Ενεργά συστατικά: Ofloxacin
EXOCIN 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Exocin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- EXOCIN 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
- EXOCIN αλοιφή 0,3%
Γιατί χρησιμοποιείται το Exocin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Οφθαλμολογικά, άλλα αντιμικροβιακά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι οφθαλμικές σταγόνες EXOCIN 3 mg / ml ενδείκνυνται για τη θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στην οφλοξασίνη, όπως βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, βλεφαροεπιπεφυκίτιδα, κερατοεπιπεφυκίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, κερατίτιδα, μολυσματικά έλκη κερατοειδούς βακτηριακής προέλευσης, μεϊβομυκίτιδα και . -λειτουργικό.
Αντενδείξεις Όταν το Exocin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος ή σε άλλες κινολόνες
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exocin
Οφθαλμική χρήση: Μην το χρησιμοποιείτε για ενέσεις ή ενδοφθάλμια χρήση. Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για οφθαλμική λοίμωξη. Η χρήση του EXOCIN θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έχουν δείξει ευαισθησία σε άλλες κινολόνες.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως η χρήση του δεν συνιστάται.
Μωρά
Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του EXOCIN σε νεογνά στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας. Δεν συνιστάται η χρήση του EXOCIN σε νεογνά με οφθαλμική νεογνή που προκαλείται από Neisseria gonorrhoeae ή Chlamydia trachomatis καθώς η χρήση του προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε τέτοιους ασθενείς Επομένως, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον γιατρό για να καθορίσετε τη σκοπιμότητα μιας θεραπείας του νεογέννητου με EXOCIN.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Exocin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των ρυθμιστικών (για παράδειγμα, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίτη, ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά ( που ανήκουν στην κατηγορία των μακρολιδίων), ορισμένα αντιψυχωσικά.
Η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη μεταβολική αποβολή της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης. Μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν με συστηματική οφλοξασίνη έδειξαν ότι η μεταβολική αποβολή της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την οφλοξακίνη.
Αν και έχουν αναφερθεί «αυξημένος επιπολασμός τοξικότητας του ΚΝΣ σε συστηματικές δόσεις φθοροκινολονών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αυτό δεν έχει αναφερθεί στην ταυτόχρονη συστηματική χρήση ΜΣΑΦ και ofloxacin.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σοβαρές και σποραδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό / αναφυλακτοειδές) με θανατηφόρο έκβαση, μερικές μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματικές κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξακίνης. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του λάρυγγα, του φάρυγγα) ή οίδημα προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμός.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στην ofloxacin, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου.Οι ασθενείς που έχουν δείξει ευαισθησία σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες κινολόνης θα πρέπει να χρησιμοποιούν το EXOCIN με προσοχή.
Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει μια νέα βακτηριακή λοίμωξη η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με EXOCIN.
Κατά τη χρήση του EXOCIN πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ρινοφαρυγγικής διέλευσης που μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση και εξάπλωση της βακτηριακής αντίστασης. Όπως κάθε άλλο αντιβιοτικό, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, οπότε και εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από εύλογο χρονικό διάστημα, διακόψτε τη χρήση και συμβουλευτείτε τον οφθαλμίατρό σας.
Το σύνδρομο Stevens-Johnson έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοπική οφθαλμική οφλοξακίνη, αλλά δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Κλινικές και μη δημοσιεύσεις έχουν αναφέρει την εμφάνιση διάτρησης του κερατοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχον επιθηλιακό ελάττωμα του κερατοειδούς ή έλκος κερατοειδούς μετά από τοπική θεραπεία με αντιβιοτικά φθοροκινολόνης. Ωστόσο, σημαντικά στοιχεία σύγχυσης βρέθηκαν σε πολλές από αυτές τις αναφορές, όπως η προχωρημένη ηλικία, η παρουσία μεγάλων ελκών, οι ταυτόχρονες παθήσεις των ματιών (π.χ. σοβαρή ξηροφθαλμία), οι συστηματικές φλεγμονώδεις καταστάσεις (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) και η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών. ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, θα πρέπει να δοθεί προσοχή όσον αφορά τον κίνδυνο διάτρησης του κερατοειδούς όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν για τη θεραπεία ασθενών με επιθηλιακά ελαττώματα του κερατοειδούς ή έλκη του κερατοειδούς.
Έχουν αναφερθεί ιζήματα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφλοξακίνη για τοπική οφθαλμική χρήση. Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Το EXOCIN αυξάνει δυνητικά την ευαισθησία στο ηλιακό φως. Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στον ήλιο ή το άμεσο ηλιακό φως όταν χρησιμοποιείτε το EXOCIN.
Πριν πάρετε το EXOCIN:
Καρδιακά προβλήματα
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου, εάν έχετε γεννηθεί ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παρατεταμένου διαστήματος QT (εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία φυσιολογικού ορού στο αίμα (ειδικά χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται «βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), εάν είστε γυναίκα ή ασθενής ηλικιωμένος ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικές αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας:
- Εάν υπάρχει ατέλεια ή έλκος στην επιφάνεια του ματιού, καθώς η χρήση του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του κερατοειδούς.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεδομένου ότι υπάρχουν ανεπαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες και δεδομένου ότι η συστηματική χρήση κινολονών έχει προκαλέσει αρθροπάθεια σε ανώριμα ζώα, δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεδομένου ότι η οφλοξακίνη και άλλες συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος, επομένως είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Μπορεί να εμφανίσετε παροδική θόλωση της όρασης αμέσως μετά τη χρήση του EXOCIN. Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας είναι καθαρή.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα έκδοχα:
Το συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκόνιο) που υπάρχει στο EXOCIN μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι επίσης γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής, αφαιρέστε τους φακούς σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτές τις οφθαλμικές σταγόνες και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση του EXOCIN πριν τους ξαναβάλλετε
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Exocin: Δοσολογία
Η δοσολογία είναι 1-2 σταγόνες 4-6 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Για τη θεραπεία της κερατίτιδας, μολυσματικών ελκών κερατοειδούς βακτηριακής προέλευσης: τις πρώτες δύο ημέρες, 1-2 σταγόνες κάθε 30 λεπτά, κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Την επόμενη εβδομάδα, 1-2 σταγόνες κάθε ώρα αρχικά και στη συνέχεια μειώστε σταδιακά τη δοσολογία (1-2 σταγόνες 4 φορές την ημέρα) μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Η θεραπεία με EXOCIN θα πρέπει να περιορίζεται στον χρόνο που απαιτείται για την επίτευξη της κλινικής ανάρρωσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Exocin
Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας, ξεπλύνετε το μάτι με νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης EXOCIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του EXOCIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Exocin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EXOCIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες κατηγορίες περιγράφουν την πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Πολύ συχνές: εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Όχι συχνές: εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς Σπάνιες: εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς
Πολύ σπάνια: Εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οφθαλμικές παθολογίες
- ερεθισμός των ματιών,
- οφθαλμική δυσφορία
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές
Οφθαλμικές παθολογίες
- κερατίτιδα,
- φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων,
- θολή όραση,
- φωτοφοβία,
- οφθαλμικό οίδημα,
- αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι,
- αυξημένη δακρύρροια,
- ξηροφθαλμία,
- πόνος στα μάτια,
- αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της φαγούρας στα μάτια και της φαγούρας των βλεφάρων)
- ερυθρότητα των ματιών
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- Ζάλη
Γαστρεντερικές διαταραχές
- Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Οίδημα προκολαίου
- Οίδημα προσώπου
Καρδιακά προβλήματα
- Μη γνωστός: φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός (που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT», εμφανίζεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
Παρενέργειες με πολύ σπάνια συχνότητα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο, τα χείλη ή άλλα μέρη του σώματος. Εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση στο δέρμα. Πρήξιμο του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να μπλοκάρουν τους αεραγωγούς, μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην κατάποση, αναπνοή ή δύσπνοια · ξαφνική, σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση)
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις μετά από συστηματική χρήση της οφλοξακίνης και τα περισσότερα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα. Καθώς μια μικρή ποσότητα οφλοξασίνης μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά μετά από τοπική χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε συστηματική χρήση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Πετάξτε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, ακόμα κι αν έχει απομείνει κάποια λύση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: ofloxacin 0,3 g
Έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα. μπουκάλι 10 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EXOCIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
EXOCIN 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
100 ml διαλύματος περιέχουν
Δραστικό συστατικό: Ofloxacin 0,3 g
Έκδοχα: Χλωριούχο βενζαλκόνιο
EXOCIN αλοιφή 0,3%
100 g αλοιφής περιέχουν
Δραστικό συστατικό: Ofloxacin 0,3 g
Έκδοχα: Λανολίνη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Αλοιφή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το EXOCIN ενδείκνυται για τη θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στην οφλοξακίνη, όπως βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, βλεφαροεπιπεφυκίτιδα, κερατοεπιπεφυκίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, κερατίτιδα, μεϊβομίτες και για μετεγχειρητική προφύλαξη.
Η EXOCIN ενδείκνυται επίσης, περιορίζεται στη μορφή οφθαλμικών σταγόνων 3 mg / ml, για τη θεραπεία μολυσματικών ελκών κερατοειδούς βακτηριακής προέλευσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες ματιών: Η δοσολογία είναι 1-2 σταγόνες 4-6 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Για τη θεραπεία της κερατίτιδας, μολυσματικών ελκών κερατοειδούς βακτηριακής προέλευσης:
τις πρώτες δύο ημέρες, 1-2 σταγόνες κάθε 30 λεπτά, κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Την επόμενη εβδομάδα, 1-2 σταγόνες κάθε ώρα αρχικά και στη συνέχεια μειώστε σταδιακά τη δοσολογία (1-2 σταγόνες 4 φορές την ημέρα) μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Αλοιφή: 1 εφαρμογή 3-4 φορές την ημέρα, ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Η θεραπεία με EXOCIN θα πρέπει να περιορίζεται στον χρόνο που απαιτείται για την επίτευξη της κλινικής ανάρρωσης.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες κινολόνες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οφθαλμική χρήση: Μην το χρησιμοποιείτε για ενέσεις ή ενδοφθάλμια χρήση.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της EXOCIN, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:
• Συγγενές σύνδρομο μακρού QT
• Ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (για παράδειγμα, αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
• Λανθασμένη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία)
• Καρδιακές παθήσεις (για παράδειγμα καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
• Ηλικιωμένοι ασθενείς και γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στα φάρμακα που παρατείνουν το QT.
Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση φθοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της EXOCIN, σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Σοβαρές και σποραδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικό / αναφυλακτοειδές) με θανατηφόρο έκβαση, μερικές μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματικές κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξακίνης. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύτηκαν από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του λάρυγγα, του φάρυγγα) ή οίδημα προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμός.
Εάν εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση στην ofloxacin, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου. Χρησιμοποιήστε το EXOCIN με προσοχή σε ασθενείς που έχουν δείξει ευαισθησία σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες κινολόνης. Όταν χρησιμοποιείτε το EXOCIN πρέπει να λαμβάνετε υπόψη τον κίνδυνο ρινοφαρυγγικής διέλευσης που μπορεί να συμβάλει στην εμφάνιση και την εξάπλωση Όπως κάθε άλλο αντιβιοτικό, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Σε αυτήν την περίπτωση και εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από ένα εύλογο χρονικό διάστημα, διακόψτε τη χρήση και συμβουλευτείτε τον οφθαλμίατρό σας.
Το σύνδρομο Stevens-Johnson έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοπική οφθαλμική οφλοξακίνη, αλλά δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση με το φάρμακο.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του EXOCIN στη θεραπεία της επιπεφυκίτιδας στα νεογνά.
Η χρήση του EXOCIN σε νεογνά με οφθαλμική νεογνό που προκαλείται από Neisseria gonorrhoeae ή Chlamydia trachomatis δεν συνιστάται καθώς η χρήση του προϊόντος σε τέτοιους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Κλινικές και μη δημοσιεύσεις έχουν αναφέρει την εμφάνιση διάτρησης του κερατοειδούς σε ασθενείς με προϋπάρχον επιθηλιακό ελάττωμα του κερατοειδούς ή έλκος κερατοειδούς μετά από τοπική θεραπεία με αντιβιοτικά φθοροκινολόνης. Ωστόσο, σημαντικά στοιχεία σύγχυσης βρέθηκαν σε πολλές από αυτές τις αναφορές, όπως η προχωρημένη ηλικία, η παρουσία μεγάλων ελκών, οι ταυτόχρονες παθήσεις των ματιών (π.χ. σοβαρή ξηροφθαλμία), οι συστηματικές φλεγμονώδεις καταστάσεις (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) και η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών. ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Ωστόσο, θα πρέπει να δοθεί προσοχή όσον αφορά τον κίνδυνο διάτρησης του κερατοειδούς όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν για τη θεραπεία ασθενών με επιθηλιακά ελαττώματα του κερατοειδούς ή έλκη του κερατοειδούς.
Έχουν αναφερθεί ιζήματα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφλοξακίνη για τοπική οφθαλμική χρήση.
Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση.
Η έκθεση στον ήλιο ή στις ακτίνες UV πρέπει να αποφεύγεται κατά τη χρήση ofloxacin λόγω του πιθανού κινδύνου φωτοευαισθησίας.
Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για οφθαλμική λοίμωξη.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Οι οφθαλμικές σταγόνες EXOCIN περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικό, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια.
Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους επαναλάβετε.Η δράση λεύκανσης των μαλακών φακών επαφής είναι γνωστή.
Η οφθαλμική αλοιφή EXOCIN περιέχει λανολίνη ως έκδοχο, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφή EXOCIN.
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Το EXOCIN, όπως και άλλες φθοροκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η συστηματική χορήγηση μερικών κινολονών έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τη μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης. Μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με συστηματική οφλοξασίνη έδειξαν ότι η μεταβολική κάθαρση της καφεΐνης και της θεοφυλλίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την οφλοξακίνη.
Αν και έχουν αναφερθεί «αυξημένος επιπολασμός τοξικότητας του ΚΝΣ σε συστηματικές δόσεις φθοροκινολονών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αυτό δεν έχει αναφερθεί στην ταυτόχρονη συστηματική χρήση ΜΣΑΦ και ofloxacin.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Χρήση στην εγκυμοσύνη: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες και δεδομένου ότι η συστηματική χρήση κινολονών έχει προκαλέσει αρθροπάθεια σε ανώριμα ζώα, συνιστάται η μη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Χρήση κατά τη γαλουχία: Δεδομένου ότι η οφλοξασίνη και άλλες συστηματικά χορηγούμενες κινολόνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος, επομένως είναι απαραίτητο να εκτιμηθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Μπορεί να προκύψει παροδική θόλωση της όρασης αμέσως μετά τη χρήση του προϊόντος. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικός
Οι σοβαρές αντιδράσεις μετά από συστηματική χρήση της οφλοξακίνης είναι σπάνιες και τα περισσότερα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα.
Δεδομένου ότι μια μικρή ποσότητα οφλοξασίνης μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά μετά από τοπική χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε συστηματική χρήση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ofloxacin, τεκμηριωμένες τόσο από αυθόρμητα συμβάντα όσο και από κλινικές μελέτες, ταξινομούνται στα συστήματα του σώματος και παρατίθενται παρακάτω ως Πολύ συχνές (≥1 / 10). Συχνές (≥1 / 100 έως
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπερευαισθησία * (συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, της αναφυλακτικής αντίδρασης / σοκ, του στοματοφαρυγγικού πρηξίματος και της διόγκωσης της γλώσσας)
* Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδή), μερικές από τις οποίες μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική κινολόνη, συμπεριλαμβανομένης της οφλοξακίνης. Δείτε την ενότητα 4.4.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
άγνωστο: ίλιγγος
Οφθαλμικές παθολογίες
Συχνές: Ερεθισμός των ματιών. Δυσφορία στα μάτια
μη γνωστές: Κερατίτιδα. Φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων; Θολή όραση Φωτοφοβία; Οφθαλμικό οίδημα. Αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι. Αυξημένη δακρύρροια. Ξηροφθαλμία, πόνος στα μάτια. Υπεραιμία οφθαλμού
Γαστρεντερικές διαταραχές
άγνωστο: Ναυτία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
άγνωστο: Οίδημα προκολαίου, οίδημα προσώπου
Καρδιακές παθήσεις
μη γνωστές: κοιλιακή αρρυθμία και torsades de pointes (αναφέρονται κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT), παρατεταμένο QT στο ΗΚΓ (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9)
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται συμπτωματική θεραπεία. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ πρέπει να πραγματοποιείται λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT.
Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας, ξεπλύνετε το μάτι με νερό.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οφθαλμολογικά, αντι-μολυσματικά, φθοροκινολόνες
Κωδικός ATC: S01AE01
Το EXOCIN περιέχει ως ενεργό συστατικό ofloxacin, ένα συνθετικό αντιβιοτικό ευρέως φάσματος από την οικογένεια φθοροκινολόνης. Είναι δραστικό έναντι μεγάλου αριθμού βακτηρίων Gram + και Gram, συμπεριλαμβανομένων των Staphylococci, Streptococci, Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae Ε
Η Ofloxacin ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας ειδικά το μικροβιακό ένζυμο DNA-γυράση.
Η βακτηριοκτόνος δράση είναι πολύ γρήγορη, με το 90% των βακτηριδίων να εξαλείφονται μετά από 19-55 λεπτά. Η ανασταλτική επίδραση των βακτηρίων επιμένει για 6-8 ώρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου.
Επιπλέον, ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης μειώνει την εμφάνιση βακτηριακής αντοχής.
Η EXOCIN επέδειξε δραστηριότητα in vitro έναντι βακτηρίων ανθεκτικών σε άλλα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της πενικιλίνης, των αμινογλυκοσίδων, των μακρολιδίων, των τετρακυκλινών.
Αυτό φαίνεται να οφείλεται στον διαφορετικό μηχανισμό δράσης της οφλοξακίνης που δρα επίσης στη στάση της βακτηριακής ανάπτυξης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η εξάπλωση της EXOCIN στους οφθαλμικούς ιστούς που επηρεάζονται από εξωτερικές οφθαλμικές λοιμώξεις φτάνει πάντα σε συγκεντρώσεις πάνω από τα MIC και τα MBC.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από το στόμα, το LD 50 έδειξε τιμές περίπου 5400 mg / kg στον ποντικό, 3500 mg / kg στον αρουραίο, πάνω από 200 mg / kg στο σκύλο. Μέσω e.v. Το LD 50 είναι περίπου 200 mg / kg σε ποντίκια και αρουραίους και πάνω από 70 mg / kg σε σκύλους. Σε συστημικές μελέτες, η πιο σημαντική επιβλαβής επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αυτή στον αρθρικό χόνδρο σε ανώριμα ζώα, ένα φαινόμενο κοινό για όλες τις κινολόνες. Σε οφθαλμική χρήση, η ανεκτικότητα βρέθηκε να είναι πολύ καλή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες ματιών, διάλυμα: χλωριούχο βενζαλκόνιο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή: καθαρισμένη λανολίνη, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
EXOCIN 3mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Πλαστικό μπουκάλι γάλακτος 10 ml λευκό.
EXOCIN αλοιφή 0,3%
Εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου 3,5 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EXOCIN 3mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 10 ml AIC n. 027234032
EXOCIN αλοιφή 0,3% - σωλήνας 3,5 g AIC No. 027234020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29-01-1997
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10-12-2012
Αλοιφή
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30-09-1991
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10-12-2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
06/2015