Ενεργά συστατικά: Ηπαρίνη (ηπαρίνη ασβεστίου)
CALCIPARINE 20.000 IU / 4 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται η Καλσιπαρίνη; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιθρομβωτικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη και θεραπεία φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η Καλσιπαρίνη
Ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
- με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- με σοβαρή θρομβοπενία
- στις οποίες δεν μπορούν να διεξαχθούν σε κατάλληλα διαστήματα εξετάσεις πήξης όπως ο χρόνος πήξης ολόκληρου του αίματος και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT). Αυτή η αντένδειξη αναφέρεται σε "ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου σε αντιπηκτικές δόσεις. Γενικά δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των παραμέτρων πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη σε χαμηλές προφυλακτικές δόσεις (μικρότερη ή ίση με 0,2 ml 3 φορές την ημέρα για" ηπαρίνη ασβεστίου ή 15.000 μονάδες ανά ημέρα για ηπαρίνη νατρίου).
- με ανεξέλεγκτη κατάσταση αιμορραγίας. εάν σχετίζεται με διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC), η χρήση ηπαρίνης θα αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
- η τοπική αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη σε αντιπηκτικές δόσεις.
- με αιμορραγικά εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
- παρουσία οργανικών βλαβών με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η χρήση ηπαρίνης θα αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία κινδύνου / οφέλους σε κάθε περίπτωση.
- περίοδο θεραπευτικής δράσης των αντιβιταμινών Κ.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Calciparin
Η θεραπεία ηλικιωμένων, ατόμων με ιστορικό αλλεργίας ή ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας απαιτεί ειδική παρακολούθηση.
Αιμορραγίες
Μπορεί να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη νατρίου και ασβεστίου. Μια ανεξήγητη πτώση του αιματοκρίτη, πτώση της αρτηριακής πίεσης ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι ή σύμπτωμα που δεν αποδίδεται σε άλλες αιτίες θα πρέπει να εγείρει την υποψία αιμορραγίας. Η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε συνθήκες όπου υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας. Μερικές από αυτές τις καταστάσεις είναι:
- καρδιαγγειακά: υπο-οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, σοβαρή υπέρταση που δεν ελέγχεται με αντιυπερτασική θεραπεία.
- αιματολογικές: καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένη τάση για αιμορραγία όπως αιμορροφιλικά σύνδρομα ή ανεπάρκεια παραγόντων πήξης, θρομβοπενία, θρομβοπενία και κάποια αιμορραγική αγγειακή πορφύρα (τύπος Rendu-Osler).
- γαστρεντερικό: πεπτικό έλκος, οισοφαγίτιδα ή διαβρωτική γαστρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου στην ενεργή φάση, άλλες γαστρεντερολογικές παθολογίες με αιμορραγικό κίνδυνο, συνεχής παροχέτευση του στομάχου ή του λεπτού εντέρου.
- χειρουργική: κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά: α) ραχινογένεση ή νωτιαία αναισθησία ή β) σημαντική χειρουργική επέμβαση που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο, τη σπονδυλική στήλη ή το μάτι.
- άλλα: ηπατικές παθήσεις με αλλοιώσεις στις παραμέτρους πήξης και / ή οισοφαγικούς κιρσούς ή γαστροπάθεια από πυλαία υπέρταση με υψηλό αιμορραγικό κίνδυνο, απειλή άμβλωσης.
Δοκιμή πήξης
Όταν η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου χορηγείται σε αντιπηκτικές δόσεις, η δοσολογία τους θα πρέπει να προσαρμόζεται με συχνές δοκιμές πήξης. Εάν οι δοκιμές πήξης είναι πάνω από το θεραπευτικό εύρος ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή, εάν είναι απαραίτητο, η ηπαρίνη να διακοπεί. (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Δεδομένης της παροδικής δράσης της ηπαρίνης του νατρίου, οι δοκιμές αιμοπηξίας θα επανέλθουν στα φυσιολογικά όρια μέσα σε λίγες ώρες · μπορεί να απαιτούνται μεγαλύτεροι χρόνοι για την ηπαρίνη ασβεστίου.
Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη
Η θρομβοπενία είναι μια πολύ γνωστή επιπλοκή της θεραπείας με ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου και μπορεί να εμφανιστεί 4 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά και νωρίτερα στην περίπτωση προηγούμενης θρομβοπενίας που προκλήθηκε από ηπαρίνη. Σε 10-20% των ασθενών, μια ήπια θρομβοπενία (αιμοπετάλια μέτρηση μεγαλύτερο από 100.000 / mm3), το οποίο μπορεί να παραμείνει σταθερό ή να υποχωρήσει, ακόμη και αν συνεχιστεί η χορήγηση ηπαρίνης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις αντ 'αυτού (από 0,3 έως 3% των περιπτώσεων) μπορεί να προσδιοριστεί μια πιο σοβαρή μορφή (θρομβοπενία ηπαρίνης τύπου ΙΙ), με ανοσολογική διαμεσολάβηση, που χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του συμπλόκου ηπαρίνης-αιμοπεταλιακών παραγόντων 4. Μπορεί να αναπτύξουν νέα θρόμβος που σχετίζεται με θρομβοπενία, που προκύπτει από την "μη αναστρέψιμη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από" ηπαρίνη, το λεγόμενο "σύνδρομο λευκού θρόμβου".
Αυτή η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές όπως νέκρωση του δέρματος, γάγγραινα των άκρων που μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να απαιτούν ακρωτηριασμό, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και μερικές φορές θάνατο. για την εμφάνιση θρόμβωσης, ακόμη και αν ο ασθενής εμφανίσει νέα θρόμβωση ή επιδείνωση προηγούμενης θρόμβωσης. "ηπαρίνη, με εναλλακτικό αντιπηκτικό. Η χρήση ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους σε αυτές τις περιπτώσεις είναι επικίνδυνη λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντιδραστικότητας, όπως και της άμεσης εισαγωγής από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (περιγραφόμενες περιπτώσεις επιδείνωσης της θρόμβωσης). Επομένως, η θρομβοπενία κάθε φύσης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100000 / mm3 ή εάν εμφανιστεί υποτροπιάζουσα θρόμβωση, η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου πρέπει να διακοπεί. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και δύο φορές την εβδομάδα στη συνέχεια για τον πρώτο μήνα σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης.
Μειωμένη ευαισθησία στην ηπαρίνη:
μειωμένη ευαισθησία στην ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου μπορεί να εμφανιστεί σε πυρετό, θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα, λοιμώξεις με θρομβωτική τάση, φλεγμονώδεις καταστάσεις, μερικές φορές κατά τη διάρκεια εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρκίνου, ανεπάρκειας αντιθρομβίνης ΙΙΙ και σε μετεγχειρητικούς ασθενείς. θεραπείας ηπαρίνης σε αντιπηκτικές δόσεις έως αποφύγετε την ενδομυϊκή χορήγηση φαρμάκων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, επισκληρίδιο αναλγησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, η προφύλαξη με χαμηλές δόσεις μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης μπορεί πολύ σπάνια να συσχετιστεί με αιματώματα του νωτιαίου ή επισκληρίδιου που μπορεί να οδηγήσουν σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση περιστροφικών καθετήρων για συνεχή έγχυση, με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, από τραύμα ή από επαναλαμβανόμενη παρακέντηση της σπονδυλικής στήλης , από την παρουσία μιας υποκείμενης αιμοστατικής διαταραχής και από το γήρας. Η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν προχωρήσετε σε αυτόν τον τύπο αναισθησίας / αναλγησίας, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες.
Κατά κανόνα, η εισαγωγή του νωτιαίου καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 8-12 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (συνήθως ασβεστίου) σε χαμηλές προφυλακτικές δόσεις. Οι επόμενες δόσεις δεν θα πρέπει να χορηγούνται έως ότου έχουν παρέλθει τουλάχιστον 2-4 ώρες μετά την εισαγωγή ή αφαίρεση του καθετήρα, ή περαιτέρω καθυστέρηση ή μη χορήγηση στην περίπτωση αιμορραγικής αναρρόφησης κατά την αρχική τοποθέτηση της σπονδυλικής στήλης ή της επισκληρίδιος βελόνας. η αφαίρεση ενός «μόνιμου» επισκληρίδιου καθετήρα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο μακριά (περίπου 8-12 ώρες) από την τελευταία προφυλακτική δόση ηπαρίνης που πραγματοποιήθηκε υπό αναισθησία.
Εάν αποφασιστεί η χορήγηση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης πριν ή μετά από "επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία, θα πρέπει να γίνεται μεγάλη προσοχή και συχνή παρακολούθηση για τον εντοπισμό σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών αλλοιώσεων, όπως: οσφυϊκό άλγος, αισθητικό και κινητικό έλλειμμα (μούδιασμα και αδυναμία κάτω άκρων ), αλλαγές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου Το νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να λάβει οδηγίες για τον εντοπισμό αυτών των σημείων και συμπτωμάτων.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν αμέσως το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. Εάν υπάρχουν υποψίες για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιου ή σπονδυλικού αιματώματος, θα πρέπει να γίνει άμεση διάγνωση και να ξεκινήσει θεραπεία που περιλαμβάνει αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Καλσιπαρίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Συνδυασμοί με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας
Από του στόματος αντιπηκτικά
Ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου με αντιπηκτική δοσολογία μπορεί να παρατείνει ελαφρώς τον χρόνο προθρομβίνης (αύξηση περίπου 0,5 του INR). Αυτή η πτυχή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτής της παραμέτρου, ειδικά όταν η θεραπεία με ηπαρίνη συνδυάζεται με την από του στόματος αντιπηκτική. Συνιστάται μεγάλη κλινικο-εργαστηριακή προσοχή (συχνή αξιολόγηση PT και APTT) σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης σε αντιπηκτικές δόσεις με αυτά τα φάρμακα.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Φάρμακα όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά, διπυριδαμόλη, υδροξυχλωροκίνη, τικλοπιδίνη, αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης Iib / IIIa ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στη συσσώρευση αιμοπεταλίων (που είναι η κύρια αιμοστατική άμυνα του ηπαρινοποιημένου ασθενούς) μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία και πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου, ειδικά εάν ήταν σε αντιπηκτικές δόσεις.
Θρομβολυτικά
Πιθανός αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Dextran 40 (ενέσιμο)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων)
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιζήμια επίδραση στον γαστρο-δωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο).
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις
Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Η ψηφιακή, τετρακυκλίνες, νικοτίνη, γλυκοκορτικοειδή, πενικιλλίνες, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά μπορούν να μειώσουν εν μέρει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης.
Μείγματα CALCIPARIN με διαλύματα άλλων φαρμάκων μπορεί να προκαλέσουν ιζήματα και απώλεια του
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η ηπαρίνη δεν διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Το CALCIPARINE πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο τελευταίο τρίμηνο και αμέσως μετά τον τοκετό, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας μήτρας-πλακούντα.
Εγκυμοσύνη
Το CALCIPARINE δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CALCIPARINE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Καλσιπαρίνης: Δοσολογία
Ενδοφλέβια χορήγηση: Μην κάνετε ένεση ενδομυϊκά.
Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Όταν η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου χορηγείται σε αντιπηκτική δόση, η δοσολογία τους πρέπει να καθορίζεται με συχνές εξετάσεις πήξης. Εάν οι δοκιμές πήξης είναι πάνω από το θεραπευτικό εύρος ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή, εάν ενδείκνυται, η ηπαρίνη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ανταγωνιστική δράση της πρωταμίνης
Η πρωταμίνη χρησιμεύει για την ταχεία εξουδετέρωση της δραστηριότητας της ηπαρίνης σε περίπτωση σημαντικής αιμορραγίας (βλέπε "Υπερδοσολογία"). Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το επίπεδο της ηπαρίνης στο αίμα που χορηγείται και τον χρόνο που μεσολαβεί από την ένεση. Η χορήγηση της πρωταμίνης πρέπει να γίνεται με αργή ενδοφλέβια έγχυση. 50 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει 5.000 IU ηπαρίνης. Η δόση της πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί σε η εξουδετέρωση ενός bolus ηπαρίνης μειώνεται ανάλογα με το χρόνο που μεσολαβεί από τη χορήγηση του bolus (100% της δόσης αμέσως μετά το bolus, 50% μετά από 1 ώρα, 25% μετά από 2 ώρες).
Η δόση πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί σε περίπτωση συνεχούς έγχυσης ηπαρίνης είναι αυτή που είναι χρήσιμη για την εξουδετέρωση της IU ηπαρίνης που εγχέεται τις τελευταίες 4 ώρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Καλσιπαρίνη
Τυχαία υπερδοσολογία ηπαρίνης μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικές επιπλοκές.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι ανάλογος με το επίπεδο υποπηκτικότητας και με την αγγειακή ακεραιότητα του ασθενούς.
Η εξουδετέρωση της ηπαριναιμίας επιτυγχάνεται αμέσως μέσω ενδοφλέβιας ένεσης θειικής πρωταμίνης που εξουδετερώνει την ηπαρίνη για να σχηματίσει ένα ανενεργό σύμπλεγμα: βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης: "Πρωταμινική ανταγωνιστική δράση".
Ωστόσο, η χρήση αυτού του αντιδότου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις παρενέργειες του.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης CALCIPARINE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του CALCIPARIN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Καλσιπαρίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CALCIPARIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: αιμορραγία. Η αιμορραγία είναι η κύρια επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου, ειδικά σε αντιπηκτικές δόσεις.
Αιμορραγικά φαινόμενα έχουν καταγραφεί τόσο με τη μορφή αιματώματος στο σημείο της ένεσης, όσο και σε διάφορους εντοπισμούς: αιμάτωμα του χειρουργικού τραύματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες, αιματουρία, επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, υποεπιπεφυκότα αιμορραγία και αιμάτωμα βλεφάρου, αιμορροϊδική αιμορραγία, μικρή αιμορραγία.
Οι χρόνοι πήξης άνω του θεραπευτικού εύρους ή η μικρή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν συνήθως να επιλυθούν με μείωση της δοσολογίας ή, εάν είναι απαραίτητο, προσωρινή διακοπή του φαρμάκου.
Η γαστροεντερική ή ούρηση αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής θεραπείας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας υποκείμενης απόκρυφης βλάβης. Η αιμορραγία μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, αλλά ορισμένες συγκεκριμένες επιπλοκές αιμορραγίας μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν:
α) Αιμορραγία επινεφριδίων, με αποτέλεσμα οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει περιγραφεί κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής θεραπείας. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
β) η αιμορραγία των ωοθηκών (ωχρό σωμάτιο) έχει αναπτυχθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σε μακροχρόνια ή βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική θεραπεία.
γ) οπισθοπεριτοναϊκές αιμορραγίες.
Σε κάθε περίπτωση μη μικρής αιμορραγίας, η θεραπεία με ηπαρίνη θα διακοπεί και σε περίπτωση μεγάλης αιμορραγίας η ηπαρίνη που βρίσκεται ακόμη σε κυκλοφορία θα εξουδετερωθεί με χορήγηση πρωταμίνης (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Σπάνια: ηωσινοφιλία, θρομβοπενία. Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Αν και ήπια και κλινικά ασήμαντη, η θρομβοπενία μερικές φορές συνοδεύεται από σοβαρές θρομβωτικές και / ή εμβολικές επιπλοκές.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με ρίγη, πυρετό και κνίδωση και, πιο σπάνια, άσθμα, ρινίτιδα, δακρύρροια, σοκ
Ενδοκρινικές παθολογίες
Σπάνια: οστεοπόρωση - μετά από μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις, καταστολή της σύνθεσης αλδοστερόνης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιες: επαναλαμβανόμενη υπερλιπιδαιμία κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ανορεξία, ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Μη γνωστή συχνότητα: αστάθεια στη στάση του σώματος.
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: Βραδυκαρδία-ασυστόλη, μειούμενο οίδημα.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: οξεία υπόταση.
Μη γνωστή συχνότητα: οξεία ισχαιμία του άνω άκρου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία, γαστρίτιδα, περιοδοντική νόσος, αιμορροΐδες.
Μη γνωστή συχνότητα: διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: έκζεμα, αλωπεκία, παροδική καθυστερημένη αλωπεκία.
Σπάνια: νέκρωση του δέρματος.
Μη γνωστή συχνότητα: ωχρό-βλατιδωτό ή υπογονιμογενές εξάνθημα, εξιδρωματικό ερύθημα, κνιδωτική τοξικόδερμα, εκζεματώδης δερματίτιδα, πολυμορφικό ερύθημα, στίγμα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: κράμπες, πόνος στη μέση.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: πριαπισμός.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: Τοπικός ερεθισμός με κνησμό, ερύθημα, δερματικά οζίδια, ήπιο πόνο, αιμάτωμα, έλκος, υποδόριο απόστημα ή φλεβίτιδα μπορεί να ακολουθήσει υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης.
Αυτές οι επιπλοκές είναι πολύ πιο συχνές μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οπότε αυτή η τελευταία χρήση πρέπει να αποφεύγεται, έστω και περιστασιακά.
Μη γνωστή συχνότητα: ασθένεια, αδιαθεσία, πόνος, σφίξιμο στο στήθος, θρομβοφλεβίτιδα, εφίδρωση.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αυξημένες τρανσαμινάσες.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο των 4 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ηπαρίνη ασβεστίου * 20.000 I.U.
Έκδοχο
Νερό για ενέσεις
* (καθαρισμένο από EDTA)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα ενδοφλεβίως. 10 αμπούλες των 4 ml (20.000 Ε.Ε.)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΑΛΥΜΑ ΚΑΛΚΙΠΑΡΙΝΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΕΞΑΡΤΗΣΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
α) ΚΑΛΣΙΠΑΡΙΝΗ 0,2 ml (5.000 Ε.Ε.)
Κάθε μονάδα δόσης 0,2 ml περιέχει:
Ηπαρίνη ασβεστίου (καθαρισμένη από EDTA) 5.000 I.U.
β) ΚΑΛΣΙΠΑΡΙΝΗ 0,5 ml (12.500 Ε.Ε.)
Κάθε μονάδα δόσης 0,5 ml περιέχει:
Ηπαρίνη ασβεστίου (καθαρισμένη από EDTA) 12.500 I.U.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Όταν η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου χορηγείται σε αντιπηκτική δόση, η δοσολογία τους πρέπει να καθορίζεται με συχνές δοκιμές πήξης. Εάν οι δοκιμές πήξης είναι πάνω από το θεραπευτικό εύρος ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία, η δόση πρέπει να μειωθεί ή, εάν είναι απαραίτητο, η ηπαρίνη να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ανταγωνιστική δράση της πρωταμίνης
Η πρωταμίνη χρησιμεύει για την ταχεία εξουδετέρωση της δραστηριότητας της ηπαρίνης σε περίπτωση σημαντικής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.9 Υπερδοσολογία). Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το επίπεδο της ηπαρίνης στο αίμα που χορηγείται και το χρόνο που μεσολαβεί από την ένεση. Η χορήγηση της πρωταμίνης πρέπει να γίνεται με αργή ενδοφλέβια έγχυση. 50 mg πρωταμίνης εξουδετερώνει 5.000 IU ηπαρίνης. Η δόση της πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί η εξουδετέρωση ενός bolus ηπαρίνης μειώνεται ανάλογα με το χρόνο που μεσολαβεί από τη χορήγηση του bolus (100% της δόσης αμέσως μετά το bolus, 50% μετά από 1 ώρα, 25% μετά από 2 ώρες).
Η δόση πρωταμίνης που πρέπει να χορηγηθεί σε περίπτωση συνεχούς έγχυσης ηπαρίνης είναι αυτή που είναι χρήσιμη για την εξουδετέρωση της IU ηπαρίνης που εγχέεται τις τελευταίες 4 ώρες.
Σε περίπτωση θεραπείας με υποδόρια ηπαρίνη ασβεστίου σε αντιπηκτική δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί δόση πρωταμίνης για να εξουδετερωθεί περίπου το 25% της τελευταίας δόσης ηπαρίνης, επαναλαμβάνοντας αυτήν τη χορήγηση κάθε 3 ώρες έως και 4 φορές.
ΠΩΣ ΝΑ ΓΕΜΙΣΕΤΕ ΤΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
Βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο του φιαλιδίου δεν συλλέγεται στο λαιμό: σε αυτή την περίπτωση μεταφέρετέ το στον πυθμένα ανακινώντας επανειλημμένα το φιαλίδιο και στη συνέχεια διατηρώντας το σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 "προκειμένου να επιτραπεί η πλήρης συλλογή του υγρό στο κάτω μέρος.
Στη συνέχεια, λειτουργήστε ως εξής:
- σπάστε το φιαλίδιο
- αναρροφήστε με τη βελόνα προσαρτημένη στη σύριγγα αποφεύγοντας το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα.
Εάν συμβούν αυτά:
1) Τοποθετήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω
2) αναρροφήστε μια "πρόσθετη ποσότητα" αέρα
3) χτυπήστε ελαφρά και επανειλημμένα τη σύριγγα με ένα νύχι για να συλλέξετε όλο τον αέρα στο πάνω μέρος της σύριγγας
4) αφήστε τον αέρα έξω.
ΤΕΧΝΙΚΗ ΕΝΕΣΗΣ
Η ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml βαθμολογημένη στα δέκατα και βελόνα πάχους 45/100 και μήκους 10 mm, πρέπει να πραγματοποιηθεί στον υποδόριο κυτταρικό ιστό, κατά προτίμηση στους γλουτούς ή στην περιοχή της λαγόνιας κορυφής, αμφότερα στα δεξιά και αριστερά.
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται εξ ολοκλήρου, κάθετα και όχι εφαπτόμενα, στο πάχος μιας πτυχής δέρματος που γίνεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του χειριστή.
Το δίπλωμα πρέπει να διατηρείται καθ 'όλη τη διάρκεια της ένεσης. Εάν η εισαγωγή της βελόνας είχε ως αποτέλεσμα έντονο πόνο (τραυματισμός ενός αγγείου), αφαιρέστε την και εγχύστε την από την αντίθετη πλευρά.
04.3 Αντενδείξεις
Ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
• με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• με σοβαρή θρομβοπενία.
• στις οποίες δεν μπορούν να διεξαχθούν σε κατάλληλα διαστήματα εξετάσεις πήξης, όπως ο χρόνος πήξης ολόκληρου του αίματος και ο ενεργός χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT). Αυτή η αντένδειξη αναφέρεται σε "ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου σε αντιπηκτικές δόσεις. Γενικά δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των παραμέτρων πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη σε χαμηλές προφυλακτικές δόσεις (μικρότερη ή ίση με 0,2 ml 3 φορές την ημέρα για" ηπαρίνη ασβεστίου ή 15.000 μονάδες ανά ημέρα για ηπαρίνη νατρίου).
• με ανεξέλεγκτη κατάσταση αιμορραγίας. εάν σχετίζεται με διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (DIC), η χρήση ηπαρίνης θα αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
• η τοπική αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη σε αντιπηκτικές δόσεις.
• με αιμορραγικά εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
• παρουσία οργανικών αλλοιώσεων με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, η χρήση ηπαρίνης θα αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία κινδύνου-οφέλους σε κάθε περίπτωση.
• περίοδος θεραπευτικής δράσης των αντιβιταμινών Κ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία ηλικιωμένων, ατόμων με ιστορικό αλλεργίας ή ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας απαιτεί ειδική παρακολούθηση.
Αιμορραγίες:
Μπορεί να εμφανιστούν οπουδήποτε στο σώμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη νατρίου και ασβεστίου. Μια ανεξήγητη πτώση του αιματοκρίτη, πτώση της αρτηριακής πίεσης ή οποιοδήποτε άλλο σημάδι ή σύμπτωμα που δεν αποδίδεται σε άλλες αιτίες θα πρέπει να εγείρει την υποψία αιμορραγίας.
Η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου πρέπει να χρησιμοποιείται με μεγάλη προσοχή σε συνθήκες όπου υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας. Μερικές από αυτές τις καταστάσεις είναι:
• καρδιαγγειακά: υπο-οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα, σοβαρή υπέρταση που δεν ελέγχεται με αντιυπερτασική θεραπεία.
• αιματολογικές: καταστάσεις που σχετίζονται με αυξημένη τάση για αιμορραγία όπως αιμορροφιλικά σύνδρομα ή ανεπάρκεια παραγόντων πήξης, θρομβοπενία, θρομβοπενίες και κάποια αιμορραγική αγγειακή πορφύρα (όπως η νόσος του Rendu-Osler).
• γαστρεντερικό: πεπτικό έλκος, οισοφαγίτιδα ή διαβρωτική γαστρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου σε ενεργή φάση, άλλες γαστρεντερολογικές παθολογίες με κίνδυνο αιμορραγίας, συνεχής παροχέτευση του στομάχου ή του λεπτού εντέρου.
• χειρουργική: κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά:
α) ραχινογένεση ή νωτιαία αναισθησία o
β) μεγάλη χειρουργική επέμβαση που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο, τη σπονδυλική στήλη ή το μάτι.
• άλλα: ηπατικές παθήσεις με μεταβολές των παραμέτρων πήξης και / ή κιρσοί του οισοφάγου ή γαστροππάθεια από πυλαία υπέρταση με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, απειλή άμβλωσης.
Δοκιμή πήξης
Όταν η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου χορηγείται σε αντιπηκτικές δόσεις, η δοσολογία τους θα πρέπει να προσαρμόζεται με συχνές δοκιμές πήξης. Εάν οι δοκιμές πήξης είναι πάνω από το θεραπευτικό εύρος ή εάν εμφανιστεί αιμορραγία, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή, εάν είναι απαραίτητο, η ηπαρίνη να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Δεδομένης της παροδικής δράσης της ηπαρίνης του νατρίου, οι δοκιμές αιμοπηξίας θα επανέλθουν στα φυσιολογικά όρια μέσα σε λίγες ώρες · μπορεί να απαιτούνται μεγαλύτεροι χρόνοι για την ηπαρίνη ασβεστίου.
Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη
Η θρομβοπενία είναι μια πολύ γνωστή επιπλοκή της θεραπείας με ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου και μπορεί να εμφανιστεί 4 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά και νωρίτερα στην περίπτωση προηγούμενης θρομβοπενίας που προκλήθηκε από ηπαρίνη. Σε 10 - 20% των ασθενών, μια ήπια θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερο από 100.000 / mm3), το οποίο μπορεί να παραμείνει σταθερό ή να υποχωρήσει, ακόμη και αν συνεχιστεί η χορήγηση ηπαρίνης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις αντ 'αυτού (από 0,3 έως 3% των περιπτώσεων) μπορεί να προσδιοριστεί μια πιο σοβαρή μορφή (θρομβοπενία ηπαρίνης τύπου ΙΙ), με ανοσολογική διαμεσολάβηση, που χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του συμπλόκου ηπαρίνης-αιμοπεταλιακών παραγόντων 4. Μπορεί να αναπτύξουν νέα θρόμβος που σχετίζεται με θρομβοπενία, που προκύπτει από την "μη αναστρέψιμη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από" ηπαρίνη, το λεγόμενο "σύνδρομο λευκού θρόμβου". Αυτή η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές όπως νέκρωση του δέρματος, γάγγραινα των άκρων που μπορεί να απαιτούν ακρωτηριασμό σε ορισμένες περιπτώσεις, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και μερικές φορές θάνατο.
Επομένως, η χορήγηση ηπαρίνης νατρίου ή ασβεστίου θα πρέπει να διακοπεί εκτός από την εμφάνιση θρομβοπενίας, ακόμη και αν ο ασθενής εμφανίσει νέα θρόμβωση ή επιδείνωση προηγούμενης θρόμβωσης.
Η συνέχιση της αντιπηκτικής θεραπείας, για θρόμβωση που είναι η αιτία της θεραπείας σε εξέλιξη ή για νέα εμφάνιση ή επιδείνωση, θα πρέπει να ξεκινήσει, μετά από εναιώρηση ηπαρίνης, με εναλλακτικό αντιπηκτικό.
Η χρήση ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους σε αυτές τις περιπτώσεις είναι επικίνδυνη λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντιδραστικότητας, όπως και της άμεσης εισαγωγής από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (περιγραφόμενες περιπτώσεις επιδείνωσης της θρόμβωσης). Επομένως, η θρομβοπενία κάθε φύσης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000 / mm3 ή εάν εμφανιστεί υποτροπιάζουσα θρόμβωση, η ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου πρέπει να διακοπεί. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και δύο φορές την εβδομάδα στη συνέχεια για τον πρώτο μήνα σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης.
Μειωμένη ευαισθησία στην ηπαρίνη:
μειωμένη ευαισθησία στην ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου μπορεί να εμφανιστεί σε πυρετό, θρόμβωση, θρομβοφλεβίτιδα, λοιμώξεις με θρομβωτική τάση, φλεγμονώδεις καταστάσεις, μερικές φορές κατά τη διάρκεια εμφράγματος του μυοκαρδίου, καρκίνο, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ΙΙΙ και σε μετεγχειρητικούς ασθενείς.
Σε περίπτωση θεραπείας με ηπαρίνη σε αντιπηκτικές δόσεις, αποφύγετε την ενδομυϊκή χορήγηση φαρμάκων.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, επισκληρίδιο αναλγησία ή οσφυϊκή παρακέντηση, η προφύλαξη με χαμηλές δόσεις μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης μπορεί πολύ σπάνια να συσχετιστεί με αιματώματα του νωτιαίου ή επισκληρίδιου που μπορεί να οδηγήσουν σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση περιστροφικών καθετήρων για συνεχή έγχυση, με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, από τραύμα ή από επαναλαμβανόμενη παρακέντηση της σπονδυλικής στήλης , από την παρουσία μιας υποκείμενης αιμοστατικής διαταραχής και από το γήρας. Η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν προχωρήσετε σε αυτόν τον τύπο αναισθησίας / αναλγησίας, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες.
Κατά κανόνα, η εισαγωγή του νωτιαίου καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 8-12 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (συνήθως ασβεστίου) σε χαμηλές προφυλακτικές δόσεις. Οι επόμενες δόσεις δεν θα πρέπει να χορηγούνται έως ότου έχουν παρέλθει τουλάχιστον 2-4 ώρες μετά την εισαγωγή ή αφαίρεση του καθετήρα, ή περαιτέρω καθυστέρηση ή μη χορήγηση στην περίπτωση αιμορραγικής αναρρόφησης κατά την αρχική τοποθέτηση της σπονδυλικής στήλης ή της επισκληρίδιος βελόνας. Η αφαίρεση ενός «μόνιμου» επισκληρίδιου καθετήρα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο μακριά (περίπου 8-12 ώρες) από την τελευταία προφυλακτική δόση ηπαρίνης που πραγματοποιήθηκε υπό αναισθησία.
Εάν αποφασιστεί η χορήγηση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης πριν ή μετά από "επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία, θα πρέπει να γίνεται μεγάλη προσοχή και συχνή παρακολούθηση για τον εντοπισμό σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών αλλοιώσεων όπως: οσφυϊκός πόνος, αισθητηριακό και κινητικό έλλειμμα (μούδιασμα και αδυναμία κάτω άκρου ), αλλαγές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου Το νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να λάβει οδηγίες για τον εντοπισμό αυτών των σημείων και συμπτωμάτων Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν αμέσως το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Εάν υπάρχουν υποψίες για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιου ή σπονδυλικού αιματώματος, θα πρέπει να γίνει άμεση διάγνωση και να ξεκινήσει θεραπεία που περιλαμβάνει αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Συνδυασμοί με φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας
Από του στόματος αντιπηκτικά
Ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου με αντιπηκτική δοσολογία μπορεί να παρατείνει ελαφρώς τον χρόνο προθρομβίνης (αύξηση περίπου 0,5 του INR). Αυτή η πτυχή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτής της παραμέτρου, ειδικά όταν η θεραπεία με ηπαρίνη συνδυάζεται με την από του στόματος αντιπηκτική. Συνιστάται μεγάλη κλινικο-εργαστηριακή προσοχή (συχνή αξιολόγηση PT και APTT) σε περίπτωση συνδυασμένης χρήσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης σε αντιπηκτικές δόσεις με αυτά τα φάρμακα.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
Φάρμακα όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σαλικυλικά, διπυριδαμόλη, υδροξυχλωροκίνη, τικλοπιδίνη, αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων (που είναι η κύρια αιμοστατική άμυνα του ηπαρινοποιημένου ασθενούς) μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία και πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου, ειδικά εάν σε δόσεις αντιπηκτικών.
Θρομβολυτικά
Πιθανός αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Dextran 40 (ενέσιμο)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (λόγω αναστολής της λειτουργίας των αιμοπεταλίων).
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιζήμια επίδραση στον γαστρο-δωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο).
Ενώσεις που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις
Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Η ψηφιακή, τετρακυκλίνες, νικοτίνη, γλυκοκορτικοειδή, πενικιλλίνες, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά μπορούν να μειώσουν εν μέρει την αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης.
Μείγματα CALCIPARIN με διαλύματα άλλων φαρμάκων μπορεί να προκαλέσουν ιζήματα και απώλεια δραστηριότητας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ηπαρίνη δεν διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Το CALCIPARINE πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά στο τελευταίο τρίμηνο και στην αμέσως μετά τον τοκετό περίοδο, λόγω του κινδύνου αιμορραγίας μήτρας-πλακούντα.
Ωρα ταίσματος
Το CALCIPARINE δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CALCIPARINE δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: αιμορραγία. Η αιμορραγία είναι η κύρια επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου, ειδικά σε αντιπηκτικές δόσεις.
Αιμορραγικά φαινόμενα έχουν καταγραφεί τόσο με τη μορφή αιματώματος στο σημείο της ένεσης, όσο και σε διάφορους εντοπισμούς: αιμάτωμα του χειρουργικού τραύματος, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, οπισθοπεριτοναϊκές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες, αιματουρία, επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, υποεπιπεφυκότα αιμορραγία και αιμάτωμα βλεφάρου, αιμορροϊδική αιμορραγία, μικρή αιμορραγία.
Οι χρόνοι πήξης άνω του θεραπευτικού εύρους ή η μικρή αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν συνήθως να επιλυθούν με μείωση της δοσολογίας ή, εάν είναι απαραίτητο, προσωρινή διακοπή του φαρμάκου.
Η γαστροεντερική ή ούρηση αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής θεραπείας μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία μιας υποκείμενης απόκρυφης βλάβης. Η αιμορραγία μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, αλλά ορισμένες συγκεκριμένες επιπλοκές αιμορραγίας μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν:
α) αιμορραγία στα επινεφρίδια, με αποτέλεσμα οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια έχει περιγραφεί κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής θεραπείας. Επομένως, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
β) η αιμορραγία των ωοθηκών (ωχρό σωμάτιο) έχει αναπτυχθεί σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σε μακροχρόνια ή βραχυπρόθεσμη αντιπηκτική θεραπεία.
γ) οπισθοπεριτοναϊκές αιμορραγίες.
Σε κάθε περίπτωση μη μικρής αιμορραγίας, η θεραπεία με ηπαρίνη θα διακοπεί και σε περίπτωση μεγάλης αιμορραγίας η ηπαρίνη που βρίσκεται ακόμη σε κυκλοφορία θα εξουδετερωθεί με χορήγηση πρωταμίνης (βλ. Παράγραφο 4.2 "ανταγωνιστική δράση της πρωταμίνης").
Σπάνια: ηωσινοφιλία, θρομβοπενία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρομβοπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη νατρίου ή ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Αν και ήπια και κλινικά ασήμαντη, η θρομβοπενία μερικές φορές συνοδεύεται από σοβαρές θρομβωτικές ή / και εμβολικές επιπλοκές.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Συχνές: γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας με ρίγη, πυρετό και κνίδωση και, σπανιότερα, άσθμα, ρινίτιδα, δακρύρροια, σοκ.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Σπάνια: οστεοπόρωση - μετά από μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις, καταστολή της σύνθεσης αλδοστερόνης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνιες: επαναλαμβανόμενη υπερλιπιδαιμία κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Όχι συχνές: ανορεξία, ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία, εγκεφαλικό επεισόδιο.
Μη γνωστή συχνότητα: αστάθεια στη στάση του σώματος.
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια: Βραδυκαρδία-ασυστόλη, μειούμενο οίδημα.
Αγγειακές παθολογίες
Όχι συχνές: οξεία υπόταση.
Μη γνωστή συχνότητα: οξεία ισχαιμία του άνω άκρου.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία, γαστρίτιδα, περιοδοντική νόσος, αιμορροΐδες.
Μη γνωστή συχνότητα: διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές: έκζεμα, αλωπεκία, παροδική καθυστερημένη αλωπεκία.
Σπάνια: νέκρωση του δέρματος.
Μη γνωστή συχνότητα: ωχρό-βλατιδωτό ή υπογονιμογενές εξάνθημα, εξιδρωματικό ερύθημα, κνιδωτική τοξικόδερμα, εκζεματώδης δερματίτιδα, πολυμορφικό ερύθημα, στίγμα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Σπάνια: κράμπες, πόνος στη μέση.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: πριαπισμός.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: Τοπικός ερεθισμός με κνησμό, ερύθημα, δερματικά οζίδια, ήπιο πόνο, αιμάτωμα, έλκος, υποδόριο απόστημα ή φλεβίτιδα μπορεί να ακολουθήσει υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης.
Αυτές οι επιπλοκές είναι πολύ πιο συχνές μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οπότε αυτή η τελευταία χρήση πρέπει να αποφεύγεται, έστω και περιστασιακά.
Μη γνωστή συχνότητα: ασθένεια, αδιαθεσία, πόνος, σφίξιμο στο στήθος, θρομβοφλεβίτιδα, εφίδρωση.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Σπάνια: αυξημένες τρανσαμινάσες.
04,9 Υπερδοσολογία
Τυχαία υπερδοσολογία ηπαρίνης μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικές επιπλοκές.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι ανάλογος με το επίπεδο υποπηκτικότητας και με την αγγειακή ακεραιότητα του ασθενούς.
Η εξουδετέρωση της ηπαριναιμίας επιτυγχάνεται αμέσως μέσω ενδοφλέβιας ένεσης θειικής πρωταμίνης η οποία εξουδετερώνει την ηπαρίνη για να σχηματίσει ένα ανενεργό σύμπλοκο (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δράση ανταγωνιστή πρωταμίνης").
Ωστόσο, η χρήση αυτού του αντιδότου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις παρενέργειες του.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτική.
Κωδικός ATC B01AB01.
CALCIPARIN υποδόρια και συμπυκνωμένο διάλυμα ηπαρίνης ασβεστίου (καθαρισμένο από EDTA). Αυτό το άλας ασβεστίου προορίζεται ειδικά για θεραπεία υποδόριας ηπαρίνης: στην πραγματικότητα, η ηπαρίνη ασβεστίου, ήδη κορεσμένη με ασβέστιο, δεν εκτοπίζει αυτό το ιόν από τα αγγεία, οπότε όταν εγχέεται κάτω από το δέρμα, σέβεται την ακεραιότητα των τριχοειδών αγγείων και επιτρέπει μια αργή σταδιακή επαναρρόφηση, με αποτέλεσμα μια διαρκή και αποτελεσματική ηπαριναιμία, χωρίς υπερβολικές κορυφές (που προστατεύει από αιμορραγίες που σχετίζονται με υπερβολική υποπηκτικότητα) ή ξαφνικές κάμψεις. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου 30 λεπτά μετά την ένεση και διατηρείται, όταν η δοσολογία είναι κατάλληλη, για περίπου 12 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μια υποδόρια ένεση 15.000 IU ηπαρίνης ασβεστίου οδηγεί σε ηπαριναιμία 0,2 IU / ml (επομένως ήδη αποτελεσματική) μεταξύ 15ου και 30ου λεπτού. Η συγκέντρωση της ηπαρίνης αυξάνεται προοδευτικά έως την 3η ώρα και σταθεροποιείται γύρω στα 0,5 IU / ml μεταξύ των 3η και 7η ώρα.
Στη συνέχεια, η ηπαριναιμία μειώνεται προοδευτικά για να φτάσει, τη 12η ώρα, μια τιμή περίπου 0,15 IU.ml/ml που είναι ακόμη ικανή, σε πολλές περιπτώσεις, να προκαλέσει μια κατάσταση υποπηκτικότητας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα της ηπαρίνης είναι χαμηλή (η LD50 στο ενδοφλέβιο ποντίκι είναι 2 g / kg). Πολύ υψηλές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε πειραματόζωα χωρίς σημαντικές τοξικές επιδράσεις: εάν αποφευχθεί το τραύμα, δεν εμφανίζονται ούτε αιμορραγικά φαινόμενα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
α) ΚΑΛΣΙΠΑΡΙΝΗ 0,2 ml (5.000 Ε.Ε.)
Ενέσιμο νερό q.s. έως 0,2 ml
β) ΚΑΛΣΙΠΑΡΙΝΗ 0,5 ml (12.500 Ε.Ε.)
Ενέσιμο νερό q.s. έως 0,2 ml
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει 10 φύσιγγες των 0,2 ml (5.000 Ε.Ε.).
Φιαλίδια διαυγούς γυαλιού 1 ml με προ-σπάσιμο.
Κουτί που περιέχει 10 φύσιγγες των 0,5 ml (12.500 I.U.).
Φιαλίδια διαυγούς γυαλιού 1 ml με προ-σπάσιμο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5.000 IU / 0.2ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση 10 φύσιγγες
AIC n. 022579128
12.500 IU / 0.5ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση 10 φύσιγγες
AIC n. 022579193
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση: 17/07/1987
Ανανέωση: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ AIFA Ν. 179/2013 ΤΗΣ 17/06/2013
