Ενεργά συστατικά: Econazole (νιτρική econazole), triamcinolone (triamcinolone acetonide)
PEVISONE 1% + 0,1% Γαλάκτωμα δέρματος
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Pevisone; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης, ενώσεις
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μύκωση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία ενός σοβαρού φλεγμονώδους συστατικού ή από αλλεργικές εκδηλώσεις (ερυθρότητα, φουσκάλες, ψώρα, κνησμό και ξεφλούδισμα).
Αντενδείξεις Όταν το Pevisone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Όπως όλα τα προϊόντα που περιέχουν τοπικά κορτικοστεροειδή, το PEVISONE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με συγκεκριμένες δερματικές παθήσεις όπως φυματίωση, ανεμοβλογιά, απλό έρπητα ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε σημεία του δέρματος όπου μόλις έγινε εμβολιασμός. Αντενδείκνυται επίσης σε άτομα αλλεργικά σε νιτρική οικοναζόλη και / ή κορτικοστεροειδή.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pevisone
Μόνο για εξωτερική χρήση. Το PEVISONE δεν ενδείκνυται για οφθαλμική ή στοματική χρήση. Σε περίπτωση αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού, διακόψτε τη χρήση του προϊόντος. Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορεί να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες για να προκαλέσουν συστηματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων. Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί από διάφορους παράγοντες, όπως "εφαρμογή σε μεγάλη περιοχή της επιφάνειας του δέρματος, εφαρμογή σε κατεστραμμένο δέρμα, εφαρμογή με αποφρακτική επίδεση δέρματος και παρατεταμένη θεραπεία.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να επιδείξουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε κορτικοστεροειδή και καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) που προκαλείται από το σύνδρομο Cushing από τους ενήλικες ασθενείς λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας σώματος / μάζας σώματος. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το PEVISONE. παιδιατρικοί ασθενείς και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημάδια καταστολής του άξονα HPA ή συνδρόμου Cushing.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή σχετίζονται με αραίωση και ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες και πορφύρα.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο δερματολογικών υπερ -λοιμώξεων ή ευκαιριακών λοιμώξεων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pevisone
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να παρακολουθείται συχνότερα η αντιπηκτική τους δράση. Μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του από του στόματος αντιπηκτικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PEVISONE και μετά τη διακοπή του.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Λόγω της συστηματικής απορρόφησης, το PEVISONE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Το PEVISONE μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες, σε μεγάλες περιοχές της επιφάνειας του δέρματος ή για μεγάλο χρονικό διάστημα σε έγκυες ασθενείς.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το PEVISONE περιέχει βουτυλοϋδροξυανισόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Το PEVISONE περιέχει βενζοϊκό οξύ. Ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pevisone: Δοσολογία
Το PEVISONE πρέπει να εφαρμόζεται πρωί και βράδυ στην τραυματισμένη επιφάνεια του δέρματος με ένα ελαφρύ μασάζ.
Η διάρκεια της θεραπείας με PEVISONE δεν πρέπει να υπερβαίνει τις οκτώ ημέρες. κατά τη γνώμη του γιατρού, η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι τελικής ανάρρωσης μόνο με το αντιμυκητιασικό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pevisone
Το PEVISONE προορίζεται μόνο για εφαρμογή στο δέρμα.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με καθαρό νερό ή φυσιολογικό ορό και ζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα επιμένουν. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης του PEVISONE, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του PEVISONE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pevisone
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PEVISONE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: αίσθημα καύσου του δέρματος, ερεθισμός του δέρματος και ερύθημα. Άλλες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία είναι: δερματίτιδα εξ επαφής, ατροφία του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα του δέρματος, ραβδώσεις του δέρματος, τελαγγειεκτασία, πόνος και πρήξιμο στο σημείο εφαρμογής.
Τοπικά, στο δέρμα που αντιμετωπίζεται, μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ξηρότητα, τοπική φλεγμονή, εκρήξεις ακμής, ελαφριά στίγματα ή τριχοφυΐα.
Ωστόσο, η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ευνοηθεί όταν οι μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή εάν οι περιοχές που αντιμετωπίζονται καλύπτονται με επίδεσμο.
Εάν αυτά τα τοπικά συμπτώματα είναι σημαντικά, συνιστάται να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης που εκδηλώνονται με ερυθρότητα και έντονο κνησμό. Εάν συμβεί αυτό, είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με γιατρό.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού ιστότοπου αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΜΑ ΚΑΙ ΤΟ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g δερματολογικού γάλακτος περιέχουν: νιτρική οικοναζόλη 1 g. τριαμσινολόνη ακετονίδιο g 0,10. Έκδοχα: στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη παλμιτο, πολυοξυαιθυλενο ελαϊκό γλυκερίδιο, υγρή παραφίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα δέρματος: μπουκάλι 30 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PEVISONE 1% + 0,1% ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g γαλακτώματος δέρματος περιέχουν: νιτρική οικοναζόλη 1 g. τριαμσινολόνη ακετονίδη 0,10 γρ.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα δέρματος για χρήση στο δέρμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Pevisone ενδείκνυται στη θεραπεία μυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματοφύτες, ζυμομύκητες και μούχλες, που χαρακτηρίζονται από την παρουσία ενός σοβαρού φλεγμονώδους συστατικού ή από αλλεργικές εκδηλώσεις όπως μυκητικό έκζεμα, έκζεμα marginato Hebra, Herpes circinate, intertrigo, trichophytic folliculitis, mycosis of the beard , δερματίτιδα κλπ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το Pevisone πρέπει να εφαρμόζεται πρωί και βράδυ στην τραυματισμένη επιφάνεια του δέρματος με ένα ελαφρύ μασάζ.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις οκτώ ημέρες. ανάλογα με τις ανάγκες, η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι την οριστική αποκατάσταση μόνο με το αντιμυκητιασικό.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Όπως όλα τα προϊόντα που περιέχουν κορτικοστεροειδή για τοπική χρήση, το Pevisone αντενδείκνυται σε συγκεκριμένες δερματικές παθήσεις όπως φυματίωση, ανεμοβλογιά, απλό έρπητα ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος ή σημεία όπου μόλις έγινε εμβολιασμός.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση. Το Pevisone δεν προορίζεται για οφθαλμική ή στοματική χρήση.
Σε περίπτωση αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου.
Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα μπορούν να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες για να προκαλέσουν συστηματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων. Η συστηματική απορρόφηση μπορεί να αυξηθεί από διάφορους παράγοντες, όπως εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια της επιφάνειας του δέρματος, εφαρμογή σε κατεστραμμένο δέρμα, εφαρμογή με αποφρακτικό επίδεσμο δέρματος και παρατεταμένη θεραπεία.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή σχετίζονται με αραίωση και ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες και πορφύρα.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να επιδεικνύουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) που προκαλείται από κορτικοστεροειδή και εμφάνιση του συνδρόμου Cushing από τους ενήλικες ασθενείς λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας σώματος / μάζας σώματος.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Pevisone χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημάδια καταστολής του άξονα HPA ή συνδρόμου Cushing.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή σχετίζονται με αραίωση και ατροφία του δέρματος, ραβδώσεις, τελαγγειεκτασίες και πορφύρα.
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο δερματολογικών υπερ -λοιμώξεων ή ευκαιριακών λοιμώξεων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το Pevisone περιέχει βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Το Pevisone περιέχει βενζοϊκό οξύ. Ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Econazole είναι ένας γνωστός αναστολέας των κυτοχρωμάτων CYP3A4 και CYP2C9. Παρά την περιορισμένη συστημική διαθεσιμότητα μετά από δερματική εφαρμογή, ενδέχεται να εμφανιστούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και ορισμένα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη και ακενοκουμαρόλη. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να δίνεται προσοχή και να παρακολουθείται συχνότερα το INR. Η προσαρμογή της δόσης του από του στόματος αντιπηκτικού φαρμάκου μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pevisone και μετά τη διακοπή του.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες, ούτε επιδημιολογικά δεδομένα, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από τη χρήση του Pevisone στην εγκυμοσύνη.
Το Pevisone πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν ο γιατρός το θεωρεί απαραίτητο για την υγεία του ασθενούς.
Το Pevisone μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Φάρμακα αυτής της κατηγορίας δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες, σε μεγάλες περιοχές της επιφάνειας του δέρματος ή για μεγάλο χρονικό διάστημα σε έγκυες ασθενείς.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (φετοτοξικότητα με οικοναζόλη και τερατογένεση με τριαμκινολόνη) (βλέπε παράγραφο 5.3). Ωστόσο, ο κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Νιτρική οικοναζόλη
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Στους άνδρες, μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο δέρμα, η συστηματική απορρόφηση της οικοναζόλης είναι κακή (
Τριαμσινολόνη ακετονίδη
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Τα λίγα διαθέσιμα στοιχεία στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι έως και το 5% της τοπικά εφαρμοζόμενης τριαμκινολόνης που εφαρμόζεται στο δέρμα απορροφάται συστηματικά στους ανθρώπους.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες για την τοπική χορήγηση του Pevisone κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Pevisone μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Pevisone χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζω.
Νιτρική οικοναζόλη
Μετά τη χορήγηση από το στόμα νιτρικού οικοναζόλης σε αρουραίους που θηλάζουν, η οικοναζόλη και / ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα και βρέθηκαν σε θηλάζοντα νεογνά. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση νιτρικής οικοναζόλης θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων στο μητρικό γάλα.
Τριαμσινολόνη ακετονίδη
Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα για την ανίχνευση της τριαμκινολόνης κατά τη γαλουχία. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση τριαμκινολόνης μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή ανιχνεύσιμων ποσοτήτων στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Νιτρική οικοναζόλη
Τα αποτελέσματα των μελετών αναπαραγωγής ζώων δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Τριαμσινολόνη ακετονίδη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία κλινικών δοκιμών
Η ασφάλεια της Pevisone [νιτρική οικοναζόλη (1%) και τριαμκινολόνη ακετονίδη (0,1%)] αξιολογήθηκε σε 182 ενήλικες που συμμετείχαν σε 4 κλινικές μελέτες. Με βάση τα δεδομένα ασφάλειας που συλλέχθηκαν από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (επίπτωση ≥ 1%) ήταν (με επίπτωση%): αίσθημα καύσου του δέρματος (1,6%), ερεθισμός του δέρματος (1,6%).
Η ασφάλεια του Pevisone αξιολογήθηκε επίσης σε 101 παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 10 ετών) που συμμετείχαν σε κλινική μελέτη. Το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν (επίπτωση ≥ 1%) ήταν (με επίπτωση%): ερύθημα (1,0%).
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Pevisone είναι παρόμοιο για ενήλικες και παιδιά.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ADRs του Pevisone, που προέρχονται τόσο από κλινικές μελέτες (Ενήλικες και Παιδιά) όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Οι συχνότητες αναφέρονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκων
Τοπικά, στο κατεργασμένο δέρμα, μπορεί μερικές φορές να εμφανιστεί ξηρότητα, θυλακίτιδα, εκρήξεις ακμής, υπερτρίχωση και υποχρωματισμός.
Ωστόσο, η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ευνοηθεί όταν οι μεγάλες περιοχές του δέρματος αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή εάν οι περιοχές που αντιμετωπίζονται καλύπτονται με επίδεσμο.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Το Pevisone προορίζεται μόνο για εφαρμογή στο δέρμα. Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της τριαμκινολόνης, μπορούν να απορροφηθούν σε επαρκείς ποσότητες για να παράγουν συστηματικά αποτελέσματα. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και διάρροια και να αντιμετωπιστούν με συμπτωματική θεραπεία. Εάν το Pevisone εφαρμοστεί κατά λάθος στα μάτια, πλύνετε με νερό ή φυσιολογικό ορό και ζητήστε ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα επιμένουν.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: παράγωγα ιμιδαζόλης και τριαζόλης, συνδυασμοί.
Κωδικός ATC: D01AC20.
Η Pevisone πραγματοποιεί τη δράση της χάρη στις συνδυασμένες επιδράσεις της econazole (αντιμυκητιασικής) και του κορτικοστεροειδούς (αντιφλεγμονώδες). Η πρώτη, διεισδυμένη στο μυκητιακό κύτταρο, αλλάζει τα μεμβρανώδη συστήματά της με την εμφάνιση και τη συσσώρευση προϊόντων αποσύνθεσης και επακόλουθο αποκλεισμό του μεταβολισμού του "RNA, πρωτεϊνών και λιπιδίων. Η κορτιζόνη αναστέλλει την ανάπτυξη όλων των τυπικών φαινομένων φλεγμονής, όπως τοπική υπερθερμία, ερυθρότητα και οίδημα.
Τα δύο συστατικά είναι παρόντα στο Pevisone σε σχέσεις που δεν εμποδίζουν τον μηχανισμό δράσης του άλλου.
Οι κλινικές έρευνες που πραγματοποιήθηκαν απέδειξαν τη χρησιμότητα της χρήσης του συνδυασμού σε σχέση με τη χρήση του αντιμυκητιασικού μόνο σε περιπτώσεις όπου αυτό ενδείκνυται.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Νιτρική οικοναζόλη
Απορρόφηση
Η συστηματική απορρόφηση της οικοναζόλης είναι εξαιρετικά χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος / ορού της οικοναζόλης και / ή των μεταβολιτών της παρατηρήθηκαν 1-2 ημέρες μετά τη χορήγηση και αν η κεράτινη στιβάδα υπερέβη την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα δερματόφυτα και οι ανασταλτικές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται στο μέσο του δέρματος.
Κατανομή
Το econazole και / ή οι μεταβολίτες του στη συστηματική κυκλοφορία συνδέονται σε μεγάλο βαθμό (> 98%) με τις πρωτεΐνες του ορού.
Βιομετασχηματισμός
Το Econazole που φτάνει στη συστηματική κυκλοφορία μεταβολίζεται εκτενώς με οξείδωση του δακτυλίου ιμιδαζόλης που ακολουθείται από Ο-αποαλκυλίωση και γλυκουρονίωση.
Εξάλειψη
Το Econazole και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται μέσω των νεφρών και των κοπράνων.
Τριαμσινολόνη ακετονίδη
Απορρόφηση
Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως οχήματα, η ακεραιότητα του φραγμού του δέρματος και η χρήση αποφρακτικών επιδέσμων. Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν από άθικτο δέρμα. Η φλεγμονή και / ή άλλες παθολογικές διεργασίες του δέρματος αυξάνουν τη διαδερμική απορρόφηση.
Κατανομή
Τα τοπικά κορτικοστεροειδή, μόλις απορροφηθούν από το δέρμα, έχουν παρόμοια φαρμακοκινητική με τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή.
Βιομετασχηματισμός
Τα κορτικοστεροειδή μεταβολίζονται κυρίως στο ήπαρ.
Εξάλειψη
Τα κορτικοστεροειδή αποβάλλονται στη συνέχεια μέσω των νεφρών. Ορισμένα τοπικά κορτικοστεροειδή και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης στη χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Νιτρική οικοναζόλη
Παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε προκλινικές μελέτες σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση.
Μελέτες οξείας τοξικότητας δείχνουν μεγάλο περιθώριο ασφάλειας. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (50 mg / kg / ημέρα) το ήπαρ αναγνωρίστηκε ως όργανο στόχος με ελάχιστη τοξικότητα και πλήρη ανάρρωση.
Δεν σημειώθηκε σημαντική τοπική τοξικότητα, φωτοτοξικότητα, τοπικός ερεθισμός του δέρματος, κολπικός ερεθισμός ή ευαισθητοποίηση. Παρατηρήθηκε ήπιος ερεθισμός των ματιών.
Καρκινογένεση / Μεταλλαξογένεση
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης λόγω της σύντομης περιόδου χορήγησης που προτείνεται σε μια οδό που θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάπτυξη σχηματισμών όγκων.
Σε διάφορες δοκιμές δεν υπήρχε ή υπήρχε περιορισμένη παρουσία γονιδιοτοξικών επιδράσεων (δομικές χρωμοσωμικές αποκλίσεις).
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Γονιμότητα
Τα αποτελέσματα των μελετών αναπαραγωγής με οικοναζόλη δεν έδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Η χαμηλή επιβίωση των νεογνών και η τοξικότητα του εμβρύου συσχετίστηκαν μόνο με τη μητρική τοξικότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η νιτρική οικοναζόλη δεν έδειξε τερατογόνες αλλά εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά στη μητρική υποδόρια δόση 20 mg / kg / ημέρα και στη μητρική από του στόματος δόση 10 mg / kg / ημέρα. Η σημασία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστό
Τριαμσινολόνη ακετονίδη
Όπως συμβαίνει με άλλα κορτικοστεροειδή, η θνησιμότητα αυξάνεται με τη διάρκεια της έκθεσης σε ζωικά μοντέλα, με την κύρια αιτία θανάτου να σχετίζεται με σηψαιμία πιθανώς λόγω καταστολής του μηχανισμού ανοσολογικής απόκρισης του ζώου.
Καρκινογένεση / Μεταλλαξογένεση
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού των τοπικών κορτικοστεροειδών. Σε μια μελέτη 104 εβδομάδων σε αρσενικούς αρουραίους, η ακετονίδη τριαμκινολόνης προκάλεσε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικού αδενώματος και αδενώματος / καρκινώματος σε συνδυασμό με τοξική δόση ≥5 mcg / kg. Αυτά τα αποτελέσματα θεωρήθηκαν ότι αντιπροσωπεύουν ένα αποτέλεσμα κατηγορίας ε. Πιθανώς με συμμετοχή υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών Δεν υπάρχουν άλλα δεδομένα για την καρκινογένεση.
Η ακετονίδη τριαμκινολόνης ήταν θετική στη δοκιμή μικροπυρήνων (δοκιμή μεταλλαξογένεσης).
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Η τριαμσινολόνη (εντός και πέρα από το θεραπευτικό εύρος) έχει συσχετιστεί με σχισμή ουρανίσκου σε απογόνους όταν χορηγείται σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και χάμστερ στην εγκυμοσύνη και πνευμονική υποπλασία σε αρουραίους. Σε πρωτεύοντα μη ανθρώπου, χορήγηση τριαμκινολόνης (σε δόσεις συστήματος κεντρικό νευρικό σύστημα σύστημα, ελαττώματα του νευρικού σωλήνα, κρανιοπροσωπικές και σκελετικές ανωμαλίες και καθυστέρηση ανάπτυξης.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατική πολυαιθυλενογλυκόλη παλμιτο, πολυοξυαιθυλενο ελαϊκό γλυκερίδιο, υγρή παραφίνη, βουτυλοϋδροξυανισόλη, βενζοϊκό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Το προϊόν ισχύει για 2 χρόνια.
Τα δεδομένα αναφέρονται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας που περιέχει 30 ml γαλακτώματος δέρματος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Janssen-Cilag SpA
Μέσω Μ. Buonarroti, 23 ετών
20093 COLOGNO MONZESE (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 025036029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούνιος 2000
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 14ης Οκτωβρίου 2015
