Ενεργά συστατικά: Νεομυκίνη (θειική νεομυκίνη), Βακιτρακίνη
BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. δισκία
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. σιρόπι
Γιατί χρησιμοποιείται το Bimixin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Εντερικό αντιβακτηριακό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις του εντερικού σωλήνα που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Bimixin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη ή άλλα συστατικά του προϊόντος. νεφρική ανεπάρκεια; μυασθενικά σύνδρομα. δυσαπορρόφηση.
Το αντιβιοτικό δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, πολυμυξίνη, βιομυκίνη, κολιστίνη, κεφαλοσπορίνες κ.λπ.)
Τα προϊόντα που περιέχουν νεομυκίνη για στοματική χρήση αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Ακόμη και μερική απόφραξη του εντέρου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bimixin
Μετά από επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. υπάρχει ιδίως η πιθανότητα σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής πρέπει να διατηρείται υπό έλεγχο θεσπίζοντας κατάλληλη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της νεφρικής λειτουργίας και ακουομετρικές εξετάσεις για να αποκαλυφθούν άμεσα σημάδια νεφρώσεων και ωτοτοξικότητας. Δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα αντιεμετικά ή αντικινητικά φάρμακα, καθώς αυτά μπορεί να εμποδίσουν την έγκαιρη αναγνώριση πρώιμων σημείων ωτοτοξικότητας. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατικές βλάβες, ακόμη και μέτριας σοβαρότητας, καθώς είναι δυνατόν να συσσωρευτούν μικρές δόσεις αντιβιοτικών που μερικές φορές μπορούν να απορροφηθούν, ειδικά σε επίπεδο εντερικών βλαβών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Bimixin
Το αντιβιοτικό δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, πολυμυξίνη, βιομυκίνη, κολιστίνη, κεφαλοσπορίνες κ.λπ.).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας και της βρεφικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Η νεομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δυνητικά ωτοτοξικά φάρμακα, αντιπηκτικά και νευρομυϊκούς παράγοντες αποκλεισμού. Η ταυτόχρονη χρήση πολύ δραστικών διουρητικών θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής ενίσχυσης των αρνητικών επιδράσεων στα νεφρά και στο ακουστικό νεύρο.
Το σκεύασμα σιροπιού περιέχει σακχαρόζη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε διαβητικούς ασθενείς και σε αυτούς που υποβάλλονται σε δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας μόλις σταματήσουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη λοίμωξη (η θεραπεία, ωστόσο, δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 3-5 ημερών).
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimixin: Δοσολογία
1-2 ταμπλέτες ή 2 κουταλιές γλυκού κάθε 6-8 ώρες, όπως απαιτείται.
Σε παιδιά άνω των δύο ετών, 1 κουταλάκι γλυκού (10 ml) ή ένα δισκίο κάθε 6-8 ώρες. Για να προετοιμάσετε το σιρόπι, διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 3-5 ημερών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bimixin
Με πολύ υψηλές δόσεις νεομυκίνης, είναι πιθανές εκδηλώσεις νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας που απαιτούν επαρκή θεραπεία (περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bimixin
Τα πιο συχνά αναφερόμενα είναι ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων ή επαναλαμβανόμενων θεραπειών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο δυσαπορρόφησης με διάρροια και στεατόρροια, πιθανώς συνδεδεμένη με την αναστολή λιπασών, φαινόμενα νεφροτοξικότητας (ολιγουρία, λευκωματουρία, κυλινδρουρία, αιματουρία, υπεραζωτεμία) και ωτοτοξικότητα (ζάλη, βουητό, υποακουσία).
Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματικά εξανθήματα διαφόρων τύπων και τοποθεσιών.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μετά την προετοιμασία, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε το BIMIXIN SYRUP εντός τεσσάρων ημερών, διατηρώντας κατά προτίμηση τη συσκευασία σε δροσερό μέρος.
Προσοχή: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Δισκία BIMIXIN
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές:
θειική νεομυκίνη F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Έκδοχα:
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, τάλκης, στεατικό οξύ.
Σιρόπι BIMIXIN
- Το φιαλίδιο της δεξαμενής περιέχει:
Ενεργές αρχές:
θειική νεομυκίνη F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 I.U.
Έκδοχο
σακχαρόζη.
- Η φιάλη των 60 ml σιροπιού περιέχει: σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο, π-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, κιτρικό νάτριο, γεύση πορτοκαλιού, εδετικό νάτριο, σακχαρίνη, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- Μπουκάλι 16 δισκίων για στοματική χρήση.
- Μπουκάλι 60 ml σιροπιού + φιαλίδιο δεξαμενής που περιέχει αντιβιοτικά, για στοματική χρήση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BIMIXIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία:
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές
θειική νεομυκίνη F.U. 25.000 I.U.
βακιτρακίνη F.U. 2.500 I.U.
Σιρόπι:
Κάθε φιαλίδιο δεξαμενής περιέχει:
Ενεργές αρχές
θειική νεομυκίνη F.U. 150.000 I.U.
βακιτρακίνη F.U. 15.000 I.U.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαιρούμενα δισκία, για χορήγηση από το στόμα
Σιρόπι, για στοματική χορήγηση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις του εντερικού σωλήνα που υποβάλλονται από μικρόβια ευαίσθητα στη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 ταμπλέτες ή 2 κουταλιές γλυκού κάθε 6-8 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες της θήκης. Σε παιδιά άνω των δύο ετών 1 κουταλάκι γλυκού (10 ml) ή 1 δισκίο κάθε 6-8 ώρες. Ωστόσο, η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 3-5 ημερών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη νεομυκίνη και τη βακιτρακίνη ή άλλα συστατικά του προϊόντος. νεφρική ανεπάρκεια; μυασθενικά σύνδρομα. δυσαπορρόφηση. Τα προϊόντα που περιέχουν νεομυκίνη για στοματική χρήση αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. Επιπλέον, το αντιβιοτικό δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, πολυμυξίνη, βιομυκίνη, κολιστίνη, κεφαλοσπορίνες κ.λπ.). Ακόμη και μερική εντερική απόφραξη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. υπάρχει ιδίως η πιθανότητα σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο ασθενής πρέπει να διατηρείται υπό έλεγχο θεσπίζοντας κατάλληλη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σκόπιμο να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της νεφρικής λειτουργίας και ακουομετρικές εξετάσεις για να αποκαλυφθούν άμεσα σημάδια νεφρώσεων και ωτοτοξικότητας. Δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα αντιεμετικά ή αντικινητικά φάρμακα, καθώς αυτά μπορεί να εμποδίσουν την έγκαιρη αναγνώριση πρώιμων σημείων ωτοτοξικότητας. Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας μόλις σταματήσουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη λοίμωξη (η θεραπεία, ωστόσο, δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 3-5 ημερών).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ηπατικές βλάβες, ακόμη και μέτριας σοβαρότητας, καθώς είναι δυνατόν να συσσωρευτούν μικρές δόσεις αντιβιοτικών που μερικές φορές μπορούν να απορροφηθούν, ειδικά σε επίπεδο εντερικών βλαβών.
Το σκεύασμα σιροπιού περιέχει σακχαρόζη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε διαβητικούς ασθενείς και σε αυτούς που υποβάλλονται σε δίαιτα χαμηλών θερμίδων.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η νεομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δυνητικά ωτοτοξικά φάρμακα, αντιπηκτικά και νευρομυϊκούς παράγοντες αποκλεισμού. Επιπλέον, το αντιβιοτικό δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, πολυμυξίνη, βιομυκίνη, κολιστίνη, κεφαλοσπορίνες κ.λπ.). Η ταυτόχρονη χρήση πολύ δραστικών διουρητικών θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής ενίσχυσης του αρνητικού επιδράσεις στα νεφρά και το ακουστικό νεύρο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της γαλουχίας και της βρεφικής ηλικίας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν περιορισμοί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα πιο συχνά αναφερόμενα είναι ναυτία, έμετος και δυσκοιλιότητα. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένων ή επαναλαμβανόμενων θεραπειών, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο δυσαπορρόφησης με διάρροια και στεατόρροια, πιθανώς συνδεδεμένη με την αναστολή λιπασών, φαινόμενα νεφροτοξικότητας (ολιγουρία, λευκωματουρία, κυλινδρουρία, αιματουρία, υπεραζωτεμία) και ωτοτοξικότητα (ζάλη, βουητό, υποακουσία). Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματικά εξανθήματα διαφόρων τύπων και τοποθεσιών.
04,9 Υπερδοσολογία
Με πολύ υψηλές δόσεις νεομυκίνης, είναι πιθανές εκδηλώσεις νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας που απαιτούν επαρκή θεραπεία (περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: A07AA51
Το Bimixin είναι ένας "συνδυασμός νεομυκίνης και βακιτρακίνης που ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του εντερικού σωλήνα ευαίσθητου στα δύο αντιβιοτικά.
Bacitracin: πολυπεπτίδιο με σύνθετη δομή που σχηματίζεται από διάφορα συστατικά, που παράγεται από σπορογόνο, Gram-θετικό στέλεχος του Bacillus subtilis. Η βακιτρακίνη είναι βακτηριοκτόνο έναντι πολυάριθμων θετικών κατά Gram βακτηριδίων, μερικών gram-αρνητικών βακίλων και μικροοργανισμών της κλωστριδικής ομάδας, αναστέλλει επίσης την Endamoeba histolytica και την Treponema pallidum. Μηχανισμός δράσης παρόμοιος με τις πενικιλίνες: αναστολή της σύνθεσης του βακτηριακού τοιχώματος.
Νεομυκίνη: πολυβασική ένωση με σύνθετη δομή που παράγεται από το μεταβολισμό του Streptomyces fradiae. Η νεομυκίνη έχει ένα ευρύ φάσμα δράσης, συμπεριλαμβανομένων πολυάριθμων θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram μικροοργανισμών, μυκοβακτηρίων και Endamoeba histolytica. Έχει διασταυρούμενη αντοχή με την παρομομυκίνη και την καναμυκίνη. Μηχανισμός δράσης: αναστολή σύνθεσης ενδοκυτταρικής πρωτεΐνης.
Bacitracin + νεομυκίνη: ο διαφορετικός μηχανισμός δράσης και η βακτηριοκτόνος δράση είναι η θεωρητική προϋπόθεση της θετικής συνεργιστικής ή πρόσθετης αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο αντιβιοτικών, που αποδείχθηκε in vitro από διάφορους συγγραφείς. Σε 36 παθογόνα στελέχη, η αύξηση της αντιβακτηριακής δραστηριότητας της συσχέτισης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά βρέθηκε στο 94,5% των δοκιμαζόμενων στελεχών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η νεομυκίνη μετά τη χορήγηση από το στόμα παρουσιάζει κακή απορρόφηση της τάξης του 3% της συνολικής δόσης, ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται αμετάβλητο μέσω των κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα της νεομυκίνης μετά τη χορήγηση από του στόματος θεραπευτικών δόσεων είναι αμελητέα. υψηλή νεφρική ένεση και ωτοτοξικότητα.
Απουσία τοξικότητας μετά από χορήγηση βακιτρακίνης από το στόμα, ενώ παρεντερικά υψηλή νεφροτοξικότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία:
λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, άμυλο πατάτας, ιζήματα πυριτίας, τάλκης, στεατικό οξύ.
Φιαλίδιο δεξαμενής:
σακχαρόζη.
Μπουκάλι σιροπιού:
σακχαρόζη, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, κιτρικό νάτριο, γεύση πορτοκαλιού, εδετικό νάτριο, σακχαρίνη, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένα γνωστό μέχρι στιγμής.
06.3 Περίοδος ισχύος
18 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Μετά την προετοιμασία, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε το σιρόπι Bimixin εντός 4 ημερών, διατηρώντας κατά προτίμηση τη συσκευασία σε δροσερό μέρος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινο μπουκάλι με 16 δισκία.
Σιρόπι: κουτί από χαρτόνι που περιέχει γυάλινο μπουκάλι σιρόπι 60 ml + 1 φιάλη δεξαμενής που περιέχει αντιβιοτικά.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αφού ανοίξετε τη φιάλη, ρίξτε τη σκόνη που περιέχεται στη φιάλη του δοχείου στο σιρόπι. κλείστε, ανακινήστε και χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία.
Μετά την προετοιμασία, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιήσετε το σιρόπι Bimixin εντός 4 ημερών, διατηρώντας κατά προτίμηση τη συσκευασία σε δροσερό μέρος.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία: A.I.C. ν 008477061
Σιρόπι: A.I.C. ν 008477073
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/10/2007
