Ενεργά συστατικά: Φαμοτιδίνη
Φαμοτιδίνη STADA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φαμοτιδίνη STADA 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η φαμοτιδίνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Η Famotidine STADA δρα μειώνοντας την ποσότητα οξέος που παράγεται από το στομάχι. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καταστάσεων που προκαλούνται από υπερβολικό οξύ που παράγεται στο στομάχι. Είναι ένα φάρμακο που δρα στο γαστρεντερικό σωλήνα και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της ισταμίνης Η2.
Η φαμοτιδίνη EG χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- συμπτώματα παλινδρόμησης (ήπια παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα), όπως καούρα (Famotidine STADA 20 mg)
- ήπια έως μέτρια "φλεγμονή του οισοφάγου (πεπτική οδό)" (Famotidine EG 40 mg)
- καλοήθων γαστρικών ελκών
- των ελκών του δωδεκαδακτύλου
- για την πρόληψη υποτροπιάζοντος έλκους του δωδεκαδακτύλου (μόνο με Famotidine EG 20 mg)
- θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison. Είναι μια κατάσταση που προκαλείται από μια "ανώμαλη παραγωγή" ορμόνης γαστρίνης που προκαλεί υπερπαραγωγή γαστρικού οξέος.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Famotidine - Γενόσημο φάρμακο
ΜΗΝ πάρετε το Famotidine STADA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαμοτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Famotidine πρέπει να διακοπεί.
- Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Famotidine STADA.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Famotidine - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Famotidine STADA
- Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας:
- ακούσια απώλεια βάρους
- επαναλαμβανόμενος εμετός
- δυσκολία στην κατάποση
- αίμα στον εμετό
- χλωμή εμφάνιση και αίσθημα αδυναμίας (αναιμία)
- αίμα στα κόπρανα
Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει απαραίτητο να υποβληθείτε σε κάποιες εξετάσεις για να αποκλείσει την πιθανή κακοήθη φύση της νόσου: η φαμοτιδίνη ανακουφίζει επίσης τα συμπτώματα του καρκίνου και συνεπώς θα μπορούσε να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωση. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά τη θεραπεία, θα έχει να ληφθεί υπόψη η ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω ερευνών.
- Εάν παίρνετε αταζαναβίρη ταυτόχρονα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV (δείτε "Άλλα φάρμακα και Φαμοτιδίνη EG" παρακάτω).
- εάν έχετε έλκος δωδεκαδακτύλου και καλοήθη γαστρικό έλκος ο γιατρός σας μπορεί να υποθέσει ότι αυτά προκλήθηκαν από βακτηριακή λοίμωξη από το H. Pylori. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να υποβληθείτε σε ειδική θεραπεία υπό ιατρική επίβλεψη για την εξάλειψη αυτών των βακτηρίων.
- Εάν η νεφρική (νεφρική) λειτουργία σας είναι εξασθενημένη. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Famotidin STADA (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Famotidin STADA").
- μη χρησιμοποιείτε το Famotidin STADA εάν πάσχετε από ήπια γαστρεντερικά παράπονα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Famotidine - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν πάρετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας:
Μην πάρετε το Famotidine STADA
- εάν παίρνετε προβενεσίδη (φάρμακο για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) ταυτόχρονα, καθώς η προβενεσίδη μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της φαμοτιδίνης.
- ταυτόχρονα με αταζαναβίρη, ριτοναβίρη και τενοφοβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
Η επίδραση του Famotidine STADA μειώνεται κατά:
- φάρμακα που εξουδετερώνουν το στομαχικό οξύ (αντιόξινα). Λόγω της μειωμένης δράσης του Famotidine STADA, θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1-2 ώρες πριν από το αντιόξινο.
- σουλκραλφάτη (φάρμακο για τη θεραπεία του έλκους). Κανονικά, η λήψη σουλκραλφάτης δεν πρέπει να πραγματοποιείται πριν παρέλθουν 2 ώρες μετά τη λήψη του Famotidine STADA.
Το Famotidine STADA μπορεί να μειώσει την επίδραση:
- κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων). Πάρτε κετοκοναζόλη 2 ώρες πριν πάρετε το Famotidine STADA.
- atazanavir ταυτόχρονα με το ritonavir (φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Famotidine EG με τροφή και ποτό
Η φαμοτιδίνη STADA μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από το φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: εάν είστε έγκυος, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Famotidine STADA μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Θηλασμός: εάν παίρνετε Φαμοτιδίνη, αποφύγετε να θηλάσετε το μωρό σας. Η φαμοτιδίνη STADA απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και υπάρχει πιθανότητα να επηρεάσει την έκκριση γαστρικού οξέος στο νεογέννητο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Famotidine STADA μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Μην οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου βεβαιωθείτε ότι δεν επηρεάζονται οι ικανότητές σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης φαμοτιδίνης - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντα ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Famoditin πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό. Τα δισκία δεν χρειάζεται να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και τη δοσολογία που δόθηκε σε προηγούμενες θεραπείες. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πρέπει να πάρετε.
Οι συνιστώμενες δόσεις δίνονται παρακάτω:
Θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (π.χ. καούρα): 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονής του οισοφάγου (πεπτική οδό): 40 mg φαμοτιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Καλοήθη γαστρικά έλκη και έλκος δωδεκαδακτύλου: 40 mg φαμοτιδίνης πριν τον ύπνο.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 4-8 εβδομάδες. Ωστόσο, αυτός ο όρος μπορεί να συντομευθεί εάν ο γιατρός πιστεύει ότι το έλκος έχει επουλωθεί (για παράδειγμα, μέσω ενδοσκοπικής εξέτασης). Εάν η εξέταση αποκαλύψει ότι το έλκος δεν έχει επουλωθεί, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για άλλες 4 ώρες εβδομάδες.
Πρόληψη υποτροπιάζοντος έλκους δωδεκαδακτύλου: 20 mg φαμοτιδίνης το βράδυ.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης των 20 mg χορηγήθηκε συνεχώς και αποτελεσματικά σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 μηνών.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison: Ελλείψει προηγούμενης θεραπείας, η θεραπεία ξεκινά με χορήγηση 20 mg φαμοτιδίνης σε διαστήματα 6 ωρών.
Ανάλογα με την έκκριση οξέος και την κλινική του ανταπόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ενώ η θεραπεία συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα οξέος. Εάν η χορήγηση ημερήσιας δόσης έως 800 mg αποτύχει, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει μια εναλλακτική θεραπεία για τη ρύθμιση της έκκρισης οξέος.
Εάν έχετε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με παρόμοια φάρμακα (για παράδειγμα, άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων ισταμίνης H2), μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με Φαμοτιδίνη σε υψηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη συνήθως. Ρωτήστε το γιατρό σας ποια είναι η σωστή δόση για αυτήν.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα είναι απαραίτητο.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας Εάν μειωθεί η νεφρική σας λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη ημερήσια δόση σας στο μισό. Το ίδιο ισχύει και για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η φαμοτιδίνη STADA πρέπει να χορηγείται στο τέλος της αιμοκάθαρσης ή αργότερα, καθώς μέρος της δραστικής ουσίας απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famotidine STADA
Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε. Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν δεν είστε σίγουροι εάν παραλείψατε τη δόση, ρωτήστε το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Famotidine STADA
Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το Famotidine STADA, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση Famotidine - Generic φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Famotidine STADA από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να αναστείλει την απορρόφηση και να ανακουφίσει τα συμπτώματα. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το δραστικό συστατικό φαμοτιδίνη.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Famotidine - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία), πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα), δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος).
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- διάρροια.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- ξερό στόμα
- ναυτία, έμετος
- γαστρεντερικές διαταραχές
- άνεμος (μετεωρισμός)
- απώλεια όρεξης
- εξάνθημα, κνησμός (κνησμός)
- κούραση (κούραση)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 1000 άτομα):
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις / υπερευαισθησία με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία), πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού (αγγειονευρωτικό οίδημα), δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό (βρογχόσπασμος)
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών λόγω απόφραξης της χολικής ροής (ίκτερος δευτερογενής σε ενδοηπατική χολόσταση)
- κνίδωση
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- αύξηση των εργαστηριακών τιμών (τρανσαμινάσες, γάμμα GT, αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- αλλαγές αίματος: μείωση του αριθμού όλων των διαφορετικών τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία) ή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) ή αιμοπετάλια (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσουν, για παράδειγμα, σε αδυναμία, κόπωση, ξαφνικό πυρετό , πονόλαιμος, μώλωπες ή ρινορραγία.
- αναστρέψιμες ψυχολογικές διαταραχές (π.χ. παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, άγχος, διέγερση, κατάθλιψη)
- μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια (παραισθησία)
- υπνηλία
- αυπνία
- επιληπτικές κρίσεις (grand mal)
- απώλεια μαλλιών
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- μυϊκές κράμπες
- ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο
- σφίξιμο στο στήθος
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Άλλα "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Famotidine STADA
Το δραστικό συστατικό είναι η φαμοτιδίνη.
Φαμοτιδίνη STADA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg φαμοτιδίνης.
Φαμοτιδίνη STADA 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg φαμοτιδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση δισκίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη.
Εμφάνιση του Famotidine Stada και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famotidine STADA 20 mg: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με «20» χαραγμένα στη μία πλευρά.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famotidine STADA 40 mg: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "40" στη μία πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / PVDC-αλουμινίου. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ FAMOTIDINA EG 40 MG ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg φαμοτιδίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "40" στη μία πλευρά
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
• Έλκος δωδεκαδακτύλου
• Καλοήθη γαστρικό έλκος
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison
• Θεραπεία ήπιας έως μέτριας οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδηγίες δοσολογίας
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και καλοήθη γαστρικό έλκος:
40 mg φαμοτιδίνης μία φορά την ημέρα, την ώρα του ύπνου.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison:
Συνιστάται, σε ασθενείς των οποίων το σύνδρομο Zollinger-Ellison δεν έχει υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία με αντιεκκριτική φαρμακευτική αγωγή, να ξεκινήσει η θεραπεία με την πρόσληψη 20 mg φαμοτιδίνης (για αυτό είναι διαθέσιμα επικαλυμμένα δισκία με 20 mg φαμοτιδίνης) κάθε 6 ώρες σχετικά με την έκκριση οξέος του ασθενούς και την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ως συνεχής θεραπεία μέχρι να επιτευχθούν τα επιθυμητά επίπεδα οξέος (π.
Οι ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων H2 μπορούν να μεταβούν απευθείας σε δόση φαμοτιδίνης υψηλότερη από τη δοσολογία που συνιστάται στην αρχή της θεραπείας. Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και τη δοσολογία των προηγούμενων φαρμάκων.
Ildπια έως μέτρια οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση:
Σε θεραπευμένη ήπια έως μέτρια οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση, συνιστάται δόση φαμοτιδίνης 40 mg δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχεί σε δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famotidine STADA 40 mg).
Η φαμοτιδίνη αποβάλλεται κυρίως από το νεφρό. Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml / min, η ημερήσια δοσολογία φαμοτιδίνης πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένες δόσεις κατά 50%. Η φαμοτιδίνη STADA 40 mg πρέπει να χορηγηθεί στο τέλος ή μετά τη συνεδρία αιμοκάθαρσης, καθώς μέρος του φαρμάκου αποβάλλεται με αιμοκάθαρση.
Τρόπος χορήγησης και διάρκεια θεραπείας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famotidine STADA 40 mg πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό. Δεν χρειάζεται να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και καλοήθη γαστρικό έλκος:
Για έλκη δωδεκαδακτύλου και καλοήθη γαστρικά έλκη υπό θεραπεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 4-8 εβδομάδες. Αυτή η περίοδος, ωστόσο, μπορεί να μειωθεί εάν η ενδοσκόπηση αποκαλύψει ότι το έλκος έχει επουλωθεί. Εάν η ενδοσκοπική εξέταση δεν αποκαλύψει αυτήν την επούλωση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για άλλη περίοδο 4 εβδομάδων.
Σύνδρομο Zollinger-Ellison:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου εξαφανιστούν τα κλινικά συμπτώματα.
Mπια έως μέτρια οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση:
Γενικά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για 6 εβδομάδες, εάν 6 εβδομάδες θεραπείας δεν οδηγήσουν σε ίαση, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για άλλες 6 εβδομάδες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, η χορήγηση Famotidine Stada 40 mg πρέπει να διακοπεί.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της φαμοτιδίνης στα παιδιά. Για το λόγο αυτό, τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το νεόπλασμα δεν μπορεί απαραίτητα να αποκλειστεί όταν η θεραπεία με Famotidine Stada 40 mg είναι αποτελεσματική στα συμπτώματα. Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η μη κακοήθεια ενός έλκους πριν από την έναρξη της θεραπείας με φαμοτιδίνη.
Η φαμοτιδίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών και μεταβολίζεται μερικώς από το ήπαρ.
Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Η ημερήσια δοσολογία ασθενών με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να μειωθεί (βλ. Δοσολογία).
Μην χορηγείτε Famotidine STADA 40 mg σε περίπτωση μικρών γαστρεντερικών παραπόνων.
Σε ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου και καλοήθη γαστρικό έλκος, πρέπει να ελέγχεται η παρουσία του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού. Εάν είναι δυνατόν, οι ασθενείς θετικοί στο H. pylori θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία εκρίζωσης για την εξάλειψη των βακτηρίων.
Η συγχορήγηση ανταγωνιστών υποδοχέων Η2 όπως η φαμοτιδίνη με αταζαναβίρη / ριτοναβίρη σε συνδυασμό με τενοφοβίρη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κλινικά, δεν έχουν καταγραφεί σημαντικές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες.
Κατά την ταυτόχρονη χρήση ουσιών των οποίων η απορρόφηση επηρεάζεται από το γαστρικό pH, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αλλαγή στην απορρόφηση αυτών των ουσιών. Η απορρόφηση κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης μπορεί να μειωθεί · η κετοκοναζόλη πρέπει να χορηγηθεί 2 ώρες πριν από τη χορήγηση φαμοτιδίνης.
Η ταυτόχρονη χρήση φαμοτιδίνης και αντιόξινων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της φαμοτιδίνης και να οδηγήσει σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις της ίδιας στο πλάσμα. Για το λόγο αυτό, η φαμοτιδίνη πρέπει να χορηγείται 1-2 ώρες πριν από τη λήψη αντιόξινου.
Η ταυτόχρονη χρήση σουκραλφάτης αναστέλλει την απορρόφηση της φαμοτιδίνης. Ως εκ τούτου, κατά κανόνα, η σουκραλφάτη δεν πρέπει να χορηγείται εντός δύο ωρών από τη λήψη φαμοτιδίνης.
Η χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της φαμοτιδίνης. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης και Φαμοτιδίνης STADA 40 mg.
Έχει αποδειχθεί ότι η φαμοτιδίνη μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Αυτό μπορεί να αντισταθμιστεί από αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης. Ωστόσο, όταν λαμβάνεται αταζαναβίρη / ριτοναβίρη μαζί με τενοφοβίρη, δεν αποδεικνύεται ότι εξαρτάται από τη δόση αυτής της μείωσης. Επομένως, συνιστάται θεραπεία με μέγιστη δόση 20 mg φαμοτιδίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη ή, εάν απαιτείται υψηλότερη δόση, θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη / ριτοναβίρη σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαμοτιδίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό εγκύων που έλαβαν φαμοτιδίνη δεν έδειξαν καμία αρνητική επίδραση της φαμοτιδίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογέννητου. Εκτός από αυτά τα δεδομένα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν την ανάπτυξη άμεσης ή έμμεσης βλάβης σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η φαμοτιδίνη πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των αναμενόμενων οφελών και πιθανών κινδύνων.
Η φαμοτιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα η φαμοτιδίνη να επηρεάσει την έκκριση γαστρικού οξέος σε βρέφη, οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαμοτιδίνη θα πρέπει να αποφεύγουν τον θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε αυτήν την ενότητα, οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: εργαστηριακή αύξηση (τρανσαμινάση, γάμμα-GT, αλκαλική φωσφατάση, χολερυθρίνη).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και πανκυτταροπενία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη.
Πολύ σπάνια: παραισθησία, υπνηλία, αϋπνία, επιληπτικοί σπασμοί (grand mal).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια.
Όχι συχνές: ξηροστομία, ναυτία, έμετος, γαστρεντερικές διαταραχές, μετεωρισμός, απώλεια όρεξης.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
Σπάνια: κνίδωση.
Πολύ σπάνια: αλωπεκία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως τοξική επιδερμόλυση).
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: αρθραλγία;
Πολύ σπάνια: μυϊκές κράμπες.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: κόπωση.
Πολύ σπάνια: αίσθημα σφίγματος στο στήθος.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία, αγγειονευρωτικό οίδημα, βρογχόσπασμος).
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια: ενδοηπατική χολόσταση (ορατό σημάδι: ίκτερος).
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνια: ανικανότητα, μειωμένη λίμπιντο.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Αναστρέψιμες ψυχικές διαταραχές (όπως παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, άγχος, διέγερση, κατάθλιψη).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με φαμοτιδίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να αποφευχθεί η απορρόφηση της ουσίας και να ανακουφιστούν τα συμπτώματα.
Οι συνήθεις πρακτικές για την αφαίρεση μη απορροφημένου υλικού από το γαστρεντερικό σωλήνα πρέπει πάντα να χρησιμοποιούνται με κλινική παρακολούθηση και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανταγωνιστές ισταμινεργικών υποδοχέων Η2 / γαστρεντερική θεραπεία. Κωδικός ATC: A02BA03.
Η φαμοτιδίνη είναι ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των ισταμινεργικών υποδοχέων H2, ο οποίος οδηγεί στην αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος που προκαλείται από τους υποδοχείς Η2. Εκτός από τη μείωση της γαστρικής οξύτητας, η φαμοτιδίνη μειώνει την περιεκτικότητα σε πεψίνη και, σε μικρότερο βαθμό, τον όγκο της βασικής γαστρικής έκκρισης και γαστρική έκκριση που λαμβάνεται κατά τη διέγερση. Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ούτε στο ανοσοποιητικό, καρδιαγγειακό σύστημα και αναπνευστικές παραμέτρους.
Το φάρμακο αρχίζει να ισχύει μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση από το στόμα και το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται μετά από 1-3 ώρες.
Εφάπαξ από του στόματος δόσεις των 20 mg και 40 mg ανέστειλαν αποτελεσματικά τη νυχτερινή βασική έκκριση γαστρικού οξέος. Η μέση έκκριση γαστρικού οξέος αναστέλλεται κατά 86% και 94%, αντίστοιχα, σε διάστημα 10 ωρών. Οι ίδιες δόσεις, χορηγούμενες το πρωί, είχαν ως αποτέλεσμα τροφική αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος., 76% και 84% 3- 5 ώρες μετά τη χορήγηση και 25% και 30%, αντίστοιχα, 8-10 ώρες μετά τη χορήγηση. Σε μερικούς εθελοντές που έλαβαν τη δόση των 20 mg, ωστόσο, το αντιεκκριτικό αποτέλεσμα εξαφανίστηκε μέσα σε 6-8 ώρες. Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν προκάλεσαν συσσώρευση φαρμάκου.
Η νυχτερινή βασική τιμή ενδογαστρικού pH αυξήθηκε, για βραδινές δόσεις 20 και 40 mg φαμοτιδίνης, σε μέσες τιμές 5,0 και 6,4, αντίστοιχα. Όταν η φαμοτιδίνη χορηγήθηκε μετά το πρωινό, η τιμή του pH και στις δύο ομάδες που έλαβαν 20 ή 40 mg φαμοτιδίνης 3 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση αυξήθηκε σε περίπου 5.
Η φαμοτιδίνη έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στα επίπεδα γαστρίνης ορού νηστείας ή μετά το φαγητό. Η γαστρική κένωση και η εξωκρινή παγκρεατική λειτουργία δεν επηρεάστηκαν από τη φαμοτιδίνη, ούτε η ηπατική και πύλη ροή αίματος. Δεν υπήρξε επίσης καμία επίδραση στην ενδοκρινική λειτουργία. Τα επίπεδα ορμονών προλακτίνης, κορτιζόλης, θυροξίνης (Τ4) και τεστοστερόνης παρέμειναν αμετάβλητα υπό θεραπεία με φαμοτιδίνη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η κινητική της φαμοτιδίνης είναι γραμμική.
Η φαμοτιδίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 1-3,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά τη χορήγηση 20 mg φαμοτιδίνης είναι περίπου 0,04-0,06 mcg / ml και 0,075 έως 0,1 mcg / ml μετά τη χορήγηση 40 mg φαμοτιδίνης. Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν παράγουν συσσώρευση του δραστικού συστατικού. Η απορρόφηση της φαμοτιδίνης δεν επηρεάζεται από την τροφή που προσλαμβάνεται ταυτόχρονα.
Η φαμοτιδίνη έχει βρεθεί μόνο στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε περιορισμένες ποσότητες. Η αναλογία υγρού / πλάσματος 4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 40 mg φαμοτιδίνης ήταν μέσος όρος 0,1.
Η φαμοτιδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 6 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος / πλάσματος ήταν 1,78. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα είναι 2,6-4 ώρες.
Περισσότερο από το 30-35% του δραστικού συστατικού μεταβολίζεται στο ήπαρ. παράγεται ένας μεταβολίτης σουλφοξειδίου.
24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση, το 25% -30% του δραστικού συστατικού απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 65-70% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Η νεφρική κάθαρση είναι 250-450 ml / min που υποδηλώνει κάποιο βαθμό σωληνοειδούς έκκρισης. Μια μικρή ποσότητα μπορεί να αποβληθεί ως σουλφοξείδιο.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Τόσο η νεφρική κάθαρση όσο και η ολική κάθαρση της φαμοτιδίνης μειώνονται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, χωρίς να υπάρχει αύξηση της μη νεφρικής αποβολής. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης 20 ή 10 mg φαμοτιδίνης αυξάνεται σε 4,5-9 ώρες σε μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 60-30 ml / min). στις 10-12 ώρες σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ανουρία κάθαρσης κρεατινίνης. Η ποσότητα της αμετάβλητης φαμοτιδίνης που απεκκρίνεται στα ούρα μειώνεται στο 60% σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας είναι μόνο 25%.
Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 20 mg φαμοτιδίνης είναι 7-14 ώρες, ανάλογα με την τεχνική αιμοκάθαρσης (αιμοδιήθηση, 5ωρη αιμοκάθαρση ή συνεχή αιμοδιήθηση) και 22,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Από του στόματος 20 mg της φαμοτιδίνης.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας:
Η φαρμακοκινητική της φαμοτιδίνης παραμένει αμετάβλητη σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Κινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς:
Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έδειξαν σημάδια κλινικά σημαντικών αλλαγών σε σχέση με την ηλικία · ωστόσο, οι ηλικιακές διαταραχές στη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό της δοσολογίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, επαναλαμβανόμενες τοξικές δόσεις, γονοτοξικότητα, καρκινογόνες δυνατότητες και τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. αμυλο αραβοσιτου? προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού. ποβιδόνη? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο.
Επίστρωση δισκίου: υπερμελλόζη; τάλκης; διοξείδιο του τιτανίου (Ε171); προπυλενογλυκόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία - AIC: 034433096 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 15 δισκία - AIC: 034433110 / M
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famotidine EG 40 mg, 20 δισκία - AIC: 034433122 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 28 δισκία - AIC: 034433134 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 30 δισκία - AIC: 034433146 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 50 δισκία - AIC: 034433159 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 56 δισκία - AIC: 034433161 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 60 δισκία - AIC: 034433173 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 90 δισκία - AIC: 034433108 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 100 δισκία - AIC: 034433185 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 250 δισκία - AIC: 034433197 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 δισκία - AIC: 034433209 / M
Φαμοτιδίνη EG 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 1000 δισκία - AIC: 034433211 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13 Ιουνίου 2005/01 Απριλίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2012
