλυμμένα δισκία Flexiban 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Flexiban; Σε τι χρησιμεύει;
Το Flexiban περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική κυκλοβενζαπρίνη.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χαλαρώνουν τους μυς (μυοχαλαρωτικά).
Το Flexiban χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της επώδυνης και υπερβολικής έντασης στους μυς σας (μυϊκός σπασμός).
Αυτή η υπερβολική ένταση των μυών συμβαίνει όταν οι μύες έχουν υποστεί βλάβη από:
- τραύμα;
- μυϊκά δάκρυα.
- συμπίεση ή ερεθισμός ενός νεύρου στη σπονδυλική στήλη στο λαιμό (αυχενική ριζοπάθεια) ή στο κάτω μέρος της πλάτης (οσφυοϊερή ριζοπάθεια).
- ασθένεια των αρθρώσεων (αρθροπάθεια).
- ασθένεια του ιστού πλούσιου σε φυτικές ίνες, και επομένως ονομάζεται "ινώδης", των μυών, των τενόντων και των συνδέσμων (ινοσίτιδα).
Η βελτίωση των συμπτωμάτων εκδηλώνεται με μείωση της έντασης των μυών, τον πόνο που το συνοδεύει, το αίσθημα αδυναμίας και τον περιορισμό των κινήσεων, που επιτρέπει την επανέναρξη των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Αντενδείξεις Όταν το Flexiban δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Flexiban
- εάν είστε αλλεργικοί στην κυκλοβενζαπρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς ΜΑΟ» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή εάν έχετε σταματήσει να τα παίρνετε πριν από λιγότερο από δύο εβδομάδες ·
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (καρδιακή προσβολή, αρρυθμίες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, διαταραχές αγωγιμότητας ή συμφορητική αποζημίωση)
- εάν έχετε πρόβλημα θυρεοειδούς (υπερθυρεοειδισμός).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flexiban
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Flexiban. Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- είχατε ή έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας (αρρυθμία, ταχυκαρδία κόλπων, παρατεταμένος χρόνος αγωγιμότητας, έμφραγμα του μυοκαρδίου).
- έχουν πάθει εγκεφαλικό?
- δυσκολεύονται να περάσουν ούρα (κατακράτηση ούρων).
- υποφέρουν από προβλήματα στα μάτια (γλαύκωμα στενής γωνίας, αυξημένη πίεση στο μάτι).
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 15 ετών δεν συνιστάται επειδή οι επιδράσεις σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Flexiban
Άλλα φάρμακα και Flexiban
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερα:
- εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς ΜΑΟ» που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή εάν έχετε σταματήσει να τα παίρνετε πριν από λιγότερο από δύο εβδομάδες ·
- εάν παίρνετε βαρβιτουρικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αϋπνία ή για θεραπεία επιληψίας) ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις τους.
Flexiban με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοόλ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις του.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το έχει συνταγογραφήσει όπως κρίνεται απαραίτητο.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
Το Flexiban περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flexiban: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση τη νόσο σας. Μπορεί να σας συνταγογραφηθούν δόσεις που κυμαίνονται από τουλάχιστον 20 mg ημερησίως έως 40 mg ημερησίως για λήψη σε διαφορετικές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 60 mg ημερησίως.
Η πιο συχνά συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα.
Διάρκεια θεραπείας: Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από το γιατρό. Δεν συνιστάται η υπέρβαση δύο εβδομάδων θεραπείας, καθώς η μυϊκή ένταση λόγω μυϊκών προβλημάτων έχει γενικά μικρή διάρκεια.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flexiban
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flexiban από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flexiban από την προβλεπόμενη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Πάρτε αυτό το φύλλο μαζί σας.
Μερικά από τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να είναι: προσωρινή σύγχυση, διαταραχές στη συγκέντρωση, οπτικές ψευδαισθήσεις που θα τείνουν να εξαφανιστούν, διέγερση, αυξημένα ακούσια αντανακλαστικά των τενόντων (υπερρεφλεξία), δυσκαμψία των μυών, έμετος και υψηλός πυρετός. Λόγω του τρόπου το φάρμακο λειτουργεί, πάρα πολύ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, γρήγορο καρδιακό παλμό και άλλες αλλαγές στον καρδιακό παλμό σας. Άλλα συμπτώματα μπορεί να είναι διαστολή των κόρηδων, επιληπτικές κρίσεις, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδυναμία κίνησης και ομιλίας (άγχος) και κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flexiban
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flexiban
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους. Το Flexiban είναι γενικά καλά ανεκτό.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αίσθημα υπνηλίας, ξηροστομία και ζάλη.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
- γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών), λιποθυμία, αλλαγή του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία), διαστολή των αιμοφόρων αγγείων, χαμηλή αρτηριακή πίεση.
- διαταραχές του συντονισμού της κίνησης (αταξία), ζάλη, διαταραχές της ομιλίας (δυσαρθρία), μυρμήγκιασμα (παραισθησία), τρόμος, αυξημένη μυϊκή συσπάση (υπερτονία), σπασμοί, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, καταθλιπτική διάθεση, ανώμαλες αισθήσεις, άγχος, διέγερση, ανώμαλες σκέψεις και όνειρα, παραισθήσεις, ενθουσιασμό, σύγχυση, ευφορία, νευρικότητα.
- έμετος, έλλειψη ή μειωμένη όρεξη (ανορεξία), διάρροια, πόνος στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), δίψα, άνεμος, ναυτία, δυσπεψία, ρέψιμο, πόνος στο στομάχι και φούσκωμα (δυσπεψία), εμφάνιση ασπρισμένης πατίνας στη γλώσσα ( ακατάλληλη γλώσσα), δυσκοιλιότητα, πόνος στην κοιλιά, ηπατικά προβλήματα.
- αυξημένη ανάγκη για ούρηση και / ή προβλήματα ούρησης, απώλεια ούρων (μειωμένος τόνος της ουροδόχου κύστης).
- ιδρώνοντας;
- υπερβολική μυϊκή ένταση (μυϊκοί σπασμοί), αδυναμία μερικών μυών.
- αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων δερματικών εξανθημάτων, φαγούρα εξογκώματα στο δέρμα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας (οίδημα του προσώπου και της γλώσσας).
- απώλεια της ικανότητας γεύσης (ageusia), δυσάρεστη αίσθηση γεύσης, βουητό, θολή όραση.
- γενική αδιαθεσία, αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), αίσθημα έλλειψης δύναμης και ενέργειας (εξασθένιση).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω της ιστοσελίδας: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Flexiban
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική κυκλοβενζαπρίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου.
Εμφάνιση του Flexiban και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Flexiban διατίθεται σε κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με κυψέλη δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLEXIBAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: 10 mg υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
30 επικαλυμμένα δισκία των 10 mg.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το FLEXIBAN ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων μυοσκελετικών καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από μυϊκό σπασμό δευτερογενώς λόγω τραύματος, μυϊκά δάκρυα, τραχηλική και οσφυϊκή ριζοπάθεια με ή χωρίς εμπλοκή του δίσκου, εκφυλιστική υπερτροφική οστεοαρθρίτιδα με ή χωρίς ριζική προσβολή. Η βελτίωση εκδηλώνεται με την ανακούφιση του μυϊκού σπασμού και του σχετικού πόνου, αδυναμίας, περιορισμού της κίνησης και επανέναρξης των καθημερινών δραστηριοτήτων. Ινομίτιδα: Το FLEXlBAN ενδείκνυται για την ανακούφιση του σπασμού (μυϊκή ένταση, τοπικός μυϊκός πόνος και διαταραχές ύπνου που σχετίζονται με ινοσίτιδα).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία και ο τύπος της θεραπείας ποικίλλουν σε σχέση με τις κλινικές ενδείξεις με εύρος 20-40 mg / ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις. Η συνήθης δοσολογία του FLEXlBAN είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα. Η δόση των 60 mg την ημέρα δεν πρέπει να ξεπεραστεί. Δεν συνιστώνται θεραπευτικά μαθήματα άνω των δύο εβδομάδων, καθώς ο μυϊκός σπασμός που σχετίζεται με μυοσκελετικούς τραυματισμούς είναι γενικά βραχύβιος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό αυτού του προϊόντος. Ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ ή διακοπή του ίδιου για λιγότερο από δύο εβδομάδες. Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμίες, αποκλεισμός AV ή διαταραχές αγωγιμότητας. συμφορητική αντιστάθμιση, υπερθυρεοειδισμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Το FLEXlBAN είναι δομικά και χημικά παρόμοιο με τους τρικυκλικούς παράγοντες και ως εκ τούτου οι συνήθεις προφυλάξεις που εφαρμόζονται σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων θα πρέπει να αξιολογούνται κατά τη χρήση. Διαπιστώθηκε ότι τα τρικυκλικά φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αρρυθμία, ταχυκαρδία του κόλπου και παράταση του χρόνου αγωγής, έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο Στα αποτελέσματα που μοιάζουν με την ατροπίνη, το FLEXlBAN πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατακράτησης ούρων, γλαύκωμα στενής γωνίας ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση. Το FLEXlBAN δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της σπαστικότητας που σχετίζεται με νόσο του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού ή σε παιδιά με εγκεφαλική παράλυση.
Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FLEXlBAN σε παιδιά ηλικίας κάτω των δεκαπέντε ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το FLEXlBAN μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών και των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος. Καμία σημαντική επίδραση στα επίπεδα στο πλάσμα ή στη βιοδιαθεσιμότητα του FLEXlBAN και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος δεν έχει παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα κλινικές δοκιμές εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων των δύο φαρμάκων. Η ταυτόχρονη χορήγηση FLEXlBAN και ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι συνήθως καλά ανεκτή και δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ή απροσδόκητες κλινικές ή εργαστηριακές παρενέργειες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε μελέτες σε ζώα, η ασφάλεια στην εγκυμοσύνη δεν έχει επιβεβαιωθεί από κλινικές μελέτες. Δεδομένου ότι οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανθρώπινη ανταπόκριση, αυτό το φάρμακο στην εγκυμοσύνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όπως απαιτείται. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι η κυκλοβενζαπρίνη σχετίζεται στενά με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μερικά από τα οποία είναι γνωστό ότι εκκρίνονται στο μητρικό γάλα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το FLEXlBAN χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FLEXlBAN μπορεί να αποδυναμώσει τις νοητικές ή / και σωματικές ικανότητες. Κατά συνέπεια, δεν συνιστούμε την οδήγηση μηχανοκίνητων οχημάτων ή άλλες δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το FLEXlBAN είναι γενικά καλά ανεκτό. Οι πιο ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν: υπνηλία, ξηροστομία, ζάλη.
Λιγότερο συχνά: Καρδιαγγειακά: Ταχυκαρδία, συγκοπή, αρρυθμία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα παλμών, υπόταση.
Νευρικό σύστημα: Αταξία, ζάλη, δυσαρθρία, παραισθησία, τρόμος, υπερτονία, σπασμοί, αποπροσανατολισμός, αϋπνία, καταθλιπτική διάθεση, ανώμαλες αισθήσεις, άγχος, διέγερση, ανώμαλες σκέψεις και όνειρα, παραισθήσεις, ενθουσιασμός, σύγχυση, ευφορία, νευρικότητα.
Γαστρεντερικό: Εμετός, ανορεξία, διάρροια, γαστρεντερικός πόνος, γαστρίτιδα, δίψα, μετεωρισμός, ναυτία, δυσπεψία, διαταραγμένη γλώσσα, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Ουρογεννητικό: Συχνότητα ούρων και / ή κατακράτηση, μειωμένος τόνος της ουροδόχου κύστης. Ενσωματωμένο σύστημα: Εφίδρωση.
Μυοσκελετικό σύστημα: Μυϊκοί σπασμοί, εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία.
Ειδικές αισθήσεις: Ageusia, βουητό, δυσάρεστη γεύση, θολή όραση.
Υπερευαισθησία: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, οιδήματος του προσώπου και της γλώσσας.
Άλλα: Αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, κόπωση, πονοκέφαλος, ασθένεια.
Άγνωστη αιτιώδης σχέση: Άλλες αντιδράσεις, σπάνια αναφερόμενες με το FLEXIBAN σε περιπτώσεις όπου μια αιτιώδης σχέση δεν μπορούσε να δημιουργηθεί ή να αναφερθεί για άλλα τρικυκλικά, παρατίθενται εδώ για πληροφορίες γιατρού: υπέρταση, πόνος στο στήθος, οίδημα, παραλυτικός ειλεός, αποχρωματισμός της γλώσσας, θρομβοπενία, βάρος κέρδος ή απώλεια, μυαλγία, αυξημένη ή μειωμένη λίμπιντο, ανώμαλο βάδισμα, δύσπνοια, κνησμός, αλωπεκία, διαταραχές της ούρησης, ανικανότητα.
04,9 Υπερδοσολογία
Υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή σύγχυση, διαταραχές στη συγκέντρωση, παροδικές οπτικές ψευδαισθήσεις, διέγερση, υπερρεφλεξία, μυϊκή δυσκαμψία, έμετο και υπερπυρεξία, επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω. Επιπλέον, με βάση τη φαρμακολογική γνώση του φαρμάκου, μια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, υποθερμία, ταχυκαρδία και άλλες ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, όπως μπλοκ διακλαδώσεων δέσμης, ηλεκτροεγκεφαλογραφικά σημάδια διαταραγμένης αγωγιμότητας και καρδιακής ανεπάρκειας. Άλλες εκδηλώσεις μπορεί να είναι μυδρίαση, σπασμοί, σοβαρή υπόταση, άγχος και κώμα.
Θεραπεία: Δεν υπάρχει αντίδοτο. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε πρώτη περίπτωση, αδειάστε το στομάχι όσο το δυνατόν γρηγορότερα με εμετό. Μετά τον έμετο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας (3040g κάθε 4-6 ώρες για τις πρώτες 24-48 ώρες μετά την κατάποση). Θα πρέπει να γίνει ΗΚΓ και εάν υπάρχει κάποιο σημάδι αρρυθμίας συνεχής καρδιακή παρακολούθηση. Είναι επίσης απαραίτητο να διατηρηθεί ένας δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αεραγωγός, επαρκής πρόσληψη υγρών και ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος. Η αργή ενδοφλέβια χορήγηση 1 έως 3 mg σαλικυλικής φυσικοστιγμίνης έχει αναφερθεί ότι ακυρώνει τα συμπτώματα της ατροπίνης και άλλων αντιχολινεργικών δηλητηριάσεων από φάρμακα. Δεδομένου ότι η φυσοστιγμίνη μεταβολίζεται γρήγορα, η δοσολογία της πρέπει να επαναλαμβάνεται όσο συχνά απαιτείται όταν επανεμφανίζονται ή επιμένουν ανεπιθύμητα συμπτώματα όπως αρρυθμίες, σπασμοί και βαθύ κώμα. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν τυπικά ιατρικά μέτρα για τη θεραπεία του κυκλοφορικού σοκ και της μεταβολικής οξέωσης. Οι καρδιακές αρρυθμίες μπορούν να αντιμετωπιστούν με νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη ή προπρανολόλη. Όταν εμφανίζονται σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση παρασκευασμάτων digitalis. Μικρή διάρκεια δράσης. Συνιστάται στενή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας για τουλάχιστον πέντε ημέρες. Για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χορηγηθούν αντισπασμωδικά. Η αιμοκάθαρση πιθανότατα δεν ωφελεί λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το FLEXIBAN είναι ένα τρικυκλικό αμινο άλας αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μυοσκελετικού σπασμού τοπικής προέλευσης χωρίς να παρεμβαίνει στη μυϊκή λειτουργία. Είναι αναποτελεσματικό στον σπασμό λόγω ασθενειών του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η επίδραση της κυκλοβενζαπρίνης οφείλεται στη μείωση του τον τόνο των σωματικών μυών, επηρεάζοντας τη δραστηριότητα των άλφα και γάμμα κινητικών νευρώνων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κυκλοβενζαπρίνη απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση, αλλά υπάρχει "μεγάλη διαπροσωπική διακύμανση στα επίπεδα πλάσματος. Η κυκλοβενζαπρίνη αποβάλλεται μάλλον αργά με" χρόνο ημίσειας ζωής που κυμαίνεται από μία έως τρεις ημέρες. Συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως σε συζυγή που μοιάζουν με γλυκουρονίδη και απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογία: Το LD50 βρέθηκε να είναι περίπου 338 mg / kg σε ποντίκια και 425 mg / kg σε αρουραίους.
Τερατογένεση: Μελέτες σε ποντίκια και κουνέλια δεν έδειξαν στοιχεία εμβρυϊκού θανάτου ή τερατογένεσης σε στοματικές δόσεις 5-10 ή 20 mg / kg / ημέρα.
Καρκινογένεση: Η υδροχλωρική κυκλοβενζαπρίνη δεν είχε καμία επίδραση στην εμφάνιση, τη συχνότητα ή την κατανομή κακοηθειών όταν χορηγούνταν από του στόματος δόσεις 2 mg, 5 mg ή 10 mg / kg / ημέρα σε ποντίκια για 81 εβδομάδες ή σε αρουραίους για 105 εβδομάδες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Υπάρχει "ασυμβατότητα του FLEXIBAN με ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ. Αυτή η ασυμβατότητα υπάρχει επίσης εάν οι αναστολείς ΜΑΟ διακόπτονται λιγότερο από δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με FLEXIBAN.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αδιαφανείς φουσκάλες από PVC και αλουμίνιο, συσκευασμένες σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. Υγιεινικές Θεραπευτικές Ειδικότητες S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 025327026.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
1 Ιουνίου 2000.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2001.
