Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη
TOBRASTILL 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tobrastill; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αντιβιοτικό
Θεραπευτικές ενδείξεις
Tobrastill 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του οφθαλμού και οφθαλμικών προσκολλήσεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υποξεία και χρόνια καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, προ και μετεγχειρητική προφύλαξη παρεμβάσεων. στο πρόσθιο τμήμα.
Αντενδείξεις Όταν το Tobrastill δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα συστατικά και σε στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tobrastill
Όπως με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Σε περίπτωση που η τοπική χορήγηση τομπραμυκίνης συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Tobrastill
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες και γυναίκες πρώιμης παιδικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη θεραπεία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tobrastill: Δοσολογία
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Μην υπερβαίνετε τις δόσεις ή την περίοδο θεραπείας που συνιστά ο γιατρός.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tobrastill
Δεν υπήρξαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tobrastill
Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης του οφθαλμού, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας ή υπερευαισθησίας όπως κνησμός, πρήξιμο των βλεφάρων ή ερύθημα του επιπεφυκότα. Αυτά τα φαινόμενα εντοπίστηκαν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που δίνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πέραν των 30 ημερών από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Αλλες πληροφορίες
Σύνθεση
100 ml διαλύματος περιέχουν:
- Δραστικό συστατικό: τομπραμυκίνη 0,3 g
- Έκδοχα: τυλοξαπόλη, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, διάλυμα. Μπουκάλι 5 ml με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΟΜΠΡΑΣΤΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml διαλύματος περιέχουν: Δραστικό συστατικό: 0,3 g τομπραμυκίνη.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το διάλυμα Tobrastill 0,3% οφθαλμικές σταγόνες ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων των ματιών και των προσαγωγών που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υποξεία και χρόνια καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, προ και μετεγχειρητική προφύλαξη σε παρεμβάσεις στο πρόσθιο τμήμα Το
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Στην περίπτωση που η τοπική χορήγηση τομπραμυκίνης συνοδεύεται από συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, η συνολική συγκέντρωση στον ορό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Υπερβαίνει τις δόσεις ή τη θεραπεία περίοδος που συνιστά ο γιατρός σας Κρατήστε το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η τομπραμυκίνη για οφθαλμική χρήση είναι ασφαλής και αποτελεσματική σε παιδιατρική χρήση. Σε έγκυες γυναίκες και σε βρεφική ηλικία το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν ο γιατρός κρίνει απαραίτητη τη θεραπεία, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν είναι γνωστά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως συμβαίνει με όλα τα τοπικά αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης του οφθαλμού, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής δυσανεξίας ή υπερευαισθησίας όπως κνησμός, πρήξιμο των βλεφάρων ή ερύθημα του επιπεφυκότα. Αυτά τα φαινόμενα εντοπίστηκαν σε λιγότερο από το 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης που απομονώνεται από ένα σύμπλεγμα που παράγεται από το Streptomices tenebrarius, δρα σε ένα ευρύ φάσμα θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram οφθαλμικών παθογόνων, ιδιαίτερα σε Staphylococcus aureus και Pseudomonas aeruginosa. Το αντιμικροβιακό φάσμα της τομπραμυκίνης είναι συγκρίσιμο με αυτό της γενταμικίνης. Ωστόσο, έχει δείξει καλύτερη δραστηριότητα in vitro και in vivo, ιδιαίτερα κατά του Pseudomonas, και επίσης έχει χαμηλότερο νεφρικό και ωτοτοξικό αποτέλεσμα από άλλα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων Tobrastill 0,3% είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιατρική χρήση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες για τη διείσδυση της τομπραμυκίνης σε οφθαλμικό επίπεδο, μετά από τοπική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης στον κερατοειδή ανιχνεύεται 0,5 ώρες μετά τη χορήγηση και 1,5 - 2 - 5 ώρες στο υδατικό υγρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της τομπραμυκίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως σε ποντίκια είναι 118 mg / kg. Μελέτες οξείας τοξικότητας, με τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι η τομπραμυκίνη δεν ασκεί τοπικά ερεθιστικά αποτελέσματα. Η επαναλαμβανόμενη τοπική οφθαλμική χορήγηση τομπραμυκίνης σε κουνέλια για τρεις εβδομάδες δεν έδειξε τοπικές ερεθιστικές επιδράσεις καθώς και συστηματικές φαρμακοτοξικές επιδράσεις. Τοξικότητα εμβρύου, καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση: μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις 33 φορές υψηλότερες από την κανονική συστηματική ανθρώπινη δόση έδειξαν ότι αυτό το αντιβιοτικό δεν είναι μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο και δεν ασκεί τοξικές επιδράσεις σε επίπεδο εμβρύου-εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Τυλοξαπόλη, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκό φιαλίδιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας με σταγονόμετρο, σφραγισμένο με καπάκι πολυπροπυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genoa (Ιταλία).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 035703014.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 2004.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2004.