Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ασκορβικό οξύ
VIVIN C 330 mg + 200 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Vivin C; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το VIVIN C είναι αναλγητικό, αντιβηχικό.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το VIVIN C χρησιμοποιείται για:
Κεφαλή και πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος πόνος, ρευματικός και μυϊκός πόνος.
Συμπτωματική θεραπεία πυρετών και συνδρόμων γρίπης και κρυολογήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Vivin C δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή με ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Καθιερωμένη τάση για αιμορραγίες, γαστροπάθειες (π.χ. γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος), άσθμα.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα σαλικυλικά ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός: (δείτε Τι πρέπει να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vivin C
Σε περίπτωση αγωγής χωρίς νάτριο ή χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι κάθε δισκίο του προϊόντος περιέχει περίπου 480 mg νατρίου.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας (από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη) (βλ. "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν η «επίδραση του φαρμάκου»).
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως το VIVIN C πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Vivin C
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μη χρησιμοποιείτε το VIVIN C εάν ακολουθείτε θεραπεία που βασίζεται σε αντιπηκτικά (π.χ. παράγωγα κουμαρίνης και ηπαρίνη), μεθοτρεξάτη, κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, φάρμακα μείωσης της γλυκόζης στο αίμα (από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες π.χ. σουλφονυλουρία), σπιρονολακτόνη, φουροσεμίδη και παρασκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας. Τα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, όπως η ασπιρίνη ή η τικλοπιδίνη, και οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη μπορεί να ενισχυθούν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. "Προφυλάξεις" για "χρήση").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση του Vivin C αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλέπε "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"). Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συνδρόμου Reye σε παιδιά με ιογενείς λοιμώξεις (ιδιαίτερα ανεμοβλογιά και καταστάσεις). ) και αντιμετωπίζεται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το σύνδρομο Reye εκδηλώνεται με επίμονο έμετο και σημεία προοδευτικής βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (μούδιασμα, μέχρι την εμφάνιση γενικευμένων σπασμών και κώματος), σημάδια ηπατικής βλάβης και υπογλυκαιμίας. στα οποία εμφανίζονται αυτά τα συμπτώματα τις ημέρες μετά από επεισόδιο γρίπης (ή γρίπης ή ανεμοβλογιάς ή άλλης ίνωσης) κατά τις οποίες έχει χορηγηθεί προϊόν με βάση ακετυλοσαλικυλικό οξύ, είναι απαραίτητο να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό.
Σε ασθενείς άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, το VIVIN C πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η χρήση του VIVIN C θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Είναι πιθανό ο γιατρός να συνταγογραφήσει ταυτόχρονη θεραπεία με γαστροπροστατευτικά φάρμακα για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση") του φαρμακευτικού προϊόντος ").
Οι ασθενείς με προηγούμενα επεισόδια γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν VIVIN C, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από αυτές θανατηφόρες (απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός τον πρώτο μήνα της θεραπείας, οπότε στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο. Το VIVIN C θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης, χρόνιες ή επαναλαμβανόμενες γαστρικές και εντερικές διαταραχές ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, το VIVIN C πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση μαζί του της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Ασθενείς άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών (βλέπε "Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι:").
Ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης, χρόνιες ή επαναλαμβανόμενες γαστρικές και εντερικές διαταραχές ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε "Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:")
Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Το VIVIN C δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή σχεδιάζετε άδεια μητρότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vivin C: Δοσολογία
Πόσα
Ενήλικες: 1-2 δισκία εάν είναι απαραίτητο έως 3-4 φορές την ημέρα.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να τηρούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Πότε και για πόσο
Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από τρεις ημέρες στη μέγιστη δόση ή μην υπερβαίνετε τις 5-7 ημέρες συνεχούς χρήσης.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Σαν
Διαλύστε 1 ή 2 δισκία VIVIN C σε μισό ποτήρι ακίνητο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vivin C
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η απορρόφηση του φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα (πλύση στομάχου, ενεργός άνθρακας), να μειωθεί η θερμοκρασία του σώματος (σφουγγάρι με ζεστό νερό), να αντισταθμιστεί η αφυδάτωση με επαρκή παροχή υγρών, διορθώστε την οξέωση (διττανθρακικό νάτριο iv) και πιθανή υπογλυκαιμία. Ακόμη και σε περίπτωση τυχαίας δηλητηρίασης από το VIVIN C, η αναβράζουσα μορφή παρουσιάζει ένα μέγιστο βαθμό ασφάλειας τόσο για τη μείωση του κινδύνου μαζικής χορήγησης όσο και για την ανάγκη κατάποσης μεγάλες ποσότητες νερού.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης VIVIN C, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vivin C.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός (υπερβολικό αέριο στο έντερο), δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα), δυσπεψία (πεπτικές διαταραχές), κοιλιακός πόνος, ελκώδης στοματίτιδα (διαβρώσεις του βλεννογόνου του στόματος), παροξύνσεις έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του VIVIN C της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλέπε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε").
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, τα οποία μπορεί να εκδηλωθούν ως αιμάτωση (έμετος στο αίμα) ή μελαένα (σκούρα κόπρανα λόγω της παρουσίας αίματος) ή να είναι απόκρυφα και να προκαλέσουν αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου (μείωση του αριθμού του κόκκινου αιμοσφαίρια λόγω ανεπάρκειας σιδήρου), μια τέτοια αιμορραγία είναι πιο συχνή με την αύξηση της δοσολογίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε "Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε"). Γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Θαμπώδεις δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) Αιμορραγικά σύνδρομα όπως επισταξία (ρινορραγίες), αιμορραγίες των ούλων, θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα), πορφύρα (μικρές υποδόριες αιμορραγίες) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η επίδραση επιμένει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος.Προκαλεί κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Υψηλές δόσεις βιταμίνης C (> 1 g) μπορούν να αυξήσουν την αιμόλυση (διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD-αφυδρογονάσης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως αγγειοοίδημα / οίδημα Quincke (πρήξιμο μεγάλων περιοχών του προσώπου και των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας που μπορεί επίσης να επηρεάσουν την αναπνευστική και γαστρεντερική οδό), κνίδωση, ερύθημα, άσθμα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα μειωμένης ακοής και πονοκέφαλος (συνήθως σημάδι υπερδοσολογίας).
Καθυστέρηση στον τοκετό.
Υψηλές δόσεις βιταμίνης C (> 1 γραμμάριο) μπορούν να προωθήσουν το σχηματισμό λίθων οξαλικού και ουρικού οξέος σε ορισμένα άτομα.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ζητήστε και συμπληρώστε τη φόρμα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που διατίθεται στο φαρμακείο (έντυπο Β).
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το σωληνάριο ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: ακετυλοσαλικυλικό οξύ 0,330 g, ασκορβικό οξύ 0,200 g.
Έκδοχα: γλυκίνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το VIVIN C έρχεται με τη μορφή ενός αναβράζοντος δισκίου.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 ή 20 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFFERVESCENT TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: ακετυλοσαλικυλικό οξύ 0,330 g, ασκορβικό οξύ 0,200 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κεφαλή και πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος πόνος, ρευματικός και μυϊκός πόνος.
Συμπτωματική θεραπεία πυρετών και συνδρόμων γρίπης και κρυολογήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: 1-2 δισκία εάν είναι απαραίτητο έως και 3-4 φορές την ημέρα.
Διαλύστε ένα ή δύο δισκία VIVIN C σε μισό ποτήρι ακίνητο νερό.
Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γνωστή τάση για αιμορραγία, γαστροπάθειες (π.χ. γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος), άσθμα.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Δόση> 100 mg / ημέρα κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις συνδρόμου Reye σε παιδιά με ιογενείς λοιμώξεις (ιδιαίτερα ανεμοβλογιά και συνθήκες που μοιάζουν με γρίπη) και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Το σύνδρομο Reye εκδηλώνεται με επίμονο έμετο και σημάδια προοδευτικής βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (μούδιασμα, που οδηγεί σε γενικευμένους σπασμούς και κώμα), σημάδια ηπατικής βλάβης και υπογλυκαιμίας.
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Μετά από τρεις ημέρες χρήσης στη μέγιστη δόση ή μετά από 5-7 ημέρες συνεχούς χρήσης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Συνιστάται οι ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής-αφυδρογονάσης, χρόνιες ή επαναλαμβανόμενες γαστρικές και εντερικές διαταραχές ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας να συμβουλευτούν το γιατρό.
Σε περίπτωση αγωγής χωρίς νάτριο ή χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι κάθε δισκίο του προϊόντος περιέχει περίπου 480 mg νατρίου.
Η χρήση του VIVIN C θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν VIVIN C, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Το VIVIN C θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ειδικά στην περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης, τις επιδράσεις και τις δευτερογενείς εκδηλώσεις όλων των μη στεροειδών αντιρευματικών, την επίδραση των φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη στο αίμα (σουλφονυλουρία).
Πρέπει να τηρείται προφύλαξη για ουσίες όπως η σπιρονολακτόνη, η φουροσεμίδη και τα παρασκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, των οποίων η δραστηριότητα μειώνεται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Επομένως, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το VIVIN C δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα παραπάνω σκευάσματα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
- Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg / ημέρα)
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι δόσεις έως 100 mg / ημέρα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για χρήση μόνο στη μαιευτική, κάτι που απαιτεί ειδική παρακολούθηση.
- Δόσεις 100-500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg / ημέρα έως και 500 mg / ημέρα.
Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος δόσεων.
- Δόσεις 500 mg / ημέρα και περισσότερο
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
Το έμβρυο:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο
Η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις> 100 mg / ημέρα αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Μετά τη χορήγηση του VIVIN C έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα:
• ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4).
• πεπτικό έλκος, ακόμη και διάτρητο
• Γαστρεντερική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι εμφανής (αιματέμεση, μελαένα) και μερικές φορές θανατηφόρα, ή απόκρυφη και να προκαλέσει σιδηροπενική αναιμία. Μια τέτοια αιμορραγία είναι πιο συχνή με την αύξηση της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Καρδιακές παθολογίες
• Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
• Θαμπώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
• Αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγίες των ούλων, θρομβοπενία, πορφύρα) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η επίδραση επιμένει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή της χορήγησης ακετυλοσαλικυλικού οξέος.Προκαλεί κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
• Υψηλές δόσεις βιταμίνης C (> 1g) μπορεί να αυξήσουν την αιμόλυση σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD-αφυδρογονάσης με τη μορφή χρόνιας αιμόλυσης
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
• Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: αγγειοοίδημα, οίδημα Quincke, κνίδωση, ερύθημα, άσθμα, αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
• Βούισμα αυτιών
• Αίσθημα μειωμένης ακοής
• Πονοκέφαλος, συνήθως σημάδι υπερδοσολογίας
Εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις
• Καθυστέρηση στον τοκετό
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
• Υψηλές δόσεις βιταμίνης C (> 1g) μπορούν να προωθήσουν το σχηματισμό λίθων οξαλικού και ουρικού οξέος σε ορισμένα άτομα.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να περιοριστεί η απορρόφηση του φαρμάκου από το γαστρεντερικό σωλήνα (πλύση στομάχου, ενεργός άνθρακας), να μειωθεί η θερμοκρασία του σώματος (σφουγγάρι με ζεστό νερό), να αντισταθμιστεί η αφυδάτωση με επαρκή παροχή υγρών, διορθώστε την οξέωση (διττανθρακικό νάτριο iv) και πιθανή υπογλυκαιμία. Ακόμη και σε περίπτωση τυχαίας δηλητηρίασης από το VIVIN C η αναβράζουσα μορφή παρουσιάζει μέγιστο βαθμό ασφάλειας τόσο για τη μείωση του κινδύνου μαζικής χορήγησης όσο και για την ανάγκη κατάποσης μεγάλων ποσότητες νερού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά - σαλικυλικό οξύ και παράγωγα
Κωδικός ATC: N02BA51
Είναι ένα σκεύασμα για στοματική χρήση που περιέχει σταθερή σύνδεση με αναβράζον ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ασκορβικό οξύ. συνοψίζει επομένως τις θεραπευτικές ιδιότητες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (αντιφλεγμονώδες, αντιπυρετικό και αναλγητικό) και εκείνες της βιταμίνης C.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο προσδιορισμός των μέγιστων συγκεντρώσεων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο πλάσμα μετά από χορήγηση ενός αναβράζοντος δισκίου VIVIN C δείχνει ένα ποσοστό πλάσματος διπλάσιο σε σύγκριση με ένα συμβατικό δισκίο. Ειδικότερα, μετά τη χορήγηση ενός αναβράζοντος δισκίου VIVIN C (330 mg), βρέθηκαν οι ίδιες συγκεντρώσεις πλάσματος σε σύγκριση με ένα συμβατικό δισκίο των 500 mg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε κουνέλια και σκύλους είναι περίπου 1.500 mg / kg.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
γλυκίνη, άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
42 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το σωληνάριο ερμητικά κλειστό για να προστατεύσετε το φάρμακο από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου με ξηραντικό.
Συσκευασία 10 αναβράζοντα δισκία.
Συσκευασία 20 αναβράζοντα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Γαλλία).
Αποκλειστικός αντιπρόσωπος για την Ιταλία: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., μέσω Sette Santi, 3 - Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
10 δισκία A.I.C. ν 020096018.
20 δισκία A.I.C. ν 020096020.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
VIVIN C 10 αναβράζοντα δισκία : 19 Δεκεμβρίου 1972
VIVIN C 20 αναβράζοντα δισκία: 3 Οκτωβρίου 1973
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2015
.jpg)
