Ενεργά συστατικά: Μινοξιδίλη
ALOXIDIL δερματικό διάλυμα 2%
Γιατί χρησιμοποιείται το Aloxidil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ.
Επίκαιρα δερματολογικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας.
Η αποτελεσματικότητα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% στις ακόλουθες μορφές δεν έχει εξακριβωθεί: εντοπισμένη ή γενικευμένη συγγενής αλωπεκία · κικατρική αλωπεκία διαφόρων ειδών (μετατραυματική, ψυχική ή μολυσματική προέλευση) · οξεία αλωπεκία που εξαπλώνεται από τοξικές ουσίες, από φάρμακα όπου η αναγέννηση των μαλλιών εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας · περιοχή celsi.
Επιπλέον, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL ALOXIDIL 2% σε ασθενείς κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς άνω των 55 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Αντενδείξεις Όταν το Aloxidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος. Το ALOXIDIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία στεφανιαίας νόσου, αρρυθμιών, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή βαλβιδοπαθειών. Ενόψει άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών, η χρήση του ALOXIDIL υπόκειται στην κρίση του γιατρού. Οι ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεραπεύονται για αυτήν την παθολογία, πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aloxidil
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, για προϊόντα τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, γδαρσίματα δέρματος, βλεννογόνους) ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα προκαλεί εγκαύματα και ερεθισμούς.Επομένως, η περιοχή πρέπει να πλυθεί με άφθονο γλυκό νερό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aloxidil
Δεν υπάρχουν προς το παρόν γνωστές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση του ALOXIDIL. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γουανετιδίνη, περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
Οι επιδράσεις του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% σε ασθενείς που πάσχουν από ταυτόχρονη δερματολογική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα είναι προς το παρόν άγνωστες.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παρόλο που οι ακόλουθες επιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με την τοπική χρήση του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος με τη χρήση του φαρμάκου, υπάρχει κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης μέσω του τριχωτού της κεφαλής (μέση τιμή: 1,4%) και υπάρχει πιθανός κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων, όπως όπως: ταχυκαρδία, στηθάγχη, οίδημα, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή ταμπόνα ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανετιδίνη και παράγωγα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη. Οι ασθενείς με ιστορικό υποκείμενων καρδιακών διαταραχών θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις διαταραχές. Σε πειράματα καρκινογένεσης που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια, έχουν αναφερθεί όγκοι μαστών σε θηλυκά ποντίκια και όγκοι των επινεφριδίων και της ακροποσθίας σε αρσενικούς αρουραίους. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτά τα αποτελέσματα είναι προγνωστικά για παρόμοιο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση συστηματικών παρενεργειών ή δερματολογικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - ΟΠΩΣ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ - ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Οι επιδράσεις του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος που χρησιμοποιούνται στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές. Η συστηματικά χορηγούμενη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το ALOXIDIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloxidil: Δοσολογία
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ. Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο τριχωτό της κεφαλής και πουθενά αλλού στο σώμα. Η δοσολογία είναι 1 ml, δύο φορές την ημέρα, εφαρμόζεται στις περιοχές που επηρεάζονται από τη φαλάκρα, ξεκινώντας από το κέντρο. Η δόση είναι ανεξάρτητη από την επιφάνεια της περιοχής που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία. Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml. Η εφαρμογή αφορά τη συσκευή για την ίδια την εφαρμογή με τους ακόλουθους τρόπους:
Χρήση του σταγονόμετρου: Γεμίστε το σταγονόμετρο στο σημάδι του 1ml. Στη συνέχεια, εφαρμόστε μερικές σταγόνες δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% στο τριχωτό της κεφαλής, διανέμοντας το υγρό τρίβοντας με τις άκρες των δαχτύλων σας σε ολόκληρη την περιοχή που επηρεάζεται από τη φαλάκρα. Επαναλάβετε μέχρι να εφαρμοστεί όλη η δόση που περιέχεται στο σταγονόμετρο. Κλείστε το μπουκάλι προσεκτικά.
Μετά την εφαρμογή του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος, πλύνετε τα χέρια σας ξεπλένοντας καλά με νερό.
Εφαρμόστε το ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό της κεφαλής.
Μην εφαρμόζετε δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% σε άλλες περιοχές του σώματος. Μη χρησιμοποιείτε πιστολάκια για να διευκολύνετε το στέγνωμα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2%, καθώς αυτό το σύστημα θα μπορούσε να μειώσει την επίδραση του προϊόντος.
Η κλινική εμπειρία με το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% υποδεικνύει ότι οι καθημερινές εφαρμογές διάρκειας 3-4 μηνών μπορεί να είναι απαραίτητες πριν υπάρξουν εμφανή σημάδια τριχοφυΐας.
Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.Σε όλες τις περιπτώσεις ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός αυτής της περιόδου. Υποτροπή στην κατάσταση προθεραπείας μετά τη διακοπή της θεραπείας εμφανίζεται εντός 3-4 μηνών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aloxidil
Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική δράση του φαρμάκου (5 ml διαλύματος ALOXIDIL 2% για τοπική χρήση περιέχουν 100 mg μινοξιδίλης). Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαρμάκων είναι πιθανό να είναι καρδιαγγειακά αποτελέσματα που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, μείωση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη διουρητική θεραπεία.
Η ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με τη χορήγηση ενός παράγοντα αποκλεισμού βήτα. Η υπόταση θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νοραδρεναλίνη και η αδρεναλίνη, πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιοδιεγερτικής τους δραστηριότητας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aloxidil
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα ήταν μικρές δερματολογικές αντιδράσεις. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο τοπικός ερεθισμός, ο οποίος περιελάμβανε ξεφλούδισμα, ερύθημα, δερματίτιδα, ξηροδερμία, υπερτρίχωση (σε περιοχές εκτός από εκείνες που έλαβαν θεραπεία με δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2%), αίσθημα καύσου και εξάνθημα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σπάνια περιλαμβάνουν: αλλεργικές αντιδράσεις (ευαισθητοποίηση, κνίδωση, γενικευμένο ερύθημα και οίδημα του προσώπου), ζάλη, μυρμήγκιασμα, πονοκέφαλος, αδυναμία, νευρίτιδα, οίδημα, ερεθισμός των ματιών, διαταραχή της γεύσης, λοιμώξεις του αυτιού (ιδιαίτερα εξωτερική ωτίτιδα) και διαταραχές της όρασης Το
Σπάνια εμφανιζόμενες παρενέργειες περιλαμβάνουν ανωμαλίες μαλλιών, παροξύνσεις τριχόπτωσης, αλωπεκία, πόνους στο στήθος, αλλαγές αρτηριακής πίεσης, αλλαγές καρδιακού ρυθμού, ηπατίτιδα, πέτρες στα νεφρά και σεξουαλική δυσλειτουργία.
Λήξη και διατήρηση
Η φιάλη του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό του κουτιού.
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε τον Μάιο του 2012.
Μην πετάτε τη φιάλη στο περιβάλλον μετά τη χρήση.
Φαρμακευτικό προϊόν που δεν υπόκειται σε ιατρική συνταγή.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ ΠΟΙΑ - ΠΟΣΟΤΙΚΗ.
Το ALOXIDIL είναι ένα διάλυμα που περιέχει μινοξιδίλη, σε συγκέντρωση 2% (ίση με 20 mg / ml) και έκδοχα που αποτελούνται από προπυλενογλυκόλη 20,72 g, αιθυλική αλκοόλη 51,40 g και καθαρό νερό q. Β. Σε 100 ml.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ.
Μπουκάλι 60 ml δερματικού διαλύματος 2%.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΛΟΞΙΔΙΛ 2% ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml δερματικού διαλύματος περιέχουν:
Ενεργή αρχή:
Μινοξιδίλη 2,00 γρ
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας.
Η αποτελεσματικότητα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% στις ακόλουθες μορφές δεν έχει εξακριβωθεί: εντοπισμένη ή γενικευμένη συγγενής αλωπεκία · κικατρική αλωπεκία διαφόρων ειδών (μετατραυματική, ψυχική ή μολυσματική προέλευση) · οξεία αλωπεκία που εξαπλώνεται από τοξικές ουσίες, από φάρμακα όπου η αναγέννηση των μαλλιών εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας · περιοχή celsi.
Επιπλέον, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% σε ασθενείς κάτω των 18 ετών και σε ασθενείς άνω των 55 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο τριχωτό της κεφαλής και πουθενά αλλού στο σώμα.
Η δοσολογία είναι 1 ml, δύο φορές την ημέρα, εφαρμόζεται στις περιοχές που επηρεάζονται από τη φαλάκρα, ξεκινώντας από το κέντρο. Η δόση είναι ανεξάρτητη από την επιφάνεια της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί Η ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.
Η εφαρμογή σχετίζεται με τη συσκευή για την ίδια την εφαρμογή με τους ακόλουθους τρόπους:
Χρήση του σταγονόμετρου: Γεμίστε το σταγονόμετρο στο σημάδι του 1ml. Στη συνέχεια, εφαρμόστε μερικές σταγόνες δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% στο τριχωτό της κεφαλής, διανέμοντας το υγρό τρίβοντας με τις άκρες των δαχτύλων σας σε ολόκληρη την περιοχή που επηρεάζεται από τη φαλάκρα. Επαναλάβετε μέχρι να εφαρμοστεί όλη η δόση που περιέχεται στο σταγονόμετρο. Κλείστε το μπουκάλι προσεκτικά.
Μετά την εφαρμογή του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος, πλύνετε τα χέρια σας ξεπλένοντας καλά με νερό.
Εφαρμόστε ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό.
Μην εφαρμόζετε δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% σε άλλες περιοχές του σώματος. Μη χρησιμοποιείτε πιστολάκια για να διευκολύνετε το στέγνωμα του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2%, καθώς αυτό το σύστημα θα μπορούσε να μειώσει την επίδραση του προϊόντος.
Η κλινική εμπειρία με το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% υποδεικνύει ότι οι καθημερινές εφαρμογές διάρκειας 3-4 μηνών μπορεί να είναι απαραίτητες πριν υπάρξουν εμφανή σημάδια τριχοφυΐας.
Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.
Σε όλες τις περιπτώσεις ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ευκαιρία διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός αυτής της περιόδου.Η υποτροπή στην κατάσταση προθεραπείας μετά την διακοπή της θεραπείας συμβαίνει εντός 3-4 μηνών.
04.3 Αντενδείξεις
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη μινοξιδίλη, προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη.
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία στεφανιαίας νόσου, αρρυθμιών, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή βαλβιδοπαθειών.Ενόψει άλλων καρδιαγγειακών διαταραχών, η χρήση δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% υπόκειται στην κρίση του γιατρού. Οι ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεραπεύονται για αυτήν την παθολογία, πρέπει να βρίσκονται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παρόλο που οι ακόλουθες επιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με την τοπική χρήση του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος, με τη χρήση του φαρμάκου υπάρχει κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης μέσω του τριχωτού της κεφαλής (μέση τιμή: 1,4%) και υπάρχει πιθανότητα κινδύνου για συστηματικές επιδράσεις όπως: ταχυκαρδία, στηθάγχη, οίδημα ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από γουανετιδίνη.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη.
Σε πειράματα καρκινογένεσης που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια, έχουν αναφερθεί όγκοι μαστών σε θηλυκά ποντίκια και όγκοι των επινεφριδίων και της ακροποσθίας σε αρσενικούς αρουραίους. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτά τα αποτελέσματα είναι προγνωστικά για παρόμοιο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Σε περίπτωση συστηματικών παρενεργειών ή δερματολογικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, γδαρσίματα δέρματος, βλεννογόνους) το ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα προκαλεί κάψιμο και ερεθισμό. Επομένως, η περιοχή πρέπει να πλυθεί με άφθονο γλυκό νερό.
Η τυχαία κατάποση του διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ - ΟΠΩΣ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ - ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Οι επιδράσεις του δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% σε ασθενείς που πάσχουν από ταυτόχρονη δερματολογική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα είναι προς το παρόν άγνωστες. Ακόμα δεν είναι απολύτως σαφές εάν ένας αποφρακτικός επίδεσμος μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν προς το παρόν γνωστές αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2%. Παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με γουανετιδίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι επιδράσεις του ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος που χρησιμοποιούνται στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές. Η συστηματικά χορηγούμενη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2% δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα ήταν μικρές δερματολογικές αντιδράσεις. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο τοπικός ερεθισμός, ο οποίος περιελάμβανε ξεφλούδισμα, ερύθημα, δερματίτιδα, ξηροδερμία, υπερτρίχωση (σε περιοχές εκτός από εκείνες που έλαβαν θεραπεία με δερματικό διάλυμα ALOXIDIL 2%), αίσθημα καύσου και εξάνθημα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σπάνια περιλάμβαναν: αλλεργικές αντιδράσεις (ευαισθητοποίηση, κνίδωση, γενικευμένο ερύθημα και οίδημα του προσώπου), ζάλη, μυρμήγκιασμα, κεφαλαλγία, αδυναμία, νευρίτιδα, οίδημα, ερεθισμός των ματιών, διαταραχή της γεύσης, λοιμώξεις του αυτιού (ιδιαίτερα εξωτερική ωτίτιδα) και οπτικές διαταραχές Το
Σπάνια εμφανιζόμενες παρενέργειες περιλάμβαναν ανωμαλίες στα μαλλιά, πόνους στο στήθος, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, ηπατίτιδα και πέτρες στα νεφρά.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική δράση του φαρμάκου (5 ml δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% περιέχουν 100 mg μινοξιδίλης). Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαρμάκων είναι πιθανό να είναι καρδιαγγειακά αποτελέσματα που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, μείωση της αρτηριακής πίεσης και ταχυκαρδία.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη, πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιοδιεγερτικής δραστηριότητάς τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Το ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα, με τοπική εφαρμογή, έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει την ανάπτυξη τρίχας σε άτομα που πάσχουν από ανδρογόνο αλωπεκία. Η διέγερση της τριχοφυΐας αρχίζει γενικά μετά από περίπου 3-4 μήνες εφαρμογής του προϊόντος και διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. διακοπή της χρήσης δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2%, η ανάπτυξη νέων μαλλιών σταματά και η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων πριν από τη θεραπεία εμφανίζεται μέσα σε 3-4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του "δερματικού διαλύματος ALOXIDIL 2% στη θεραπεία ανδρογόνων φαλάκρα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα, που εφαρμόζεται τοπικά, απορροφάται ελάχιστα από το υγιές τριχωτό της κεφαλής, με μέσο όρο 1,4% (εύρος 0,3-4,5%) της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης να φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία. Εφαρμογή 1 ml ALOXIDIL 2% δερματικό διάλυμα που περιέχει 20 mg μινοξιδίλης οδηγεί σε απορρόφηση περίπου 0.280 mg μινοξιδίλης από μόνη της. Η επίδραση των ταυτόχρονων δερματολογικών παθήσεων ή του αποφρακτικού επιδέσμου στην απορρόφηση είναι άγνωστη.
Τα επίπεδα της μινοξιδίλης στον ορό μετά από τοπική εφαρμογή ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος ρυθμίζονται από τον διαδερμικό ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου. Μετά την αναστολή της τοπικής εφαρμογής ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος, περίπου το 95% της συστηματικά απορροφούμενης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός 4 ημερών. Οι διεργασίες βιομετατροπής στις οποίες υποβάλλεται η μινοξιδίλη μετά από τοπική εφαρμογή ALOXIDIL 2% δερματικού διαλύματος δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί πλήρως.
Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της είναι αιμοδιαλύσιμοι και αποβάλλονται κυρίως με τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικότητα:
Το LD50 μετά από δερματική χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια ήταν> 1000 mg / ζώο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αιθυλική αλκοόλη 51,40 γρ
Προπυλενογλυκόλη 20,72 g
Καθαρισμένο νερό q.s. έως 100 ml
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι; βιδωτό πώμα από πλαστικό υλικό με σταγονόμετρο.
Μπουκάλι 60 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 027261015
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εμπορίας: 1/4/1991.
