Ενεργά συστατικά: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Sufentanil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Sufentanil-hameln ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναισθητικά που ανακουφίζουν ή προλαμβάνουν τον πόνο κατά τη διάρκεια ή μετά από γενική αναισθησία. Το Sufentanil-hameln χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια και μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση που απαιτεί μηχανικό αερισμό.
Το Sufentanil-hameln που χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιείται σε / σε:
Ενήλικες
- για την πρόληψη του πόνου κατά την επαγωγή και τη διατήρηση της αναισθησίας σε συνδυασμό με άλλα αναισθητικά φαρμακευτικά προϊόντα
- ως φάρμακο για την πρόκληση και τη διατήρηση της αναισθησίας κατά τη διάρκεια μεγάλης χειρουργικής επέμβασης
Παιδιά
Η ενδοφλέβια σουφεντανίλ ενδείκνυται ως αναλγητικό κατά τη διάρκεια της επαγωγής και / ή της διατήρησης ισορροπημένης γενικής αναισθησίας σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα.
Το Sufentanil-hameln που χορηγείται επισκληρίδιο χρησιμοποιείται σε:
Ενήλικες
- για την πρόληψη του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση και καισαρική τομή
- για τη θεραπεία του πόνου κατά τον τοκετό και τον τοκετό
Παιδιά:
Το Epidural Sufentanil ενδείκνυται σε παιδιά άνω του 1 έτους για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου μετά από γενική χειρουργική επέμβαση, θώρακα ή ορθοπεδικές επεμβάσεις.
Αντενδείξεις Όταν το Sufentanil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Sufentanil-hameln
- ενδοφλεβίως εάν:
- είστε αλλεργικοί στο Sufentanil, άλλα φάρμακα παρόμοια με τη μορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- πάσχουν από οποιαδήποτε ασθένεια που προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή, για παράδειγμα άσθμα ή χρόνια βρογχίτιδα.
- παίρνετε αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Η θεραπεία με MAOI πρέπει να διακοπεί 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- πάσχουν από ηπατική νόσο γνωστή ως οξεία ηπατική πορφυρία.
- παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα ισχυρά παυσίπονα όπως ναλβουφίνη, βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη.
- είναι στον τοκετό ή πριν από την σύσφιξη του ομφάλιου λώρου κατά τη διάρκεια της καισαρικής τομής.
- επισκληρίδιο εάν:
- υποφέρουν από σοβαρή αιμορραγία ή σοκ.
- πάσχουν από σοβαρή λοίμωξη.
- υποφέρουν από μειωμένη επούλωση πληγών.
- μόλυνση στο σημείο της ένεσης.
- έχετε αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τους θρόμβους αίματος (αντιπηκτικά φάρμακα).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sufentanil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sufentanil-hameln.
- Το Sufentanil-hameln πρέπει να χορηγείται μόνο από έμπειρους αναισθησιολόγους και σε νοσοκομεία ή άλλες εγκαταστάσεις όπου διατίθεται μηχανικός αερισμός και μετεγχειρητική παρακολούθηση.
- Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά αναλγητικά αυτού του τύπου, μπορεί να συμβεί μείωση της αναπνευστικής συχνότητας εξαρτώμενη από τη δόση. Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι τη φάση αφύπνισης ή να συμβεί ξανά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Για το λόγο αυτό, είναι απαραίτητη η προσεκτική μετεγχειρητική παρακολούθηση των ασθενών.
- Το Sufentanil-hameln πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική, ηπατική, νεφρική και θυρεοειδική νόσο και σε αλκοολικούς ασθενείς.
- Η παρατεταμένη ιατρική χρήση ή προηγούμενη κατάχρηση αυτού του τύπου φαρμάκου μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά του και μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης.
- Το Sufentanil-hameln πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση και κρανιοεγκεφαλικό τραύμα.
- Σε ασθενείς με χαμηλό όγκο αίματος (υπόταση) η χορήγηση Sufentanil-hameln μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης και αργό καρδιακό ρυθμό.
- Η παρατεταμένη χορήγηση Sufentanil-hameln μπορεί να προκαλέσει εθισμό.
- Μπορεί να συμβούν ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Νεογέννητα / βρέφη
- Τα νεογέννητα είναι ευαίσθητα σε αναπνευστικές δυσκολίες μετά από χορήγηση σουφεντανίλ, όπως συμβαίνει με άλλα οπιοειδή. Για βρέφη, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας σουφεντανίλης. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός θα αξιολογήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη πριν χορηγήσει το Sufentanil-hameln σε νεογέννητα και βρέφη.
- Λόγω του κινδύνου υπερδοσολογίας ή υπερδοσολογίας, η χρήση ενδοφλέβιας Sufentanil-hameln δεν συνιστάται κατά τη νεογνική περίοδο.
- Η χρήση επισκληρίδιου Sufentanil-hameln δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Sufentanil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ισχυρά φάρμακα για τον πόνο όπως τα οπιοειδή
- ηρεμιστικά και αγχολυτικά όπως βαρβιτουρικά, ηρεμιστικά ή βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη)
- μυοχαλαρωτικά (π.χ. βεκουρόνιο, σουξαμεθώνιο)
- γενικά ναρκωτικά (π.χ. θειοπεντάλη, ετομιδάτη, νιτρικό οξείδιο)
- νευροληπτικά φάρμακα (αντιψυχωσικά)
- αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (ερυθρομυκίνη)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων (π.χ. ριτοναβίρη για τη θεραπεία του HIVAIDS)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Προειδοποιήσεις για ντόπινγκ στον αθλητισμό
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ και κινδύνους για την υγεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Sufentanil-hameln δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια του τοκετού επειδή διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του μωρού.
Το Sufentanil περνά στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sufentanil χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Το Sufentanil-hameln μπορεί να χορηγηθεί επισκληρίδια κατά τον τοκετό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αφού σας χορηγηθεί Sufentanil-hameln, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές για τις επόμενες 24 ώρες.
Το Sufentanil-hameln περιέχει νάτριο
Το Sufentanil-hameln περιέχει 0,15 mmol (3,54 mg) νατρίου για κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sufentanil: Δοσολογία
Το Sufentanil-hameln θα εγχυθεί από έμπειρο ιατρό σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή στο χώρο που περιβάλλει τη σπονδυλική στήλη (επισκληρίδιο) πριν ξεκινήσει η επέμβαση. Θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και θα σας αποτρέψει από τον πόνο κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sufentanil-hameln θα παρακολουθείτε στενά από εκπαιδευμένο προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και θα υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός μηνός και εφήβους
Ενδοφλέβια χορήγηση
Το Sufentanil εγχέεται αργά σε μια φλέβα από έναν αναισθησιολόγο. Η δοσολογία εξαρτάται από τη δόση των ταυτόχρονων αναισθητικών, τον τύπο και τη διάρκεια της επέμβασης και θα καθοριστεί από τον αναισθησιολόγο.
Χρήση σε παιδιά άνω του 1 έτους και εφήβους
Επιδερμική χορήγηση
Το Sufentanil-hameln εγχέεται αργά στον επισκληρίδιο χώρο (μέρος της σπονδυλικής στήλης) από έναν αναισθησιολόγο έμπειρο στις τεχνικές παιδιατρικής αναισθησίας. Η δοσολογία εξαρτάται από την ταυτόχρονη χρήση τοπικών αναισθητικών και την απαιτούμενη διάρκεια αναλγησίας.
Οι παιδιατρικοί ασθενείς θα παρακολουθούνται για σημάδια βραδείας αναπνοής για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την επισκληρίδιο χορήγηση του Sufentanil-hameln.
Δοσολογία
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σε ποια δοσολογία και για πόσο θα πρέπει να σας χορηγηθεί Sufentanilhameln.
Η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυσική σας κατάσταση, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και το επίπεδο αναισθησίας.
- Η προτεινόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), νεφρική δυσλειτουργία, παχυσαρκία και αλκοολισμό. Μετά τη χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών σημείων αυτών των ασθενών για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- Για την επαγωγή και τη διατήρηση της αναισθησίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει προσεκτικά ποια δόση είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
- Οι ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
- Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς απαιτούν χαμηλότερες δόσεις.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Sufentanil
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sufentanil-hameln από την κανονική ή εάν παραλείψετε μια δόση
Δεδομένου ότι το Sufentanil-hameln χορηγείται κανονικά από γιατρό υπό προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική δόση ή να χαθεί μια δόση.
Στην πολύ σπάνια περίπτωση που κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Sufentanil-hameln, μπορεί να έχετε δυσκολία στην αναπνοή. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό σας, ώστε η ειδική ομάδα να μπορεί να ενεργήσει άμεσα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Sufentanil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταστολή, κνησμός, ναυτία και έμετος. Εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- νάρκωση
- φαγούρα
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- υψηλή πίεση
- χαμηλή πίεση
- ναυτία
- έμετος • γρήγορος καρδιακός παλμός • ωχρότητα • μπλε αποχρωματισμός του δέρματος στο νεογέννητο λόγω χαμηλών επιπέδων οξυγόνου στο αίμα • αποχρωματισμός του δέρματος • μυϊκές συσπάσεις • δυσκολία στα ούρα ή ούρηση • πυρετός • πονοκέφαλος • ζάλη • ακούσιες μυϊκές συσπάσεις στο νεογέννητο
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000)
- ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- μειωμένος μυϊκός τόνος στο νεογέννητο
- πόνος στη μέση
- υπερευαισθησία
- ρινίτιδα
- απάθεια
- νευρικότητα
- έλλειψη εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών
- συνεχείς μυϊκές συσπάσεις που προκαλούν συσπάσεις και επαναλαμβανόμενες κινήσεις
- υπερδραστήρια αντανακλαστικά
- ανώμαλη αύξηση της μυϊκής έντασης
- μειωμένες εθελοντικές κινήσεις στο νεογέννητο
- ζάλη
- οπτικές διαταραχές
- αλλεργική δερματική αντίδραση
- ανώμαλη εφίδρωση
- ξηρό δέρμα
- εξάνθημα
- συσπάσεις μυών (ενδοεγχειρητικές μυϊκές κινήσεις)
- ψυχρά πλάνα
- δυσκολίες στην αναπνοή
- βρογχόσπασμος
- αργός καρδιακός παλμός
- βήχας
- λόξυγγας
- αλλοίωση της φωνής
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος λόγω χαμηλών επιπέδων οξυγόνου στο αίμα
- μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
- μυϊκή δυσκαμψία συμπεριλαμβανομένης της δυσκαμψίας του θωρακικού τοιχώματος, πιθανώς με αποτέλεσμα την εξασθένηση της αναπνοής
- αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή πόνος στο σημείο της ένεσης
- αύξηση ή μείωση της θερμοκρασίας του σώματος
- εξάνθημα στο νεογέννητο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- στένωση των μαθητών
- δυσκολία στην αναπνοή
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και σοκ
- συντριπτική αίσθηση ευεξίας (ευφορία)
- ακούσιες κινήσεις
- ο καρδιακός παλμός σταματά (ο γιατρός έχει φάρμακα για να αντιστρέψει αυτό το αποτέλεσμα.)
- σπασμοί των μυών του λαιμού
- δυσκολία να στέκεται όρθια (ζάλη)
- κώμα
- σπασμοί
- αναπνευστική ανακοπή
- νερό στους πνεύμονες
- ερυθρότητα του δέρματος
- μυικοί σπασμοί
Παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το "ΛΗΞΗ:". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάξτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου διαλύματος δείτε "Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας" παρακάτω.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια ή εάν το δοχείο είναι κατεστραμμένο.
Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνοι για τη σωστή αποθήκευση, χρήση και απόρριψη του Sufentanil-hameln.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Sufentanil-hameln
Η δραστική ουσία είναι σουφεντανίλ. 1 ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 75 μικρογραμμάρια κιτρικής σουφεντανίλης).
Κάθε φιαλίδιο με 1 ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 75 μικρογραμμάρια κιτρικής σουφεντανίλης).
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 375 μικρογραμμάρια κιτρικής σουφεντανίλης).
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει 1000 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 1500 μικρογραμμάρια κιτρικής σουφεντανίλης).
Τα άλλα συστατικά είναι ενέσιμο νερό, χλωριούχο νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ.
Εμφάνιση του Sufentanil-hameln και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Το Sufentanil-hameln είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Το Sufentanil-hameln 50 μικρογραμμάρια / ml παρέχεται σε άχρωμες γυάλινες αμπούλες.
Αρχική συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες 1, 5 ή 20 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
Sufentanil-hameln 50 μικρογραμμάρια / ml ενέσιμο διάλυμα
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη
Το Sufentanil πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψή τους από αναισθησιολόγους ή άλλους γιατρούς με εμπειρία στη χρήση και τις επιδράσεις του. Η επισκληρίδιος χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την απαραίτητη εμπειρία στην εφαρμογή της επισκληρίδιος τεχνικής.Πριν από τη χορήγηση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η σωστή θέση της βελόνας ή του καθετήρα.
Η κιτρική σουφεντανίλη είναι φυσικά ασυμβίβαστη με διαζεπάμη, λοραζεπάμη, φαινοβαρβιτάλη νάτριο, φαινυτοϊνη νάτριο και θειοπεντάλ νάτριο.
Το προϊόν μπορεί να αναμιχθεί με διάλυμα Ringer, 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης για έγχυση. Για επισκληρίδιο χορήγηση το προϊόν μπορεί να αναμιχθεί με διάλυμα NaCl 0,9% και / ή βουπιβακαΐνη.
Η χημική και φυσική σταθερότητα των αραιώσεων είναι εγγυημένη για 72 ώρες στους 20 - 25 ° C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 - 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει παρασκευαστεί υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες και έχει επικυρωθεί.
Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή άλλα σημάδια αλλοίωσης και ότι η συσκευασία είναι άθικτη. Το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται όταν παρατηρούνται τέτοια ελαττώματα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει
50 mcg sufentanil (ισοδύναμο με 75 mcg κιτρικού sufentanil)
Κάθε φιαλίδιο με 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mcg σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 75 mcg κιτρικής σουφεντανίλης).
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml διαλύματος περιέχει 250 mcg σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 375 mcg κιτρικής σουφεντανίλης).
Κάθε φιαλίδιο με 20 ml διαλύματος περιέχει 1000 mcg σουφεντανίλης (ισοδύναμο με 1500 mcg κιτρικής σουφεντανίλης).
Το ενέσιμο διάλυμα Sufentanil-hameln περιέχει 0,15 mmol (ή 3,54 mg) νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο διαλύματος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα ή συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Χρήση σε ενήλικες
Η ενδοφλέβια χορήγηση σουφεντανίλ ενδείκνυται για χρήση υπό αναισθησία κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοτραχειακή διασωλήνωση με μηχανικό αερισμό:
• ως αναλγητικό συστατικό κατά τη διάρκεια της επαγωγής και συντήρησης μικτής αναισθησίας.
• ως αναισθητικό μέσο για την επαγωγή και τη διατήρηση της αναισθησίας.
Η επισκληρίδια χορήγηση σουφεντανίλ ενδείκνυται ως επιπρόσθετο αναλγητικό εκτός από την επισκληρίδια χορηγούμενη βουπιβακαΐνη:
• για τη μετεγχειρητική θεραπεία του πόνου λόγω γενικής, θωρακικής και ορθοπεδικής χειρουργικής και καισαρικής τομής.
• για τη θεραπεία του πόνου κατά τον τοκετό και τον κολπικό τοκετό.
Χρήση σε παιδιά
Η ενδοφλέβια σουφεντανίλ ενδείκνυται ως αναλγητικό κατά τη διάρκεια της επαγωγής και / ή της διατήρησης ισορροπημένης γενικής αναισθησίας σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα.
Το Epidural Sufentanil ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω για τον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου κατά τη διάρκεια γενικής χειρουργικής επέμβασης, στήθους ή ορθοπεδικών επεμβάσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Sufentanil πρέπει να χορηγείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη αναισθησιολόγων ή άλλων ιατρών με εμπειρία στη χρήση και τις επιδράσεις του. Η επισκληρίδιος χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με την απαραίτητη εμπειρία στην εφαρμογή της επισκληρίδιος τεχνικής.Πριν από τη χορήγηση, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί η σωστή θέση της βελόνας ή του καθετήρα.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται κατά περίπτωση με βάση την ηλικία, το σωματικό βάρος και την κλινική εικόνα του ασθενούς (κλινική διάγνωση, ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων, διαδικασία αναισθησίας, διάρκεια και τύπος χειρουργικής επέμβασης). η αρχική δόση λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό πρόσθετων δόσεων.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος βραδυκαρδίας, συνιστάται η ένεση μικρής δόσης αντιχολινεργικού αμέσως πριν από την πρόκληση αναισθησίας. Η ναυτία και ο έμετος μπορούν να προληφθούν με τη χορήγηση αντιεμετικού. Ο τρόπος χορήγησης και η δοσολογία φαίνονται παρακάτω, σύμφωνα με τις διαφορετικές ενδείξεις:
Ενδοφλέβια χορήγηση:
• Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους:
• Ως αναλγητικό συστατικό κατά τη διάρκεια μικτής αναισθησίας που προκαλείται και διατηρείται από πολλαπλά αναισθητικά
Αρχική δόση - IV bolus αργή ή έγχυση διάρκειας 2 - 10 λεπτών: 0,5 - 2 mcg σουφεντανίλ / kg σωματικού βάρους.
Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από τη δόση. Μια δόση 0,5 mcg σουφεντανίλ / kg σωματικού βάρους παραμένει αποτελεσματική για περίπου 50 λεπτά.
Δόση συντήρησης - χορηγείται i.v. τη στιγμή της εμφάνισης σημείων εξασθένησης της αναισθησίας: 10 - 50 mcg σουφεντανίλης (περίπου 0,15 - 0,7 mcg / kg σωματικού βάρους).
Φάση απογαλακτισμού - κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί πολύ αργά.
• Ως αναισθητικό για την επαγωγή / διατήρηση της αναισθησίας
Αρχική δόση - αργή ενδοφλέβια ένεση ή σύντομη έγχυση διάρκειας 2 - 10 λεπτών: 7 - 20 mcg σουφεντανίλ / kg σωματικού βάρους.
Δόση συντήρησης - χορηγείται i.v. τη στιγμή της εμφάνισης σημείων εξασθένησης της αναισθησίας: 25 - 50 mcg σουφεντανίλης (περίπου 0,36 - 0,7 mcg / kg σωματικού βάρους).
Οι δόσεις συντήρησης της τάξης των 25 - 50 mcg σουφεντανίλ είναι γενικά επαρκείς για να διατηρήσουν μια σταθερή καρδιαγγειακή κατάσταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Σημείωση: Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς και στην αναμενόμενη υπολειπόμενη διάρκεια της επέμβασης.
• Δοσολογία σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 μήνα:
Λόγω της μεγάλης μεταβλητότητας των φαρμακοκινητικών παραμέτρων στα νεογνά, δεν μπορούν να γίνουν ακριβείς συστάσεις για τη δόση. Βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2.
Συνιστάται η προ -φαρμακευτική αγωγή με ένα αντιχολινεργικό όπως η ατροπίνη για όλες τις δόσεις, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται.
• Επαγωγή αναισθησίας:
Το Sufentanil μπορεί να χορηγηθεί ως αργή bolus ένεση 0,2-0,5 mcg / kg για 30 δευτερόλεπτα ή περισσότερο, σε συνδυασμό με παράγοντα επαγωγής αναισθησίας. Για μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις (π.χ. καρδιακή χειρουργική επέμβαση) μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 1 mcg / kg.
• Συντήρηση αναισθησίας σε ασθενείς που αερίζονται
Το Sufentanil μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος μιας ισορροπημένης αναισθησίας. Η δοσολογία εξαρτάται από τη δόση των ταυτόχρονων αναισθητικών παραγόντων, τον τύπο και τη διάρκεια της επέμβασης. Σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, μια αρχική δόση 0,3-2 mcg / kg που χορηγείται με αργή ένεση bolus διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων μπορεί να ακολουθείται με πρόσθετες δόσεις 0,1-1 mcg / kg, όπως απαιτείται, για μέγιστο σύνολο 5 mcg / kg.
Σημείωση:
Οι δόσεις συντήρησης πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες του κάθε ασθενούς και στην αναμενόμενη υπόλοιπη διάρκεια της επέμβασης.Λόγω του υψηλότερου ποσοστού κάθαρσης στα παιδιά, αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσουν υψηλότερες δόσεις ή σε μικρότερα διαστήματα.
Το Sufentanil ως ενιαίο αναισθητικό bolus δεν παρείχε αξιόπιστο επίπεδο αναισθησίας και απαιτούσε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αναισθητικών.
Επιδερμική χορήγηση:
• Δοσολογία σε ενήλικες:
Επιδερμική χορήγηση ως πρόσθετο αναλγητικό εκτός από την επισκληρίδιο χορήγηση βουπιβακαΐνης:
• Για τη μετεγχειρητική θεραπεία πόνου λόγω γενικής, θωρακικής και ορθοπεδικής χειρουργικής και καισαρικής τομής
Ενδοεγχειρητικά μπορεί να χορηγηθεί επισκληρίδιος δόση φόρτωσης: 10 - 15 ml 0,25% βουπιβακαΐνης συν 1 μg σουφεντανίλης / ml.
Στη μετεγχειρητική φάση, μια συνεχής επισκληρίδιος έγχυση 0,175% βουπιβακαΐνης συν 1 μg σουφεντανίλης / ml θα πρέπει να χορηγείται ως αναλγητική έγχυση υποβάθρου, με αρχική χορήγηση 5 ml ανά ώρα και μεμονωμένες δόσεις συντήρησης 4 - 14 ml ανά ώρα. Κατόπιν αιτήματος του ασθενούς, μπορούν να χορηγηθούν bolus ενέσεις 2 ml. Συνιστάται ο χρόνος αποκλεισμού των 20 λεπτών.
• Για τη θεραπεία του πόνου κατά τον τοκετό και τον κολπικό τοκετό
Η προσθήκη 10 mcg σουφεντανίλ σε συνδυασμό με επισκληρίδιο βουπιβακαΐνη (0,125% - 0,25%) επιτρέπει μια πιο διαρκή και βαθύτερη αναλγησία. Η έγχυση όγκου 10 ml έχει αποδειχθεί ότι είναι η βέλτιστη. Για να επιτευχθεί ένα καλύτερο μείγμα, πρέπει να προστεθεί βουπιβακαΐνη στο σουφεντανίλ, στην επιθυμητή συγκέντρωση. Εάν είναι απαραίτητο, ο βέλτιστος συνολικός όγκος των 10 ml μπορεί να επιτευχθεί με αραίωση με αλατούχο διάλυμα. 0,9% χλωριούχο νάτριο. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν δύο επιπλέον ενέσεις του μείγματος. Η συνολική δόση 30 mcg σουφεντανίλης δεν πρέπει να ξεπεραστεί.
• Δοσολογία σε παιδιά:
Το Sufentanil πρέπει να χορηγείται επισκληρίδια σε παιδιά μόνο από αναισθησιολόγους ειδικά εκπαιδευμένους στην παιδιατρική επισκληρίδιο αναισθησία και στον έλεγχο των αναπνευστικών κατασταλτικών επιδράσεων των οπιοειδών. Ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης, συμπεριλαμβανομένων των συσκευών για την προστασία των αεραγωγών, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμος και ένας οπιοειδής "ανταγωνιστής" Το
Οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αναπνευστικής καταστολής για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την επισκληρίδιο χορήγηση σουφεντανίλης.
Η χρήση επισκληρίδιου σουφεντανίλ σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει τεκμηριωθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων.
• Παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους:
Μία εφάπαξ δόση 0,25-0,75 mcg / kg sufentanil που χορηγείται κατά τη διάρκεια της επέμβασης παρέχει ανακούφιση από τον πόνο για περίοδο 1 έως 12 ωρών. Η διάρκεια της αποτελεσματικής αναλγησίας επηρεάζεται από τη χειρουργική διαδικασία και από την ταυτόχρονη χρήση τοπικού επισκληρίδιου αναισθητικού αμιδίου Το
• Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sufentanil σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
Τα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά άνω των 3 μηνών περιγράφονται στην ενότητα 5.1, αλλά δεν μπορεί να διατυπωθεί σύσταση για δοσολογία.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για νεογέννητα και βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Ειδικές προφυλάξεις για τη δοσολογία:
Κατά γενικό κανόνα, οι ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς απαιτούν χαμηλότερες δόσεις. Στους ηλικιωμένους, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του sufentanil δεν παρατείνεται, αλλά υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακών αλλαγών.
Η συνολική προγραμματισμένη δόση πρέπει να εξατομικεύεται προσεκτικά σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες διαταραχές: αντιρροπημένος υποθυρεοειδισμός, πνευμονική νόσος, ειδικά εάν μειωθεί η ζωτική ικανότητα, παχυσαρκία και αλκοολισμός. Επιπλέον, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρατεταμένη μετεγχειρητική παρακολούθηση.
Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα μείωσης της αποβολής και να μειωθεί ανάλογα η δοσολογία.
Ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία οπιοειδών ή ασθενείς που έχουν κάνει κατάχρηση οπιοειδών στο παρελθόν μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις.
Η διάρκεια της χορήγησης εξαρτάται από την αναμενόμενη διάρκεια της παρέμβασης.
Η ένεση σουφεντανίλ μπορεί να δοθεί ως εφάπαξ δόση ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Πρέπει να αποφεύγονται οι γρήγορες ενέσεις bolus. Όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με ηρεμιστικό, και τα δύο φάρμακα πρέπει να χορηγούνται χρησιμοποιώντας δύο διαφορετικές σύριγγες.
Η διάρκεια της επισκληρίδιας χορήγησης εξαρτάται από την κλινική εξέλιξη.Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για τη χρήση της για περισσότερες από πέντε ημέρες μετά το χειρουργείο.
04.3 Αντενδείξεις
Η χρήση του sufentanil αντενδείκνυται σε ασθενείς:
• με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλα μορφινομιμητικά.
• πάσχουν από ασθένειες όπου πρέπει να αποφεύγεται η κατάθλιψη των αναπνευστικών κέντρων,
• πάσχουν από οξεία ηπατική πορφυρία,
• που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΑΟ ή που τους έλαβαν τις τελευταίες 14 ημέρες (βλ. Παράγραφο 4.5),
• παρουσία ταυτόχρονης θεραπείας με μίγμα αγωνιστών-ανταγωνιστών μορφίνης (π.χ. ναλβουφίνη, βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη),
• που θηλάζουν. 24 ώρες μετά την αναισθησία, είναι δυνατόν να ξεκινήσετε ξανά το θηλασμό.
Η ενδοφλέβια χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του τοκετού ή πριν από τη σύσφιξη του ομφάλιου λώρου κατά την καισαρική τομή λόγω της πιθανότητας αναπνευστικής καταστολής στο νεογέννητο. Αυτό δεν συμβαίνει εάν η χρήση είναι επισκληρίδιος στον τοκετό, κατά τη διάρκεια του οποίου το sufentanil, σε δόσεις έως 30 μικρογραμμάρια, δεν επηρεάζει την κατάσταση της μητέρας ή του νεογέννητου (βλ. παράγραφο 4.6).
Όπως και με άλλα οπιοειδή που χορηγούνται επισκληρίδια, το sufentanil δεν πρέπει να χορηγείται παρουσία σοβαρής αιμορραγίας ή σοκ, σηψαιμίας, λοίμωξης στο σημείο της ένεσης, αλλοιώσεων στην ομοιόσταση, όπως θρομβοπενία και πήξη, ή παρουσία αντιπηκτικής ή αραίωσης αίματος. θεραπεία ή ιατρικές καταστάσεις για τις οποίες αντενδείκνυται η επισκληρίδιος τεχνική χορήγησης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή:
Η αναπνευστική καταστολή σχετίζεται με τη δόση και μπορεί να αναστραφεί με συγκεκριμένα ναρκωτικά ανταγωνιστικά φάρμακα (ναλοξόνη), αλλά μπορεί να απαιτείται επαναλαμβανόμενη δοσολογία του τελευταίου καθώς η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση του ανταγωνιστή των οπιοειδών. Η βαθιά αναισθησία συνοδεύεται από έντονη αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί επιμένει στη μετεγχειρητική φάση και, εάν το sufentanil έχει χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μπορεί να εμφανιστεί ξανά. Συνεπώς, η στενή παρακολούθηση των ασθενών είναι απαραίτητη και είναι επίσης απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι υπάρχει κατάλληλος εξοπλισμός. για αναζωογόνηση και ναρκωτικά ανταγωνιστικά φάρμακα. ανταπόκριση του ασθενούς στο CO2 και συνεπώς να οδηγήσει σε μετεγχειρητικές αλλαγές στην αναπνοή.
Η ενδοφλέβια σουφεντανίλη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοτραχειακή διασωλήνωση με μηχανικό αερισμό.
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές (μυο) κλινικές κινήσεις
Με την επισκληρίδιο χορήγηση, πρέπει να δίνεται προσοχή παρουσία αναπνευστικής καταστολής ή παρουσία διαταραγμένης αναπνευστικής λειτουργίας και παρουσία εμβρυϊκής δυσφορίας. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για τουλάχιστον 1 ώρα μετά από κάθε δόση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί πρώιμη αναπνευστική καταστολή.
Η χρήση ταχείων bolus ενέσεων οπιοειδών πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με διαταραγμένη ενδοεγκεφαλική λειτουργία, σε αυτούς τους ασθενείς η παροδική μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης συνοδεύτηκε μερικές φορές από βραχυπρόθεσμη μείωση της πίεσης της εγκεφαλικής αιμάτωσης.
Συνιστάται η μείωση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με εξασθένηση. Τα οπιοειδή πρέπει να τιτλοφορούνται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: ανεξέλεγκτος υποθυρεοειδισμός, πνευμονική νόσος, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, αλκοολισμός, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Τέτοιοι ασθενείς απαιτούν επίσης παρατεταμένη μετεγχειρητική παρακολούθηση.
Δεν συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιου σουφεντανίλ κατά τη διάρκεια του τοκετού ή κατά την καισαρική τομή πριν από την ομφαλοτομία, καθώς υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης αναπνευστικής καταστολής στο νεογέννητο. Ωστόσο, ελεγχόμενες μελέτες έχουν δείξει ότι η επισκληρίδιο χορήγησε σουφεντανίλ εκτός από τη βουπιβακαΐνη σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τις 30 Το mcg δεν θέτει σε κίνδυνο την υγεία του τοκετού και του νεογέννητου κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Όπως και με τη χορήγηση άλλων οπιοειδών, αναμένεται ιδιαίτερη ευαισθησία στις επιδράσεις της σουφεντανίλης στην αναπνευστική καταστολή στα νεογνά. Σε βρέφη, μόνο περιορισμένα δεδομένα για το sufentanil αναφέρονται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Λόγω της μεγάλης μεταβλητότητας των φαρμακοκινητικών παραμέτρων στα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας ή υπερδοσολογίας ενδοφλέβιας σουφεντανίλης στη νεογνική περίοδο. Δείτε επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επισκληρίδιος σουφεντανίλης σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχει ακόμη καθιερωθεί (βλ. επίσης ενότητες 4.2 και 5.1).
Επομένως, η αναλογία κινδύνου / οφέλους θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά πριν από τη χρήση του sufentanil σε νεογέννητα και βρέφη.
Μπορεί να προκληθεί μυϊκή δυσκαμψία που μπορεί επίσης να επηρεάσει τους αναπνευστικούς μύες του θώρακα αλλά μπορεί να αποφευχθεί με τις ακόλουθες προφυλάξεις: αργή ενδοφλέβια ένεση (συνήθως επαρκής για χαμηλότερες δόσεις), προ -φαρμακευτική αγωγή με βενζοδιαζεπίνη και χρήση μυοχαλαρωτικών.
Η βραδυκαρδία και πιθανώς η καρδιακή ανακοπή μπορεί να συμβούν εάν ο ασθενής έχει λάβει ανεπαρκή ποσότητα αντιχολινεργικών ή όταν το σουφεντανίλ συνδυάζεται με μη-βαγολυτικά μυοχαλαρωτικά.Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ατροπίνη.
Η ταχυκαρδία που προκαλείται από τη χορήγηση παγκουρονίου μπορεί να καλύψει το βραδυκαρδικό αποτέλεσμα.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε υποογκαιμικούς ασθενείς. Πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Φυσική εξάρτηση και ανοχή: Λόγω των μιμητικών ιδιοτήτων της μορφίνης, το σουφεντανίλ μπορεί να οδηγήσει σε φυσική εξάρτηση. Εάν το sufentanil χρησιμοποιείται μόνο ως αναισθητικό κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, δεν εμφανίζεται φυσική εξάρτηση.
Μετά από συνεχή μακροχρόνια χορήγηση στη ΜΕΘ, μπορεί να εμφανιστεί φυσική εξάρτηση.
Τα συμπτώματα απόσυρσης είναι πιθανά μετά τη θεραπεία για περισσότερο από μία εβδομάδα και είναι πιθανά εάν η περίοδος θεραπείας είναι μεγαλύτερη από δύο εβδομάδες. Παρέχονται οι ακόλουθες συστάσεις:
1. Η δόση σουφεντανίλης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη από την απαραίτητη.
2. Μειώστε τη δόση αργά κατά τη διάρκεια των ημερών.
3. Χορήγηση κλονιδίνης όπως απαιτείται για την καταστολή των συμπτωμάτων στέρησης.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις.
Το Sufentanil-hameln περιέχει 0,15 mmol (ή 3,54 mg) νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο διαλύματος. Εάν εφαρμοστούν μεγάλες ποσότητες διαλύματος (π.χ. περισσότερα από 6,5 ml που αντιστοιχούν σε περισσότερο από 1 mmol νατρίου) αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Το Sufentanil μπορεί να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμές ντόπινγκ. Το ντόπινγκ με σουφεντανίλ μπορεί να προκαλέσει κινδύνους για την υγεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φάρμακα όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, αέρια αλογόνου και άλλα μη εκλεκτικά κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. αλκοόλ) μπορεί να ενισχύσουν την αναπνευστική καταστολή των ναρκωτικών. Όταν οι ασθενείς έχουν λάβει τέτοια φάρμακα, η απαιτούμενη δόση σουφεντανίλης θα είναι χαμηλότερη από το συνηθισμένο. Ομοίως, μετά τη χορήγηση σουφεντανίλης, η δόση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος θα πρέπει να μειωθεί.
Η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων σουφεντανίλης και οξειδίου του αζώτου μπορεί να προκαλέσει μείωση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής παροχής.
Γενικά συνιστάται η διακοπή των αναστολέων ΜΑΟ 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή την αναισθησία. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις στις οποίες δεν έχουν προκύψει επιπλοκές μετά τη χρήση φαιντανύλης, ενός αναλόγου οπιοειδών, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ.
Η συγχορήγηση σουφεντανίλης και βεκουρονίου ή σουξαμεθωνίου μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία, ειδικά εάν ο καρδιακός ρυθμός είναι ήδη χαμηλός (π.χ. σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή βήτα αποκλειστές). Επομένως, η δοσολογία ενός ή και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα.
Η σουφεντανίλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 ενζύμου. Ωστόσο, αναστολή από την ερυθρομυκίνη (γνωστός αναστολέας του ενζύμου κυτοχρώματος P450 3A4) δεν έχει παρατηρηθεί in vivo. Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι άλλοι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) μπορεί να αναστείλουν τον μεταβολισμό της σουφεντανίλης. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρατεταμένης ή καθυστερημένης αναπνευστικής καταστολής. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς, ιδίως μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση σουφεντανίλης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια της ενδοφλέβιας σουφεντανίλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί, αν και μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Το Sufentanil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Το Sufentanil διασχίζει γρήγορα τον ανθρώπινο πλακούντα και η συγκέντρωσή του αυξάνεται γραμμικά καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση στο μητρικό αίμα.
Υπολογίστηκε λόγος 0,81 μεταξύ της συγκέντρωσης στην ομφάλια φλέβα και της συγκέντρωσης στο μητρικό φλεβικό αίμα. Η ενδοφλέβια χορήγηση σουφεντανίλ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια μαιευτικών επεμβάσεων (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής), καθώς το σουφεντανίλ, όπως άλλα οπιοειδή, μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα και προκαλούν αναπνευστική ανεπάρκεια.
Όπως και με άλλα φάρμακα, ο κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του τοκετού έδειξαν ότι το sufentanil που χορηγείται επισκληρίδιο εκτός από τη βουπιβακαΐνη σε δόσεις έως 30 μικρογραμμάρια δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στον τοκετό ή το νεογνό, αλλά η ενδοφλέβια χρήση αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τοκετού. Το Sufentanil διασχίζει τον πλακούντα Μετά από επισκληρίδιο χορήγηση δόση που δεν υπερβαίνει τα 30 μικρογραμμάρια, οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος 0,016 ng / ml έχουν βρεθεί στην ομφάλια φλέβα Πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
Ωρα ταίσματος
Το σουλφετανίλ εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, το sufentanil αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία. Λαμβάνοντας υπόψη τους φαρμακοκινητικούς παράγοντες, η γαλουχία μπορεί να συνεχιστεί 24 ώρες μετά την αναισθησία.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το sufentanil χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Για δεδομένα σχετικά με πειραματόζωα, ανατρέξτε στην ενότητα 5.3.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει αρκετός χρόνος μετά τη χορήγηση σουφεντανίλης. Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να πάνε σπίτι συνοδευόμενοι και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια της σουφεντανίλης αξιολογήθηκε σε 650 άτομα που έλαβαν θεραπεία με σουφεντανίλη και συμμετείχαν σε 6 κλινικές μελέτες. Από αυτούς, 78 άτομα συμμετείχαν σε 2 μελέτες όπου το sufentanil χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως αναισθητικός παράγοντας για την πρόκληση και τη διατήρηση της αναισθησίας σε άτομα που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση (παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας ή χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς). Τα υπόλοιπα 572 άτομα συμμετείχαν σε 4 μελέτες όπου sufentanil χορηγήθηκε επισκληρίδιο ως μετεγχειρητικό αναλγητικό ή ως συμπλήρωμα στην επισκληρίδιο βουπιβακαΐνη κατά τον τοκετό και τον τοκετό. Αυτά τα άτομα έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση σουφεντανίλ και παρέχονταν δεδομένα ασφάλειας. ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (με% επίπτωση ≥ 5%) ήταν (με% επίπτωση): καταστολή, κνησμός, ναυτία και έμετος.
Συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) που αναφέρθηκαν παραπάνω, ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις ADR που έχουν αναφερθεί με τη χρήση σουφεντανίλης σε κλινικές δοκιμές ή σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Οι κατηγορίες συχνότητας που εμφανίζονται βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση:
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με αυτά των ενηλίκων.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα
Η υπερδοσολογία σουφεντανίλης εκδηλώνεται με αύξηση των φαρμακολογικών επιδράσεών της.
Ανάλογα με την ατομική ευαισθησία, η κλινική εικόνα καθορίζεται πρωτίστως από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής που ποικίλλει από βραδυπνοία σε άπνοια. Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του sufentanil, μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή ήδη σε θεραπευτικές δόσεις (ενδοφλέβια: μεγαλύτερη από 0,3 mcg / kg σωματικού βάρους). Δεδομένου ότι το sufentanil χορηγείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος αυτών των συμπτωμάτων.
Θεραπεία
Παρουσία υποαερισμού ή άπνοιας, θα πρέπει να χορηγείται οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθείται ή να ελέγχεται όπως απαιτείται. Ένας ειδικός ανταγωνιστής ναρκωτικών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αναπνευστικής καταστολής, όπως υποδεικνύεται. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση πιο άμεσων αντιμέτρων. Η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από την επίδραση του ανταγωνιστή, επομένως μπορεί να απαιτηθούν επιπλέον δόσεις του τελευταίου. Εάν η αναπνευστική καταστολή σχετίζεται με μυϊκή δυσκαμψία, μπορεί να απαιτείται χορήγηση ενδοφλέβιου νευρομυϊκού αποκλειστικού παράγοντα για τη διευκόλυνση της υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, η θερμοκρασία του σώματος και η ισορροπία υγρών πρέπει να διατηρούνται σταθερές. Εάν η υπόταση είναι σοβαρή ή επιμένει, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας και, εάν υπάρχει, να ελεγχθεί με παρεντερική χορήγηση κατάλληλων υγρών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναισθητικά. οπιοειδή αναισθητικά
Κωδικός ATC: N01AH03.
Το Sufentanil, ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό, είναι ένας ειδικός αγωνιστής mc, με 7-10 φορές μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς mc από τη φαιντανύλη. Το Sufentanil έχει πολύ πιο αναλγητική δράση από τη φαιντανύλη. Διατηρείται η αιμοδυναμική σταθερότητα και η καλή παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο. Τα μέγιστα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μέσα σε λίγα λεπτά από την ενδοφλέβια χορήγηση. Οι φαρμακολογικές εξετάσεις έχουν δείξει καρδιαγγειακή σταθερότητα. εμφάνιση παρόμοια με εκείνη που λαμβάνεται με φαιντανύλη. Δεν υπήρξαν ανοσοκατασταλτικά ή αιμολυτικά αποτελέσματα, ούτε επαγωγή απελευθέρωσης ισταμίνης. Όπως και με άλλα οπιοειδή, η σουφεντανίλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία μέσω πιθανών επιδράσεων στον κεντρικό πυρήνα του κόλπου. Η επαγόμενη από παγκουρόνιο αύξηση του καρδιακού ρυθμού δεν μειώνεται ή μειώνεται μόνο μερικώς από το σουφεντανίλ.
Το Sufentanil έχει υψηλό δείκτη ασφάλειας (LD50 / ED50 για το χαμηλότερο επίπεδο αναλγησίας) στον αρουραίο. με τιμή 25 211, ο δείκτης είναι υψηλότερος από αυτόν της φαιντανύλης ή της μορφίνης. Το βάθος της αναλγησίας εξαρτάται από τη δόση και μπορεί να προσαρμοστεί κατάλληλα στην ένταση του πόνου κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Αρκετές επιδράσεις που προκαλούνται από το σουφεντανίλ (ιδιαίτερα η αναπνευστική καταστολή) μπορούν να αναστραφούν με τη χορήγηση ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Επιδερμική χορήγηση
Οι μέσες τιμές έναρξης και διάρκειας της αναλγησίας ήταν 3,0 ± 0,3 και 198 ± 19 λεπτά μετά από επισκληρίδιο χορήγηση 0,75 μg / kg σουφεντανίλης σε 15 παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών, αντίστοιχα.
Η επισκληρίδιο σουφεντανίλη χορηγήθηκε μόνο σε περιορισμένο αριθμό παιδιών ηλικίας 3 μηνών έως 1 έτους ως εφάπαξ δόση bolus 0,25-0,75 mcg / kg για μετεγχειρητικό έλεγχο πόνου.
Σε παιδιά άνω των 3 μηνών, μια επισκληρίδιος δόση bolus 0,1 mcg / kg sufentanil ακολουθούμενη από μια επισκληρίδιο "έγχυση 0,03-0,3 mcg / kg / h σε συνδυασμό με ένα αναισθητικό τοπικό αμίδιο, που παρείχε αποτελεσματική μετεγχειρητική αναλγησία έως και 72 ώρες σε ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση ομφαλίου.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν με ενδοφλέβιες δόσεις 250 - 1500 mcg σουφεντανίλ, σε περιπτώσεις όπου ήταν δυνατή η συλλογή δειγμάτων αίματος και η μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό για παρατεταμένες περιόδους, είναι τα ακόλουθα:
οι χρόνοι ημιζωής στη φάση διανομής είναι 2,3 - 4,5 λεπτά και 35 - 73 λεπτά, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 784 (656 - 938) λεπτά, ο όγκος κατανομής στο κεντρικό διαμέρισμα είναι 14, 2 λίτρα, σταθερός -κρατικός όγκος κατανομής 344 λίτρα, κάθαρση 917 ml / λεπτό. Λόγω των περιορισμών των αναλυτικών μεθόδων, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της δόσης των 250 mcg είναι σημαντικά μικρότερος (240 λεπτά) από αυτόν της δόσης των 500 -1500 mcg (10 - 16 ώρες).
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στη φάση της κατανομής και όχι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, είναι ο καθοριστικός παράγοντας για τη μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα από θεραπευτικό σε υποθεραπευτικό επίπεδο. Το Sufentanil παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με τις δοσολογίες που εξετάστηκαν. Ο βιομετασχηματισμός της ουσίας συμβαίνει κυρίως στο ήπαρ και το λεπτό έντερο. Σχεδόν το 80% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσα σε 24 ώρες και μόνο το 2% σε αμετάβλητη μορφή. Η δέσμευση της σουφεντανίλης με την πρωτεΐνη πλάσματος είναι 92,5%.
Πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις σουφεντανίλης έχουν ανιχνευθεί στο πλάσμα μετά από επισκληρίδιο χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 3 έως 30 μικρογραμμάρια, τόσο σε υγιείς όσο και σε τοκετούς εθελοντές. Το Sufentanil έχει επίσης ανιχνευθεί στο ομφάλιο αίμα.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος σουφεντανίλης επιδημικά χορηγούνται εντός 10 λεπτών και είναι 4 έως 6 φορές χαμηλότερες από αυτές που λαμβάνονται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. Η προσθήκη επινεφρίνης (50 - 75 mcg) μειώνει το αρχικό ποσοστό απορρόφησης της σουφεντανίλης κατά 25% - 50%.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες στα παιδιά είναι περιορισμένες.
Ενδοφλέβια χορήγηση
Η δέσμευση των πρωτεϊνών πλάσματος στα παιδιά είναι χαμηλότερη από ό, τι στους ενήλικες και αυξάνεται με την ηλικία. Στα νεογνά η σουφεντανίλη συνδέεται με την πρωτεΐνη περίπου στο 80,5% έναντι 88,5% στα βρέφη, 91,9% στα βρέφη, παιδιά και 92,5% στους ενήλικες.
Μετά τη χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης σουφεντανίλ 10-15 μικρογραμμάρια / kg σε παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργική επέμβαση, η φαρμακοκινητική της σουφεντανίλης ακολουθεί μια τρι-εκθετική καμπύλη όπως στους ενήλικες (Πίνακας 1). Η κανονικοποιημένη κάθαρση του σωματικού βάρους ήταν υψηλότερη σε βρέφη και παιδιά από ό, τι στους εφήβους, τα ποσοστά κάθαρσης των οποίων ήταν συγκρίσιμα με αυτά των ενηλίκων. Στα νεογνά, η κάθαρση μειώθηκε σημαντικά και έδειξε μεγάλη διακύμανση (εύρος 1,2 έως 8,8 ml / min / kg και μεμονωμένη τιμή 21,4 ml / min). Στα νεογνά, αποδείχθηκε μεγαλύτερος όγκος κατανομής. Σε σταθερή κατάσταση και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής. Οι φαρμακοδυναμικές διαφορές, λόγω διαφορών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, μπορεί να είναι μεγαλύτερες λαμβάνοντας υπόψη το μη δεσμευμένο κλάσμα.
Πίνακας 1: Μέσες φαρμακοκινητικές παράμετροι της σουφεντανίλης σε παιδιά μετά από χορήγηση 10-15 μg / kg σουφεντανίλ ως εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση (N = 28).
Cl = κάθαρση, κανονικοποιημένη με το σωματικό βάρος. N = αριθμός ασθενών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση · SD = τυπική απόκλιση · T½? = Χρόνος ημιζωής αποβολής · Vdss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση. Τα ηλικιακά εύρη που αναφέρονται είναι αυτά των παιδιών που μελετήθηκαν.
Επιδερμική χορήγηση.
Μετά από επισκληρίδιο χορήγηση 0,75 mcg / kg σουφεντανίλ σε 15 παιδιά ηλικίας 4 έως 12 ετών, τα επίπεδα πλάσματος που ελήφθησαν στα 30, 60, 120 και 240 λεπτά μετά την ένεση κυμάνθηκαν από 0,08 ± 0,01 έως 0,10 + 0,01 ng / ml.
Σε 6 παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών που έλαβαν bolus 0,6 mcg / kg sufentanil ακολουθούμενη από συνεχή "επισκληρίδιο έγχυση που περιείχε 0,08 mcg / kg / h σουφεντανίλης και βουπιβακαΐνη 0,2 mg / kg / h για 48 ώρες, επιτεύχθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 20 λεπτά μετά την ένεση bolus και κυμαινόταν από τιμές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Επιδράσεις στην αναπαραγωγή (μειωμένη γονιμότητα, εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις, ποσοστό νεογνικής θνησιμότητας) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια μόνο μετά από χορήγηση τοξικών δόσεων στο μητρικό ζώο (2,5 φορές τη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τον άντρα για 10 - 30 ημέρες). Δεν αναφέρθηκαν τερατογόνες επιδράσεις.
Δεν έχουν δημοσιευθεί μελέτες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ανάλυση του καρκινογόνου δυναμικού της σουφεντανίλης σε ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (για διόρθωση pH), ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Η κιτρική σουφεντανίλη είναι φυσικά ασυμβίβαστη με διαζεπάμη, λοραζεπάμη, φαινοβαρβιτάλη νάτριο, φαινυτοϊνη νάτριο και θειοπεντάλ νάτριο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής πριν το άνοιγμα:
3 χρόνια.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση:
Η χημική και φυσική σταθερότητα των αραιώσεων (βλέπε παράγραφο 6.6) είναι εγγυημένη για 72 ώρες στους 20 - 25 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 - 8 ° C, εκτός εάν η αραίωση έχει παρασκευαστεί υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες και έχει επικυρωθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την αραίωση βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια (άχρωμο γυαλί, τύπου Ι)
Αρχική συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες των 1 ml η κάθε μία
Αρχική συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες των 5 ml η κάθε μία
Αρχική συσκευασία που περιέχει 5 φύσιγγες των 20 ml η κάθε μία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν από τη χορήγηση, ελέγξτε οπτικά ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή άλλα σημάδια αλλοίωσης και ότι η συσκευασία είναι άθικτη. Το διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται όταν παρατηρούνται ελαττώματα αυτού του είδους.
Το προϊόν μπορεί να αναμιχθεί με διάλυμα Ringer, 0,9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Για επισκληρίδιο χορήγηση το προϊόν μπορεί να αναμιχθεί με διάλυμα NaCl 0,9% και / ή βουπιβακαΐνη.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Γερμανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 φύσιγγες 1 ml ενέσιμου διαλύματος 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 φύσιγγες των 5 ml ενέσιμου διαλύματος 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 φύσιγγες των 20 ml ενέσιμου διαλύματος 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/09/2003
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
22.08.2015
