Effiprev - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής

Ενεργά συστατικά: Dienogest, Ethinylestradiol

Effiprev 2 mg / 0,03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Effiprev; Σε τι χρησιμεύει;

Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC):

• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης, όταν χρησιμοποιούνται σωστά
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης ή κατά την επανέναρξη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων
• Φροντίστε και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος")

Τι είναι το Effiprev και σε τι χρησιμεύει

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Effiprev (που συνοπτικά ονομάζονται Effiprev) είναι από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν έναν «συνδυασμό δύο ορμονών.

Το Effiprev περιέχει δύο τύπους γυναικείων ορμονών φύλου σε μικρές ποσότητες, συγκεκριμένα την αιθινυλοιστραδιόλη (με παρόμοια αποτελέσματα με αυτά των οιστρογόνων) και το dienogest (που παράγει παρόμοια αποτελέσματα με τη φυσική ωχρινή ορμόνη, την προγεστερόνη). Λόγω της χαμηλής περιεκτικότητας σε ορμόνες, αυτό Το φάρμακο ανήκει στην οικογένεια των "μικροπιλ", συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, που αποτελούνται από δύο τύπους ορμονών, μονοφασικές, δηλαδή περιέχουν τις ίδιες ποσότητες σε όλα τα δισκία

Αντενδείξεις Όταν το Effiprev δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια και κίνδυνος καρκίνου

Ο καρκίνος του μαστού έχει βρεθεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι από ό, τι σε γυναίκες που δεν το χρησιμοποιούν, αν και δεν υπάρχει βεβαιότητα αν αυτό οφείλεται στη λήψη του χαπιού. Συχνότεροι ιατρικοί έλεγχοι, οπότε παρατηρείται οποιοσδήποτε καρκίνος του μαστού σε πρώιμο στάδιο από ό, τι σε άλλες γυναίκες με τον ίδιο καρκίνο.

10 χρόνια μετά τη διακοπή του χαπιού, αυτή η μικρή διαφορά εξαφανίζεται.

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος - και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος - σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι. Αυτοί οι όγκοι μπορούν να προκαλέσουν εσωτερική (κοιλιακή) αιμορραγία. Εάν αισθανθείτε έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

Ορισμένες μελέτες έχουν δείξει υψηλότερο αριθμό καρκίνων του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, δεν είναι απολύτως βέβαιο ότι αυτό προκαλείται από το χάπι, επειδή η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας επηρεάζεται από πολλούς άλλους παράγοντες, όπως η σεξουαλική συμπεριφορά (π.χ. συχνές αλλαγές συντρόφων).

Μη χρησιμοποιείτε το Effiprev:

Μην χρησιμοποιείτε το Effiprev εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
  • σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
  • πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση ή πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
  • μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη, το dienogest ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
• σοβαρή ενεργή ηπατική νόσο, ίκτερος σε εξέλιξη ή υπάρχει στο οικογενειακό σας ιστορικό. ο ίκτερος ή ο κνησμός σε όλο το σώμα θα μπορούσαν να είναι τα πρώτα σημάδια ηπατικής νόσου.
• όγκος ήπατος σε ενεργή φάση (καλοήθη ή κακοήθη) ή υπάρχει στο οικογενειακό του ιστορικό.
• γνωστοί ή ύποπτοι καρκίνοι των γεννητικών οργάνων ή του μαστού ·
• κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
• παγκρεατίτιδα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ·
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Effiprev. Ο γιατρός σας πιθανόν να σας προτείνει άλλο τύπο αντισυλληπτικού χαπιού από το στόμα ή άλλη μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Effiprev

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Effiprev θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Σε αυτό το ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενών υπάρχουν διαφορετικά σενάρια σχετικά με το πότε πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev ή σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να μειωθεί η αντισυλληπτική δράση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, πρέπει να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικά) ή άλλη μέθοδο αντισύλληψης χωρίς εμπόδια. Μη χρησιμοποιείτε μεθόδους που βασίζονται σε βιολογικούς ρυθμούς ή στην ανίχνευση της θερμοκρασίας του σώματος, καθώς αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες.

Όπως και με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, η λήψη του Effiprev δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Effiprev

Άλλα φάρμακα και Effiprev

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα των COC. Ένα από τα πρώτα σημάδια αυτού μπορεί να είναι η μη φυσιολογική αιμορραγία των γεννητικών οργάνων. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαμαζεπίνη, τοπιραμάτη και φελμπαμάτη) ·
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη).
• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων (π.χ. αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη, γκριζεοφουλβίνη).
• ριτοναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, νελβιναφίρ)
• το φυτικό παρασκεύασμα που ονομάζεται St. John's Wort (Hypericum perforatum).

Ορισμένα φάρμακα και χυμός γκρέιπφρουτ μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του dienogest στο πλάσμα (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης, σιμετιδίνη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μακρολίδια, αντικαταθλιπτικά).

Τα COC μπορεί επίσης να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων φαρμάκων, π.χ. φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή λαμοτριγίνη. Η ένωση προγεσταγόνου μπορεί να επηρεάσει την επίδραση ορισμένων αντιυπερτασικών φαρμάκων (φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση) και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

Ενημερώστε το γιατρό που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα και επίσης τον οδοντίατρο ότι παίρνετε το Effiprev. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλες μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης και πόσο καιρό πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέγιστη διάρκεια μίας εβδομάδας) με τα παραπάνω φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, π.χ. μέθοδος φραγμού (προφυλακτικό) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του ταυτόχρονου φαρμάκου και τις 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη απαιτεί τη λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων (π.χ. μέθοδος φραγής) κατά τη λήψη του ταυτόχρονου φαρμακευτικού προϊόντος και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή του. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίζεται ακόμη και μετά το τέλος μιας συνδυασμένης ορμονικής αντισυλληπτικής συσκευασίας, η επόμενη συσκευασία του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για ηπατικά ενζυμικά επαγωγικά για μεγάλο χρονικό διάστημα (διαβάστε επίσης τα φύλλα οδηγιών των άλλων προϊόντων). Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να επιλέξετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβοι αίματος").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το Effiprev, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Effiprev.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.
• εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη.
• εάν πάσχετε από παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2).
• εάν δεν έχει φτάσει στο τελικό του ενήλικο ύψος ·
• εάν πάσχετε από υπέρταση
• εάν πάσχετε από νόσο της καρδιακής βαλβίδας ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
• εάν κάποιος από τους στενούς συγγενείς σας είχε θρόμβωση, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ·
• εάν πάσχετε από ημικρανίες.
• εάν πάσχετε από επιληπτικές κρίσεις (επιληψία, χορεία του Sydenham).
• εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή διαταραχές της χολής.
• εάν υποφέρετε από ίκτερο ή / και φαγούρα σε όλο σας το σώμα.
• εάν πάσχετε από μια σπάνια διαταραχή στο μεταβολισμό της αιμοσφαιρίνης (πορφυρία).
• εάν πάσχετε από κληρονομικό αγγειοοίδημα.
• εάν πάσχετε από ενδογενή κατάθλιψη.
• εάν είχατε ποτέ «φουσκάλες εξανθήματος» στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης (έρπης κύησης).
• εάν έχετε δυσκολία ακοής γνωστή ως ωτοσκλήρυνση
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ καφέ-κίτρινες κηλίδες στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο (χλώασμα). εάν αυτό το πρόβλημα σας επηρεάζει, πρέπει να αποφύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως ή υπεριώδες φως.
• αν καπνίζετε. Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω εάν είστε καπνιστές και καθώς μεγαλώνετε.

Εάν χρησιμοποιείτε το χάπι, σταματήστε το κάπνισμα, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών. Εάν δεν σκοπεύετε να σταματήσετε το κάπνισμα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους αντισύλληψης, ειδικά εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου.

Όταν είναι σκόπιμο να πραγματοποιηθούν ιατρικοί έλεγχοι

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε τακτικούς ιατρικούς ελέγχους ενώ παίρνετε το χάπι. Με βάση την κατάσταση της υγείας και της κατάστασής σας, ο γιατρός θα αποφασίσει τη συχνότητα αυτών των ελέγχων και τον τύπο των εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί κάποιο από τα ακόλουθα:

• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην κατάσταση της υγείας σας (ελέγξτε ιδίως τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο) ή εάν οι διαταραχές που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών εμφανίζονται σε ένα μέλος της οικογένειάς σας.
• εάν παρατηρήσετε ένα εξόγκωμα στην ψηλάφηση του μαστού.
• εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα.
• πριν από μια προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή σε περίπτωση ακινητοποίησης (επικοινωνήστε με το γιατρό σας τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν).
• εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα έντονη και ακανόνιστη κολπική αιμορραγία.
• εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα ή περισσότερα χάπια κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας ή εάν είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες ·
• εάν δεν έχει συμβεί αιμορραγία απόσυρσης δύο φορές στη σειρά ή εάν υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (η χρήση COC μπορεί να συνεχιστεί εάν ο γιατρός σας το κρίνει σκόπιμο)

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το Effiprev αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με τη χρήση του Effiprev είναι χαμηλός

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
  • πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
  • αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
  • αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το Effiprev είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο. Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο. -
• Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Effiprev συγκρίνεται με τον κίνδυνο που σχετίζεται με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το Effiprev Δεν είναι ακόμη γνωστό.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το Effiprev είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο.Mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή ενώ είστε λιγότερο κινητικοί. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effiprev, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου. Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev. Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Effiprev, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν πάρετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του Effiprev είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το [επινοηθείσα ονομασία] συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος. Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το Effiprev, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, μην πάρετε το Effiprev. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του Effiprev, το χάπι πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Η χρήση του Effiprev κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορεί να μειώσει τον όγκο και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Ελάχιστες ποσότητες δραστικών ουσιών και / ή εκδόχων απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, με πιθανές επιδράσεις Για τις μητέρες που θηλάζουν συνιστάται να μην παίρνουν το Effiprev. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Effiprev δεν επηρεάζει την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανών.

Το Effiprev περιέχει λακτόζη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, γλυκόζη και (σόγια) λεκιθίνη. Εάν γνωρίζετε ότι είστε υπερευαίσθητοι σε ορισμένα σάκχαρα, φιστίκια ή σόγια, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Effiprev.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Effiprev: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε το Effiprev αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Κάθε συσκευασία του Effiprev περιέχει 21, 3x21.6x21, 13 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Οι ημέρες της εβδομάδας κατά τις οποίες πρέπει να ληφθούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αναγράφονται στη συσκευασία.

Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε το χάπι την ίδια ώρα κάθε μέρα, με υγρό εάν είναι απαραίτητο. Πάρτε ένα χάπι την ημέρα, ακολουθώντας την κατεύθυνση των βέλων, μέχρι να τελειώσετε τη συσκευασία. Ακολουθούν 7 ημέρες κατά τις οποίες δεν λαμβάνονται χάπια. Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 7 ημερών χωρίς φάρμακα, πρέπει να εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, συνήθως 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού.

Ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία του Effiprev την 8η ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού. Θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία του Effiprev, ακόμη και αν εξακολουθείτε να αιμορραγείτε. Κάθε νέο πακέτο θα ξεκινήσει την ίδια ημέρα της εβδομάδας με προηγούμενο, έτσι ώστε να είναι ευκολότερο να θυμάστε πότε θα συνεχίσετε τα δισκία και επίσης ο κύκλος σας θα εμφανίζεται πάντα τις ίδιες ημέρες του μήνα.

Εάν ακολουθήσετε ακριβώς τις οδηγίες, το χάπι θα είναι σε θέση να σας προστατεύσει από την ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη από την πρώτη ημέρα της θεραπείας.

Λαμβάνοντας το πρώτο πακέτο Effiprev

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία τον τελευταίο μήνα:

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ξεκινώντας την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, που ορίζεται ως Ημέρα 1), βγάζοντας το χάπι από την κυψέλη με τη σωστή ημέρα της εβδομάδας.

Μετάβαση από συνδυασμένο αντισυλληπτικό σε Effiprev (συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος, διαδερμικό έμπλαστρο):

Το πρώτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Effiprev πρέπει να λαμβάνεται στο συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία ή την πρώτη ημέρα αμέσως μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου του προηγούμενου αντισυλληπτικού (χωρίς το διάστημα "χωρίς δισκία").
Εάν το προηγουμένως ληφθέν προϊόν περιείχε ανενεργά δισκία (χωρίς ορμόνες), η λήψη του Effiprev πρέπει να ξεκινήσει με το συνηθισμένο διάστημα χωρίς εικονικό φάρμακο ή μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (που περιέχει ορμόνες) του προηγούμενου αντισυλληπτικού. Εάν δεν είστε σίγουροι ποια δισκία είστε ενεργός, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ο κολπικός δακτύλιος ή το διαδερμικό έμπλαστρο έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, το Effiprev πρέπει να ξεκινά την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού επιθέματος ή το αργότερο την ημέρα που έχει προγραμματιστεί η νέα εφαρμογή.

Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι):

Οι γυναίκες που λαμβάνουν μίνι χάπια μόνο με προγεσταγόνο μπορούν να στραφούν ανά πάσα στιγμή στο Effiprev, το οποίο μπορεί να ληφθεί την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του προηγούμενου αντισυλληπτικού (τη συνηθισμένη ώρα). Απαιτείται πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης, π.χ. μέθοδοι. Φράγμα (προφυλακτικό) 7 ημέρες μετά τη λήψη των δισκίων.

Εάν είχατε χρησιμοποιήσει προηγουμένως αντισυλληπτικές ενέσεις ή αντισυλληπτικά εμφυτεύματα ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS):

Όσοι χρησιμοποιούν εμφυτεύματα ή IUS μπορούν να ξεκινήσουν την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή το IUS. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ενέσεις μπορούν να αρχίσουν να παίρνουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση. Είναι απαραίτητο να καταφύγετε σε μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο, π.χ. μεθόδους φραγμού (προφυλακτικά) εντός 7 ημερών από τη λήψη των δισκίων.

Μετά την απόκτηση ενός μωρού:

Εάν μόλις γεννήσατε, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Effiprev μετά την επανέναρξη του πρώτου εμμηνορροϊκού κύκλου. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ορμονική αντισύλληψη μπορεί να ξεκινήσει νωρίτερα: ζητήστε πληροφορίες από το γιατρό σας. Εάν πάρετε το Effiprev δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει ότι μπορείτε.

Μετά από αποβολή ή αποβολή: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Effiprev

Εάν το ξεχασμένο δισκίο ληφθεί εντός 12 ωρών, δεν απαιτούνται περαιτέρω προφυλάξεις. το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις το θυμηθεί κάποιος και τα επόμενα δισκία πρέπει να ληφθούν τη συνηθισμένη ώρα. Η αντισυλληπτική προστασία του Effiprev δεν επηρεάζεται.

Εάν το ξεχασμένο δισκίο διαρκέσει πάνω από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία θα μειωθεί. Ο κίνδυνος ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης είναι εξαιρετικά υψηλός εάν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι στην αρχή ή στο τέλος της συσκευασίας. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να τηρούνται οι ακόλουθοι κανόνες

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο την πρώτη εβδομάδα:

Πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρει δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία σύμφωνα με το συνηθισμένο πρόγραμμα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικό) Ωστόσο, εάν είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες επτά ημέρες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς δισταγμό.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο τη δεύτερη εβδομάδα:

Πρέπει να πάρετε το τελευταίο χαμένο δισκίο, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με το συνηθισμένο πρόγραμμα. Εάν έχετε πάρει τα δισκία τακτικά τις προηγούμενες 7 ημέρες , δεν υπάρχει ανάγκη λήψης πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο την 3η εβδομάδα:

Χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες διαδικασίες, δεν είναι απαραίτητο να καταφύγετε σε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, αρκεί τα δισκία να λαμβάνονται τακτικά τις προηγούμενες 7 ημέρες.

Υπάρχουν δύο πιθανές επιλογές:

1. Πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρει δύο δισκία ταυτόχρονα την ίδια ημέρα και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία σύμφωνα με το συνηθισμένο πρόγραμμα. Πρέπει να τηρεί το συνηθισμένο χρονικό διάστημα μεταξύ μιας συσκευασίας και το επόμενο. Η αιμορραγία από την απόσυρση είναι πιθανό να μην εμφανιστεί μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας και μπορεί να παρατηρήσετε αιμορραγία κηλίδωσης ή απόσυρσης τις ημέρες λήψης δισκίων.
2. Η δεύτερη επιλογή είναι να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία, αλλά να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς δισκίο για μέγιστη περίοδο επτά ημερών (οι ημέρες κατά τις οποίες παραλείφθηκε το δισκίο πρέπει να μετρηθούν) και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με ένα νέο συσκευασία Εάν επιθυμείτε να ξεκινήσετε τη συσκευασία τη συνήθη ημέρα της εβδομάδας, το διάστημα "χωρίς χάπια" μπορεί να είναι μικρότερο από 7 ημέρες!

Εάν ξεχάσατε να πάρετε περισσότερα από ένα δισκία:

Μιλήστε με το γιατρό σας. Μην ξεχνάτε ότι η αποτελεσματική αντισύλληψη δεν είναι εγγυημένη σε αυτή την περίπτωση. Εάν έχουν χαθεί αρκετά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία και δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης στο πρώτο διάστημα χωρίς δισκία, η πιθανότητα εγκυμοσύνης είναι μεγάλη. Συνεπώς, συνιστάται να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία Effiprev.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Εάν εμφανιστεί έμετος ή έντονη διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, το δισκίο μπορεί να μην έχει απορροφηθεί πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα. Αυτή η κατάσταση φαίνεται παρόμοια με όταν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο. Σε αυτή την περίπτωση, ένα δισκίο πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό, πιθανώς εντός 12 ωρών.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ακολουθήστε τις συμβουλές που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Effiprev" σχετικά με τη λήψη των χαμένων δισκίων.

Καθυστέρηση της περιόδου της εμμήνου ρύσεως

Μπορεί να καθυστερήσει τον χρόνο έναρξης της εμμηνόρροιας εάν, μετά το τέλος της προηγούμενης συσκευασίας, συνεχίσετε να παίρνετε το Effiprev χωρίς να τηρείτε το διάστημα χωρίς δισκία. Η εμμηνόρροια μπορεί να καθυστερήσει μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, ή εάν είναι απαραίτητο, για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα Ενώ παίρνετε δισκία από τη δεύτερη συσκευασία, ενδέχεται να εμφανίσετε αιμορραγία ή διακοπή αιμορραγίας τις ημέρες λήψης δισκίων. Μετά το τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων, η λήψη του Effiprev μπορεί να συνεχιστεί τακτικά μετά από περίοδο 7 ημερών χωρίς δισκία.

Εάν θέλετε η περίοδός σας να εμφανίζεται σε διαφορετική ημέρα

Εάν ακολουθείτε πάντα σωστά τις οδηγίες λήψης δισκίων, η περίοδός σας θα εμφανίζεται περίπου την ίδια ημέρα κάθε τέσσερις εβδομάδες. Εάν θέλετε η περίοδός σας να ξεκινά σε διαφορετική ημέρα της εβδομάδας, το διάστημα χωρίς δισκίο θα πρέπει να είναι μειώνεται ανάλογα με τις ανάγκες. Ποτέ μην παρατείνετε την περίοδο χωρίς tablet! Για παράδειγμα, ας πούμε ότι η περίοδός σας εμφανίζεται συνήθως την Παρασκευή, αλλά θέλετε να εμφανίζεται την Τρίτη (έτσι τρεις ημέρες νωρίτερα). Για να το επιτύχετε αυτό, ξεκινήστε να παίρνετε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία τρεις ημέρες νωρίτερα. Ωστόσο, εάν το διάστημα χωρίς δισκία μειωθεί σημαντικά (3 ημέρες ή λιγότερο), δεν υπάρχει διακοπή της αιμορραγίας, αλλά εντοπισμός ή διακοπή της αιμορραγίας κατά τη λήψη της δεύτερης συσκευασίας.

Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανιστεί αιμορραγία μεταξύ περιόδων

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι γυναίκες που λαμβάνουν COC μπορεί να εμφανίσουν μικρές αιμορραγίες απόσυρσης ή κηλίδες, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης του προϊόντος. Συνεπώς, μπορεί να είναι απαραίτητη η χρήση ταμπόν ή πετσετών υγιεινής. Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα χάπια. Μόλις το σώμα σας προσαρμοστεί στα αποτελέσματα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η ακανόνιστη αιμορραγία θα σταματήσει: συνήθως χρειάζονται τρία μαθήματα για να συμβεί αυτό. Εάν η αιμορραγία επιμένει, εμφανίζεται πιο έντονη ή επιστρέφει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Τι να κάνετε εάν δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης

Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά, σύμφωνα με τις οδηγίες και εάν δεν έχει εμφανιστεί έμετος ή διάρροια, η εγκυμοσύνη φαίνεται πολύ απίθανη. Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Effiprev ως συνήθως. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές στη σειρά, μπορεί να είστε έγκυος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς δισταγμό. Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Effiprev μετά από τεστ εγκυμοσύνης κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev

Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Effiprev οποιαδήποτε στιγμή θέλετε. Εάν εξακολουθείτε να θέλετε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας για άλλες αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Effiprev

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Effiprev από την κανονική

Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία του Effiprev. Σύμφωνα με πληροφορίες από τη χρήση άλλων συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, η τοξικότητα μετά από υπερδοσολογία είναι πολύ χαμηλή τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και, στα κορίτσια, κολπική αιμορραγία. Εάν έχετε πάρει πολλά δισκία. Του Effiprev, όπως απαιτείται, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν παρατηρήσατε ότι ένα παιδί κατάπιε πιθανώς πολλά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας χωρίς δισταγμό.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Effiprev

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Effiprev, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Effiprev.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής:

Πολύ κοινό εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 περιπτώσεις σε κάθε 10 γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία Κοινός: εμφανίζεται από 1 έως 10 περιπτώσεις σε κάθε 100 γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία Ασυνήθης: εμφανίζεται από 1 έως 10 περιπτώσεις σε κάθε 1.000 γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία Σπάνιος: εμφανίζεται από 1 έως 10 περιπτώσεις σε κάθε 10.000 γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία Πολύ σπάνιο: εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 περίπτωση σε κάθε 10.000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των σποραδικών περιπτώσεων και εκείνων με άγνωστη συχνότητα

Οι γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά έχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής. Ορισμένοι παράγοντες ενδέχεται να αυξήσουν περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Ενότητα 2).

Σοβαρές παρενέργειες

Για πιο σοβαρές παρενέργειες σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, ανατρέξτε στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Εάν είναι απαραίτητο, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

Άλλες πιθανές παρενέργειες

Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Effiprev παρατίθενται με φθίνουσα σειρά συχνότητας. Οι συχνότητες που αναφέρονται σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με το Effiprev που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές. Καμία από τις παρενέργειες δεν εμφανίστηκε με «πολύ συχνή» συχνότητα.

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ημικρανία, κράμπες στα πόδια Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτική διάθεση, νευρικότητα Ανορεξία, μειωμένη λίμπιντο, επιθετικές αντιδράσεις, απάθεια Οφθαλμικές παθολογίες Οφθαλμολογικές διαταραχές Οπτικές διαταραχές, επιπεφυκίτιδα, δυσανεξία στους φακούς επαφής Ακουστικές και δαιδαλώδεις διαταραχές Δυσκολίες στην ακοή Καρδιακές παθολογίες Ταχυκαρδία, καρδιακά προβλήματα Αγγειακές παθολογίες Φλεβικές διαταραχές Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Θρομβοφλεβίτιδα, φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή (VTE και ATE) / πνευμονική εμβολή, αιμάτωμα, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναιμία Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Παραρρινοκολπίτιδα, άσθμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού Γαστρεντερικές διαταραχές Κοιλιακό άλγος Ναυτία, έμετος Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα ακμής / ακμής, εξάνθημα, έκζεμα, δερματικές διαταραχές, χλόασμα, τριχόπτωση Πολύμορφο ερύθημα, κνησμός Ενδοκρινικές παθολογίες Υπερτρίχωση, υπερτρίχωση Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Τρυφερότητα ή πόνος στο στήθος Ακανόνιστη αιμορραγία, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, διεύρυνση του μαστού, ανάπτυξη κύστεων ωοθηκών, δυσπαρευνία, κολπίτιδα / αιδοιοκολπίτιδα, αλλαγές στην κολπική έκκριση Υπομηνόρροια, μαστίτιδα, ινοκυστική μαστοπάθεια, εκκρίσεις μαστού, λειομύωμα, ενδομητρίτιδα, σαλπιγγίτιδα Λοιμώξεις και προσβολές Κολπική καντιντίαση ή άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κόκκινο, κόπωση / αδυναμία, αδιαθεσία, πόνος στην πλάτη, αλλαγές στο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, οίδημα Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

• Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
• υπέρταση;
• όγκοι του ήπατος?
• κιτρινωπό-καφέ κηλίδες στο πρόσωπο και το σώμα (χλόασμα).
• ανάπτυξη ή επιδείνωση ασθενειών των οποίων η προέλευση δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών:
• φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα).
• διαταραχή του μεταβολισμού της αιμοσφαιρίνης (πορφυρία).
• ορισμένες ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος).
• εξάνθημα με φουσκάλες στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης (έρπης κύησης).
• σπασμοί, χορεία του Sydenham.
• διαταραχή πήξης του αίματος που σχετίζεται με νεφρική νόσο (αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο).
• κληρονομικό αγγειοοίδημα.
• ικτερός.

Το χάπι και ο καρκίνος του μαστού

Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς υψηλότερος στις γυναίκες που λαμβάνουν COC. Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες κάτω των 40 ετών είναι χαμηλός, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων είναι μέτριος σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Οι ορμόνες φύλου επηρεάζουν τον μαστικό αδένα. Οι παραλλαγές στο ορμονικό πεδίο (π.χ. λόγω της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών) μπορούν να δημιουργήσουν καταστάσεις στις οποίες η ευαισθησία των μαστικών αδένων σε άλλους παράγοντες που ευνοούν την ανάπτυξη του όγκου ενισχύεται, με επακόλουθη αύξηση της πιθανότητας ανάπτυξης καρκίνου. Μελέτες αναγνωρίζουν ότι η ανάπτυξη καρκίνου του μαστού σε μεσήλικες γυναίκες σχετίζεται με την πρώιμη και εκτεταμένη χρήση COC.

Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει επίσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η αναφορά αυτών των επιπτώσεων μπορεί επίσης να γίνει μέσω του Εθνικού Δικτύου Αναφοράς. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Effiprev διατίθενται στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΤΡΑΠΕΤΙΑ EFFIPREV ΝΤΥΠΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg dienogest και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.

Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη (54,6 mg), γλυκόζη (0,085 mg) και λεκιθίνη σόγιας (0,031 mg).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Λευκά ή ελεφαντόδοντο λευκά, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ορμονική αντισύλληψη.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το EFFIPREV πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το EFFIPREV και εκείνου που σχετίζεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά - CHC (βλ. 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα (με υγρό εάν είναι απαραίτητο), σύμφωνα με την ακολουθία που εμφανίζεται στην κυψέλη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 21 συνεχόμενες ημέρες. Κάθε επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινά μετά από περίοδο 7 ημερών χωρίς δισκία. η αιμορραγία απόσυρσης εμφανίζεται συνήθως κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Η αιμορραγία συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου και μπορεί να εξακολουθεί να είναι συνεχής κατά τη λήψη του πρώτου δισκίου από την επόμενη συσκευασία.

Τρόπος χορήγησης

Για στοματική χρήση

Πώς να ξεκινήσετε να παίρνετε το Effiprev

Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία (τον τελευταίο μήνα)

Το πρώτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού σας κύκλου (την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, που ορίζεται ως Ημέρα 1).

Αλλαγή από συνδυασμένο αντισυλληπτικό (COC, κολπικός δακτύλιος, διαδερμικό έμπλαστρο) σε από του στόματος αντισύλληψη

Η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Effiprev την επόμενη ημέρα από το συνηθισμένο διάστημα μη ενεργού δισκίου ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικών ή την επόμενη ημέρα από τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικού. Εάν ένας κολπικός δακτύλιος ή έχει χρησιμοποιηθεί διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να αρχίσει να παίρνει το Effiprev κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης αυτών των συσκευών ή το αργότερο όταν πρέπει να γίνει η επόμενη εφαρμογή.

Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Οι γυναίκες που λαμβάνουν μίνι χάπια μόνο με προγεσταγόνο μπορούν να στραφούν σε COC ανά πάσα στιγμή. Όσοι χρησιμοποιούν εμφυτεύματα ή IUS μπορούν να ξεκινήσουν την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή το IUS. Οι γυναίκες που λαμβάνουν ενέσεις μπορούν να αρχίσουν να παίρνουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση.Ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η χρήση πρόσθετης υποστηρικτικής μεθόδου αντισύλληψης για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

Για τη γαλουχία βλέπε παράγραφο 4.6.

Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης

Τα δισκία μπορούν να ληφθούν αμέσως. δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά τον τοκετό ή την έκτρωση δεύτερου τριμήνου

Η λήψη των δισκίων μπορεί να ξεκινήσει 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση δεύτερου τριμήνου. Εάν η λήψη του προϊόντος καθυστερήσει, είναι απαραίτητο να καταφύγετε σε μια πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδο (π.χ. μεθόδους φραγμού) για τις πρώτες. 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Ωστόσο, εάν η γυναίκα είχε ήδη σεξουαλική επαφή, πρέπει να αποκλειστεί μια πιθανή εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση πριν ξεκινήσετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Συμπεριφορά σε περίπτωση ξεχασμένου δισκίου

Εάν το ξεχασμένο δισκίο ληφθεί εντός 12 ωρών, δεν απαιτούνται περαιτέρω προφυλάξεις. το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται μόλις θυμηθείτε ότι το έχετε ξεχάσει και τα επόμενα δισκία πρέπει να ληφθούν τη συνήθη ώρα.

Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 12 ώρες στη λήψη δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτή την περίπτωση, ισχύουν οι ακόλουθες αρχές:

1. Η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακοπεί για περισσότερο από 7 ημέρες.

2. Για να επιτευχθεί «επαρκής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθήκης, είναι απαραίτητο να παίρνετε τα δισκία συνεχώς για 7 ημέρες.

Με βάση τα παραπάνω, μπορούν να προταθούν οι ακόλουθες προτάσεις για καθημερινή πρακτική:

Πρώτη εβδομάδα

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα κάθε μέρα. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια εγκυμοσύνη. Ο κίνδυνος εγκυμοσύνης είναι ανάλογος με τον αριθμό των δισκίων που έχουν ξεχαστεί και αυξάνεται καθώς η περίοδος λήθης πλησιάζει το μηνιαίο διάστημα χωρίς δισκία.

Δεύτερη εβδομάδα

Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα κάθε μέρα. Εάν η γυναίκα έχει πάρει τα δισκία σωστά τις 7 ημέρες πριν από το ξεχασμένο δισκίο, δεν χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα. Ωστόσο, εάν έχουν χαθεί περισσότερα από ένα δισκία ή εάν η λήψη δισκίου δεν ήταν τακτική, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.

Τρίτη εβδομάδα

Σε αυτήν την περίοδο, ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας της αντισύλληψης είναι εξαιρετικά υψηλός, λαμβάνοντας υπόψη το μεσοδιάστημα που δεν πλησιάζει τα δισκία. Ωστόσο, είναι ακόμα δυνατό να προληφθεί η μειωμένη αντισυλληπτική προστασία αλλάζοντας το πρόγραμμα λήψης δισκίων. Υιοθετώντας ένα από τα ακόλουθα πρωτόκολλα, δεν είναι επομένως απαραίτητο να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει όλα τα δισκία τακτικά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο. Εάν όχι, συνιστάται να ακολουθήσετε την πρώτη από τις δύο επιλογές και επίσης να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Η ασθενής πρέπει να πάρει το τελευταίο χαμένο δισκίο μόλις το θυμηθεί, ακόμη και αν αυτό συνεπάγεται λήψη δύο δισκίων ταυτόχρονα, και στη συνέχεια θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία τη συνήθη ώρα κάθε μέρα. Η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την ολοκλήρωση της τρέχουσας συσκευασίας, δηλαδή χωρίς να αφήσει κενό μεταξύ των συσκευασιών. Ο ασθενής είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία απόσυρσης πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, ωστόσο όταν παίρνει δισκία μπορεί να εμφανίσει κηλίδες ή διαλείμματα Αιμορραγία.

2. Η δεύτερη πιθανότητα είναι να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα συσκευασία και να τηρείτε ένα διάστημα χωρίς δισκία για έως και επτά ημέρες (συμπεριλαμβανομένων των ημερών που τα δισκία έχουν ξεχαστεί) και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με μια νέα συσκευασία.

Εάν έχουν χαθεί πολλά δισκία από την τρέχουσα συσκευασία και η αιμορραγία απόσυρσης δεν εμφανιστεί στο πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης σε εξέλιξη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, το δισκίο μπορεί να μην έχει απορροφηθεί πλήρως από τον οργανισμό. Σε αυτή την περίπτωση, ένα δισκίο πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό.

Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ακολουθήστε τις συστάσεις στην ενότητα 4.2 σχετικά με την παράλειψη ορισμένων δισκίων. Εάν ο ασθενής δεν επιθυμεί να αλλάξει το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας, το απαιτούμενο δισκίο (ή δισκία) πρέπει να αποσυρθεί από μια νέα συσκευασία.

Πώς να καθυστερήσετε ή να αλλάξετε την περίοδο απόσυρσης

Για να καθυστερήσει η εμμηνόρροια, το Effiprev πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνεται αλλάζοντας από το ένα πακέτο στο άλλο μετά το τέλος της προηγούμενης συσκευασίας, χωρίς να τηρείται το διάστημα χωρίς δισκία. Κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας, ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει κηλίδες ή αιμορραγία απόσυρσης κατά τις ημέρες λήψης των δισκίων. Μόλις τελειώσει η δεύτερη συσκευασία δισκίων, η λήψη του Effiprev μπορεί να επαναληφθεί τακτικά στο τέλος του συνηθισμένου διαλείμματος 7 ημερών.

Εάν η γυναίκα επιθυμεί να μετατοπίσει την περίοδό της σε άλλη ημέρα της εβδομάδας από αυτή που συμβαίνει με το τρέχον πρόγραμμα, το μήκος του διαστήματος χωρίς δισκία μπορεί να συντομευτεί στις επιθυμητές ημέρες. Ωστόσο, όσο μικρότερη είναι η περίοδος. Χρονικό διάστημα χωρίς δισκία , τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα αιμορραγίας ή απόσυρσης αιμορραγίας κατά τη λήψη της δεύτερης συσκευασίας (παρόμοια με την περίπτωση που θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας).

04.3 Αντενδείξεις

Παρουσία των ακόλουθων διαταραχών και καταστάσεων, η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών αντενδείκνυται. Σε περίπτωση εμφάνισης των πρώτων διαταραχών που αναφέρονται παρακάτω κατά τη χρήση των συνδυασμένων αντισυλληπτικών δισκίων, η λήψη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες:

- Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

- Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

- σοβαρή υπέρταση

- σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλοαγγειακό συμβάν ·

- σοβαρή ηπατική νόσο σε ενεργή φάση ή στο ιστορικό, εάν οι τιμές των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό.

- όγκος ήπατος σε δράση (καλοήθη ή κακοήθη) ή σε ανάμνηση

-Γνωστοί ή ύποπτοι καρκίνοι εξαρτώμενοι από στεροειδή από φύλο (καρκίνοι των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

- κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης,

- τρέχουσα ή προηγούμενη παγκρεατίτιδα εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία,

- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του EFFIPREV θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του EFFIPREV πρέπει να διακοπεί.

Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος που σχετίζεται με το EFFIPREV συγκρίνεται με αυτά τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου. Η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με CHC, πώς οι σημερινοί παράγοντες κινδύνου επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης. Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν η λήψη ενός COC επαναλαμβάνεται μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερες εβδομάδες.

Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα σοβαρής βλάβης στην υγεία (βλ. Παράγραφο 4.8), σε περίπτωση επιμονής παραγόντων κινδύνου (όπως κιρσοί, προχωρημένη φλεβίτιδα και θρόμβωση, παρουσία καρδιακών παθήσεων, παχυσαρκία, διαταραχές πήξης του αίματος) είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί προσεκτικά για τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη από τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Effiprev.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (

Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 61 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο.

Περιορισμένα επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος VTE που σχετίζεται με COC που περιέχουν dienogest μπορεί να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο που σχετίζεται με τα COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.

Ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις έγκυες ή μετά τον τοκετό γυναίκες.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

1 Μέση τιμή της τάξης των 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτη, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 περίπου για COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση.

Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί θρόμβωση σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το EFFIPREV αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει διάφορους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μείζον τραύμα. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το Effiprev δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στην περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με "Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία" βλ. Παράγραφο 4.6.

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το Effiprev αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το υπόλοιπο οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (Δείκτης μάζας σώματος ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει επικοινωνήστε αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και ενημερώστε τον ότι παίρνει CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Όγκοι

Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ορισμένες μελέτες σε γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με COC. Ωστόσο, παραμένει ακόμη αμφιλεγόμενο σε ποιο βαθμό αυτό το αποτέλεσμα πρέπει να αποδοθεί στις συγκεχυμένες επιδράσεις για την ερμηνεία του ίδιου του αποτελέσματος (όπως σεξουαλική συμπεριφορά, επίπτωση μόλυνσης από ιό ανθρώπινου θηλώματος κ.λπ.).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν επί του παρόντος COC. Αυτός ο υπερβολικός κίνδυνος μειώνεται σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας με COC. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. Παράγραφο 4.8.

Ο καρκίνος του μαστού ανήκει στην οικογένεια κακοήθων όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες. Ορισμένες καταστάσεις όπως η πρώιμη εμμηνόρροια, η καθυστερημένη εμμηνόπαυση (μετά την ηλικία των 52 ετών), η κατάσταση μηδενικότητας, η παρουσία κύκλων ανωορρηξίας κ.λπ., έχουν αναγνωριστεί από καιρό ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του μαστού. Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου αυξάνουν την πιθανότητα ορμονικών επιδράσεων στην παθογένεση του καρκίνου του μαστού. Οι υποδοχείς ορμονών παίζουν κεντρικό ρόλο στη βιολογία του καρκίνου του μαστού. Μερικοί από αυτούς τους υποδοχείς ορμονών προκαλούν αυξητικούς παράγοντες, όπως ο μετασχηματιστής αυξητικού παράγοντα άλφα (TGF-alpha).

Τα οιστρογόνα και το προγεσταγόνο επηρεάζουν τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων του μαστού. Μεταξύ άλλων, αυτό αντιπροσωπεύει τη βιολογική λογική για τη φαρμακολογική θεραπεία του θετικού καρκίνου του μαστού μετεμμηνοπαυσιακών υποδοχέων ορμονών.

Πολυάριθμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τη σύνδεση μεταξύ της χρήσης συνδυασμένων στοματικών αντισυλληπτικών και του καρκίνου του μαστού αναγνωρίζουν ότι η ανάπτυξη καρκίνου του μαστού σε μεσήλικες γυναίκες σχετίζεται με την πρώιμη και εκτεταμένη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Ωστόσο, αυτός είναι μόνο ένας παράγοντας μεταξύ των πιθανών εμπλεκόμενων παραγόντων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και πολύ σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που έλαβαν μακροχρόνια από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αιμορραγία στην κοιλιά. Η πιθανότητα νεοπλασίας του ήπατος θα πρέπει να θεωρείται ως διαφορική διάγνωση παρουσία έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, ηπατομεγαλία ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία.

Αλλες καταστάσεις

Εάν υπάρχει υπερτριγλυκεριδαιμία στο προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό του ασθενούς, η χρήση COC μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας.

Παρόλο που η αυξημένη αρτηριακή πίεση είναι συχνό φαινόμενο σε γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι σπάνιο γεγονός. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί υπέρταση κατά τη λήψη COC, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εφαρμόζεται κατάλληλη αντιυπερτασική θεραπεία. Μετά την επιτυχή επίλυση της υπερτασικής κατάστασης, θα είναι δυνατή η επανέναρξη της θεραπείας με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, εάν ο γιατρός το κρίνει κλινικά κατάλληλο.

Εάν, κατά τη χρήση COC παρουσία προϋπάρχουσας υπερτασικής κατάστασης, παρατηρούνται σταθερά αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακόπτεται.

Όπου κρίνεται σκόπιμο, η χρήση του COC μπορεί να συνεχιστεί εάν καταγραφούν τιμές κανονικής πίεσης μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.

Αν και δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση, οι ακόλουθες ασθένειες / καταστάσεις επιδεινώνονται τόσο με τη χρήση COC όσο και με την εγκυμοσύνη: χολοστατικός ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός, χολόλιθοι, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κύησης, προβλήματα ακοής με ωτοσκλήρωση του μέσου ωτός.

Εάν υπάρχει ενεργή ή χρόνια ηπατική νόσος, η χρήση COC πρέπει να ανασταλεί έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.

Η επανεμφάνιση χολοστατικού ίκτερου ή / και κνησμού που έχει ήδη εκδηλωθεί στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή φύλου απαιτεί τη διακοπή των ορμονικών αντισυλληπτικών.

Τα COC μπορούν να μειώσουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τη ζήτηση για ινσουλίνη στους περιφερειακούς ιστούς. Ωστόσο, δεν είναι συνήθως απαραίτητο να αλλάξετε το αντιδιαβητικό σχήμα σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά στην αρχή της λήψης των δισκίων.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Έχει επιδεινωθεί ενδογενής κατάθλιψη ή επιληψία κατά τη χρήση του COC.

Η χρήση οιστρογόνων στα κορίτσια μπορεί να προκαλέσει πρόωρο κλείσιμο της επίφυσης με επακόλουθη μείωση του τελικού ύψους στην ενήλικη ζωή.

Ενώσεις που περιέχουν προγεσταγόνα μπορεί να εμφανίζουν τις ανταγωνιστικές ιδιότητες της αλδοστερόνης, οι οποίες μπορούν να έχουν σημαντικό αντίκτυπο στο επίπεδο καλίου.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του Effiprev, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το Effiprev σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.

Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Οι τακτικοί περιοδικοί ιατρικοί έλεγχοι είναι σημαντικοί, καθώς ορισμένες αντενδείξεις ή παράγοντες κινδύνου μπορεί να εμφανιστούν πρώτα κατά τη χρήση των COC.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει τα δισκία τακτικά, παρουσία εμέτου ή σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.2) ή λόγω αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. Παράγραφο 4.5).

Ανωμαλίες ελέγχου κύκλου

Η λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστη κολπική αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία απόσυρσης), ειδικά τους πρώτους μήνες χρήσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να αξιολογηθεί οποιαδήποτε ακανόνιστη απώλεια αίματος μόνο μετά την επίτευξη ορμονικής ισορροπίας, η οποία συνήθως συμβαίνει μετά από τρεις θεραπείες κύκλους.

Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, πρέπει να αποκλειστούν πιθανές μη ορμονικές αιτίες και να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης πιθανώς διαγνωστικής διόρθωσης, για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη.

Περιστασιακά, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί καθόλου κατά τη διάρκεια των ρεπό. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά (σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 4.2), είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος.Εάν η αιμορραγία απόσυρσης δεν εμφανιστεί στο τέλος της δεύτερης συσκευασίας δισκίων ή εάν η γυναίκα δεν έχει ακολουθήσει τις παραπάνω συμβουλές, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν ξεκινήσει μια νέα συσκευασία.

Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία απόσυρσης ή να μειώσουν την αντισυλληπτική δράση (βλ. Παράγραφο 4.5).

Τα φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Effiprev, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε πιθανή μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας (βλ. Παράγραφο 4.5).

Το Effiprev περιέχει λακτόζη, γλυκόζη και λεκιθίνη (από σόγια). Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή αλλεργία σε φιστίκια και σόγια δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Αρκετά φάρμακα που αυξάνουν την κάθαρση των ορμονών φύλου μπορούν να προκαλέσουν αιμορραγία απόσυρσης ή να μειώσουν την αντισυλληπτική δράση. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις έχουν αποδειχθεί στην περίπτωση της υδαντοΐνης, των βαρβιτουρικών, της πριμιδόνης, της καρβαμαζεπίνης και της ριφαμπικίνης. Υπάρχει επίσης υποψία αλληλεπίδρασης στην περίπτωση της ριφαμπουτίνης, της εφαβιρένζης, nevirapin, οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη, ριτοναβίρη, νελβιναφίρη, γκριζεοφουλβίνη και φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν την επαγωγή ηπατικών ενζύμων.

Μείωση της αποτελεσματικότητας των COC είναι επίσης δυνατή με ορισμένα αντιβιοτικά (όπως αμπικιλλίνη ή τετρακυκλίνη), αν και ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως μία εβδομάδα) με οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες φαρμάκων, πρέπει να χρησιμοποιούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (π.χ. μέθοδο φραγμού) κατά τη λήψη του ταυτόχρονου φαρμάκου και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη απαιτεί τη λήψη πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων (π.χ. μέθοδος φραγής) κατά τη λήψη του ταυτόχρονου φαρμακευτικού προϊόντος και για 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή του. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίζεται ακόμη και μετά το τέλος της συσκευασίας, η επόμενη συσκευασία του ίδιου πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα μη πρόσληψης.

Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με επαγωγείς ηπατικών ενζύμων, η δόση των αντισυλληπτικών στεροειδών θα πρέπει να αυξηθεί. Εάν η υψηλή δοσολογία προκαλεί παρενέργειες (π.χ. ακανόνιστη αιμορραγία) ή εάν φαίνεται αναποτελεσματική, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άλλη μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.

Γνωστοί αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντιμυκητιασικά αζόλης, σιμετιδίνη, βεραπαμίλη, μακρολίδια, διλτιαζέμη, αντικαταθλιπτικά και χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του dienogest στο πλάσμα.

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Η ένωση προγεσταγόνου μπορεί να αλληλεπιδρά με αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, διουρητικά που προστατεύουν κάλιο, ανταγωνιστές αλδοστερόνης και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Σε μελέτες in vitro Το dienogest δεν ανέστειλε τη λειτουργία του ενζυμικού συστήματος κυτοχρώματος P450 στη δόση που χρησιμοποιήθηκε, επομένως αλληλεπιδράσεις σε σχέση με αυτό το ενζυμικό σύστημα δεν είναι νοητές.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα πρωτεϊνών στο πλάσμα (όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή) και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεΐνη, οι παράμετροι του μεταβολισμού της γλυκόζης πήξη και ινωδόλυση Ωστόσο, αυτές οι παραλλαγές παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων.

Σημείωση: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε πληροφορίες σχετικά με το SmPC των ταυτόχρονων φαρμάκων για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το Effiprev δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί κατά τη λήψη του από του στόματος αντισυλληπτικού, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που είχαν λάβει από του στόματος αντισυλληπτικά πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε βρέθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στους απογόνους όταν το φάρμακο ελήφθη στα πρώτα στάδια της κύησης. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί με το Effiprev.

Δεδομένου ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Effiprev κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου ή του νεογνού. Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3). Οι επιδράσεις στον άνθρωπο είναι άγνωστες. Με βάση τις διαθέσιμες μελέτες για τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις πιθανών τερατογόνων επιδράσεων.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του Effiprev (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Η χρήση COC κατά τη διάρκεια του θηλασμού μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Ελάχιστες ποσότητες δραστικών ουσιών και / ή εκδόχων απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, με πιθανές επιδράσεις στο νεογέννητο. Συνεπώς, οι μητέρες που θηλάζουν συνιστάται να μην παίρνουν το Effiprev.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων που περιέχουν dienogest 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg σε φθίνουσα σειρά συχνότητας. Αυτές οι συχνότητες σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με δισκία dienogest 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg (συνολικά 3590 γυναίκες συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες). η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση του Effiprev. Καθώς όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε συχνότητα μικρότερη του 1/10, καμία από αυτές δεν ταξινομήθηκε ως "πολύ συχνή".

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση συχνότητας:

Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)

Κοινό (≥ 1/100 έως

Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως

Σπάνιο (≥ 1 / 10.000 α

Πολύ σπάνιο (

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών με Effiprev που περιείχε dienogest 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 0,03 mg:

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κοινός Ασυνήθης Σπάνιος Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Ημικρανία, κράμπες στα πόδια Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών Ψυχιατρικές διαταραχές Καταθλιπτική διάθεση, νευρικότητα Ανορεξία, μειωμένη λίμπιντο, επιθετικές αντιδράσεις, απάθεια Οφθαλμικές παθολογίες Οφθαλμολογικές διαταραχές Οπτικές διαταραχές, επιπεφυκίτιδα, δυσανεξία στους φακούς επαφής Ακουστικές και δαιδαλώδεις διαταραχές Δυσκολίες στην ακοή Καρδιακές παθολογίες Ταχυκαρδία, καρδιακά προβλήματα Αγγειακές παθολογίες Φλεβικές διαταραχές Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Θρομβοφλεβίτιδα, φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή (VTE και ATE) / πνευμονική εμβολή, αιμάτωμα, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Αναιμία Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Παραρρινοκολπίτιδα, άσθμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού Γαστρεντερικές διαταραχές Κοιλιακό άλγος Ναυτία, έμετος Διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα ακμής / ακμής, εξάνθημα, έκζεμα, δερματικές διαταραχές, χλόασμα, τριχόπτωση Πολύμορφο ερύθημα, κνησμός Ενδοκρινικές παθολογίες Υπερτρίχωση, υπερτρίχωση Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Τρυφερότητα ή πόνος στο στήθος Ακανόνιστη αιμορραγία, αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, διεύρυνση του μαστού, ανάπτυξη κύστεων ωοθηκών, δυσπαρευνία, κολπίτιδα / αιδοιοκολπίτιδα, αλλαγές στην κολπική έκκριση Υπομηνόρροια, μαστίτιδα, ινοκυστική μαστοπάθεια, εκκρίσεις μαστού, λειομύωμα, ενδομητρίτιδα, σαλπιγγίτιδα Λοιμώξεις και προσβολές Κολπική καντιντίαση ή άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Κόκκινο, κόπωση / αδυναμία, αδιαθεσία, πόνος στην πλάτη, αλλαγές στο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, οίδημα Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν COC:

- φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή

- εγκεφαλικά αγγεία

- υπέρταση

- όγκοι του ήπατος

-ανάπτυξη ή επιδείνωση προϋπαρχουσών ασθενειών μετά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα, η πορφυρία, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ο έρπης της κύησης, η χορεία του Sydenham, το αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, ο χοληστατικός ίκτερος.

- χλόασμα.

Υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν COC. Ωστόσο, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού είναι χαμηλός σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αριθμός των επιπλέον περιπτώσεων είναι μέτριος σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Είναι σημαντικό να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος. Αυτό επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Εθνικού Δικτύου Αναφοράς.

04,9 Υπερδοσολογία

Η οξεία στοματική τοξικότητα του dienogest και της αιθινυλοιστραδιόλης είναι χαμηλή. Εάν ένα μικρό παιδί λάβει σημαντική ποσότητα Effiprev, μειώνεται η πιθανότητα εμφάνισης τοξικών συμπτωμάτων. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, αιμορραγία απόσυρσης. Δεν απαιτείται ειδική θεραπεία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός.

Κωδικός ATC: G03AA.

Το Effiprev είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό με αντι-ανδρογόνο δράση που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη ως οιστρογόνο και διενογέστη ως προγεστερόνη.

Μηχανισμός δράσης

Η αντισυλληπτική δράση του Effiprev βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στην αυχενική βλέννα.

Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα ισχυρό, από του στόματος ενεργό συνθετικό οιστρογόνο. Όπως και η φυσική οιστραδιόλη, έτσι και η αιθινυλοιστραδιόλη έχει πολλαπλασιαστικό αποτέλεσμα στα επιθήλια των γυναικείων γεννητικών οργάνων. Διεγείρει την παραγωγή της βλέννας του τραχήλου της μήτρας, μειώνει το ιξώδες της και αυξάνει την ινώδη της. L "Ethinylestradiol το γάλα διοχετεύει και αναστέλλει τον θηλασμό. »Η αιθινυλεστραδιόλη διεγείρει την κατακράτηση εξωκυττάριου νερού Η αιθινυλεστραδιόλη επηρεάζει τις παραμέτρους του μεταβολισμού των λιπιδίων και των υδατανθράκων, την αιμόσταση, το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και τη σύνδεση με πρωτεΐνες.

Το Dienogest είναι παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο έχει 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς προγεστερόνης in vitro από άλλα συνθετικά προγεσταγόνα. In vivo Το dienogest δεν παρουσίασε σημαντικές ανδρογενείς, ορυκτοκορτικοειδείς ή γλυκοκορτικοειδείς επιδράσεις.

Χορηγείται ως μονοθεραπεία, το dienogest αναστέλλει την ωορρηξία σε δόση 1 mg / ημέρα.

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η αιθινυλοιστραδιόλη που λαμβάνεται από το στόμα απορροφάται γρήγορα και πλήρως.Μετά τη λήψη του Effiprev, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 67 pg / ml επιτυγχάνονται σε 1,5-4 ώρες. Μετά την «απορρόφηση και την επίδραση πρώτης διέλευσης» η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται εκτενώς, με μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα περίπου 44%.

Κατανομή

Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται ισχυρά αλλά όχι συγκεκριμένα με τη λευκωματίνη του ορού (περίπου 98%) και αυξάνει τα επίπεδα της σφαιρίνης δέσμευσης στεροειδών ορμονών στον ορό (SHBG). Η αιθινυλεστραδιόλη έχει φαινομενικό όγκο κατανομής περίπου 2,8-8,6 l / kg.

Βιομετασχηματισμός

Η αιθινυλεστραδιόλη συζεύγεται τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται με αρωματική υδροξυλίωση, ωστόσο παράγονται διαφορετικοί τύποι υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες ή ως συζυγή γλυκουρονιδίου ή θειικού άλατος. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης είναι περίπου 2,3-7 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται μετά από δύο διαφορετικές κινητικές φάσεις που χαρακτηρίζονται από χρόνο ημίσειας ζωής 1 ώρα και 10-20 ώρες. Το αμετάβλητο φάρμακο δεν υπόκειται σε απέκκριση. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή με αναλογία 4: 6 και χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 ημέρα.

Σταθερή κατάσταση

Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στο δεύτερο μισό της περιόδου θεραπείας, όταν το επίπεδο ορού είναι διπλάσιο από την τιμή μιας μεμονωμένης δόσης.

Dienogest

Απορρόφηση

Το Dienogest που λαμβάνεται από το στόμα απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Μετά τη λήψη του Effiprev, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 51 pg / ml επιτυγχάνονται σε 2,5 ώρες.Σε συνδυασμό με αιθινυλεστραδιόλη, η μέση βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 96%.

Κατανομή

Το Dienogest συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού αλλά όχι με την SHBG ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (CBG). Το 10% της ποσότητας της διενόγεστης που υπάρχει στον ορό είναι δωρεάν στεροειδές, ενώ το 90% δεν συνδέεται ειδικά με τη λευκωματίνη.

Το Dienogest έχει φαινομενικό όγκο κατανομής περίπου 37-45 λίτρα.

Βιομετασχηματισμός Το Dienogest μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδροξυλίωσης. Ωστόσο, η σύζευξη παίζει επίσης σημαντικό ρόλο στη δημιουργία ενδοκρινολογικά ανενεργών μεταβολιτών. Αυτοί οι μεταβολίτες απομακρύνονται γρήγορα από το πλάσμα, επομένως εκτός από το αμετάβλητο τμήμα του dienogest, δεν ανιχνεύονται σημαντικές ποσότητες των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο πλάσμα. Η συνολική κάθαρση (Cl / F) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης είναι 3,6 l / ώρα.

Εξάλειψη

Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Dienogest είναι 8,5-10,8 ώρες. Μόνο αμελητέες ποσότητες dienogest απεκκρίνονται αμετάβλητες μέσω του νεφρού. Μετά τη χορήγηση δόσης 0,1 mg / kg, η αναλογία νεφρικής απέκκρισης με τα κόπρανα είναι ίση με 3: 1. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το 86% της δόσης αποβάλλεται εντός 6 ημερών. ένα σημαντικό μέρος απεκκρίνεται τις πρώτες 24 ώρες, κυρίως με τα ούρα.

Σταθερή κατάσταση

Το φαρμακοκινητικό προφίλ του dienogest δεν επηρεάζεται από τα επίπεδα SHBG στον ορό. Με την ημερήσια πρόσληψη, τα επίπεδα του dienogest αυξάνονται κατά μιάμιση φορά και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4 ημέρες.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκε ότι η επίδραση της αιθινυλοιστραδιόλης και του dienogest περιορίζεται στις φαρμακολογικές ιδιότητες των δραστικών συστατικών.

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με το dienogest έδειξαν τις τυπικές επιδράσεις των προγεσταγόνων: αυξημένες ανωμαλίες πριν και μετά την εμφύτευση, παράταση της περιόδου κύησης, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα των κουταβιών. Η χορήγηση υψηλής δόσης dienogest σε ζώα στα τέλη της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα στους απογόνους.

Η αιθινυλοιστραδιόλη αντιπροσωπεύει το οιστρογονικό συστατικό που υπάρχει στα περισσότερα COC. Η εμβρυοτοξικότητα έχει αποδειχθεί σε υψηλές δόσεις και έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στη διαφοροποίηση των ουρογεννητικών οργάνων.

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τοξικότητας που λαμβάνονται με βάση συμβατικές μελέτες που αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του σκευάσματος, εκτός από εκείνα που αναφέρθηκαν παραπάνω σχετικά με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Ωστόσο, πρέπει να τονιστεί ότι οι ορμόνες φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη συγκεκριμένων ιστών και όγκων που εξαρτώνται από ορμόνες.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Ο πυρήνας του tablet

Μονοϋδρική λακτόζη

Στεατικό μαγνήσιο

Άμυλο καλαμποκιού

Ποβιδόνη 30

Τάλκης

Επένδυση

Opaglos 2 διαφανές, που περιέχει:

Νάτριο κροσκαρμελόζη

Γλυκόζη

Μαλτοδεξτρίνη

Διένυδρο κιτρικό νάτριο

Λεκιθίνη σόγιας

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλες PVC / PVDC / Αλουμινίου, μεγέθη συσκευασίας: 21 και 3x21 και 6x21 και 13 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

EFFIK ITALIA SpA

Μέσω Λίνκολν 7 / Α

20092 Cinisello Balsamo, Μιλάνο

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

042101016 - 2 mg / 0,03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία "1 x 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL

042101028- 2 mg / 0.03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία "3 x 21 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης PVC / PVDC / AL

042101030 - 2 mg / 0,03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία "6 x 21 δισκία σε PVC / PVDC / AL blister

042101042- 2 mg / 0.03 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία "13 x 21 δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / AL

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ιανουάριος 2013

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ