Ενεργά συστατικά: Οξυβουτυνίνη (υδροχλωρική οξυβουτινίνη)
Oxibutinin EG δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Oxibutinin Stada; Σε τι χρησιμεύει;
Το Oxibutynin STADA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιχολινεργικά και σπασμολυτικά.
Ο σπασμός (σύσπαση) ορισμένων μυών του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης (μυς εξωστήρων) οδηγεί σε αυξημένη ανάγκη για ούρηση. Το Oxibutynin EG χαλαρώνει αυτούς τους μυς και ως εκ τούτου χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της λειτουργίας της ουροδόχου κύστης.
Το Oxibutynin STADA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υπερδραστηριακών διαταραχών της ουροδόχου κύστης που σχετίζονται με τα ακόλουθα συμπτώματα:
- πολύ συχνά ούρηση ή αίσθημα ότι πρέπει να ουρήσετε πολύ συχνά
- ακράτεια ούρων (όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε και να κρατήσετε τα ούρα)
Το Oxibutynin STADA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω για τη θεραπεία:
- απώλεια ελέγχου στην ούρηση (ακράτεια ούρων)
- αυξημένη ανάγκη ή επείγουσα ανάγκη για ούρηση
- μούσκεμα, όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν αποτέλεσμα
Αντενδείξεις Όταν το Oxibutynin EG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Oxibutynin STADA
- Εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν πάσχετε από «αυξημένη πίεση των ματιών (γλαύκωμα)
- Εάν έχετε απόφραξη που δυσκολεύει την ούρηση
- Σε περίπτωση απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα (στομάχι ή έντερα)
- Εάν η δραστηριότητα του εντέρου σας είναι μειωμένη
- Εάν έχετε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του παχέος εντέρου ή τοξικό μεγακόλον (απότομη διόγκωση του κατώτερου εντερικού σωλήνα)
- Εάν πάσχετε από μυασθένεια gravis. Αυτή είναι μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία.
- Εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 5 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oxibutynin STADA
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Oxibutynin STADA.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν:
- το άτομο που παίρνει το φάρμακο είναι παιδί (δεν συνιστάται ηλικίας κάτω των 5 ετών)
Πριν πάρετε το Oxybutynin STADA, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν κάποια από τις καταστάσεις ή ασθένειες που αναφέρονται παρακάτω σας επηρεάζουν. Αυτό ισχύει επίσης εάν έχετε υποφέρει προηγουμένως από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Αυτές οι προϋποθέσεις περιλαμβάνουν:
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος. Π.χ:
- σκλήρυνση κατά πλάκας (ασθένεια που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό)
- αυτόνομη νευροπάθεια. Είναι μια ασθένεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος. Το αυτόνομο νευρικό σύστημα είναι το τμήμα του νευρικού συστήματος που ελέγχει τα εσωτερικά όργανα. Αυτά τα νεύρα δεν βρίσκονται υπό συνειδητό έλεγχο και λειτουργούν αυτόματα.
- Νόσος Πάρκινσον ή / και σε περίπτωση διαταραχής της αντίληψης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα.
- ένα χαλασμένο διάφραγμα που σχετίζεται με παλινδρόμηση ή άλλη σοβαρή νόσο του εντέρου
- διαταραχή της νεφρικής και / ή ηπατικής λειτουργίας
- υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστηριότητα θυρεοειδούς
- καρδιακή νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)
- υπέρταση (υπέρταση)
- διεύρυνση του προστάτη αδένα
- πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
- εάν είστε 65 ετών και άνω
Να είστε προσεκτικοί εάν εργάζεστε ή ζείτε σε πολύ ζεστό περιβάλλον. Το Oxybutynin STADA σας κάνει να ιδρώνετε λιγότερο και μπορεί να εμφανίσετε θερμοπληξία.
Μακροχρόνια θεραπεία
Το Oxibutynin EG οδηγεί επίσης σε μειωμένη παραγωγή σάλιου. Η μακροχρόνια χρήση μπορεί να προκαλέσει στοματικές διαταραχές όπως:
- τερηδόνα (χαλασμένα δόντια)
- ασθένεια των ούλων (π.χ. περιοδοντική νόσος)
- γενική αδιαθεσία ως αποτέλεσμα της μειωμένης παραγωγής σάλιου
- τσίχλα
Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανιστεί "λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος" κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν νομίζετε ότι αναπτύσσετε λοίμωξη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την όρασή σας και την πίεση στο μάτι σας (ενδοφθάλμια πίεση) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν έχετε την εντύπωση ότι δεν μπορείτε να εστιάσετε τις εικόνες σωστά ή ότι η όρασή σας ξαφνικά μειώνεται, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Μην πάρετε το Oxybutynin STADA για τη θεραπεία του άγχους ή της ακράτειας από στρες (όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε και να κρατήσετε τα ούρα).
Εάν ο ασθενής είναι παιδί ή ηλικιωμένος, η αντίδραση στο Oxybutynin STADA μπορεί να είναι μεγαλύτερη. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία του Oxibutynin STADA, βλ. Παράγραφο 3).
Παιδιά
Η οξυβουτυνίνη, η δραστική ουσία της Oxibutynin STADA, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών (βλέπε "ΜΗΝ πάρετε το Oxibutynin STADA").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Oxybutynin STADA
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν παίρνετε οξυβουτυνίνη ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Αμανταδίνη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (π.χ. διπεριδένιο, λεβοντόπα)
- αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών, π.χ. πυρετό αλόγου)
- αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη)
- κινιδίνη (για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων ή χρησιμοποιείται ως ανθελονοσιακό φάρμακο)
- γλυκοζίτες digitalis (για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- ατροπίνη και σχετικές ενώσεις (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων του στομάχου όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου)
- διπυριδαμόλη (για να αραιώσει το αίμα)
- αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
- αντιβιοτικά που ονομάζονται "μακρολίδια" (π.χ. ερυθρομυκίνη)
- φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τη φλεγμονή του εντέρου (οισοφαγίτιδα) όπως τα διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων των οστών)
Η οξυβουτυνίνη μπορεί να αλλάξει την επίδραση άλλων φαρμάκων μειώνοντας την κίνηση του εντέρου. Επιπλέον, η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλλάξει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Το Η οξιβουτινίνη μπορεί επίσης να μειώσει την επίδραση φαρμάκων που επηρεάζουν την κίνηση του εντέρου (π.χ. σισαπρίδη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη).
Oxibutynin EG και οινόπνευμα
Η οξυβουτινίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή θολή όραση. Η υπνηλία μπορεί να αυξηθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Oxibutynin STADA κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Οξιβουτυνίνη από τον τέταρτο μήνα της εγκυμοσύνης εάν πιστεύει ότι αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Μην πάρετε το Oxybutynin STADA εάν θηλάζετε. Η οξυβουτυνίνη μπορεί να φτάσει στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Oxibutynin STADA μπορεί να επηρεάσει τους χρόνους αντίδρασής σας και να βλάψει την όρασή σας. Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή θαμπή όραση ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα και να εκτελείτε επικίνδυνες εργασίες ή εργασία χωρίς ασφαλή υποστήριξη. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, όταν αυξάνεται η δόση και όταν αλλάζει η θεραπεία, καθώς και σε συνδυασμό με αλκοόλ. Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα ή μην εργάζεστε χωρίς ασφαλή υποστήριξη εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που επηρεάζουν τους χρόνους αντίδρασής σας ή επηρεάζουν την όρασή σας.
Το Oxibutynin EG περιέχει λακτόζη
Τα δισκία οξιβουτυνίνης περιέχουν ζάχαρη γάλακτος (λακτόζη). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxibutynin EG: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δοσολογία:
Με βάση την κατάστασή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Oxibutynin Stada πρέπει να πάρετε. Θα σας δοθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες
Ξεκινήστε τη θεραπεία με 2,5 mg (μισό δισκίο) Oxibutynin Stada τρεις φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 1½ δισκία την ημέρα).
Στη συνέχεια, η δόση θα αυξηθεί σε ένα δισκίο Oxybutynin EG 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 10-15 mg την ημέρα).
Πάρτε την ημερήσια δόση σας σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις. Μην διαιρείτε τη δόση σε περισσότερες από 4 ημερήσιες χορηγήσεις.
Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 4 δισκία (ισοδύναμα με 20 mg οξυβουτυνίνης)
Μεγαλύτεροι άνθρωποι
Ξεκινήστε τη θεραπεία με μισό δισκίο Oxybutynin Stada 5 mg δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 1 δισκίο την ημέρα ή 5 mg την ημέρα).
Μια δόση ενός δισκίου Oxibutynin Stada 5 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να είναι επαρκής για τη θεραπεία της ιατρικής σας κατάστασης.
Παιδιά άνω των 5 ετών
Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μισό δισκίο Oxibutinin Stada 5 mg δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 1 δισκίο ή 5 mg την ημέρα). Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί στο μωρό σας, με βάση το σωματικό του βάρος.
Τα παιδιά δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 3 δισκία την ημέρα (ισοδύναμα με 15 mg οξυβουτυνίνης).
Τρόπος χορήγησης
Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο με ένα ποτό νερό.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό να παίρνετε το Oxibutynin Stada.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oxibutynin STADA
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση οξυβουτυνίνης, πάρτε την επόμενη τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oxibutynin STADA
Μην διακόψετε ή αλλάξετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Oxybutynin STADA
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία κατά λάθος, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Oxibutynin STADA
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Σοβαρές παρενέργειες:
σταματήστε να παίρνετε το Oxibutynin Stada και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες - μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική βοήθεια:
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού με αποτέλεσμα δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, καθώς και φαγούρα και εξανθήματα. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στο Oxybutynin STADA.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Ξερό στόμα
- ζάλη
- πονοκέφαλο
- υπνηλία
- δυσκολία στην αφόδευση, ατελής ή σπάνια αφόδευση (δυσκοιλιότητα)
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- ξηρό δέρμα
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- σύγχυση
- Πόνος στην κοιλιά, κράμπες στο στομάχι (κοιλιακή δυσφορία)
- Δυσπεψία (δυσπεψία)
- περιστροφή (ίλιγγος)
- Θολή όραση
- Διασταλμένες κόρες (μυδρίαση)
- Ξηροφθαλμία
- Ερυθρότητα και έξαψη του δέρματος (ξαφνική έξαψη του προσώπου)
- Διαταραχές της ούρησης
- Αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων)
- Χαλαρά κόπρανα (διάρροια)
- ναυτία (έμετος)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- Δεν ξέρω πού βρίσκεστε (αποπροσανατολισμός)
- Υποχρεώσεις
- Mυχική ή σωματική κόπωση (κόπωση)
- Ευαισθησία στο φως
- Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- Καούρα
- Διαταραχές στη συγκέντρωση και τη συμπεριφορά
- Αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- σπασμοί (σπασμοί)
- οφθαλμική νόσος που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα)
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία):
- ερυθρότητα (ερύθημα)
- εξάνθημα
- κνίδωση
- το δέρμα σας γίνεται πιο ευαίσθητο στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
- Δυσκολία στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης (ανικανότητα)
- θερμοπληξία
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- αντίληψη ή ακρόαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (παραισθήσεις)
- ανησυχία (ταραχή)
- σύλληψη
- εφιάλτες
- αίσθημα ότι οι άλλοι θέλουν να την στοιχειώσουν (παράνοια)
- συμπτώματα κατάθλιψης
- εθισμός (σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή ναρκωτικών)
- φλεγμονή του οισοφάγου λόγω παλινδρόμησης οξέος (διαταραχή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης)
- διαταραχή της εντερικής κινητικότητας (ψευδο-απόφραξη) σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι ή ασθενείς με συμφόρηση και υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου)
- λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
- δυσκολία στη μνήμη (γνωστική διαταραχή) (σε ηλικιωμένους)
- αυξημένη πίεση των ματιών (οφθαλμική υπέρταση)
- εφίδρωση λιγότερο από το κανονικό (υπεριδρωσία) Ο κίνδυνος των παραπάνω ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί μειώνοντας τη δόση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Φυλάσσετε τα δισκία στην αρχική συσκευασία.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Oxibutynin STADA
Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη.
Ένα δισκίο Oxybutynin STADA 5 mg περιέχει 5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
- ενισχυμένη κυτταρίνη
- μονοϋδρική λακτόζη
- στεατικό μαγνήσιο
- τάλκης
Εμφάνιση του Oxybutynin Stada και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία Oxibutynin STADA 5 mg διατίθενται ως λευκά, στρογγυλά δισκία με εγκοπή και στις δύο πλευρές και με "OBC5" στη μία πλευρά.
Το Oxibutynin EG συσκευάζεται σε κυψέλες PVC / αλουμινίου που περιέχουν 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 ή 500 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
OXIBUTIN EG 5 MG Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Υδροχλωρική οξιβουτινίνη 5 mg
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα:
Μονοϋδρική λακτόζη: 106,5 mg σε κάθε δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία
Λευκά, στρογγυλά δισκία, βαθμολογημένα και στις δύο πλευρές και με τη σήμανση "OBC5" στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Συμπτωματική αντιμετώπιση της υπερκινητικότητας του εξωστήρα μυός (νευρογενής ή ιδιοπαθής υπερκινητικότητα του εξωστήρα μυός) με συμπτώματα επείγοντος και συχνότητας ούρων και ακράτεια ώθησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ενδείκνυται σε παιδιά άνω των 5 ετών για:
• ακράτεια ούρων, επείγον και συχνότητα σε ασταθείς καταστάσεις της ουροδόχου κύστης λόγω ιδιοπαθούς υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης ή νευρογενών διαταραχών της ουροδόχου κύστης (υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός).
• Νυκτερινή ενούρηση που σχετίζεται με υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός, σε συνδυασμό με μη φαρμακευτική θεραπεία, όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε άλλη θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται για κάθε περίπτωση ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. Κατά γενικό κανόνα, η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία πρέπει να καθορίζεται και να χορηγείται, έχοντας υπόψη τις ακόλουθες οδηγίες δοσολογίας:
Ενήλικες
1 δισκίο Oxibutynin EG 5 mg 2-3 φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 10 - 15 mg οξυβουτυνίνης), ξεκινώντας με 2,5 mg οξυβουτυνίνης 3 φορές την ημέρα. Το Oxibutinin Stada 5 mg πρέπει να λαμβάνεται σε 2-3 (μέγιστες 4) δόσεις.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η αρχική δόση που ενδείκνυται για ηλικιωμένους είναι ½ δισκίο Oxibutynin Stada 5 mg δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 5 mg οξυβουτυνίνης). Γενικά, μια δόση 10 mg σε 2 διηρημένες δόσεις μπορεί να είναι επαρκής, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι αδύναμος. Σε ηλικιωμένους, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να αυξηθεί.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά άνω των 5 ετών
Η αρχική δόση που ενδείκνυται για παιδιά άνω των 5 ετών είναι ½ δισκίο Oxybutynin Stada 5 mg δύο φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 5 mg οξυβουτυνίνης). Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις που υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος, (0,3 - 0,4 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα).
Πίνακας: Δοσολογία οξυβουτυνίνης
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 4 δισκία (ισοδύναμα με 20 mg οξυβουτυνίνης) για ενήλικες και 3 δισκία (ισοδύναμα με 15 mg οξυβουτυνίνης) για παιδιά.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με τη βοήθεια νερού
Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από τον γιατρό.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με μείωση της εκροής υδατικού υγρού (π.χ. στενές γωνίες πρόσθιου θαλάμου).
• Αποφρακτική ουροπάθεια (π.χ. υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας)
• Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα, παραλυτικός ειλεός, ελκώδης κολίτιδα
• Εντερική ατονία
• Σοβαρή διαστολή του παχέος εντέρου (τοξικό μεγάλο κόλον)
• Βαρεία μυασθένεια
Χρήση σε παιδιά
Η χρήση οξυβουτυνίνης δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου διαταραχής της γνωστικής λειτουργίας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ηλικιωμένα και αδύναμα παιδιά, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη, ευαίσθητη απάντηση στην οξυβουτυνίνη. Επομένως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς και τα παιδιά μπορεί να απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια (όπως εκείνοι με νόσο του Πάρκινσον), διαφραγματοκήλη με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή οποιαδήποτε άλλη σοβαρή διαταραχή κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαφραγματοκήλη / γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή / και που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερικές αποφρακτικές διαταραχές, εντερική ατονία και ελκώδη κολίτιδα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή / και νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα σε εκείνους με σοβαρές διαταραχές καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε αυτήν την ομάδα ασθενών. Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, της στεφανιαίας νόσου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των καρδιακών αρρυθμιών, της ταχυκαρδίας, της υπέρτασης, των γνωστικών διαταραχών και των συμπτωμάτων της υπερτροφίας του προστάτη.
Έχουν αναφερθεί αντιχολινεργικές επιδράσεις του ΚΝΣ (π.χ. παραισθήσεις, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία). συνιστάται η παρακολούθηση ειδικά τους πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ή μείωσης της δόσης εάν αναπτυχθούν αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ.
Είναι απαραίτητο να χορηγείται το φάρμακο με προσοχή σε ασθενείς με πυρετό ή εάν η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη χορηγείται παρουσία υψηλής θερμοκρασίας περιβάλλοντος, καθώς η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της εφίδρωσης (παρενέργεια της υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης) με κίνδυνο θερμοπληξίας.
Η οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει τερηδόνα, περιοδοντική νόσο, τσίχλα και αίσθημα δυσφορίας, που προκύπτει από τη μείωση ή την αναστολή της σιελόρροιας.
Στην περίπτωση λοιμώξεων του ουρογεννητικού συστήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβουτυνίνη, αυτό θα πρέπει να συνδυάζεται με κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Η οπτική οξύτητα και η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξυβουτυνίνη καθώς αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο γλαυκώματος στενής γωνίας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν λάβουν γνώση ξαφνικής απώλειας της οπτικής οξύτητας.
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στρες ή της ακράτειας ούρων λόγω στρες.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με συχνή ή νυχτερινή ούρηση μετά από καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και / ή διαταραγμένη προϋπάρχουσα γνωστική ικανότητα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει νευροψυχιατρικές παρενέργειες.
Το Oxibutynin EG περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Υπάρχουν λίγα στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε παιδιά με μονοσυμπτωματική νυκτερινή ενούρηση (άσχετη με υπερδραστηριότητα εξωστήρα).
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του φαρμάκου, ιδιαίτερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγούνται άλλοι αντιχολινεργικοί παράγοντες μαζί με οξυβουτυνίνη καθώς τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιχολινεργικών ή φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση, όπως:
• αμανταδίνη και άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακα (π.χ. διπεριδένιο, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη).
• κινιδίνη
• digitalis
• τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
• ατροπίνη και συναφείς ενώσεις, όπως σπασμολυτικά ατροπίνης
• διπυριδαμόλη
Μειώνοντας την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων. Δεδομένου ότι η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο. Η συγχορήγηση με έναν αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης και να αυξήσει την έκθεση στην οξυβουτυνίνη. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα οξυβουτυνίνη και αζολικά αντιμυκητιασικά (όπως κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδων (όπως ερυθρομυκίνη).
Έχει αποδειχθεί ότι η ιτρακοναζόλη αναστέλλει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης. Αυτό οδηγεί σε διπλασιασμό των επιπέδων της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αλλά μόνο σε αύξηση 10% για τον ενεργό μεταβολίτη. Δεδομένου ότι ο μεταβολίτης είναι υπεύθυνος για περίπου το 90% της αντιμουσκαρινικής δραστηριότητας, οι αλλαγές φαίνεται να έχουν μικρότερη κλινική σημασία.
Οι επιδράσεις των προκινητικών φαρμάκων (όπως σισαπρίδη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη) στη γαστρεντερική κινητικότητα μπορεί να μειωθούν μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με οξυβουτυνίνη.
Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναστολέα του
χολινεστεράση. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. Παράγραφο 4.7).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της οξυβουτυνίνης στην εγκυμοσύνη. Μελέτες αναπαραγωγής ζώων έχουν δείξει τοξικές επιδράσεις στους απογόνους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Επομένως, η οξυβουτυνίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και η χορήγησή της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι η οξυβουτυνίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση της κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν ενδείκνυται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ακόμη και όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες, αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τους χρόνους αντίδρασης (μπορεί να προκαλέσει υπνηλία) και την οπτική οξύτητα (μπορεί να προκαλέσει θολή όραση) για να μειώσει την ικανότητα χειρισμού καταστάσεων κυκλοφορίας, χειρισμού μηχανημάτων, εκτέλεσης επικίνδυνων εργασιών ή εργασίας χωρίς σταθερή υποστήριξη. μεγαλύτερη κατά την έναρξη της θεραπείας, σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης, κατά τη διακοπή του φαρμάκου ή σε περίπτωση ταυτόχρονης λήψης αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της οξυβουτυνίνης οφείλονται κυρίως στην αντιχολινεργική της δράση. Η μείωση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτών των παρενεργειών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Η υπερδοσολογία οξυβουτυνίνης χαρακτηρίζεται από αύξηση των αντιχολινεργικών (ανεπιθύμητων) επιδράσεων. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα (υπερβολικές) αποκρίσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως αταξία, σύγχυση, νευρική ανησυχία, διέγερση, παραισθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν ψυχωτική συμπεριφορά) και του κυκλοφορικού συστήματος (όπως έξαψη, πτώση της αρτηριακής πίεσης, κυκλοφορική ανεπάρκεια , ταχυκαρδία και ζάλη), καθώς και διαστολή των κόρηδων (μυδρίαση), πυρετός, θερμότητα, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροί βλεννογόνοι, αναπνευστική ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας και, εάν είναι δυνατόν, πρέπει να γίνει αμέσως πλύση στομάχου και να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να αποφευχθεί η απορρόφηση.
Δοσολογία για ενήλικες
Χορηγήστε 0,5 - 2 mg φυσσοστιγμίνης με αργή ενδοφλέβια ένεση. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε μετά από 5 λεπτά έως μέγιστη συνολική δόση 5 mg.
Παιδιατρική δοσολογία
Χορηγήστε 30 μικρογραμμάρια / κιλό φυσσοστιγμίνης με αργή ενδοφλέβια ένεση. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε μετά από 5 λεπτά έως μέγιστη συνολική δόση 2 mg.
Σε περίπτωση έντονης ανησυχίας ή διέγερσης, χορηγήστε ενδοφλεβίως 10 mg Diazepam. Η ταχυκαρδία μπορεί να ανακουφιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση προπρανολόλης και σε περίπτωση κατακράτησης ούρων προχωρήστε στην εισαγωγή καθετήρα στην ουροδόχο κύστη.
Εάν το μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα προχωρήσει σε παράλυση των αναπνευστικών μυών, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μηχανικός αερισμός.
Ο πυρετός πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κωδικός ATC
G04B D04
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιχολινεργικό και σπασμολυτικό
Υδροχλωρική οξυβουτυνίνη (4-διαιθυλαμινο-2-βουτινυλο-2-φαινυλο-2-κυκλοεξυλογλυκολικό υδροχλωρικό άλας)-μια «συνθετική τριτοταγής αμίνη» είναι ένας αντιχολινεργικός παράγοντας με «επιπλέον σπασμολυτική δράση στον λείο μυ της ουροδόχου κύστης. αντιχολινεργική δράση ίση με περίπου το ένα πέμπτο αυτής της ατροπίνης. Η οξυβουτυνίνη αυξάνει τον όγκο της ουροδόχου κύστης, μειώνει τη συχνότητα των αυτόματων συσπάσεων του μυός του εξωστήρα και καθυστερεί την ανάγκη για ούρηση. Κατά συνέπεια, η οξυβουτυνίνη ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με ασταθή κύστη (ακράτεια ούρων).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η οξυβουτυνίνη απορροφάται ταχέως και φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από 30 - 90 λεπτά. Έχουν παρατηρηθεί μεγάλες διαφορές μεταξύ τους στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. Η ταυτόχρονη κατάποση τροφής, ειδικά αν είναι πλούσια σε λιπαρά, επιβραδύνει την απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αλλά ιδιαίτερα αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα.
Η διάρκεια δράσης της υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης είναι 6 - 10 ώρες. Η οξυβουτυνίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P3A4. Ανάλογα με την ατομική προδιάθεση, ο μεταβολισμός της οξυβουτυνίνης μπορεί να υποστεί σημαντικές παραλλαγές σε κάθε ασθενή.
Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης είναι 2 - 11%. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι ο ανενεργός μεταβολίτης 2,2 - φαινυλοκυκλοεξυλογλυκολικό οξύ και ο ενεργός μεταβολίτης Οχι.-δισαιθυλοξυβουτινίνη με φαρμακολογική δράση παρόμοια με την οξυβουτυνίνη.
Η αποβολή της οξυβουτυνίνης είναι διφασική. Η αποβολή του μεταβολίτη Ν-διαιθυλοξυβουτινίνης είναι μονοφασική.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 2 ώρες.Στους ηλικιωμένους ασθενείς, ειδικά στους αδύναμους ηλικιωμένους, η βιοδιαθεσιμότητα (AUC 2-4 φορές υψηλότερη μετά από πολλαπλή χορήγηση) και ο χρόνος ημίσειας ζωής (3-5 ώρες) αυξάνεται.
Έχει αποδειχθεί ότι η απέκκριση ούρων είναι τουλάχιστον 0,02% της χορηγούμενης δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα προκλινικά δεδομένα που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο, επιπλέον των πληροφοριών που περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Εμβρυοεμβρυϊκές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε έγκυους αρουραίους έδειξαν περιπτώσεις καρδιακών δυσπλασιών. Υψηλότερες δοσολογίες είχαν ως αποτέλεσμα υψηλότερο από το κανονικό αριθμό θωρακοοσφυϊκών πλευρών και υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας νεογνών. Η τοξικότητα στην αναπαραγωγή εμφανίστηκε μόνο με τη γενική τοξικότητα της μητέρας. Ελλείψει δεδομένων έκθεσης, η συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκόνη κυτταρίνης, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
PVC / φύλλο αλουμινίου με φυσαλίδες
Αρχικές συσκευασίες των 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 10 Δισκία A.I.C. n.035733017G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 20 Δισκία A.I.C. n.035733029G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 28 Tablets A.I.C. n.035733031G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 30 Tablets A.I.C. n.035733043G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 50 Tablets A.I.C. n.035733056G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 56 Δισκία A.I.C. n.035733068G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 60 Tablets A.I.C. n.035733070G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 90 Tablets A.I.C. n.035733082G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 100 Tablets A.I.C. n.035733094G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 250 Tablets A.I.C. n.035733106G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 300 Tablets A.I.C. n.035733118G
Oxibutinin EG 5 mg Δισκία, 500 Tablets A.I.C. n.035733120G
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
05/04/2004 / 19/07/2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2015