Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη (καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη)
PLEYRIS 25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pleyris; Σε τι χρησιμεύει;
Το PLEYRIS περιέχει το δραστικό συστατικό προγεστερόνη. Η προγεστερόνη είναι μια ορμόνη φύλου που παράγεται φυσικά από το γυναικείο σώμα. Το φάρμακο δρα στο τοίχωμα της μήτρας, βοηθώντας την έναρξη και τη συνέχιση της εγκυμοσύνης.
Το PLEYRIS ενδείκνυται για γυναίκες στις οποίες έχει παρατηρηθεί αδυναμία χρήσης ή δυσανεξία στα κολπικά σκευάσματα και που απαιτούν συμπλήρωμα προγεστερόνης όταν λαμβάνουν θεραπεία με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Αντενδείξεις Όταν το Pleyris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το PLEYRIS
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην προγεστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν υποφέρετε από κολπική αιμορραγία (διαφορετική από αυτήν που σχετίζεται με τον κανονικό σας έμμηνο κύκλο) που δεν έχει αξιολογηθεί από το γιατρό σας
- Εάν έχετε αποβολή και ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι υπάρχουν υπολείμματα ιστών στη μήτρα
- Εάν ήσασταν έγκυος εκτός της μήτρας (έκτοπη κύηση)
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε καρκίνο του μαστού ή της αναπαραγωγικής οδού
- Εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος στα κάτω άκρα, στους πνεύμονες, στα μάτια ή σε άλλα μέρη του σώματος
- Εάν έχετε πορφυρία (μια ομάδα κληρονομικών ή επίκτητων διαταραχών λόγω "αλλαγής της δραστηριότητας ορισμένων ενζύμων"
- Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υποφέρατε από ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα), έντονο κνησμό και / ή φουσκάλες στο δέρμα
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pleyris
Προσέξτε ιδιαίτερα με το PLEYRIS
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία. Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας εμφανιστούν λίγες ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας σας δόσης.
- Καρδιακή προσβολή (πόνος στο στήθος ή πόνος στην πλάτη και / ή έντονος, παλλόμενος πόνος στο ένα ή και στα δύο χέρια, ξαφνική δύσπνοια, εφίδρωση, ζάλη, ελαφρότητα στο κεφάλι, ναυτία, αίσθημα παλμών)
- Εγκεφαλικό επεισόδιο (σοβαρός πονοκέφαλος ή έμετος, ζάλη, συγκοπή ή αλλαγές στην όραση ή την ομιλία, αδυναμία ή μούδιασμα στο χέρι ή το πόδι).
- Θρόμβοι αίματος στα μάτια ή σε άλλα μέρη του σώματος (πόνος στα μάτια ή πόνος και πρήξιμο στους αστραγάλους, τα πόδια και τα χέρια)
- Επιδείνωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης
- Έντονοι πονοκέφαλοι, αλλαγές στην όραση.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με PLEYRIS
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε υποφέρει ή υποφέρετε από οποιοδήποτε από τα παρακάτω πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με PLEYRIS.
- Ηπατικά προβλήματα (ήπια ή μέτρια)
- Επιληψία
- Ημικρανία
- Ασθμα
- Καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα
- Διαβήτης
- Κατάθλιψη
Σε αυτή την περίπτωση θα διατηρείται υπό παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Pleyris
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών φαρμάκων.
- Καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών / επιληπτικών κρίσεων)
- Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό)
- Griseofulvin (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
- Φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται ως μέρος της θεραπείας της επιληψίας)
- Φυτικά προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο.
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων φλεγμονής και μετά από μεταμόσχευση οργάνων)
- Αντιδιαβητικά φάρμακα
- Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Μην χορηγείτε το Lubion ταυτόχρονα με οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
- Το PLEYRIS μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης
- Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία ή ζάλη ενώ χρησιμοποιείτε το Lubion.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pleyris: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Το PLEYRIS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Πόσο PLEYRIS πρέπει να χρησιμοποιήσετε και για πόσο καιρό;
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 25 mg ημερησίως (ισοδύναμη με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου και 1 ml διαλύτη) συνήθως έως 12 εβδομάδες μετά την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης (δηλαδή 10 εβδομάδες θεραπείας).
Πώς πρέπει να χορηγείται το PLEYRIS
Το PLEYRIS μπορεί να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα (με υποδόρια ένεση) για δόσεις των 25 mg ή στον μυ (ενδομυϊκά) για δόσεις των 25 mg.
Η υποδόρια χορήγηση 25 mg PLEYRIS θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά από επαρκή συμβουλή και εκπαίδευση από το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας.
Πριν προχωρήσετε στην ένεση του PLEYRIS, θα λάβετε οδηγίες και συμβουλές για:
- Πρακτικές ασκήσεις υποδόριων ενέσεων
- Πού να κάνετε την ένεση του φαρμάκου
- Πώς να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα
- Πώς να δώσετε το φάρμακο.
Διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Lubion.
Η αυτο-χορήγηση του φαρμάκου χωρίζεται στις ακόλουθες φάσεις:
Α. Προετοιμασία της ένεσης
Β. Έλεγχος της συσκευασίας
Γ. Αναρρόφηση διαλύτη (ενέσιμο νερό)
Δ. Ανάμιξη του ενέσιμου νερού με τη σκόνη
Ε. Γεμίζοντας τη σύριγγα
ΣΤ. Αλλαγή της βελόνας ένεσης
Ζ. Εξάλειψη φυσαλίδων αέρα
Η. Ένεση για υποδόρια χορήγηση
I. Απόρριψη χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων.
Παρακάτω είναι μια λεπτομερής περιγραφή κάθε μεμονωμένης φάσης.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Δεν πρέπει να φυλάσσεται.
Α. Προετοιμασία της ένεσης
Η σκόνη PLEYRIS πρέπει να διαλυθεί πριν από την ένεση. Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί η μέγιστη καθαριότητα. Ξεκινήστε πλένοντας καλά τα χέρια σας, στεγνώστε τα με μια καθαρή πετσέτα. Επιλέξτε μια καθαρή περιοχή για να προετοιμάσετε το φάρμακο:
- Ένα φιαλίδιο που περιέχει σκόνη PLEYRIS
Τα ακόλουθα συστατικά δεν παρέχονται με το φάρμακο. Η προμήθεια αυτών των συστατικών γίνεται από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
- Μια σύριγγα
- Μια μεγάλη βελόνα (συνήθως μια πράσινη βελόνα 21G για ανάμιξη του διαλύματος με σκόνη PLEYRIS και για ενδομυϊκή χορήγηση)
- Μια σύντομη λεπτή βελόνα (συνήθως μια γκρι βελόνα 27G, για υποδόρια ένεση)
- Ενέσιμο νερό (διαλύτης που θα προστεθεί στη σκόνη PLEYRIS)
- Δύο μπατονέτες αλκοόλ
- Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (για την ασφαλή απόρριψη βελόνων, φιαλιδίων κ.λπ.)
Β. Έλεγχος της συσκευασίας
- Το φιαλίδιο PLEYRIS, η σύριγγα και οι βελόνες είναι όλα εξοπλισμένα με προστατευτικά καλύμματα.
- Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλύμματα είναι σταθερά στη θέση τους. Εάν όχι, ή εάν έχουν υποστεί ζημιά, μην τα χρησιμοποιείτε
- Βεβαιωθείτε ότι η ημερομηνία λήξης που εκτυπώνεται στο φιαλίδιο του PLEYRIS και το ενέσιμο νερό εξακολουθεί να ισχύει. Μην χρησιμοποιείτε τα προϊόντα εάν έχουν λήξει.
Γ. Αναρρόφηση διαλύτη (ενέσιμο νερό)
- Ανοίξτε τη συσκευασία ενέσιμου νερού ακολουθώντας τις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών που παρέχεται με το προϊόν ή τις οδηγίες του γιατρού σας
- Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία και κρατήστε την στο ένα χέρι
- Αφαιρέστε τη πράσινη βελόνα πάχους 21G από τη συσκευασία, χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι
- Συνδέστε τη βελόνα στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
- Κρατώντας τη σύριγγα στο ένα χέρι, πάρτε το ενέσιμο νερό και αναρροφήστε 1 ml διαλύτη ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή ή του γιατρού.
- Τοποθετήστε τη σύριγγα πίσω προσεκτικά στην περιοχή εργασίας προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα
Δ. Ανάμιξη του ενέσιμου νερού με τη σκόνη
- Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το επάνω μέρος του φιαλιδίου PLEYRIS πιέζοντάς το απαλά προς τα πάνω.
- Τρίψτε το καουτσούκ με μια μπατονέτα και αφήστε το να στεγνώσει
- Σπρώξτε την πράσινη βελόνα πάχους 21G μέσα από το κεντρικό ελαστικό τμήμα της κορυφής του φιαλιδίου PLEYRIS
- Πιέστε σταθερά το έμβολο προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διάλυμα στη σκόνη
- Αφαιρέστε τη σύριγγα με τη βελόνα, τοποθετήστε την προσεκτικά στην περιοχή εργασίας προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα
- Όταν η σκόνη απορροφηθεί καλά στον διαλύτη, ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για να διαλυθεί η σκόνη.
Ε. Γεμίζοντας τη σύριγγα
- Βεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί (η διαδικασία διάλυσης διαρκεί περίπου 1 λεπτό)
- Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο
- Εάν το διάλυμα είναι θολό ή δεν διαλυθεί εντελώς, μην το χρησιμοποιήσετε και επαναλάβετε τη διαδικασία με άλλο φιαλίδιο PLEYRIS.
- Ποτέ μην χρησιμοποιείτε τρεχούμενο νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό εκτός από αυτό που σας παρέχει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας
- Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο βρίσκεται στο κάτω μέρος της σύριγγας και στη συνέχεια σπρώξτε αργά ξανά την πράσινη βελόνα 21G μέσω του κεντρικού ελαστικού τμήματος της κορυφής του φιαλιδίου PLEYRIS.
- Με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα Η βελόνα πρέπει να κρατήσει το φιαλίδιο από μόνη της
- Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι κάτω από το επίπεδο υγρού
- Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να τραβήξετε όλο το μείγμα στη σύριγγα
- Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.
ΣΤ. Αλλαγή της βελόνας ένεσης
Αυτό το βήμα είναι απαραίτητο μόνο για υποδόρια χορήγηση. Εάν ο γιατρός χορηγεί ενδομυϊκή χορήγηση, θα προχωρήσει στην προετοιμασία της δόσης και στη χορήγηση της ένεσης.
- Συνδέστε το καπάκι στην πράσινη παχύ βελόνα 21G και, στη συνέχεια, τραβήξτε τη παχιά βελόνα από τη σύριγγα
- Τοποθετήστε τη βελόνα μαζί με το δοχείο νερού για ενέσεις στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που παρέχεται
- Αφαιρέστε τη γκρι λεπτή βελόνα 27G από τη συσκευασία, χωρίς να αφαιρέσετε το καπάκι
- Συνδέστε τη γκρι λεπτή βελόνα 27G στη σύριγγα και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Ζ. Εξάλειψη φυσαλίδων αέρα
- Κρατώντας τη σύριγγα όρθια με τη γκρι λεπτή βελόνα έγχυσης 27G στραμμένη προς την οροφή, τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο και χτυπήστε τη σύριγγα για να διευκολύνετε τις φυσαλίδες αέρα να ανεβαίνουν προς τα πάνω.
- Πιέστε αργά το έμβολο έως ότου απομακρυνθεί όλος ο αέρας από τη σύριγγα και μια σταγόνα διαλύματος βγει από την άκρη της λεπτής γκρι βελόνας 27G.
Για όλες τις ενδομυϊκές ενέσεις, ο γιατρός σας ή οποιοσδήποτε άλλος επαγγελματίας υγείας θα κάνει την ένεση σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες.
Η. Ένεση για υποδόρια χορήγηση
- Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα σας έχει ήδη δείξει πού να κάνετε την ένεση Lubion (π.χ. κοιλιά ή μπροστινό μέρος του μηρού)
- Ανοίξτε το στυλεό με οινόπνευμα και καθαρίστε προσεκτικά την περιοχή του δέρματος όπου θέλετε να κάνετε την ένεση και μετά αφήστε το να στεγνώσει
- Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι. Με το άλλο χέρι, τσιμπήστε ελαφρά το δέρμα στην περιοχή της ένεσης μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη
- Με μια γρήγορη κάθετη κίνηση, εισάγετε τη λεπτή γκρι βελόνα 27G στο δέρμα, έτσι ώστε το δέρμα και η βελόνα να σχηματίζουν ορθή γωνία.
- Εισάγετε τη λεπτή γκρι βελόνα 27G εντελώς στο δέρμα. Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα
- Εγχύστε το διάλυμα ασκώντας ήπια πίεση στο έμβολο με αργή, σταθερή κίνηση έως ότου το διάλυμα εγχυθεί πλήρως κάτω από το δέρμα. Εγχύστε όλο το προτεινόμενο διάλυμα
- Απελευθερώστε το δέρμα και τραβήξτε τη βελόνα διατηρώντας την κάθετη
- Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα σφουγγάρι αλκοόλ με κυκλικές κινήσεις.
I. Απόρριψη χρησιμοποιημένων εξαρτημάτων:
- Μόλις τελειώσετε την ένεση, τοποθετήστε ξανά όλες τις βελόνες, τα άδεια φιαλίδια και τις σύριγγες στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
- Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ενδομυϊκή χορήγηση από γιατρό ή επαγγελματία υγείας
Η ένεση του PLEYRIS θα γίνει στο πλάγιο μέρος του μηρού ή στον γλουτό. Ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα καθαρίσει την περιοχή του δέρματος όπου θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα σφουγγάρι αλκοόλ και θα αφήσει να στεγνώσει. Με μια γρήγορη κάθετη κίνηση θα εισάγει τη μεγαλύτερη βελόνα στον μυ. Θα εγχύσουν το διάλυμα ασκώντας ήπια πίεση στο έμβολο με αργή και σταθερή κίνηση έως ότου το διάλυμα εγχυθεί πλήρως στον μυ. Θα βγάλουν τη βελόνα διατηρώντας την όρθια και θα σκουπίσουν το σημείο της ένεσης με μια μπατονέτα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το PLEYRIS
Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, προχωρήστε όπως πριν. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενημερώστε το γιατρό σας τι συνέβη.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PLEYRIS
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Lubion χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με PLEYRIS μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο άγχος, αλλαγές στη διάθεση και αυξημένο κίνδυνο σπασμών (επιληπτικές κρίσεις).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pleyris
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pleyris
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lubion μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, ερεθισμός ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
- Σπασμός της μήτρας
- Κολπική αιμορραγία.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Υπερδιέγερση των ωοθηκών (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο κάτω μέρος του στομάχου, αίσθημα δίψας και ναυτίας, σε ορισμένες περιπτώσεις με συσχετισμένο έμετο, έκκριση μικρών ποσοτήτων συγκεντρωμένων ούρων και αύξηση βάρους)
- Πονοκέφαλο
- Πρησμένη κοιλιά
- Στομαχόπονος
- Δυσκοιλιότητα
- Εμετός και ναυτία
- Ευαισθησία στο στήθος και / ή πόνος στο στήθος
- Κολπική έκκριση
- Ερεθισμός του δέρματος που σχετίζεται με μυρμήγκιασμα ή δυσφορία ή φαγούρα στον κόλπο και τη γύρω περιοχή
- Σκλήρυνση της περιοχής γύρω από το σημείο της ένεσης
- Μώλωπας γύρω από το σημείο της ένεσης
- Κόπωση (υπερβολική κούραση, εξάντληση, λήθαργος).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 στους 100 και 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία):
- Αλλαγές στη διάθεση
- Ζάλη
- Αυπνία
- Διαταραχή του στομάχου και του εντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένης της στομαχικής δυσφορίας και / ή της έντασης, αεροφαγία, επώδυνους σπασμούς και συσπάσεις)
- Δερματικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου του ζεστού, κόκκινου δέρματος ή αυξημένων φαγούρων βλατίδων ή κηλίδων ή ξηρού, σκασμένου, φουσκωμένου ή πρησμένου δέρματος)
- Οίδημα και / ή διεύρυνση του στήθους
- Αίσθημα ζέστης
- Γενική αίσθηση δυσφορίας ή "κακής διάθεσης"
- Πόνος.
Οι διαταραχές που αναφέρονται παρακάτω, αν και δεν αναφέρθηκαν από ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με PLEYRIS, έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με τη χρήση άλλων προγεσταγόνων: κατάθλιψη, ίκτερος, αϋπνία, σύνδρομο προεμμηνορροϊκού τύπου και διαταραχές της εμμήνου ρύσης, κνίδωση, ακμή, υπερτρίχωση, αλωπεκία, αύξηση βάρους και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το προϊόν προστατευμένο από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά το "ΛΗΞΗ": η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο διάλυμα ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το PLEYRIS
Το δραστικό συστατικό είναι η προγεστερόνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg προγεστερόνης.
Μετά την ανασύσταση με 1 ml ενέσιμου νερού, το ανασυσταμένο διάλυμα (1,119 ml) περιέχει 25 mg προγεστερόνης.
Το άλλο συστατικό είναι το hydroxypropylbetadex.
Περιγραφή της εμφάνισης του PLEYRIS και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το PLEYRIS είναι μια λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 7 ή 14 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
PLEYRIS 25 MG POWDER ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg προγεστερόνης.
Μετά την ανασύσταση με 1 ml ενέσιμου νερού, το ανασυσταμένο διάλυμα (1,119 ml) περιέχει 25 mg προγεστερόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Λευκή λυοφιλιωμένη σκόνη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το PLEYRIS ενδείκνυται σε ενήλικες για να υποστηρίξει την ωχρινική φάση ως μέρος του προγράμματος θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγικής τεχνολογίας (ART) σε υπογόνιμες γυναίκες που αδυνατούν να χρησιμοποιήσουν ή να ανεχθούν κολπικά σκευάσματα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες
Μια ένεση 25 mg ημερησίως από την ημέρα λήψης ωαρίων, συνήθως έως ότου επιτευχθεί 12 εβδομάδες επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης.
Δεδομένου ότι οι ενδείξεις για το PLEYRIS περιορίζονται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό και ηλικιωμένο πληθυσμό δεν είναι επαρκείς.
Το PLEYRIS χορηγείται με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν έχουν αποκτηθεί κλινικά δεδομένα σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του PLEYRIS σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PLEYRIS σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχει ένδειξη για συγκεκριμένη χρήση του PLEYRIS σε παιδιατρικούς ή ηλικιωμένους ως υποστήριξη στη φάση του ωχρού στο πλαίσιο του προγράμματος θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγικής τεχνολογίας (ART) σε υπογόνιμες γυναίκες.
Τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με Lubion θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Το PLEYRIS προορίζεται για χρήση για ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση. Η σκόνη πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν από τη χρήση με ενέσιμο νερό (δεν παρέχεται στη συσκευασία).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Εμφάνιση του ανασυσταμένου προϊόντος: το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Ενδομυϊκή χορήγηση
Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή (τετρακέφαλος μηριαίος του δεξιού ή του αριστερού μηρού). Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή, κάντε μια βαθιά ένεση (με τη βελόνα να σχηματίζει γωνία 90 ° με το δέρμα). Το φάρμακο πρέπει να εγχέεται αργά για να ελαχιστοποιηθεί η τοπική βλάβη των ιστών.
Υποδόρια χορήγηση
Επιλέξτε μια κατάλληλη περιοχή (μπροστινό μέρος του μηρού, κάτω κοιλιακή χώρα), σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή, τσιμπήστε σταθερά το δέρμα και τοποθετήστε τη βελόνα σε γωνία 45 ° έως 90 °.
04.3 Αντενδείξεις -
Το PLEYRIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Υπερευαισθησία στην προγεστερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
• Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία
• Γνωστή ύποπτη άμβλωση ή έκτοπη κύηση
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ασθένεια
• Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού ή της γεννητικής οδού
• Ενεργός αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή ή σοβαρή θρομβοφλεβίτιδα ή προηγούμενο ιστορικό αυτών των συμβάντων
• Πορφυρία
• Ιστορικό ιδιοπαθούς ίκτερου, σοβαρού κνησμού ή πεμφιγοειδούς γένους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία με PLEYRIS πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχει υποψία για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακή διαταραχή, αρτηριακή ή φλεβική θρομβοεμβολή, θρομβοφλεβίτιδα ή θρόμβωση αμφιβληστροειδούς.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Οι ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Δεδομένου ότι η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει κάποιο βαθμό κατακράτησης νερού, οι συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα (π.χ. επιληψία, ημικρανία, άσθμα, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία) απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση.
Μείωση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη και κατά συνέπεια της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών σε συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνων και προγεσταγόνων. Ο μηχανισμός αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστός. Οι διαβητικοί ασθενείς με προγεστερόνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η χρήση στεροειδών φύλου μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο αγγειακών αλλοιώσεων του αμφιβληστροειδούς. Προκειμένου να αποφευχθούν αυτές οι επιπλοκές, συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς άνω των 35 ετών, σε καπνιστές και σε άτομα με παράγοντες κινδύνου για αθηροσκλήρωση. σταματήσει σε περίπτωση παροδικών ισχαιμικών συμβάντων, ξαφνικού σοβαρού πονοκεφάλου ή βλάβης της όρασης που σχετίζεται με θηλώδες οίδημα ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς.
Η απότομη διακοπή της δοσολογίας προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη διάθεση, αυξημένες καταστάσεις άγχους και ευαισθησία στις επιληπτικές κρίσεις.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με PLEYRIS, η ασθενής και ο σύντροφός της θα πρέπει να αξιολογούνται από γιατρό για υποκείμενες αιτίες υπογονιμότητας ή επιπλοκών στην εγκυμοσύνη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύστημα του κυτοχρώματος P450-3A4 στο ήπαρ (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, γκριζεοφουλβίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο (φυτικά προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum) μπορεί να αυξήσουν το ποσοστό αποβολής και κατά συνέπεια να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης.
Αντιστρόφως, η κετοκοναζόλη και άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450-3A4 θα μπορούσαν να μειώσουν το ποσοστό αποβολής και κατά συνέπεια να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της προγεστερόνης.
Δεδομένου ότι η δράση της προγεστερόνης μπορεί να επηρεάσει τον διαβητικό έλεγχο, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της αντιδιαβητικής δόσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η προγεστερόνη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης προκαλώντας αυξημένες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο τοξικότητας.
Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης ενέσιμων φαρμάκων στην έκθεση σε προγεστερόνη του PLEYRIS δεν έχει αξιολογηθεί. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με άλλα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Το PLEYRIS χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων μορφών υπογονιμότητας (βλ. Παράγραφο 4.1 για πλήρεις πληροφορίες).
Εγκυμοσύνη
Το PLEYRIS ενδείκνυται ως υποστήριξη της ωχρινικής φάσης ως μέρος του προγράμματος θεραπείας υποβοηθούμενης αναπαραγωγικής τεχνολογίας (ART) σε υπογόνιμες γυναίκες.
Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του αναπαραγωγικού συστήματος σε άνδρες ή γυναίκες βρέφη, μετά από ενδομήτρια έκθεση στην εγκυμοσύνη, είναι περιορισμένα και ασαφή. Τα ποσοστά συγγενών ανωμαλιών, αποβολών και έκτοπων κυήσεων στην κλινική δοκιμή βρέθηκαν συγκρίσιμα στο ποσοστό συμβάντων που περιγράφεται στον γενικό πληθυσμό, αλλά η υπερβολικά χαμηλή τιμή της συνολικής έκθεσης δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Ωρα ταίσματος
Η προγεστερόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το PLEYRIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το PLEYRIS έχει ήπιες ή μέτριες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Η προγεστερόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή / και ζάλη. Επομένως, συνιστάται προσοχή σε όσους οδηγούν και χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PLEYRIS στην κλινική δοκιμή είναι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης, διαταραχές του μαστού και του κολπικού κολπικού κόλπου.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Lubion στην κεντρική κλινική μελέτη. Τα δεδομένα εκφράζονται με βάση την τάξη οργάνων συστήματος (SOC) και τη συχνότητα.
* Αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης, όπως ερεθισμός, πόνος, κνησμός και πρήξιμο.
Επιδράσεις ανά τάξη
Οι ακόλουθες καταστάσεις, αν και δεν έχουν αναφερθεί από ασθενείς σε κλινικές μελέτες με PLEYRIS, έχουν περιγραφεί σε συνδυασμό με τη χρήση άλλων φαρμάκων που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υψηλές δόσεις προγεστερόνης μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται στη διακοπή της θεραπείας με PLEYRIS που σχετίζεται με την έναρξη επαρκούς συμπτωματικής και υποστηρικτικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος · προγεσταγόνα · παράγωγα πρεγκενίου, κωδικός ATC: G03DA04.
Η προγεστερόνη είναι ένα φυσικό στεροειδές που εκκρίνεται από τις ωοθήκες, τον πλακούντα και τα επινεφρίδια. Παρουσία επαρκών επιπέδων οιστρογόνων, η προγεστερόνη μετατρέπει ένα πολλαπλασιαστικό ενδομήτριο σε εκκριτικό ενδομήτριο. Η προγεστερόνη είναι απαραίτητη για την αύξηση της ενδομητρικής δεκτικότητας με σκοπό την "εμφύτευση εμβρύου" Μόλις πραγματοποιηθεί η εμφύτευση του εμβρύου, η δράση της προγεστερόνης ευνοεί τη διατήρηση της εγκυμοσύνης. "
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Τα ποσοστά αναπτυξιακών κυήσεων μετά από θεραπεία υποστήριξης ωχρινικής φάσης 10 εβδομάδων με PLEYRIS 25 mg / ημέρα (N = 318) σε ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε εμβρυομεταφορά στην κλινική δοκιμή φάσης III ήταν ίση με 29,25% (95% CI: 24,25 - 34,25).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το PLEYRIS σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Οι συγκεντρώσεις προγεστερόνης στον ορό αυξήθηκαν μετά από υποδόρια χορήγηση 25 mg Lubion σε 12 υγιή μετεμμηνοπαυσιακά θηλυκά άτομα. Μία "ώρα μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης sc η μέση τιμή Cmax ήταν 50,7 ± 16,3 ng / ml. Η συγκέντρωση προγεστερόνης στον ορό μειώθηκε μετά από μονοεκθετική διάσπαση και δώδεκα ώρες μετά τη χορήγηση η μέση συγκέντρωση ανέφερε μια τιμή 6,6 ± 1,6 ng / ml. η μέση συγκέντρωση στον ορό, 1,4 ± 0,5 ng / ml, επιτεύχθηκε στο διάστημα παρατήρησης των 96 ωρών. Η φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε γραμμικότητα των τριών δόσεων SC που δοκιμάστηκαν (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Μετά από πολλαπλή δοσολογία 25 mg / ημέρα με υποδόρια χορήγηση, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης σε 2 ημέρες θεραπείας με PLEYRIS. Μέσα σε τιμές 4,8 ± 1,1 ng / ml παρατηρήθηκαν με AUC 346,9 ± 41,9 ng * hr / mL την ημέρα 11.
Κατανομή
Στους ανθρώπους, η προγεστερόνη 96% έως 99% συνδέεται με πρωτεΐνες ορού όπως λευκωματίνη (50-54%) ή τρανσκορτίνη (43-48%) και το υπόλοιπο είναι ελεύθερο στο πλάσμα. Λόγω της λιπιδικής διαλυτότητάς της, η προγεστερόνη περνά από την κυκλοφορία του αίματος στα κύτταρα -στόχους της με παθητική διάχυση.
Βιομετασχηματισμός
Η προγεστερόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ σε μεγάλο βαθμό με μετατροπή σε πρεγνανοδιόλες και πρεγνενολόνες. Οι πρεγνανοδιόλες και οι πρεγνενολόνες συζεύγονται στο ήπαρ με τους μεταβολίτες γλυκουρονιδίου και θειικού άλατος. Οι μεταβολίτες της προγεστερόνης που απεκκρίνονται στη χολή μπορούν να αποσυζευχθούν και να μεταβολιστούν περαιτέρω στο έντερο με αναγωγή, αφυδροξυλίωση και επιμερισμό.
Εξάλειψη
Η προγεστερόνη αποβάλλεται από τα νεφρά και τη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα κουνέλια υποβλήθηκαν σε αγωγή με 6,7 mg / kg / ημέρα PLEYRIS για 7 συνεχόμενες ημέρες με ένεση SC. και είμαι. Καμία σχετική επίδραση δεν αποδίδεται στη θεραπεία με ενέσιμη προγεστερόνη. παρατηρήθηκε σε τοπική, μακροσκοπική και ιστοπαθολογική εξέταση.
Κατά την εξέταση του τόπου της ένεσης, ζώα που έλαβαν θεραπεία με διαλύτη και προγεστερόνη για 7 ημέρες παρουσίασαν μια ήπια τοπική αντίδραση όπως αιμάτωμα και ερυθρότητα με τη σχετική σκλήρυνση του μυός. Υψηλότερη επίπτωση οίδημα παρατηρήθηκε σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με PLEYRIS έχουν συσχετιστεί με τοπική νέκρωση ιστού και απόκριση μακροφάγων στην ιστοπαθολογική εξέταση. Η μέτρια ίνωση έχει συσχετιστεί με
Ενδομυϊκή χορήγηση του PLEYRIS μετά από περίοδο παρατήρησης 7 ημερών μετά τη θεραπεία. Ωστόσο, δεν βρέθηκαν σημαντικές ή εκτεταμένες ιστολογικές αλλαγές.
Πραγματοποιήθηκε μακροπρόθεσμη μελέτη με τη χορήγηση Lubion σε 1 mg / kg / ημέρα s.c. ή σε 4 mg / kg / ημέρα i.m. Δεν βρέθηκαν τοξικολογικά σημαντικά κλινικά σημεία σε αυτήν την έρευνα και τα δευτερεύοντα σημεία που παρατηρήθηκαν ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που προσδιορίστηκαν στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με διαλύτες. Η ιστοπαθολογική εξέταση των θέσεων ένεσης μετά από 28 ημέρες θεραπείας έδειξε μικρές αλλαγές, γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με τον διαλύτη. Μετά την περίοδο παρατήρησης μετά τη θεραπεία (14 ημέρες) δεν υπήρξαν αλλαγές που να σχετίζονται με την ένεση του PLEYRIS.
Άλλες προκλινικές μελέτες δεν βρήκαν άλλα αποτελέσματα εκτός από εκείνα που μπορεί να αποδοθούν στο γνωστό προφίλ ορμονών της προγεστερόνης, ωστόσο πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ορμόνες φύλου όπως η προγεστερόνη μπορεί να προωθήσουν την ανάπτυξη ορμονών που εξαρτώνται από όγκους και πολλαπλασιασμούς ιστών.
Η δραστική ουσία προγεστερόνη ενέχει περιβαλλοντικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδίως για τα ψάρια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Hydroxypropylbetadex
06.2 ασυμβατότητα "-
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
48 μηνών
Μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το υπόλοιπο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να διατηρείτε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα από βρωμοβουτύλιο από καουτσούκ, καπάκι αλουμινίου και αποσπώμενη σφράγιση. Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 7 ή 14 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Το ανασυσταμένο διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Κάθε φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου PLEYRIS πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml ενέσιμου νερού πριν από τη χρήση. Η πλήρης διαδικασία διάλυσης για το PLEYRIS διαρκεί περίπου 1 λεπτό. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται έντονα για να διευκολύνει την ανασύσταση.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα" 1 γυάλινο φιαλίδιο AIC 041348018
"25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα" 7 γυάλινα φιαλίδια AIC 041348020
"25 mg σκόνη για ενέσιμο διάλυμα" 14 γυάλινα φιαλίδια AIC 041348032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
22/11/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2017
