Ενεργά συστατικά: Προγεστερόνη (οξική μεδροξυπρογεστερόνη)
ΔΟΚΙΜΑΣΤΕ δισκία 100 mg
ΔΟΚΙΜΑΣΤΕ δισκία 250 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Provera; Σε τι χρησιμεύει;
Το Provera περιέχει τη δραστική ουσία οξική μεδροξυπρογεστερόνη. Η μεδροξυπρογεστερόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται προγεσταγόνα, τα οποία λειτουργούν επιβραδύνοντας την ανάπτυξη ορισμένων όγκων ευαίσθητων σε ορμόνες.
Το Provera χρησιμοποιείται:
- για τη θεραπεία του καρκίνου του ιστού που καλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), του καρκίνου των νεφρών και του μαστού σε γυναίκες που δεν έχουν πλέον έμμηνο ρύση (μετεμμηνοπαυσιακή). Το Provera χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα όταν αυτοί οι όγκοι έχουν εξαπλωθεί σε διαφορετικά μέρη του σώματος (μεταστάσεις) ή όταν δεν ανταποκρίνονται πλέον σε συγκεκριμένες θεραπείες.
- σε περίπτωση υπερβολικής απώλειας βάρους και αισθητής μείωσης των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού στα προχωρημένα στάδια του καρκίνου ή στο AIDS, μια σοβαρή ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Provera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Provera:
- εάν είστε αλλεργικοί στη μεδροξυπρογεστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος (βλ. ενότητα εγκυμοσύνης και θηλασμού) ·
- εάν έχετε παρατηρήσει αιμορραγία από τον κόλπο και δεν γνωρίζετε την αιτία.
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια).
- εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ή έχει διαπιστώσει ότι έχετε πρώιμο στάδιο καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Provera
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Provera εάν νομίζετε ότι κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς καθώς ορισμένες από αυτές τις καταστάσεις μπορεί να απαιτούν από το γιατρό σας να σας ελέγχει συχνά ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο:
- έχετε έντονη αιμορραγία από τον κόλπο σας, αλλά δεν γνωρίζετε την αιτία. Πρέπει να υποβληθείτε σε ιατρικές εξετάσεις για να μάθετε τα αίτια αυτής της διαταραχής πριν πάρετε το Provera (βλ. Παράγραφο Μην πάρετε το Provera).
- έχουν υποστεί ή έχουν υποστεί ποτέ κατακράτηση νερού ·
- έχουν πάθει ή έχουν υποφέρει από κατάθλιψη ·
- έχετε διαβήτη ή "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
- έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα λόγω καρκίνου που έχει εξαπλωθεί στα οστά.
- έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια).
- έχετε ηπατικά προβλήματα (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Provera).
- είστε προεμμηνοπαυσιακή γυναίκα επειδή η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να καλύψει το τέλος της γόνιμης περιόδου σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. Επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες):
- ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης, διόγκωση των ματιών, διπλή όραση εικόνων ή ημικρανίες που δεν είχατε πριν. Σταματήστε να παίρνετε το Provera αμέσως και κάντε οφθαλμολογικό έλεγχο πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά αυτό το φάρμακο.
- ξαφνικό πρήξιμο και πόνος στα άκρα, ειδικά στα πόδια, ή ξαφνική εμφάνιση πόνου στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (θρόμβοι) ή μεταφοράς αυτών των θρόμβων αίματος στους πνεύμονες, όπου σταματούν να αποκλείουν ένα άλλο αιμοφόρο αγγείο (θρομβοεμβολή). Σταματήστε να παίρνετε το Provera αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Το σύνδρομο Cushing, μια διαταραχή που μπορεί να εμφανιστεί με μερικά ή όλα τα ακόλουθα συμπτώματα:
- κούραση ή εύκολη κόπωση
- γρήγορη αύξηση βάρους και παχυσαρκία, ειδικά στον κορμό και το πρόσωπο
- απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας, ανικανότητα, ψυχρότητα
- αυξημένη αρτηριακή πίεση (αρτηριακή υπέρταση)
- αλλαγή στον εμμηνορροϊκό σας κύκλο (δυσμηνόρροια) ή διακοπή του εμμηνορροϊκού σας κύκλου (αμηνόρροια)
- ανώμαλη τριχοφυΐα (υπερτρίχωση)
- ξαφνικές αλλαγές στη διάθεση (κατάθλιψη, νευρικότητα, ευερεθιστότητα)
- δερματικά προβλήματα, όπως κόκκινες-μοβ ραβδώσεις ειδικά στους γοφούς, την κοιλιά και τα κάτω άκρα και αυξημένη παραγωγή σμήγματος (λιπαρό δέρμα και / ή μαλλιά)
- πόνος στα οστά και τις αρθρώσεις
- επιμήκυνση του χρόνου επούλωσης της πληγής
- αυξημένη ευαισθησία στις λοιμώξεις
Κατά τη λήψη του Provera, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D και να κάνετε τακτικές εξετάσεις για να αξιολογήσετε την κατάσταση των οστών σας (δοκιμές οστικής πυκνότητας), ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα. χρονικό διάστημα.
Εργαστηριακές εξετάσεις
- Εάν σας έχουν συμβουλέψει να πάτε σε εξειδικευμένο εργαστήριο για να υποβληθείτε σε εξετάσεις που βασίζονται στη λήψη (βιοψίες) τεμαχίων ιστού από τη μήτρα, πρέπει να ενημερώσετε το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε Provera επειδή η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
- Εάν σας έχουν συμβουλέψει να κάνετε εξετάσεις αίματος, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή / και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε Provera επειδή η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα ορισμένων ορμονών στο αίμα σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Provera
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αμινογλουτετιμίδη, μια ουσία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ή του προστάτη, καθώς μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Provera.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Provera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο Μην πάρετε το Provera) επειδή η λήψη αυτού του φαρμάκου κατά τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες στο έμβρυο. Εάν μείνετε έγκυος κατά τη χρήση, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του Provera και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη, το ενεργό συστατικό της Provera, περνά στο μητρικό γάλα. Καθώς η επίδρασή του στο μωρό δεν είναι γνωστή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν είναι γνωστό εάν το Provera επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Provera: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Καρκίνος του ενδομητρίου (βλεννογόνο της μήτρας) και του νεφρού
Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg έως 400 mg ημερησίως.
Καρκίνος του μαστού
Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 400 mg την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τη διάρκεια της θεραπείας με το Provera που είναι πιο κατάλληλο για εσάς. Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει 8-10 εβδομάδες πριν εμφανιστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις.
Η θεραπεία με Provera πρέπει να διακοπεί εάν η ασθένεια εξελίσσεται γρήγορα ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Υπερβολική απώλεια βάρους και αισθητή μείωση των φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού σε περίπτωση προχωρημένων σταδίων καρκίνου ή σοβαρής νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται AIDS
Η συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg την ημέρα (λαμβάνεται ως μία ή δύο δόσεις την ημέρα)
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Provera
Εάν παίρνετε πάρα πολλά δισκία Provera, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Provera
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να είναι σοβαρές (βλ. Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις):
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όπως αναφυλακτικό σοκ).
- πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με την κατάποση και την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης, διόγκωση των ματιών, διπλή όραση εικόνων ή πονοκέφαλος.
- ξαφνικό πρήξιμο και πόνος στα άκρα, ειδικά στα πόδια, ή ξαφνική εμφάνιση πόνου στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα θρόμβων αίματος στις φλέβες (θρόμβοι).
- έμφραγμα εγκεφάλου. Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλικού εμφράγματος μπορεί να είναι:
- διαταραχές λόγου
- απώλεια δύναμης στο μισό του σώματος (μισό πρόσωπο, χέρι και πόδι, δεξιά ή αριστερή πλευρά)
- αίσθημα μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο μισό του σώματος - δεν βλέπει καλά στο μισό οπτικό πεδίο
- αδέξιες κινήσεις, απώλεια ισορροπίας, ζάλη
- σοβαρός και ξαφνικός πονοκέφαλος
Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Εάν εσείς ή οποιοδήποτε από τα κοντινά σας άτομα υποψιάζεστε ότι πάσχετε από εγκεφαλικό έμφραγμα, πηγαίνετε αμέσως σε ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
- Ξαφνικός πόνος στο στήθος, επειδή μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής προσβολής ή πνευμονικής εμβολής.
- καρδιακά προβλήματα (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Άλλες παρενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αλλαγή στο σωματικό βάρος
- αυξημένη όρεξη
- αυπνία
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- σεισμικές δονήσεις
- έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία
- υπερβολικός ιδρώτας
- ανικανότητα
- κατακράτηση υγρών στο σώμα, πρήξιμο σε διάφορα μέρη του σώματος, ειδικά στους αστραγάλους και / ή τα πόδια (οίδημα)
- κούραση
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- επιδράσεις παρόμοιες με αυτές των κορτικοστεροειδών, όπως π.χ. Σύνδρομο Cushing (βλ. Παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη
- υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
- κατάθλιψη
- ευφορία
- αλλαγή στη σεξουαλική επιθυμία
- φλεγμονή των φλεβών, ειδικά των ποδιών, με αποτέλεσμα θρόμβους αίματος
- διάρροια
- ξερό στόμα
- ακμή
- ανώμαλη τριχοφυΐα (υπερτρίχωση)
- μη φυσιολογική αιμορραγία από τον κόλπο (ακανόνιστη, αυξημένη ή μειωμένη)
- πόνος στο στήθος
- μυικοί σπασμοί
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- υπερευαισθησία
- νευρικότητα
- υπνηλία
- κιτρινωπό αποχρωματισμό του δέρματος, του λευκού τμήματος του ματιού και των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας (ίκτερος)
- αποσπασματική τριχόπτωση (αλωπεκία)
- εξάνθημα
- δυσφορία
- πυρετός
- αλλαγές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο στο αίμα) μετά τη διεξαγωγή δοκιμής φόρτωσης γλυκόζης. Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως "μειωμένη ανοχή γλυκόζης"
- υψηλή αρτηριακή πίεση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- παρατεταμένη απουσία ωορρηξίας
- σύγχυση
- απώλεια συγκέντρωσης
- τρόμος στα χέρια, εφίδρωση, νυχτερινές κράμπες στις γάμπες (επιδράσεις που μοιάζουν με αδρενεργικά)
- οφθαλμική βλάβη λόγω απόφραξης «αρτηρίας που μεταφέρει αίμα στο μάτι» (εμβολή αμφιβληστροειδούς και θρόμβωση)
- καταρράκτης (ως επιπλοκή του διαβήτη)
- διαταραχές της όρασης
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- αυξημένη αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- κνίδωση, κνησμός
- παρουσία σακχάρου στα ούρα
- απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια)
- έλκη της βλεννογόνου μεμβράνης του κάτω μέρους της μήτρας (τράχηλος)
- έκκριση από τον τράχηλο (το κάτω μέρος της μήτρας)
- μη φυσιολογική έκκριση γάλακτος από τους μαστούς ακόμη και όταν δεν είναι στη φάση του θηλασμού
- ανικανότητα (σε νεαρά άτομα με AIDS)
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
- αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Provera
Το δραστικό συστατικό είναι η οξική μεδροξυπρογεστερόνη.
Κάθε δισκίο Provera 100 mg περιέχει 100 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Κάθε δισκίο Provera 250 mg περιέχει 250 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, βενζοϊκό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μακρογόλη 400, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ντοκουατικό νάτριο, ζελατίνη (Byco C).
Εμφάνιση του Provera και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Provera των 100 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά δισκία που σημειώνονται στη μία πλευρά και φέρουν χαραγμένο το "U 467" στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία διατίθενται σε γυάλινες φιάλες σε συσκευασίες των 50 δισκίων. Τα δισκία Provera των 250 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά δισκία που σημειώνονται στη μία πλευρά και φέρουν χαραγμένο το "U 403" στην άλλη πλευρά. Τα δισκία διατίθενται σε γυάλινες φιάλες σε συσκευασίες των 30 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΔΟΚΙΜΑΣΤΕ ΠΙΝΑΚΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
PROVERA δισκία 100 mg Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: οξική μεδροξυπρογεστερόνη 100 mg
Δοκιμάστε δισκία 250 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: οξική μεδροξυπρογεστερόνη 250 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
Τα δισκία Provera των 100 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά δισκία που σημειώνονται στη μία πλευρά και φέρουν χαραγμένο το "U 467" στην άλλη πλευρά.
Τα δισκία Provera των 250 mg είναι στρογγυλά, επίπεδα, λευκά δισκία που σημειώνονται στη μία πλευρά και φέρουν χαραγμένο το "U 403" στην άλλη πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το PROVERA υποδεικνύεται:
• ως πρόσθετη ή / και παρηγορητική θεραπεία στη θεραπεία υποτροπιάζοντος και / ή μεταστατικού καρκίνου του ενδομητρίου ή των νεφρών και στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
• στο σύνδρομο ανορεξίας-καχεξίας λόγω προχωρημένης κακοήθους νεοπλασίας και AIDS.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Καρκίνος ενδομητρίου και νεφρού: 200 έως 400 mg / ημέρα.
Καρκίνος του μαστού: τουλάχιστον 400 mg / ημέρα.
Η θεραπεία με PROVERA πρέπει να συνεχιστεί έως ότου είναι εμφανής μια θετική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Σημείωση: η ανταπόκριση στην ορμονική θεραπεία του καρκίνου του ενδομητρίου, των νεφρών και του μαστού μπορεί να μην είναι εμφανής μέχρι 8-10 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Η ταχεία εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROVERA απαιτεί διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής.
Σύνδρομο ανορεξίας-καχεξίας λόγω προχωρημένου κακοήθους νεοπλάσματος και AIDS: 1000 mg / ημέρα σε μία μόνο χορήγηση ή σε δύο ημερήσιες χορηγήσεις.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού ή των γεννητικών οργάνων σε πρώιμο στάδιο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
• Σε περιπτώσεις μη διαγνωσμένης κολπικής αιμορραγίας, συνιστώνται τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα.
• Δεδομένου ότι τα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν κάποιο βαθμό κατακράτησης νερού, πρέπει να διατηρούνται
οι συνθήκες που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα βρίσκονται υπό παρακολούθηση.
• Ασθενείς με ιστορικό κλινικής κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια
θεραπεία με το PROVERA.
• Έχει παρατηρηθεί μείωση της ανοχής στη γλυκόζη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
προγεσταγόνα. Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προγεσταγόνο.
• Οι παθολόγοι (εργαστήριο) πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης από
μέρος του ασθενούς εάν εξεταστεί ενδομητρικός ή ενδοτραχηλικός ιστός.
• Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι η χρήση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί
μειώνουν τα επίπεδα των ακόλουθων ενδοκρινών δεικτών:
προς το. στεροειδή πλάσματος / ούρων (π.χ. κορτιζόλη, οιστρογόνα, πρεγνανεδιόλη, προγεστερόνη, τεστοστερόνη)
σι. γοναδοτροπίνες πλάσματος / ούρων (π.χ. LH και FSH)
ντο. σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου.
• Εάν επρόκειτο να αντιμετωπίσετε ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης ή σε περίπτωση
εξωφθαλμός, διπλωπία ή ημικρανία, διακόπτουν τη θεραπεία και, πριν τη συνεχίσουν, πραγματοποιούν οφθαλμολογικό έλεγχο προκειμένου να αποκλείσουν την παρουσία οίδημα θηλωμάτων και αγγειακής βλάβης αμφιβληστροειδούς.
• Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη δεν έχει συσχετιστεί κατά λάθος με την πρόκληση διαταραχών
θρομβωτική ή θρομβοεμβολική, ωστόσο η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE). Συνιστάται η διακοπή της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης σε ασθενείς που αναπτύσσουν VTE κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα Cushingoid.
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οξική μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να εμφανίσουν α
η λειτουργία των επινεφριδίων καταστέλλεται. Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ACTH και υδροκορτιζόνης στο αίμα.
• Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι εκτός από τους ενδοκρινικούς βιοδείκτες που αναφέρονται στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" (ενότητα 4.4), η "χρήση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης για ογκολογική ένδειξη μπορεί επίσης να οδηγήσει σε" μερική ανεπάρκεια των επινεφριδίων ( μείωση της απόκρισης του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων) κατά τη διάρκεια της δοκιμής μετοπυρόνης.Έτσι η ικανότητα του φλοιού των επινεφριδίων να ανταποκρίνεται στην ACTH πρέπει να αποδειχθεί πριν από τη χορήγηση μετοπυρόνης.
• Υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
• Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
• Νεφρική ανεπάρκεια.
Έχει αναφερθεί δραστηριότητα παρόμοια με κορτικοειδή μετά από χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων (500 mg / ημέρα ή υψηλότερη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρκίνων.
Η θεραπεία με προγεστίνη σε προεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιματολογικής.
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην οστική πυκνότητα για μεδροξυπρογεστερόνη που χορηγείται από το στόμα (π.χ. για ογκολογική χρήση).
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Μια αξιολόγηση της οστικής πυκνότητας των οστών θα ήταν επίσης κατάλληλη σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν οξική μεδροξυπρογεστερόνη για μακροχρόνια θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χορήγηση του PROVERA με αμινογλουτετιμίδη μπορεί να μειώσει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του PROVERA.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν υψηλές δόσεις PROVERA θα πρέπει να ενημερώνονται για τη μειωμένη αποτελεσματικότητα με τη χρήση αμινογλουτετιμίδης. Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση μέσω CYP3A4 in vitro. Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου για να αξιολογηθούν οι κλινικές επιδράσεις των επαγωγέων του CYP3A4 ή των αναστολέων του MPA.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Ορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν μια πιθανή σχέση μεταξύ της χορήγησης προγεστερόνης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και της παρουσίας συγγενών δυσπλασιών των γεννητικών οργάνων στα έμβρυα σε ειδικές περιστάσεις.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτό ενέχει κίνδυνο για το βρέφος (βλέπε παράγραφο 5.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες").
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων με συχνότητα καθορισμένη με βάση όλα τα δεδομένα αιτιότητας σε 1337 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MPA σε 4 κεντρικές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του MPA σε ογκολογικές ενδείξεις.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Υπερδοσολογία -
Οι από του στόματος δόσεις άνω των 3 g ημερησίως είναι καλά ανεκτές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος - προγεσταγόνα, κωδικός ATC: L02AB02.
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι ένα από του στόματος και παρεντερικά ενεργό παράγωγο προγεστερόνης. Η αντικαρκινική του δράση, όταν χορηγείται σε φαρμακολογικές δόσεις, οφείλεται στη δράση που πραγματοποιείται στο επίπεδο του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων, σε επίπεδο υποδοχέων οιστρογόνων και στο μεταβολισμό των στεροειδών σε επίπεδο ιστού. Όταν χρησιμοποιείται στις υψηλές δόσεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου (500 mg την ημέρα ή περισσότερο), "μπορεί να εμφανιστεί δραστηριότητα παρόμοια με κορτικοειδή.
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη σε υψηλές δόσεις έδειξε αντικαρκινική δράση, συνοδευόμενη από αύξηση της πρόσληψης τροφής. Αυτή η επίδραση φαίνεται να σχετίζεται με μια δραστηριότητα στον κεντρικό έλεγχο του ενεργειακού ισοζυγίου.
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης στη μείωση της οστικής πυκνότητας όταν χορηγείται από το στόμα.
Ωστόσο, μια κλινική μελέτη σε ενήλικες γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που έλαβαν 150mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης κάθε 3 μήνες ενδομυϊκά για αντισυλληπτικούς σκοπούς έδειξε μια μέση μείωση κατά 5,4% της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Πάνω από 5 χρόνια, με τουλάχιστον μερική ανάκτηση της οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μια παρόμοια κλινική μελέτη σε έφηβες γυναίκες, σε δόση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης 150 mg κάθε 3 μήνες ενδομυϊκά για αντισυλληπτικό σκοπό, έδειξε παρόμοιες μειώσεις της οστικής πυκνότητας των οστών, οι οποίες ήταν ακόμη πιο έντονες τα πρώτα δύο χρόνια θεραπεία και οι οποίες, και πάλι, ήταν τουλάχιστον μερικώς αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και τον κόλπο. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό παρατηρούνται μετά από 2-6 ώρες (από του στόματος χορήγηση) και μετά από 4-20 ημέρες (χορήγηση IM). Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από περίπου 30-60 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα έως περίπου 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση IM. Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη συνδέεται κατά 90-95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και απεκκρίνεται στο γάλα. Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα τοξικολογικά δεδομένα που σχετίζονται με μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα χρησιμοποιώντας οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι τα ακόλουθα:
Το LD50, από του στόματος χορήγηση - Ποντίκι: υψηλότερο από 10.000 mg / kg
Το LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - Ποντίκι: 6,985 mg / kg
Μετά από από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς (334 mg / kg / ημέρα) και σε σκύλους (167 mg / kg / ημέρα) που έλαβαν αγωγή για 30 ημέρες, δεν εμφανίστηκε τοξική επίδραση.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις 3, 10 και 30 mg / kg / ημέρα που έλαβαν θεραπεία για 6 μήνες δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις στα ελεγχόμενα επίπεδα.
Σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκε μόνο η εμφάνιση των αναμενόμενων ορμονικών επιδράσεων.
Τερατογονικές μελέτες που διεξήχθησαν σε έγκυους σκύλους Beagle, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε δόσεις 1, 10 και 50 mg / kg / ημέρα με από του στόματος χορήγηση, αποκάλυψαν υπερτροφία κλειτορίδας σε θηλυκά νεογνά που γεννήθηκαν από ζώα που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση.
Δεν βρέθηκαν ανωμαλίες στα αρσενικά νεογνά.
Η επακόλουθη έρευνα που πραγματοποιήθηκε για την επαλήθευση της ικανότητας αναπαραγωγής των θηλυκών που γεννήθηκαν από ζώα που έλαβαν θεραπεία με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, δεν έδειξε καμία μείωση της γονιμότητας.
Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε πιθήκους, σκύλους και αρουραίους με παρεντερική χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης έδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
1) Τα σκυλιά Beagle, που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις 3 και 75 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 7 χρόνια, ανέπτυξαν σβώλους μαστών που παρατηρήθηκαν επίσης σε ορισμένα ζώα ελέγχου.
Τα οζίδια που παρατηρήθηκαν στα ζώα ελέγχου ήταν διαλείποντα, ενώ τα οζίδια που εμφανίστηκαν στα ζώα που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή ήταν μεγαλύτερα, πιο πολυάριθμα, επίμονα και δύο από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία σε υψηλότερη δόση ανέπτυξαν κακοήθεις όγκους του μαστού.
2) Δύο πίθηκοι, που έλαβαν δόση 150 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 10 χρόνια, ανέπτυξαν μη διαφοροποιημένο καρκίνωμα της μήτρας, το οποίο δεν εμφανίστηκε στους πιθήκους της ομάδας ελέγχου και σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις των 3 και 30 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 10 χρόνια.
Μαστικοί όζοι διαλείπουσας φύσης παρατηρήθηκαν στα ζώα της ομάδας ελέγχου και σε αυτά που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις 3 και 30 mg / kg, αλλά όχι στην ομάδα που έλαβε τη δόση των 150 mg / kg.
Στην αυτοψία (μετά από 10 χρόνια) τα οζίδια βρέθηκαν μόνο σε 3 από τους πιθήκους της ομάδας που έλαβαν θεραπεία σε δόση 30 mg / kg.
Η ιστοπαθολογική εξέταση αποκάλυψε ότι αυτά τα οζίδια είχαν υπερπλαστικό χαρακτήρα.
3) Στον αρουραίο που έλαβε θεραπεία για 2 χρόνια, δεν υπήρχαν ενδείξεις αλλαγής στο επίπεδο της μήτρας και των μαστών.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν με τη δοκιμή Salmonella Microsome (δοκιμή Ames) και τη δοκιμή Micronucleus, έδειξαν ότι η οξική μεδροξυπρογεστερόνη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Άλλες μελέτες δεν έδειξαν αλλαγές στη γονιμότητα στην πρώτη και τη δεύτερη γενιά των ζώων που παρατηρήθηκαν.
Δεν έχει ακόμη εξακριβωθεί αν οι παραπάνω παρατηρήσεις μπορούν να αναφέρονται και σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Έκδοχα των δισκίων: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. αμυλο αραβοσιτου? βενζοϊκό νάτριο · στεατικό μαγνήσιο; μακρογόλη 400; γλυκολικό άμυλο νατρίου · docusate νάτριο? ζελατίνη (Byco C).
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Δισκία 100 mg - 250 mg: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Δισκία PROVERA 100 mg: γυάλινη φιάλη που περιέχει 50 δισκία 100 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης
PROVERA δισκία 250 mg: γυάλινη φιάλη που περιέχει 30 δισκία των 250 mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Pfizer Italia S.r.l. - μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΔΟΚΙΜΑΣΤΕ δισκία 100 mg, 50 δισκία, AIC n. 020328136
PROVERA δισκία 250 mg, 30 δισκία, AIC n. 020328151
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Απόφαση AIFA της 23ης Μαΐου 2016